файл (docx) - Росздравнадзор

Министерство здравоохранения и развития
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Территориального органа
Росздравнадзора по
Орловской области
______________________(Михейкин М.С.)
«__»__________ 2014г.
Доклад о лицензировании отдельных видов
деятельности, показателях мониторинга эффективности
лицензирования и методике его проведения в 2013 году
2014г.
Содержание
Доклада о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях
мониторинга эффективности лицензирования и методике его
проведения в 2013 году (Территориальный орган Росздравнадзора по
Орловской области)
1.Сведения об организации и осуществлении лицензирования
конкретных видов деятельности;
2.Сведения
о
квалификации
работников,
осуществляющих
лицензирование конкретных видов деятельности, и о мероприятиях по
повышению квалификации этих работников;
3.Сведения о способах проведения и показателях методической работы с
лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений
лицензионных требований;
4.Описание мероприятий, осуществляемых в рамках контроля за
исполнением переданных полномочий по лицензированию конкретных видов
деятельности
5.Оценка эффективности мероприятий, осуществляемых в рамках
контроля за исполнением переданных полномочий по лицензированию
конкретных видов деятельности
6.Описание примеров лучшей и худшей
региональной практики
осуществления лицензирования конкретных видов деятельности с учетом
результатов анализа показателей оценки эффективности лицензирования
конкретных видов деятельности
7.Описание
наиболее
распространенных
причин
отказа
в
предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, продлении срока
действия лицензии в случаях предусмотренных законодательством
Российской Федерации
8.Описание наиболее распространенных нарушений, приведших к
вынесению административных наказаний, приостановлению действия
лицензии аннулированию лицензии
9.Описание наиболее существенных случаев причинения вреда жизни и
здоровью граждан, произошедших по причине нарушения лицензионных
требований, и действий лицензирующего органа, направленных на
предотвращение аналогичных случаев в будущем
10.Сведения об используемой лицензирующим органом системе
мониторинга случаев причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью
граждан, связанных с деятельностью лицензиатов
11.Сведения об оспаривании в суде оснований и результатов проведения
лицензирующими органами мероприятий по контролю за деятельностью
лицензиатов, сведений об оспаривании результатов рассмотрения заявлений
лицензиатов (количество удовлетворенных судом исков, наиболее
распространенные основания для удовлетворения обращений истцов, меры
реагирования, принятые в отношении должностных лиц лицензирующих
органов)
2
12.Сведения о приказах (распоряжениях) о проведении проверок
соискателей лицензий и лицензиатов и заявлениях о согласовании с органами
прокуратуры проведения внеплановых выездных проверок юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей
13.Сведения о документах, полученных в результате проведенных за
отчетный период проверок соискателей лицензии и лицензиатов, в том числе
мероприятий по лицензионному контролю, выполненных в процессе
проверок (акты проверок, заключения экспертиз, материалы расследований,
протоколы исследований (испытаний, измерений), материалы рассмотрения
дел об административных правонарушениях, а также иные документы,
необходимые для проведения проверок соискателей лицензий и лицензиатов)
14.Сведения о заявлениях и обращениях юридических лиц,
индивидуальных предпринимателей и граждан, органов государственной
власти и органов местного самоуправления, средств массовой информации,
поступающих по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности
15.Документы, подтверждающие наличие случаев смерти, заболеваний
(отравлений, несчастных случаев) людей, связанных с деятельностью
лицензиатов
16.Сведения о документах подтверждающих выполнение лицензиатами
предписаний, постановлений лицензирующих органов по результатам
проведенных проверок
17.Результаты независимых исследований качества и доступности
результатов лицензируемой деятельности, проводимых объединениями
предпринимателей,
общественными,
экспертными
и
научными
организациями
18.Сведения о результатах рассмотрения исков, связанных с
осуществлением лицензирования конкретных видов деятельности
19-30.Форма предоставления показателей проведения Территориальным
органом Росздравнадзора по Орловской области
лицензирования и
лицензионного контроля отдельных видов деятельности
31. Выводы и предложения по осуществлению лицензирования
конкретных видов деятельности
3
1. Сведения об организации и осуществлении лицензирования
конкретных видов деятельности.
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 13
декабря 2012 г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном
органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»
Территориальный орган
Росздравнадзора по Орловской области
осуществляет лицензирование следующих видов деятельности:
1.медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности,
осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями,
входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра "Сколково") в отношении:
-медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам
исполнительной власти, государственным академиям наук;
-медицинских и иных организаций, подведомственных органам
исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением
медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в
муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 г. включительно;
- медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по
оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
2.фармацевтической
деятельности,
осуществляемой
аптечными
организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной
власти, государственным академиям наук;
3. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Списки I, II, III Перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации,
осуществляемой
аптечными
организациями,
подведомственными
федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям
наук;
4.деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня, за
исключением организаций - производителей лекарственных средств;
Исполнением государственной функции по лицензированию отдельных
видов деятельности занимается отдел организации контроля в сфере
здравоохранения. Сотрудники данного отдела ежедневно осуществляют
прием, консультирование соискателей лицензий и лицензиатов, а также
проводят документарные и выездные предлицензионные проверки,
рассматривают документы, представленные на лицензирование.
В Территориальном органе Росздравнадзора по Орловской области
соискатели лицензий (лицензиаты) могут получить интересующую их
информацию на информационном стенде, а так же на официальном сайте.
Данная информация является общедоступной для всех соискателей лицензии
(лицензиатов).
По состоянию на 31 декабря 2013г. в Территориальный орган
Росздравнадзора по Орловской области является лицензирующим органом
4
для 21 медицинской организации различной формы собственности,
подведомственной
федеральным
органам
исполнительной
власти,
государственным академиям наук, а также медицинским и иным
организациям,
осуществляющим
деятельность
по
оказанию
высокотехнологичной медицинской помощи.
В 2013 году в Территориальный орган Росздравнадзора по Орловской
области обратилось 8 соискателей лицензии (лицензиатов) по вопросам
лицензирования, из них:
-по вопросам лицензирования медицинской деятельности
7
соискателей лицензий (лицензиата) (в 2012г. – 35);
-по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности 1
соискатель лицензии (лицензиата) (в 2012г. -2)
-по вопросам лицензирования деятельности связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений соискатели лицензий
(лицензиаты) не обращались.
За предоставлением лицензии в 2013г обратилось 2 (22,2%) (в 2012г. –
10 (27,02%) соискателя лицензии, из них:
-лицензирование медицинской деятельности -2 (по оказанию
высокотехнологичной медицинской помощи – 0);
- лицензирование фармацевтической деятельности-0;
За переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии
– 6 (77,78%) (в 2012г. - 27 (72,97%) лицензиатов, из них:
-лицензирование медицинской деятельности- 5 (в том числе по
оказанию высокотехнологичной медицинской помощи - 2);
-лицензирование фармацевтической деятельности- 1;
Письменные заявления соискателями лицензии и лицензиатов об
отзыве заявления на предоставление, переоформление лицензии на
медицинскую деятельность в 2013г. не поступали (в 2012 так же заявления не
поступали).
2. Сведения о квалификации работников, осуществляющих
лицензирование конкретных видов деятельности, и о мероприятиях по
повышению квалификации этих работников.
В 2013 году при штатной численности Территориального органа
Росздравнадзора по Орловской области в двенадцать сотрудников
исполнением государственной функции по лицензированию отдельных видов
деятельности занимаются 3 специалиста: приемом, консультированием
соискателей лицензий и лицензиатов, а также проведением проверки
полноты и достоверности сведений в
представленном заявлении и
документах, проведением выездных предлицензионных
проверок
занимается 1 сотрудник; 1 сотрудник участвует в рассмотрении
лицензионных дел и проведении предлицензионных проверок по
медицинской деятельности, 1 сотрудник участвует в рассмотрении
5
лицензионных дел и проведении предлицензионных проверок по
фармацевтической деятельности и деятельности связанной с оборотом НС
и ПВ и их прекурсоров.
Все специалисты имеют высшее профессиональное образование:
-медицинское и фармацевтическое образование – 2 человека;
-юридическое образование – 1 человек.
Один государственный гражданский служащий имеет 2 высших
профессиональных образования.
В соответствии с «Индивидуальным планом профессионального
развития государственных служащих» повышение квалификации работников
проводится 1 раз в 3 года. В 2013 году один государственный гражданский
служащий
прошел
повышение
квалификации
по
программе
«Государственная политика в сфере противодействия коррупции», в 2012
году еще один специалист так же прошел повышение квалификации по
программе
«Государственная политика в сфере противодействия
коррупции». Повышение квалификации ещё 1 работника, занимающегося
лицензированием
деятельности,
отнесённой
к
компетенции
Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области
запланировано на 2014 год.
3.Сведения о способах проведения и показателях методической работы с
лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений
лицензионных требований
В целях предотвращения нарушений лицензионных требований
соискателям
лицензий
(лицензиатам)
Территориальным
органом
Росздравнадзора по Орловской области доводятся информационные письма
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, изменения в
законодательстве по вопросам лицензирования отдельных видов
деятельности, образцы заполнения платежных поручений, формы и перечень
документов, предоставляемых для получения (переоформления) документа,
подтверждающего наличие лицензии, результаты проверок. Кроме того,
Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области
организовано межведомственное взаимодействие при осуществлении
лицензирования отдельных видов деятельности путем получения следующих
сведений:
1)
выписки из Единого государственного реестра юридических лиц,
Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей от
Управления Федеральной налоговой службы по Орловской области,
2)
сведения о наличии выданного в установленном порядке
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным
правилам зданий, сооружений, помещений и иных объектов, имущества,
требованиям, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических
заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ,
услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил
6
и нормативов от Управления Федеральной службы по надзору в сфере прав
потребителей и благополучия человека по Орловской области,
3) документ от Управления Федеральной службы по контролю за
оборотом наркотиков по Орловской области.
В Территориальном органе Росздравнадзора по Орловской области
создана
возможность
для
заявителей
направить заявление о
предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в форме
электронного документа, подписанного электронной подписью. Также в
электронном виде могут направляться заявление о переоформлении
лицензии, выдаче дубликата лицензии или ее копии. Заявитель вправе
направить документы в электронном виде с помощью информационнотелекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе посредством
Единого портала государственных услуг.
По просьбе соискателя лицензии, указанной в заявлении, лицензия
или уведомление об отказе в ее предоставлении может направляться в
форме электронного документа, подписанного электронной подписью. В
таком же порядке может направляться переоформленная лицензия или
уведомление об отказе в ее переоформлении, дубликат лицензии или копия
лицензии.
Необходимо отметить, что в 2013 году в Территориальный орган
Росздравнадзора по Орловской области документов в электронном виде не
поступало.
Для обеспечения доступности широкому кругу лиц сведений о
проверках и результатах проводимых Территориальным органом
Росздравнадзора по Орловской области лицензирования проверок
на
официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора по
Орловской области размещен План проведения плановых проверок
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2013
утвержденный Генеральной прокуратурой Российской Федерации, а также
результаты проведенных проверок.
На регулярной основе проводится анализ жалоб, заявлений, обращений
по вопросам реализации контрольно-надзорных и разрешительных функций.
В Территориальном органе Росздравнадзора по Орловской области
ведется личный прием граждан руководителем и должностными лицами
Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области по
вопросам лицензирования, даются ответы на устные и письменные
обращения граждан, государственных органов и организаций по вопросам,
отнесенным к лицензированию
медицинской
деятельности,
фармацевтической деятельности, а так же деятельности связанной с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию
наркосодержащих
растений;
подготавливается
информация для размещения в средствах массовой информации,
информационно-телекоммуникационной
сети
общего
пользования
«Интернет» об изменениях законодательства о лицензировании отдельных
видов деятельности.
7
На официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора по
Орловской области для предотвращения нарушений лицензионных
требований и условий лицензиатами (соискателями лицензий) размещены
методические рекомендации по заполнению заявлений и приложений,
необходимых при подаче заявлений, образцы заполнения платежных
поручений, бланки вышеуказанных документов, а так же разъяснения и
информационные письма Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения о лицензировании отдельных видов деятельности.
4.Описание мероприятий, осуществляемых в рамках контроля за
исполнением переданных полномочий по лицензированию
конкретных видов деятельности
Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области
ведется активная работа по улучшению взаимодействия с отделом
лицензирования
отдельных
видов
деятельности
Департамента
здравоохранения и социального развития Орловской области по усилению
лицензионного контроля.
При проведении проверок Департамента здравоохранения и
социального развития по Орловской области целью контроля по
лицензированию медицинской деятельности Территориальным органом
Росздравнадзора по Орловской области были установлены нарушения:
Нормативно-правовые
акты,
Нарушения
нарушенные отделом
пп «а» п.1 ч.1 ст15 Федерального
несоответствие
перечня
Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны медицинских организаций, лицензирующим
здоровья граждан в Российской Федерации» органом которых является Департамент
п.92 ст.333.33 Налогового кодекса
РФ
п.1 ст.18 Федерального Закона №99
от
04.05.2011г
«О
лицензировании
отдельных видов деятельности»
Ст.21 Федерального Закона №99 от
04.05.2011г «О лицензировании отдельных
видов деятельности»
В административном регламенте
указаны
размеры
государственной
пошлины,
не
соответствующие
законодательству РФ
Основания для переоформления
лицензии не соответствуют перечню
оснований, указанных в ФЗ № 99 от
04.05.2011г.
На сайте отсутствует информация о
ходе принятия Отделом решений по
вопросам лицензирования и сведения из
реестра предоставленных лицензий
На сайте отсутствует информация о
результатах проводимых проверок
Ч.5 п.1 ст.13 Федерального закона от
09.02.2009 № 8 «Об обеспечении доступа к
информации
о
деятельности
государственных органов и органов
местного самоуправления»
Приказ Минздравсоцразвития от
Предоставление
21.12.2012г № 1341н «Об утверждении сведений в реестре
недостоверных
предоставленных
8
порядка ведения единого реестра лицензий, лицензий
в том числе предоставленных органами
государственной
власти
субъектов
Российской Федерации в соответствии с
переданными
полномочиями
по
лицензированию
отдельных
видов
деятельности»
п.12 ст.18 Федерального закона от
04.05.2011 №99 «О лицензировании
отдельных видов деятельности»
пп.2 п.7 ст.14 Федерального закона
от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании
отдельных видов деятельности»
Отделом принято ненадлежащим
образом
оформленное
заявление
о
переоформлении лицензии
Отделом принимаются решения о
предоставлении
лицензии,
при
несоответствии
соискателя
лицензии
лицензионным требованиям
п.2 ст.19 Федерального Закона от
Акт
проверки
полноты
и
04.05.2011г № 99-ФЗ «О лицензировании достоверности сведений о соискателе
отдельных видов деятельности»
лицензии и возможности выполнения им
лицензионных требований и условий при
осуществлении медицинской деятельности
составлен после предоставления лицензии
По истечении срока выданного предписания Территориальным
органом Росздравнадзора по Орловской области проведена повторная
проверка в отношении Департамента здравоохранения и социального
развития Орловской области, нарушения были устранены частично, а
именно не устранено нарушение Приказа Минздрава РФ от 21.12.2012г №
1341н «Об утверждении порядка ведения единого реестра лицензий, в том
числе предоставленных органами государственной власти субъектов
Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по
лицензированию
отдельных
видов деятельности», что говорит о
системности нарушения, допускаемого органом государственной власти
при исполнении им переданных полномочий.
По результату проведенной проверки материалы о фактах нарушений
федерального закона при осуществлении органом государственной власти
Орловской области переданных полномочий направлены в органы
прокуратуры, а так же направлено ходатайство о привлечении к
дисциплинарной ответственности лиц, виновных в
допущенных
нарушениях.
При проведении Территориальным органом Росздравнадзора по
Орловской области плановой проверки Департамента здравоохранения и
социального развития Орловской области с целью соблюдения
лицензионных
требований
и
условий
при
лицензировании
фармацевтической деятельности были выявлены нарушения Федерального
закона № 99-ФЗ от 04.05.2011г «О лицензировании отдельных видов
деятельности». В актах проверок не были внесены нарушения требований
Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010г. №706н «Об
9
утверждении Правил хранения лекарственных средств» в полном объеме, а
так же нарушения ст. 16 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности» в части отсутствия в
лицензионном деле копии подписанной и зарегистрированной лицензии.
По результатам контрольных мероприятий было вынесено предписание
об устранении выявленных нарушений.
С
целью
повышения
эффективности
и
результативности
осуществления органом государственной власти переданных полномочий
материалы о фактах нарушений федерального закона направлены в органы
прокуратуры.
Повторная проверка по исполнению выданного предписания по
соблюдению лицензионных требований и условий при лицензировании
фармацевтической деятельности нарушениям запланирована на март 2014г.
При проведении Территориальным органом Росздравнадзора по
Орловской области плановой проверки Департамента здравоохранения и
социального развития Орловской области с целью соблюдения
лицензионных требований и условий при лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и
их прекурсоров
культивированию наркосодержащих растений
были
выявлены нарушения пункта 15 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011
№99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в части
превышения
сроков принятия лицензирующим органом решения о
переоформлении лицензий.
По результатам контрольных мероприятий было вынесено предписание
об устранении выявленных нарушений. При проведении повторной проверки
по истечении срока предписания подобных нарушений выявлено не было.
Кроме того, при осуществлении Территориальным органом
Росздравнадзора по Орловской области государственного контроля в рамках
имеющихся полномочий, в случае выявления нарушений лицензионных
требований и условий при осуществлении медицинской деятельности,
фармацевтической деятельности, деятельности связанной с оборотом
наркотических средств и прекурсоров культивированию наркосодержащих
растений, материалы проверок направляются руководителю Департамента
здравоохранения и социального развития для составления протоколов об
административном правонарушении. В 2013г.
в адрес Департамента
здравоохранения и социального развития было направлено 29 писем для
принятия мер административного реагирования.
Проводимые ранее Территориальным органом Росздравнадзора по
Орловской области проверки соблюдения лицензионных требований и
условий выявили большое количество нарушений. Но, не смотря на это, на
протяжении ряда лет Территориальным органом Росздравнадзора по
Орловской области принимаются меры превентивного характера, целью
которых является непосредственное предупреждение возникновения
возможных правонарушений, либо их устранение лицами, допустившими не
соответствующее требованиям закона поведение. А именно:
10
-проведение совещаний с лицензиатами;
-проведение разъяснительной работы в ходе проведения проверок и
лицензирования;
-осуществление сотрудничества со СМИ;
-выработка единой политики
с
отделом
лицензирования
Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области
в сфере лицензирования и лицензионного контроля отдельных видов
деятельности;
-опубликование результатов проводимых проверок на сайте
Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области.
Применение мер превентивного характера позволило снизить количество
выявленных нарушений в отчетном периоде.
5.Оценка эффективности мероприятий, осуществляемых в рамках
контроля за исполнением переданных полномочий по лицензированию
конкретных видов деятельности
В ходе осуществления контроля полноты и качества исполнения
органами государственной власти субъектов Российской Федерации
переданных полномочий по лицензированию отдельных видов деятельности
Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в
отчетном периоде проведено 12 проверок, из них:
- плановые - 6 проверок (в 2012г.-5 проверок);
- внеплановые (по предписанию и заявлениям граждан) - 6 проверок ( в
2012г.- 5 проверок).
Сведения о проведенных проверках в ходе осуществления контроля за
исполнением переданных полномочий
Вид проверки
Количество проверок в отчетном периоде
Лицензирование медицинской деятельности
плановых
2
внеплановых*
4
Лицензирование фармацевтической деятельности
плановых
2
внеплановых*
1
Лицензирование деятельности связанной с оборотом наркотических средств и
прекурсоров культивированию наркосодержащих растений
плановых
2
внеплановых*
1
*- внеплановые проверки в отчетном периоде были проведены по предписанию, а так же по
обращениям граждан.
При осуществлении государственного контроля в рамках имеющихся
полномочий, в случае выявления нарушений лицензионных требований и
условий при осуществлении медицинской деятельности, фармацевтической
11
деятельности, деятельности связанной с оборотом наркотических средств и
прекурсоров культивированию наркосодержащих растений в рамках
переданных полномочий, материалы проверок направляются для принятия
мер административного реагирования.
6. Описание примеров лучшей и худшей региональной практики
осуществления лицензирования конкретных видов деятельности с
учетом результатов анализа показателей оценки эффективности
лицензирования конкретных видов деятельности
Положительным примером при осуществлении лицензирования
отдельных видов деятельности служит снижение административных
барьеров для соискателей лицензий (лицензиатов).
Примеры
худшей
региональной
практики
осуществления
лицензирования отдельных видов деятельности с учетом результатов
анализа показателей оценки эффективности лицензирования конкретных
видов деятельности отсутствуют.
7. Описание наиболее распространенных причин отказа в
предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, продлении срока
действия лицензии в случаях предусмотренных законодательством
Российской Федерации
В 2013 году Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской
области предоставлено 2 лицензии (в 2012г. - 10 лицензия), переоформлено 6
лицензий (в 2012г. – 25 лицензий) на осуществление медицинской
деятельности.
На
осуществление
фармацевтической
деятельности
Территориальным органом Росздравнадзора было переоформлена 1 лицензия
(2012г.-2),
Заявлений на предоставление (переоформление) деятельности
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений не поступало.
Отказов в предоставлении лицензии, переоформлении лицензии на
осуществление медицинской, фармацевтической деятельности, а также
деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в
2013г не было (в 2012г. – 2), так же отказов по результатам проверок
возможности выполнения лицензионных требований и условий не было.
8.Описание наиболее распространенных нарушений, приведших к
вынесению административных наказаний, приостановлению действия
лицензии аннулированию лицензии
12
Территориальным органом
Росздравнадзора было проведено 9
проверок по соблюдению лицензионных требований и условий. По
результатам проверок составлены протоколы об административных
правонарушениях. Наиболее распространенными нарушениями, приведшими
к вынесению административных наказаний, являются случаи совершения
административного правонарушения по
ч.1 ст.19.20 КоАП РФ
(осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без
специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия)
обязательно (обязательна) и ч.3 ст.19.20 КоАП РФ (осуществление
деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым
нарушением
требований
или
условий
специального разрешения
(лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
Так, в ходе проверки ФГБОУ ВПО «Госуниверситет-УНПК» выявлены
факты осуществления медицинской деятельности, не связанной с
извлечением прибыли, с грубыми нарушениями требований или условий
специального разрешения (лицензии).
При проведении проверки установлено, что у врача-терапевта истек
срок действия сертификата по специальности «Терапия», однако
медицинскую деятельность в учреждении он продолжает осуществлять, что
является нарушением пп. «д» п. 4 Постановления Правительства РФ от
16.04.2012 N 291 (ред. от 17.01.2013) «О лицензировании медицинской
деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями, входящими в
частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра
«Сколково»).
Кроме того, в медицинской организации не соблюдается порядок
осуществления
внутреннего
контроля
качества и безопасности
медицинской деятельности. Согласно представленному Положению о
врачебной комиссии, организация и проведение внутреннего контроля
качества и безопасности осуществляемой медицинской деятельности в
санатории-профилактории Госуниверситета – УНПК возложена на
врачебную комиссию учреждения. Однако, ни одного протокола работы
врачебной комиссии представлено не было, то есть по факту ни одного
заседания не было проведено, что свидетельствует о формальном подходе
работы врачебной комиссии в санатории-профилактории ФГБОУ ВПО
«Госуниверситет-УНПК», и как следствие отсутствия в учреждении
надлежащего внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности, явились многочисленные выявленные нарушения.
Комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Орловской
области в санатории-профилактории ФГБОУ ВПО «Госуниверситет-УНПК»
выявлены лекарственные препараты и медицинские изделия с истекшим
сроком годности, хранившиеся без перемещения в карантинную зону,
лекарственные препараты
с нарушением условий хранения по
температурному режиму. Не соблюдение порядка осуществления
13
внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
является нарушением пп. «б» п. 5 Постановления Правительства РФ от
16.04.2012 N 291 (ред. от 17.01.2013) «О лицензировании медицинской
деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями, входящими в
частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра
«Сколково»)».
Кроме того, в учреждении не соблюдаются Порядки оказания
медицинской помощи. Так, стандарт оснащения офтальмологического
кабинета, не соответствует требованиям Приказа Минздравсоцразвития
России от 27.02.2010 года №115н «Об утверждении Порядка оказания
медицинской помощи населению Российской Федерации при заболеваниях
глаза, его придаточного аппарата и орбиты». Установлено, что отсутствует:
автоматический проектор знаков с принадлежностями, автоматический
рефрактометр, автоматический пневмотонометр, экзоофтальмометр, набор
магнитов, набор для промывания слезных путей, векорасширитель,
векоподъемник.
Что является нарушением п.п.«а» п.5 Постановления
Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 17.01.2013) «О
лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на
территории инновационного центра «Сколково»)» .
Таким образом, в санатории-профилактории ФГБОУ ВПО
«Госуниверситет-УНПК» осуществляется деятельность, не связанная с
извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий
специального разрешения (лицензии), что образует состав правонарушения,
предусмотренного ч.3 статьи 19.20 Кодекса об административных
правонарушениях Российской Федерации.
По результатам проверки составлено 6 протоколов об
административном правонарушении. Виновные лица, по решению суда,
привлечены к административной ответственности в виде штрафа в размере
76 тыс. рублей.
Нарушения, приведшие к вынесению решения о приостановлении
действия лицензии, а также аннулированию лицензии отсутствуют.
9.Описание наиболее существенных случаев причинения вреда
жизни и здоровью граждан, произошедших по причине нарушения
лицензионных требований, и действий лицензирующего органа,
направленных на предотвращение аналогичных случаев в
будущем
В 2013 году не зафиксированы случаи причинении я вреда жизни и
здоровью граждан, произошедших по причине нарушения лицензионных
требований, смерти, заболеваний (отравлений, несчастных случаев) людей,
связанных с деятельностью лицензиатов.
14
10.Сведения об используемой лицензирующим органом системе
мониторинга случаев причинения лицензиатами вреда жизни и
здоровью граждан, связанных с деятельностью лицензиатов
В случае поступления жалоб, обращений и заявлений граждан, а также
публикаций в СМИ, Территориальным органом Росздравнадзора по
Орловской области проводится мониторинг, направляются запросы в
медицинские организации и в орган исполнительной власти субъекта РФ,
осуществляющий
переданные
полномочия. Ситуация по каждому
подтверждённому факту находится на контроле Территориального органа
Росздравнадзора по Орловской области.
11.Сведения об оспаривании в суде оснований и результатов
проведения лицензирующими органами мероприятий по контролю за
деятельностью лицензиатов, сведений об оспаривании результатов
рассмотрения заявлений лицензиатов (количество удовлетворенных
судом исков, наиболее распространенные основания для
удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в
отношении должностных лиц лицензирующих органов)
Оспаривания в суде оснований
и результатов проведения
Территориальным Росздравнадзора по Орловской области мероприятий по
контролю за деятельностью лицензиатов, со стороны юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей в 2013 году не было.
12. Сведения о приказах (распоряжениях) о проведении проверок
соискателей лицензий и лицензиатов и заявлениях о согласовании с
органами прокуратуры проведения внеплановых выездных проверок
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
В отчётном периоде заявления о согласовании внеплановых выездных
проверок соискателей лицензий и лицензиатов органы прокуратуры не
подавались.
13. Сведения о документах, полученных в результате проведенных за
отчетный период проверок соискателей лицензии и лицензиатов, в том
числе мероприятий по лицензионному контролю, выполненных в
процессе проверок (акты проверок, заключения экспертиз, материалы
расследований, протоколы исследований (испытаний, измерений),
материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях, а
15
также иные документы, необходимые для проведения проверок
соискателей лицензий и лицензиатов)
В 2013 году в рамках лицензионного контроля медицинской
деятельности было проведено 8 проверок, в том числе по предписанию-5.
Нарушения выявлены в 3 проверках. По результатам проверок составлено 6
протоколов и 3 предписания.
В рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности
была проведена 1 проверка. В результате проверки выявлены нарушения,
составлено предписание об их устранении.
Проверок по лицензионному контролю деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в
отчётном периоде не проводилось.
Также, в отчётном периоде было проведено 7 предлицензионных
проверок
в отношении
соискателей лицензий и лицензиатов на
осуществление медицинской деятельности:
-в отношении соискателей лицензий - 2;
-в отношении лицензиатов – 5.
В 2013 году было проведено 2 проверки соискателей лицензий на
осуществление фармацевтической деятельности (по поручению Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения).
По контролю за деятельностью, связанной с оборотом наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров в отчётном периоде не
проводилось предлицензионные проверки не проводились в связи с
отсутствием заявлений соискателей на осуществление данного вида
деятельности.
В 2013 году ТО Росздравнадзора по Орловской области было
проведено 36 проверок, из них 7 плановых и 29 внеплановых проверок в
отношении Департамента здравоохранения и социального развития
Орловской области по осуществлению лицензионного контроля.
Выявлены следующие нарушения:
-отсутствие принятых мер/неадекватное применение мер по
результатам проведенных проверок (отсутствие предписания об устранении
выявленных нарушений, протокола об административном правонарушении,
направления информации в органы прокуратуры, органы внутренних дел,
вышестоящим организациям и т.д.);
- отсутствие контроля в вопросах рассмотрения обращений граждан со
стороны ответственных лиц, в том числе по обращениям, направленным для
рассмотрения в муниципальные образования;
- нарушения при переоформлении лицензий по лицензируемым видам
деятельности, отнесенным к компетенции органов исполнительной власти и
субъектов Российской Федерации;
-нарушения при предоставлении лицензий по лицензируемым видам
деятельности, отнесенным к компетенции органов исполнительной власти и
субъектов Российской Федерации;
16
- иные нарушения.
По результатам проверок выдано 12 предписаний, направлены
материалы в органы прокуратуры о нарушениях федерального
законодательства при осуществлении органами государственной власти
субъектов Российской Федерации переданных полномочий в сфере охраны
здоровья.
14.Сведения о заявлениях и обращениях юридических лиц,
индивидуальных предпринимателей и граждан, органов
государственной власти и органов местного самоуправления, средств
массовой информации, поступающих по вопросам лицензирования
отдельных видов деятельности
Заявлений и обращений юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей и граждан, органов государственной власти и органов
местного самоуправления, средств массовой информации по вопросам
лицензирования отдельных видов деятельности в 2013 году не поступало.
15.Документы, подтверждающие наличие случаев смерти, заболеваний
(отравлений, несчастных случаев) людей, связанных с деятельностью
лицензиатов
Случаев смерти, заболеваний (отравлений, несчастных случаев) людей,
связанных с деятельностью лицензиатов Территориального органа
Росздравнадзора по Орловской области в 2013г. не было.
16.Сведения о документах подтверждающих выполнение лицензиатами
предписаний, постановлений лицензирующих органов по результатам
проведенных проверок
По результатам проведенных проверок, в случае выдачи лицензиату
предписания,
лицензиаты направляют в Территориальный орган
Росздравнадзора по Орловской области информационные письма об
устранении выявленных нарушений с копиями подтверждающих документов
и фотоматериалами.
По истечении сроков
выданных
предписаний в 100% случаев
Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области
проводятся проверки по контролю за устранением выявленных нарушений.
17.Результаты независимых исследований качества и доступности
результатов лицензируемой деятельности, проводимых объединениями
предпринимателей, общественными, экспертными и научными
организациями
17
Независимые исследования
качества и доступности результатов
лицензируемой деятельности
предпринимателями, общественными,
экспертными и научными организациями в отчетном периоде не
проводились.
18.Сведения о результатах рассмотрения исков, связанных с
осуществлением лицензирования конкретных видов деятельности
Исковых заявлений, связанных с осуществлением лицензирования
отдельных видов деятельности в суд не поступало.
Форма предоставления показателей
№
№
19
20
21
22
23
24
25
Регион 57
Количество обращений и (или) заявлений о
предоставлении,
переоформлении лицензии, о выдаче
1
дубликата,
копии
лицензии,
полученных
лицензирующим органом в электронной форме
Количество
решений
об
отказе
в
2
предоставлении,
переоформлении
лицензии,
отмененных судом
Средний срок рассмотрения заявления о
2
предоставлении лицензии
Доля заявлений о предоставлении лицензии,
рассмотренных
в установленные законодательством
2
Российской Федерации сроки (в процентах от общего
числа заявлений соответственно)
Средний срок рассмотрения заявления о
2
переоформлении лицензии
Доля заявлений о переоформлении лицензии,
2
рассмотренных в установленные законодательством
сроки (в процентах от общего числа заявлений)
Доля заявлений лицензирующего органа,
направленных в органы прокуратуры, о согласовании
проведения
внеплановых выездных проверок, в
2
согласовании которых было отказано (в процентах от
общего числа заявлений лицензирующего органа,
направленных в органы прокуратуры)
Территориальный орган
Росздравнадзора
по
Орловской области
0
0
30 дней
25%
20 дней
75%
0
18
26
27
28
29
30
Доля решений суда об удовлетворении
заявлений
лицензирующего
органа
об
административном приостановлении деятельности
2
лицензиата (в процентах от общего числа обращений
лицензирующего органа в суд с заявлением об
административном приостановлении деятельности
лицензиатов)
Доля решений суда об удовлетворении
2
заявлений лицензирующего органа об аннулировании
лицензии (в процентах от общего числа обращений)
Доля проверок, проведенных лицензирующим
органом,
результаты
которых
признаны
2
недействительными (в процентах от общего числа
проведенных проверок)
Доля проверок, проведенных лицензирующим
органом с нарушением требований законодательства
Российской Федерации о порядке их проведения, по
2
результатам выявления которых к должностным лицам
применены
меры
дисциплинарного
и
административного наказания (в процентах от общего
числа проведенных проверок)
Доля предписаний, выданных в рамках
лицензионного контроля, не исполненных после
истечения
срока, установленного в предписаниях (в
3
процентах от общего числа проверок, по результатам
которых
выявлены
нарушения
лицензионных
требований)
0
0
0
0
0
31.Выводы и предложения по осуществлению лицензирования
конкретных видов деятельности.
Лицензирование – это необходимая государственная функция,
направленная на предотвращение ущерба правам, законным интересам,
жизни или здоровью граждан. Задачами лицензирования
являются
предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом,
его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным
предпринимателем, его уполномоченными представителями требований,
установленных законодательством РФ. Необходимым условием для
предоставления лицензии является соответствие
соискателя лицензии
лицензионным требованиям и условиям, а также их дальнейшее соблюдение
при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В 2013 году в Территориальный орган Росздравнадзора по
Орловской области обратилось 8 соискателей лицензии (лицензиата) по
вопросам лицензирования. Было предоставлено 2 лицензии, переоформлено
6 лицензий.
19
По результатам проверок, лицензиаты (соискатели лицензий)
соблюдают лицензионные требования и условия, а так же порядки оказания
медицинской помощи, в том числе в части стандартов оснащения. Однако,
в ряде случаев,
в стандарты оснащения включено дорогостоящее
медицинское оборудование, а так же оборудование, редко используемое или
не используемое при оказании медицинских работ (услуг), что является
барьером для медицинских организаций при лицензировании.
При лицензировании
медицинской деятельности
возникает
препятствие для медицинских организаций, желающих получить лицензию
на оказание
первичной, доврачебной медицинской помощи,
при
соблюдении
одного из лицензионных требований и условий о наличии
сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и
общественное здоровье».
Одной из главных проблем эффективности осуществления
государственного контроля в области переданных полномочий, является
отсутствие в законодательстве положений, устанавливающих конкретные
составы
административных правонарушений при осуществлении
переданных полномочий.
Кроме
того, отсутствует
нормативно-правовой акт,
отдельно
регулирующий лицензирование медицинской и фармацевтической
деятельности индивидуальных предпринимателей (ИП), который позволял
бы конкретизировать максимальное количество мест осуществления ими
деятельности.
Также,
по мнению Территориального органа Росздравнадзора по
Орловской области, проверки по контролю за соблюдением лицензионных
требований и условий не должны включаться в план проверок, то есть
должны быть внезапными с целью усиления контроля со стороны органов
государственной власти Российской Федерации.
20