Хранение и стабильность

Мочевина
ЭРБА, Cистемный Реагент
Уреаза-ГЛДГ
Применение
Реагент предназначен только для in vitro диагностики мочевины или азота мочевины в сыворотке и моче
человека.
Клиническое значение
Мочевина – это азотосодержащий конечный продукт катаболизма белка. Мочевина составляет наибольшую
часть азота безбелковой плазмы крови. Мочевина образуется в печени и удаляется через почки в мочу.
Концентрация мочевины в крови зависит от скорости образования в печени и удаления почками. Уровень
мочевины зависит от потребления белка, катаболизма белка и почечной функции выведения.
Повышение
Повышение концентрации мочевины сыворотки наблюдаются при нарушении функции почек, болезнях
печени, застойной сердечной недостаточности, диабете, инфекциях и заболеваниях, которые ослабляют
функцию почек.
Метод
Кинетический ферментативный метод
Принцип реакции
Уреаза
Мочевина + 2H2O
2 NH4+ + CO32ГЛДГ
NH4+ + 2-Кетоглутарат + НАДН
L- глутамат + НАД++ H2O
Изменение поглощения при 340 нм пропорционально концентрации мочевины в сыворотке.
Состав реагентов
R1
Трис буфер pH 8.0
Уреаза
ГЛДГ
2- кетоглутарат
R2
НАДН
100 ммоль/л
> 10 КЕ/мл
> 2,5 КЕ/мл
5.49 ммоль/л
1.66 ммоль/л
Приготовление рабочего реагента
Реагенты(R1 и R2) готовы к использованию.
Хранение и стабильность
Не открытые флаконы с реагентами (R1 и R2) стабильны до даты указанной на флаконе, если хранятся при
2-8°C.
Меры предосторожности
Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики профессионально обученным лаборантом. Реагенты
содержат азид натрия (0,05%) в качестве консерванта. Не глотать. Избегать попадания на кожу и слизистые.
Первая помощь
При приеме внутрь следует прополоскать рот водой, выпить 0,5 л воды и вызвать рвоту. При попадании в
глаза быстро промыть их проточной водой. При попадании на кожу необходимо промыть теплой водой с
мылом. Во всех серьезных случаях обратиться к врачу.
Приготовление рабочих реагентов
Реагенты готовы к использованию. Хранить в защищенном от света месте.
Представительство Erba Lachema в Российской Федерации
109029 г.Москва, ул.Нижегородская 32, корп.15, офис503
тел. +7 (495) 961 45 22, e-mail: lachema@mail.ru, www.lachema.ru
Хранение и стабильность
Не вскрытые реагенты и калибратор стабильны до указанного срока годности, если хранятся при 2-8°C.
Определение не пригодности реагента
- Замутнение
- Проверить попадание значений контролей в допустимый интервал
Образцы
Негемолизированная сыворотка, ЕДТА или гепаринизированная плазма, моча. Не использовать в качестве
коагулянта аммониевую соль гепарина и флуорид. Мочевина в сыворотке стабильна 7 дней при 2-8°C, 6
месяцев при - 20°C. Образцы мочи стабильны 2-3 дня при 2-8°C, мочу хранить до анализа в холодильнике
при 2-8°C, чтобы избежать бактериальной контаминации.
Мочу перед исследованием развести в соотношении 1 : 20 дистиллированной водой, свободной от аммония
Рекомендуется работать со свежеприготовленными образцами.
Дополнительные материалы необходимые для работы
-
Анализатор с контролем температуры 37 ± 0.5°C
Контрольный материал
Калибратор
Принадлежности к анализатору (например, микрочашечки)
Калибровка
Мы рекомендуем для калибровки использовать XL МультиКалибратор и Лионорм Калибратор, Кат.№
10003200.
Контроль качества
Для проведения контроля качества рекомендуются контрольные сыворотки: Лионорм ГУМ Н,
Кат.№10003204, Лионорм ГУМ П, Кат.№10003206
Коэффициент пересчета
ммоль = 0, 166 х мг/дл
Специфичность / Влияющие вещества
Гемоглобин до 7,5 г/л, Билирубин до 30 мг/дл, Триглицериды до 2000 мг/дл не влияют на точность анализа.
Нормальные величины
Сыворотка / Плазма
Мочевина
13 – 45 мг/дл
2,158 – 7,47 ммоль/л
Моча
Азот мочевины
6-20 мг/дл
0,996 – 3,32 ммоль/л
Приведенные диапазоны величин следует рассматривать как ориентировочные. Каждой лаборатории
необходимо определять свои диапазоны.
Значения величин
Эти значения нормальных величин были получены на автоматическом анализаторе серии XL.
Результаты могут отличаться, если определения проводили на другом типе анализатора или мануально.
Воспроизводимость
Число измерений
Среднеарифметическое
значение (мг/дл)
S.D (мг/дл)
C.V. (%)
Внутрисерийная
Уровень I
20
28,08
Уровень II
20
27,49
0.287
1.02
0.240
0.94
Представительство Erba Lachema в Российской Федерации
109029 г.Москва, ул.Нижегородская 32, корп.15, офис503
тел. +7 (495) 961 45 22, e-mail: lachema@mail.ru, www.lachema.ru
Число измерений
Среднеарифметическое
значение (мг/дл)
S.D (мг/дл)
C.V. (%)
Уровень I
20
45,09
Межсерийная
Уровень II
20
203,59
0,719
1.61
2.395
1.58
Сравнение было проведено на 40 образцах с использованием ЭРБА реагентов (у) и имеющихся в продаже
реагентов с коммерчески доступной методикой (х).
Результаты: y =1.34x - 0.049 (ммоль/л)
r = 0.994 (r – коэффициент корреляции)
Линейность
До 300 мг/дл (49,8 ммоль/л) (мочевина)
До 140 мг/дл (23,24 ммоль/л) (Азот мочевины)
Чувствительность
Нижний предел определения 11.5 мг/дл
Утилизация использованных материалов
В соответствии с существующими в каждой стране правилами для данного вида материала
Фасовка
Кат.№
XSYS020
Реагент 1
5 x 44 мл
Реагент 2
5 x 11 мл
Литература
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Burtis CA and Ashwood ER (Eds). Second Edition, WB Saunders
Company, 1994.
2. Talka, H. Schubert, G.E. Klin. Wochschr. 19; 43: 174.
3. Tiffany, T.O. Jansen, J.M.Burtis CA, Overton JB, Scott CD. Clin Chem 1972; 18: 829-40.
4. Kaplan, LA. in “Clinical Theory, Analysis and Correlation.” Kaplan LA, Pesce AJ. (Ed) C V Mosby Company St
Louis 1984; 1257-61.
5. Shephard, MD, Mezzachi, RD. Clin. Biochem. Revs. 1983; 4: 61-7.
6. Young, D.S. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Third Edition. 1990; 21: 5.
7. Wachtel, M. et al, Creation and Verification of Reference Intervals. Laboratory Medicine 1995; 26: 593-7.
8. National Committee for Clinical Laboratory Standards. User evaluation of Precision Performance of Clinical
Chemistry Devices. NCCLS 1984, NCCLS, Publication EP5-T.
Протоколы для работы на автоматических биохимических анализаторах серии XL
«Эрба Лахема с.р.о.», Чешская Республика могут быть получены по запросу.
Представительство Erba Lachema в Российской Федерации
109029 г.Москва, ул.Нижегородская 32, корп.15, офис503
тел. +7 (495) 961 45 22, e-mail: lachema@mail.ru, www.lachema.ru