R-6057 ИХТ «Стреп А

28 Pierre Köenig St., Talpiot Industrial Area
P.O.B 53231 Jerusalem 91531 ISRAEL
Phone: 972-2-6781861; Fax : 972-2-6781852
e-mail: info@novamed.co.il
СТРЕП А СТИК
КАССЕТНЫЙ ОДНОРЕАГЕНТНЫЙ ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО ОДНОЭТАПНОГО
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНОВ СТРЕПТОКОККОВ ГРУППЫ А В МАЗКАХ ИЗ ЗЕВА.
Кат. № R-6057 (20 определений).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
20 одноразовых пробирок для тестирования установленных в
пластиковый штатив и содержащих по 0.3 мл Реагента для
НАЗНАЧЕНИЕ
Стреп А Стик - кассетная иммунохроматографическая тест-система
экстракции;
предназначенная для прямого выявления антигена бета20 стерильных тампонов;
гемолитического стрептококка группы А в мазках из зева человека
с целью экспресс-диагностики инфекции. В тесте применена
разработанная
Компанией
Новамед
новая
технология
1 инструкция к применению.
обеспечивающая минимальное участие исполнителя в процедуре
исполнения теста.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Не допускается использование набора и его компонентов после
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
истечения срока годности.
Среди ß-гемолитических стрептококков наиболее актуальны
2. Все
компоненты
набора
предназначены
только для
стрептококки групп А, В, С и G. В частности, стрептококки группы
профессионального использования "in vitro" в целях
А вызывают такие заболевания, как острый стрептококковый
лабораторной диагностики.
фарингит и другие гнойные инфекции, а также играют роль в
3. Исследование проб регламентируется правилами работы с
развитии ревматических проявлений и острого гломерулонефрита
инфекционными агентами.
после перенесенной стрептококковой инфекции. Для назначения
4. Не проводить исследование, используя компоненты наборов
адекватных терапевтических препаратов необходим точный и
разных серий.
эффективный метод диагностики инфекционного агента. Основные
5. Нарушение временного и температурного режимов инкубации
диагностические методики изучения и выявления данного
при проведении исследования может привести к получению
возбудителя: исследование антибиотикочувствительности с помощью
ошибочных результатов.
бацитрациновых дисков, помещенных на кровяной агар, латекс6. Тест должен быть проведен в течение двух часов после вскрытия
агглютинация, а также разнообразные иммунологические методики,
индивидуальной упаковки.
в том числе ИФА и иммунохроматографический метод.
7. Необходимо избегать попадания едких реагентов для экстракции
на кожу, глаза, слизистые оболочки. В случае контакта реагентов
ПРИНЦИП
с кожными покровами немедленно промыть водой место
Тест-система с применением оного реагента для выявления
контакта.
антигенов стрептококка группы А производства компании Novаmed
Ltd, Израиль представляет собой помещенную в пластиковый 8. Внимательно прочтите инструкцию перед использованием.
футляр (кассету) полоску нитроцеллюлозной мембраны
с
фиксированными на ней, в области добавления пробы, кроличьими ХРАНЕНИЕ
o
поликлональными антителами к стрептококку группы А, Стреп А Стик необходимо хранить при температуре 2-25 С . Не
конъюгированными с коллоидными частицами золота. В тестовой замораживать!
области
окошка
мембраны
зафиксированы
кроличьи ОТБОР, ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ПРОБ.
поликлональные антитела, специфические к стрептококку группы Рекомендуется использовать реагенты и стерильные тампоны,
А. Козьи поликлональные антикроличьи антитела зафиксированы в поставляемые в наборе. Не рекомендуется использование зондовконтрольной зоне мембраны. Антигены стрептококка группы А тампонов на деревянной оси, с хлопковыми и альгинатными
содержащиеся в пробе реагируют с меченными поликлональными тампонами, а также транспортных сред, содержащих агар или
антителами, формируя комплекс антиген-антитело, который желатин. Тампоном производят соскоб материала с области
мигрирует по мембране, образуя в тестовой зоне розово-сиреневую миндалин и задней поверхности зева, прочих участков воспаления,
линию, что оценивается как положительный результат. не касаясь тампоном щек, языка, зубов.
Непрореагировавший конъюгат мигрирует далее к контрольной Исследование пробы рекомендуется проводить непосредственно
зоне, где
захватывается поликлональными антикроличьими после сбора. Если немедленное исследование невозможно, тампон
антителами, формируя также розово-сиреневую линию в с материалом помещают в чистую сухую пробирку и хранят до 8 ч
контрольной зоне. Контрольная линия появляется всегда. Наличие при комнатной температуре или до 5 дней при температуре 2-8Сo.
контрольной линии подтверждает корректность результатов теста В случае если один и тот же тампон используется для засева
(правильный объем пробы, необходимый темп миграции, микроорганизмов на селективный кровяной агар для стрептококков
требуемое качество реагентов).
группы А, сначала производят штриховой посев тампоном на
КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
В состав набора входит:
20 тест-систем (кассет) Стреп А Стик для выявления антигенов
стрептококка группы А производства компании Novаmed Ltd,
Израиль, упакованных в индивидуальные алюминиевые пакетики;
20 одноразовых пластиковых пипеток помещенных в алюминиевые
пакетики вместе с кассетами тест-систем;
питательную среду, а затем используют тампон для проведения
иммунохроматографического исследования.
Экстракция и подготовка пробы.
1.Снятием пробочки открыть пробирку для
содержащую 0.3 мл Реагента для экстракции‫;٭‬
тестирования
‫٭‬Легким двойным постукиванием вертикально удерживаемой пробирки
о поверхность стола добиться полного распределения Реагента для
экстракции на дне пробирки.
2.Поместить тампон с материалом в пробирку и произвести, по
крайней мере, 10 вращательных движений тампоном в пробирке.
3.Извлечь тампон, тщательно отжимая жидкость о стенки
пробирки. Утилизировать тампон в специальный контейнер для
отходов.
4.Полученный экстракт может быть исследован немедленно.
Техника исполнения анализа:
Перед началом тестирования тестовую кассету и материал для
исследования довести до комнатной температуры (15-30ºC). Не
вскрывать индивидуальную упаковку теста до начала
исследования. Маркировать тестовую кассету инициалами или
идентификационным номером пациента.
1.Взять полученный экстракт с помощью одноразовой пластиковой
пипетки и, держа ее вертикально над окошком для внесения пробы
(S) тестовой кассеты, внести туда 4 капли (приблизительно 100
мкл).
2.Результат анализа учитывают через 5 мин. В случае
отрицательного или сомнительного результата, или в случае
медленной очистки тестового окошка, произвести повторное
чтение через 5 минут. Не учитывать позднее чем через 10 минут
после загрузки тестовой кассеты пробой.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Отрицательный результат Стреп А Стик не исключает
возможность
наличия инфекции в отдельных случаях по
причине низкой концентрации антигенa.
2. Для постановки корректного диагноза необходимо сопоставление
результатов Стреп А Стик с прочей клинической информацией.
3. Набор
Стреп
А
Стик
предназначен
только
для
профессионального использования в диагностике in vitro. Тест
может быть использован только для идентификации
стрептококков группы А в мазках из зева. Стреп А Стик не дает
информации о количестве антигена в образце, обеспечивая
исключительно качественную идентификацию.
4. Стреп А Стик идентифицирует исключительно антигены
стрептококков группы А и не дифференцирует жизнеспособных
и нежизнеспособных микроорганизмов.
5. Для проведения исследования необходимо использовать только
материалы, поставляемые в наборе Стреп А Стик (стерильные
зонды, реагенты). Использование зондов, не поставляемых в
наборе, может повлиять на качество отбора пробы.
6. Примесь крови, слюны в пробе могут привести к появлению
ложноположительных результатов. При отборе пробы избегайте
касаться тампоном щек, языка, зубов, кровоточащих слизистых.
В таблице № 1 представлены результаты внутреннего
сравнительного исследования 79 клинических образцов методами
Стреп А Стик производства компании Novamed Ltd., Израиль и
классического
бактериологического
посева,
одинаково
представленных положительными и отрицательными случаями .
Таблица 1.
Метод
Стреп А
Тест,
Novamed
Ltd
Всего
Отрицательный результат
Появляется розово-сиреневая линия только в контрольной зоне (C)
тестовой кассеты.
Положительный результат
Появляются розово-сиреневые линии как в тестовой (T) так и в
контрольной (C) зонах тестовой кассеты.
Сомнительный (недействительный) результат
При отсутствии видимой розово-сиреневой линии в контрольной
зоне (C), вне зависимости от наличия или отсутствия окрашенной
линии в тестовой зоне (Т), результаты анализа оценивают как
сомнительные. Неправильный объем пробы, несоблюдение
процедуры тестирования или качество реагентов – наиболее частые
причины отсутствия контрольной линии. Проанализируйте
процедуру тестирования и повторите ее с использованием новой
тест-кассеты. Если проблема остается, следует прекратить
тестирование и связаться с местным дистрибьютором.
Замечания по интерпретации результатов
Интенсивность окраски линий в тестовой зоне кассеты (Т),
меняется в зависимости от концентрации антигенов в образце.
Однако ни количественное содержание антигенов, ни степень их
возрастания не могут быть установлены с помощью данного
качественного теста.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1. Тест предусматривает внутренний контроль за правильностью
проведения процедуры. Pозово-сиреневаяя линия появляющаяся в
контрольной зоне (C) тестовой кассеты, указывает
на
правильность проведения процедуры теста.
2. Результаты теста не учитывают в случае если неясный фон
мешает интерпретировать результаты.
Pезультат
Положительный
Отрицательный
Посев
Положительный
36
1
37
Всего
Отрицательны
й
0
42
42
36
43
79
Относительная чувствительность: 97.3%;
Относительная специфичность: 100%.
Перекрестные реакции
Тест не дает неспецифических
следующими возбудителями:
Group B Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus mutans
Staphylococcus aureus
Group C Streptococcus
Enterococcus faecalis
Aerococcus viridans
staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus epidermidis
Neisseria meningitides
Neisseria sicca
Klebsiella pneumoniae
Pseudomonas aeruginosa
Haemophilus influenzae
Candida albicans
перекрестных
реакций
со
Концентрация исходных суспензий микроорганизмов 106 и 108
КОЕ/мл
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «ГЕМ»
________________С.А. Гольдберг
«17» сентября 2010 г.
Представительство в РФ:
ООО «ГЕМ» г. Москва,
Зыковский проезд, д. 4А.
+7 (495) 787-04-32
www.hemltd.ru
Новый
IFU-StrepATest-R-6057-HEM-russ.-v.04-01.09.12