УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины 07.07.08 № 365

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
07.07.08 № 365
Регистрационное удостоверение
№ UA/8550/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ПАНКРЕАЗИМ
(РАNСRЕАZIМ)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: панкреатин;
1 таблетка содержит панкреатина 0,24 г, что соответствует активности не менее:
- 5600 амилолитических ЕД F.I.P.;
- 8000 липолитических ЕД F.I.P.;
- 370 протеолитических ЕД F.I.P.;
вспомогательные
вещества:
натрия
хлорид,
аэросил,
целлюлоза
микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кислота метакриловая –
этил акрилат сополимер (1:1) дисперсия 30 %, тальк, пропиленгликоль, титана
диоксид Е 171, кармоизин Е 122.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
кишечнорастворимые.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклой формы, розового
цвета, со слабым специфическим запахом; на поперечном разрезе видны два
слоя.
Название и местонахождение производителя. ЗАО «Технолог».
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Мануильского, 8.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение,
включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТС А09А А02.
Фармакологические свойства. Ферментный препарат. Панкреатические
ферменты (липаза, амилаза и протеаза), входящие в его состав, облегчают
переваривание жиров, углеводов, белков, что способствует их полному всасыванию
в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат
компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует
улучшению процесса пищеварения. Таблетки имеют защитную оболочку,
нерастворимую в кислом содержимом желудка, которая предохраняет
пищеварительные ферменты от разрушения под действием рН желудочного сока.
Исследования фармакокинетики препарата не проводились.
Показания к применению. Недостаточность внешнесекреторной функции
поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцитоз). Состояние после
резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями
переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).
Для улучшения переваривания пищи в пациентов с нормальной функцией
желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании. Подготовка к
рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
Противопоказания. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита,
повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые заболевания
печени с повышенным уровнем билирубина, кишечная непроходимость, печеночная
кома.
Особенности предостережения. При муковисцидозе доза препарата должна быть
адекватна количеству ферментов, необходимому для всасывания жиров с учетом
количества и качества потребляемой пищи.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Отсутствуют клинические данные о безопасности применения ферментов липазы,
амилазы и протеазы беременными женщинами. Поэтому во время беременности
или кормления грудью препарат нужно назначать только тогда, когда ожидаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Препарат не применяют у детей в возрасте до 6 лет.
Способ применения и дозы. Доза подбирается индивидуально, в зависимости от
степени недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно препарат
назначают в дозе 1 - 4 таблетки (что соответствует 8 000 – 32 000 ЕД F.I.P. по
липазе) при каждом приеме пищи. Назначают таблетки внутрь, перед или во
время еды, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости, желательно
не щелочной (вода, фруктовые соки).
Суточная доза для взрослых составляет 48 000 – 150 000 ЕД F.I.P. (6 - 18
таблеток). При полной недостаточности функции поджелудочной железы
(например, кистозном фиброзе) доза должна быть увеличена до 400 000 ЕД
F.I.P. в сутки, что соответствует суточной потребности взрослого человека в
липазе.
Детям в возрасте 6 - 7 лет назначают по 1 таблетке в сутки, 8 - 9 лет – по 1 - 2
таблетки в сутки, 10 - 14 лет – по 2 таблетки в сутки.
Курс лечения может продолжаться от нескольких дней (при нарушении процесса
пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет
(при необходимости в постоянной заместительной терапии).
Передозировка. Возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи, зуда в нижних
отделах живота, непроходимости кишечника, гиперурикемии, урикозурии,
околоанального раздражения кожи; очень редко у пациентов с муковисцидозом
возможна фиброзирующая колонопатия.
Лечение. Прекращение приема препарата, достаточная гидратация и
симптоматическое лечение.
Побочные эффекты.
При применении в средних терапевтических дозах:
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях – диарея, запор,
ощущение дискомфорта в желудке, тошнота.
Аллергические реакции: в отдельных случаях – кожные проявления.
Со стороны обмена веществ: при продолжительном применении препарата в
высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах –
повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. При применении
Панкреазима в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального
раздражения кожи.
Могут возникать симптомы кишечной непроходимости (образование стриктур в
илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды
взаимодействий.
При
одновременном
применении
Панкреазима
с
антитромботическими
средствами,
антагонистами
витамина
К
и
ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. Снижается также
эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата
моноаминов при одновременном применении их с Панкреазимом, при этом
возможна опасная заторможенность. При одновременном применении с Мхолиноблокаторами усиливается антихолинергический эффект, а с препаратами
железа – возможное снижение усвоения препаратов железа.
Срок годности. 2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на
упаковке.
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере. 2 или 5 блистеров по 10 таблеток в
каждом помещают в пачку из картона.
Категория отпуска. Без рецепта.
Дата последнего пересмотра.
Заместитель директора
Государственного фармакологического центра
МЗ Украины, д. мед. н., проф.
В. Г. Лизогуб