Нежелательные лекарственные реакции

Контроль за соблюдением
медицинскими
организациями порядков и
стандартов медицинской
помощи
Хапаев Б.А.
Руководитель Управления Росздравнадзора
по Карачаево-Черкесской Республике,
Государственный советник РФ 2 класса, д.м.н., проф.
Статья 79. Обязанности медицинских организаций
1. Медицинская организация обязана:
2) осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с
законодательными и иными нормативными правовыми
актами Российской Федерации, в том числе порядками
оказания медицинской помощи и стандартами медицинской
помощи.
(вступила в силу с 1 января 2012 года)
Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и
стандарты медицинской помощи
1. Медицинская помощь организуется и оказывается в
соответствии с порядками оказания медицинской помощи,
обязательными для исполнения на территории Российской
Федерации всеми медицинскими организациями, а также на
основе стандартов медицинской помощи.
(вступила в силу с 1 января 2013 года)
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации"
Основные нормативные правовые акты, регламентирующие осуществление
контроля за соблюдением мед. организациями порядков оказания мед. помощи
и стандартов медицинской помощи.
 нормативные акты Минздрава России, регламентирующие порядки и
стандарты оказания медицинской помощи.
 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
 Положение о государственном контроле качества и безопасности
медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ от
12.11.2012 № 1152)
 ФЗ от 02.05.2006 №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан
РФ»
 Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов
(Постановление Правительства РФ от 22.10.2012 № 1074)
 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности»
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
«О лицензировании медицинской деятельности»
Документ опубликован не был.
Вступает в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ПРИКАЗ
от 12 ноября 2012 г. № 906н
Зарегистрирован Минюстом России 21.01. 2013 г., рег. № 26641
Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи
населению по профилю «гастроэнтерология»
В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011. № 48. ст. 6724; 2012. № 26.
ст. 3442, 3446) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок оказания медицинской помощи
населению по профилю «гастроэнтерология».
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения
и социального развития РФ от 2 июня 2010 г. № 415н «Об утверждении
Порядка оказания медицинской помощи населению при заболеваниях
гастроэнтерологического профиля» (зарегистрирован Министерством
юстиции РФ 7 июля 2010 г., регистрационный № 17739).
Министр В.И. Скворцова
Документ опубликован не был.
Вступает в силу по истечении 10 дней после дня
официального опубликования
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291
«О лицензировании медицинской деятельности»:
5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при
осуществлении им медицинской деятельности, являются требования,
предъявляемые к соискателю лицензии, а также:
а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи
Установление факта не соблюдения пп. «а» п.5
при проверке лицензирующим органом
Принятие мер – направление
протокола об
административном
правонарушении в суд
Штраф или приостановление
действия лицензии на мед.
деятельность
Не составление протокола =
незаконное амнистирование
административного
правонарушения
Не выполнение полномочий
лицензирующим органом
Росздравнадзор осуществляет государственный
контроль качества и безопасности медицинской
деятельности посредством проведения проверок:
- соблюдения мед. организациями и ИП,
осуществляющими медицинскую деятельность,
порядков оказания мед. помощи и стандартов мед.
помощи (пункт 5.1.3.2)
Постановление Правительства РФ
от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
В случае выявления нарушений:
1) протокол (для федеральных учреждений), для иных
(республиканских, муниципальных и частных) предписание об устранении нарушений + направление
копии акта проверки в лицензирующий орган (МЗ КЧР)
для принятия мер = составления протокола.
2) Размещение результатов проверки в сети ИНТЕРНЕТ.
3) По проверкам, проведенным по жалобам граждан копия акта в Прокуратуру.
Основанием для проведения внеплановой
проверки является:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом, ИП ранее выданного
предписания об устранении выявленного нарушения обязательных
требований;
2) поступление в органы государственного контроля (надзора), обращений
и заявлений граждан, юридических лиц, ИП, информации от органов
государственной власти, органов местного самоуправления, из средств
массовой информации о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан,
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;
3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля
(надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента РФ,
Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении
внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по
поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Порядок – организация медицинской помощи
(не регламентирует действия врача
относительно пациента).
Стандарт – частота предоставления и кратность
применения мед услуг (экономическая
составляющая процесса лечения, обязательства
врача и администрации учреждения)
Протокол - алгоритм лечения и диагностики в
конкретной клинической ситуации
Порядок оказания
медицинской помощи
(согласно ст.37 ФЗ №323)
Нормативные
документы органа
управления
здравоохранением
субъекта РФ
Нормативные
документы
медицинской
организации
вид
профиль
заболевание
или состояние
1) этапы оказания медицинской помощи;
2) правила организации деятельности
медицинской организации (ее
структурного подразделения, врача);
3) стандарт оснащения мед. организации,
ее структурных подразделений;
4) рекомендуемые штатные нормативы
медицинской организации, ее
структурных подразделений.
Оценка организации медицинской помощи
проводится по нормативным актам субъекта РФ:
Определение вида, профиля, уровня медицинской помощи
для каждой медицинской организации участвующей в
реализации ПГГ в структуре трёхуровневой системы
Регламентация территориального планирования
первичной медико-санитарной помощи, госпитализации
пациентов в медицинские организации - маршрутизации,
медицинской эвакуации (применительно к объекту
проверки)
Внедрение порядков оказания медицинской помощи
Что проверяет Росздравнадзор в мед. организации:
 устав медицинской организации;
 лицензия на осуществление медицинской деятельности;
 утверждённая структура медицинской организации в
соответствии с порядками оказания медицинской помощи;
 приказ о назначении руководителя медицинской организации;
 положения о структурных подразделениях в соответствии с
порядками оказания медицинской помощи;
 должностные инструкции медицинского персонала;
 нормативные документы медицинской организации
регулирующие: объем помощи в соответствии с региональной
программой государственных гарантий (доступность на стендах
для пациентов), порядок госпитализации (для стационарных
учреждений), стандарты оказания медицинской помощи;
 нормативные документы медицинской организации,
регулирующие внутренний контроль качества оказания
медицинской помощи, систему распределения стимулирующих
выплат с учётом качества лечения (эффективный контракт).
 рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с
оказанием им медицинской помощи, в том числе
содержащих сведения о непредставлении информации о
возможности оказания медицинских услуг, наличии
лекарственных препаратов и медицинских изделий,
включенных в стандарт медицинской помощи и т.п.;
 внутренний распорядок работы учреждения;
 графики учета рабочего времени по структурным
подразделениям;
 состав
и
квалификация
медицинских
бригад,
осуществляющих медицинскую помощь в течение суток
(сравнивается с фактическим графиком работы);
 нормативный
акт,
утверждающий
систему
дистанционного консультирования и перевода в
вышестоящее учреждение (вкл. транспорт и бригады
для мед. эвакуации, специализированной скорой
помощи);
документы медицинской организации по направлению пациентов на
высокотехнологичные методы лечения;
материалы по работе врачебной комиссии (приказ от 5.05.2012 №502
«Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной
комиссии»).
 разработку мер для повышения качества лечебно-диагностической
работы и снижения летальности (мед. совет, экспертный совет и др.)
участие и проведение мероприятий по повышению квалификации
персонала в вопросах диагностики, лечения и оказания медицинской
помощи больным;
освоение и внедрение в практику новых эффективных методов
профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных;
проведение просветительской работы с больными по вопросам
профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и др.;
ведение учётной и отчётной документации, предоставление отчётов о
деятельности в установленном порядке, сбор данных для регистров,
ведение которых предусмотрено законодательством.
 условия хранения лекарственных средств, медицинских изделий.
 Осмотр используемых при осуществлении
медицинской деятельности зданий, строений,
сооружений, помещений и территорий и право их
использования
 Наличие помещений, согласно
оказания медицинской помощи
порядкам
 Соответствие Санитарным правилам и нормам
(СанПиН) 2.1.3.2630-10 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям,
осуществляющим медицинскую деятельность».
При выявлении несоответствия данные
передаются в Роспотребнадзор.
Оценка исполнения стандарта оснащения медицинской
организации, ее структурных подразделений.
Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования,
имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в
пользовании на другом законном основании).
 Стандарт оснащения фиксируется по каждому структурному подразделению
(инвентарные номера).
 Документы по медицинским изделиям (наименование в соответствие с
Госреестром): а) регистрационные удостоверение (№ и дата выдачи);
б) серийный номер и год выпуска;
в) наличие в штате инженера ИЛИ наличие договора на техническое
обслуживание ВСЕЙ медицинской техники, не имеющей гарантии
(наименование организации (или ИП), № лицензии и дата выдачи, № договора,
дата окончания действия договора, дата акта технического обслуживания
данного медицинского изделия);
г) данные о поверке средств измерений медицинского назначения (дата, №
свидетельства, наименование органа метрологического контроля, дата
проведения последней поверки);
д) для рентгенологического (рентгенорадиологического) медицинского
изделия - санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора о
соответствии помещения санитарным правилам, № и дата.
Оценка выполнения рекомендуемых штатных нормативов
медицинской организации, ее структурных подразделений.
 Штатное расписание на текущий год, утверждённое
руководителем медицинской организации сопоставляется с утвержденными нормативами
штатной укомплектованности, с учётом
функциональных обязанностей;
 сведения об укомплектованности физическими лицами;
 трудовые договора, должностные инструкции;
 профессиональное образование врачей, занимающих
должности (сравнивается с рекомендованными в
порядке оказания медицинской помощи).
При проведении контрольных мероприятий по данному
разделу особое внимание уделяется отсутствию
персонала, без которого выполнение лицензионных
условий невозможно.
Возможность реализации стандарта оказания
медицинской помощи в учреждении
 Сопоставление
требований
стандарта
оказания
медицинской помощи и возможностей учреждения, в том числе
с привлечением сторонних организаций.
Наличие
ассортимента
лекарственных
препаратов,
имплантируемых медицинских изделий, внесенных в стандарт
медицинской помощи, особенно для ургентной помощи.
 Медицинские организации, внедрившие стандарты, должны
соответствовать стандарту лечебно-диагностических услуг, в
т.ч. с частотой предоставления менее 1 (единицы).
 Тариф на оплату медицинских услуг должен обеспечить
пациенту при необходимости весь комплекс предусмотренных
стандартом лечебно-диагностических услуг, в т.ч. с
усредненной частотой предоставления менее единицы.
При анализе первичной медицинской документации :
- обоснованность назначения медицинских услуг,
имеющих усредненную частоту предоставления менее
1, а также полноты выполнения медицинских услуг с
усредненной частотой предоставления 1;
- обоснованность (при частоте предоставления < 1) и
полноты назначения (при частоте предоставления = 1)
лекарственных препаратов, имплантируемых в
организм человека медицинских изделий, компонентов
крови, лечебного питания, включая
специализированные продукты лечебного питания.
В обоснованиях учитываются следующие моменты:
а) для методов диагностики: чувствительность,
специфичность, прогностическая ценность,
безопасность метода диагностики и другие;
б) для методов лечения: действенность,
эффективность, безопасность метода и другие.
Частота назначения ЛС больным с эссенциальной артериальной
гипертензией согласно стандарта, утв. приказом МЗСР РФ от 13.06.2007 №419
1.2. ЛЕЧЕНИЕ ИЗ РАСЧЕТА 12 ДНЕЙ
Диуретики 0,3
Гидрохлоротиазид - 0,6
Индапамид
0,4
Средства, влияющие на сердечно-сосудистую с-му 0,9
Бета-адреноблокаторы - 0,4
Ингибиторы
АПФ 0,4
Гипотензивные
средства 0,2
Бисопролол 0,4
Карведилол 0,4
Каптоприл 0,4
Атенолол 0,2
Периндоприл 0,4
Должно быть
обоснованное
назначение
Эналаприл 0,2
Амлодипин 0,6
Верапамил 0,4
Бетаксолол 0,3
Лизиноприл 0,2
Моксонидин 0,1
Статья 37. Порядки оказания медицинской
помощи и стандарты медицинской помощи
5. Назначение и применение лекарственных
препаратов, медицинских изделий и
специализированных продуктов лечебного
питания, не входящих в соответствующий
стандарт медицинской помощи, допускаются в
случае наличия медицинских показаний
(индивидуальной непереносимости, по
жизненным показаниям) по решению врачебной
комиссии.
(вступил в силу с 22 ноября 2011 года)
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации"
Лекарства, терапевтическая
эффективность которых не подтверждена
в клинических исследованиях
 Актовегин, Церебролизин, Солкосерил, Эссенциале, Ливолин.
 Арбидол, Ингавирин, Виферон, Анаферон, Циклоферон,
Полиоксидоний,
 Ликопид, Имудон, Эрсефурил, Имуномакс, Изопринозин,
Энгистол и др. иммуномодуляторы.
 АТФ, Кокарбоксилаза, Рибоксин (Инозин).
 Бифидумбактерин, Бифиформ, Линекс, Хилак Форте и др.
пробиотики.
 Винпоцетин, Кaвинтон, Ноотропил, Пирацетам, Семакс,
Тенотен, Фезам, Аминалон, Фенибут, Пантогам, Пикамилон.
 Тималин , Тимоген, Левамизол.
 Биопарокс, Кудесан, Вобензим.
 Валидол, Корвалол, Валокордин, Ново-пассит.
 Инстенон, Циннаризин, Пропротен 100.
 Биологически активные добавки и гомеопатия.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ И ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПОКАЗАНИЙ
К РАЗМЕЩЕНИЮ ПАЦИЕНТОВ В МАЛОМЕСТНЫХ ПАЛАТАХ (БОКСАХ)
(Приказ Минздравсоцразвития России от 15 .05.2012 г. N 535н)
N п/п
Наименование показаний
Код диагноза по МКБ-10
1. Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
B 20 - B 24
2. Кистозный фиброз (муковисцидоз)
E 84
3. Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и
родственных тканей C81 - C96
4. Термические и химические
ожоги
T2 - T32
5. Заболевания, вызванные метициллин (оксациллин) - резистентным золотистым
стафилококком или ванкомицин - резистентным энтерококком:
5.1.
Пневмония
J 15.2, J 15.8
5.2.
Менингит
G 00.3, G 00.8
5.3.
Остеомиелит
M 86, B 95.6, B 96.8
5.4.
Острый и подострый инфекционный эндокардит
33.0
5.5.
Инфекционно-токсический шок
A 48.3
5.6.
Сепсис
A 41.0, A 41.8
5.7.
Недержание кала (энкопрез)
R 15, F 98.1
5.8.
Недержание мочи
R 32, N 39.3, N 39.
5.9.
Заболевания, сопровождающиеся тошнотой и рвотой
R 11
6. Некоторые инфекционные и паразитарные болезни A00-A99, B00-B19, B25-B83,
B85-B99.
Статья 80.
3. При оказании медицинской помощи в рамках
программы государственных гарантий бесплатного
оказания гражданам медицинской помощи и
территориальных программ государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
не подлежат оплате за счет личных средств граждан:
3) размещение в маломестных палатах (боксах)
пациентов - по медицинским и (или)
эпидемиологическим показаниям, установленным
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012)
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Мероприятия, осуществляемые при
проведении проверки
а) рассмотрение документов и материалов,
характеризующих организацию работы,
направленной на соблюдение ограничений;
б) осмотр помещений на предмет наличия
бланков, содержащих информацию
рекламного характера;
в) оценка выявленных случаев несоблюдения
ограничений;
г) анализ:
организации работы по информированию
заинтересованных лиц об установленных
запретах;
обращений граждан, содержащих сведения о
нарушении ст. 74 Федерального закона от
21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации».
ст. 74. Федеральный закона
«Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации»
( п. 14 Положения о государственном контроле
качества и безопасности медицинской деятельности,
утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152)