Текущее состояние нормативного обеспечения в области информатизации здравоохранения и телемедицины Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения ТК-468 «Информатизация здоровья» 1 Презентация Натензона Михаила Яковлевича http://narod.ru/disk/21884390000/%D0%9F %D1%80%D0%B5%D0%B7%D0%B5%D0 %BD%D1%82%D0%B0%D1%86%D0%B8 %D1%8F%20%D0%9D%D0%B0%D1%82 %D0%B5%D0%BD%D0%B7%D0%BE%D 0%BD.ppt.html 2 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Основные результаты года Одобрен модельный закон «О телемедицинских услугах» Согласован проект соглашения о сотрудничестве государств-участников СНГ в области создания совместимых национальных телемедицинских консультационнодиагностических систем Введены в действие 6 национальных стандартов, опубликованы (находятся в стадии опубликования) 20, на этапе разработки 10. Подготовлены проекты 6 нормативных документов Минздравсоцразвития России 3 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Модельный закон «О телемедицинских услугах» Одобрен Постоянной комиссией МПА СНГ по культуре, спорту, информации и туризму 01 апреля 2010 г. и передан на утверждение МПА СНГ в октябре 2010 г. Вводит в действие определение телемедицины, телемедицинской услуги, определяет участников, права и обязанности 4 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Окончательное определение Телемедицина – комплекс организационных, технологических и финансовых мероприятий, обеспечивающих деятельность системы дистанционной консультационнодиагностической медицинской услуги, при которой пациент или врач, непосредственно проводящий обследование или лечение пациента, получает дистанционную консультацию специалиста-медика, используя современные информационнокоммуникационные технологии. 5 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Структура Глава 1. Общие положения Глава 2. Организация системы оказания ТМУ Глава 3. Порядок предоставления ТМУ Глава 4. Права и обязанности участников системы оказания ТМУ Глава 5. Оказание ТМУ Глава 6. Ответственность при оказании ТМУ 6 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Цель и сфера применения настоящего Модельного закона Обеспечение в государствах-участниках СНГ правовых условий для оказания телемедицинских услуг в условиях защищенности прав и законных интересов граждан и юридических лиц, участвующих в процессах оказания телемедицинских услуг Статья 2. Основные термины и их определения, используемые в настоящем Модельном законе Телемедицина – комплекс организационных, технологических и финансовых мероприятий, обеспечивающих деятельность системы дистанционной консультационно-диагностической медицинской услуги, при которой пациент или врач, непосредственно проводящий обследование или лечение пациента, получает дистанционную консультацию специалиста-медика, используя современные информационно-коммуникационные технологии. Телемедицинские услуги – отсроченные консультации, консультации в реальном времени, дистанционный контроль за физиологическими параметрами организма пациента, дистанционное проведение диагностических и лечебных манипуляций, медицинские видеоконференции, телеконсилиумы, телесеминары, телелекции и прочие медицинские услуги, оказываемые с использованием современных информационно-коммуникационных технологий. Статья 3. Законодательство СНГ о телемедицинских услугах 7 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» ГЛАВА 2. ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ОКАЗАНИЯ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ Статья 4. Государственная политика в области телемедицины • • • • • • • Осуществления нормативного правового регулирования в области телемедицины и контроля исполнения нормативных правовых актов в данной области; Формирования и реализации различных программ оказания телемедицинских услуг гражданам на основе создания и эксплуатации совместимых телемедицинских систем; Разработки и введения стандартов, регламентов, норм и правил в области телемедицины и осуществления контроля их соблюдения; Установления порядка подготовки, повышения квалификации и сертификации специалистов в области телемедицины и осуществления контроля его исполнения; Поддержки и координации научной деятельности в области телемедицины; Поддержки развития бизнеса в области телемедицины; Координации развития международного сотрудничества в области телемедицины на основе создания и использования совместимых телемедицинских систем. Статья 5. Использование информационнокоммуникационных технологий в телемедицине Статья 6. Финансирование системы оказания телемедицинских услуг Средства обязательного медицинского страхования Статья 7. Подготовка и сертификация специалистов в области телемедицины 8 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» ГЛАВА 3. ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ Статья 8. Участники процесса оказания телемедицинских услуг и их взаимодействие поставщики телемедицинских услуг; потребители телемедицинских услуг; провайдеры телемедицинских услуг – операторы, обеспечивающие предоставление телемедицинских услуг по определенным регламентам и тарифным планам; телекоммуникационные операторы, предоставляющие телекоммуникационные услуги для функционирования телемедицинской системы Статья 9. Поставщики телемедицинских услуг Статья 10. Потребители телемедицинских услуг Статья 11. Провайдеры телемедицинских услуг Статья 12. Телекоммуникационные операторы, предоставляющие телекоммуникационные услуги для функционирования телемедицинской системы 9 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» ГЛАВА 4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ ОКАЗАНИЯ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ Статья 13. Права потребителей телемедицинских услуг Потребители телемедицинских услуг имеют право получить оформленную надлежащим образом выписку из первичной медицинской документации и оригиналы либо копии первичных данных клинических исследований для обращения за телемедицинской услугой Статья 14. Информированное согласие на телемедицинские услуги Информированное согласие на телемедицинскую услугу означает полное информирование потребителя телемедицинской услуги или его законного представителя о цели, характере и объеме передачи медицинских данных, возможных рисках, возникающих при передаче, ожидаемых результатах, а также расходах, которые должен будет взять на себя потребитель телемедицинской услуги или его законный представитель, в том числе, при отказе от телемедицинской услуги на этапах ее организации и проведения Статья 15. Обязанности потребителей при получении телемедицинских услуг 10 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» ГЛАВА 4. (продолжение) Статья 16. Права поставщика телемедицинских услуг Статья 17. Обязанности поставщика телемедицинских услуг Поставщик обязан предоставить полную и достоверную информацию о результатах оказанной телемедицинской услуги и решениях, принятых по результатам ее проведения потребителю или его законному представителю в виде надлежащим образом оформленного заключения или в другой предусмотренной форме Статья 18. Права провайдера телемедицинских услуг Статья 19. Обязанности провайдера телемедицинских услу Статья 20. Права телекоммуникационного оператора Статья 21. Обязанности телекоммуникационного оператора 11 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» ГЛАВА 5. ОКАЗАНИЕ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ Статья 22. Организация предоставления телемедицинских услуг Оказание телемедицинских услуг организуется на договорной основе и/или на основе публичного договора и осуществляется в соответствие с заключенным договором и законодательством государств-участников СНГ Статья 23. Документальное сопровождение телемедицинских услуг Документирование телемедицинской услуги, осуществляется в соответствие с действующим законодательством государств-участников СНГ 12 Статья 24. Оплата телемедицинских услуг Статья 25. Обязанности руководителей учреждений здравоохранения по предоставлению телемедицинских услуг Статья 26. Обеспечение конфиденциальности информационного обмена Статья 27. Соблюдение прав интеллектуальной собственности Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Соглашение о сотрудничестве Обеспечение сотрудничества в создании совместимых национальных телемедицинских систем при формировании и реализации проектов и программ, содержащих мероприятия по их внедрению в государствах – участниках СНГ Совместное и эффективное использование национальных телемедицинских систем в целях повышения эффективности охраны здоровья граждан, а также совершенствования систем здравоохранения государств – участников СНГ на основе использования современных наукоемких технологий и инноваций Необходимость гармонизации законодательства в области развития и использования совместимых национальных телемедицинских систем, 13 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Структура соглашения 14 Статья 1. Цель настоящего Соглашения Статья 2. Термины и определения Статья 3. Цели и задачи создания совместимых национальных телемедицинских систем Статья 4. Основные условия, предъявляемые к создаваемым совместимым национальным телемедицинским системам Статья 5. Правовые основы создания совместимых национальных телемедицинских систем Статья 6. Организационно-технические принципы создания совместимых телемедицинских систем Статья 7. Совместные мероприятия государств – участников СНГ по созданию совместимых национальных телемедицинских систем Статья 8. Финансово-экономические основы создания совместимых телемедицинских систем Статья 9. Трансграничная передача персональных данных Статья 10. Компетентные органы Статья 11. Принципы взаимодействия Статья 12. Решение спорных вопросов Статья 13. Вступление в силу Соглашения Статья 14. Внесение изменений и дополнений в Соглашение Статья 15. Выход из Соглашения Статья 16. Присоединение к Соглашению Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Цель соглашения Гармонизация процессов создания совместимых национальных телемедицинских систем, обеспечивающих общедоступность и единый высокий стандарт качества медицинской помощи всем людям, находящимся на территории государств – участников настоящего Соглашения, независимо от социального положения и места конкретного нахождения 15 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Термины и определения Совместимая национальная телемедицинская система – система в масштабах страны, комплексно использующая возможности телемедицины для решения широкого круга социальных задач обслуживания населения, и представляющая собой совокупность инфокоммуникационно связанных между собой сети телемедицинских консультационно-диагностических центров в стационарных медицинских учреждениях всех уровней, для обеспечения высококвалифицированной медицинской помощи, и системы мобильных телемедицинских лабораторно-диагностических комплексов различной комплектации для обеспечения общедоступности квалифицированной медицинской помощи населению в сельской местности, удаленных и труднодоступных районах. Совместимость означает возможность эффективного взаимодействия всех элементов системы между собой и взаимодействия с другими подобными национальными система других государств за счет использования единых (гармонизированных) медицинских, технических и инфокоммуникационных стандартов. 16 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Задачи создания совместимых ТМС обеспечение общедоступности и единого высокого стандарта качества медицинского обслуживания населения, создание эффективных механизмов построения и функционирования совместимых национальных телемедицинских систем, ускоренный обмен и внедрение в здравоохранение современных медицинских методик, обеспечение эффективной системы подготовки и переподготовки медицинских кадров, развитие связанных с областью телемедицины научных и промышленных сфер, реализация различных специальных программ оказания телемедицинских услуг, разработка и введение гармонизированного нормативного правового обеспечения в области телемедицины, развитие подготовки, повышения квалификации и сертификации специалистов в области телемедицины. 17 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Соблюдаемые условия фиксирование данных о здоровье людей должно происходить без унижения достоинства личности и информированности человека о цели сбора конкретных данных; исключение возможности незаконного воспроизведения данных о человеке, содержащихся в телемедицинских системах; обеспечение на законных основаниях конфиденциальности информации, содержащейся в телемедицинской системе, и ограничение этой информации только теми сведениями, которые необходимы для оказания конкретной телемедицинской услуги; обеспечение доступа физических лиц к содержащейся в телемедицинской системе информации о них в соответствии с требованиями национального законодательства государств – участников настоящего Соглашения; 18 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Положения нормативных актов возможность использования совместимых телемедицинских систем для оказания высококвалифицированной медицинской помощи населению; меры по защите прав и свобод человека и гражданина при эксплуатации совместимых телемедицинских систем; полномочия, ответственность и взаимодействие национальных органов исполнительной власти государств – участников настоящего Соглашения, участвующих в разработке и эксплуатации совместимых телемедицинских систем; порядок сбора и доступа к информации, содержащейся в совместимой телемедицинской системе; порядок документирования, обработки, хранения, использования и защиты информации в совместимой те6лемедицинской системе; вопросы эксплуатации совместимых телемедицинских систем; порядок разработки и введения стандартов в области создания и использования совместимых телемедицинских систем, гармонизированных с международными стандартами, необходимых для функционирования в заинтересованных государствах – участниках СНГ совместимых телемедицинских систем. 19 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Принципы создания ТМС поэтапный переход к эксплуатации совместимых национальных телемедицинских систем в процессе их развертывания в государствах – участниках настоящего Соглашения; использование и, при необходимости, выработка стандартов телемедицинских технологических процессов и технических средств в области создания совместимых телемедицинских систем на национальном и межгосударственном уровнях; использование и, при необходимости, выработка и гармонизация медицинских стандартов для организации телемедицинских консультаций, обеспечение совместимых телемедицинских систем современными методами и средствами защиты информации в процессах ее обработки, обмена и хранения; обеспечение удаленного санкционированного доступа к персональной медицинской информации в режиме реального времени для всех участников процесса оказания и получения телемедицинских услуг, включая управляющие и контролирующие органы; обеспечение взаимодействия совместимых национальных телемедицинских систем государств – участников настоящего Соглашения с телемедицинскими системами третьих государств; обеспечение взаимодействия совместимых национальных телемедицинских систем заинтересованных государств – участников СНГ с другими информационными системами и ресурсами в области здравоохранения, а также с системами учета сведений о личности; подготовка рекомендаций по стандартизации и сертификации оборудования и технологий, применяемых для совместимых национальных телемедицинских систем; обеспечение межгосударственного информационного обмена в области совместимых национальных телемедицинских систем на основе единых стандартов и общих методологических медицинских и организационных подходов. 20 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Совместные мероприятия проведение взаимного изучения и тестирования в государствах – участниках СНГ совместимых национальных телемедицинских систем и иных информационно-коммуникационных систем с ними связанных; разработку предложений по организации трансграничного информационного взаимодействия совместимых национальных телемедицинских систем с учетом требований безопасности; разработку и использование международных стандартов телемедицинских технологий и оборудования для функционирования совместимых национальных телемедицинских систем, а также средств защиты информации, с которыми системы оперируют; организацию защищенного информационного обмена данными, в первую очередь персонального характера, при решении различных задач в процессах создания и эксплуатации совместимых национальных телемедицинских систем; создание государственных информационных банков документов, используемых при создании и функционировании совместимых национальных телемедицинских систем 21 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Действующие национальные стандарты ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения» ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 «Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья» ГОСТ Р 52979-2008 «Информатизация здоровья. Состав данных сводного регистра застрахованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требования». ГОСТ Р 52977-2008 «Информатизация здоровья. Состав данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов для электронного обмена этими данными. Общие требования». ГОСТ Р 52978-2008 «Информатизация здоровья. Состав данных о лечебно-профилактическом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требования». ГОСТ Р 52976-2008 «Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебнопрофилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования». 22 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Идентичные стандарты ГОСТ Р ИСО/ТО 16056-1:2009 Информатизация здоровья. Взаимная приемлемость систем и сетей телемедицины. Часть 1. Введение и определения; ГОСТ Р ИСО 12052:2009 Информатизация здоровья. Унифицированный стандарт для передачи и хранения медицинских изображений (DICOM) включая рабочий процесс и управление данными; ГОСТ Р ИСО 17432:2009 Информатизация здоровья. Сообщения передачи информации. Web-доступ к файловым объектам системы DICOM; ГОСТ Р ИСО/ТС 17090-1:2009 Информатизация здоровья. Инфраструктура открытого ключа. Часть 1. Обзор служб цифровых сертификатов; ГОСТ Р ИСО 17115:2009 Информатизация здоровья. Словарь терминологических систем; ГОСТ Р ИСО/ТО 17119:2009 Информатизация здоровья. Структура профилирования информатики в здравоохранении; 23 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» (продолжение) Идентичные стандарты ГОСТ Р ИСО 20301:2009 Информатизация здоровья. Пластиковая карта пациента. Общие характеристики; ГОСТ Р ИСО 20302:2009 Информатизация здоровья. Пластиковая карта пациента. Система нумерации и процедуры регистрации для обеспечения идентификации; ГОСТ Р ИСО 21549-1:2009 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 1. Общая структура; ГОСТ Р ИСО 21549-2:2009 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 2. Общие объекты; ГОСТ Р ИСО 21549-3:2009 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Ограниченные клинические данные; ГОСТ Р ИСО 21549-4:2009 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные; 24 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» (продолжение) Идентичные стандарты ГОСТ Р ИСО/ТО 20514:2009 Информатизация здоровья. Определение, область применения и контекст электронного учета здоровья; ГОСТ Р ИСО/ТС 21667:2009 Информатизация здоровья. Концептуальная основа показателей состояния здоровья; ГОСТ Р ИСО/ТС 22600-1:2009 Информатизация здоровья. Управление привилегиями и правами доступа. Часть 1. Общие сведения и управление политиками доступа; ГОСТ Р ИСО/ТС 22600-2:2009 Информатизация здоровья. Управление привилегиями и правами доступа. Часть 2. Формальные модели; ГОСТ Р ИСО/ТО 22790:2009 Информатизация здоровья. Функциональные характеристики систем поддержки лекарственных назначений; ГОСТ Р ИСО/ТС 25238:2009 Информатизация здоровья. Классификация рисков опасности от программного обеспечения в здравоохранении; ГОСТ Р ИСО/ТО 27809:2009 Информатизация здоровья. Меры обеспечения безопасности пациента при использовании программных средств. 25 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» ПНС-2009 ISO 17090-2:2008 Информатизация здоровья. 26 Инфраструктура открытого ключа. Часть 2. Профиль сертификатов ISO 17090-3:2008 Информатизация здоровья. Инфраструктура открытого ключа. Часть 3. Управление политиками издателей сертификатов ISO 21549-5:2008 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 5. ISO 21549-6:2008 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 6. Административные данные ISO 21549-7:2007 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 7. Медицинские данные Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» ПНС 2010 ISO/IEEE 11073-30300:2004 Информатизация здоровья. 27 Взаимодействие медицинских приборов на месте лечения. Часть 30300. Транспортный профиль. Инфракрасное излучение ISO 18104:2003 Информатизация здоровья. Интеграция справочной терминологической модели в сестринском деле ISO 13606-1:2008 Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 1. Справочная модель ISO/TS 13606-4:2009 Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 4. Безопасность ISO/TS 17117:2002 Информатизация здоровья. Терминология управляемого здоровья. Структура и высокоуровневые индикаторы Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» ПНС 2011 ISO/HL7 10781:2009 Электронная медицинская карта. 28 Функциональная модель. Выпуск 1.1. ISO 13606-2:2008 Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 2. Спецификация обмена прототипами ISO 13606-3:2009 Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 3. Списки справочных прототипов и терминов ISO/HL7 21731:2006 Информатизация здоровья. HL7 версия 3. Справочная информационная модель. Выпуск 1 ISO/HL7 27931:2009 Обмен данными. HL7 версия 2.5. Прикладной протокол для электронного обмена данными в здравоохранении ISO/HL7 27951:2009 Информатизация здоровья. Общие терминологические сервисы. Выпуск 1 ISO/TS 25237:2008 Информатизация здоровья. Псевдонимизация Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Согласование терминологии ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения» ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 «Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья» ГОСТ Р ИСО/ТО 20514:2009 «Информатизация здоровья. Определение, область применения и контекст электронного учета здоровья» EHR – электронная медицинская карта EMR, CPR, PHR 29 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Разработка сайта по стандартизации http://www.msw.ru/tk468/ Раздел сведений о разработке национальных стандартов; Раздел международных стандартов ИСО; Раздел определений и обозначений 30 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Нормативные документы Минздравсоцразвития России Об утверждении состава нормативно-справочной 31 информации, применяемой в сфере здравоохранения, социального развития и трудовых отношений Российской Федерации Об утверждении порядка использования данных Государственного реестра лекарственных средств при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации Об утверждении порядка использования данных Регистра медицинской техники на территории Российской Федерации О ведении реестра паспортов медицинских учреждений Требования к МИС Требования к ЭМК Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Порядок определения типовой МИС Определение требований (перечень технически регламентов, национальных стандартов, нормативных документов МИнздравсоцразвития России, ФФОМС, классификаторов); Сертификация в органе по сертификации ГОСТ Р на предмет подтверждения соответствия требованиям Подача заявки в Минздравсоцразвития России на предмет включения в ФАП 32 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Сертификация 33 Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Заместитель директора ЦНИИОИЗ по ИТ (495)619-24-85, (495)722-23-93 lebedev@mednet.ru www.mednet.ru 34