Побочное действие. В редких случаях могут проявляться

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
__________№_________
Регистрационное удостоверение
№_____________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
СЕДАВИТ
(SEDAVIT)
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: таблетки от бежевого до коричневого цвета, с
вкраплениями, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны
таблетки и тиснением «КМП» с другой стороны;
состав: 1 таблетка содержит Седавита густого экстракта в пересчете на 100 % вещество – 0,17 г
(170 мг) (Седавит густой экстракт получают из корневищ с корнями валерианы, плодов
боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля);
пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) в пересчете на 100 % вещество – 0,003 г (3 мг),
никотинамида (витамина РР) в пересчете на 100 % вещество – 0,015 г (15 мг);
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия кроскармеллоза, лактозы
моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Прочие препараты,
включая комбинации. Код АТС N05C М50**.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Комплексный экстракт для Седавита
получают из корневищ с корнями валерианы, плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты
перечной, шишек хмеля. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами
компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов
лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной и сердечнососудистой систем и обладают преимущественно седативным, анксиолитическим действием,
устраняют чувство страха, психическое напряжение. Витамины являются компонентами
ферментных систем, которые участвуют в окислительно-восстановительных процессах в
организме. Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – нормализует функционирование
центральной и периферической нервной системы; никотинамид (витамин РР) – участвует в
процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обменов.
Фармакокинетика. Фармакологическая эффективность препарата зависит от совокупного
действия его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется
возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров
или биологических исследований.
Показания к применению. Синдром «менеджера» (состояние постоянного психического
напряжения);
неврастения
и
неврастенические
реакции,
сопровождающиеся
раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти,
психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному
типу; астенический синдром (форма гиперстеническая); артериальная гипертензия I стадии;
бессонница (легкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головные боли,
обусловленные нервным напряжением; мигрень; в качестве симптоматического средства при
климактерическом синдроме и легких формах дисменореи; а также при сопутствующих
заболеваниях - щитовидной железы (базедова болезнь) и сахарном диабете.
Способ применения и дозы. Взрослым и детям в возрасте с 12 лет препарат назначают по 2
таблетки 3 раза в сутки. Препарат принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством
жидкости. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды. При
необходимости разовую дозу повышают до 3 таблеток. В случае появления нежелательной
заторможенности назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Интервал между приемами – 8 ч.
Препарат можно применять одноразово по 2–3 таблетки за 30–60 мин до предполагаемой
эмоциональной нагрузки.
Побочное действие. В редких случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты:
головокружение, усталость, сонливость, зуд, экзантема, тошнота, рвота, изжога, диарея, запор,
легкая мышечная вялость.
Противопоказания. Миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Передозировка. Симптомы: проявляются чувством подавленности и сонливости. Позднее эти
симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болями в суставах и
ощущением тяжести в желудке. Также могут проявляться симптомы передозировки
никотинамида (тахикардия, тремор, тошнота, рвота, потливость, кашель, кожная сыпь,
артериальная гипотензия).
Лечение: симптоматическая терапия.
Особенности применения. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата
пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта, в период
беременности, особенно в течение 1-го триместра и в период кормления грудью. Пациентам,
принимающим Седавит, следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности,
требующих повышенного внимания и быстрой двигательной и психической реакции (управление
транспортными средствами, работа со сложными механизмами).
Безвредность и эффективность препарата Седавит для детей в воздасте до 12 лет не установлена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат усиливает действие
веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя.
Возможна взаимная инактивация леводопы и пиридоксина гидрохлорида.
Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от
15 ºС до 25оС. Срок годности – 2 года. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка. Таблетки № 10 в блистере, 2 блистера в пачке.
Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат».
Адрес. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Заместитель директора
Государственного фармакологического
центра МЗ Украины, д. мед. н., профессор
В. Г. Лизогуб
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_______№__________
Регистрационное удостоверение
№___________________
СЕДАВИТ
таблетки
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Прочитайте внимательно этот листок-вкладыш, прежде чем начать применение препарата!
Храните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться перечитать его.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим
врачом.
Этот препарат предназначен лично Вам, и не следует передавать его другим лицам. Это
может навредить их здоровью, даже если симптомы их заболевания схожи с теми, которые
наблюдаются у Вас.
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: Седавита густой экстракт, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6),
никотинамид (витамин РР);
1 таблетка содержит Седавита густого экстракта в пересчете на 100 % вещество – 0,17 г (170 мг)
(Седавита густой экстракт получают из корневищ с корнями валерианы, плодов боярышника,
травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля);
пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) в пересчете на 100 % вещество – 0,003 г (3 мг),
никотинамида (витамина РР) в пересчете на 100 % вещество – 0,015 г (15 мг);
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия кроскармеллоза, лактозы
моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства.
Фармакологические свойства. Действие препарата обусловлено свойствами компонентов,
которые входят в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных
растений положительно влияют на функционирование нервной и сердечно-сосудистой систем и
обладают преимущественно седативным, анксиолитическим действием, устраняют чувство
страха, психическое напряжение. Витамины: пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) –
нормализует функционирование центральной и
периферической нервной,
системы;
никотинамид (витамин РР) - участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного
обменов.
Показания. Синдром “менеджера” (состояние постоянного психического напряжения);
неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой,
страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением;
нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу; астенический синдром
(форма гиперстеническая); артериальная гипертензия I стадии; бессонница (легкие формы);
зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головные боли, обусловленные нервным напряжением;
мигрень; в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и легких
формах дисменореи; а также при сопутствующих заболеваниях - щитовидной железы (базедова
болезнь) и сахарном диабете.
Противопоказания. Миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Предосторожности при применении. Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
Взаимодействие с лекарственными средствами. Если Вы принимаете какие-либо другие
лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!
Препарат усиливает действие седативных веществ, которые влияют на центральную нервную
систему, а также алкоголя. Возможна взаимная инактивация леводопы и пиридоксина
гидрохлорида.
Особые указания. С осторожностью назначают препарат пациентам с тяжелыми
органическими заболеваниями пищеварительного тракта, в период беременности (особенно на
протяжении 1-го триместра) и в период кормления грудью. Пациентам, которые принимают
Седавит, необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, которые
требуют повышенного внимания и быстрой реакции (управление транспортными средствами,
работа со сложными механизмами).
Безопасность и эффективность препарата Седавит для детей в возрасте до 12 лет не установлена.
Способ применения и дозы. Взрослым и детям с 12 лет препарат назначают по 2 таблетки 3 раза
в сутки. Препарат принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. В
случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды. При необходимости
разовую дозу можно повысить до 3 таблеток. В случае появления нежелательной
заторможенности препарат принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки. Интервал между приемами
– 8 часов. Препарат можно применять одноразово по 2–3 таблетки за 30–60 минут до
предполагаемой эмоциональной нагрузки.
При передозировке наблюдаются такие симптомы: чувство подавленности и сонливости. Позднее
эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болями в суставах
и ощущением тяжести в желудке. Также могут проявляться симптомы передозировки
никотинамида (тахикардия, тремор, тошнота, рвота, потливость, кашель, кожная сыпь,
артериальная гипотензия). В случае необходимо обратиться к врачу.
Побочные эффекты. В редких случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты:
головокружение, усталость, сонливость, зуд, экзантема, тошнота, рвота, изжога, запор, диарея,
легкая мышечная вялость. В случае появления каких-либо нежелательных реакций необходимо
посоветоваться с врачом.
Срок годности. 2 года.
Не следует применять препарат после окончания даты срока годности, указанной на упаковке.
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка. Таблетки № 10 в блистере, 2 блистера в пачке.
Правила отпуска. Без рецепта.
Название и адрес производителя. ОАО "Киевмедпрепарат".
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Заместитель директора
Государственного фармакологического
центра МЗ Украины, д.мед.н., профессор
В. Г. Лизогуб