Документы, необходимые для подачи заявки в Этический комитет в области исследований с привлечением людей: 1. 2. 3. 4. Информированное согласие на участие в исследовании Протокол исследования Заявка на проведение исследования с подписью руководителя проекта Дополнительные документы 1. Протокол исследования Протокол исследования должен включать: Титульный лист Организация, проводящая исследование название проекта год Содержание Описание проекта: Введение Структура исследования Целевая группа Процедуры и переменные Обработка данных и анализ Управление неожиданными событиями Распространение результатов исследования Ссылки Пример структуры протокола исследования представлен в Приложении 1 2. Информированное согласие на участие в исследовании Информированное согласие должно включать следующую информацию: Название организации, проводящей исследование Название проекта (или область исследования) Информацию об источниках финансирования проекта (при наличии) Информацию о потенциальных участниках (кто может принимать участие в исследовании) Информацию о добровольности участия Информацию об анонимности/конфиденциальности Процедуру исследования Информацию о продолжительности исследования Информацию о возможных неудобствах Информацию о выгодах Контакты Этического комитета Информацию о предоставлении обратной связи Контакты исследовательской группы Пример информированного согласия на участие в исследовании представлен в Приложении 2 3. Заявка на проведение исследования Заявка формируется автоматически при создании заявки на сайте http://ethics.researchpark.ru/signup.php На момент заседания заявка должна быть распечатана и подписана руководителем проекта Инструкция по заполнению заявки представлена в Приложении 3 4. Дополнительные документы К заявке также могут быть приложены дополнительные документы. Информированное согласие на взятие и хранение биоматериалов Копии документов, подтверждающие одобрение проведения проекта другим Этическим комитетом Для продления одобрения на проведение исследования - форму непредвиденных событий (случаи отклонения от утвержденного ранее протокола исследования) в свободной форме ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Образец оформления протокола исследования Организация НАЗВАНИЕ ПРОЕКТА год СОДЕРЖАНИЕ ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА Краткое изложение протокола (суть проекта) Исследователи: Источники финансирования Грант № ВВЕДЕНИЕ Обзор литературы (изученность темы исследования на сегодняшний день) Обоснование проведения исследования Предполагаемое/ потенциальное использование данных исследования I. II. III. Предлагаемое исследование даст важную информацию о роли … и позволит разработать Дизайн исследования/Местоположение IV. Исследование будет проведено на базе Цели V. Основная цель исследования – Задачи исследования VI. 1. Оценить…; 2. Изучить…. VII. Общий подход: исследовательский СТРУКТУРА ИССЛЕДОВАНИЯ A. Соответствие структуры исследования поставленным целям: соответствует B. Календарный план исследования: Январь-июнь 2012 г. – Набор и анкетирование участников. Июль-сентябрь 2012 г. – к публикации. Статистическая обработка и анализ данных, подготовка материалов ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ИССЛЕДОВАНИЯ A. Описание и источники целевой группы данного исследования; район охвата: Целевая группа –… B. Критерии отбора участников исследования: участие в поведенческой интервенции в период с 2009 по 2011 г. C. Критерии отказа потенциальным участникам исследования в участии: не предусматриваются D. Предполагаемое количество участников исследования: от 150 до 300 F. Выборка: Сплошное исследование посетителей … в период с 2009 по 2011 г. G. Набор участников: из числа бывших участников интервенции, давших вербальное согласие на последующие контакты с ними. H. Получение согласия на участие в исследовании (описание процедуры ознакомления с экспериментом и получения информированного согласия) Участнику будет выдан текст согласия для прочтения. Исследователь должен будет дать необходимые пояснения, ответить на все вопросы и получить подписанный экземпляр информированного согласия. Для проверки того, что участник понял содержание информированного согласия, исследователь попросить его вспомнить основные моменты, содержащиеся в документе. Такая процедура позволит не только проверить, насколько участники понимают форму согласия, но и уточнить недопонятые моменты. Участникам будет предоставлена информация о том, что их участие является добровольным. I. Обоснование отказа от получения согласия со стороны родителей: участие в исследовании лиц до 18 лет не предполагается. ПРОЦЕДУРЫ И ПЕРЕМЕННЫЕ A. Инструменты исследования и лабораторные тесты: лабораторное обследование не планируется. Основной инструмент исследования – опросник … ОБРАБОТКА ДАННЫХ И АНАЛИЗ A. Сбор данных: Для сбора данных будет применен метод интервью, в котором участвует только сотрудник проекта и респондент. Интервьюер будет заносить данные в специально разработанную компьютерную программу, позволяющую накапливать ответы респондентов на вопросы анкеты и формировать на их основе файл данных в формате Excel. B. Ввод данных, редактирование и управление данными: Ввод данных и оперативное устранение замеченных опечаток осуществляют интервьюеры и администраторы-рекрутеры проекта. За управление данными, их копирование, сохранение на внешних носителях информации и конфиденциальность несут ответственность co-PI проекта, координатор и IT-специалист. C. Управление информацией и компьютерное приложение анализа данных: Статистический анализ данных будет осуществлен с помощью программы SPSS v. 15.0. D. План анализа данных: анализ данных планируется осуществить в период с июля по сентябрь 2012 г. УПРАВЛЕНИЕ НЕОЖИДАННЫМИ СОБЫТИЯМИ Реагирование на новые или неожиданные результаты или изменения среды исследования Информация о любых нежелательных эффектах, возникающих при проведении исследования, будут передаваться в Этические комитеты российской и американской сторон проекта в течение 24 часов с момента их возникновения. Выявление, устранение и документирование чрезвычайных ситуаций Ответственность за выявление, устранение и документирование нежелательных событий, которые могут возникнуть в ходе проведения исследования, возлагается на главного исследователя (co-PI) с российской стороны. РАСПРОСТРАНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ Уведомление участников об их индивидуальных результатах Уведомление участников о результатах анализа данных их опросников не предусматривается. Распространение результатов исследования По результатам исследования планируется подготовить к публикации статьи и доклады для выступления на научных конференциях. При распространении результатов исследования, независимо от того, в какой форме оно будет осуществляться, личная информация участников не будет разглашаться. При необходимости будут использоваться обезличенные идентификационные номера. ССЫЛКИ ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Образец оформления информированного согласия на участие в исследовании Информированное согласие на участие в исследовании Исследовательская группа факультета психологии Санкт-Петербургского государственного университета приглашает Вас принять участие в социальнопсихологическом исследовании взаимосвязи детского опыта и особенностей поведения, связанного со здоровьем. Исследование финансируется Федеральным агентством по образованию в рамках тематического плана НИР. В этом исследовании примет участие 1200 студентов ВУЗов. Прежде чем Вы примите решение об участии в этом исследовании, мы бы хотели предоставить Вам информацию об этом исследовании, о том, что ожидается от Вас и о возможных рисках. Вы можете принять участие в исследовании, если Вы являетесь студентом ВУЗа и Вам 20 лет или больше. Добровольность участия. 1. Ваше участие в исследовании исключительно добровольно. 2. Вы можете принять решение не участвовать в исследовании сейчас или отказаться продолжать участвовать на любом этапе без каких-либо негативных последствий Анонимность. Ваше участие в исследовании является анонимным, т.е. предлагаемые Вам опросники не предполагают сбора личной информации (имя, дата рождения и т.д). Процедура исследования. Вам будет предложено заполнить онлайн-опросник. После того, как опросник будет Вами заполнен, на отдельной интернет-странице Вы получите результаты пройденных Вами тестов. Плата за полученные результаты теста не взимается. Примите во внимание, что полученные краткие заключения-интерпретации создаются автоматически на основании вычислительного алгоритма, и не могут рассматриваться как психодиагностическое заключение или консультация психолога. В случае каких-либо вопросов по поводу заключений, мы рекомендуем Вам обращаться за профессиональной консультацией психолога. Продолжительность исследования. Ваше участие в исследовании состоит в заполнении комплекта опросников, которые касаются некоторых психологических особенностей, характеристик поведения, связанных со здоровьем, некоторых аспектов детского опыта. Это займёт примерно 30 минут. Возможные неудобства. Опросники, входящие в данное исследование, иногда затрагивают очень личные и/или эмоционально тяжёлые темы. Помните, что Вы можете отказаться от участия в исследовании на любом этапе. Выгоды. Участие в исследовании не предусматривает получения Вами прямой выгоды. Однако, информация, полученная в ходе этого исследования, может в будущем принести пользу и Вам и другим людям. Данное исследование рассмотрено и одобрено Этическим комитетом СанктПетербургского государственного университета [телефон 8(812) 328-94-16; e-mail: irb@spbu.ru], куда Вы можете обратиться, если у Вас возникнут вопросы как у участника исследования. Внимание! По окончании исследованию участникам может быть предоставлена информация об общих результатах исследования. Если у Вас возникнут вопросы, касающиеся исследования, Вы можете позвонить руководителю исследования…., по телефону 8(812)… ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Инструкция по заполнению заявки Работа в клиентской части системы приема заявок этического комитета 1. Регистрация в системе. Необходимо перейти по ссылке “Зарегистрироваться” с основной страницы или по прямой ссылке http://ethics.researchpark.ru/signup.php Рис.1 После заполнения формы, на указанный при регистрации почтовый адрес будет выслано письмо с просьбой о подтверждении регистрации. После перехода по ссылке, указанной в письме, необходимо будет создать постоянный пароль для входа в систему. 2. Вход в систему. Адрес системы http://ethics.researchpark.ru Рис.2 3. Создание новой заявки. Необходимо выбрать пункт в левом меню «Добавить заявку». Заполнить все необходимые поля и приложить файлы. Отправить заявку на согласование. Рис. 3 4. Просмотр заявок. По нажатию пункта меню «Все заявки» будут доступны следующие действия: a. Добавить новую заявку на измерения. b. В левом меню можно будет сортировать заявки по их статусу. c. Редактировать свой профиль. d. В таблице отображаются все заявки, созданные заявителем. По нажатию на заголовок доступна сортировка и фильтр по таблице. e. Что бы просмотреть подробную информацию по заявке необходимо ее открыть. f. Для выхода из системы необходимо нажать кнопку выход. Рис.4 5. Работа с заявкой. a. В окне с открытой заявкой отражается текущее состояние заявки. И последующие шаги до ее согласования. Рис.5. Стадии рассмотрения заявок отражены в таблице. № 1 2 Действия заявителя Заполнение заявки 3 Получение уведомления об одобрении документов в электронном. Подготовка и передача в комитет оригиналов Проверка документов в электронном виде. Одобрение заявки. 4 5 Получение оригиналов. Отметка в системе о получении оригиналов Получение уведомления о подтверждении о получении оригиналов. Ожидание назначения даты заседания. 6 7 Назначение даты заседания комиссии Внесение в систему даты заседания комиссии. Получение уведомления о назначении даты комиссии. 8 9 Действия администратора Проведение заседания. Внесение в систему результатов заседания. Уведомление о решении по заявке.