Сравнительное клиническое изучение Солкосерил дентальной
реклама
Сравнительное клиническое изучение Солкосерил® дентальной адгезивной пасты, Мундизал® геля (Боньела®) и Перидонтона® в лечении заболеваний слизистой полости рта ТЗ.Янзук, Я.Банах SOLCOSERYL® Сравнительное клиническое изучение Солкосерил® дентальной адгезивной пасты, Мундизал® геля ( Боньела®) и Перидонтона® в лечении заболеваний слизистой полости рта ТЗ.Янзук, Я.Банах Отдел Периодонтологии, Институт Стоматологии Медицинской Академии, Польша ZMK, 7/8,22-27, 1996 ВВЕДЕНИЕ Широко распространенные заболевания слизистой полости рта, такие как рецидивирующие афты, гингивит, стоматит, поражение вследствие надавливания съемных протезов, а также травматические повреждения нередко сопровождаются выраженным болевым синдромом, что приводит к нарушению качества жизни пациентов. Для местного лечения этих заболеваний используют препараты, обладающие анальгетическим, противовоспалительным и бактерицидным механизмами действия. Экстракты шалфея, мирры, ромашки, ревеня и чабреца оказывают противовоспалительное действие. При инфекционных поражениях применяют хлоргексидин, обладающий дезинфицирующим свойством. Обезболивающий эффект достигается при использовании местных анестетиков полидоканола и тетракаина. Некоторые препараты также содержат антибиотики, например неомицин и фрамицетин. В ряде случаев воспалительный процесс удается подавить при использовании препаратов, содержащих кортикостероиды, такие как преднизолон и триамциналон. Однако из-за побочных эффектов показания к применению последних ограничены. Настоящее открытое клиническое испытание было предпринято с целью сравнительного изучения трех лидирующих на фармацевтическом рынке препаратов, используемых в лечение заболеваний слизистой полости рта, сопровождающихся болевым синдромом. Механизм их действия различен. Солкосерил дентальная адгезивная паста содержит поверхностный анестетик полидоканол и препарат Солкосерил, ускоряющий процессы заживления. Мундизал гель представляет собой комбинацию холин салицилата, обладающего противовоспалительным действием, и цеталконий хлорида, являющегося дезинфицирующим средством. Перидонтон паста содержит фермент папаин, очищающий раневую поверхность, и антибиотик фрамицетин. В ходе исследования сравнивались заживляющий и анальгетический эффекты препаратов, их адгезия к ране и органолептические свойства. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ В течение последних 12 лет Солкосерил дентальная адгезивная паста, Мундизал гель (Сакол® гель в Польше) и Перидонтон паста (Каридент® в Польше) использованы у 250 больных, лечившихся в клинике периодонтологии Медицинской Академии Университета Стеттина, Польша с различными заболеваниями слизистой полости рта. Как следует из Таблицы 1 в исследование были включены больные с хроническими рецидивирующими афтами, плоским лишаем, герпетическим гингивостоматитом, красной волчанкой, хейлитом, стоматитом, поражением слизистой вследствие надавливания съемных протезов. Возраст больных во всех трех группах составил от 35 до 37 лет. Количество мужчин и женщин было одинаковым. Пациенты получали лечение амбулаторно. Препараты наносились на слизистую 3–5 раз в день. Оценивали заживляющее и обезболивающее действия препарата, его адгезию к месту поражения, органолептические свойства, побочные эффекты, а также мнение пациента о нем. Вследствие отсутствия стандартных количественных критериев оценку заживляемости осуществляли полуколичественным методом. При каждом визите пациенты отмечали время начала и длительность анальгезии, продолжительность адгезии, переносимость, а также побочные эффекты препаратов. ПРЕПАРАТЫ Солкосерил дентальная адгезивная паста* Солкосерил дентальная адгезивная паста является комбинацией активных ингредиентов полидоканола и солкосерила. Полидоканол (10 мг/г) представляет собой алифатический поверхностный анестетик, не всасывающийся слизистыми и не вызывающий аллергии. Солкосерил представляет собой низкомолекулярный безбелковый диализат, полученный из крови молодых телят (2 мг/г). Активный ингредиент Солкосерил ускоряет заживление ран на 30% по сравнению с традиционными препаратами. Schreier Т. с соавт. (1) установлена in vitro способность препарата уси- SOLCOSERYL® Таблица 1. Характеристика больных, включенных в исследование Заболевания Число больных, п Солкосерил Мундизал Перидонтон 18 19 14 Плоский лишай 7 6 3 Герпетический гингивостоматит, рецидивирующий простой герпес 6 3 3 Красная волчанка 4 3 4 Поражение слизистой вследствие надавливания съемных протезов 4 4 4 2 2 3 7 3 3 48 40 34 Рецидивирующие афты Хейлит Различные виды стоматита В целом ливать миграцию и пролиферацию фибробластов на 30–50%, а синтез коллагена — на 30–40%. В экспериментах, проведенных на клеточных культурах, эффект Солкосерила оказался сопоставимым с эффектом факторов роста TGFp и PDGF (Transforming Growth Factor и Platelet Derived Growth Factor). Основа пасты не содержит воды и состоит из желатина, пектина и карбоксиметилцеллюлозы. После абсорбции слюны или раневого секрета она образует защитную пленку. Мундизал гель **/Боньела В состав Мундизал геля входит холин салицилат (87.1 мг/г) и цеталконий хлорид (0.1 мг/г). До 47% объема геля составляют этанол, глицерин, цикламат натрия, ментол, анисовое масло и метилгидроксипропилцеллюлоза. Холин салицилат обладает анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Цеталконий хлорид подавляет рост граммположительных и грамм-отрицательных батерий, а также обладает противогрибковой активностью. Благодаря способности уменьшать поверхностное натяжение слюны, цеталконий хлорид увеличивает абсорбцию холин салицилата. Перидонтон паста*** Перидонтон содержит фрамицетин сульфат (9.6 мг/г) и папаин (15 мг/г). Антибиотик фрамицетин, относящийся к группе аминогликозидов, обладает широким спектром действия в отношении граммположительных и грамм-отрицательных бактерий. Фермент папаин способствует расплавлению некротической ткани, а также оказывает противоотечное и противовоспалительное действие. РЕЗУЛЬТАТЫ Заживление ран При полуколичественной оценке установлено, что при использовании Солкосерил дентальной адгезивной пасты в 95% случаев заживление происходит в течение 7–14 дней, что было на 30–50% быстрее, чем при применении Перидонтон пасты или Мундизал геля. Солкосерил дентальная адгезивная паста оказалась особенно эффективной для лечения афт, язв и заболеваний, сопровождающихся образованием пузырей. Мундизал гель был эффективным в 90% случаев, особенно при лечении афт. Аналогичный показатель для Перидонтон пасты составил 74%. У 46% больных улучшение наступало в течение 5 дней. Герпетический гингивостоматит и рецидивирующий простой герпес излечивались на 15–25% быстрее при использовании Солкосерил дентальной адгезивной пасты по сравнению с Мундизал гелем и Перидонтон пастой. Заживляющий эффект Солкосерила был особенно выражен при больших субэпителиальных эрозиях и язвах, наблюдающихся при плоском лишае. Болезненные эрозии слизистой полости рта инвалидизируют больных. Солкосерил дентальная адгезивная паста явилась наиболее эффективным препаратом, поскольку образовывала адгезивную и анальгетическую защитную пленку, позволяющую пациентам вести нормальный образ жизни. Анальгетический эффект Солкосерил дентальная адгезивная паста оказывала выраженный длительный анальгетический эффект. Продолжительность анальгезии при использовании SOLCOSERYL® Мундизал геля и Перидонтон пасты была значительно короче (Табл. 2). Адгезия к раневой поверхности В зависимости от локализации поражения Солкосерил дентальная адгезивная паста сохранялась на раневой поверхности в течение 3–5 часов (Таблица 3). Безводная основа пасты состоящая из желатина, пектина и целлюлозы поглощает слюну и раневое отделяемое. При этом компоненты, входящие в основу пасты, набухают, образуя адгезивную защитную пленку на ране. Это защищает рану во время приема пищи и питья. Длительная адгезия способствует выделению активных компонентов препарата. Мундизал гель очень плохо прилипал к слизистой и рассыпался при соприкосновении с ее влажной поверхностью. Перидонтон паста прилипала к слизистой на 10–30 минут и затем растворялась. Переносимость больными всех трех препаратов была очень хорошей. При нанесении Солкосерил дентальной адгезивной пасты не возника- ло жжения, тогда как оно появлялось у 26% пациентов, использовавших Перидонтон пасту. При применении Мундизал геля наблюдалось непродолжительное жжение настолько выраженное в некоторых случаях, что служило причиной отмены препарата. Переносимость, органолептические свойства и побочные эффекты Органолептические свойства и мятный вкус Солкосерил дентальной адгезивной пасты больные оценили как приятный или нейтральный. Отрицательную оценку вкусу Перидонтона дали 20.5%, а Мундизал гелю (вкус аниса) — 22.5% больных. Использование последних двух препаратов создавало проблемы, поскольку Перидонтон паста прилипала к инструментам, а Мундизал гель быстро с них стекал. При применении препаратов не наблюдалось таких нежелательных эффектов, как аллергические реакции и зуд. В таблице 4 дана сравнительная характеристика препаратов. Таблица 2. Анальгетический эффект препаратов Препарат Время наступления анальгезии Длительность анальгезии Солкосерил 1-3 минуты 3-5 часов Мундизал 3-4 минуты 30 минут Перидонтон 3-4 минуты 30 минут Таблица 3. Адгезия препаратов к раневой поверхности Препарат Солкосерил Мундизал Перидонтон Адгезивные свойства Очень хорошая адгезия, сохраняющаяся 3-5 часов Очень плохая адгезия, сохраняющаяся несколько минут; нарушается при соприкосновение с влажной слизистой Плохая адгезия, сохраняющаяся 30 минут; паста растворяется Таблица 3. Сравнительная клиническая характеристика препаратов Критерии оценки Солкосерил Мундизал Перидонтон Заживление +++ +++ ++ Анальгезия +++ ++ + Адгезия +++ - + Органолептические свойства +++ + ++ Простота использования +++ + +++ Оценка: - плохая; + средняя; ++ хорошая; +++ очень хорошая SOLCOSERYL® ОБСУЖДЕНИЕ Поскольку афтозный стоматит, плоский лишай, многоформная эритема и хейлит вызываются не бактериальными или вирусными инфекциями, местное применение антибиотиков, например фрамицетина, оказывается неэффективным. Лучшие результаты достигаются при использовании противовоспалительного препарата холин салицилата, который, как было показано, способствовал заживлению у 90% пациентов. При использовании не обладающего бактерицидными свойствами Солкосерила заживляющий эффект наблюдался у 95% пациентов. Ускорение на фоне дентальной пасты на 30–50% заживления рецидивирующих афт по сравнению с Мундизал гелем и Перидонтон пастой может быть объяснено сходным действием Солкосерила и фактора роста. Препарат ускоряет регенерацию поврежденного эпителия слизистой, а также уменьшает выраженность отека и воспаления. Это наблюдение подтверждают результаты других двойных слепых и сравнительных испытаний эффективности Солкосерила в лечение стоматита, повреждений слизистой вследствие надавливания съемных протезов и в челюстной хирургии (2,3,4). В ходе ранее проведенных нами исследований были получены сходные данные (5, 6). Так Солкосерил дентальная адгезивная паста может использоваться вместо традиционной периодонтальной повязки. При этом заживление протекает на 30% быстрее, а выраженность болевого синдрома оказывается намного меньше. Аналогичные результаты получены и при пересадке слизистой полости рта, реваскуляризация которой по данным термометрического исследования была отчетливо выражена (7). Ни один из испытываемых препаратов не обладал противовирусной активностью. Тем не менее, использование Солкосерил дентальной адгезивной пасты ускоряло заживление герпетических высыпаний на 15–25%, что, видимо, связано со способностью препарата стимулировать пролиферативные процессы. Холин салицилат, обладающий противовоспалительной активностью, способствует уменьшению боли и исчезновению отека тканей. Однако, в противоположность Солкосерилу, он не оказывает влияния на регенерацию поврежденной слизистой. Лечение афтозного стоматита Перидонтон пастой было мало эффективным. Её использование представляется оправданным лишь при наличие некротизированной ткани и отложений фибрина. Сравнительно медленное заживление, наблюдающееся на фоне лечения Перидонтон пастой, вероятно, связано со способностью фермента папаина оказывать повреждающее действие на вновь образующиеся клетки слизистой. Согласно современным представлениям, длительное местное использование антибиотиков является мало обоснованным в связи с высоким риском развития резистентности и аллергических реакций. При наличие острой инфекции более показано их пероральное назначение. Наиболее выраженный анальгетический эффект был присущ Солкосерил дентальной адгезивной пасте. Благодаря содержащемуся в ней поверхностному анестетику, уже через 1–3 минуты отмечалось исчезновение боли, сохранявшееся 3–5 часов. Использование препарата 3–5 раз позволяло достичь полного обезболивания в течение всего дня. Паста также предохраняла слизистую от раздражающего действия пищи. Исследованиями P. Firu с соавт. (8) и J. A. Doyle (9) показано, что при использовании Мундизал геля при прорезывании зубов анальгетическое действие препарата сохранялось в течение 4 часов, а при поражении слизистой вследствие надавливания зубных протезов — в течение 1–4 часов. Однако эти результаты не нашли подтверждения в настоящей работе. Мундизал гель смывался с раневой поверхности в течение нескольких минут, а Перидонтон паста также быстро отделялась от слизистой. Использование Солкосерил дентальной адгезивной пасты не вызывало никаких побочных реакций, тогда как при применении Перидонтон пасты и Мундизал геля возникало жжение. Данный эффект обусловлен действием папаина, содержащегося в Перидонтон пасте, и этилового спирта, составляющего 47% объема Мундизал геля. Переносимость препарата во многом зависит от его органолептических свойств. Многие больные предпочитали мятный вкус Солкосерил дентальной адгезивной пасты анисовому вкусу Мундизал геля. Кроме того, несомненным преимуществом Солкосерил пасты являлась возможность более редкого ее использования. Сравнительное исследование препаратов, используемых в лечение заболеваний слизистой полости рта, установило, что Солкосерил дентальная адгезивная паста способствовала более быстрому заживлению, обладала более выраженными анальгетическими и адгезивными свойствами, а также лучшей переносимостью по сравнению с Мундизал гелем и Перидонтон пастой. Полученные данные позволяют рекомендовать ее в качестве препарата выбора при лечение заболеваний слизистой полости рта различной этиологии. РЕФЕРАТ Солкосерил® дентальная адгезивная паста, Мундизал® гель и Перидонтон® паста применены в открытом SOLCOSERYL® клиническом испытании у 250 больных с различными заболеваниями слизистой полости рта: рецидивирующими афтами, герпетическим гингивостоматитом, плоским лишаем, красной волчанкой, поражением слизистой вследствие надавливания протезов, хейлитом. Заживление раневой поверхности при использовании Солкосерил пасты наблюдалось у 95% больных, Мундизал геля — у 90% и Перидонтон пасты — у 74% пациентов. На фоне использования Солкосерил дентальной адгезивной пасты обезболивание наступало через 1–3 минуты и сохранялось в течение 3–5 часов. При применение Мундизал геля и Перидонтон пасты эти показатели были сходными и составили соответственно 3–4 минуты и 30 минут. Солкосерил паста образовывала на поверхности слизистой защитную пленку, сохранявшуюся 3–5 часов, в то время как Мундизал гель и Перидонтон паста смывались со слизистой через несколько минут. При использовании Мундизал геля и Перидонтон пасты у некоторых больных наблюдалось непродолжительное жжение. Вкусовые качества Солкосерил пасты были оценены как самые лучшие. В результате сравнительного изучения эффективности трех лекарственных препаратов в лечение заболеваний слизистой полости рта установлено, что Солкосерил дентальная адгезивная паста обладает наиболее выраженными ранозаживляющими, анальгетическими и защитными свойствами. * Солко Базель АГ, Биршфельден Швейцария ** Мундизал® Гель: Мундифарма, Д-Лимбург, Германия Сакол® Гель: Польфа, Польша. Другая торговая марка: Боньела® *** Перидонтон®: Септодонт, Ф-Сант-Маур, Франция Каридент®: Польфа, Польша SOLCOSERYL® ЛИТЕРАТУРА 1. Schreier Т., Degen Е., Baschong W. Fibroblast migration and proliferation during in vitro wound healing: A quantative comparison berween various growth-factors and low molecular weight blood dialyzate used in the clinic to normalize impaired wound healing. Res. Exp. Med. 193: 195–205 (1993) 2. Felber P., Gasser F. Doppelblinde klinische Prufung der Solcoseryl-Dental-Adhasivpaste bei der Behandlung von Prothesendruckstellen. Schweiz. Mschr. Zahnheilk. 93 (5), 326–373 (1983). 3. Thams U., Porteder H. Ein neues Praparat zur Behandlung von Schleimhautlasionen. Doppelblinde klinische Vergleichsprufung von «Solcoseryl Adhasivpaste». Osterr. Zeitschrift f. Stomatol., Heft 2, Jg. 79, 62–71 (1982). 4. Metah D. Solcoseryl Dental Adhasivpaste zur Therapie von Mundschleimhautlasionen. Zahnarztl. Praxis, 38, 2–4 (1987) 5. Janczuk Z., Banach J. Die Therapie von Erkrankungen der Mundschleimhaut mit Solcoseryl Dental Adhasivpaste. Czas. Stomat. 38, 10, 722–727 (1986) 6. Janczuk Z., Banach J., Syrynska M. Evaluation of healing of free gingival grafts covered by Solcoseryl dental adhesive paste. Czas. Stomat. 40, 4, 263–267 (1987) 7. Janczuk Z., Banach J., Pastusiak J., Syrynska M., Zakrze wski J. Electrothermometric study on the healing of free gingival grafts covered by two different dressings. Zahn-, Mund-, Kieferheilkunde, 78, 235–239 (1990) 8. Firu P., Stanciu D., Zanc P. Therapeutischer Wert von Mundisal-Gel und -Losung in der Behandlung von Verletzungen der Mundschleimhaut. Schweiz. Rundschau Med. (PRAXIS) 65, Nr. 4, 111–116 (1976) 9. Doyle J. A. Symptomatic relief in primary dentiton — Trial of a topical salicylate gel (Teejel Gel) Clinical Trials Journal, 6, No. 2, 83–86 (1969). ООО «МЕДА Фарма» лицензия ФС-99-02-003291 от 5.09.13. Регистрационный номер: Дентальная адгезивная паста П N015194/01 от 07.03.2013
