Актуальные направления совершенствования существующих и

АКТУАЛЬНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ
СУЩЕСТВУЮЩИХ И СОЗДАНИЯ
НОВЫХ СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ
ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
И.М.АБРАМОВА
ФБУН «НИИ Дезинфектологии»
Роспотребнадзора,
кафедра дезинфектологии
первого МГМУ им. И.М.Сеченова
г. Москва
13 сентября 2013 г.
НАБЛЮДАЮЩИЕСЯ ПРОЦЕССЫ
И УСЛОВИЯ РАБОТЫ
Расширение
числа
разработчиков,
появление
новых мед.
изделий,
средств и
оборудования
для очистки,
стерилизации и
контроля
Увеличение
числа
организаций,
осуществляющих
экспертизу этих
средств и
оборудования
Повышение
требований к
надежности появление
новых
нормативных ,
распорядительных и
методических
документов
НАПРАВЛЕНИЯ РАЗРАБОТОК ПРИ
СОЗДАНИИ НОВОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ
ОЧИСТКИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ КОНСТРУКЦИИ АППАРАТОВ ДЛЯ
ИЗВЕСТНЫХ МЕТОДОВ И СПОСОБОВ ОБРАБОТКИ
(паровые и воздушные стерилизаторы, ультразвуковые
установки для очистки)

СОЗДАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ НОВЫХ МЕТОДОВ
(инфракрасные, плазменные, озоновые и комбинированные
стерилизаторы; установки для хранения
простерилизованных изделий; установки для обработки
эндоскопов)
В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ
В РОССИИ
ВО МНОГИХ СЛУЧАЯХ РЕГИСТРИРУЮТСЯ
ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ОБОРУДОВАНИЕ,
ПРИЕМЛЕМОСТЬ КОТОРЫХ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
НАУЧНО НЕ ОБОСНОВАНА
ЗАРУБЕЖНЫЕ ОБРАЗЦЫ СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО
ОБОРУДОВАНИЯ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ
МАТЕРИАЛОВ НЕ ПОДВЕРГАЮТСЯ ДОЛЖНОЙ
ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКЕ ОТЕЧЕСТВЕННЫМИ
СПЕЦИАЛИСТАМИ, ПОДТВЕРЖДАЮЩЕЙ
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПРИЕМЛЕМОСТЬ ДЛЯ
ЦЕЛЕЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ, А ТАКЖЕ НЕ ИМЕЮТ
АДЕКВАТНЫХ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТОВ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ДЛЯ
КОРРЕКТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПЕРСПЕКТИВНЫХ
СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
ОБЕСПЕЧЕНИЕ ВЫСОКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИ
МИНИМАЛЬНЫХ ЗАТРАТАХ ВРЕМЕНИ
БЕЗОПАСНОСТЬ ДЛЯ ПЕРСОНАЛА, ПАЦИЕНТОВ,
ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
ОТСУТСТВИЕ ПОВРЕЖДАЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ НА
ОБРАБАТЫВАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ
ВОЗМОЖНОСТЬ КОНТРОЛЯ ПРОЦЕССОВ
УДОБСТВО ПРИМЕНЕНИЯ
ДОСТУПНОСТЬ
ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ПРИЕМЛЕМОСТЬ
ОСОБЕННОСТИ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ,
ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ЕГО НАДЕЖНОСТЬ
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
НАЛИЧИЕ
ГРАМОТНЫХ
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТОВ
ВОЗМОЖНОСТЬ
СТЕРИЛИЗАЦИИ
В УПАКОВАННОМ
ВИДЕ
ОТСУТСТВИЕ
ПОВРЕЖДАЮЩЕГО
ДЕЙСТВИЯ
МЕТОД
СТЕРИЛИЗАЦИИ
В СОВРЕМЕННОМ ОБОРУДОВАНИИ
ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОБЕСПЕЧЕНЫ:

ОПТИМАЛЬНЫЕ ЭФФЕКТИВНЫЕ РЕЖИМЫ РАБОТЫ
(за счет наличия функциональных систем,
обеспечивающих достижение и поддержание заданных
значений параметров режима в загруженной изделиями
камере аппарата - с учетом новейших данных о
воздействии физического и/или химического агента на
устойчивые микроорганизмы )

АВТОМАТИЧЕСКИЙ СПОСОБ УПРАВЛЕНИЯ

СВЕТОВАЯ И ЦИФРОВАЯ ИНДИКАЦИЯ ПРОЦЕССА

ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ

СИСТЕМА БЛОКИРОВОК ПРОЦЕССА ПРИ НЕСООТВЕТСТВИИ
ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

ВОЗМОЖНОСТЬ РАСПЕЧАТКИ ИНФОРМАЦИИ О
СОВЕРШЁННОМ ЦИКЛЕ
ПОЛНОЦЕННЫЙ КОМПЛЕКС
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ ДЛЯ НАДЕЖНОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ
СТЕРИЛИЗАТОР СОВРЕМЕННОЙ МОДЕЛИ
СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ
УПАКОВОЧНЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
БИОЛОГИЧЕСКИЙ
ИНДИКАТОР
КАРТРИДЖ
СО СТЕРИЛИЗУЮЩИМ СРЕДСТВОМ
(для химических методов стерилизации)
ХИМИЧЕСКИЕ
ИНДИКАТОРЫ
РАЗЛИЧНЫХ КЛАССОВ
ХАРАКТЕРИСТИКА ПО ТИПАМ СТЕРИЛИЗАТОРОВ
СТЕРИЛИЗАТОР
УПАКОВКИ И СРЕДСТВА
КОНТРОЛЯ
СТАНДАРТ
ПАРОВОЙ
ВОЗДУШНЫЙ
ЕСТЬ
ЕСТЬ
ГАЗОВЫЙ (ОЭ и ФА)
ИНФРАКРАСНЫЙ
ГЛАСПЕРЛЕНОВЫЙ
ПЛАЗМЕННЫЙ (с
применением паров
перекиси водорода)
ЖИДКОСТНОЙ (с
применением
растворов
химических средств
ЕСТЬ только средства
химического контроля
НЕТ
ЕСТЬ
ЕСТЬ в отдельных
случаях только средства
химического контроля
НЕТ
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЙ
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ СВЯЗАНО С

РАЗРАБОТКОЙ ПОЛИФЕРМЕНТНЫХ СРЕДСТВ, СОДЕРЖАЩИХ
ДВА-ТРИ ФЕРМЕНТА, ПОЗВОЛЯЮЩИХ ОБЕСПЕЧИВАТЬ
ЦЕЛЕНОПРАВЛЕННОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ОРГАНИЧЕСКИЕ
ЗАГРЯЗНЕНИЯ РАЗЛИЧНОЙ ПРИРОДЫ (БЕЛКИ, ЖИРЫ,
УГЛЕВОДЫ)

РАЗРАБОТКА ВЫСОКОАКТИВНЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ, СОВМЕЩЕННОЙ С
ДЕЗИНФЕНКЦИЕЙ, НЕ ПРОЯВЛЯЮЩИХ ФИКСИРУЮЩЕЕ
ДЕЙСТВИЕ, ПОЗВОЛЯЮЩИХ ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ЩАДЯЩУЮ
ОБРАБОТКУ ИЗДЕЛИЙ ИЗ РАЗНОРОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ

СОЗДАНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫХ УСТАНОВОК С
ОПТИМАЛЬНЫМИ РЕЖИМАМИ, НА ОСНОВЕ ПОЛУЧЕНИЯ
НОВЫХ ДАННЫХ ОТНОСИТЕЛЬНО ВОЗДЕЙСТВИЯ
УЛЬТРАЗВУКА В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ЕГО ХАРАКТЕРИСТИК
СПЕЦИАЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВЫБОРА СРЕДСТВ
ДЛЯ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- Низкое пенообразование (для средств,
применяемых механизированным способом)
- Отсутствие фиксирующего действия
ГРУППЫ СРЕДСТВ С РАЗЛИЧНЫМИ ДВ ДЛЯ
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
НА ОСНОВЕ 1 ИЛИ
НЕСКОЛЬКИХ ФЕРМЕНТОВ
СРЕДСТВА, ОБЛАДАЮЩИЕ ТОЛЬКО
МОЮЩИМИ СВОЙСТВАМИ
НА ОСНОВЕ ПАВ, не
(пригодны для
проявляюших антимикробную
предстерилитзационной очистки, не активность
совмещенной с дезинфекцией)
КАТОЛИТЫ
СРЕДСТВА, ОБЛАДАЮЩИЕ
ОДНОВРЕМЕННО МОЮЩИМИ И
АНТИМИКРОБНЫМИ СВОЙСТВА
(пригодны для очистки,
совмещенной и несовмещенной с
дезинфекцией)
НА ОСНОВЕ ФЕРМЕНТОВ И
АНТИМИКРОБНЫХ ДВ
НА ОСНОВЕ ПАВ В
СОЧЕТАНИИ С
АНТИМИКРОБНЫМИ ДВ
НА ОСНОВЕ АНТИМИКРОБНЫХ
ДВ, ПРОЯВЛЯЮЩИХ МОЮЩИЕ
СВОЙСТВА
СРЕДСТВА, ПРИГОДНЫЕ ДЛЯ
СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ(по данным НИИД)
ГЛУТАРОВОГО АЛЬДЕГИДА
НА ОСНОВЕ
АЛЬДЕГИДОВ
ОРТОФТАЛЕВОГО АЛЬДЕГИДА
АЛЬДЕГИДА ЯНТАРНОЙ КИСЛОТЫ
НА ОСНОВЕ
КИСЛОРОДАКТИВНЫХ
СОЕДИНЕНИЙ
ХЛОРСОДЕРЖАЩИЕ
ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА
НАДКИСЛОТ
АКТИВНОГО КИСЛОРОДА
АНОЛИТЫ
ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА, НЕ
ПРОЯВЛЯЮЩИЕ СПОРОЦИДНУЮ
АКТИВНОСТЬ
СПИРТЫ
ПРОИЗВОДНЫЕ ФЕНОЛОВ
ПОВЕРХНОСТНО-АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА, В ТОМ ЧИСЛЕ
ЧЕТВЕРТИЧНЫЕ АММОНИЕВЫЕ СОЕДИНЕНИЯ
ПОЛИМЕРНЫЕ И МОНОМЕРНЫЕ ПРОИЗВОДНЫЕ
ГУАНИДИНА
ТРЕТИЧНЫЕ АЛКИЛАМИНЫ
ПРОБЛЕМЫ ПРИ СТЕРИЛИЗАЦИИ С
ПРИМЕНЕНИЕМ РАСТВОРОВ ХИМИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ
1. Не решен до конца вопрос отмыва
изделий от остатков средства стерильной
водой
2. В установках не обеспечен контроль за
температурой воды, используемой для
приготовления рабочего раствора из
жидких концентратов средств
СанПиН 2.1.3.2630-10 «САНИТАРНОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ
МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ»
2.19. Химический метод стерилизации с
применением растворов химических средств, как
правило, применяют для стерилизации изделий,
в конструкции которых использованы
термолабильные материалы, не позволяющие
использовать другие официально
рекомендуемые, доступные методы стерилизации.
СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Вид упаковки
Метод стерилизации
Комбинированные
упаковки (пленка + бумага)
Паровой
Газовый (ОЭ)
Комбинированные
упаковки (пленка + Тайвек)
Плазменный
Пластиковые
Воздушный
Бумажные пакеты
Бумага листовая
Нетканый материал
Паровой
Газовый (ОЭ и ФА)
Воздушный
Паровой
Газовый (ОЭ)
Плазменный
НАИБОЛЕЕ ЗНАЧИМЫЕ МЕТОДЫ
СТЕРИЛИЗАЦИИ ДЛЯ ЛПО
(могут применяться при централизованной
системе стерилизации)
МЕТОД
СТЕРИЛИЗУЮЩИЙ АГЕНТ
ПАРОВОЙ
ВОДЯНОЙ НАСЫЩЕННЫЙ ПАР ПОД
ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ
ВОЗДУШНЫЙ
СУХОЙ ГОРЯЧИЙ ВОЗДУХ
ГАЗОВЫЙ
ПЛАЗМЕННЫЙ
ОКИСЬ ЭТИЛЕНА
ФОРМАЛЬДЕГИД
ПАРЫ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА В
СОЧЕТАНИИ С ИХ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНОЙ ПЛАЗМОЙ
«НАЦИОНАЛЬНАЯ КОНЦЕПЦИЯ
ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С
ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ»
(Утверждена Роспотребнадзором 06.11.2011 г.)
В подразделе 3.11. «ПОВЫШЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ
ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ И СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ»
выделены:
- СОЗДАНИЕ, ПРОИЗВОДСТВО И ВНЕДРЕНИЕ В ПРАКТИКУ
СОВРЕМЕННОГО СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ НА ОСНОВЕ
НОВЫХ СТЕРИЛИЗУЮЩИХ АГЕНТОВ…, ПРИОРИТЕТНЫМИ
ТРЕБОВАНИЯМИ К КОТОРОМУ ЯВЛЯЮТСЯ ЭФФЕКТИВНАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В
УПАКОВАННОМ ВИДЕ И ВОЗМОЖНОСТЬ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ;
- ДАЛЬНЕЙШАЯ ГАРМОНИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ, ПРИНЯТЫХ В РОССИИ
И ЗА РУБЕЖОМ В ОБЛАСТИ … ОЧИСТКИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ, С
СОХРАНЕНИЕМ ПОЛОЖЕНИЙ, ОБОСНОВАННЫХ ОТЕЧЕСТВЕННЫМИ
НАУЧНЫМИ ИССЛЕДОВАНИЯМИ
БЛАГОДАРЮ
ЗА ВНИМАНИЕ!