процедура - Чувашский государственный университет имени И

Приложение 1
Образец заявления о проведении этической экспертизы планируемого
биомедицинского исследования
Председателю Этического комитета при ФГОУ
ВПО «Чувашский государственный
университет имени И.Н. Ульянова»
проф. В.Е. Волкову
От ……… (ФИО)
(занимаемая должность, место работы)
Заявление
Прошу провести этическую экспертизу планируемого исследования «...»
(название исследования), которое должно быть выполнено в рамках
диссертационной работы.
Планируемые сроки и место проведения исследования Научный руководитель –
Подпись
Дата
Контактные телефоны:
Приложение 2
Рекомендации по составлению Информации для пациента и формы
информированного согласия на участие в диссертационном клиническом
исследовании
Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и
необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию,
доступно изложенную и понятную для непрофессионалов, снабженную пояснениями в
отношении используемых медицинских терминов.
Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможность
прервать его в любое время!
Информация для пациентов должна содержать следующие сведения:
название исследования;
характеристика целей и задач исследования, его продолжительность;
характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма
его действия, свойств и т.д.;
 схема исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу;
возможная польза от участия в исследовании и риск (осложнения, побочные
эффекты), связанный с исследованием, дополнительная нагрузка по сравнению с
традиционной терапий (например, за счет дополнительных методов исследования),
обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования
других лекарственных средств, некоторых пищевых продуктов и др. Более подробно
осветить участие в исследовании детей, беременных и кормящих матерей, рисков для
них, для плода.
 контактные адреса и телефоны, по которым пациент может получить дополнительную
информацию;
 информация о конфиденциальности сведений о пациенте.
Информированное согласие - добровольное подтверждение пациентом его согласия
участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми
аспектами исследования.



Информированное согласие пациента должно подтверждать:




факт согласия пациента или, в случаях, предусмотренных законодательством, его
законного представителя на участие в исследовании:
факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы;
факт согласия пациента на использование в научных целях информации, полученной в
результате его участия в исследовании;
факт получения им подписанного исследователем и лично пациентом экземпляра
документа – информации для пациента.
Приложение 3
Примерная ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО
СОГЛАСИЯ
Я,___________________________________ прочитал(а) информацию о научном
исследовании «название исследования» и я согласен(а) в нем участвовать.
У меня было достаточно времени, чтобы принять решение об участии в
исследовании.
Я понимаю, что могу в любое время по моему желанию отказаться от
дальнейшего участия в исследовании и если я это сделаю, то это не повлияет на
мое последующее лечение и внимание врачей.
Я добровольно соглашаюсь, что мои данные, полученные в ходе исследования,
использовались в научных целях и были опубликованы с условием соблюдения
правил конфиденциальности.
Я получил(а) экземпляр «Информации для пациента».
___________________________
Ф.И.О. пациента
Дата
_____________________________________
Подпись пациента
__________________________
Ф.И.О. врача-исследователя
__________________________
Подпись врача-исследователя
Дата
Приложение 4
Образец заключения
МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
"ЧУВАШСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.Н. УЛЬЯНОВА"
ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ
428023, г. Чебоксары, Московский пр-т, д. 45, Тел. (8532) 45-17-39, E-mail:
Выписка из протокола заседания № 1
Этического комитета при ГОУ ВПО "Чувашский государственный
университет имени И.Н. Ульянова"
от 15 января 2010 года
Присутствовали: Волков В.Е., Бушуева Э.В., Сапожников С.П., Саперов В.Н., Голенков
А.В., Стручко Г.Ю., Карзакова Л.М., Кичигин В.А., Андреева Н.П.
Заседание состоялось по адресу: г. Чебоксары, Московский пр-т, д.45,
кафедра
медицинской биологии
Этический комитет на своем заседании в соответствии с правилами GCP рассмотрел
документы по проведению исследования в рамках диссертационной работы Иванова А. А.
"Диагностика и лечение специфических изменений предстательной железы при некоторых
инфекциях, передаваемых половым путем" по специальности 14.01.23 - урология
Место проведения исследования: ГУЗ «Республиканская клиническая больница» МЗ и СР
ЧР, Кафедра урологии ФГОУ ВПО «Чувашский государственный университет имени И.Н.
Ульянова»
Рассмотрены следующие документы и вынесены решения:
Документы
Заявление на проведение этической экспертизы
Вынесенные решения
Принято к сведению
диссертационной работы
Аннотация диссертационной работы
Рассмотрена, принята к сведению
Перечень критериев включения пациентов в
Рассмотрены, приняты к сведению
исследование
Протокол (план) планируемого исследования
Рассмотрен, принят к сведению
Основные сведения об исследуемом методе
Рассмотрены, приняты к сведению
Сертификаты исследователя (если есть)
Рассмотрены, приняты к сведению
Информация для пациента с формой
Рассмотрены, приняты к сведению
информированного согласия
Список ЛПУ, лабораторий, где планируется
Рассмотрен, принят к сведению
проводить исследование
Краткая характеристика профессиональной деятель- Рассмотрено, принято к сведению
ности исследователя
Заключение эксперта по диссертационной работе
Рассмотрено, принято к сведению
(если необходимо)
Итоговое
заключение:
члены
комитета
единогласно
одобрили
проведение
диссертационного исследования соискателя кафедры урологии Иванова А.А. "Диагностика и
лечение специфических изменений предстательной железы при некоторых инфекциях,
передаваемых половым путем".
Председатель Этического комитета, профессор
Волков В.Е.
Секретарь Этического комитета, профессор
Голенков А.В.
Лист согласования
(январь 2010 г.)
Положение о локальном этическом комитете
в федеральном государственном образовательном учреждении
высшего профессионального образования
«Чувашский государственный университет имени И.Н. Ульянова»
3.
Проректор по научно-инновационной
Афанасьев В.В.
деятельности
4.
Директор медицинского института
Волков В.Е.
5.
И.О. Начальник учебно-методического
Анисимова Э.И.
управления
6.
Начальник юридического отдела
Тасаков С.В.