Предусмотрена ли мне оплата за участие в этом исследовании?

Дата редакции:
Субъект исследования
Форма информированного согласия
Название
исследования:
Insert Title of Research Study
Insert Study Number
Главный
исследователь:
Name of the Principal Investigator
Department of Principal Investigator
Applicable NYU School or College
Address
Phone Numbers
Контактное лицо
в экстренной
ситуации:
Insert Emergency Contact
Insert Phone Number/Pager, etc.
1. Информация о добровольном участии в данном научном
исследовании
Вас приглашают принять участие в научном исследовании. Ваше участие является
добровольным, то есть Вы можете сами решать, хотите ли Вы участвовать в этом
исследовании или нет.
Людей, которые согласны участвовать в научных исследованиях, называют
«субъектами» или «субъектами исследования». Данные формулировки использованы
по всему тексту данной формы информированного согласия. Прежде чем принять
решение, Вам нужно знать суть исследования, возможные риски и преимущества
участия в этом исследовании, а также Ваши предстоящие обязанности в ходе этого
исследования. Вы также можете принять решение об обсуждении этого исследования и
этой формы с Вашей семьей, друзьями или врачом. Если у Вас есть вопросы об этом
исследовании или об этой форме, пожалуйста, задайте их. Если Вы решите принять
участие в данном исследовании, Вы должны подписать эту форму. Мы выдадим Вам
подписанный Вами экземпляр этой формы в личное пользование.
[NOTE TO RESEARCHERS:
 Reference is made to the NYU Langone Medical Center. For NYU researchers outside of the School
of Medicine, make sure you replace School of Medicine text with the applicable NYU School or
College and change the NYU logo above as appropriate.
 For various sections below that do not include standardized language text, see the companion
document: Example Language for Non -Biomedical Informed Consent Form]
 All text in italics must be deleted from this document before submitting to the IRB
2. Какова цель данного исследования?
Provide a concise explanation of the purpose of the research.
3. Как долго будет продолжаться мое участие в исследовании?
Сколько еще других людей будет участвовать в исследовании?
Исследование №:
Версия от:
Страница 2 из 10
Provide expected duration of a subject’s involvement with the study
Provide expected total duration of study.
Provide the expected total number of subjects in study.
(optional) Include number of subjects at NYULMC.
4. Что меня попросят делать в ходе исследования?
Provide a high level overview of the major elements of the study and what is expected of the subject
(i.e. note here only the major procedures and milestones).
After the general overview, list each study visit separately and identify by visit number/name. Include
for each visit:
 The amount of time the subject will be at the visit
 Activities and procedures to be conducted during the visit
 Any other relevant information pertaining to that individual study visit.
Describe each test/procedure in layman’s terms.
Clearly identify which procedures are experimental.
(optional) May be complimented by a simple table or chart or other additional materials may be
inserted here or given as a handout. Any such materials require IRB approval.
5. Какие существуют возможные риски или неудобства?
Риск исследования
Describe the known risks from the study including reference to frequency & severity.
Unforeseeable Risks: Include a statement that the research may involve risks that are currently
unforeseeable.
Другие риски
Describe the risks, discomforts/inconveniences of study-related procedures that were noted in the
section “What am I being asked to do?” If standard of care testing is being changed, describe any
resultant risk, if applicable.
If appropriate, include description of relating to privacy and/or confidentiality concerns. (e.g., genetic
testing and GINA).
6. Что произойдет, если появится новая информация?
В ходе проведения исследования нами может быть получена новая важная для Вас информация.
Сюда относится информация, которая может заставить Вас изменить свое решение об участии в
этом исследовании. В случае получения такой информации мы как можно скорее известим Вас об
этом.
7. В чем заключаются потенциальные преимущества участия в
исследовании?
Исследование №:
Версия от:
Страница 3 из 10
If direct subject benefits can reasonably be anticipated as a result of participating in the study, then
describe such possible benefits.
If direct subject benefits are NOT anticipated, state so clearly – e.g. “You are not expected to get any
benefit from being in this research study.”
(optional) Describe the anticipated benefits to society.
8. Если я не буду принимать участие, какие другие варианты выбора у
меня есть?
Provide information on other treatments or options available.
Discuss alternatives to entering the study including.
Include a statement that subjects may discuss alternatives with their personal physician.
9. Предусмотрена ли мне оплата за участие в этом исследовании?
Describe any monetary or other kind of compensation (payments/stipend, expenses, free products),
including paying subjects for their time and reimbursing travel or parking.
Provide a break down the total compensation (i.e. clarify if paid after each visit/procedure etc.).
If there is no compensation for participation in this study, state that.
Confirm that the information provided in this section is consistent with the study budget and any
funding agreements.
Consider language if applicable for studies colleting specimens for future use. e.g., “Although future
research that uses your samples may lead to the development of new products, you will not receive
any payments for these new products.”
[Example language if study plans include subject payment:]
Вы получите оплату за [per completed visit, procedure, etc.]. Если Вы приняли решение прекратить
участие в исследовании или исключены из исследования по какой-либо причине до окончания
исследования, Вы получите оплату за [each completed visit, procedure, etc.].
Если Вы выполнили все визиты исследования, Вы получите [dollar amount] за участие в данном
исследовании.
Чтобы получить чек с оплатой, Вы должны предоставить персоналу либо Ваш номер социального
страхования либо регистрационный номер гражданина иностранного государства. Если у Вас нет
ни одного из этих номеров, Вы можете принимать участие в исследовании, но не получите
никакой компенсации.
[Example language if study plans reimburse travel/lodging expenses:]
Мы будем оплачивать Ваши расходы на проезд до исследовательского центра и обратно и
расходы на проживание в гостинице, связанные с исследованием. Чтобы получить оплату, Вы
должны предоставить квитанции персоналу исследования.
10. Придется ли мне самому за что-либо платить?
Исследование №:
Версия от:
Страница 4 из 10
Discuss procedures or tests that are not covered by the study, stating how they will be paid for (e.g.,,
third party payer, etc.).
Confirm that the information provided in this section is consistent with the study budget, funding
agreement.
[For studies where there are plans to charge certain costs to subjects and/or their health insurance:]
Вам и/или Вашей страховой компании может быть выставлен счет за медицинские расходы в
ходе исследования, если эти расходы возникли бы даже в том случае, если бы Вы не участвовали
в этом исследовании, или если Ваша страховая компания согласна заранее осуществить оплату.
Если у Вас есть медицинская страховка, счет на оплату расходов за эти услуги будет предъявлен
Вашей страховой компании. Если Ваша страховка не покрывает эти расходы, или у Вас нет
страховки, то ответственность за оплату этих расходов будете нести Вы.
11. Что произойдет, если я получу травму в результате участия в
исследовании?
For research that poses greater than minimal risks to participants:
Provide contact information for research-related injury (i.e. refer to the contact information noted in
Consent header, if appropriate)
Describe what treatment will be provided for research related injuries.
Explain how treatment for research related injuries would be paid.
Explain Subject’s responsibilities relating to research related injuries.
При неотложных медицинских ситуациях, звоните 911. Если Вы считаете, что Вам нанесена
травма в результате участия в этом научном исследовании, немедленно сообщите об этом
главному исследователю. Фамилия главного исследователя и номер его телефона указаны в
верхней части страницы 1 этой формы информированного согласия.
[Example language for non-industry-sponsored research. Modify for consistency with the clinical trial
agreement.]
Мы предложим Вам необходимое лечение травм, полученных непосредственно в результате
участия в этом исследовании. Мы можем выставить счет Вашей страховой компании или другим
третьим лицам, в случае необходимости, для покрытия расходов на лечение травмы, но,
возможно, некоторые из них Вам также придется оплатить самостоятельно.
[Example language for industry-sponsored research. Modify for consistency with the clinical trial
agreement.]
Мы предложим Вам необходимое лечение травм, полученных непосредственно в результате
участия в этом исследовании. Спонсор исследования, [insert name of study Sponsor], оплатит
расходы на лечение, которое Вы получаете, как прямой результат Вашего участия в
исследовании. Если Спонсор исследования не оплачивает некоторые расходы, мы можем
выставить счет Вашей страховой компании или другим третьим лицам, в случае необходимости,
на покрытие расходов на лечение травмы, но возможно, что Вы также будет нести
ответственность за оплату некоторых из них.
[Note: Insert this as last sentence after wording about payment for study-related injury:]
Исследование №:
Версия от:
Страница 5 из 10
Медицинский факультет или медицинский центр Нью-Йоркского университета (NYU) не планирует
предоставлять Вам какую-либо компенсацию за травму. Подписывая данную форму согласия, Вы
не отказываетесь от своих законных прав.
[For NCI supported cancer trials, consider including the following information:]
Чтобы получить дополнительную информацию о клинических исследованиях и страховом
покрытии, Вы можете посетить веб-страницу Национального онкологического института (National
Cancer Institute): http://cancer.gov/clinicaltrials/understanding/insurance-coverage. Другой способ
получить эту информацию — позвонить по тел. 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237) и попросить
выслать Вам бесплатную копию.
12. Когда завершится это исследование? Могу ли я досрочно
прекратить участие в Исследовании?
Define when the overall study is to end.
Explain what events could lead to early study closure.
Note that the subject can elect to leave the study at any time without penalty or loss of benefits to
which the subject is otherwise entitled.
If early withdrawal could expose the subject to medical risks, describe and how those risks will be
minimized or prevented (e.g. in a hypertensive study, it may be necessary to wean a subject off the
study medication or to transition them to alternate therapy).
[Example for drug and device studies:]
Это исследование предполагается завершить после прохождения всеми его участниками всех
визитов и получения всей информации. Кроме того, это исследование может быть в любое время
прекращено без Вашего согласия по решению врача-исследователя или спонсора исследования,
потому что:
 Главный исследователь полагает, что это необходимо для Вашего здоровья или из
соображений безопасности. Для этого не требуется получения Вашего согласия, однако Вас
поставят в известность, если такое решение будет принято и сообщат Вам причину такого
решения.
 Вы не соблюдали инструкции исследования.
 Спонсор исследования, главный исследователь или другой орган, ответственный за
мониторинг безопасности исследования, принял решение о прекращении исследования.
Если Вы решите участвовать, Вы можете в любое время выйти из исследования. Выход из
исследования не повлияет на Ваше будущее лечение, оплату за оказание медицинских услуг или
Ваше право на получение льгот на медицинское обслуживание.
13. Каким образом будет обеспечиваться защита моих данных?
NYU Langone Medical Center, который включает в себя NYU Hospitals Center и NYU School of
Medicine, обязуется защищать неприкосновенности и конфиденциальность информации о Вашем
здоровье. Мы обращаемся к Вам за разрешением на использование и разглашение информации
о Вашем здоровье в связи с этим исследованием. У Вас есть право не предоставлять нам это
разрешение, и в этом случае Вы не сможете участвовать в этом исследовании. Если Вы не
Исследование №:
Версия от:
Страница 6 из 10
предоставляете такое разрешение, то это не повлияет на Ваше лечение вне данного
исследования, оплату медицинских услуг и льготы на медицинские услуги.
Какая информация обо мне может быть использована или передана другим лицам?
Следующая информация может быть использована или передана в связи с этим исследованием:
[Edit the following as applicable: add or delete items as appropriate to your specific research protocol]
 Информация из Вашей медицинской карты и исследования, например, результаты Ваших
физикальных обследований, лабораторных анализов, процедур, опросников и дневников.
[Note: Genetic testing, HIV results, substance abuse treatment and mental health records may require
different consents or language under applicable law.]
У Вас есть право доступа к информации Вашей медицинской документации. В некоторых случаях,
когда это необходимо для защиты целостности исследования, у Вас не будет возможности
просмотреть или сделать копию определенной информации, связанной с исследованием, в
период проведения исследования, но Вы будете иметь право просматривать и копировать
информацию после окончания исследования в соответствии с политикой медицинского центра
Лангона Нью-Йоркского университета и действующим законодательством.
Почему используется моя информация?
Ваша медицинская информация будет использоваться персоналом исследования и другими
лицами, участвующими в исследовании, для проведения и контроля исследования.
У кого есть право использовать и передавать информацию обо мне?
Следующие лица могут использовать, передавать или получать информацию о Вас для
проведения этого научного исследования:
 Главный исследователь, координаторы исследования, другие члены исследовательской
группы и персонал, ответственный за поддержку или контроль исследования.
 Спонсор исследования: [specify name(s) of study sponsors. Delete this item if an NYULMC
department is the only study sponsor]
 Государственные учреждения, ответственные за контроль исследования (например,
Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов или FDA).
 Медицинские учреждения, которые предоставляют Вам услуги в связи с этим
исследованием, и лаборатории или другие лица, которые анализируют информацию о
Вашем здоровье в связи с этим исследованием.
 Другие исследовательские центры
 [Specify other non-NYU persons/entities as applicable, for example:
– Contract research organizations
– Central research laboratories
– Study related committees/boards/centers (Data & Safety Monitoring Board, Endpoint
Committees, Clinical or Data Coordination Centers, etc.)
Эта информация может повторно разглашаться или использоваться для других целей, если от
получателя Вашей информации, согласно действующему законодательству не требуется
соблюдение конфиденциальности информации.
Как долго может использоваться или передаваться информация обо мне?
Исследование №:
Версия от:
Страница 7 из 10
Ваше разрешение на использование или передачу личной медицинской информации в течение
периода этого исследования не имеет срока действия, если не отозвано Вами.
Могу ли я изменить свое решение и отозвать разрешение на использование или передачу
своей информации?
Да, Вы в любое время можете отменить или отозвать свое разрешение на использование и
разглашение информации о Вашем здоровье. Если Вы отозвали свое разрешение, мы не сможем
вернуть информацию, которая уже была использована или передана другим лицам. Чтобы
отозвать разрешение, Вы должны отправить письменное уведомление главному исследователю,
указанному в верхней части страницы 1 настоящей формы. В случае отзыва разрешения Вы не
сможете продолжать участие в исследовании.
14. Дополнительное разрешение для использования в будущем
Медицинский центр NYULMC также хотел бы хранить, использовать и передавать Вашу
медицинскую информацию, полученную в результате данного исследования, в базы данных
исследования или реестры для будущих исследований, проводимые медицинским центром
NYULMC или его партнерами по исследованию. Такая медицинская информация может включать
в себя биологические образцы, полученные в результате исследования. Чтобы предоставить
такое дополнительное разрешение, выберите этот пункт и поставьте свои инициалы в указанном
месте. Вы все равно можете принять участие в этом исследовании, даже если Вы не
предоставляете нам такое дополнительное разрешение.
Медицинский центр NYULMC будет продолжать защищать конфиденциальность и
неприкосновенность этой информации в соответствии с требованиями законодательства и нашей
организационной политикой. Если Вы предоставляете такое дополнительное разрешение, Ваши
права, описанные в этой форме, будут сохранены. У Вас есть право отозвать это дополнительное
разрешение в любое время.
Выбирая этот пункт, я даю разрешение на хранение, использование и
передачу информации о моем здоровье, полученную в результате этого
исследования, в базы данных исследования или реестры для будущих
исследований, проводимых медицинским центром NYULMC или его
партнерами по исследованию.
Инициалы
пациента
15. Экспертный совет организации (ЭСО) и как он защищает Вас
ЭСО проверяет все научные исследования на человеке — в том числе и это исследование. ЭСО
соблюдает правила Федерального правительства и руководящие принципы, направленные на
защиту прав и благополучия людей, принимающих участие в научных исследованиях. ЭСО также
проверяет исследования, чтобы убедиться в том, что риски для всех исследований минимальны.
Номер телефона офиса ЭСО в NYU (212) 263-4110. ЭСО NYU School of Medicineсостоит из:
 Врачей, медсестер, сотрудников, не являющихся научными работниками, и людей из
Сообщества
16. Кому я могу позвонить в случае возникновения вопросов, или если
я обеспокоен соблюдением моих прав, как субъекта исследования?
Исследование №:
Версия от:
Страница 8 из 10
При возникновении вопросов, опасений или жалоб, касающихся Вашего участия в этом научном
исследовании или при возникновении вопросов о Ваших правах как участника исследования, Вам
следует поговорить с Главным исследователем, контактные данные которого указаны на странице
1 этой формы согласия. Если один из членов исследовательской группы не доступен, или Вы
хотите поговорить с кем-то, кто не задействован в этом исследовании, Вы можете связаться с
Экспертным советом организации (ЭСО) по телефону (212) 263-4110.
[Add this paragraphs for studies requiring registration with ClinicalTrial.gov:]
Описание этого клинического исследования, в соответствии с требованиями законодательства
США, будет доступно на веб-сайте: http://www.ClinicalTrials.gov. Этот веб-сайт не будет содержать
информацию, которая позволит идентифицировать Вашу личность. Самое большее, что будет
размещено на интернет сайте — это краткое изложение результатов исследования. Вы можете
осуществить поиск по этому веб-сайту в любое время.
Подписывая эту форму, Вы даете согласие на участие в этом научном исследовании, описание
которого Вам предоставлено. Это значит, что Вы ознакомились с этой формой согласия, получили
ответы на Ваши вопросы и приняли решение о добровольном участии.
Ф.И.О. участника исследования (печатными
буквами)
Подпись участника
Дата
Ф.И.О. лица, получающего согласие (печатными
буквами)
Подпись лица, получающего согласие
Дата
Исследование №:
Версия от:
Страница 9 из 10
[The following sections provide signature blocks necessary for other types of research including:
 Studies where it is necessary to use an authorized subject representative
 Pediatrics studies – for parental consent
 Studies using the short form consent process
 Studies involving subjects who cannot read
Select or delete a given section and it’s signature block as applicable for your specific study.]
[For studies using authorized subject representatives:
Use the authorization signature line only for studies that are approved by the IRB to permit subject
representatives to authorize a subject’s participation in research. Delete if not applicable.]
Если субъект не в состоянии предоставить согласие, то согласие на участие в исследовании и
разрешение на сбор и использование конфиденциальной медицинской информации выдается
следующим уполномоченным представителем субъекта:
Ф.И.О. уполномоченного представителя субъекта
(печатными буквами)
Подпись лица, получающего согласие
Дата
Выберите категорию, которая наиболее точно описывает вышеуказанного уполномоченного
представителя субъекта:
Опекун, назначенный судом
Доверенность на принятие решений о лечении
Доверенность на случай утраты дееспособности
Член семьи/близкий родственник; для этой категории опишите отношения ниже:
[For pediatric studies (note: certain studies require the signature of both parents. If the IRB determines
this is required, add another signature block for the other parent.)]
Подпись родителя(-ей)/опекуна ребенка
Я даю свое согласие на участие моего ребенка в этом исследовании, использование и передачу
информации о его/ее здоровье, как описано выше.
Ф.И.О. родителя (печатными буквами)
Подпись родителя
Дата
Исследование №:
Версия от:
Страница 10 из 10
[For studies using the short form consent process:]
Подтверждение свидетелем согласия субъектов, не являющихся англоговорящими, при
помощи «Краткой формы», составленную на родном языке субъекта
Заявление свидетеля
Как человек, который понимает английский язык и язык, на котором говорит субъект, я
подтверждаю, что английская версия формы информированного согласия была в устной форме
переведена на родной язык субъекта, и что у субъекта была возможность задать вопросы.
Имя свидетеля (печатными буквами)
Подпись свидетеля
Дата
[For studies involving subjects who cannot read:]
Подтверждение свидетелем согласия субъекта, который не умеет читать или писать
Заявление свидетеля
Я подтверждаю, что форма информированного согласия была в устной форме переведена на
родной язык субъекта, что у субъекта была возможность задать вопросы, и что субъект выразил
свое согласие и разрешение на участие (выберите соответственный пункт).
Субъект самостоятельно поставил «X» в строке подписи субъекта
Субъект выразил согласие на участие другим способом; опишите:
Имя свидетеля (печатными буквами)
Подпись свидетеля
Дата