ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Аминокапроновая кислота Регистрационный номер: ЛП-001876 от 11.10.2012 Торговое название препарата: Аминокапроновая кислота МНН или группировочное название: Аминокапроновая кислота Химическое наименование: 6 – аминогексановая кислота (ɛ-аминокапроновая кислота) Лекарственная форма: раствор для инфузий Состав на 1 мл: Активное вещество: Аминокапроновая кислота - 50,0 мг Вспомогательные вещества: Натрия хлорид - 9,0 мг Вода для инъекций - до 1 мл Теоретическая осмолярность: 689 мОсм/л. Описание Прозрачный бесцветный раствор. Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство – ингибитор фибринолиза. Код АТХ: В02АА01 Фармакологические свойства Фармакодинамика Аминокапроновая кислота относится к синтетическим аналогам лизина. Она ингибирует фибринолиз, конкурентно насыщая лизин-связывающие ферменты, благодаря которым плазминоген (плазмин) связывается с фибриногеном (фибрином). Препарат также ингибирует биогенные полипептиды-кинины (тормозит активирующее влияние стрептокиназы, урокиназы, тканевых киназ на фибринолиз), нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Аминокапроновая кислота обладает противоаллергическим эффектом, усиливает детоксицирующую функцию печени, угнетает антителообразование. Фармакокинетика При внутривенном введении действие проявляется через 15-20 минут. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TC max) - 2 ч. Выводится почками в неизмененном виде (40-60 % введенного количества) через 4 часа. При нарушении выделительной функции почек концентрация аминокапроновой кислоты в крови значительно возрастает. Показания к применению - кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия), кровотечения при хирургических вмешательствах и патологических состояниях, сопровождающихся повышением фибринолитической активности крови (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных, гинекологических и урологических операциях, в том числе на предстательной железе, легких, поджелудочной железе; тонзиллэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения); - заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом; - преждевременное отслоение плаценты, осложненный аборт; - профилактика вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови. Противопоказания Повышенная чувствительность к препарату, гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия), диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВСсиндром), склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, заболевания почек с нарушением выделительной функции, гематурия, нарушения мозгового кровообращения, беременность. С осторожностью Артериальная гипотензия, клапанные пороки сердца, кровотечение из верхних мочевыводящих путей неустановленной этиологии, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Противопоказано применение препарата при беременности. Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца. Способ применения и дозы Внутривенно капельно. Суточная доза для взрослых составляет 5-30 г; для детей до 1 года – 3 г; 2-6 лет – 3-6 г; 710 лет – 6-9 г; 11-18 лет – 5-30 г. При необходимости достижения быстрого эффекта (острая гипофибриногенемия) вводят внутривенно капельно до 100 мл 50 мг/мл раствора аминокапроновой кислоты со скоростью 50-60 капель в минуту (в течение 15-30 мин). В течение первого часа рекомендуется ввести 4-5 г (80-100 мл) препарата, а затем при необходимости по 1 г (20 мл) каждый час в течение около 8 часов или до полной остановки кровотечения. В случае продолжающегося или повторного кровотечения введение 50 мг/мл раствора аминокапроновой кислоты повторяют каждые 4 часа. Детям, из расчета 100 мг/кг массы тела в первый час, затем 33 мг/кг/ч; максимальная суточная доза - 18 г/кв.м. поверхности тела. При острых кровопотерях: детям до 1 года - 6 г, 2-4 лет - 6-9 г, 5-8 лет - 9-12 г, 9-10 лет - 18 г, 11-18 лет – 5-30 г. Длительность лечения - 3-14 дней. Побочное действие Головокружение, шум в ушах, головная боль, тошнота, диарея, заложенность носа, кожная сыпь, снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, судороги, рабдомиолиз, миоглобинурия, острая почечная недостаточность, субэндокардиальное кровоизлияние. Передозировка Симптомы: артериальная гипотензия, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, в отдельных случаях – гиперкоагуляция с риском тромбообразования и эмболии. Лечение: проведение симптоматической терапии. Для коррекции повышенной свертываемости крови рекомендуется применять стрептокиназу, урокиназу, фибринолизин и гепарин. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Применение аминокапроновой кислоты можно сочетать с введением растворов декстрозы, гидролизатов и противошоковых растворов. При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввести фибриноген в средней суточной дозе 2-4 г (максимальная доза 8 г). Антикоагулянты прямого и непрямого действия, антиагреганты снижают эффективность аминокапроновой кислоты. Особые указания В связи с возможностью тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде нецелесообразно применение аминокапроновой кислоты для профилактики кровотечений при родах у женщин. Не рекомендуется введение аминокапроновой кислоты при гематурии в связи с опасностью развития острой почечной недостаточности. Назначение препарата требует проверки фибринолитической активности крови и концентрации фибриногена в крови. При внутривенном введении необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени. Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами Учитывая механизм фармакологического действия препарата, его непосредственное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами представляется крайне маловероятным. Однако побочные эффекты, связанные с применением препарата, у восприимчивых людей могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Форма выпуска Раствор для инфузий 50 мг/мл. По 100 мл препарата в бутылки из полиэтилена. По 1 бутылке с препаратом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. По 10, 15, 24, 30, 36 бутылок в пачках в коробе из картона. По 10, 15, 24, 30, 36 бутылок без пачек с равным количеством инструкций по применению в коробе из картона (для стационаров). Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 0 до 20 оС. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска По рецепту. Производитель/Организация, принимающая претензии ЗАО «ИСТ-ФАРМ» 692525, Россия, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, 120-Б. Тел./факс (4234) 33-69-88, 33-81-27. e-mail: secret@eastpharm.ru