Инструкция по применению Набор сред для заморозки эмбрионов

Инструкция по применению
Набор сред для заморозки эмбрионов
(Embryo Freezing Pack), 4х2мл
производства «ORIGIO a/s», Дания
Наименование
Набор сред для заморозки эмбрионов (Embryo Freezing Pack), 4х2мл:
I. Набор сред для заморозки эмбрионов (Embryo Freezing Pack), 4х2мл
(10264002A):
1. Среда для заморозки эмбрионов 1 (Embryo Freezing Pack,vial 1), 1х2мл.
2. Среда для заморозки эмбрионов 2 (Embryo Freezing Pack,vial 2), 1х2мл.
3. Среда для заморозки эмбрионов 3 (Embryo Freezing Pack,vial 3), 2х2мл.
Назначение
Набор для заморозки эмбрионов разработан в целях создания оптимальных
физиологических условий для зигот и эмбрионов на стадии дробления в процессе
медленного замораживания.
Набор для заморозки эмбрионов состоит из трех сред (флакон 1, флакон 2 и флакон 3),
представляющих собой сложные среды, создающие оптимальные условия для
обезвоживания зигот и эмбрионов на стадии дробления до и в процессе замораживания и
хранения.
Концентрации
криопротекторов
(пропиленгликоля
и
сахарозы),
обезвоживающих клетки перед замораживанием, повышаются от одной среды к другой.
Данный продукт используется в циклах лечения бесплодия как женской, так и мужской
этиологии. Продукт предназначен для использования исключительно профессионалами,
специализирующимися в области ВРТ.
Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) применяется для лечения мужского и
женского бесплодия, а также бесплодия неясного генеза.
Яйцеклетки забирают из яичников после стимуляции яичников, инкубируют со спермой и
переносят
эмбрионы/бластоцисты
в
матку.
Следующие состояния могут быть успешно вылечены с помощью метода ЭКО:
 Непроходимость маточных труб или неэффективность восстановления
проходимости труб
 Эндометриоз
 Цервикальный фактор
 Спайки в малом тазу
 Мужской фактор
 Необъяснимое бесплодие или неэффективность стандартной терапии
 Наследственные заболевания, которые позволяет выявить преимплантационная
генетическая диагностика (ПГД)
 Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
Технические характеристики
Среды содержат группы компонентов, каждая из которых выполняет определенную
функцию в представленной форме (см. таблицу ниже).
Компоненты, входящие в состав сред для заморозки эмбрионов
Ингредиент
Специфическая функция
Физиологические соли Осмотическая регуляция
Человеческий альбумин Буфер pH; осмотическая регуляция; переносчик соединений,
стимулирующих рост; сурфактант (препятствует адгезии);
связывает токсины и тяжелые металлы. В криоконсервации ЧСА
ускоряет витрификацию и защищает zona pellucida от
физического повреждения.
SSR®
Следовые элементы: участвуют в физиологическом
функционировании внутриклеточных ферментов и кофакторов.
Инсулин: фактор роста, улучшающий развитие эмбрионов.
ЭДТА: комплексообразующее соединение, связывающее
двухвалентные катионы.
Пропиленгликоль
В процессе замораживания:
Пропиленгликоль проникает в клетки сквозь клеточную
мембрану, обезвоживает их и создает высокую осмолярность,
ингибирующую формирование кристаллов льда в ходе
замораживания.
Сахароза
В процессе замораживания:
Сахароза служит внеклеточным криопротектором и способствует
быстрому обезвоживанию эмбриона. Она не проникает внутрь
клеток, но в растворе для витрификации способствует
формированию стекловидного состояния белков во внеклеточном
пространстве.
Набор сред для заморозки
эмбрионов (Embryo Freezing
Pack), 4х2мл (10264002A):
Среда для заморозки
эмбрионов 1 (Embryo
Freezing Pack,vial 1), 1х2мл
Набор сред для заморозки
эмбрионов (Embryo Freezing
Pack), 4х2мл (10264002A):
Среда для заморозки
эмбрионов 2 (Embryo
Freezing Pack,vial 2), 1х2мл
Набор сред для заморозки
эмбрионов (Embryo Freezing
Pack), 4х2мл (10264002A):
Среда для заморозки
эмбрионов 3 (Embryo
Freezing Pack,vial 3), 2х2мл
Вода > 80%
Человеческий сывороточный альбумин < 5%
PBS буфер < 1%
SSR (Синтетический заменитель сыворотки, содержит
человеческий рекомбинантный инсулин) < 0.01%
Вода > 80%
1,2 Пропандиол <15%
Человеческий сывороточный альбумин < 5%
PBS буфер < 1%
SSR (Синтетический заменитель сыворотки, содержит
человеческий рекомбинантный инсулин) < 0.01%
Вода > 80%
1,2 Пропандиол <15%
Сахароза <5%
Человеческий сывороточный альбумин < 5%
PBS буфер < 1%
SSR (Синтетический заменитель сыворотки, содержит
человеческий рекомбинантный инсулин) < 0.01%
Набор сред для заморозки эмбрионов (Embryo Freezing Pack), 4х2мл (10264002A):
Контроль качества:
Контроль стерильности (Ph.Eur., USP)
Контроль рН (Ph.Eur., USP)
Содержание эндотоксинов ≤ 0,1 единиц эндотоксина/мл (Ph.Eur., USP)
Анализ содержания САЧ (Ph.Eur, USP)
Протестировано на мышиных эмбрионах (MEA)
Примечание: Результаты анализа каждой партии приведены в Сертификате анализа,
представленном на www.origio.com.
Стабильность и правила хранения
Продукты прошли асептическую обработку и поставляются в стерильном виде.
Хранить в оригинальной упаковке при 2-8°C, предохранять от воздействия света.
Не замораживать перед применением.
После нагревания неиспользованную среду необходимо слить.
Продукт поставляется во флаконах, предназначенных для одноразового использования.
При хранении в соответствии с указаниями изготовителя продукт сохраняет стабильность
вплоть до даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона.
Предостережения и предупреждения
Не используйте продукт, если:
1. Упаковка повреждена или нарушена ее целостность
2. Истек срок годности.
3. Среда стала бесцветной, мутной или имеет признаки микробной контаминации.
Осторожно: Продукт предназначен для одноразового использования и не должен
использоваться повторно из-за риска контаминации.
Осторожно: Все продукты - производные крови -являются потенциально
инфекционными. Сырье, использованное для производства данного продукта, прошло
соответствующий контроль, который показал отсутствие антигена вируса гепатита HbsAg
и отсутствие антител на ВИЧ-1/-2, ВИЧ-1, вирусы гепатита B и C. Кроме того, сырье было
исследовано на парвовирус B19; установлено отсутствие этого вируса. Ни один из
известных методов не может гарантировать отсутствие переноса возбудителей инфекций с
препаратами на базе крови человека.
Примечание: Не ставьте среду в СО2 инкубатор, так как буферная ёмкость фосфатного
буфера Embryo Freezing Media недостаточна для СО2 атмосферы.
После замораживания все операции с соломинами следует проводить при низкой
температуре, так как соломины очень быстро размораживаются
Примечание: Необходимо обеспечить возможность контроля над такими препаратами. В
этой сфере могут существовать и национальные нормативные требования вашей страны.
Примечание: Устройства и приспособления, применяемые в сочетании с данным
устройством, должны быть предназначены для данного использования.
Стерилизация
Наборы для заморозки эмбрионов стерилизуют путем фильтрации и асептически
переносят в стерильные флаконы. Для фильтрации используют предварительно
стерилизованные фильтровальные капсулы фармацевтической степени чистоты с
размером пор мембраны 0,2 мкм.
Контейнеры и крышки стерилизуются гамма-радиацией. Стерилизация отвечает
требованиям ANSl/AAMI/ISO 11137, согласно которым уровень облучения должен
поддерживать SAL 10–6.
Стабильность и срок годности изделия
Срок хранения определяется как время в неделях, в течение которого продукт отвечает
заданным спецификациям.
Продукт
Набор для заморозки эмбрионов
Объем флакона
Общий срок
хранения
(недели)
2 мл
29
Упаковка и транспортировка
Первичная упаковка, служащая стерильным барьером, представляет собой
предварительно стерилизованные контейнер и крышку. Для наполнения и запечатывания
контейнеров используется асептический процесс, отвечающий требованиям EN ISO
13408-1. Подтверждено, что достигается минимальный гарантированный уровень
стерильности (SAL) 10–3, что согласно EN 556-2 позволяет маркировать медицинский
продукт как «стерильный».
Стерильность наполнения проверяется методом «валидации наполнением средами»
согласно EN ISO 13408-2. Закрытие (запечатывание) контейнера крышкой,
предупреждающей утечку и создающей противомикробный барьер, валидируется ORIGIO
для всех процессов запечатывания контейнеров. Более того, каждое утро перед началом
производства и после любого изменения настроек оборудования или размера флаконов
производится контроль закручивания крышек.
Продукты, упакованные для передачи клиентам, поступают напрямую из холодной
комнаты. Их помещают в специальные стирольные транспортные коробки ORIGIO, в
которые добавляют охладители на основе льда, антифриз-элементы ORIGIO и материал с
переходом фазы, препятствующий образованию наледи. Коробку закрывают и хранят до
тех пор, пока ее не заберет одобренная транспортная компания. Международные
перевозки производятся по воздуху, и все грузы отслеживаются во избежание задержек.
Когда агенты по продаже получают посылку, ее немедленно распечатывают, проверяют
на повреждения и охлаждают при 2-8 °C до тех пор, пока она не будет упакована для
передачи клиенту.
Транспортировка осуществляется при температуре +2…+8°C.
Маркировка
Информация, предоставляемая вместе с наборами для заморозки эмбрионов, состоит из
кратких сведений на этикетках коробки и флакона и подробных инструкций, вложенных в
упаковку. Среды поставляются в стерильных, маркированных флаконах; флаконы
помещаются в запечатанные коробки, содержащие листок-вкладыш. Этикетки и листкивкладыши поставляются с каждым продуктом.
Маркировка этикеток на Набор сред для заморозки эмбрионов (Embryo Freezing Pack),
4х2мл содержит следующую информацию:
- Название набора;
- Объем;
- Каталожный номер;
- Номера виал
Символ
Описание
Смотри инструкцию по применению
Страна / компания-производитель
Использовать до (срок годности)
Номер партии
Стерилизация с применением методов
асептической обработки
Содержит раствор человеческого альбумина
Знак соответствия системе сертификации
Использовать в течение семи дней
Утилизация отходов оплачена
Транспортировка и хранение при
температуре 2-80С
Не использовать, если упаковка повреждена
После согревания удалить лишнюю
(неиспользованную) среду в отходы
Не допускать воздействия солнечного света
Важно, смотри инструкцию по применению
Этикетки коробок и флаконов
Коробки и флаконы относительно небольшие по размеру, и поэтому основная часть
информации на них изложена в форме символов. Используются символы EN ISO 15223-1
(международный стандарт, который должен заменить EN 980) или символы,
разработанные компанией и расшифрованные во вложенных инструкциях по
применению.
Вложенные инструкции
Вложенные инструкции содержат:
•
•
•
подробные инструкции в виде схем и текста,
предупреждения и меры предосторожности,
инструкции по хранению и обращению,
•
•
•
•
•
расшифровку разработанных ORIGIO символов, встречающихся на этикетках
флаконов и коробок,
название и адрес компании,
другую контактную информацию компании,
маркировку CE и
идентификацию продукта.
Символы, расшифрованные в инструкциях по применению
Символы
Описание
После согревания удалить лишнюю
(неиспользованную) среду в отходы
(разработанный ORIGIO символ)
Содержит раствор человеческого
альбумина (разработанный ORIGIO
символ)
Не использовать, если упаковка повреждена
(согласно EN ISO 15223-1 данный символ
должен быть расшифрован в инструкциях)
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует качество набора сред в течение всего срока годности при
правильном хранении и эксплуатации.
Утилизация
Утилизируйте продукт в соответствии с местными нормативами по утилизации продуктов
медицинского назначения.
Требования к охране окружающей среды
Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
Инструкция по применению
Набор сред для заморозки эмбрионов (Embryo Freezing Pack), 4х2мл (10264002A)
1. Предварительно прогрейте Embryo Freezing Pack до комнатной температуры в течение
минимум 2 часов.
2. Зиготы или эмбрионы на стадии 2-4 клеток поместите в среду из флакона 1 на 5 минут
при комнатной температуре.
3. Затем зиготы или эмбрионы перенесите в среду из флакона 2 и инкубируйте 10 минут
при комнатной температуре.
Непосредственно перед переносом зигот или эмбрионов в среду из флакона 3
внутреннюю часть криосоломин промойте этим же раствором, но из другой емкости.
4. Зиготы или эмбрионы перенесите в среду из флакона 3 и инкубируйте 15 минут при
комнатной температуре.
5. Среду из флакона 3 используйте для загрузки зигот или эмбрионов в соломины.
Замораживание производите в соответствии с описанным ниже режимом.
6. Охладите от комнатной температуры до –7ºC со скоростью 2ºC в минуту.
7. Выдержите в течение 5 минут. Проведите сидинг (инициацию формирования
кристаллов) вручную. Место сидинга не должно находиться слишком близко к зиготе
или эмбриону. Не роняйте и не трясите соломину.
Побеление раствора означает начало сидинга.
8. Охладите от –7ºC до –30ºC со скоростью 0,3ºC в минуту.
9. Охладите от –30ºC до –190ºC со скоростью 50ºC в минуту.
10.Перенесите криосоломины в жидкий азот и храните при температуре -196ºC.
Рекламации
При возникновении рекламаций обращаться в ООО «ОРИДЖИО».
Юридический адрес: 196158, г. Санкт-Петербург, Пулковское шоссе, 40/4, литер А.
Тел.: +7 812 3180290; факс: +7 812 3180290.
E-mail: info-ru@origio.com