О незарегистрированных медицинских изделиях

О незарегистрированных медицинских изделиях
(письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) ⃰
№
п/
п
1
2
3
4
5
6
7
Наименование изделий
- «Контейнеры соломины 0,25 длина 133мм» (предназначенные для криохранения с запечатывающими
шариками), производства Minitub GmbH, Германия.
Письмо № 01И-757/16 от 14.04.2016 г.
- «Контейнеры - соломины 0,25 длина 133мм» (предназначенные для витрификации), производства Crio Bio
System, Франция:
Письмо № 01И-758/16 от 14.04.2016 г.
- «Ширма медицинская двухсекционная», ООО «Техстрой», Россия (г. Нижний Новгород).
Письмо № 01И-759/16 от 14.04.2016 г.
- «Столик для внутривенных вливаний МСК-517М», сопровождаемого сведениями о производителе ООО
«Медстальконструкция», Россия, и регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02802 от 02.02.2012, срок
действия не ограничен.
B связи с несоответствием наименования изделия и материала комплекта регистрационного досье, действие
регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02802 от 02.02.2012, выданного на медицинское изделие «Столик
манипуляционный СМ - «МСК» по ТУ 9451-022-52962725-2008», производства ООО «Медстальконструкция»,
Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Письмо № 01И-760/16 от 14.04.2016 г.
- «Кушетка медицинская из нержавеющей стали CLASSIC», сопровождаемого сведениями о производителе
Kirchner & Wilhelm GmbH+Со. KG, Германия и регистрационном удостоверении N ФС N 2006/2142 от
22.12.2006, срок действия до 22.12.2016.
B связи с несоответствием наименования изделия и материала комплекта регистрационного досье, действие
регистрационного удостоверения N ФС N 2006/2142 от 22.12.2006, выданного на медицинское изделие «Мебель
медицинская с принадлежностями», производства Kirchner & Wilhelm GmbH+Со. KG, Германия, не
распространяется на выявленное медицинское изделие.
Письмо № 01И-761/16 от 14.04.2016 г.
- «Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные торговой марки
MATRIX PREMIUM», производства Тор Glove Sdn.Bhd, Топ Глав Сдн Бхд, Малайзия.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием сведений в
регистрационном досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения
№ РЗН 2015/2873 от 15.07.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки
медицинские диагностические (смотровые) нестерильные «MATRIX» латексные, нитриловые и виниловые,
опудренные и неопудренные в вариантах исполнения. (см. Письмо)
Письмо № 01И-762/16 от 14.04.2016 г.
- «Стерилизатор медицинский модель «TAU Quartz 500», производства «TAU SТERIL s.n.c.» (Италия),
сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС N 2006/805 от 30.05.2006, срок действия
до 30.05.2016.
B связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие
указанного регистрационного удостоверения.
Письмо № 01И-764/16 от 14.04.2016 г.
8
- «Кресло стоматологическое «Клер», производства ООО Научно-производственная фирма «Дентофлекс»,
426006, Россия, г. Ижевск, ул. Баранова, д. 33а.
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9452-001-43656656-2005 вида
исполнения кресла стоматологического «Клер», на выявленное изделие не распространяется действие
регистрационного удостоверения N ФСР 2010/09501 от 31.07.2015, срок действия не ограничен, выданного на
медицинское изделие «Установка стоматологическая пневматическая «Клер» по ТУ 9452-001-43656656-2005»,
производства ООО Научно-производственная фирма «Дентофлекс», Россия.
Письмо № 01И-765/16 от 14.04.2016 г.
9
- «Презервативы из натурального латекса торговой марки VIVA для ультразвукового исследования
(УЗИ)», производства «Рихтер Рабба Технолоджи СДH. БХД.» , Малайзия, сопровождаемого сведениями о
регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07153 от 21.09.2015, срок действия не ограничен.
B связи с несоответствием наименования изделия, производителя и отсутствия в материалах комплекта
регистрационного досье сведений о торговой марке VIVA, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ
2010/07153 от 21.09.2015, выданного на медицинское изделие «Средство контрацепции и профилактики
инфекционных заболеваний, в том числе для использования при ультразвуковых исследованиях
(презервативы)», производства «КAРЕКС ИНДAСТРИЗ СДH. БХД.», Малайзия, не распространяется на
выявленное медицинское изделие.
Письмо № 01И-766/16 от 14.04.2016 г.
10
11
12
- «Цифровой универсальный озонатор c дистанционным управлением Триостат», производства «Shenzhen
Guanglei Electronic Co., Ltd», Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: для оздоровления
желудочно-кишечного тракта, для устранения грибковых заболеваний, при лечении пролежней, пчелиных
укусов, угрей, псориаза, стригущего лишая, опрелостей, сопровождающегося декларацией o соответствии от
02.09.20 15 ТС N RU Д-СN.AГ78.A23641, выданной на «Аппараты для физико-механических процессов:
цифровой универсальный озонатор, модель: GL-3188», производства «Shenzhen Guanglei Electronic Co., Ltd»,
Китай, импортер 000 «Торговая Группа СТАТУС», г. Санкт-Петербург.
Письмо № 01И-790/16 от 19.04.2016 г.
- «Плантограф», производства ООО « ЗMИ Тепал», Тульской области.
Письмо № 01И-788/16 от 19.04.2016 г.
- «Осветитель таблиц (Аппарат Porra) FERON model СAВ2В», производства ООО « ЗMИ Тепал», Тульской
области.
Письмо № 01И-789/16 от 19.04.2016 г.