Стандартная операционная процедура – СОП Название учреждения Внутренние аудиты ИН документа: Пр. 13 Содержание и назначение: Пересмотр через: Объясняет, как запланировать и провести внутренний аудит 1 год Местонахождение: Распространение: Номер версии: Дополнительные документы: В 1.0 1. Контрольный список внутреннего аудита (требуется разработать) Составлено: ФИО, даты и подписи авторов Проверено: ФИО, даты и подписи Утверждено: ФИО, дата и подпись Заменяет версию: Не применимо (1-я версия) Изменения, внесенные в последнюю утвержденную версию: Не применимо (1-я версия) Версия: 1.0 Учреждение: Дата: Число страниц: 5 Название: Процедура «Внутренние аудиты» ИН документа: Пр. 13 Глава РК: 8 Процедура «Внутренние аудиты» Применение .................................................................................................... 2 Цель ................................................................................................................ 2 Определения .................................................................................................. 2 Список литературы ........................................................................................ 2 Ответственность ............................................................................................ 2 Порядок действий .......................................................................................... 3 Методология ............................................................................................... 3 Процедура аудита ...................................................................................... 4 Отчеты ......................................................................................................... 4 Действия по результатам ........................................................................... 4 Связанные документы ................................................................................... 5 Дополнительный документ 1 ......................................................................... 5 Применение Эта процедура обеспечивает то, что внутренние аудиты надлежащим образом планируют и проводят регулярно и при выявлении проблем, которые необходимо исследовать. Цель Эта процедура объясняет, как планируют и проводят внутренний аудит. Внутренний аудит предоставляет обоснованную уверенность в том, что: процедуры выполняют эффективно, имеется соответствие политике качества, улучшается обеспечение качества. Определения Внутренний аудит – это аудит, выполняемый сотрудниками лаборатории, которые проверяют составляющие элементы системы управления качеством в своей лаборатории, для того чтобы оценить, насколько полно эти элементы соответствуют требованиям системы качества. Список литературы Заполнить при необходимости Ответственность 1. Проводящие аудит сотрудники (Группа аудита) отвечают за следующую деятельность в рамках внутреннего аудита: Работа в сотрудничестве с руководителем лаборатории для: o разработки надлежащих методов и целей; o координации подготовки ежегодных и долгосрочных планов внутренних аудитов; o создания документированных стандартов проведения, документации и отчетности аудитов, консультаций и расследований. 2 Версия: 1.0 Учреждение: Дата: Число страниц: 5 Название: Процедура «Внутренние аудиты» ИН документа: Пр. 13 Глава РК: 8 Инициирование своевременных последующих действий для оценки мер, принятых по доложенным результатам аудита. Обеспечение ротации назначенных аудиторов, чтобы способствовать свежему взгляду и объективности членов Группы аудита. Определение того, какое минимальное число сотрудников должно входить в Группу аудита. Координация разработки и архивирования типовых программ аудита, чтобы избежать дублирования усилий. Содействие и непосредственное участие в распространении информации между проверяемыми лабораторными подразделениями в отношении: o запланированных аудитов; o важных выводов аудитов и расследований, которые представляют общий интерес и имеют общее значение; o подготовленных отчетов об аудитах; o разработки усовершенствованных методов/технологий аудита. Не забывая разные роли Группы аудита и руководства лаборатории, активное поощрение и пропаганда надежной системы внутренних контролей, которая должна способствовать оперативной эффективности и действенности целей. 2. Менеджер по качеству несет ответственность и устанавливает требования к: планированию аудитов, проведению аудитов, отчетности о результатах и поддержанию записей. 3. Руководители, ответственные за проверяемые области деятельности, обеспечивают, чтобы действия по устранению выявленных несоответствий и их причин предпринимались без неоправданных задержек. Порядок действий Методология 1. Выбор надлежащих аудиторов и эффективных методов аудиторской проверки обеспечит полезность, объективность и беспристрастность аудита. ПРИМЕЧАНИЕ: Аудиторы не проверяют свою собственную работу. 3 Учреждение: Версия: 1.0 Дата: Число страниц: 5 Название: Процедура «Внутренние аудиты» ИН документа: Пр. 13 Глава РК: 8 2. В процедуре аудита: учитывают состояние и значимость процессов и сфер, предназначенных для аудита, а также результаты предыдущих аудитов; определяют критерии аудита, сферы охвата, частоту проведения и методы. Внутренние аудиты – это ценное средство в системе управления качеством. Внутренние аудиты помогают лаборатории: подготовиться к внешнему аудиту; повысить внимание сотрудников к требованиям системы качества; выявить недостатки и несоответствия, которые необходимо исправить, а также возможности для улучшения; понять, где требуются предупреждающие или корректирующие действия; выявить участки, где требуется дополнительное образование или обучение; определить соответствие лаборатории ее собственным стандартам качества. Процедура аудита Группа аудита: 1. составляет контрольный список (Приложение 1, надлежит разработать), который отражает стандарты, принятые для программы внутренних аудитов; 2. проводит аудит, консультации и мероприятия по расследованию в соответствии с планом аудита; 3. действует в соответствии с заранее составленным контрольным списком. Отчеты Группа аудита: 1. предоставляет руководителю лаборатории официальный отчет по окончании аудита и по запросу в любое другое время; 2. проводит встречи с руководителем лаборатории для обсуждения вопросов аудита, вызывающих озабоченность, для предоставления информации по инициативам, имеющим отношение к внутренним аудитам, и для обеспечения постоянства надзора за внутренними аудитами. Действия по результатам 1. Разработка процедуры корректирующих действий, которые будут описаны в СОП «Корректирующие действия». 2. Проверка и подтверждение эффективности предпринятых действий и отчетности по результатам. 4 Учреждение: Версия: 1.0 Дата: Число страниц: 5 Название: Процедура «Внутренние аудиты» ИН документа: Пр. 13 Глава РК: 8 Связанные документы СОП «Корректирующие действия» ИН документа XXX. Дополнительный документ 1 Контрольный список внутреннего аудита Надлежит разработать 5