УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины 31.10.2014 № 798 Регистрационное удостоверение № UA/14009/01/01 ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАЗОЛЕКС (LASOLEKS) Состав: действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 1 мл (27 капель) препарата содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат (Е 330), динатрия фосфат додекагидрат (Е 339), вода для инъекций. Лекарственная форма. Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор. Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Действующее вещество Лазолекса ‒ амброксола гидрохлорид ‒ увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Местный анестезирующий эффект амброксола объясняется его свойством блокировать натриевые каналы. Амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывание является обратимым и зависит от концентрации. Применение препарата способствует уменьшению боли и покраснения слизистой оболочки горла и глотки. Амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток. Фармакокинетика. Абсорбция раствора амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после перорального приема. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с протеинами. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с самой высокой концентрацией активного вещества в легких. Около 30 % перорально назначенной дозы элиминируется в первом круге метаболизма. Амброксола гидрохлорид первично метаболизируется в печени путем глюкуронизации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10 % дозы), не учитывая некоторые второстепенные метаболиты, CYP3A4 является доминантным изоэнзимом, отвечающим за метаболизм амброксола. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего клиренса. Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. У больных с нарушением функции печени элиминация амброксола гидрохлорида снижена, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. Учитывая широкий диапазон терапевтических доз, коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики. Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Противопоказания. Гиперчувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата. Особые меры безопасности. Если острые респираторные симптомы не улучшились или ухудшились, несмотря на прием препарата Лазолекс, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Лазолекс, капли оральные, раствор, не содержит сахара, их можно применять больным сахарным диабетом. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин) приводит к увеличению их концентрации в легочной ткани. Одновременное применение Лазолекса с противокашлевыми средствами, подавляющими кашлевой рефлекс, затрудняет отхождение мокроты и снижает отхаркивающее действие амброксола. Особые предостережения. Сообщалось лишь о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), имевших связь во времени с приемом отхаркивающих средств, в частности амброксола гидрохлорида. Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или приемом других лекарственных средств. Кроме того, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла могут манифестировать в виде неспецифического гриппоподобного продромального периода, в течение которого наблюдаются лихорадка, ломота, насморк, кашель и боль в горле. Диагностические ошибки в течение неспецифического гриппоподобного продромального периода могут приводить к назначению симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. Поэтому при возникновении поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксола с профилактической целью. Пациентам с нарушенной функцией почек амброксол следует принимать только после консультации с врачом. При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации не следует применять. Лазолекс, капли оральные, раствор, содержит 42,8 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это необходимо принять во внимание пациентам, которые придерживаются диеты с контролем содержания натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Амброксол проникает через плацентарный барьер, поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять только после тщательной оценки врачом соотношения пользы для матери и возможного риска для плода или ребенка. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется применять в период кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии амброксола на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Способ применения и дозы. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. 1 мл раствора для орального применения содержит 27 капель. Детям 6-12 лет ‒ по 2 мл (54 капли) 2-3 раза в сутки, что составляет 30-45 мг амброксола в сутки; детям 2-6 лет ‒ по 1 мл (27 капель) 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки; детям до 2 лет ‒ по 1 мл (27 капель) 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки. Если один из приемов препарата пропущен, применение Лазолекса следует продолжить со следующей дозы, не следует принимать одну или несколько доз дополнительно к обычной дозе. Лазолекс, капли оральные, раствор, можно разводить в воде. Не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом. Дети. Препарат применяют в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять препарат по назначению врача. Передозировка. В случае применения доз, превышающих рекомендуемые, следует обратиться к врачу. Лечение симптоматическое. Побочные реакции. Со стороны пищеварительного тракта: диарея, сухость во рту, запор, повышенное слюноотделение, снижение чувствительности в ротовой полости и глотке, тошнота, рвота, изжога, гастралгия. Со стороны дыхательной системы: повышение секреции слизи в носовой полости, сухость в дыхательных путях. Со стороны нервной системы: слабость, головная боль, дисгевзия. Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания. Аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение и отек лица, зуд, повышение температуры тела, озноб, ангионевротический отек, аллергический контактный дерматит, анафилактический шок, крапивница, диспноэ. Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла ‒ связанных с применением амброксола гидрохлорида. Однако в основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания или одновременным применением другого препарата. При появлении побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Срок годности. 2 года. Срок годности после вскрытия флакона ‒ 2 суток. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. Для защиты от воздействия света держать флакон в наружной пачке. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Лазолекс, капли оральные, раствор, не следует смешивать с другими жидкостями, кроме воды, поскольку повышение рН раствора может привести к изменению физикохимических свойств амброксола гидрохлорида или к помутнению раствора. Упаковка. По 4 мл во флаконах № 1 или № 5. Категория отпуска. Без рецепта. Производитель. ООО «НИКО». Месторасположение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 86123, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таежная, 1-1. Тел.: +38 (062) 341-46-41. E-mail: office@nikopharm.com.ua Дата последнего пересмотра. 31.10.2014 г.