N-012-INRAMS-1 ПАСПОРТ СОВМЕСТНОГО РОССИЙСКО-АМЕРИКАНСКОГО ПРОЕКТА 1. Название Разработка унифицированной системы оценок безопасности наноматериалов. 2. Аннотация Интенсивное развитие нанотехнологий и повсеместное внедрение искусственных наноматериалов (ИНМ) делает актуальной проблему оценки их безопасности для здоровья человека и окружающей среды. Возможные неблагоприятные эффекты ИНМ могут быть связаны как с прямым воздействием некоторых наночастиц на генетический аппарат клетки, так и с косвенными механизмами, такими как активация процессов образования свободных радикалов и усиление транспорта химических токсикантов. В США проблема безопасности ИНМ интенсивно исследуется рядом государственных и неправительственных структур в рамках «Национальной нанотехнологической инициативы» (National nanotechnology initiative, http://www.nano.gov/html/society /EHS.html). За период с 2005 по 2010 г. правительственными и неправительственными организациями США инвестировано в вопросы обеспечения безопасности ИНМ в общей сложности 480 млн $. В России исследования по безопасности ИНМ координируются Роспотребнадзором в рамках «Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов», принятой постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации в 2007 г. К сожалению, оба эти крупномасштабных государственных проекта в настоящее время практически не взаимодействуют в своём развитии. Разработка согласованных подходом в области обеспечения безопасности ИНМ и продукции наноиндустрии высоко актуальна ввиду того, что данные виды высокотехнологичной продукции в ближайшее время могут стать доминирующими объектами в международном товарообмене. В связи с этим, целью настоящего проекта является разработка совместных подходов к оценке безопасности для здоровья человека и окружающей среды ИНМ и гармонизация на этой основе действующих на производстве и в быту норм безопасности. В задачи исследования входит унификация подходов и требований к выполнению исследований по оценке токсичности ИНМ в острых, субхронических и хронических экспериментах на лабораторных животных; исследования in vivo и ex vivo влияния ИНМ на активность тканевых ферментов, повреждения ДНК, апоптоза, проницаемости кишечника для антигенов, протеомный профиль тканей организма и другое. 3. Описание предполагаемых результатов реализации проекта Результатом настоящего проекта будет 1) разработка и оформление в виде совместных публикаций, патентных заявок (в России и США), проектов гармонизированных нормативно-методических документов новых унифицированных методик тестирования безопасности ИНМ; 2) разработка и передача на утверждение в установленном порядке гармонизированных гигиенических нормативов использования ИНМ в промышленности (при производстве товаров народного потребления и пищевой продукции) и сельском хозяйстве. 3) Подготовка совместных предложений по гармонизации законодательных норм в области нанобезопасности в мировом масштабе для совместного представления в профильные международные организации. 1 4. Наиболее близкие по тематике проекты в мире, реализующиеся в настоящее время Следующие близкие по тематике программы с российским участием разрабатываются в настоящее время в рамках 7-ой рамочной программы Европейского союза. 4.1. Проект NEPHH «Nanomaterials-related environmental pollution and health hazards throughout their life-cycle» (Связанное с наноматериалами на протяжении их жизненного цикла загрязнение окружающей среды и риски для здоровья). Головная организация Ekotek Ingenieri y Consultoria Medioambiental Av/ Ribera de Axpe (Altzaga) Erandio (Испания). Сроки выполнения – 09.2009-09.2012. Бюджет 3,19 млн €. 4.2. Проект OPENTOX «An open source predictive toxicology Framework» (Открытая прогностическая сеть источников по токсикологии). Головная организация Douglas Connect Baermeggenweg Zeiningen (Швейцария). Сроки выполнения 09.200809.2011. Бюджет 3.78 млн €. 4.3. Проект NANORUCER «Mapping the nanotechnology innovation system of Russia for preparing future Cooperations between the EU and Russia» (Картирование нанотехнологических инновационных систем России в целях подготовки дальнейшей кооперации между Россией и Европейским союзом). Головная организация - FraunhoferGesellschaft zur Foerderung der angewandten Forschung E.V Hansastrasse Muenchen (Германия). Сроки выполнения 09.2009-09.2011. Бюджет 484212 €. 5. Новизна, описание конкурентных преимуществ результатов Впервые будет разработана единая унифицированная система методов оценки безопасности ИНМ и гармонизированная система гигиенических нормативов содержания ИНМ в объектах окружающей среды и потребительской продукции, что позволит России и США выступить с согласованными совместными предложениями в международных организациях (Комиссия Codex Alimentarius и других) по скорейшему созданию международных требований к оценке безопасности ИНМ и продукции наноиндустрии. Экономические преимущества от данной системы состоят в облегчении экспортноимпортного обмена между производителями нанотехнологической продукции не только в России и США, но и в мировом масштабе. 6. Кто является потенциальным потребителем результатов В России основными потребителями разрабатываемых объектов интеллектуальной собственности – унифицированных методик, изобретений, гигиенических нормативов являются органы и учреждения Роспотребнадзора, Минздравсоцразвития и другие организации проводящие исследования безопасности ИНМ. В США потенциальными потребителями продукции являются организации, подчинённые FDA (Агентство по контролю пищевой продукции и лекарственных средств) и EPA (Агентство по охране окружающей среды). В мировом масштабе потребителями результатов работ являются международные организации, ведающие вопросами охраны здоровья человека и состояния окружающей среды (ФАО-ВОЗ, Комиссия Codex Alimentaruis, JECFA, UNEP и другие). 7. Где, когда и какой эффект, в т.ч. экономический, ожидается от использования результатов проекта В настоящее время число видов продукции наноиндустрии, представленной на российском рынке, составляет не более 200-300 наименований (в том числе не более 30 наименований потребительской продукции, включая продукты питания, БАД и пищевые 2 добавки). В США номенклатура этой продукции более обширна и составляет, повидимому, 2-3 тысячи наименований (в том числе не менее 100 наименований потребительской продукции). Прогноз, основанный на анализе тренда патентной информации (главным образом, патентов США) в области производства продукции наноиндустрии пищевого назначения свидетельствует о резком возрастании численности 900 800 Число доступных продуктов 700 600 500 400 300 200 100 0 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Годы номенклатуры этой продукции на российском рынке в 2013 и последующих годах (см. рисунок). Рисунок. Прогноз числа видов нанотехнологической продукции в области пищевых производств и сельского хозяйства на рынке Российской Федерации, на 2010-2015 годы (К.И. Попов, и др. Пищевые нанотехнологии: перспективы и проблемы. М.: Издательский комплекс МГУПП, 2009. 172 с.) Значительная часть этой продукции будет поставляться в Россию из-за рубежа. В связи с этим, гармонизация гигиенических нормативов и разработка международнопризнанных методов оценки безопасности наноматериалов будет способствовать значительному облегчению товарообмена нанотехнологической продукцией как между Россией и США на двусторонней основе, так и в мировом масштабе с вытекающими отсюда значительными экономическими эффектами. 8,9. Предполагаемые организации научные, образовательные, бизнес. участники консорциума по профилям: Предполагаемые участники проекта со стороны Российской Федерации. 1) НИИ питания РАМН. Директор Тутельян Виктор Александрович tutelyan@ion.ru (общая координация проекта, проведение тестирования безопасности наноматериалов в опытах на животных) 2) Институт биохимии им. А.Н.Баха РАН. Директор Попов Владимир Олегович, зам директора Дзантиев Борис Борисович dzantiev@inbi.ras.ru (проведение тестирования безопасности наноматериалов на растениях, выявление и идентификация наноматериалов в биологических объектах) 3) ФГУ ФНЦГ им. Ф.Ф.Эрисмана Роспотребнадзора. Зам. директора Тулакин Андрей Васильевич a-tulakin@mail.ru (разработка гигиенических нормативов содержания наноматериалов в объектах окружающей среды и потребительской продукции). 4) Биологический факультет МГУ им. М.В.Ломоносова. Зам. зав. кафедрой биоинженерии Шайтан Константин Вольдемарович shaitan@moldyn.org. (Тестирование безопасности наноматериалов на биологических объектах, электронно-микроскопические исследования). 3 10. Преимущества от участия иностранных организаций Преимущества, которые получают российские организации от взаимодействия с иностранными организациями заключается: 1) в получении доступа к современным технологиям выявления и идентификации наночастиц в биологических объектах, включая прижизненное детектирование в организмах животных – методами конфокальной лазерной микроскопии, ЯМРтомографии, комбинационного лазерного светорассеяния (Раман-спектроскопии) и другими; 2) в получении доступа к базам данных научной и патентной информации в области гигиены и токсикологии наночастиц и наноматериалов; 3) в получении доступа к стандартным образцам наночастиц и наноматериалов, отсутствующим в настоящее время в России в достаточном количестве и ассортименте. 11.Потенциальные иностранные участники проекта, которые могли бы существенный вклад в итоговый результат внести Предполагаемые участники проекта со стороны США 1) American Society of Agronomy 5585 Guilford Road • Madison, WI 53711-5801 • 608-2738080 • Fax 608-273-2021 www.agronomy.org (вопросы безопасного применения нано- и биотехнологий в сельском хозяйстве). 2) Centers for Disease Control and Prevention. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) 395 E Street, S.W. Suite 9200 Patriots Plaza Building Washington, DC 20201 (202) 245-0625; cdcinfo@cdc.gov; http://www.cdc.gov/niosh/ (Гигиеническое нормирование содержания аэрозолей наночастиц в воздухе производственных помещений и населённых пунктов). 3) Woodrow Wilson International Center for Scholars. Ronald Reagan Building and International Trade Center One Woodrow Wilson Plaza 1300 Pennsylvania Ave., NW Washington, DC 20004-3027 http://www.wilsoncenter.org (Исследование вопросов безопасного применения нанотехнологий и наноматериалов в потребительской продукции, включая пищевую продукцию, парфюмерию и косметику, бытовую химию, упаковку и т.д.) 4) International Life Sciences Institute 1156 15th Street, NW Suite 200 Washington, DC 20005 ilsi@ilsi.org. (Теоретические и экспериментальные исследования в области токсикологии наночастиц и наноматериалов). 5) Rice University. 6100 Main Street, Houston, TX 77005-1827 admi@rice.edu; http://www.explore.rice.edu (Теоретические и экспериментальные исследования в области безопасности наночастиц и наноматериалов) 12.Краткая предыстория формирования проекта НИИ питания РАМН имеет обширный опыт международного научно-технического сотрудничества. Среди проектов, реализованных в последнее время, следующие. 1) Разработке и оценке алгоритмов и средств обеспечения реализации экономической эффективности видов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая диетотерапию, лиц с неинфекционными болезнями. Осуществляется в рамках протокола о намерениях между РАМН и Национальным Институтом США (US National Institute of Health), Национальной Академией наук США (US National Academy of Sciences), и Институтом Медицины США (US Institute of Medicine) от 30.09.2009 г. 2) Участие в Рабочей группе по здравоохранению Российско-американской Двусторонней президентской комиссии (направление "Здоровый образ жизни"), включая сотрудничество и обмен передовым опытом в области развития медицинского просвещения и других 4 программ, пропагандирующих здоровый образ жизни и направленных, в первую очередь, на повышение качества питания и уровня физической активности. 3) Участие в российско-германском Кооперационном проекте "Совершенствование защиты прав потребителей и обеспечение безопасности пищевой продукции в Российской Федерации". Данный проект осуществляется в рамках соглашения между Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека РФ и Федеральным министерством по защите прав потребителей, продовольствию и сельскому хозяйству ФРГ (BMVEL). 13.Предварительный план подготовки и реализации проекта (основные вехи) по каждой организации, включая координационные мероприятия Срок реализации проекта – 3 года (2011-2013). На первом, подготовительном, этапе (январь-август 2011 г.) предполагается провести отбор и согласование с зарубежными коллегами перечня приоритетных наноматериалов и биологических моделей для реализации проекта, обеспечить унификацию используемых методик, осуществить патентный и литературный поиск, наладить процесс межлабораторного обмена научной информацией и материалами (включая стандартные образцы наноматериалов и биологические пробы). На втором этапе (сентябрь 2011- август 2013 гг предполагается проведение по принципу межлабораторного мультицентрового исследования проведение длительного эксперимента по изучению влияния ИНМ на показатели жизнедеятельности в хроническом эксперименте (на протяжении жизни лабораторных животных) с отбором биологического материала и его совместным межлабораторным исследованием. На третьем этапе (сентябрь-декабрь 2013 гг) планируется обработка данных эксперимента, разработка и передача на утверждение гигиенических нормативов, подготовка совместных публикаций в ведущих международных журналах по проблемам нанобезопасности, оформление и подача заявок на патентование в России и США, подготовка совместных обращений и предложений для международных организаций. 14.Объем финансирования (существующий и необходимый), включая предполагаемые источники и объемы софинансирования Объем финансирования в части сегмента проекта, выполняемого российской стороной – 3,0 млн $. (Распределение по годам: 2011 г – 1,5 млн $, 2012 г – 1,0 млн. $, 2013 г – 0,5 млн. $). Постатейное распределение бюджета проекта в части сегмента, выполняемого российской стороной, может быть следующим. № п/п 1 2 3 4 5 6 7 Наименование статей затрат стоимость (тыс. $) Материалы и комплектующие 543 Затраты по работам, выполняемым сторонними организациями 1158 Затраты на заработную плату работникам, непосредственно занятым при 853 выполнении работ по государственному контракту (сумма подстрок 3.1 и 3.2), в том числе: Затраты на социальное страхование 292 Затраты на командировки 36 Прочие прямые расходы 10 Общехозяйственные (не прямые) расходы, непосредственно не 108 связанные с выполнением работ Итого: 3000