5. Разработка нового лекарственного препарата для коррекции

Инновационный проект ГБУ "Волгоградский медицинский научный центр"
№
Данные о проекте
1.1
Название проекта
1.2
Данные об
инициаторах
проекта
1.3
Цель
инновационного
проекта
1.4
Актуальность
инновационного
проекта
1.5
Краткое описание
проекта
Рекомендации к содержанию
1. Основная информация
Разработка нового лекарственного препарата для
коррекции
нарушения
мозгового
кровообращения,
мигрени, с 5-НТ2А- антагонистическим механизмом
действия.
ГБУ Волгоградский медицинский научный центр.
Руководитель - Академик РАМН, Заслуженный деятель
науки РФ, д.м.н, профессор Спасов А. А.;
Исполнители: с.н.с., к.м.н. Яковлев Д.С.
м.н.с. Букатина Т.М.
м.н.с. Мальцев Д.В.
Создание нового лекарственного препарата с 5-HT2Aантагонистическим механизмом действия для лечения и
профилактики
мигрени,
нарушений
мозгового
кровообращения.
По расчетам британских ученых, количество страдающих
от мигрени у женщин колеблется от 2,6% до 33,5%, у
мужчин – от 5,5% до 22%. Мигренью страдает от 3 до 10%
населения и ¾ приступов начинаются в возрасте до 30 лет.
В течении последних десятилетий вопросы патогенеза и
лечения мигрени являются предметом дискуссий. Одним
из перспективных направлений в области профилактики
данного заболевания считается использование, наряду с
такими группами препаратов как антиконвульсанты,
антидепрессанты блокаторов кальциевых каналов, bадреноблокаторов и агонистов α2-адренорецепторов,
новых для российского рынка антагонистов серотонина.
Существующие на настоящий момент препараты не
обладают достаточной селективностью в отношении 5НТ2А-рецептора,
что
частично
подтверждается
предварительными исследованиями, проведенными на базе
ВНЦ РАМН. Соединение РУ-476 оценивается как высоко
эффективное,
что
подтверждается
стартовыми
исследованиями, превосходя не только ципрогептадин, но
и западные соединения.
В рамках проекта планируется провести углубленные
доклинические и клинические
исследования нового
лекарственного вещества РУ-476 с доказанной 5-НТ2Аантагонистической активностью.
В доклинических
исследованиях планируется проведение: изучение влияния
РУ-476 на уровень мозгового кровотока и артериальное
давление на моделях
экспериментальной патологии;
антитромбоцитарных, реологических и тромбогенных
свойств;
психотропной
активности;
возможных
взаимодействий с основными нейромедиаторными
системами, а так же некоторых других рецепторных
систем; проведение токсикологических исследований.
Проведение фармакокинетических исследований. Будут
проведены токсикологические исследования соединения в
Инновационный проект ГБУ "Волгоградский медицинский научный центр"
условиях острого и хронического введения соединения.
Будет разработана и изучена лекарственная форма для
соединения.
По результатам доклинических исследований будет
подготовлена документация для фармакологического
комитета РФ о принятии положительного решения на
проведение клинических исследований изучаемого
соединения.
При положительном решении о проведении клинических
исследований в рамках проекта планируется провести
клинические исследования I-II фазы и III фазы.
Таким образом, в результате успешной реализации проекта
планируется
разработка
нового
оригинального
лекарственного препарата с патогенетическим механизмом
действия, предназначенного для предупреждения развития
приступов мигрени, лечения нарушений мозгового
кровообращения.
1.6
Инновационная
уникальность
проекта
1.7
Конкурентные
преимущества и
конкуренты
1.8
Конкуренты в
Волгоградской
области и России
1.9
1.10
1.11
1.12
Описание продукта
или услуги,
планируемых к
продаже на рынке
Стадия проработки
проекта
Отрасль
применения
Правовая
Разрабатывается сосудистый препарат с 5-НТ2Аблокирующим действием, не имеющий аналогов в России.
На сегодняшний день на фармацевтическом рынке
отсутствуют препараты, непосредственно участвующие в
профилактике мигренозного состояния. Среди средств,
проявляющих 5-НТ2-антагонистическое действие и
использующихся для профилактики мигрени, используют
пизотифен, тропоксин и метисергид, но они имеют низкое
сродство с 5-НТ2А-рецептором. По предварительным
результатам
РУ-476 проявляет высокую 5-НТ2Аблокирующую активность.
Согласно фармакоэкономическому анализу, проведенному
в России из препаратов, разрешенных в России для
профилактики мигрени с серотониноблокирующим
механизмом действия используется ципрогептадин
(Перитол), неселективный антагонист серотониновых
рецепторов. При этом его доля в ассортименте среди всех
лекарственных средств применяемых для лечения мигрени,
в том числе и лекарственных средств используемых во
время
купирования
приступа
(анальгетики,
антиконвульсанты, триптановые производные) составляет
7,4%; при этом 100% приходится на зарубежных
производителей. Отмечается его невысокая эффективность
при профилактики мигрени.
По результатам исследований предполагается получение
препарата с новым механизмом действия для
профилактики мигрени и лечения нарушения мозгового
кровообращения.
Наличие опытного образца, проведено стартовое изучение
свойств соединения РУ-476.
Медицина. Здравоохранение.
Заявка на получение патента, регистрационный номер
Инновационный проект ГБУ "Волгоградский медицинский научный центр"
2.1
2.2
2.3
защищенность
2011104264
объектов
интеллектуальной
деятельности
2. Экономические показатели (оценочные)
Требуемый объем Доклинические исследования – 35 млн руб
инвестиций
Клинические исследования – 70 млн руб
Всего: 105 млн руб
Срок окупаемости Доклинические исследования – 3 года
проекта
Клинические исследования – 5 лет
Срок окупаемости – 10 лет с момента внедрения
Предлагаемые
формы
сотрудничества
Прямые инвестиции и ассигнования на проведение
исследований; получение уникального научного и
технологического оборудования, обучение кадров и
привлечение обученных специалистов.
3. Дополнительные сведения
3.1
Фотографии
Контактные лица
3.2
Зав. лабораторией экспериментальной фармакологии ГБУ
ВМНЦ, Академик РАМН, З.Д.Н. РФ, д.м.н., профессор
Александр Алексеевич Спасов. г. Волгоград пл. Павших
Борцов, д 1. 400131