листок-вкладыш. информация для пациента

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_______________№________
Регистрационное удостоверение
№______________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
СОННАТ®
(SONNAT®)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: zopiclone;
((5RS)-6-(5-хлоропиридин-2-ил)-7-оксо-6,7-дигидро-5-Н-пирроло[3,4-b]пиразин-5-ил-4-метилпиперазин-1-карбоксилат);
основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, кремовато-желтого
цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «КМП» с одной стороны
таблетки; на поперечном разломе видно ядро белого цвета;
состав: 1 таблетка содержит зопиклона в пересчете на 100% вещество 0,0075 г;
вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, тальк,
таблеттоза-80, микрокристаллическая целлюлоза, кальция стеарат; смесь для покрытия «Opadry
II Yellow».
Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Зопиклон. Код АТС N05C F01.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Зопиклон является представителем нового
класса психотропных средств, циклопирролонов, структурно отличающихся от
бензодиазепинов и барбитуратов. Седативно-снотворное действие зопиклона обусловлено
высокой степенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК в
центральной нервной системе. Зопиклон укорачивает период засыпания, уменьшает количество
ночных пробуждений, сохраняя нормальную фазовую структуру сна и не уменьшая при этом
доли быстрого сна. Не вызывает постсомнических нарушений: отсутствуют ощущения
разбитости и сонливости на утро следующего дня.
Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочнокишечного тракта. Сон наступает в течение 30 минут и продолжается 6–8 часов. Максимальная
концентрация в плазме составляет 75,9 нг/мл, время ее достижения – 1–3 часа после приема.
Хорошо проходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер, и
распределяется по органам и тканям, в том числе головного мозга. Период полувыведения
препарата – обычно 5,5–6 часов. Повторный прием не сопровождается кумуляцией препарата и
его метаболитов. При тяжелой почечной недостаточности выведение препарата может
замедляться.
Показания к применению. Нарушение сна, в том числе затрудненное засыпание, ночные
пробуждения и раннее просыпание, преходящая, ситуационная и стойкая хроническая
бессонница; вторичные нарушения сна при психических расстройствах и ночной астме (в
сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина).
Способ применения и дозы. Применяют внутрь. Рекомендуемая доза Сонната® – 1 таблетка (7,5 мг
зопиклона) внутрь незадолго до сна. Доза может быть увеличена до 2 таблеток у больных,
страдающих стойкой бессонницей. Лицам пожилого возраста и при нарушениях функции
печени следует начинать с уменьшенной дозы – 1/2 таблетки (3,75 мг). В зависимости от
эффективности и переносимости препарата доза в дальнейшем может быть увеличена. Доза и
продолжительность лечения определяются индивидуально. Курс лечения не должен превышать
4 недели.
Побочное действие. В рекомендуемых дозах препарат хорошо переносится. Наиболее частыми
побочными явлениями при лечении Соннатом®, могут быть: со стороны пищеварительного
тракта: ощущение горького или металлического вкуса во рту, реже – тошнота, рвота; со
стороны центральной нервной системы: раздражительность, спутанность сознания,
подавленное настроение; Аллергические реакции в виде крапивницы, кожной сыпи
наблюдаются редко. При пробуждении может ощущаться сонливость, реже головокружение и
нарушение координации.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату, выраженная дыхательная
недостаточность, возраст до 15 лет, беременность, лактация (на время лечения необходимо
приостановить кормление грудью).
Передозировка. Серьезных или стойких нежелательных эффектов не отмечалось;
передозировка проявляется глубоким продолжительным сном. Проводят поддерживающее и
симптоматическое лечение.
Особенности применения. Резкое прекращение применения Сонната® не вызывает эффектов
“отмены”. Пациенты, принимающие препарат, должны воздерживаться от потенциально
опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания. Не рекомендуется
одновременно с Соннатом® употреблять алкоголь и депримирующие психотропные средства. В
случаях применения Сонната® при миастении необходим строгий неврологический контроль в
связи с возможным усилением мышечной слабости.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Соннат® усиливает действие
миорелаксантов и депримирующих психотропных средств. Препарат снижает концентрацию
тримипрамина, что необходимо учитывать при их одновременном применении. Усиливает
действие препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему,
алкоголя.
Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от
15 °С до 25 °С.
Срок годности – 3 года. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 3 контурные ячейковые
упаковки в пачке.
Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат».
Адрес. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского,139.
Тел./факс: (044) 486-31-84; 486-14-74.
Заместитель директора Государственного фармакологического
центра МЗ Украины
В. Г. Лизогуб
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_________________№_______
Регистрационное удостоверение
№________________________
СОННАТ®
zopiclone
таблетки, покрытые оболочкой, по 0,0075 г
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Прочитайте внимательно этот листок-вкладыш перед тем, как начать применение препарата.
Храните этот листок-вкладыш. Вам может понадобится перечитать его.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим
врачом.
Этот препарат предназначен лично Вам и не следует передавать его другим лицам. Это
может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания подобны тем, которые
наблюдаются у Вас.
Состав лекарственного средства:
действующее вещество:1 таблетка содержит зопиклона в пересчете на 100% вещество 0,0075 г;
вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, тальк,
таблеттоза-80, микрокристаллическая целлюлоза, кальция стеарат; смесь для покрытия «Opadry
II Yellow».
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Фармакологические
свойства. Зопиклон является представителем нового класса психотропных средств,
циклопирролонов и отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Седативно-снотворное
действие зопиклона обусловлено высоким сродством к местам связывания на рецепторном
комплексе ГАМК в центральной нервной системе. Зопиклон укорачивает период засыпания,
уменьшает количество ночных пробуждений, сохраняя нормальную фазовую структуру сна и не
уменьшая при этом доли быстрого сна. Не вызывает постсомнических нарушений: отсутствуют
ощущения разбитости и сонливости на утро следующего дня.
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Сон
наступает в течение 30 минут и продолжается 6–8 часов. Выводится почками и в виде
углекислого газа с выдыхаемым воздухом. При тяжелой почечной недостаточности выведение
препарата может замедляться.
Показания. Нарушение сна, в том числе затрудненное засыпание, ночные пробуждения и
раннее просыпание, преходящая, ситуационная и стойкая хроническая бессонница; вторичные
нарушения сна при психических расстройствах и ночной астме.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату, выраженная дыхательная
недостаточность, возраст до 15 лет, беременность, лактация (на время лечения необходимо
приостановить кормление грудью).
Предостережения при применении. Пациенты, принимающие препарат, должны
воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного
внимания. Не рекомендуется одновременно с Соннатом® употреблять алкоголь и другие
психотропные средства.
Взаимодействие с лекарственными средствами. Соннат® усиливает действие
миорелаксантов и психотропных средств. Препарат снижает концентрацию тримипрамина, что
необходимо учитывать при их одновременном применении. Усиливает действие препаратов,
оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему, алкоголя.
Особенности применения. Резкое прекращение применения Сонната® не вызывает эффектов
“отмены”. В случаях применения Сонната® при миастении необходим строгий
неврологический контроль в связи с возможным усилением мышечной слабости.
Противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Способ применения и дозы. Применяют внутрь. Рекомендуемая доза Сонната® – 1 таблетка (7,5 мг
зопиклона) внутрь незадолго до сна. Доза может быть увеличена до 2 таблеток у больных,
страдающих стойкой бессонницей. Лицам пожилого возраста и при нарушениях функции
печени следует начинать с уменьшенной дозы – 1/2 таблетки (3,75 мг). В зависимости от
эффективности и переносимости препарата доза в дальнейшем может быть увеличена. Доза и
продолжительность лечения определяются индивидуально. Курс лечения не должен превышать
4 недели.
Передозировка. Серьезных или стойких нежелательных эффектов не отмечалось;
передозировка проявляется глубоким продолжительным сном. В случае передозировки следует
немедленно обратиться к врачу. Проводят поддерживающее и симптоматическое лечение.
Побочное действие. В рекомендуемых дозах препарат хорошо переносится. Наиболее частыми
побочными явлениями при лечении Соннатом®, могут быть: со стороны пищеварительного
тракта: ощущение горького или металлического вкуса во рту, реже – тошнота, рвота; со
стороны центральной нервной системы: раздражительность, спутанность сознания,
подавленное настроение. Аллергические реакции в виде крапивницы, кожной сыпи
наблюдаются редко. При пробуждении может ощущаться сонливость, реже головокружение и
нарушение координации.
Срок годности. 3 года.
Не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 3 контурные ячейковые
упаковки в пачке.
Правила отпуска. По рецепту.
Название и адрес производителя. ОАО «Киевмедпрепарат».
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139;
тел./факс: (044) 486-31-84; 486-14-74.
Заместитель директора Государственного фармакологического
центра МЗ Украины
В.Г. Лизогуб