Инструкция по применению Циклодинон

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________201_ г.
№ ______________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
Циклодинон®
Торговое название
Циклодинон®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - прутняка обыкновенного плодов экстракта сухого 20 мг
из: прутняка обыкновенного плодов экстракта нативного сухого (7 – 11 : 1) 4мг и повидона 30 -16 мг
вспомогательные вещества:
кремния диоксид коллоидный безводный,
крахмал
картофельный,
лактозы
моногидрат,
целлюлоза
микрокристаллическая, магния стеарат
оболочка: тальк, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172),
индигокармин (Е 132), макрогол-6000, метакриловой кислоты и этилакрилата
сополимер (эудрагит RL 30 D)
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью,
матовой оболочкой зелено-голубого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний
Код АТХ G02CX
покрытые
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В соответствии с Международной конвенцией (EMEA/HMPWG/11/99) при
проведении клинических испытаний препаратов растительного происхождения
не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров.
Фармакодинамика
Неклинические эксперименты показали, что водно-спиртовой экстракт Vitex
agnus castus (VAC) в препарате Циклодинон® содержит компоненты,
обладающие дофаминергической и пролактин-ингибирующей активностью.
Бициклические дитерпены были определены как группа веществ,
способствующих действию, направленному на снижение продукции
пролактина.
Высокий
уровень
пролактина
нарушает
секрецию
гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения при
созревании фолликулов, овуляции и формировании желтого тела, что в
дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может
вызвать нарушения менструального цикла и мастодинию. В отличие от
эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также стимулирующее
действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая
образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных
протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию
патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром.
Циклическая выработка гонадотропных гормонов и нормализация их
соотношения приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.
Некоторые клинические исследования показали, что назначение экстракта
прутняка обыкновенного (Agnus castus) женщинам с легким проявлением
повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением
пролактина
в
условиях
стресса
(так
называемой
"латентной
гиперпролактинемией") привело к снижению уровней пролактина.
Дофаминергический
эффект
дает
правдоподобное
объяснение
терапевтическому успеху препаратов, содержащих Vitex agnus castus, при
нарушениях менструального цикла, при предменструальных жалобах и
циклической мастодинии.
Показания к применению
- нарушения менструального цикла
- предменструальный синдром
- мастодиния
Способ применения и дозы.
Таблетки, покрытые оболочкой, принимают внутрь по 1 таблетке 1 раз в день,
утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например
cтаканом воды)
Лечение проводится в течение 3 месяцев, без перерыва во время менструации
Побочные действия
С неизвестной частотой
- со стороны ЦНС: головная боль, головокружение;
- со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе;
- тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затрудненным
глотанием;
- сыпь, крапивница, акне
В случае появления любого из перечисленных побочных действий прекратите
прием препарата и обратитесь к врачу
Противопоказания
- беременность и период лактации
- гиперчувствительность на активные, или на какой либо из вспомогательных
компонентов данного лекарственного средства
- наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или
мальабсорбция глюкозы и галактозы
Лекарственные взаимодействия
В случае если пациент принимает другие лекарственные средства об этом
необходимо
сообщить
лечащему
врачу.
Из-за
возможного
дофаминергического и эстрогенного эффектов экстракта плодов прутняка
обыкновенного возможно усиление действия
агонистов дофамина и
эстрогенов, и понижение фармакологического действия
антагонистов
дофамина и антиэстрогенов
Особые указания
Применение у больных сахарным диабетом
1 таблетка Циклодинон® (разовая доза) содержит менее 0,01 хлебных единиц
(ХЕ), что не оказывает влияния на уровень глюкозы у больных сахарным
диабетом.
Циклодинон® таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется
пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью
лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы.
Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-зависимой опухоли,
заболеваниями гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед
применением препарата.
Пациенты, принимающие агонисты дофамина, антагонисты дофамина,
эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться с врачом перед
применением препарата
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и
подростков до 18 лет.
Если симптомы, такие как боль в груди, предменструальный синдром,
нарушения менструального цикла,
ухудшаются при применении
лекарственного средства, следует проконсультироваться с врачом.
Активный компонент препарата Vitex Agnus Сastus оказывает действие на
гипофиз-гипоталамус, поэтому пациенты имеющие в анамнезе расстройства
гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед использованием
препарата.
В тех случае пролактин-продуцирующей опухоли гипофиза при употреблении
лекарственных средств, содержащих Vitex Agnus castus, симптомы опухоли
могут быть скрыты.
Важное примечание:
Обращаем Ваше внимание на то, что с установлением регулярности
менструального цикла может возрасти вероятность забеременеть.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении в рекомендованных дозах, препарат не оказывает влияния
на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Если Вы приняли большую дозу Циклодинона®, чем требуется, сообщите об
этом своему врачу. Он может при необходимости принять соответствующие
меры
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой
(верхняя сторона) и пленки из ПВХ, ПЭ, ПВДХ (нижняя сторона).
По 2 или 4 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после срока указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Bionorica SЕ /Бионорика СЕ/»
г. Алматы, «Главпочтамт», а/я № 200, тел: 250-93-99
e-mail: info@bionorica.kz