Информационный бюллетень Управления по

О незарегистрированных медицинских изделиях
(письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) ⃰
№
п/
п
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Наименование изделий
- «Кушетка массажная (с регулируемым подголовником, с выемкой для лица), код изделия БЮ-305»,
производства ООО «Фабрика медицинской мебели «ЮНОЛA», Россия.
Письмо № 01И-683/16 от 07.04.2016 г.
- «Лейкопластырь медицинский гипоаллергенный фиксирующий на тканевой основе silkоfiх, TXL 5500, 5
см х 500», производства «Чангжоу Хуалиань Хелс Дрессинг Ко., Лтд.», Китай.
Одновременно информируем, что в связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не
распространяется действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2007/00548 от 11.06.2014, выданного на
медицинское изделие «Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров»,
производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», Китай.
Письмо № 01И-684/16 от 07.04.2016 г.
- «Трехсекционный портативный массажный стол из коллекции Ecosapiens Trend «PROFI», производства
RestArt.
Письмо № 01И-685/16 от 07.04.2016 г.
- «Штифты беззольные LV RUDENT», производства ООО «РУДЕНТ».
Письмо № 01И-686/16 от 07.04.2016 г.
- «Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН-«Радуга», ТУ 9391031-10611791-2000», производства ООО «Радуга Р», сопровождаемого сведениями о регистрационном
удостоверении N ФСР 2008/02831 от 11.06.2008 на медицинское изделие «Воск моделировочный ВМ-«Радуга»
по ТУ 9391-010-10611791-97», производства ООО «Радуга-Р».
В связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие
указанного регистрационного удостоверения.
Медицинское изделие «Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН«Радуга», ТУ 9391-031-10611791-2000», производства ООО «Радуга Р», было зарегистрировано на территории
Российской Федерации в установленном порядке, регистрационное удостоверение МЗ РФ N 29/13081099/018800 от 24.04.2000 срок действия до 28.10.2004. Срок годности указанного медицинского изделия - 3 года.
Производство медицинского изделия после истечения срока действия регистрационного удостоверения не
допускается.
Письмо № 01И-687/16 от 07.04.2016 г.
- «Гистологический парафин (Diawax) 5 кг», производства «ДИAПAФ С.п.А.», Италия.
Одновременно сообщаем, что в связи c несоответствием фасовки парафина Diawax, регистрационное
удостоверение N РЗН 2013/1025 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие
«Аппарат для гистологической проводки тканей DONATELLO (гистопроцессор), модели DONATELLO open
system, DONATELLO FAST open system, DONATELLO closed system, DONATELLO FAST closed system, с
принадлежностями», производства «ДИАПАФ С.п.А.», Италия, не распространяется на выявленное
медицинское изделие.
Письмо № 01И-688/16 от 07.04.2016 г.
- «Стент интракраниальный, модели «Solitaire AB», производства «ev3 Inc.,», США, сопровождаемом
сведениями о регистрационном удостоверении РЗН 2015/2741 от 07.07.2015, срок действия не ограничен.
B связи с несоответствием модели исполнения изделия действие регистрационного удостоверения N РЗН
2015/2741 от 07.07.2015, выданного на медицинское изделие «Устройства для проведения эндоваскулярных
манипуляций», производства «ev3 Inc.,», CLHA, не распространяется на выявленную модель медицинского
изделия. Письмо № 01И-689/16 от 07.04.2016 г.
- «Уретрореноскоп с принадлежностями», производства «Karl Storz GmbH &Co. KG», ФРГ, сопровождаемого
регистрационным удостоверением ФС 2006/1142 от 25.07.2006.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, регистрационное удостоверение РЗН
2015/2518 от 30.03.2015 (ранее ФС N 2006/1142 от 25.07.2006), выданное на медицинское изделие
«Инструменты эндоскопические с принадлежностями», производства «Karl Storz GmbH & Со. КG», Германия,
не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Письмо № 01И-690/16 от 07.04.2016 г.
- «Шприц инсулиновый U-40 с поршнем зеленого цвета 1 мл с иглой 26G х 1/2 (0,45 мм х 12 мм)
стерильный одноразовый», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, с указанием на
упаковке: «U-40-U-1003, дата выпуска 10.2013, партия 131015», сопровождаемого регистрационным
удостоверением N ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия неограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования указанного изделия сведениям
регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения
ФСР 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы с
иглами одноразовые: инъекционные объемом 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 5,0; 10,0; 20,0; 30,0; 50,0; 100,0 см. куб.,
инсулиновые объемом 0,5; 1,0 см. куб», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия.
Письмо № 01И-722/16 от 12.04.2016 г.
___________________________________ Фарм-Инфо _____________________________
№ 238
(март 2016 г.)
10
11
- «Тумба подкатная С4 - столик врача», производства ООО «Уралевромед».
Письмо № 01И-724/16 от 12.04.2016 г.
- «Устройство тракционное аутогравитационное «ГРАВИСЛАЙДЕР», модели 19А, по ТУ 9619-001-7292673
7-2011 », производства 000 «Центр медицинских и биомеханических проектов».
Обращаем внимание, что в связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное изделие не
распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗH 2013/898 от 21.08.2013, срок действия не
ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства тракционные аутогравитационного вытяжения
позвоночника «ГРАВИСЛАЙДЕР» по ТУ 9444-001-72926737-2011», производства ООО «Центр медицинских и
биомеханических проектов», 107113, Россия, г. Москва, Сокольнический вал, д. 50, корп. 2-229.
Письмо № 01И-729/16 от 12.04.2016 г.
========================================================================
2