Каленская А.В. Руководитель группы обеспечения качества КДЛ ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора объяснить структуру и иерархию документации и роль документов каждого уровня описать алгоритм разработки стандартной операционной процедуры описать содержание стандартной операционной процедуры описать основные элементы системы управления документами медицинской организации ГОСТ ISO 9000-2011: Документ – информация, представленная на соответствующем носителе. Запись – особый вид документа, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществления деятельности Цель документирования – создание нормативноорганизационной основы для построения, внедрения и развития системы менеджмента качества организации Задачи: Установление требований к выполнению работ; Обеспечение воспроизводимости процессов; Обеспечение регистрации данных; Предупреждение и разрешение спорных вопросов; Обеспечение возможности демонстрации соответствия Документы объясняют, что, зачем и как надо делать 1 уровень: Политика, Цели в области качества, Руководство по качеству, Этика Руководящие принципы: Куда мы стремимся? 2 уровень: Документированные процедуры первого уровня, Положение об отделениях Процессы: Как это происходит? 3 уровень: Документированные процедуры второго уровня, регламентирующие подпроцессы, Рабочие инструкции, Стандартные операционные процедуры, Должностные инструкции Процедуры: Как это делать? 4 уровень: памятки, формы Базовый уровень: Правовые документы, организационноправовые документы, организационно-распорядительные документы, информационно-справочные документы, внешние нормативные и технические документы Стандартные операционные процедуры – документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или формализованные алгоритмы выполнения действий, выполнения требований стандартов оказания медицинской помощи1 __________________________ 1 Предложения (практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) Анализ работы в процессе создания документации; Фиксация наилучшего способа выполнения работы (по сути - стандартизация); Упрощение ввода в работу новых сотрудников; Возможность самопроверок (внутренних аудитов); Фиксация совокупного опыта персонала (СМК не может быть лучше, чем Ваш персонал!); Использование при внештатных ситуациях; Поиск источников ошибок и рисков; Обеспечение прослеживаемости потока информации; Защита перед внешними проверками. Подготовка Выпуск Распространение Ознакомление Проверка Согласование Утверждение СОПы, регламентирующие выполнение рутинных работ; СОПы, регламентирующие выполнение экстренных работ; СОПы, регламентирующие работы по СМК (обеспечивающие процессы и процессы управления) 5Wи1H Who (Кто?) Какие сотрудники участвуют в процессе, кто ответственный? Why (Зачем?) Область применения СОП. Какой процесс (операцию) документирует? Where (Где?) В каком отделении будут выполнять требование СОП When (Когда?) Время (например, от момента обращения в амбулаторно-поликлиническое учреждение или поступления в стационар), частота (например, количество обходов в сутки) What (Что?) Технология выполнения – пошаговый алгоритм, очередность (последовательность) выполнения медицинских услуг How (Каким образом?) Какие этому доказательства? Записи СОП должен быть кратким, четким, конкретным. Оптимально – в виде таблиц и алгоритмов и с минимальным объемом текстовой части. Назначение; Область применения; Нормативные ссылки; Термины и определения; Используемые сокращения; Применяемое оборудование/инструменты; Алгоритм/ блок-схема. Процедура выполнения, включая требования к промежуточному контролю; Действия во внештатных ситуациях Перечень записей и правила их ведения Основа для разработки – клинические рекомендации (протоколы лечения), порядки и стандарты оказания медицинской помощи. В соответствии с частью 2 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Частью 2 статьи 76 Федерального закона N 323-ФЗ определено, что клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи разрабатывают и утверждают медицинские профессиональные некоммерческие организации. Нормативные документы предъявляют требования (что делать?) Внутренние документы (СОП) определяют, как реализовываются требования в конкретном ЛПУ (как делать?) Требование: • СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно - эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность П. 3. Основные принципы профилактики внутрибольничных инфекций 3.37. Профилактическое назначение антибиотиков (антибиотикопрофилактика) является одним из наиболее эффективных мероприятий по предупреждению инфекционных осложнений после хирургических вмешательств. Предложения (практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) п. 8.4 Обеспечение безопасности в периоперационный период • 8.4.5 Оценить выполнение алгоритма АБ-профилактики Выполнение требования: Разработка СОП по антибиотикопрофилактике при хирургических вмешательствах Название СОП: «Подготовка пациента к хирургической операции. Периоперационная антибиотикопрофилактика» Нормативная база: Федеральные клинические рекомендации «Принципы организации периоперационной антибиотикопрофилактики в учреждениях здравоохранения», 2014 г. Национальная концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, утвержденная 06.11.2011г. Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека Г.Г. Онищенко Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.263010 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" от 18 мая 2010 г. И др. П. 8.1 Клинических рекомендаций: Для организации проведения ПАП в хирургическом отделении должен быть разработан и утвержден руководителем учреждения здравоохранения протокол ПАП для определенного типа операций, содержащий следующие разделы: перечень оперативных вмешательств; название АМП для ПАП; время введения АМП для ПАП; ответственные лица. перечень оперативных вмешательств и список АМП алгоритм Название СОП Идентификатор (код) СОПа; ФИО и должность разработчика СОПа; ФИО и должность лица, утвердившего СОП; ФИО и должность сотрудников, согласовавших СОП (если применимо); Дату разработки; Дату утверждения / введения в действие; Подписи всех указанных лиц; Печать СОП, регламентирующий выполнение экстренных работ. Обязательно наличие алгоритма или визуализации; Полная детализация процедуры; Простота (СОП и/или алгоритм не должен содержать лишней информации, способной отвлечь внимание от основной проблематики); Наличие жестких временных рамок и критериев выполнения работ https://www.resus.org.uk http://ssmpu.ru/ СОП «Внутренние аудиты» Содержание: 1 Назначение и область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения, сокращения 4 Элементы процесса 4.1 Цель процесса 4.2 Владелец процесса 4.3 Вход процесса 4.4 Ресурсы 4.5 Выход процесса 4.6 Критерии результативности процесса 5 Общие положения 5.1 Принципы проведения внутреннего аудита 5.2 Требования к сотрудникам, осуществляющим внутренние аудиты системы менеджмента качества 6 Описание процесса 6.1 Схема процесса 6.2 Порядок проведения внутренних аудитов 6.2.1 Планирование проведения внутренних аудитов 6.2.2 Подготовка проведения плановых внутренних аудитов 6.2.3 Проведение плановых внутренних аудитов 6.2.4 Проведение внеплановых внутренних аудитов 7 Отчетность 8 Ответственность 9 Записи Начало Результаты внешних, внутренних аудитов, Цели в области качества и т.д. Планирование проведения внутренних аудитов Программа внутренних аудитов Программа внутренних аудитов Подготовка проведения внутреннего аудита План внутреннего аудита План внутреннего аудита Проведение внутреннего аудита Формирование и согласование Отчета о проведении внутреннего аудита Отчет о проведении внутреннего аудита Заведение задач в ИС «Мегаплан» Отчет о проведении внутреннего аудита Выполнение КД и ПД, оценка результативности предпринятых КД и ПД (в соответствии с ДПСМК-05…) Отчет о выполнении Программы внутреннего аудита Конец Этапы проведения аудита одного объекта аудита Отчет о проведении внутреннего аудита Задачи Задачи вв ИС ИС «Мегаплан» «Мегаплан» Отчет о результативности процесса «Внутренние аудиты» Система организации (кодирование) Процесс утверждения, распространения и пересмотра Регистрация и учет Рассылка копий Доступ к документам на местах использования Система архивирования ?
