Перспективы концепции разделения рисков.

Перспективы концепции
разделения рисков.
Научный сотрудник лаборатории
фармакоэкономики
Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.
Н.И. Королева
Схемы разделения рисков или
возмещения расходов - это схемы
выплаты денежных средств по итоговой
эффективности лекарственного
препарата.
Экономическая основа концепции
разделения рисков – ассиметричность
информации по поводу полезности или
качества продукта.
Инструменты сдерживания цен на
лекарственные средства
Со стороны спроса
• регулирование цен
• референтное
ценообразование
• скидки
• тендеры
• контроль прибыли
• налоговые преимущества
• экономическая оценка
Со стороны предложения
•
•
•
•
•
квоты
денежные вознаграждения
замена ЛС на дженерики
информирование
возмещение по страховому
полису
1. Схема возмещения расходов на
лечение рассеянного склероза,
принятая национальной службой
здравоохранения Великобритании
(NHS) на основании доказательной
медицины.
2. Схема, предложенная фирмой Johnson
and Johnson для возмещения NHS
расходов на лечение больных
множественной миеломой при
отсутствии эффекта после терапии 4
курсов бортезомиба (Велкейда).
3. Схема возмещения расходов при проведении
двух исследований: анализа онкотипа DX и
анализа взаимосвязи результатов тестов и
адъювантной лечебной тактики больных раком
молочной железы.
С целью разделения рисков на
лекарственные средства между
двумя сторонами, согласными
участвовать в оценке с
неопределенной окончательной
(финальной) ценностью
заключается
КОНТРАКТ
фармацевтическая компания
предполагает эффективность продукта
или
эффективность затрат на данный
продукт
В итоге для фармацевтической
компании ожидаемы
награда или штраф
в зависимости от результата
Для производителя – принятие
стоимости ЛС это фактор риска, в
качестве гарантии при низкой
эффективности продвижения.
Наименования контрактов
•
•
•
•
•
•
финансовое покрытие с возвратом средств
(Канада и Северная Европа),
финансовое покрытие с коррекцией (Япония),
метрики стоимости (Великобритания),
кондиционные компенсации (Нидерланды),
программы гарантированной результативности
(Дания)
Примеры возмещения расходов и
схем разделения рисков при
назначении ЛС, основанные на
результатах их клинической
эффективности
Компания JanssenCilag представила модель
«затраты-эффективность»
Модель одобрил NICE. Снижение
сывороточного М белка является
основанием для продолжения
терапии после 3-х месячного срока (4
циклов терапии Велкейдом), так как
это прогностический фактор
целесообразности лечения
Темой соглашения стала схема РР с
учетом результатов лечения –
после 4-х курсов терапии
финансирование осуществляет
NHS Великобритании только у
пациентов с достаточным уровнем
респондентности
Компания Procter and Gemble и Sanofi Aventis в
сотрудничестве с Health Alliance в США заключили
соглашение в РР, направленное
на продвижение препарата Актонел
Компания Procter and Gemble возмещает затраты на
остеопоротические переломы у пациентов, получавших актонел
(за исключением спинальных). PaG и SA обязуются
компенсировать средние затраты на лечение переломов у
пациенток, соблюдавших схему лечения актонелом в течение как
минимум 6 месяцев. Компенсация осуществляется в форме
скидки на предстоящие выплаты фармацевтическим компаниям.
Соглашение уменьшает риск плательщиков,
снижая затраты при потенциально недостаточной
эффективности препарата
Цели схем разделения рисков
Расчет бюджета
Формирование скрытых скидок
У плательщика существует доминирующая
цель –
уложиться в планируемый (фиксируемый)
бюджет по затратам на лекарства,
что начинает преобладать над целью достичь
лучших результатов в здравоохранении.
3 выбора плательщика
1) Принять решение в пользу лекарственного средства
без дополнительного сбора информации –
доказательств его эффективности
2) Отказаться принять лекарственное средство и
продолжать сбор информации о его эффективности
(например, в клинических исследованиях)
3) Принять лекарственное средство, но при этом
продолжать поиск дальнейших свидетельств его
эффективности (также в клинических исследованиях)
Четвертый - страховочный вариант,
подразумевающий 3 вариант - принять
лекарственное средство, но при этом
продолжать поиск дальнейших
свидетельств его эффективности,
закрепленный контрактом о ценах и
скидках.
Все возможные взыскания финансово
связаны с ценой препарата через
контракт.
Если технология или лекарственное
средство одобрены и приняты в
практику, а последующие клинические
данные демонстрируют, что технология
не является выгодной или
лекарственное средство экономически
неэффективно, то происходит
переключение ценовой политики на
альтернативный вариант –
СКИДКИ
Теория реального контракта - выбора
При подписании договора покупатель
надеется, что будут получены положительные
данные, которые подтвердят ценность ЛС
В случае, если покупатель убеждается в
неэффективности ЛС, ему предлагается скидка
Гарантия тому – заключенный контракт о
фиксированной цене ЛС между
плательщиком и производителем
Негативные факторы,
влияющие на принятие
решений в системе
здравоохранения
1. Недостаточность доказательной базы частично это происходит в связи с
ускоренной сертификацией лекарственных
препаратов
??? переход от результатов клинических исследований ЛС к
реальной эффективности продукта в данной категории
пациентов
-гетерогенность популяции пациентов,
подлежащих
лечению (кто будет лечиться);
- способ употребления продукта (как на
индивидуальном уровне, так и на уровне популяции);
- долгосрочное влияние внедрения нового продукта
на исход лечения (как индивидуальный, так и в
пределах популяции)
2. Растущее давление со
стороны спонсоров
здравоохранения
С ростом стоимости технологий
разработки лекарств
увеличивается финансовое
давление на производителей и
спонсоров лечения
Появление новых медицинских
технологий, включая
диагностические, а также
расширение круга новых
нозологий заболеваний,
требующих лечения
3. Глобальный рост
внешних схем расчета
базовых (справочных)
цен
Снижение общей цены может иметь негативное
влияние на доход производителя в связи с
внешними механизмами формирования цен
(сравнительной оценкой стоимости лекарств в
различных странах). Например, цена бортезомиба
в общем прейскуранте цен остается неизменной,
однако, в связи с тем, что NHS получит
возмещение за лечение пациентов, не
ответивших на бортезомиб, конечная цена за
единицу лекарства будет ниже, чем в
прейскуранте, что по сути дела является скидкой
для NHS .
Таким образом, схемы разделения
рисков это инструмент для снижения
негативных влияний всех
вышеперечисленных факторов
Препятствия на пути внедрения в
практику схем разделения рисков
• связанные с ними финансовые операции и
административные издержки;
• ограничения современных информационных систем в
смысле отслеживания реальной эффективности
препарата;
• трудности в достижении соглашения относительно
деталей договора (например, адекватные способы
оценки результата или финансовые соглашения);
• сопротивление врачей;
• проблема плагиата –другие производители или
плательщики могут воспользоваться информацией о
вновь созданных схемах;
• недостаток доверия между плательщиками и
разработчиками препаратов.
Первичные издержки
1.
2.
• Разработка механизмов по
отслеживанию конечного результата
• Временные затраты персонала на
ведение договоров (схем)
• Затраты на организацию
3.
Плательщик (страховщик) будет
серьезно рассматривать внедрение в
практику нового механизма возмещения
в том случае, когда потенциальная
выгода будет существенно перекрывать
ожидаемые затраты на реализацию
договора, включая достаточную
компенсацию на преодоление инерции
медицинских учреждений.
Поэтому!!!
подобные схемы целесообразно
использовать для дорогостоящих препаратов,
доказательства эффективности которых
ограничены
Таким образом,
схемы возмещения на основе реальной
эффективности продукта представляют собой
альтернативный механизм
компенсации недостатка доказательной базы
на этапе поступления препарата на рынок,
однако,
при сокращении инвестиций со стороны
плательщика.
.
Будущие перспективы
Схемы возмещения издержек в зависимости
от конечной эффективности продукта
позволят смягчить негативное влияние
недостаточной доказательной базы, которое
возрастает с ростом стоимости продукта (и
эта тенденция сохраняется, особенно в
области создания новых противоопухолевых
препаратов)
путем перераспределения финансовых
рисков между производителями и
плательщиками (страховщиками)
С помощью схем разделения рисков
можно разрешить ключевые проблемы в
политике здравоохранения:
растущее ценовое давление,
недостаточную доказательную базу в
отношении эффективности лекарств
и их неизвестную ценность в общем
списке затрат
оценка
истинной
ценности
медицинских продуктов (услуг)
Схемы разделения рисков дают
возможность удовлетворить интересы
всех участвующих сторон – всех трех П –
- пациентов,
- производителей и
- плательщиков (страховщиков)
Правило толерантности (терпимости) к рискам при
принятии решений
Заключается в попеременном
достижении максимальных результатов
лечения против риска превышения
бюджета.
Это баланс между двумя
приоритетами : максимальными
результатами лечения и необходимостью
уложиться в бюджет
Схема «гарантированного возврата денег»
Чем больше клинических данных об
эффективности продукта доступно на момент принятия
решения о его выходе на рынок, тем меньше
вероятность (и потребность) в возвращении денег за
него. Чем больше информации накапливается о
продукте, тем больше вероятности того, что покупатель
будет готов купить продукт, безусловно, по заранее
оговоренной цене.
Напротив, чем больше потенциальные расходы –
связанные с ценой, числом пациентов,
продолжительностью лечения, издержками, не
подлежащими возврату – тем выше цена ошибки и тем
выше будет ценность полного или частичного
«гарантированного возврата денег».
ВЫВОД
Схемы разделения рисков четко
направленны на снижение вероятности того, что
плательщики будут платить за неэффективные
лекарственные средства и повышение
вероятности того, что производители будут
вкладываться в клинически эффективные
препараты.
Все участники контракта имеют свой
интерес в описанных схемах.
Изучение и внедрение схем разделения рисков
обосновано и целесообразно.
БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!