Код документа - Центр гигиены и эпидемиологии по

«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-15-02-2011
1.
Лист: 2 из 5
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
Область распространения.
Стандарт распространяется на испытательные лабораторные центры (далее ИЛЦ)
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» и его
филиалы. Настоящий стандарт разработан в соответствии с ИСО/МЭК 17025.
1.2 Настоящий стандарт устанавливает требования к управлению самостоятельно разрабатываемой документацией в ИЛЦ.
1.3 Ответственность за соблюдение и выполнение требований, изложенных в данной процедуре, возлагается на заместителя руководителя ИЛЦ.
1.1
2. Термины и определения.
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Система менеджмента качества. Термины и определения»
ИСО/МЭК 17025-2005 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий»
2.3 ГОСТ Р ИСО 10002-2007 «Менеджмент организации. Удовлетворенность потребителя.
Руководство по управлению претензиями в организациях».
2.1
2.2
3. Определение и сокращение
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр.
3.2. Высшее руководство – руководитель ИЛЦ, Заместитель руководителя ИЛЦ.
3.3. МК – менеджер (ответственный) по качеству.
3.4. Потребитель – организация или лицо, получающее услуги ИЛЦ.
3.5. Требование – потребность и ожидание, которое установлено, обычно предполагается
или является обязательным. Установленным является также требование, которое определено, например, в документе.
3.6. Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причин обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
Существует различие между коррекцией и корректирующим действием.
3.7. Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия. Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием.
Коррекция может включать, например, переделку или снижение градации.
3.1.
4.
Общие положения.
4.1. В ИЛЦ должны выявляться все несоответствия, влияющие на функционирование
установленных процессов системы менеджмента качества и на качество оказываемых
услуг. Побудительным мотивом для разработки корректирующих действий служит, в
частности, наличие жалоб потребителей (Заказчиков).
4.2. Корректирующие действия могут проводиться как на уровне подразделения, так и на
уровне ИЛЦ в целом.
4.3. Весь персонал ИЛЦ должен сообщать о несоответствиях на любой стадии процесса
непосредственному руководителю.
5. Анализ несоответствий, установление их причин и принятие оперативных
мер (коррекции) по их устранению.
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-15-02-2011
Лист: 3 из 5
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
5.1. В процесс выявления несоответствия вовлечен весь персонал ИЛЦ. Выявленное
наступившее несоответствие должно документально оформляться.
5.2. Выявление причин несоответствий проводят на основе анализа несоответствия, который включает определение вида несоответствия (методический,
практический, организационный).
Методический:
- несоответствующее применение методики выполнения измерений;
- несоответствие или отсутствие информации в руководящей документации: рабочих,
должностных инструкциях и инструкциях по эксплуатации;
- отсутствие методической документации.
Практический:
- невыполнение требований нормативно-руководящей документации;
- отсутствие или недостаточность квалификации персонала;
- использование несоответствующих реактивов или расходных материалов;
- использование неисправного оборудования или оборудования не прошедшего поверку
или аттестацию;
Организационный:
- несоответствие запланированных сроков выполнения испытаний;
- загруженность персонала;
- привлечение к работам персонала с недостаточной квалификацией или её отсутствием;
- несоответствие условий проведения испытаний;
- несоответствие материально-технической оснащенности лаборатории.
5.3. Каждое выявленное несоответствие регистрируется в формуляре «Отчет об отклонении качества» Ф 02 СК 02-11-01-2011, также несоответствия могут быть выявлены и
документированы в результате внутреннего аудита и оформлены в соответствии с формуляром «Отчет о несоответствии» Ф 04 СК 02-03-01-2011.
6. Оценка необходимости разработки корректирующих действий.
Оценку необходимости разработки корректирующих действий осуществляет менеджер
по качеству с учетом экономической целесообразности предпринимаемых действий,
то есть значимость несоответствия и меры по ликвидации причин должны быть соизмерены.
6.2 При назначении корректирующих действий принимаются во внимание следующие обстоятельства:
- финансовые ресурсы;
- временные ресурсы;
- отсутствие ресурсов необходимого уровня качества;
- отсутствие возможности набрать кадры с необходимым уровнем подготовки;
- социально-психологический климат;
- возможности технологического метода и оборудования.
6.1
7. Разработка корректирующих действий.
Разработку корректирующих действий организует менеджер по качеству с привлечением специалистов подразделений.
7.2 Набор корректирующих действий может включать следующие аспекты:
- совершенствование обучения;
- пересмотр процедур и методов проведения работ;
7.1
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-15-02-2011
Лист: 4 из 5
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
- внедрение современных форм организации и оплаты труда;
- моделирование действий в нештатных ситуациях (нештатная ситуация – набор
обстоятельств, мешающий исполнителю надлежащим образом и в срок выполнить порученное задание) и др.
7.3. Корректирующие действия разрабатываются «адресно», то есть для конкретного несоответствия, с установлением ответственных лиц за их реализацию и определением сроков выполнения работ. По истечении 1 месяца с момента реализации корректирующего действия проводится мониторинг его эффективности.
7.4. Намеченные корректирующие действия оформляются формуляром Ф 13 РК 01-01-012011 «План корректирующих мероприятий».
8.
Согласование и утверждение корректирующих действий.
Корректирующие действия согласовываются менеджером по качеству со всеми руководителями заинтересованных структурных подразделений и утверждаются руководителем ИЛЦ.
9.
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
Реализация корректирующих действий.
Копии Документов содержащих несоответствие и утвержденные корректирующие
действия, рассылается всем заинтересованным руководителям и исполнителям работ.
Срок рассылки - не позднее десяти календарных дней с момента обнаружения несоответствия.
Реализация корректирующих действий производится ответственными исполнителями,
назначенными в документах. Руководители подразделений вносят эти работы в текущие планы своей деятельности.
Контроль за реализацией корректирующих действий (своевременность, полнота выполнения и т.д.) осуществляется менеджером по качеству.
Ответственные исполнители, когда отдельные этапы работ не могут быть выполнены,
ходатайствуют руководству о выделении дополнительных ресурсов (человеческих,
временных, материальных, финансовых).
При проведении корректирующих действий, повлекших за собой изменение процедуры выполнения процесса, вносятся изменения в соответствующую внутреннюю документацию СК в соответствии с п. 4.3 РК 01-01-01-2011.
После проведения корректирующих действий ответственный исполнитель отчитывается менеджеру по качеству, о чем делается запись в формуляр Ф 13 РК 01-01-01-2011
«План корректирующих мероприятий».
10.
Анализ результативности предпринятых действий.
. После выполнения корректирующих действий менеджером по качеству проводится
их анализ. Действия признаются результативными, если в течение полугодия (года,
если цикличность работ составляет год, например, планирование) несоответствие не
повторяется.
10.2 . Результаты анализа предпринятых действий регистрируются в соответствии с п. 4.15
РК 01-01-01-2011.
10.3 . В ряде случаев проводится внеочередной внутренний аудит для проверки предпринятых корректирующих действий.
10.1
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-15-02-2011
11.
Лист: 5 из 5
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
Разработка дополнительных корректирующих действий.
11.1. При повторении несоответствия корректирующие действия признаются нерезультативными и разрабатывается другой вариант устранения причин несоответствий.
11.2. Порядок анализа, разработки, согласования, утверждения и реализации дополнительных корректирующих действий аналогичен пунктам 6 - 11.
12.
Хранение и архивация.
Документы, сформированные в результате проведения работ по корректирующим
действиям хранятся у менеджера по качеству в течении 5 лет, после чего утилизируются.
Копии документов хранятся у руководителей подразделений по их усмотрению.