Номотек

ЛОГО
Новые
Молекулярные
Технологии
(НОМОТЕК)
Минигрант кластера БМТ
Реальность:
Проблематика
 Массированное секвенирование ДНК (NGS-секвенирование) становится самой востребованной инновационной
технологией в биологии и медицине
 Одним из перспективных направлений использования данной технологии в научных исследованиях (Research Use) и
клинической практике (Diagnostic Use) является анализ онкомутаций (точечных повреждений в ключевых онкогенах
человека) в опухолевой ДНК
 На практике такое применение основывается на использовании тест-систем, позволяющих приготовить из опухолевой
ДНК образцы пригодные для NGS-секвенирования и последующего анализа онкомутаций программными методами
(биоинформатика)
Наш вклад:
 В рамках проекта мы создаем тест-систему имеющую чувствительность на порядок выше прямых
конкурентов или других существующих методов анализа онкомутаций
Будущее:
 В клинической практике наша тест-система будет применима для неинвазивной ранней диагностики, оптимизации
лечения и мониторинга всех типов злокачественных опухолей
 Рынок использования NGS-секвенирования для анализа онкомутаций в опухолевой ДНК в научных исследованиях
(Research Use) возник за последние 3 года. По экспертным оценкам и нашему собственному опыту в следующие
восемь лет будет происходить активный рост данного рынка
 На наш взгляд сейчас самое время выходить на этот рынок со своим продуктом. Вчера было рано. Завтра будет
сложнее (дороже) выйти на рынок даже с инновационным продуктом по причине освоения рынка конкурентами
Решение
К какому решению приведет реализация
технологии
 В 2013-2014 году мы считаем важнейшей и реализуемой силами нашей команды задачей вывод на рынок
научных исследований (Research Use) тест-системы CancerSnap-50 состоящей из :
- набора реагентов (ДНК полимераза и смесь синтетических олигонуклеотидов-праймеров)
- протокола использования данного набора реагентов для приготовления из опухолевой ДНК человека
образцов для NGS-секвенирования
- программного обеспечения для обработки данных секвенирования и одновременного анализа всех
точечных мутаций в 50 регионах двадцати ключевых онкогенах человека с чувствительностью 1:1000 и
выше
 Начало продаж тест-систем CancerSnap-50 для использования в исследовательских целях (Research Use)
создаст реальную основу для удержания и мотивации команды проекта, а также дальнейшего развития
проекта с помощью привлечения денег инвесторов на коммерциализацию проекта уже в диагностических
целях (Diagnostic Use)
 В 2014 году мы планируем перейти на Стадию 1 согласно критериям Сколково для развития технологии
ДАОСС и ее коммерциализации в диагностических целях (Diagnostic Use)
Суть Технологии
Описание технологии – базовые моменты
 Наше изобретение заключается в использовании неуникальных компонентов: ДНК полимераза и синтетические
олигонуклеотиды (праймеры) по сложному протоколу (включающему на последней стадии специализированный
биоинформатический анализ данных NGS-секвенирования), позволяющему достичь принципиально нового уровня
полезной применимости
 Введение на начальной стадии (Стадия 0) во все анализируемые молекулы ДНК индивидуальных меток позволяет на
последней стадии биоинформатического анализа (Стадия 3) решить фундаментальную проблему : устранить
ложноположительные результаты за счет неизбежных ошибок возникающих на стадиях 1 и 2 (ПЦР амплификация всех
молекул ДНК в одной реакции с одной парой праймеров и NGS секвенирование полученного ДНК образца) и ,таким
образом, на порядок увеличить чувствительность обнаружения точечных мутаций (подробная схема представлена в
основной презентации)
Оценка рынка и
потенциала разработки
Оценка ОБЩЕГО объема целевого рынка тест-систем для научных исследований
[2012]
[2017]
[2020]
В количественном выражении, [шт.]
400
9600
32400
1 million
20 million
65 million
10
200
650
20.000 USD
400.000 USD
1,3 million
Мировой рынок
(Research Use)
Внутренний рынок
(Research Use)
- оценивается в 2% от
мирового рынка
В денежном выражении, [USD]
В количественном выражении, [шт.]
В денежном выражении , [USD]
Примечание: обоснование оценки общего объема рынка для разрабатываемой тест-системы CancerSnap для научных исследований (Research
Use) приведено в основной презентации
 Два основных конкурента компании Illumina и Life Technologies (производители двух самых распространённых типов
NGS-секвенаторов) представлены в таблице на следующем слайде
 Для целей научных исследований (Research Use) ключевым отличием нашего продукта является возможность
снижения общей стоимости анализа онкомутаций (см. следующий слайд)
Оценка рынка и
потенциала разработки
Задачи проекта стадии
seed
 Разработка и испытания тест-системы CancerSnap-50 позволяющей
детектировать точечные мутаций в 50 регионах двадцати ключевых онкогенов
человека с чувствительностью 1 : 1 000
План Действий
 Создание коммерческой версии продукта для научных
исследований
и
экспериментальных
клинических
применений (цель использования средств Минигранта) не
требует дорогостоящих испытаний на большом количестве
клинического материала. Для коммерциализации тестсистем CancerSnap для научных исследований (Research
Use) будут проведены пилотные испытаний тест-системы на
выборке клинических образцов от 10 до 20 шт. в двух
типичных клинических ситуациях, когда биологический
материал содержит небольшие или следовые количества
ДНК опухолевого происхождения
 Создание коммерческой версии продукта для использования
в диагностических целях (Diagnostic Use) потребует
определения в ходе исследований клинически-значимой
пользы от применения тест-системы для мониторинга
остаточной болезни в крови (или других биологических
жидкостях) у пациентов с солидными опухолями и/или
ранней диагностики (скрининга) с целью обнаружения ДНК
опухолевого происхождения (положительного мутантного
статуса комбинации онкогенов) в крови (или других
биологических жидкостях) людей входящих в группы риска
Бизнес-Модель
В 2014 году начало продаж тест-системы CancerSnap-50 предназначенной для использования
при проведении научных исследований (Research Use) и служащей для приготовления из
опухолевой ДНК образцов для анализа точечных мутаций в ключевых онкогенах человека
методом NGS-секвенирования
Потребители:
Научно-исследовательские лаборатории работающие в области изучения раковых
заболеваний человека ( любого происхождения) и в смежных прикладных областях
Схема распространения:
Мировой рынок – продажа в научно-исследовательские лаборатории через существующую
дилерскую сеть (Евроген).
Российский рынок – прямые продажи в научно-исследовательские лаборатории.
История проекта
Проект был инициирован командой компании Евроген (www.evrogen.ru | www.evrogen.com ),
обладающей опытом по использованию молекулярных методов в онкодиагностике и новейших
технологий массированного секвенирования
В наш протокол входят современные методы молекулярной
биологии известные по отдельности. Таким образом,
изобретение не содержит в себе новых уникальных
материалов или платформенных технологий и не может быть
заранее запатентовано широко по одной из таких
составляющих.
Данная ситуация является типичной для новых методов
современной молекулярной биологии. Стратегия защиты
изобретения будет заключаться в подаче зонтичной
патентной заявки, из которой на национальных фазах будут
выделяться узкие патентные заявки, защищающие каждую
тест-систему (набор реагентов, протокол подготовки образца
и программу обработки данных NGS-секвенирования) по
отдельности или по группам.
Для эффективного патентования (соотношение широты
охвата к количеству патентов / себестоимости) необходимо
провести запланированные на данной стадии работы, чтобы
лучше понимать оптимальный состав / широту применения
ожидаемых коммерческих продуктов (тест-систем) и
подготовить текст заявки с учетом конечных свойств
продукта.
Существующие патенты
 Российские патенты
‒ Нет
 PCT
‒ Нет
Планируемые патенты
 Российские патенты
‒ В ходе реализации стадии Минигранта
планируется подать патентную заявку в Российской
Федерации
 PCT
‒ После подачи патентной заявки в РФ планируется
подать международную заявку РСТ (на все страны)
Команда
Научная команда проекта и функции заявленных лиц:
1) Зарецкий Андрей Ростиславович - руководитель направления создание и тестирование коммерческой версии
тест-системы; постановка задач для направления исследования и разработки, взаимодействие с научными
лабораториями при клинических центрах, тестирование прототипов тест-системы на клинических образцах
опухолевой ДНК
2) Шагин Дмитрий Алексеевич - руководитель направления исследования и разработки; общее развитие технологии
ДАОСС, выполнение задач от руководителя направления по созданию и тестированию коммерческой версии тестсистемы
3) Волченков Иван Анатольевич - биоинформатик/программист
развитие программы обработки данных NGS-секвенирования
4) Лукьянов Сергей Анатольевич - академик РАН
ментор направления наука и технологии
Бизнес команда и функции:
1) Павленко Максим Александрович – менеджер проекта
генеральный директор ООО «НОМОТЕК», оперативное руководство по всем направлениям развития проекта в
формате фонда СКОЛКОВО
2) Панфилов Тимофей Викторович - директор компании Евроген
ментор направлений коммерциализация и защита ИС
Нужды проекта
ООО «НОМОТЕК» было создано для работы в формате фонда СКОЛКОВО
Мы рады работать со всеми службами Фонда
Надеемся на поддержку Фонда на текущей стадии нашего проекта (минигрант) и в перспективе