ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА COAXIL

COAXIL
Belarus_01.2013
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
®
®
COAXIL / КОАКСИЛ 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тианептин, соль натрия
Внимательно прочтите этот вкладыш до конца перед тем, как начать прием
препарата.
- Сохраните этот листок-вкладыш. Он может вам еще понадобиться.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу
или фармацевту.
- Этот препарат был выписан для приема лично вам. Не следует передавать его
другим лицам. Это может повредить им, даже если их симптомы сходны с вашими.
- Если побочные эффекты приобретают серьезный характер или если вы отметили
нежелательные эффекты, которые не перечислены в этом вкладыше, сообщите об
этом своему врачу или фармацевту.
В этом вкладыше содержится следующая информация:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Что такое КОАКСИЛ и в каких случаях он применяется
Перед тем, как начать прием КОАКСИЛА
Как принимать КОАКСИЛ
Возможное побочное действие
Как хранить КОАКСИЛ
Дополнительная информация
ЧТО ТАКОЕ КОАКСИЛ И В КАКИХ СЛУЧАЯХ ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
КОАКСИЛ является антидепрессантом.
КОАКСИЛ предназначен для лечения депресcивных эпизодов различной степени
тяжести.
2.
ПЕРЕД ТЕМ, КАК НАЧАТЬ ПРИЕМ КОАКСИЛА
В каких случаях не следует принимать КОАКСИЛ:
если у вас имеется аллергия на тианептин или другие компоненты этого препарата
(перечисленные в разделе 6)
детям в возрасте до 15 лет,
в сочетании с препаратами для лечения депрессии из класса неселективных
ингибиторов МАО (ИМАО) (см. «Другие препараты и КОАКСИЛ»). Если вы
должны перейти на лечение тианептином с ИМАО, то начинайте прием тинептина
через 14 дней после отмены ИМАО. Если вам необходимо перейти на лечение
ИМАО с тианептина, то переходный период в 24 часа будет достаточным.
Конфиденциально
1/7
COAXIL
Belarus_01.2013
Предупреждения и меры предосторожности:
Посоветуйтесь с доктором или фармацевтом перед использованием Коаксила
Суицид/суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния:
Депрессия сопровождается повышенным риском суицидальных мыслей,
нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальное поведение). Этот
риск сохраняется до наступления значимой ремиссии. Возможно, что улучшение
наступит только после нескольких недель лечения, поэтому до улучшения
состояния за пациентом должно проводиться тщательное наблюдение.
Клинический опыт показывает возможность повышенного риска суицида на
начальном этапе восстановления.
Пациенты с суицидальным поведением в анамнезе или пациенты с выраженными
суицидальными мыслями до начала лечения подвержены повышенному риску
суицидальных мыслей или суицидального поведения, за ними на всем протяжении
лечения должно проводиться тщательное наблюдение.
Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований, посвященных
использованию антидепрессантов у взрослых с психическими нарушениями,
показал повышение риска суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет,
получающих антидепрессанты, по сравнению с получающими плацебо.
Назначение этого препарата должно сопровождаться проведением тщательного
мониторинга пациентов, и особенно пациентов с высоким риском, особенно в
начале лечения и при изменении доз.
Пациенты (а также их родственники и друзья) должны быть предупреждены о
необходимости мониторинга любых клинических ухудшений, наступления
суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в
поведении, и о том, что в случае появления этих симптомов необходимо сразу
обратиться за медицинской помощью.
Коаксил не предназначен для приема детьми и подростками (до 18 лет).
Если вам предстоит хирургическая операция, предупредите анестезиолога о том,
что вы принимаете КОАКСИЛ. Прекратите прием препарата за 24 или 48 часов до
хирургической операции.
Не прерывайте лечение резко, а постепенно снижайте дозировку в течение 7-14
дней.
Если вам рекомендовано перейти на лечение тианептином после лечения ИМАО,
начинайте прием тианептина через 14 дней после прекращения приема ИМАО.
При переходе с тианептина на ИМАО достаточно 24-часового перерыва.
Если вам больше 70 лет и вы страдаете почечной недостаточностью, врач снизит
вашу дозировку.
Длительный прием высоких дозировок может привести к зависимости.
Не превышать рекомендованные дозировки.
Другие препараты и КОАКСИЛ:
Сообщите вашему доктору или фармацевту если вы принимаете, недавно принимали
или могли принимать какие-либо препараты.
Необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном приеме тианептина.
Прием данного лекарственного средства с определенными препаратами класса ИМАО
(выписываемых в случае депрессии) может иметь очень серьезные последствия такие
как: высокое кровяное давление, чрезвычайно высокую температуру, судороги, смерть.
Вы не должны принимать КОАКСИЛ в сочетании с миансерином (выписываемым в
случае депрессии).
Конфиденциально
2/7
COAXIL
Belarus_01.2013
Прием КОАКСИЛА с едой и питьем:
Коаксил применяют перед приемом пищи (см. раздел «Как принимать Коаксил»)
При терапии Коаксилом употреблять алкоголь не рекомендуется.
Беременность и кормление грудью:
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или
планируете беременность, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как
начинать прием этого лекарственного средства.
В связи с отсутствием данных о клиническом риске, прием КОАКСИЛА во время
беременности, независимо от срока, не рекомендуется.
У человека КОАКСИЛ выделяется в грудное молоко, поэтому при лечении данным
препаратом кормление грудью не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами:
У некоторых пациентов может наблюдаться снижение бдительности. Необходимо
обращать внимание водителей и машинных операторов на возможность внезапной
сонливости при приеме КОАКСИЛА.
При приеме КОАКСИЛА у некоторых пациентов может наступить снижение
способности к концентрации внимания, особенно под воздействием алкоголя. В начале
лечения в течение некоторого периода времени (в зависимости от индивидуальных
случаев) рекомендуется воздерживаться от занятий, требующих повышенной
концентрации внимания (вождения автотранспорта, работы с механизмами, работы на
возвышенностях и т.п.).
Посоветуйтесь с врачом о том, какие предосторожности следует соблюдать именно вам.
Важная информация о некоторых ингредиентах, входящих в состав КОАКСИЛА:
КОАКСИЛ содержит cахарозу. Если врач сказал вам, что у вас имеется
непереносимость к некоторым видам сахаров, то посоветуйтесь со своим врачом,
прежде чем начинать прием этого препарата.
3.
КАК ПРИНИМАТЬ КОАКСИЛ
При приеме КОАКСИЛА всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы
сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом
или фармацевтом.
Обычная доза составляет 3 таблетки в день: 1 таблетка утром, 1 – днем и 1 – вечером
перед едой.
У пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом, независимо от того,
сопровождается ли он циррозом печени или нет, изменения дозировки не требуется.
У пациентов старше 70 лет, а также при почечной недостаточности, доза должна быть
снижена до 2 таблеток в день.
Глотайте таблетку, запивая ее достаточным количеством жидкости.
КОАКСИЛ предназначен для перорального приема.
Продолжительность лечения:
Ваш врач решит, сколько времени будет продолжаться лечение. Не прекращайте
лечения без указания врача.
Конфиденциально
3/7
COAXIL
Belarus_01.2013
Если вы приняли больше КОАКСИЛА, чем вам рекомендовано:
Если вы приняли больше таблеток, чем вам рекомендовано, немедленно свяжитесь с
врачом или фармацевтом.
Во всех случаях прекратить лечение и провести тщательное обследование.
Промывание желудка,
Мониторинг сердечной и дыхательной функции, метаболизма и почек.
Симптоматическое лечение любых клинических проявлений, особенно
искусственная вентиляция легких и коррекция метаболических и почечных нарушений.
Если вы забыли принять КОАКСИЛ:
Не удваивайте последующую дозу. Свяжитесь со своим врачом.
Если вы прекращаете прием КОАКСИЛА:
Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к
своему лечащему врачу или фармацевту.
4.
ВОЗМОЖНОЕ ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Как и все остальные лекарственные препараты, КОАКСИЛ, хотя и не у каждого
пациента, может вызывать побочные эффекты.
- Нарушения метаболизма и нутриентов:
Анорексия, гипонатриемия
- Психические нарушения:
Ночные кошмары, спутанное сознание, галлюцинации.
Злоупотребление,
наркозависимость,
особенно
у
лиц
до
50
лет
с
наркотической/лекарственной или алкогольной зависимостью в анамнезе.
Сообщалось о случаях суицидального поведения или мыслей во время терапии
тианептином или сразу после прекращения лечения (см. раздел 4.4).
- Нарушения со стороны нервной системы:
Бессонница, сонливость, головокружение,
экстрапирамидные симптомы, дискинезия.
головная
боль,
липотимия,
тремор,
- Нарушения со стороны сердца:
Распространенные: тахикардия, экстрасистолия, боль в груди.
- Сосудистые нарушения:
Бросание в жар.
- Нарушения со стороны дыхательной функции, грудной клетки и средостения:
Одышка
- Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Гастралгия, боль в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм.
Конфиденциально
4/7
COAXIL
Belarus_01.2013
- Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Макулопапулезные или эритематозные высыпания, зуд,
исключительных случаях буллезный дерматит
крапивница,
акне,
в
- Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:
Миалгия, боль в пояснице.
- Гепато-биллиарные расстройства:
Повышение ферментов печени, гепатит, который, в исключительных случаях, может
быть тяжелым.
- Расстройства общего характера:
Астения, ощущение кома в горле.
Если вы отметили какой-либо нежелательный эффект, сообщите об этом своему врачу
или фармацевту. Это касается любого нежелательного эффекта, даже не перечисленного
в этом вкладыше.
5.
КАК ХРАНИТЬ КОАКСИЛ
Держать вне досягаемости и вне видимости детей.
Хранить при температуре не выше 30°C
Не принимать КОАКСИЛ по истечении срока годности, указанного на картонной пачке
и контурной ячейковой упаковке. При указании срока годности имеется в виду
последний день указанного месяца.
Не следует спускать лекарства в сточные воды или в канализацию. Спросите у
фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры
направлены на защиту окружающей среды.
6.
-
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит КОАКСИЛ:
Активным компонентом является натриевая соль тианептина. Каждая таблетка
содержит 12,5 мг натриевой соли тианептина, что представляет 11,90 мг тианептина.
Другие компоненты:
центральная часть таблетки: магния стеарат, кукурузный крахмал, маннитол,
тальк,
- оболочка: пчелиный воск белый, кармеллоза натрия, этилцеллюлоза, глицерол
моноолеаты, полисорбат 80, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный,
гидрокарбонат натрия, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171).
Как выглядит КОАКСИЛ и содержимое упаковки:
КОАКСИЛ – это белая овальная таблетка, покрытая оболочкой.
Конфиденциально
5/7
COAXIL
Belarus_01.2013
Таблетки выпускаются в контурной ячейковой упаковке, содержащей 30 таблеток, в
картонной пачке.
Конфиденциально
6/7
COAXIL
Belarus_01.2013
Держатель разрешения на маркетинг и изготовитель
Держатель разрешения на маркетинг:
Ле Лаборауар Сервье
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes cedex
France - ФРАНЦИЯ
Изготовитель:
Ле Лаборауар Сервье Индастри
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
ФРАНЦИЯ
Условия отпуска из аптек:
По рецепту врача.
По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в
местное представительство Держателя разрешения на маркетинг.
БЕЛАРУСЬ
Ул.Мясникова, 70, офис 303
220030 Минск, Республика Беларусь
Тел.: +375 173 06 54 55
Данный листок- вкладыш одобрен:
10.01.2014
Конфиденциально
7/7