Формирование технического задания на лекарственный препарат

Тендер-Дон
Формирование технического задания на
лекарственный препарат
Лектор: Пратура Ольга Сергеевна
главный специалист-эксперт учебно-консультационного центра ООО «Тендер-Дон», преподаватель
Центра дополнительного профессионального образования РМИЭУ г.Ростов-на-Дону, редакторэксперт ЭС «ПРОГОСЗАКАЗ.РФ», контрактный управляющий.
Тендер-Дон
Таганрог 2015
Тендер-Дон
Согласно требованиям ч. 6 ст. 33 Федерального закона №44-ФЗ
документация о закупке должна содержать указание на международные
непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии
таких наименований химические, группировочные наименования, если
объектом закупки являются лекарственные средства.
1. Для формирования технического задания на закупку лекарственных средств
необходимо зайти на главную страницу государственного реестра
лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru).
Тендер-Дон
http://grls.rosminzdrav.ru
Тендер-Дон
2. Переходим через главный раздел сайта в «государственный реестр
лекарственных средств»
Тендер-Дон
3. В открывшемся окне появляется «общая информационная карта» поиска
«государственного реестра лекарственных средств".
Тендер-Дон
4. В «общей информационной карте» выбираем лекарственное средство
(необходимое для закупки) по международному
непатентованному
наименованию (далее МНН) в разделе «международное непатентованное
наименование» (К примеру, заказчику необходим «Гликлазид»).
Тендер-Дон
При отсутствие МНН, выполняем поиск лекарственного средства в «общей
информационной карте» по аналогичным химическим, группировочным
наименованиям в разделе «торговое наименование».
Тендер-Дон
5. По кнопке «Найти» осуществляем поиск лекарственного
средства.
6. Появится ссылка на все лекарственные
средства
находящиеся
государственном реестре лекарственных средств».
«в
Тендер-Дон
7. Можно также уточнить поиск лекарственных препаратов, выбрав
«лекарственную форму» (К примеру, нам нужна форма – «таблетки с
модифицированным высвобождением»)
8. Далее выбираем лекарственное средство и заходим в раздел
выбранного лекарственного средства
Тендер-Дон
9. В разделе лекарственного средства находим «инструкцию по применению
лекарственного средства (препарата)» и уточняем его дозировку, форму
выпуска, упаковку, фармакологическое действие (фармакодинамику), но так
чтобы не нарушать ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ
Тендер-Дон
Тендер-Дон
При условии отсутствия «инструкции по применению лекарственного средства
(препарата)» уточняем дозировку, форму выпуска, упаковку, фармакологическое
действие (фармакодинамику) в общей таблице «регистрационного удостоверения»
в графе «Формы выпуска»
Нельзя включать в состав одного лота различные лекарственные средства, если у них зарегистрировано по МНН только одно т
Тендер-Дон
Согласно «инструкции по применению лекарственного препарата» и потребностям
заказчика составляем техническое задание:
Шаблон технического задания
Международное
№, п/п непатентованное
наименование
(МНН)
1
Гликлазид
Характеристика товара
(параметры для определения
соответствия)
Лекарственная форма
Дозировка
таблетки с
модифицированным
высвобождением или
таблетки
пролонгированного
действия
60 мг № 30
Количество,
единица
изменения
30 упаковок
Тендер-Дон
9. Нельзя включать в состав одного лота различные лекарственные средства, если у
них зарегистрировано по МНН только одно торговое наименование. Формирование
перечня лекарственных средств в одном аукционе регулируется Постановлением
Правительства РФ от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения
начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого
не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с
различными международными непатентованными наименованиями или при
отсутствии
таких
наименований
с
химическими,
группировочными
наименованиями".
Требования к лицензированию
При осуществлении закупки заказчиком устанавливается требование к участнику
закупки о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере
обращения лекарственных средств для медицинского применения (оптовая или
розничная торговля в зависимости от ситуации) или производство лекарственных
средств в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения,
согласно требованиям Постановления Правительства РФ от 22.12.2011г.№1081 (ред. от
15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с
"Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") требование
устанавливается в соответствии с п.1 ч.1 ст. 31 Федерального закона № 44-ФЗ.
Тендер-Дон
Кроме того заказчик может получить информацию из строки «Особые
отметки»:
Входит ли данный лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП
Содержаться ли в лекарственном препарате наркотические, психотропные
вещества и их перекурсоры, подлежащие контролю в Российской Федерации в
соответствии с законодательством Российской Федерации, международными
договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о
наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах
1971 года
Тендер-Дон
Данные строки «Фармако - терапевтическая группа» и «Фармакотерапевтическая группа» помогут вам определить код ОКПД объекта закупки
по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической
деятельности (ОКПД) ОК 034-2007 (КПЕС 2002)
Код АТХ – А10ВВ09 входит в укрупненную группу А10 «Антидиабетические
препараты»
Следовательно, объект закупки может имеет
код ОКПД
24.42.13.738 Препараты и средства синтетические
противодиабетические, регулирующие функцию щитовидной железы