Sysmex

реклама
Roche / SYSMEX
Семинар по гематологии
3rd April, Moscow, Russia
Полная уверенность в достоверности
результатов - это концепция контроля
качества Sysmex
Tanja Tornow
Head of Product Management Haematology
Sysmex Europe
Полная уверенность в
достоверности результатов
Надёжность и стабильность высочайшего
качества для:

Гематологических анализаторов
(производства Японии)

Реагентов (производства Германии и Японии)

Материалов Контроля качества (КК)
(производства США)
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
2
Sysmex отвечает за качество
поставляемых медицинских услуг

Стабильное и высокое качество материалов и
первоначальных ингредиентов для приборов,
реактивов и КК (сравнимо с фармацевтической
промышленностью)

Стабильность реагентов и КК от партии к партии

Задокументированная воспроизводимость всех
продуктов согласно международным стандартам
(например ISO)

Непрерывное улучшение процессов производства
и предотвращение ошибок
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
3
Критерии производства приборов
Минимальное количество составных частей
приборов – высокое качество механических
частей

Высоко стандартизированный процесс
производства, включающий настройку лазера
и калибровку для каждого анализатора

Длительное время службы инструментов ( до
20 лет как показывает опыт)

Калиброванные механические части гарантия абсолютного измерения объёма
дозируемых жидкостей
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
4
Корпорация Sysmex, Kobe, Япония
Kakogawa Производство инструментов
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
5
Блок-схема производства реагентов
Sysmex
5 шагов очистки
питьевой воды
Вода
Материалы
Подготовка
Розлив
Упаковка
Использование
химического сырья
высокой чистоты (<1 %)
Высоко
стандартизированное
хранение и смешивание
Высоко
стандартизированный
процесс розлива
Высоко
стандартизированное
хранение и маркировка
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
6
SYSMEX EUROPE GmbH
Reagent Production Neumünster
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
7
Технологическая схема производства
Контроля Качества Sysmex
Кровь
Подготовка
Набор параметров
Контроль
Кровь человека и контроль
биологического риска
Стандартизированное
производство в США
Многократные анализы на
эталонных приборах для
определения правильных
целевых значений
Участие во внешних схемах
проверки качества и регулярная
проверка аппаратов
рефересными приборами
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
8
Производство материалов
Контроля Качества (КК) Sysmex
Контрольная кровь Sysmex это высококачественный
материал:
 в основном человеческого происхождения
 аналогичен крови человека, даже после стабилизации
клеток
 стабилен в течение более длительного времени
(1 - 2 недели)
 специально разработан для каждого вида анализатора
 безопасный в использовании: человеческий материал
крови дал отрицательный результат на гепатит B, ВИЧ,
гепатит C, ВИЧ-1РНК и РНК HCV, сифилис, бактерии
 уникальный контрольный материал специально
адаптированный к автоматизированным анализаторам
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
9
Function/Diagnostic Value
Для каждого класса анализатора определенный
материал Контроля Качества Sysmex
Low end
Middle
High end
e-CHECK (XE)
XE-5000
Masters
XE-2100
Masters
e-CHECK (XS)
XT-2000i
XE-2100D
XT-1800i
XS-1000i
EIGHTCHECK-3WP
XS-800i
KX-21N
pocH-100i
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
Цена
10
Гарантия качества с Контролем
Качества продукции Sysmex



Регулярная проверка состояния системы,
технологии, методологии и реагентов
системы
Хороший результат контроля качества
указывает, что результаты анализа
надежны и правильны для всех
диагностических параметров
Инструмент выдаёт сигнал тревоги, когда
результаты выходят за допустимые
пределы.
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
11
Комплект Контроля Качества
Sysmex


Гарантия Контроля Качества Sysmex это больше,
чем только один материал
Комплект Контрольной крови Sysmex включает:





Непосредственно продукт: Контрольную кровь
Надёжные значения параметров
Документацию, данные по воспроизводимости
Внешний Контроль Качества Sysmex (IQAS
ONLINE)
Сервис от Sysmex и партнёров
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
12
Значения параметров Контроля
Качества Sysmex
Наша гарантия правильности Ваших результатов
измерения
Значения параметров произведены в лаборатории
Контроля Качества Sysmex в Neumünster, Германия

Комплекс ISO 9002 сертифицированная процедура
применяется для
 Новых параметров контрольной крови
 Проверки поступающей контрольной крови
 Ежедневная проверка стабильности продуктов
Значения параметров получены для открытого и
закрытого режима измерения
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
13
Контроль Качества
Новые табличные значения для каждого лота
 Точность:
Каждый лот контрольных материалов содержит
целевые диапазоны для всех параметров на:

На лифлете-инструкции („Таблица
значений“)
 на CD-ROM („Диск значений“)
 Воспроизводимость:
Таблица значений и Диск значений содержат
допустимые пределы диапозона измерения
(„% Предел“).
 Качество результата гарантируется, если
измеренные результаты попадают в пределы
диапазона
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
14
Контроль Качества
Воспроизводимость : Воспроизводимость : Воспроизводимость:
хорошо
хорошо
плохо
Точноcть: плохо
Точность: хорошо
Точность: плохо
Комментарий:
результат КК может отличаться от среднего значения,
но должен оставаться в пределах допустимых норм.
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
15
Файлы КК на анализаторах X-класса

20 файлов КК для e-CHECK (XE/XS)
Другие файлы КК для свежей крови человека
График L-J (Levy-Jennings) or X-bar

Показ результатов как:


Радарные диаграммы (в меню файла КК)
 Графические линии (в меню диаграммы КК)
Резервное копирование результатов КК на любое
запоминающее устройство
Простота введения значений с CD-ROM (нет
необходимости делать это вручную
Автоматическая идентификация контрольных
материалов с помощью штрих-кода




Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
16
Пример из XS: анализ КК
Мониторинг данных КК на диаграмме КК:
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
17
Непрерывная проверка качества:
XbarM

Дополнительный внутренний КК, чтобы
обнаружить дрейф параметров, особенно
технических

Используется кровь пациентов

Не требует дополнительных расходов, так как
используется образец крови пациента

Оптимальный контроль за реагентами

Отличный бесплатный дополнительный
инструмент для оптимального контроля за
состоянием анализатора во время работы
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
18
Внешний КК Sysmex:
Экономия времени и уменьшение затрат
Автоматически включен в Sysmex КК:




Только одно измерение для внутреннего и
внешнего КК с одним материалом: e-check (XE/XS)
Внутренний и внешний КК каждый день, для всех
режимов и всех уровней и всех параметров!
Сравнение собственных результатов с
ежедневными референсными значениями,
получаем для анализаторов по всему миру.
Данные доступны для каждого пользователя
компьютера, имеющего доступ к Интернету
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
19
Внешний контроль для анализаторов
X-класса SNCS - IQAS ONLINE
СЕРВЕР
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
20
Внешний КК Sysmex:
Экономия времени и уменьшение затрат
Внешний КК „ в реальном времени“:
 Результаты, доступные сразу: Отклонения
обнаруживаются мгновенно
 Исправление неисправностей может начаться
намного быстрее
 Несколько вариантов отображения данных, а также
статистический анализ результатов
Дополнительные услуги:
 В случае
 Общие вопросы КК
 Жалобы на КК
Вы можете связаться с представителем Sysmex
 Раннее оповещение об ошибке
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
21
Преимущества Sysmex качества








Надежные результаты в течение 24 часов / 7 дней
в неделю
Проверенная стабильность инструмента
Раннее обнаружение возможных технических
проблем
Гарантия обслуживания и поддержка
Минимальные усилия по обслуживанию
Уверенность в результате
Все приводит к минимальным затратам в
обслуживании и минимальным простоям
инструмента
Всегда душевное спокойствие пользователя за
качество результата при выполнении рутинной
работы
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
22
Спасибо
Total security - Sysmex QC concept
Tanja Tornow
23
Скачать