138x

Данная
процедура предназначена для устранения
причин выявленных
несоответствий и поддержания системы менеджмента качества лаборатории в
эффективном состоянии.
Осуществление данной процедуры обеспечивается анализом причин, которые
привели к появлению несоответствий, разработкой плана их устранения, регистрацией
информации по каждому случаю несоответствия и предпринятым действиям, проверкой
эффективности корректирующих действий.
Несоответствия могут быть выявлены в результате проведения:
- внутренних проверок;
- внутрилабораторного контроля;
- внешнего контроля;
- анализа претензий (рекламаций);
- аттестации персонала;
- контроля стабильности результатов измерений.
При планировании корректирующих действий проводится тщательный анализ
несоответствий, определяются возможные причины несоответствий и пути их устранения,
устанавливаются сроки реализации корректирующих действий, проводится контроль
осуществления и эффективности предпринятых мероприятий.
Корректирующие действия могут быть двух видов:
- меры немедленного реагирования, когда причина несоответствия (получение
сомнительных результатов, неполадки и неисправности оборудования и средств
измерений и т. д.) устраняется оперативно;
- меры долговременные, когда проводимые мероприятия требуют длительного
времени, материальных затрат и т. д.
При возможности быстрого и успешного устранения выявленных несоответствий
непосредственно на месте их обнаружения (получение подозрительных результатов,
неполадки и неисправности СИ и оборудования, применение реактивов и СО с истекшим
сроком хранения, несоответствующие условия окружающей среды и т.п.) немедленно
принимаются оперативные меры.
В случае отсутствия возможности быстрого и эффективного устранения
несоответствий разрабатывается и реализуется комплекс долговременных мероприятий,
все этапы которого документируются и подвергаются оценке.
Процедуры корректирующего действия
1. Анализ причин возникновения проблемы:
Начальник лаборатории, совместно с менеджером по качеству, проводит
исследование по определению причин выявленных несоответствий и отклонению от
процедур СМК:
– проверяется квалификация персонала лаборатории, проводившего
измерения,
– проверяется метрологическое обеспечение работ,
– проверяется наличие, исправность СИ, ИО и ВО, использованных в
ходе проведения отбора проб и проведения измерений,
– проверяется наличие и достаточность СО и реактивов, а также других
расходных материалов.
Результаты анализа причин несоответствий являются основанием для выбора и
принятия корректирующих мероприятий, действий. Начальник лаборатории совместно с
менеджером по качеству выбирают корректирующие действия наиболее подходящие для
устранения проблемы и предотвращения ее повторения.
2. Выбор мероприятий наиболее подходящих для устранения проблем или
предотвращения их повторения, реализация выбранных мероприятий.
После оценки значимости и анализа причин организуется совещание с участием
всех сотрудников лаборатории, по результатам работы которого возникла необходимость
проведения корректирующих мероприятий, где обсуждаются возможные варианты
корректирующих действий. При этом основным критерием выбора наилучшего варианта
корректирующего действия, является его способность предотвратить повторное
возникновение несоответствия. После выбора корректирующего действия назначаются
сроки его исполнения, исполнитель и определяется конкретное мероприятие по его
выполнению. Общее руководство работами по проведению корректирующих
мероприятий осуществляет начальник лаборатории.
3. Контроль эффективности корректирующих действий:
Контроль над правильностью и полнотой выполнения выбранных корректирующих
действий осуществляет начальник лаборатории. Результаты проверки и все
корректирующие действия заносятся в Журнал регистрации корректирующих и
предупреждающих действий. При положительном результате в лаборатории реализуются
и документируются все требуемые изменения, при отрицательном результате – повторно
проводится процедура корректирующих действий, начиная с анализа причин отклонений
до получения положительного результата.
Оценка результативности корректирующих действий базируется на
сведениях о том, удалось ли устранить нежелательную ситуацию, повторное появление
несоответствий, уведомлений и избежать предполагаемых несоответствий.
В случае несвоевременного выполнения или невыполнения корректирующих
действий сотрудник лаборатории докладывает начальнику лаборатории о причинах
задержки или невыполнения и принимаются соответствующие меры.
Информацию о выявленных несоответствиях и проведенных корректирующих
действиях и отметки об их выполнении регистрируют в «Журнале регистрации
несоответствий, корректирующих и предупреждающих действий».
Контроль за выполнением корректирующих и предупреждающих действий,
проверку их эффективности проводит начальник лаборатории.