Технологические этапы научного исследования

Технологические этапы
научного исследования
Факторы
Материалы и методы
Объект и предмет
Протокол
Оформление результатов
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
1
Факторы
1. Внешней среды
•
•
•
•
•
•
Химические
Токсические
Радиационные
Биологические
С определением концентрации
или дозы
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
2
Факторы
2. Лекарственные средства
•
•
•
•
•
Ентеральные
Параэнтеральные
Мазевые
апликационные
Фитотерапия
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
3
Факторы
3. Диагностика, Вмешательство:
•
•
•
Хирургическое
Инвазивное
Неинвазивное
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
4
Материалы и Методы
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Когорта
Случай – контроль
Комбинированный
Испытание
Эксперимент
До и после
Подбор пар
Слепой (маскированный) метод
Двойной
Тройной контроль
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
5
Объект и предмет исследования
•
•
•
•
•
•
Выборка
Мощность
Репрезентативность
Число участников
Число объектов
Критерии для включения в исследование
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
6
Объект и предмет исследования
• Отбор пациентов:
• С учетом или без учета возрастной границы
• С учетом или без учета определенных
требований к сопутствующему лечению (указать
группы лекарств или методов)
• Без (с) разграничения (ем) стадий развития
заболеваний
• Обязательный параметр при включении в
исследование (пол, возраст, место проживания,
место работы, контакт с фактором,
сопутствующие состояния или их отсутствие,
клинические симптомы, синдромы)
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
7
Протокол исследования
• Время года, месяца
• Клинический:
• Время назначения, подготовка больного к
назначению, доза, способ введения,
продолжительность введения,
• Оценка эффективности (клинической)
• До применения средства,
• В определенные сроки проведения
испытания, на 3, 6, 9, 30, 90 день
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
8
Протокол исследования
Перечень оценочных показателей:
• Клиническая симптоматика, расчет
показателей по схеме или методу,
или формуле
• Воздействие препарата на общее
воздействие заболевания и
необходимость применения других
лекарственных препаратов
пациентами в этот период
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
9
Протокол исследования
• Переносимость и общая оценка
средства как пациентом, так и
исследователем.
• Дополнение к исследованию
может быть анкета, для
сравнения психологического
состояния до и после
применения лекарств в первый
день и последующие дни (6,9,30)
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
10
Протокол исследования
• Протокол анкеты – форма
анкеты, инструкция по ее
заполнению (для интервьюера,
пациента), система контроля
качества анкеты;
• Информированное согласие
пациента;
• Защита интеллектуальных прав
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
11
Протокол исследования
Характеристика участников исследования
• По полу, возрасту, территории, времени
года, в начале первых проявлений
заболевания, даты установления диагноза
• Стратификация
• Кластеризация
• Подтверждение диагноза и его
независимая экспертиза (протокол работы
экспертов)
• Критерии диагноза
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
12
Протокол исследования
• Временной период проведения
клинических испытаний (время года,
месяца, суток)
• Общая тяжесть заболевания (критерии
оценки, однородность показателей и
сравниваемых групп)
• Основное лечение в период
исследования (группы лекарственных
препаратов и доля их среди
испытуемых)
13
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
Протокол исследования
• Общее течение заболевания
• Исследование различных
параметров проводилось в
одинаковых условиях
• В таблицах приводятся данные
наблюдения и развития
заболевания по сравнению с
исходным состоянием
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
14
Протокол исследования Пример (в %)
До 0
дн
До 30
дн
До 60
дн
Обострение
78
21
11
Ремиссия
21
78
88
№__
Клиническое состояние
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
15
Протокол исследования Пример (в %)
№ __
До 0
дн
До 30
дн
До 60
дн
Да
78
21
11
Нет
21
78
88
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
16
Оформление результатов
•
•
•
•
Наглядность результатов
Общая оценка данных
Соблюдение условий протокола
Как соблюдали пациенты условия
приема лекарств в %, в том числе
отказавшиеся или не полностью
выполненные
• Переносимость в % «хорошая»,очень
хороша, средняя
проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.
17