ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ Регистрационное удостоверение ФС №2006/2281 Тест-кассета для быстрого определения карциноэмбрионального антигена (цельная кровь/сыворотка/плазма) (Acon Biotech Co, Ltd) (Íîìåð ïî êàòàëîãó TÑÅ−402) Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ äëÿ îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýì− áðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò− êà/ïëàçìà) ÿâëÿåòñÿ áûñòðûì, èììóíîõðîìàòîãðà− ôè÷åñêèì òåñòîì äëÿ êà÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ ÑÅÀ â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå êðîâè ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ îíêîëîãè÷åñêèõ áîëüíûõ. РЕЗЮМЕ Êàðöèíîýìáðèîíàëüíûé àíòèãåí (ÑÅÀ) − îïóõîëå− âîñïåöèôè÷åñêèé àíòèãåí, õàðàêòåðèçóåìûé êàê îí− êîôåòàëüíûé ãëèêîïðîòåèí1. ÑÅÀ ïðîÿâëÿåòñÿ ïðè ìíîãèõ çëîêà÷åñòâåííûõ ïðîöåññàõ, îñîáåííî ïðè îïóõîëÿõ ëåãêèõ è æåëóäî÷íî−êèøå÷íîãî òðàêòà (íà− ïðèìåð, ïðè ðàêå òîëñòîãî êèøå÷íèêà, ðàêå ïå÷åíè è ðàêå ëåãêèõ). ÑÅÀ â íîðìå íàõîäÿò â òêàíÿõ ïèùåâà− ðèòåëüíîé òðóáêè çàðîäûøà è â îïðåäåëÿåìûõ êîëè− ÷åñòâàõ â ñûâîðîòêå êðîâè, èñ÷åçàþùèõ ïîñëå ðîæ− äåíèÿ2,3. Ñëåäîâàòåëüíî, ïîâûøåííûå óðîâíè ÑÅÀ ìîãóò èìåòü áîëüøîå çíà÷åíèå ïðè äèàãíîñòèêå ïåð− âè÷íûõ êàðöèíîì. Ê òîìó æå, êà÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå ÑÅÀ èãðàåò âàæíóþ ðîëü ïðè ìîíèòîðèíãå ðàêîâûõ áîëüíûõ. Êëèíè÷åñêèå äîêàçàòåëüñòâà óêàçûâàþò íà òî, ÷òî óðîâåíü ÑÅÀ ìîæåò ñëóæèòü ïðîãíîñòè÷åñêèì ìàðêå− ðîì êàê äî, òàê è ïîñëå ëå÷åíèÿ ðàêà. Ïðîãðåññèðóþ− ùåå ïîâûøåíèå óðîâíÿ ÑÅÀ ìîæåò ñëóæèòü ñèãíàëîì ðåöèäèâà îïóõîëè çà 3−36 ìåñÿöåâ äî êëèíè÷åñêîãî ïðîÿâëåíèÿ ìåòàñòàç. Óñòîé÷èâîå ïîâûøåíèå öèðêó− ëÿöèè ÑÅÀ, ñîïðîâîæäàþùåå ëå÷åíèå ÿâëÿåòñÿ âå− ñêèì äîêàçàòåëüñòâîì ñêðûòîãî ìåòàñòàçèðîâàíèÿ è îñòàòî÷íûõ ÿâëåíèé çàáîëåâàíèÿ è íåäîñòàòî÷íîé îòâåòíîé ðåàêöèåé íà ëå÷åíèå4.  òåñò−êàññåòå ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) èñïîëüçóåòñÿ êîìáèíàöèÿ ÷àñòèö, ïîêðûòûõ àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëàìè, è àíòè−ÑÅÀ àíòèòåë, äëÿ îïðåäåëåíèÿ ïîâûøåííîãî óðîâíÿ ÑÅÀ â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå êðîâè. Ìèíè− ìàëüíî îïðåäåëÿåìûé óðîâåíü ñîñòàâëÿåò 5 íã/ìë. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ÿâëÿåòñÿ ìåìáðàííûì èììóíîôåðìåíòíûì òåñòîì íà îñíîâå òîíêîñëîéíîé õðîìàòîãðàôèè äëÿ âûÿâëåíèÿ ÑÅÀ â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå. Ìåìáðàíà â îáëàñòè òåñòîâîé ëèíèè ïîêðûòà àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëàìè. Ïðè òåñòèðî− âàíèè îáðàçåö ðåàãèðóåò ñ ÷àñòèöàìè, ïîêðûòûìè àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëàìè. Ñìåñü õðîìàòîãðàôè÷åñêè ìèãðèðóåò ïîä äåéñòâèåì êàïèëëÿðíûõ ñèë è âçàè− ìîäåéñòâóåò ñ àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëàìè íà ìåìáðàíå, îáðàçóÿ îêðàøåííóþ ëèíèþ. Íàëè÷èå ýòîé îêðàøåííîé ëèíèè â òåñòîâîé îáëàñòè (Ò) îçíà÷àåò ïîëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò, à å¸ îòñóòñòâèå îçíà÷àåò îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò.  êà÷åñòâå êîíòðîëÿ ïðî− öåäóðû àíàëèçà îêðàøåííàÿ ëèíèÿ äîëæíà âñåãäà ïîÿâëÿòüñÿ â êîíòðîëüíîé îáëàñòè (Ñ), óêàçûâàÿ íà òî, ÷òî, áûë âíåñåí íàäëåæàùèé îáúåì ïðîáû è ÷òî, ïðîèçîøëî äîñòàòî÷íîå êàïèëëÿðíîå óâëàæíåíèå ìåìáðàíû. РЕАГЕНТЫ Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ ñîäåðæèò ÷àñòèöû, ïîêðû− òûå àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëàìè è àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëà, íà− íåñåííûå íà ìåìáðàíó. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ · Òîëüêî äëÿ ïðîôåññèîíàëüíîé äèàãíîñòèêè in vitro. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè. · Òåñò−êàññåòû äî ïðèìåíåíèÿ äîëæíû íàõîäèòüñÿ â çàïå÷àòàííîé èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêå. · Íå åøüòå, íå ïåéòå è íå êóðèòå â òîì ìåñòå, ãäå íà− õîäÿòñÿ ïðîáû è íàáîðû äëÿ àíàëèçà. · Íå èñïîëüçóéòå òåñò−êàññåòó, åñëè èíäèâèäóàëü− íàÿ óïàêîâêà ïîâðåæäåíà. · Îáðàùàéòåñü ñî âñåìè ïðîáàìè òàê, êàê áóäòî îíè ñîäåðæàò èíôåêöèîííûå ìàòåðèàëû. Âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà ñîáëþäàéòå óñòàíîâëåííûå ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ðèñêå çàðàæåíèÿ è ñëåäóé− òå ñòàíäàðòíûì èíñòðóêöèÿì ïî íàäëåæàùåìó óíè÷òîæåíèþ ïðîá. · Ïðè ïðîâåäåíèè àíàëèçà ïðîá íàäåâàéòå çàùèò− íóþ îäåæäó, íàïðèìåð, ëàáîðàòîðíûé õàëàò, à òàêæå îäíîðàçîâûå ïåð÷àòêè è èñïîëüçóéòå çàùè− òó äëÿ ãëàç. · Âëàæíîñòü è òåìïåðàòóðà ìîãóò íåáëàãîïðèÿòíî âëèÿòü íà ðåçóëüòàòû àíàëèçà. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Набор необходимо хранить при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2 до +30°С). Òåñò−êàññåòà äëÿ àíàëèçà ñîõðàíÿåò ñòàáèëüíîñòü äî êîíöà ñðîêà ãîäíîñòè, íàïå÷àòàííîãî íà ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå. Êàññåòà äëÿ àíàëèçà äîëæíà îñòàâàòüñÿ â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå äî ïðèìåíåíèÿ. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷à− íèÿ ñðîêà ãîäíîñòè. ЗАБОР ПРОБ И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Òåñò−êàññåòó ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ìîæíî èñïîëüçîâàòü äëÿ àíàëè− çà öåëüíîé êðîâè (èç âåíû èëè ïàëüöà), ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû. · Для забора проб цельной крови из пальца:» · Âûìîéòå ðóêó ïàöèåíòà ñ ìûëîì è òåïëîé âîäîé èëè ïðîòðèòå ñïèðòîâûì òàìïîíîì. Äàéòå âû− ñîõíóòü. · Ïîìàññèðóéòå ðóêó, íå êàñàÿñü ìåñòà ïðîêîëà, ðàñòèðàÿ åå ïî íàïðàâëåíèþ ê êîí÷èêó ñðåäíåãî èëè áåçûìÿííîãî ïàëüöà. · Ïðîêîëèòå êîæó ñòåðèëüíûì ñêàðèôèêàòîðîì. Ñîòðèòå ïåðâóþ êàïëþ êðîâè. · Ñëåãêà ðàçîòðèòå ðóêó îò çàïÿñòüÿ ê ëàäîíè è ïàëüöó, ÷òîáû ñôîðìèðîâàëàñü îêðóãëàÿ êàïëÿ êðîâè â ìåñòå ïðîêîëà. Âíåñèòå ïðîáó öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà â òåñò− êàññåòó ñ ïîìîùüþ капиллярной трубки: · Êîñíèòåñü êîíöîì êàïèëëÿðà êàïëè êðîâè, ÷òîáû íàáðàëîñü ïðèáëèçèòåëüíî 50 ìêë. Èç− áåãàéòå ïîÿâëåíèÿ âîçäóøíûõ ïóçûðüêîâ. · Íàäåíüòå ãðóøó íà ïðîòèâîïîëîæíûé êîíåö êàïèëëÿðíîé òðóáêè, çàòåì ñîæìèòå åå, ÷òîáû âûïóñòèòü öåëüíóþ êðîâü â óãëóáëåíèå äëÿ îáðàçöà (S) íà òåñò−êàññåòå. Âíåñèòå ïðîáó öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà â òåñò− êàññåòó ìåòîäîì "висячей капли": · Ïîìåñòèòå ïàëåö ïàöèåíòà òàê, ÷òîáû êàïëÿ êðîâè îêàçàëàñü êàê ðàç íàä óãëóáëåíèåì äëÿ îáðàçöà (S) íà òåñò−êàññåòå. · Ïîçâîëüòå 2 âèñÿ÷èì êàïëÿì öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà óïàñòü â óãëóáëåíèå äëÿ îáðàçöà (S) íà òåñò−êàññåòå èëè äâèãàéòå ïàëåö ïàöèåíòà òàê, ÷òîáû âèñÿ÷àÿ êàïëÿ êîñíóëàñü óãëóáëåíèÿ äëÿ îáðàçöà (S). Èçáåãàéòå íåïîñðåäñòâåííîãî êà− ñàíèÿ ïàëüöåì óãëóáëåíèÿ äëÿ îáðàçöà (S). · Îòäåëèòå ñûâîðîòêó èëè ïëàçìó îò êðîâè êàê ìîæ− íî áûñòðåå, ÷òîáû èçáåæàòü ãåìîëèçà. Èñïîëüçóé− òå òîëüêî ïðîçðà÷íûå, áåç ãåìîëèçà ïðîáû. · Òåñòèðîâàíèå ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñðàçó ïîñëå âçÿ− òèÿ ïðîá. Íå îñòàâëÿéòå ïðîáû ïðè êîìíàòíîé òåì− ïåðàòóðå íà äëèòåëüíîå âðåìÿ. Îáðàçöû ñûâîðîò− êè è ïëàçìû ìîæíî õðàíèòü ïðè ïðè òåìïåðàòóðå îò +2 äî +8°Ñ â òå÷åíèå 3 äíåé. Ïðè áîëåå äëèòåëü− íîì õðàíåíèè ïðîáû íåîáõîäèìî äåðæàòü ïðè òåìïåðàòóðå íèæå −20°Ñ. Öåëüíàÿ êðîâü, âçÿòàÿ èç âåíû, ìîæåò õðàíèòüñÿ ïðè òåìïåðàòóðå îò +2 äî +8°Ñ, åñëè òåñò áóäåò ïðîâåäåí â òå÷åíèå 2 äíåé. Не замораживайте образцы цельной крови. Цельную кровь, взятую из пальца, необходимо тестировать немедленно. · Ïåðåä ïðîâåäåíèåì àíàëèçà ïðîãðåéòå ïðîáû äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû. Íåîáõîäèìî, ÷òîáû çà− ìîðîæåííûå ïðîáû ïîëíîñòüþ îòòàÿëè è áûëè õî− ðîøî ïåðåìåøàíû ïåðåä ïðîâåäåíèåì àíàëèçà. Пробы нельзя повторно замораживать и оттаивать. · Åñëè ïðîáû íåîáõîäèìî òðàíñïîðòèðîâàòü, òî îíè äîëæíû áûòü óïàêîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ôåäå− ðàëüíûìè çàêîíàìè, ðåãóëèðóþùèìè òðàíñïîðòè− ðîâêó èíôåêöèîííûõ ìàòåðèàëîâ. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Ïîñòàâëÿåìûå ïðèíàäëåæíîñòè · Òåñò−êàññåòà. · Áóôåð. · Îäíîðàçîâûå ïèïåòêè. · Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ. Íåîáõîäèìûå, íî íå ïîñòàâëÿåìûå ïðèíàäëåæíîñòè · Åìêîñòè äëÿ çàáîðà ïðîá. · Öåíòðèôóãà (òîëüêî äëÿ ñûâîðîòêè/ïëàçìû). · Ñêàðèôèêàòîðû (òîëüêî äëÿ öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà). · Òàéìåð. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Перед проведением анализа (если тест-набор хранился в холодильнике) необходимо довести тесткассету, пробы, буфер и/или контрольные образцы до комнатной температуры (от +15 до +30°С). 1. Ïðåæäå, ÷åì îòêðûòü èíäèâèäóàëüíóþ óïàêîâêó, äîâåäèòå òåñò−êàññåòó äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû áåç ïðèìåíåíèÿ íàãðåâàòåëüíûõ óñòðîéñòâ. Èç− âëåêèòå òåñò−êàññåòó èç èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâ− êè è èñïîëüçóéòå åå êàê ìîæíî ñêîðåå. Íàèëó÷− øèå ðåçóëüòàòû áóäóò ïîëó÷åíû, åñëè àíàëèç ïðîâîäèòü ñðàçó ïîñëå âñêðûòèÿ èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêè. 2. Ïîìåñòèòå òåñò−êàññåòó íà ÷èñòóþ ðîâíóþ ïî− âåðõíîñòü. Äëÿ îáðàçöîâ сыворотки или плазмы: Äåðæà ïè− ïåòêó âåðòèêàëüíî, êàïíèòå 1 êàïëþ сыворотки или плазмы (ïðèáëèçèòåëüíî 25 ìêë) â óãëóáëåíèå äëÿ îáðàçöà (S) íà òåñò−êàññåòå, çàòåì добавьте 1 каплю буфера (ïðèáëèçèòåëüíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå. Äëÿ ïðîá цельной крови из вены: äåðæà ïèïåòêó âåðòèêàëüíî, êàïíèòå 2 капли цельной крови (ïðèáëèçèòåëüíî 50 ìêë) â óãëóáëåíèå äëÿ îáðàç− öà (S) íà òåñò−êàññåòå, çàòåì добавьте 1 каплю буфера (ïðèáëèçèòåëüíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàé− ìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå. · Для проб цельной крови из пальца: · ïðè èñïîëüçîâàíèè êàïèëëÿðíîé òðóáêè: Çà− ïîëíèòå êàïèëëÿðíóþ òðóáêó è перенесите примерно 50 мкл цельной крови из пальца â óãëóáëåíèå äëÿ îáðàçöà (S) íà òåñò−êàññåòå, çà− òåì добавьте 1 каплю буфера (ïðèáëèçèòåëüíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå. · ïðè èñïîëüçîâàíèè ìåòîäà "âèñÿ÷åé êàïëè": Позвольте 2 висячим каплям цельной крови из пальца (ïðèáëèçèòåëüíî 50 ìêë) óïàñòü â óãëóáëåíèå äëÿ îáðàçöà (S) íà òåñò−êàññåòå, çà− òåì добавьте 1 каплю буфера (ïðèáëèçèòåëüíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå. 3. Ïîäîæäèòå, ïîêà íå ïîÿâèòñÿ îêðàøåííàÿ ëè− íèÿ(è). Посмотрите результат через 5 минут. Íå èíòåðïðåòèðóéòå ðåçóëüòàò ÷åðåç 20 ìèíóò. 1 êàïëÿ ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû 1 êàïëÿ áóôåðà 50 ìêë öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà 1 êàïëÿ áóôåðà 2 êàïëè öåëüíîé êðîâè èç âåíû 1 êàïëÿ áóôåðà ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: в контрольной области (С) появляется одна окрашенная линия.  òåñòîâîé îáëà− ñòè (Ò) ëèíèÿ íå ïîÿâèëàñü. НЕДОСТОВЕРНЫЙ: êîíòðîëüíàÿ ëèíèÿ (Ñ) íå ïî− ÿâëÿåòñÿ. Ñêîðåå âñåãî ýòî ïðîèñõîäèò èç−çà íåäî− ñòàòî÷íîãî îáúåìà ïðîáû èëè íåïðàâèëüíîé ïðîöå− äóðû ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà. Ïðîâåðüòå õîä âûïîëíå− íèÿ ïðîöåäóðû è ïîâòîðèòå àíàëèç ñ ïîìîùüþ íî− âîé êàññåòû. Åñëè ïðîáëåìà îñòàåòñÿ, íåìåäëåííî ïðåêðàòèòå ïîëüçîâàòüñÿ ýòèì íàáîðîì è ñâÿæèòåñü ñ ìåñòíûì ïðåäñòàâèòåëåì ôèðìû−ïðîèçâîäèòåëÿ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Âíóòðåííèé êîíòðîëü ïðîöåäóðû àíàëèçà âêëþ÷åí â òåñò. Îêðàøåííàÿ ëèíèÿ, ïîÿâëÿþùàÿñÿ â êîíòðîëü− íîé îáëàñòè (Ñ), ÿâëÿåòñÿ âíóòðåííèì ïîëîæèòåëü− íûì êîíòðîëåì ïðîöåäóðû àíàëèçà. Åå ïîÿâëåíèå ïîäòâåðæäàåò âíåñåíèå äîñòàòî÷íîãî îáúåìà ïðîáû, íåîáõîäèìîå êàïèëëÿðíîå óâëàæíåíèå ìåìáðàíû è ïðàâèëüíîñòü ìåòîäèêè âûïîëíåíèÿ àíàëèçà. Êîíòðîëüíûå ñòàíäàðòû íå ïðèëàãàþòñÿ ê ýòîìó íàáîðó; îäíàêî â ëàáîðàòîðíîé ïðàêòèêå ðåêîìåí− äóåòñÿ òåñòèðîâàòü çàâåäîìî ïîëîæèòåëüíûå è îò− ðèöàòåëüíûå îáðàçöû äëÿ òîãî, ÷òîáû ïîäòâåðäèòü ïðàâèëüíîñòü ïðîöåäóðû àíàëèçà è ïðîâåðèòü ðà− áîòîñïîñîáíîñòü äàííîãî òåñò−íàáîðà. ПРАВИЛА ПОЛЬЗОВАНИЯ Положительный 2 êàïëè öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà 1 êàïëÿ áóôåðà Отрицательный Недостоверный ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ (Ñì. ðèñóíîê ââåðõó) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ*: появляются окрашенные линии. Îäíà îêðàøåííàÿ ëèíèÿ äîëæíà áûòü â êîí− òðîëüíîé îáëàñòè (Ñ), à äðóãàÿ îêðàøåííàÿ ëèíèÿ − â òåñòîâîé îáëàñòè (Ò). *ПРИМЕЧАНИЕ: èíòåíñèâíîñòü îêðàøèâàíèÿ òåñòî− âîé ëèíèè (Ò) ìîæåò âàðüèðîâàòü â çàâèñèìîñòè îò êîíöåíòðàöèè CEA â îáðàçöå. Поэтому любая интенсивность окрашивания в тестовой области (Т) должна интерпретироваться как положительный результат. 1. Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëå− íèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ äèàãíîñòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ in vitro. Òåñò ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí òîëüêî äëÿ âûÿâëåíèÿ ÑÅÀ â îáðàçöàõ öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû. Ýòèì êà÷åñòâåííûì òåñòîì íåëüçÿ îïðå− äåëèòü íè êîëè÷åñòâåííîå çíà÷åíèå, íè ñòåïåíü âîçðàñòàíèÿ óðîâíÿ ÑÅÀ. 2. Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëå− íèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ìîæåò òîëüêî óêàçàòü íà íàëè÷èå ÑÅÀ â îáðàçöàõ öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîò− êè èëè ïëàçìû è íå ìîæåò ñëóæèòü åäèíñòâåííûì êðèòåðèåì äëÿ äèàãíîñòèêè ðàêà æåëóäî÷íî−êè− øå÷íîãî òðàêòà èëè ðàêà äðóãèõ îðãàíîâ. 3. Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëå− íèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) íå ïîçâîëÿåò îïðåäå− ëÿòü óðîâåíü ÑÅÀ â ïðîáàõ ìåíüøå, ÷åì 5 íã/ìë. 4. Êàê è â ñëó÷àå ñ äðóãèìè äèàãíîñòè÷åñêèìè òå− ñòàìè, âñå ðåçóëüòàòû íåîáõîäèìî ðàññìàòðèâàòü ñîâìåñòíî ñ îñòàëüíîé êëèíè÷åñêîé èíôîðìàöè− åé, èçâåñòíîé âðà÷ó. 5. Åñëè ðåçóëüòàò òåñòà îòðèöàòåëüíûé, íî ñîõðàíÿ− þòñÿ êëèíè÷åñêèå ñèìïòîìû, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðî− âåñòè äîïîëíèòåëüíîå òåñòèðîâàíèå ñ ïîìîùüþ äðóãèõ êëèíèêî−äèàãíîñòè÷åñêèõ ìåòîäîâ, ò.å. îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò íå èñêëþ÷àåò âîçìîæ− íîñòè ðàêà æåëóäî÷íî−êèøå÷íîãî òðàêòà èëè ðà− êà äðóãèõ îðãàíîâ. ОЖИДАЕМЫЕ ОЦЕНКИ Ïðîâåäåííûé ñðàâíèòåëüíûé àíàëèç òåñò−êàññåòû ACON ÑÅÀ ñ âåäóùèì êîììåð÷åñêèì EIA äëÿ îïðå− äåëåíèÿ ÑÅÀ, â öåëîì ïðîäåìîíñòðèðîâàë òî÷íîñòü òåñòà îêîëî 99,1%. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность и специфичность Áûëà ïðîâåäåíà îöåíêà òåñò−êàññåòû ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àí− òèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ñ èñïîëü− çîâàíèåì ñåðîêîíâåðñèîííîé ïàíåëè è êëèíè÷å− ñêèõ îáðàçöîâ. Ðåçóëüòàòû ïîêàçûâàþò, ÷òî îòíîñè− òåëüíàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü òåñò−êàññåòû ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ñîñòà− âëÿåò 98,7%, à ñïåöèôè÷íîñòü ñîñòàâëÿåò 99,2%. Сравнение тест-кассеты ACON CEA c EIA для определения CEA Метод EIA для определения CEA Всего Ðåçóëüòà− Ïîëîæè− Îòðèöà− результатов òû òåëüíûé òåëüíûé Ïîëîæè− Òåñò−êàññåòà òåëüíûé ACON ÑÅÀ Îòðèöà− òåëüíûé Всего результатов 154 3 157 2 390 392 156 392 549 Относительная чувствительность: 98,7% (95,4%−99,8%)* Относительная специфичность: 99,2% (97,8%−99,8%)* Точность: 99,1% (97,9%−99,7%)* * 95% äîâåðèòåëüíûå èíòåðâàëû ТОЧНОСТЬ В одном определении Òî÷íîñòü ðåçóëüòàòîâ áûëà îïðåäåëåíà ïóòåì èñ− ïîëüçîâàíèÿ 10 ïîâòîðîâ òðåõ îáðàçöîâ: îòðèöà− òåëüíîãî, ñëàáîïîëîæèòåëüíîãî è âûñîêîïîëîæè− òåëüíîãî. Îòðèöàòåëüíûå, ñëàáîïîëîæèòåëüíûå è âûñîêîïîëîæèòåëüíûå çíà÷åíèÿ ïðàâèëüíî îïðå− äåëÿëèñü áîëåå, ÷åì â 99% ñëó÷àåâ. Между разными постановками Òî÷íîñòü ðåçóëüòàòîâ ìåæäó ðàçíûìè ïîñòàíîâêàìè òåñòà îïðåäåëÿëàñü ïóòåì 10 ïîâòîðîâ òåñòèðîâàíèÿ òåõ æå òðåõ îáðàçöîâ − îòðèöàòåëüíîãî, ñëàáîïîëî− æèòåëüíîãî è âûñîêîïîëîæèòåëüíîãî. Òðè ðàçíûõ ñåðèè òåñò−êàññåò ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäå− ëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) áûëè ïðîòåñòèðîâàíû ñ èñïîëüçîâàíèåì îòðèöàòåëüíûõ, ñëàáîïîëîæèòåëü− íûõ è âûñîêîïîëîæèòåëüíûõ îáðàçöîâ. Îáðàçöû áûëè ïðàâèëüíî èäåíòèôèöèðîâàíû áîëåå, ÷åì â 99% ñëó÷àåâ. Перекрестная реактивность Áûëè ïðîòåñòèðîâàíû îáðàçöû, ïîçèòèâíûå ïî íàëè− ÷èþ âèðóñîâ ãåïàòèòà Ñ, Â, èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâå− êà (HCV, HBV, HIV), ñîäåðæàùèå àëüôà−ôåòîïðîòåèí (AFP) è ðåâìàòîèäíûé ôàêòîð (RF). Ïåðåêðåñòíîé ðå− àêòèâíîñòè íå áûëî îáíàðóæåíî, ÷òî óêàçûâàåò íà âû− ñîêóþ ñòåïåíü ñïåöèôè÷íîñòè òåñò−êàññåò äëÿ áû− ñòðîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãå− íà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà). Вещества, мешающие тесту Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò− êà/ïëàçìà) áûëà ïðîâåðåíà íà ïðåäìåò èíòåðôå− ðåíöèè ñ ëèïåìè÷åñêèìè ïðîäóêòàìè è ïðîäóêòàìè ÿâíîãî ãåìîëèçà. Èíòåðôåðåíöèÿ íå íàáëþäàëàñü. Ñîäåðæàùèåñÿ â ïðîáàõ äî 2000 ìã/äë ãåìîãëîáè− íà, 30 ìã/äë áèëèðóáèíà, 700 ìã/äë òðèãëèöåðèäîâ è 1700 ìã/äë îáùèõ æèðîâ, íå ìåøàëè ïðîâåäåíèþ òåñòèðîâàíèÿ. ЛИТЕРАТУРА 1. Gold P, and Freedman SO. Demonstration of Tu− mor−specific antigens in human colonic carcino− mata byimmunological tolerance and absorption. J.Exp.Med. 121:439,1965 2. Banjo C, Gold P, Freedman SO, and Krupey J. Im− munologically Active Hetrosaccharides of the Car− cinoembryonic Antigen (CEA) of the Human Diges− tive System, Nature, New Biol, 238,183,1972. 3. Darcy DA, Turbellville C and Janes R. Immunologi− cal Study of Carcinoembryonic Antigen (CEA) and Related Glycoprotein, Br.J.Cancer, 28,147,1973. 4. Phil Gold CC, and Goldenberg NA, The Carcinoem− bryonic Antigen (CEA): Past, Present, and Future. Perspectives in Colon and Rectal Surgery 9(2),1996. 117420, Ìîñêâà, óë. Íàìåòêèíà, ä.11, îôèñ 6 Òåë./ôàêñ: (495) 718−6021, 718−6023, 718−2957 E−mail: ml@medilink.ru · www.medilink.ru