Номер регистрационного свидетельства - № 21592 от 20.03.2015 Приложение №1

Номер регистрационного свидетельства - № 21592 от 20.03.2015
Приложение №1
Министерство Здравоохранения Республики Молдова
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
AMBREX®
сироп
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Ambrex®
МНН активного вещества
Ambroxolum
СОСТАВ
5 мл сиропа содержат:
действующие вещества: 30 мг амброксол гидрохлорида;
вспомогательные вещества: сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат,
цитрат
натрия,
моногидрат
лимонной
кислоты, ароматизатор малины, очищенная вода.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Сироп.
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Сироп прозрачный, бесцветный, с запахом малины.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТС
Муколитики R05CB06.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Амброксол – это муколитическое и отхаркивающее средство, оказывающее
разжижающее действие на секрет дыхательных путей. Пониженная
вязкоэластичность слизи положительно сказывается на реснитчатой
функции, способствует выделению секрета из дыхательных путей и
облегчает дыхание. Жалобы пациентов на кашель и мокроту значительно
снижаются после приема данного препарата. Производство секрета
дыхательных путей нормализуется при приеме сиропа Ambrex®, поэтому
естественный слой слизи снова покрывает дыхательные пути.
Фармакокинетика
Амброксол является активным метаболитом бромгексина.
Всасывание. После приема внутрь амброксол хорошо всасывается в
желудочно-кишечном тракте.
Распределение. Максимальная концентрация в плазме крови происходит
через 2,5 часа при приеме внутрь перед едой. Эффективные значения
плазмы >30 μг/мл достигаются при дозе 30 мг два раза в день. При этом
стабильное значение Cmin составляет около 50 μг/мл, а многократные дозы
амброксола не способствуют накоплению в плазме. Около 90% амброксола
связывается с белками плазмы при терапевтических дозах. Амброксол
проникает через плацентарный барьер и попадает в спинномозговую
жидкость и грудное молоко.
Биотрансформация. Абсолютная биологическая усвояемость амброксола
при пероральном приеме снижается примерно на одну треть благодаря
эффекту первого прохождения.
CYP450 - это главный фермент,
ответственный за метаболизм амброксола в печени. В процессе
формируются
выводимые
почками
метаболиты
(например,
дибромоантраниловая кислота, глюкурониды).
Выведение. Препарат на 90% выводится в форме образующихся в печени
метаболитов. В неизменном виде менее 10% амброксола выводится
почками. Конечный период полувыведения из плазмы составляет 7-12
часов. Период полувыведения из плазмы амброксола вместе с его
метаболитами составляет примерно 22 часа. Из-за высокой степени
связывания белка и большого объема распределения, а также медленного
перераспределения из ткани в кровь, не ожидается значительное
выведение амброксола в результате диализа или форсированного диуреза
Фармакокинетические показатели у специальной категории больных:
Печеночная недостаточность. Клиренс амброксола снижается на 20 - 40 %
при тяжелых заболеваниях печени.
Почечная недостаточность. При тяжелой форме почечной недостаточности
можно ожидать накопление метаболитов амброксола.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Сироп Ambrex® применяется при острых и хронических заболеваниях
дыхательных путей, связанных с вязкой и густой слизью: острый,
хронический бронхит астматической формы, силикоз, бронхиальная астма,
бронхоэктаз, ларингит, синусит, сухой ринит.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Дети
Детям до 2 лет - по 1/4 мерной ложечки два раза в день (1,2 мл = 7,5мг
амброксола)
Детям в возрасте 2-5 лет - по 1/4 – 1/2 мерной ложечки три раза в день
(1,25 - 2,5мл = 7,5 - 15мг амброксола)
Детям в возрасте 5-12 лет – по 1/2-1 мерной ложечки два раза в день
(2,5-5 мл = 15-30 мг амброксола)
Взрослые
Обычная начальная рекомендуемая доза в первые два или три дня
лечения составляет 1-2 мерной ложечки (5-10мл = 30-60мг амброксола)
три раза в день. Позднее дозу корректируют до 1 мерной ложечки (5мл =
30мг) три раза в день.
Оптимальный курс лечения - 8-10 дней.
Специальные категории пациентов
Почечная/печеночная недостаточность: Следует соблюдать осторожность
при назначении амброксола пациентам с почечной или печеночной
недостаточностью.
Пожилой
возраст:
корректировка дозы.
Пациентам
пожилого
возраста
не
требуется
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные
эффекты
указаны
в
соответствии
с
классификацией
медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA)
по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень частые
(> 1/10), частые (> 1/100 и <1/10), нечастые (> 1/1000 и <1/100), редкие
(> 1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой
(не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые - аллергические
реакции (кожная сыпь, отек лица, затруднение дыхания, зуд), лихорадка;
очень редкие - анафилактические реакции, которые могут привести к
шоку.
Нарушения со стороны нервной системы: нечастые - головные боли.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые - тошнота,
боли в животе, рвота, диарея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые – астения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
нечастые – временное повышение активности печеночных трансаминаз в
сыворотке крови (АСАТ, АЛАТ).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Сироп Ambrex® противопоказан пациентам с известными аллергическими
реакциями на бромгексин или его метаболит амброксол.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Не имеется данных о передозировке при приеме людьми. Если принятое
внутрь количество препарата считается опасным или чрезмерным,
необходимо очистить желудок, приняв сироп ипекакуаны и вызвав рвоту.
Если у пациента случились судороги, он находится в состоянии комы, или
если у него отсутствует рвотный рефлекс, необходимо промыть желудок,
используя назогастральный зонд.
Специфический антидот при передозировке амброксолом не известен.
Лечение
от
передозировки
амброксолом
включает
общую
поддерживающую и симптоматическую терапию.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Амброксол не следует принимать одновременно с кодеином и другими
противокашлевыми
средствами.
При
одновременном
приеме
этих
препаратов выведение серозной мокроты и секрета из дыхательных путей
может быть затруднено.
Следует соблюдать осторожность при назначении амброксола пациентам с
почечной или печеночной недостаточностью и язвенной болезнью.
Содержит сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью
фруктозы не следует принимать данное лекарство.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность: Не имеется достаточных данных о применении амброксола
беременными женщинами. Сироп Ambrex® можно принимать в период
беременности только после тщательной оценки пользы/риска, особенно в
первом триместре.
Период грудного вскармливания: Амброксол проникает в грудное молоко
животных. Так как в настоящее время не существует адекватных данных
по человеку, сироп Ambrex® следует назначать в период лактации только
после тщательной оценки пользы/риска.
Фертильность: По данным исследований на животных не выявлено, что
амброксол оказывает тератогенное действие.
Влияние на способность управления транспортными средствами
или работы с механизмами
Препарат не оказывает или оказывает очень незначительное влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования по поводу данного воздействия не проводились.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Атропин и другие препараты с антихолинергическим действием, такие как
амантадин, трициклические антидепрессанты, галоперидол, блокаторы H1гистаминовых рецепторов и прокаинамид, за исключением ипратропиума,
замедляют реснитчатую деятельность и уменьшают мукоцилиарный
клиренс. Эти взаимодействия могут вызвать скопление секрета в
дыхательных путях.
При одновременном приеме больших доз противокашлевых препаратов с
амброксолом, они могут замедлить кашлевой рефлекс и затруднить
выведение бронхиального секрета, объем и мобильность которого
увеличивается за счет амброксола.
ФОРМЫ ВЫПУСКА, УПАКОВКА
Сироп 30 мг/5 мл.
По 150 мл сиропа в флаконе, с 1 мерной ложечкой (5 мл) и инструкцией по
медицинскому применению в картонной упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25ºC.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
6 месяцев после первого вскрытия.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2015.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Türkiye.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Düzce, Türkiye.
При возникновении любых побочных реакций информировать отдел
фармаконадзора Агентства по Лекарствам (тел. 022-88-43-38)