МИНОБРНАУКИ РОССИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

МИНОБРНАУКИ РОССИИ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Майкопский государственный технологический университет»
Факультет
Кафедра
Фармацевтический
Фармации
УТВЕРЖДАЮ
Проректор по учебной работе
___________Л.И. Задорожная
«_____»__________ 20____г.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
по дисциплине
В.1.1. Фармацевтическая биоэтика
по специальности
060108.65 Фармация
Квалификация (степень)
выпускника
специалист
Форма обучения
заочная
Майкоп
Рабочая программа составлена на основе ФГОС ВПО и учебного плана МГТУ по
специальности 060301.65 Фармация
Составитель рабочей программы:
преподаватель
Сидельникова Л.Г.
Рабочая программа утверждена на заседании кафедры фармации
Заведующий кафедрой
«___»________20__г.
Одобрено учебно-методической комиссией факультета
(где осуществляется обучение)
Карташов В.А.
«___»_________20__г.
Председатель
учебно-методического
совета специальности
(где осуществляется обучение)
Карташов В.А.
Декан факультета
(где осуществляется обучение)
«___»_________20__г.
Карташов В.А.
СОГЛАСОВАНО:
Начальник УМУ
«___»_________20__г.
Зав. выпускающей кафедрой
по специальности
Гук Г.А.
Карташов В.А.
2
1. Цели и задачи освоения дисциплины
Главная задача дисциплины «Фармацевтическая биоэтика» заключается в профессиональной подготовке конкурентоспособного специалиста (провизора).
Знание и осознанное принятие студентами морально-нравственных норм и правил
позволит им целесообразно изучить профильные дисциплины и сохранять достоинство
профессионала, знания и достижений биологии, медицины, фармации и всего здравоохранения только на благо человека и общества, его физического и психического здоровья.
Конечные цели изучения дисциплины:
- сформировать у студентов знания в области фармацевтической биоэтики; ознакомление с основами биоэтики и биомедицинской этики; воспитания глубокой
убежденности в необходимости неукоснительного соблюдения этических и морально-нравственных норм, правил и принципов в своей практической деятельности.
Задачи дисциплины состоят в следующем:
1. Формирование:
• биоэтической концепции провизора в системе «фармацевтический работник и общество»;
• биоэтических отношений фармацевтического работника и пациента;
• основ взаимодействия фармацевтических, медицинских работников в области лекарственной терапии и профилактики заболеваний;
• деонтологических и этических основ отношений с коллегами.
2. Обеспечение знаний студентами основных международных и национальных документов, связанных с фармацевтической биоэтикой.
3. Ознакомление студентов с проблемой формирования прав потребителей фармацевтической помощи и их защиты.
2. Место дисциплины в структуре ООП
Программа построена в соответствии с Федеральным Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 060301
«Фармация», которая входит в перечень курсов базовой части профессионального цикла
ООП.
Дисциплина «Фармацевтическая биоэтика» находится на стыке многих дисциплин
учебного плана, и для углубленного освоения дисциплины «Фармацевтическая биоэтика»
необходимо изучение следующих дисциплин: «Биоэтика» (биомедицинская этика), «Философии» (история этики), «Психологии» (психологические основы взаимоотношений
людей), «Правоведения» (законодательные основы фармацевтической деятельности), «Истории фармации» (становление фармацевтической науки и аптечной службы), «Технологии лекарственных средств» (основ производства лекарственных средств), «Фармакологии», «Фармацевтической химии» (основ контроля качества лекарственных средств).
Фармацевтическая биоэтика является ядром формирования морально-нравственной
позиции студентов, обучающихся по специальности 060301 – «Фармация», при изучении
профильных дисциплин и дальнейшей профессиональной деятельности в сфере обращения аптечных товаров, в первую очередь лекарственных средств, на основе дисциплины
«Биоэтика» базируются такие дисциплины как «Медицинское и фармацевтическое товароведение» и «Управление и экономика фармации».
Фармацевтическая биоэтика изучает моральные, правовые, социальные, экологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, регистрации, контроле качества, производстве, доведении до потребителя и использовании
лекарственных препаратов, других аптечных товаров, а также оказании фармацевтических
научно-консультативных услуг, с целью защиты здоровья населения и отдельных лиц, ка3
чества их жизни, физической и психической неприкосновенности личности, защиты человеческого достоинства и помогает устранить противоречия между интересами людей, а
также их сообществ в области здоровья и достижениями биологии, медицины и фармации,
которые прямо или опосредованно могут нанести ущерб здоровью и качеству жизни, с целью выработки морально-нравственных норм, требований, принципов и иных механизмов,
обеспечивающих использование таких достижений только во благо человека и природы.
3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения
дисциплины
Выпускник должен обладать следующими общекультурными компетенциями (ОК):
ОК-1, ОК-4, ОК-5, ОК-7, ОК-8.
Выпускник должен обладать следующими профессиональными компетенциями
(ПК): ПК-7, ПК-8, ПК-11, ПК-14, ПК-16, ПК-19, ПК-20, ПК-29, ПК-45, ПК-46, ПК-47, ПК48.
В результате освоения дисциплины студент должен:
знать: историю развития биоэтики; морально-этические нормы и принципы, относящиеся к профессиональной деятельности фармацевтического работника, понятие медицинского права Российской Федерации; основы законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан, нормативно-правовое регулирование лекарственных средств
и фармацевтической деятельности в Российской Федерации; специфику взаимоотношений
«провизор-потребитель лекарственных средств и других фармацевтических товаров».
уметь: ориентироваться в решении основных проблем в различных сферах социума; участвовать в процессах гражданского общества как демократическая личность, руководствуясь принципом гуманизма; пользоваться действующими нормативно-правовыми
актами; строить общение с потребителями лекарственных средств и других фармацевтических товаров с учетом психологических особенностей; строить общение с потребителями лекарственных средств и других фармацевтических товаров с учетом психологических
особенностей.
владеть: принципами фармацевтической деонтологии и этики; высокоразвитым
философским и научным мировоззрением; навыками аргументированного решения проблемных этико-правовых вопросов фармацевтической практики и защиты интересов потребителей лекарственных средств и других фармацевтических товаров; навыками логического построения публичной речи (сообщения, доклады).
4
4. Объем дисциплины и виды учебной работы
Общая трудоемкость дисциплины составляет 4 зачетных единицы (144 часа)
Семестры
Всего
Вид учебной работы
часов/з.е.
2
Аудиторные занятия (всего)
16/0,44
16/0,44
В том числе:
Лекции (Л)
8/0,22
8/0,22
Практические занятия (ПЗ)
Семинары (С)
8/0,22
8/0,22
Лабораторные работы (ЛР)
Самостоятельная работа студентов (СРС) (все- 128/3,56 128/3,56
го)
В том числе:
Курсовой проект (работа)
Контрольная работа
Составление плана конспекта
128/3,5
128/3,5
Форма промежуточной аттестации:
экзамен
Общая трудоемкость
144/4
144/4
5. Структура и содержание дисциплины
5.1. Структура дисциплины
№
n/n
I.
1.
Виды учебной работы,
Формы текущего
включая самостоятельную
контроля
Неделя и трудоемкость (в часах)
успеваемости
(по неделям семестра)
Раздел дисциплины
семестра
Форма промежуточЛ
С
СРС
ной аттестации
(по семестрам)
Основные биоэтические и этические проблемы в системах 1-15
5
5
100
фармацевтической
помощи
Введение в фармацев1
0,5
4
Блиц-опрос
тическую биоэтику.
2. История развития биоэтики.
3. Международные и российские
правительственные и неправительственные организации, их документы
по фармацевтической
этике.
4. Основные
биоэтические проблемы в системах фармацевтиче-
2
-
-
8
Тестирование
3
-
-
10
Обсуждение докладов
Блиц-опрос
4
0,5
-
10
Обсуждение докладов
Тестирование
5
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11
ской помощи и фармацевтического
маркетинга.
Философия
фармацевтической деятельности XXI века.
Биоэтическая матрица
фармацевтического
5
маркетинга.
Основные
биоэтические и этические проблемы в подсистеме
создания и воспроизводства лекарств, их
клинических испытаний и регистрации.
Нормативно-правовое
6-8
регулирование. Биоэтические и этические
аспекты производства,
контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Фальсификация лекарственных средств как
результат игнорирования этических норм
9
производителями
и
распространителями
фальсификата.
Этические и правовые
основы продвижения
10-11
аптечных товаров на
рынок.
Биоэтические и этические проблемы дистрибуции лекарственных
12
средств и других аптечных товаров.
Основы системы защиты прав потребителей
фармацевтической помощи. Характеристика
современного
лекар13-14
ственного рынка с позиций биоэтики и защиты прав потребителей фармацевтической
помощи.
Этические
аспекты
правомочий государ15
ства в сфере обраще-
-
-
10
Обсуждение докладов
Блиц-опрос
1
1
10
Обсуждение докладов
Тестирование
Блиц-опрос
1
1
10
Обсуждение докладов
Тестирование
0,5
1
10
Обсуждение докладов
Тестирование
Блиц-опрос
0,5
1
10
Обсуждение докладов
Тестирование
1
1
10
Обсуждение докладов
Тестирование
-
-
8
Обсуждение докладов
Тестирование
6
II.
12.
13.
14.
15.
ния
лекарственных
средств и защиты прав
потребителей ЛС.
Биоэтические, этические и моральнонравственные принципы и нормы про- 16-18
фессионального поведения фармацевтического работника
Роль фармацевтического работника в системе
здравоохранения. Этический кодекс как мо16
рально-нравственная
основа деятельности
провизора.
Основные направления
использования концепции фармацевтической
биоэтики в обеспечении прав и свобод потребителей, обращающихся в розничные аптечные организации.
17
Этика общения фармацевтического работника (провизора и фармацевта) с гражданами,
обращающимися
в
розничные
аптечные
организации.
Биоэтические, этические
и
моральнонравственные принципы, определяющие отношения между фармацевтическим персо18
налом,
врачами
и
фельдшерами, внутри
аптечного коллектива и
коллегами других аптечных организаций.
Промежуточная аттестация.
ИТОГО:
3
3
28
Обсуждение докладов
Тестирование
1
1
10
Обсуждение докладов
Блиц-опрос
1
1
10
Обсуждение докладов
Блиц-опрос
1
1
8
Обсуждение докладов
Тестирование
-
-
-
Экзамен в устной
форме
8
8
128
7
5.2. Содержание разделов дисциплины «Фармацевтическая биоэтика», образовательные технологии
ТрудоемФормируе№
Наименование
Результаты освоения
кость (часы
Содержание
мые компеп/п темы дисциплины
(знать, уметь, владеть)
/ зач. ед.)
тенции
Тема Введение в фарма- 0,5/0,014
Ситуация в биологии, медицине
ОК-1
Знать:
1. цевтическую биоэи фармации, обусловившая необхоОК-8
морально-этические нортику.
димость введения в учебный план
ПК-48
мы и принципы, относящиеся
новой примерной дисциплины «Биок профессиональной деятельэтика» для специальности – Фарманости фармацевтического рация.
ботника.
Дефиниции "Биоэтика", "БиомеУметь:
дицинская этика" и "Фармацевтичеиспользовать
философская биоэтика".
скую
и
социальноПравовые и этические проблемы
политическую терминологию;
российского здравоохранения в пеиспользовать гуманитарриод перехода страны к рыночным
ные знания в профессиональмеханизмам хозяйствования.
ной деятельности, в индивиОсновы законодательства РФ о
дуальной и общественной
лекарственных средствах.
жизни.
Основные положения конвенции
Владеть:
Совета Европы по биоэтике.
принципами фармацевтической деонтологии и этики;
навыками логического построения публичной речи (сообщения, доклады).
Тема История развития
Становление, развитие и диффеОК-1
Знать:
2. биоэтики.
ренциация биоэтики.
ПК-48
основные понятия, конФакторы, формирующие биоэтицепции и теории исторической
ку, биофармацевтическую и биоменауки;
дицинскую этику.
историю
возникновения
фармацевтических и медицинских знаний.
Образовательные технологии
Слайд-лекция,
тематический
семинар
Слайд-лекция,
тематический
семинар
8
Тема Международные и
3. российские правительственные и неправительственные
организации,
их
документы
по
фармацевтической
этике.
-
Всемирная организация здравоохранения
(ВОЗ)
(Резолюция
WHA41.17).
Фармацевтическая группа Европейского
Союза
(Pharmaceutical
Group of the European Union) (Копенгагенская декларация).
Министерство здравоохранения и
социального развития РФ (Стандарты в сфере лекарственного обеспечения).
Международная Фармацевтическая Федерация (FIP) (Стандарт
«Надлежащей аптечной практики»
GPP).
Ассоциация
международных
фармацевтических производителей
(AIPM) (Кодекс маркетинговой практики Международной Федерации ассоциаций фармацевтических производителей (The International Federa-
ОК-1
ПК-48
Уметь:
использовать знания истории и культуры в понимании
перспектив развития социума;
бережно и уважительно
относиться к историческому
наследию и культурным традициям прошлого, заботиться
о его сохранении.
Владеть:
принципами фармацевтической деонтологии и этики.
Знать:
Слайд-лекция,
морально-этические нор- тематический
мы и принципы, относящиеся
семинар
к профессиональной деятельности фармацевтического работника;
понятие основ правового
статуса человека и гражданина;
понятие
медицинского
права Российской Федерации.
Уметь:
ориентироваться в решении основных проблем в различных сферах социума;
участвовать в процессах
гражданского общества как
демократическая
личность,
руководствуясь
принципом
гуманизма;
пользоваться нормативно9
Тема Основные биоэти4. ческие проблемы в
системах
фармацевтической
помощи и фармацевтического маркетинга. Философия
фармацевтической
деятельности XXI
0,5/0,014
tion of Pharmaceutical Manufacturers
Associations (IFPMA)).
Российская
фармацевтическая
лига (РФЛ).
Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма) (участие в разработке и совершенствовании правовой базы).
Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП)
(содействие переходу российских
производителей на стандарты GMP и
ISO).
Российская ассоциация фармацевтического маркетинга (РАФМ).
Ассоциация Фармацевтических
предприятий (АФП) (проект АФМ
«ФАРМИР»).
Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО)
(Программа «Добровольное декларирование происхождения ЛС» и др.).
Российская Ассоциация Аптечных Сетей (РААС).
Модели биоэтики, лекарственной
помощи и фармацевтического маркетинга.
Этические проблемы фармацевтического маркетинга.
Формирование спроса и стимулирования сбыта.
Негативные тенденции в сфере
оборота ЛС.
правовыми актами.
Владеть:
высокоразвитым
философским и научным мировоззрением;
навыками
аргументированного решения проблемных
этико-правовых
вопросов
фармацевтической практики и
защиты интересов потребителей ЛС и других ФТ;
навыками логического построения публичной речи (сообщения, доклады).
ОК-1
ОК-5
ОК-7
ПК-7
ПК-11
ПК-48
Знать:
морально-этические нормы и принципы, относящиеся
к профессиональной деятельности фармацевтического работника.
Уметь:
строить общение с потребителями ЛС и других ФТ с
Проблемная
лекция,
тематический
семинар
10
века.
Тема Биоэтическая мат5. рица фармацевтического маркетинга.
Фармацевтическая отрасль России XXI века.
-
Матрица восприятия.
Законы, принципы и правила
биоэтики.
ОК-1
ПК-48
учетом психологических особенностей;
использовать гуманитарные знания в профессиональной деятельности, в индивидуальной и общественной
жизни;
отстаивать собственную
мировоззренческую позицию
по
вопросам
социальнополитической жизни;
анализировать экономические проблемы и общественные процессы, быть активным
субъектом экономической деятельности.
Владеть:
принципами фармацевтической деонтологии и этики.
Слайд-лекция,
Знать:
закономерности и тенден- тематический
ции исторического процесса;
семинар
историю
возникновения
фармацевтических и медицинских знаний;
морально-этические нормы и принципы, относящиеся
к профессиональной деятельности фармацевтического работника.
Уметь:
использовать гуманитарные знания в профессиональ11
Тема Основные биоэти6. ческие и этические
проблемы в подсистеме создания и
воспроизводства
лекарств, их клинических испытаний и регистрации.
Нормативноправовое регулирование. Биоэтические и этические
аспекты производства, контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств.
1/0,028
Доклинические исследования ЛС
в РФ. Федеральный закон РФ №61ЗФ от 12 апреля 2010 года «Об обращении ЛС».
Правила лабораторной практики
в РФ (Good Laboratory Practice – GLP
РФ). МЗ РФ Приказ №267 от 19 июня
2003 года «Об утверждении правил
лабораторной практика».
Совет международных медицинских научных организаций (СММНО). «Этический кодекс» (1995).
Директива ЕС 86/609/ЕЕС. Соглашение ЕС по защите позвоночных
животных и других целях (1986).
Клинические исследования ЛС.
Федеральный закон РФ №61-ЗФ от
12 апреля 2010 года «Об обращении
ЛС». Национальный стандарт РФ
«Надлежащая клиническая практика.
ГОСТ Р 52379-2005» - Good Clinical
Practice – GCP (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005
ОК-1
ПК-29
ПК-48
ной деятельности, в индивидуальной и общественной
жизни.
Владеть:
навыками
аргументированного решения проблемных
этико-правовых
вопросов
фармацевтической практики и
защиты интересов потребителей ЛС и других ФТ.
Слайд-лекция,
Знать:
возникновение и станов- тематический
ление отечественной просеминар
мышленности;
общую
характеристику
основ российского конституционного строя;
основы законодательства
Российской Федерации об
охране здоровья граждан,
нормативно-правовое регулирование обращения ЛС и фармацевтической деятельности в
Российской Федерации.
Уметь:
участвовать в процессах
гражданского общества как
демократическая
личность,
руководствуясь
принципом
гуманизма;
пользоваться
действующими нормативно-правовыми
актами, регламентирующими
12
№323-СТ).
«Правила клинической практики
в РФ» (приказ МЗ РФ от 19.06.2003
№266).
18-я Генеральная Ассамблея
Всемирной медицинской ассоциации
в Хельсинки в июне 1964 г. – Хельсинская декларация ВМА.
Государственная
контрольнонадзорная функция.
Федеральный закон от 21 ноября
2011 года №323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в РФ».
По государственной регистрации
лекарственных средств, письмо №
01И-61/07 от 29.01.2007, утверждено
приказом Минздравсоцразвития России № 736 от 30.10.2006 г.
МЗиСР Приказ от 30 октября
2006 г. №734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств».
Этические аспекты производства
ЛС. Национальный стандарт РФ
«Производство ЛС. Система обеспечения качества. Общие требования.
ГОСТ Р 52337-2006».
медицинскую и фармацевтическую деятельность, обращение ЛС, в том числе НС и психотропных веществ.
Владеть:
навыками
аргументированного решения проблемных
этико-правовых
вопросов
фармацевтической практики и
защиты интересов потребителей ЛС и других ФТ;
принципами фармацевтической деонтологии и этики;
алгоритмом
проведения
всех нормативных процедур в
области
трудового
права,
принципами проведения юридических процедур, касающихся ситуаций, регулируемых различными отраслями
права РФ, а также всех аспектов фармацевтической деятельности.
13
Тема Фальсификация
7. лекарственных
средств как результат игнорирования
этических
норм
производителями и
распространителями фальсификата.
1/0,028
Федеральный закон РФ от 26
июля 2006 г. №135-ФЗ «О защите
конкуренции».
Федеральный закон РФ №61-ЗФ
от 12 апреля 2010 года «Об обращении ЛС».
Группы
фальсифицированных
препаратов.
Факторы, способствующие фальсификации ЛС и пути их решения.
Рекомендации ВОЗ по борьбе с
контрафактными ЛС. IMPACT –
Международная целевая группа по
борьбе с подделкой медицинской
продукции.
ОК-1
ПК-11
ПК-20
ПК-48
Знать:
возникновение и становление отечественной промышленности;
специфику
взаимоотношений «провизор-потребитель
лекарственных средств и других фармацевтических товаров»;
морально-этические нормы и принципы, относящиеся
к профессиональной деятельности фармацевтического работника;
основы законодательства
РФ об охране здоровья граждан, нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности в
РФ.
Уметь:
ориентироваться в решении основных проблем в различных сферах социума;
пользоваться
действующими нормативно-правовыми
актами, регламентирующими
медицинскую и фармацевтическую деятельность, обраще-
Проблемная
лекция,
тематический
семинар
14
Тема Этические и пра8. вовые основы продвижения
аптечных товаров на
рынок.
0,5/0,014
Моральные проблемы формирования спроса и стимулирования сбыта на фармацевтическом рынке.
Этические критерии продвижения ЛС на рынок.
Формулярная система как инструмент повышения качества медицинской помощи.
Моральные и правовые меры
предупреждения недобросовестной
рекламы на фармацевтическом рынке.
ОК-1
ОК-4
ПК-7
ПК-11
ПК-14
ПК-16
ПК-19
ПК-20
ПК-46
ПК-48
ние ЛС, в том числе НС и психотропных веществ.
Владеть:
навыками
аргументированного решения проблемных
этико-правовых
вопросов
фармацевтической практики и
защиты интересов потребителей ЛС и других ФТ;
принципами фармацевтической деонтологии и этики;
алгоритмом
проведения
всех нормативных процедур в
области
трудового
права,
принципами проведения юридических процедур, касающихся ситуаций, регулируемых различными отраслями
права РФ, а также всех аспектов фармацевтической деятельности.
Слайд-лекция,
Знать:
специфику
взаимоотно- тематический
шений «провизор-потребитель
семинар
лекарственных средств и других фармацевтических товаров»;
морально-этические нормы и принципы, относящиеся
к профессиональной деятельности фармацевтического работника;
основы законодательства
15
Федеральный закон РФ «О рекламе» от 13.03.2006 г.
Основные принципы продвижения ЛС на рынок.
Документы, содержащие нормы
саморегулирования в области рекламы ЛС.
Моральные проблемы формирования спроса и стимулирования сбыта на фармацевтическом рынке.
РФ об охране здоровья граждан, нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности в
РФ;
основы
экономической
теории, экономических отношений и экономических систем, рыночные механизмы
хозяйства, законы рынка труда, роль государства в экономике, валовой внутренний
продукт и способы его измерения, экономические методы
регулирования фармацевтического рынка.
Уметь:
ориентироваться в решении основных проблем в различных сферах социума;
участвовать в процессах
гражданского общества как
демократическая
личность,
руководствуясь
принципом
гуманизма;
строить общение с потребителями ЛС и других ФТ с
учетом психологических особенностей;
пользоваться
действующими нормативно-правовыми
актами, регламентирующими
16
медицинскую и фармацевтическую деятельность, обращение ЛС, в том числе НС и психотропных веществ;
анализировать экономические проблемы и общественные процессы, быть активным
субъектом экономической деятельности;
обмениваться информацией и профессиональными знаниями устно и письменно, обладать способностью к переговорам на изучаемом языке;
навыками чтения и письма
на латинском языке фармацевтических терминов и рецептов.
Владеть:
навыками
аргументированного решения проблемных
этико-правовых
вопросов
фармацевтической практики и
защиты интересов потребителей ЛС и других ФТ;
принципами фармацевтической деонтологии и этики;
навыками психологически
обоснованного общения;
алгоритмом
проведения
всех нормативных процедур в
области
трудового
права,
принципами проведения юри17
Тема Биоэтические про9. блемы дистрибуции лекарственных
средств и других
аптечных товаров.
0,5/0,014
Биоэтические проблемы дистрибьюторской деятельности.
Основы добросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке.
Федеральный закон от 26 июля
2006 года №135-ФЗ «О защите конкуренции».
Этические основы надлежащей
дистрибьюторской практики (GDP).
ОК-1
ОК-7
ОК-8
ПК-7
ПК-8
ПК-11
ПК-48
дических процедур, касающихся ситуаций, регулируемых различными отраслями
права РФ, а также всех аспектов фармацевтической деятельности;
навыками использования
экономических знаний при
осуществлении эффективной
фармацевтической деятельности;
навыками логического построения публичной речи (сообщения, доклады).
Слайд-лекция,
Знать:
специфику
взаимоотно- тематический
шений «провизор-потребитель
семинар
лекарственных средств и других фармацевтических товаров»;
морально-этические нормы и принципы, относящиеся
к профессиональной деятельности фармацевтического работника;
основы законодательства
РФ об охране здоровья граждан, нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности в
РФ;
основы
экономической
18
теории, экономических отношений и экономических систем, рыночные механизмы
хозяйства, законы рынка труда, роль государства в экономике, валовой внутренний
продукт и способы его измерения, экономические методы
регулирования фармацевтического рынка.
Уметь:
строить общение с потребителями ЛС и других ФТ с
учетом психологических особенностей;
пользоваться
действующими нормативно-правовыми
актами, регламентирующими
медицинскую и фармацевтическую деятельность, обращение ЛС, в том числе НС и психотропных веществ;
анализировать экономические проблемы и общественные процессы, быть активным
субъектом экономической деятельности.
Владеть:
навыками использования
экономических знаний при
осуществлении эффективной
фармацевтической деятельности.
19
Тема Основы системы
10. защиты прав потребителей фармацевтической
помощи. Характеристика современного лекарственного
рынка с позиций
биоэтики и защиты
прав потребителей
фармацевтической
помощи.
1/0,028
Этические основы охраны и защиты прав потребителей лекарственных средств.
Этические аспекты правомочий
государства в сфере обращения лекарственных средств.
ОК-1
ОК-8
ПК-11
ПК-29
ПК-45
ПК-47
ПК-48
Слайд-лекция,
Знать:
специфику
взаимоотно- тематический
шений «провизор-потребитель
семинар
лекарственных средств и других фармацевтических товаров»;
морально-этические нормы и принципы, относящиеся
к профессиональной деятельности фармацевтического работника;
общую
характеристику
основ российского конституционного строя;
понятие основ правого
статуса человека и гражданина;
понятие
медицинского
права Российской Федерации;
основы законодательства
РФ об охране здоровья граждан, нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности в
РФ.
Уметь:
участвовать в процессах
гражданского общества как
демократическая
личность,
руководствуясь
принципом
гуманизма;
строить общение с потре20
бителями ЛС и других ФТ с
учетом психологических особенностей;
пользоваться
действующими нормативно-правовыми
актами, регламентирующими
медицинскую и фармацевтическую деятельность, обращение ЛС, в том числе НС и психотропных веществ.
Владеть:
навыками
аргументированного решения проблемных
этико-правовых
вопросов
фармацевтической практики и
защиты интересов потребителей ЛС и других ФТ;
принципами фармацевтической деонтологии и этики;
навыками психологически
обоснованного общения;
алгоритмом
проведения
всех нормативных процедур в
области
трудового
права,
принципами проведения юридических процедур, касающихся ситуаций, регулируемых различными отраслями
права РФ, а также всех аспектов фармацевтической деятельности;
навыками логического построения публичной речи (со21
Тема Этические аспекты
11. правомочий государства в сфере
обращения лекарственных средств и
защиты прав потребителей ЛС.
1/0,028
Этические основы охраны и защиты прав потребителей лекарственных средств институтами гражданского общества, международными
организациями и судом.
Федеральный закон от 21 ноября
2011 года №323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в РФ»; Федеральный закон РФ №61-ЗФ от 12
апреля 2010 года «Об обращении
ЛС»; Закон РФ от 7 февраля 1992
года №2300-1 «О защите прав потребителей» и другие законодательные
акты (УК РФ, КоАП РФ, ГК РФ и
т.д.).
ОК-1
ОК-8
ПК-11
ПК-29
ПК-45
ПК-47
ПК-48
общения, доклады).
Слайд-лекция,
Знать:
специфику
взаимоотно- тематический
шений «провизор-потребитель
семинар
лекарственных средств и других фармацевтических товаров»;
морально-этические нормы и принципы, относящиеся
к профессиональной деятельности фармацевтического работника;
общую
характеристику
основ российского конституционного строя;
понятие основ правого
статуса человека и гражданина;
понятие
медицинского
права Российской Федерации;
основы законодательства
РФ об охране здоровья граждан, нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности в
РФ.
Уметь:
участвовать в процессах
гражданского общества как
демократическая
личность,
руководствуясь
принципом
гуманизма;
22
строить общение с потребителями ЛС и других ФТ с
учетом психологических особенностей;
пользоваться
действующими нормативно-правовыми
актами, регламентирующими
медицинскую и фармацевтическую деятельность, обращение ЛС, в том числе НС и психотропных веществ.
Владеть:
навыками
аргументированного решения проблемных
этико-правовых
вопросов
фармацевтической практики и
защиты интересов потребителей ЛС и других ФТ;
принципами фармацевтической деонтологии и этики;
навыками психологически
обоснованного общения;
алгоритмом
проведения
всех нормативных процедур в
области
трудового
права,
принципами проведения юридических процедур, касающихся ситуаций, регулируемых различными отраслями
права РФ, а также всех аспектов фармацевтической деятельности;
навыками логического по23
Тема Роль фармацевти12. ческого работника
в системе здравоохранения. Этический кодекс как
моральнонравственная основа деятельности
провизора.
1/0,028
Роль фармацевтического работника в системе общественного здравоохранения.
Концепция ответственного самолечения. GPP – правила надлежащей
(качественной) аптечной практики.
Федеральный закон от 21 ноября
2011 года №323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в РФ».
Отраслевой
стандарт
ОСТ
91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения».
Профессиональный
этический
кодекс. «Этический кодекс фармацевтического работника России» (1996)
как «совокупность этических норм и
морально-нравственных принципов
поведения фармацевтического работника при оказании квалифицированной, доступной и своевременной
фармацевтической помощи».
Корпоративный этический кодекс.
ОК-1
ОК-5
ПК-45
ПК-47
ПК-48
строения публичной речи (сообщения, доклады).
Слайд-лекция,
Знать:
историю
возникновения тематический
фармацевтических и медицинсеминар
ских знаний;
специфику
взаимоотношений «провизор-потребитель
лекарственных средств и других фармацевтических товаров»;
морально-этические нормы и принципы, относящиеся
к профессиональной деятельности фармацевтического работника.
Уметь:
использовать гуманитарные знания в профессиональной деятельности, в индивидуальной и общественной
жизни;
ориентироваться в решении основных проблем в различных сферах социума;
участвовать в процессах
гражданского общества как
демократическая
личность,
руководствуясь
принципом
гуманизма;
строить общение с потребителями ЛС и других ФТ с
учетом психологических осо24
Тема Основные направ13. ления использования
концепции
фармацевтической
биоэтики в обеспечении прав и свобод потребителей,
обращающихся в
розничные аптечные организации.
Этика
общения
фармацевтического
работника (провизора и фармацевта)
с гражданами, обращающимися
в
розничные аптечные организации.
1/0,028
Основы добротной аптечной
практики (GPP).
Принципы доказательной фармакотерапии и формулярной системы
как базиса формирования ассортимента лекарств и обеспечения квалифицированной фармацевтической
помощи.
Этический кодекс фармацевтического работника России.
Ответственное самолечение.
Этические нормы взаимоотношений провизора с пациентом.
ОК-1
ОК-5
ОК-7
ОК-8
ПК-7
ПК-8
ПК-9
ПК-14
ПК-45
ПК-46
ПК-47
ПК-48
бенностей.
Владеть:
принципами фармацевтической деонтологии и этики.
Слайд-лекция,
Знать:
специфику
взаимоотно- тематический
шений «провизор-потребитель
семинар
лекарственных средств и других фармацевтических товаров»;
морально-этические нормы и принципы, относящиеся
к профессиональной деятельности фармацевтического работника;
основные
направления
психологии, общие и индивидуальные особенности психики детей, подростков и взрослого человека, психологию
личности и малых групп;
основы законодательства
РФ об охране здоровья граждан, нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности в
РФ.
Уметь:
строить общение с потребителями ЛС и других ФТ с
учетом психологических особенностей;
25
Тема Биоэтические, эти14. ческие и моральнонравственные
принципы, определяющие отношения
между фармацевтическим персоналом, врачами и
фельдшерами,
внутри аптечного
коллектива и коллегами других ап-
1/0,028
Этические нормы и моральнонравственные принципы, определяющие отношения между фармацевтическим и медицинским персоналом.
Этические проблемы льготного и
бесплатного отпуска лекарств, безрецептурного и рецептурного отпуска
лекарств, мониторинга за их побочным действием.
Этические нормы и моральнонравственные принципы, определя-
ОК-1
ОК-5
ОК-8
ПК-48
пользоваться
действующими нормативно-правовыми
актами, регламентирующими
медицинскую и фармацевтическую деятельность, обращение ЛС, в том числе НС и психотропных веществ.
Владеть:
навыками
аргументированного решения проблемных
этико-правовых
вопросов
фармацевтической практики и
защиты интересов потребителей ЛС и других ФТ;
принципами фармацевтической деонтологии и этики;
навыками психологически
обоснованного общения;
навыками логического построения публичной речи (сообщения, доклады).
Слайд-лекция,
Знать:
специфику
взаимоотно- тематический
шений «провизор-потребитель
семинар
лекарственных средств и других фармацевтических товаров»;
морально-этические нормы и принципы, относящиеся
к профессиональной деятельности фармацевтического работника;
основные
направления
26
течных
ций.
организа-
ющие отношения фармацевтов и
провизоров между собой и с другими
сотрудниками аптечных организаций.
Фармацевтическая деонтология.
Этический кодекс фармацевтического работника России.
Права и социальная поддержка
фармацевтических работников.
Правила делового этикета.
Проблема
неконтролируемого
отпуска рецептурных лекарственных
средств.
Культура делового общения.
психологии, общие и индивидуальные особенности психики детей, подростков и взрослого человека, психологию
личности и малых групп;
основы законодательства
РФ об охране здоровья граждан, нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности в
РФ.
Уметь:
строить общение с потребителями ЛС и других ФТ с
учетом психологических особенностей;
пользоваться
действующими нормативно-правовыми
актами, регламентирующими
медицинскую и фармацевтическую деятельность, обращение ЛС, в том числе НС и психотропных веществ.
Владеть:
навыками
аргументированного решения проблемных
этико-правовых
вопросов
фармацевтической практики и
защиты интересов потребителей ЛС и других ФТ;
принципами фармацевтической деонтологии и этики;
27
навыками психологически
обоснованного общения;
навыками логического построения публичной речи (сообщения, доклады).
Итого
8/0,22
28
5.3. Практические и семинарские занятия, их наименование, содержание и объем
в часах
№
№ раздела
Наименование практических и семиОбъем в часах /
п/п
дисциплины
нарских занятий
трудоемкость в з.е.
1. Введение в фармацевПравовые и этические проблемы ростическую биоэтику.
сийского здравоохранения.
Основы законодательства РФ о лекарственных средствах.
Основные положения конвенции Совета Европы по биоэтике.
Проект Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека.
2. История развития биоэФакторы, формирующие биоэтику,
тики.
биофармацевтическую и биомедицинскую
этику.
3. Международные и росОсновные положения документов: Ресийские
правитель- золюция WHA41.17, Копенгагенская дественные и неправи- кларация и т.д.
тельственные организации, их документы по
фармацевтической этике.
4. Основные
биоэтичеДостоинства и недостатки маркетинские проблемы в систе- гового подхода в области обращения лемах фармацевтической карств и других фармацевтических и папомощи и фармацевти- рафармацевтических товаров.
ческого
маркетинга.
Этические проблемы формирования
Философия фармацев- спроса и стимулирования сбыта безрецептической деятельности турных и рецептурных лекарственных
XXI века.
препаратов.
5. Биоэтическая матрица
Законы, принципы и правила биоэтифармацевтического
ки.
маркетинга.
6. Основные
биоэтичеХельсинская декларация: этические
1/0,028
ские и этические про- принципы проведения медицинских исблемы в подсистеме со- следований с участием людей в качестве
здания и воспроизвод- субъектов.
ства лекарств, их клиМеждународные рекомендации (этинических испытаний и ческий кодекс) по проведению медикорегистрации.
Норма- биологических исследований с использотивно-правовое регули- ванием животных.
рование. Биоэтические
Доклинические и клинические исслеи этические аспекты дования ЛС в РФ.
производства, контроля
Государственная
контрольнокачества, эффективно- надзорная функция.
сти и безопасности леФедеральный закон от 21 ноября 2011
карственных средств.
года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Правила лабораторной практики –
Good Laboratory Practice – GLP.
29
7.
Фальсификация лекарственных средств как
результат игнорирования этических норм
производителями и распространителями фальсификата.
8.
Этические и правовые
основы
продвижения
аптечных товаров на
рынок.
9.
Биоэтические и этические проблемы дистрибуции лекарственных
средств и других аптечных товаров.
Надлежащая клиническая практика –
Good Clinical Practice – GCP.
Московская декларация Международной конференции «Европа против фальшивых лекарств».
Федеральный закон РФ №61-ЗФ от 12
апреля 2010 года «Об обращении ЛС».
Группы фальсифицированных препаратов.
Факторы, способствующие фальсификации ЛС и пути их решения.
Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок.
Моральные и правовые меры предупреждения недобросовестной рекламы на
фармацевтическом рынке.
Основные принципы продвижения ЛС
на рынок.
Заявление о генерической замене лекарственных препаратов.
Резолюция по поводу терапевтической
замены лекарств.
Документы, содержащие нормы саморегулирования в области рекламы ЛС.
Основы добросовестной конкуренции
на фармацевтическом рынке.
Основные положения Федерального
закона от 26 июля 2006 года №135-ФЗ «О
защите конкуренции».
Этические основы надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Копенгагенская декларация.
Этические основы охраны и защиты
прав
потребителей
лекарственных
средств.
Этические аспекты правомочий государства в сфере обращения лекарственных средств.
Руководящие принципы для защиты
потребителей. ООН.
10. Основы системы защиты прав потребителей
фармацевтической помощи. Характеристика
современного
лекарственного рынка с позиций биоэтики и защиты прав потребителей
фармацевтической помощи.
11. Этические
аспекты
Основные положения:
правомочий государства
Федеральный закон от 21 ноября 2011
в сфере обращения ле- года №323-ФЗ «Об основах охраны здокарственных средств и ровья граждан в РФ»;
защиты прав потребиФедеральный закон РФ №61-ЗФ от 12
телей ЛС.
апреля 2010 года «Об обращении ЛС»;
Закон РФ от 7 февраля 1992 года
№2300-1 «О защите прав потребителей».
12. Роль фармацевтическоРоль фармацевтического работника в
го работника в системе системе общественного здравоохранения.
1/0,028
1/0,028
1/0,028
1/0,028
-
1/0,028
30
здравоохранения. Этический кодекс как морально-нравственная
основа
деятельности
провизора.
13. Основные направления
использования концепции фармацевтической
биоэтики в обеспечении
прав и свобод потребителей, обращающихся в
розничные
аптечные
организации. Этика общения фармацевтического работника (провизора и фармацевта) с
гражданами, обращающимися в розничные
аптечные организации.
14. Биоэтические, этические
и
моральнонравственные принципы, определяющие отношения между фармацевтическим персоналом, врачами и фельдшерами, внутри аптечного коллектива и коллегами других аптечных
организаций.
Итого
GPP – правила надлежащей (качественной) аптечной практики.
Профессиональный и корпоративный
этический кодекс.
Этический кодекс фармацевтического
работника России.
Ответственное самолечение.
Этические нормы взаимоотношений
провизора с пациентом.
1/0,028
Фармацевтическая деонтология.
Этический кодекс фармацевтического
работника России.
Права и социальная поддержка фармацевтических работников.
Правила делового этикета.
Культура делового общения.
1/0,028
8/0,22
5.4 Лабораторные занятия, их наименование и объем в часах
№
п/п
-
№ раздела
дисциплины
-
Наименование
лабораторных работ
-
Объем в часах /
трудоемкость в з.е.
-
5.5. Примерная тематика курсовых проектов (работ)
Курсовой проект (работа) учебным планом не предусмотрены.
5.6. Самостоятельная работа студентов
Содержание и объем самостоятельной работы студентов
Перечень домашних
Объем в чазаданий и других во- Сроки высах / трудопросов для самостояполнения
емкость в з.е.
тельного изучения
1. Введение в фармацевтическую Составление
плана- 1 неделя
4/0,11
биоэтику.
конспекта.
Разделы и темы рабочей про№
граммы самостоятельного изуп/п
чения
31
2. История развития биоэтики.
3.
Международные и российские
правительственные и неправительственные организации, их
документы по фармацевтической
этике.
4.
Основные биоэтические проблемы в системах фармацевтической помощи и фармацевтического маркетинга. Философия
фармацевтической деятельности
XXI века.
5.
Биоэтическая матрица фармацевтического маркетинга.
6.
Основные биоэтические и этические проблемы в подсистеме
создания и воспроизводства лекарств, их клинических испытаний и регистрации. Нормативноправовое регулирование. Биоэтические и этические аспекты
производства, контроля качества,
эффективности и безопасности
лекарственных средств.
7.
Фальсификация лекарственных
средств как результат игнорирования этических норм производителями и распространителями
Изучить: Основные положения конвенции Совета Европы по биоэтике
[Error! Reference source
not found..С.74].
Составление
плана- 2 неделя
конспекта
Составление
плана- 3 неделя
конспекта.
Изучить:
Резолюцию
WHA41.17
[http://www.who.int/ru/],
Копенгагенскую декларацию [Error! Reference
source not found..С.199].
Написание реферата.
Составление
плана- 4 неделя
конспекта.
Написание реферата.
Абстрактная гипотетическая открытая модель
фармацевтического маркетинга.
Составление
плана- 5 неделя
конспекта.
Написание реферата.
Составление
плана- 6-8 неделя
конспекта.
Изучить:
Федеральный закон РФ
№61-ЗФ от 12 апреля
2010 года «Об обращении ЛС».
Национальный стандарт
РФ «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р
52379-2005».
Федеральный закон от 21
ноября 2011 года №323ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в РФ».
Федеральный закон РФ
от 26 июля 2006 г. №135ФЗ «О защите конкуренции».
http://www.consultant.ru/.
Написание реферата.
Составление
плана- 9 неделя
конспекта.
Повторить основные положения Федерального
6/0,17
6/0,17
6/0,17
6/0,17
8/0,22
8/0,22
32
фальсификата.
8.
Этические и правовые основы
продвижения аптечных товаров
на рынок.
9.
Биоэтические и этические проблемы дистрибуции лекарственных средств и других аптечных
товаров.
10. Основы системы защиты прав
потребителей фармацевтической
помощи. Характеристика современного лекарственного рынка с
позиций биоэтики и защиты прав
потребителей фармацевтической
помощи.
11. Этические аспекты правомочий
государства в сфере обращения
лекарственных средств и защиты
прав потребителей ЛС.
12. Роль фармацевтического работника в системе здравоохранения.
Этический кодекс как моральнонравственная основа деятельности провизора.
13. Основные направления использования концепции фармацевтической биоэтики в обеспечении
закона РФ №61-ЗФ от 12
апреля 2010 года «Об обращении ЛС».
http://www.consultant.ru/.
Написание реферата.
Составление
плана- 10-11 неделя
конспекта.
Изучить
Федеральный
закон РФ «О рекламе» от
13.03.2006
г.
http://www.consultant.ru/.
Написание реферата.
Составление
плана- 12 неделя
конспекта.
Изучить: Федеральный закон от 26 июля
2006 года №135-ФЗ «О
защите конкуренции».
http://www.consultant.ru/.
Написание реферата.
Составление
плана- 13-14 неделя
конспекта.
Изучить: Закон РФ от 7
февраля
1992
года
№2300-1 «О защите прав
потребителей».
Повторить: Федеральный закон от 21 ноября
2011 года №323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья
граждан в РФ»; Федеральный закон РФ №61ЗФ от 12 апреля 2010 года «Об обращении ЛС».
http://www.consultant.ru/.
Написание реферата.
Составление
планаконспекта.
Изучить:
Отраслевой
стандарт
ОСТ
91500.05.0007-2003
«Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных
организациях. Основные
положения».
http://www.consultant.ru/.
Написание реферата.
Составление
планаконспекта.
Написание реферата.
8/0,22
8/0,22
8/0,22
15 неделя
6/0,17
16 неделя
6/0,17
17 неделя
6/0,17
33
прав и свобод потребителей, обращающихся в розничные аптечные организации. Этика общения
фармацевтического
работника
(провизора и фармацевта) с
гражданами, обращающимися в
розничные аптечные организации.
14. Биоэтические, этические и морально-нравственные принципы,
определяющие отношения между
фармацевтическим персоналом,
врачами и фельдшерами, внутри
аптечного коллектива и коллегами других аптечных организаций.
Итого
Изучить: «Этический кодекс фармацевтического
работника России»
(1996) [Error! Reference
source not found..С.193]
Составление
планаконспекта
Написание реферата
18 неделя
6/0,17
92/2,56
6. Оценочные средства для текущего контроля успеваемости, промежуточной аттестации по итогам освоения
6.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля
Тесты по темам.
6.2. Контрольные вопросы и задания для проведения промежуточной аттестации
Примерный перечень вопросов к экзамену по дисциплине
«Фармацевтическая биоэтика»
1. Основные понятия биоэтики, медицинской и фармацевтической биоэтики, в том числе
дефиниции "Фармацевтическая биоэтика".
2. Врачебная этика Гиппократа, врачебная этика Древнего и Средневекового Востока.
Медицинская этика европейского Возрождения и Нового времени. Медицинская этика
в России и СССР. Понятие биоэтики, ее истоки и причины возникновения. Биоэтика
как область познания и социальный институт.
3. Истоки и причины возникновения биоэтики. Ее теоретические основания. Понятие "
биоэтика" в концепции В.Р. Поттера и его эволюция в современной биомедицине.
4. Междисциплинарный характер биомедицинской этики, ее соотношение с философией,
медициной, правом, естественными науками и теологией.
5. Различные аспекты, обуславливающие возникновение и развитие фармацевтической
биоэтики.
6. Международные и российские правительственные и неправительственные организации, их документы по фармацевтической этике.
7. Основные биоэтические проблемы в системах фармацевтической помощи и фармацевтического маркетинга.
8. Модели системы фармацевтической помощи и фармацевтического маркетинга.
9. Достоинства и недостатки маркетингового подхода в области обращения лекарств и
других фармацевтических и парафармацевтических товаров.
10. Законы, принципы и правила биоэтики.
11. Этические и правовые основы продвижения аптечных товаров на рынок.
12. Основные биоэтические и этические проблемы в подсистеме создания и воспроизвод34
ства лекарств, их клинических испытаний и регистрации.
13. Биоэтические и этические аспекты производства, контроля качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств.
14. Основные направления использования концепции фармацевтической биоэтики в обеспечении прав и свобод потребителей, обращающихся в розничные аптечные организации. Этика общения фармацевтического работника с гражданами.
15. Правовые и этические проблемы Российского здравоохранения в период перехода
страны к рыночным методам хозяйствования. Основы законодательства РФ о лекарственных средствах.
16. Основные биоэтические и этические проблемы в системе создания и воспроизводства
лекарств:
- модели лекарства и процесса его создания;
- биоэтические аспекты использования достижений биологических, фармацевтических и медицинских наук для создания лекарств, недостатки современной системы
охраны интеллектуальной собственности, препятствующие внедрению в мировую медицинскую и фармацевтическую практику высокоэффективных и безопасных препаратов;
- основные критерии отбора активных веществ (субстанций) и созданных на их основе фармакологических средств для последующих клинических испытаний;
- этические и правовые критерии воспроизводства наиболее эффективных зарубежных
лекарственных препаратов в РФ;
- международные и национальные документы, определяющие этические нормы и морально-нравственные принципы, а также правовые основы разработки лекарственных
средств;
- понятие добротной лабораторной практики (GLP);
- основные подходы, обосновывающие возможность клинических испытаний фармакологических средств на человеке.
17. Этические аспекты клинических испытаний лекарств и лекарственных технологий лечения и профилактики заболеваний:
- этические, проблемы переноса лабораторных экспериментальных данных, полученных на моделях заболеваний, в клинику человека;
- основы добротной клинической практики (GCP), организации клинических испытаний, их правовые основы;
- основные функции этических комитетов в обеспечении прав пациентов и медперсонала.
18. Роль государства в контроле за процессом разрешения клинических испытаний, их
проведения; регистрации новых лекарственных средств и лекарственных технологий,
профилактики и лечения:
- понятие о Фармакологическом и Фармакопейном Государственных комитетах;
- биоэтические и этические аспекты производства, контроля качества эффективности
и безопасности лекарств;
- биоэтические и этические проблемы формирования производственной программы
фармацевтического предприятия;
- этические проблемы конкуренции среди производителей лекарств;
- основы добротной производственной практики (GMP) и международного мониторинга за их выполнением как средства зашиты прав потребителей лекарств.
19. Модель государственной системы контроля качества эффективности и безопасности
лекарственных средств. Этические и биоэтические проблемы её деятельности.
20. Ситуация, вызванная появлением на рынке контрафактной (фальсифицированной)
продукции и неконтролируемых биологически активных добавок.
21. Этические проблемы формирования спроса и стимулирования сбыта (ФОССТИС) ап35
течных товаров: этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок;
принципы этичной рекламы и других способов ФОССТИС; основы законодательства
о рекламе лекарств и других аптечных товаров, способы борьбы с различными видами
недобросовестной рекламы.
22. Биоэтические и этические проблемы дистрибуции лекарственных средств и других
аптечных товаров.
23. Биоэтические и этические проблемы дистрибуции:
- этический кодекс дистрибьютора;
- основы этичной конкуренции на рынке оптовых продаж аптечных товаров; основы
добротной дистрибьюторской практики (GDP).
24. Основы системы защиты прав потребителей фарм. помощи (ЗППФП):
- модель ЗППФП;
- правовые основы ЗППФП; судебная ЗППФП;
- ЗППФП государственными структурами;
- ЗППФП объединениями потребителей, фармацевтическими обществами и ассоциациями;
- ЗППФП средствами массовой информации, воспитания морально-этических норм у
фармацевтических работников, знание своих прав гражданами (самозащита);
- основы системы защиты прав потребителей фармацевтической помощи.
25. Моральные и правовые меры предупреждения недобросовестной рекламы на фармацевтическом рынке.
26. Основы системы защиты прав потребителей фармацевтической помощи. Характеристика современного лекарственного рынка с позиций биоэтики и защиты прав потребителей фармацевтической помощи. Этические аспекты правомочий государства в
сфере обращения лекарственных средств.
27. Основные направления использования концепции фармацевтической биоэтики в обеспечении прав и свобод потребителей, обращающихся в розничные аптечные организации:
- основы добротной аптечной практики (GРР);
- принципы доказательной фармакотерапии и формулярной системы как базиса формирования ассортимента лекарств и обеспечения квалифицированной фармацевтической помощи;
- основные подходы к обеспечению ценовой доступности лекарств для различных
слоев населения;
- этические нормы и морально-нравственные принципы, изложенные в Этическом Кодексе фармацевтического работника России (провизора и фармацевта), устанавливающие взаимоотношения фармацевтического работника и пациента.
28. Биоэтические, этические и морально-нравственные принципы, определяющие отношения между фармацевтическим персоналом и обществом, внутри аптечного коллектива и коллегами других аптечных организаций.
29. Этические проблемы конкуренции среди производителей лекарств.
30. Понятие недобросовестной конкуренции.
31. Основы добросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке.
32. Этические основы надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
33. Основные направления использования концепции фармацевтической биоэтики в обеспечении прав и свобод потребителей, обращающихся в розничные аптечные организации.
34. Этика общения фармацевтического работника (провизора и фармацевта) с гражданами, обращающимися в розничные аптечные организации.
35. Этические нормы и морально-нравственные принципы, определяющие отношения
фармацевтов и провизоров между собой и другими сотрудниками аптечных организа36
ций. Понятие о деонтологии.
36. Биоэтические, этические и морально-нравственные принципы, определяющие отношения между фармацевтическим персоналом, врачами и фельдшерами, внутри аптечного коллектива и коллегами других аптечных организаций.
37. Профессиональный этический кодекс.
38. Корпоративный этический кодекс.
39. Права и моральные обязанности врача, провизора.
40. Цели, задачи, биоэтические, этические нормы и морально-нравственные принципы,
определяющие взаимоотношения фармацевтического работника и общества.
41. Биоэтика о правилах взаимоотношений врача, провизора и пациента. Правило информированного согласия.
42. Элементы информированного согласия: компетентность пациента и испытуемого, понимание им информации, добровольность информирования и ее нарушения (принуждение, манипуляция, убеждение). Добровольность в принятии решения, понятие компетентного и некомпетентного больного.
43. Неэтичные отношения врача и фармацевта – негласный сговор между ними о назначении и продаже определенных лекарственных средств с целью получения финансовой
выгоды. Мораль и законодательство стремятся защитить пациентов от таких отношений.
44. Фармакологический Государственный комитет: основные задачи.
45. Моральные принципы, лежащие в основе международного и законодательства, регулирования медико-биологической экспериментальной деятельности: "Нюрнбергский
кодекс", Конвенция Совета Европы "О правах человека и биомедицине", Конвенция о
защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и
медицины и др.
37
7. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины
а) основная литература
1. ЭБС «Консультант студента» Лопатин, П.В. Биоэтика : учебник для студентов мед.
вузов / П.В. Лопатин, О.В. Карташова ; под ред. П.В. Лопатина. - М. : ГЭОТАРМедиа, 2011. - 272 с. - Режим доступа: http://studentlibrary.ru/
б) дополнительная литература
2. ЭБС «Консультант студента» Балалыкин, Д.А. История и современные вопросы
развития биоэтики: учебное пособие/ Д.А. Балалыкин, А.С. Киселев. - М.: ГЭОТАРМедиа, 2012. - 144 с. - Режим доступа: http://studentlibrary.ru/
в) программное обеспечение и Интернет-ресурсы
1. http://www.bioethics.ru/rus/sitemap/. Сайт разработан при финансовой поддержке
Бюро ЮНЕСКО в Москве. На сайте представлены материалы по биоэтике.
Цели разработки и поддержания сайта:
информационная – обеспечение соответствующей информацией исследователей, работающих в данной области, преподавателей и студентов, журналистов, политиков и
представителей общественности;
коммуникационная – налаживание связей между преподавателями, учеными и практическими работниками в биологии и медицине, обеспокоенными наличием в данной
области неурегулированных сложнейших морально-правовых проблем. Установление
связей с зарубежными коллегами;
образовательная – обеспечение студентов и преподавателей остро дефицитными в
России образовательными материалами по биоэтике;
организационная – способствовать формированию в России независимых общественных организаций, ставящих своей целью защиту прав и достоинства граждан в области биомедицины.
2. http://lishenbook.nadzor.ru/GOS/Servisnaya_Deyatelnost.htm. На сайте представлены
материалы по технологиям работы с клиентами и защиты прав потребителей.
3. http://www.relga.ru/. RELGA – научно-культурологический журнал широкого профиля, проблемно-тематическое направление которого не ограничивается. Автором журнала
RELGA может стать любой гражданин мира независимо от его национальной, религиозной,
социальной или иной принадлежности, образования, возраста, пола или других признаков.
4. http://www.naukaibogoslovie.ru/. Наука и богословие.ру.
5. http://aspirantfilosov.narod.ru/index.html. Аспирант философ. Здесь собраны ответы
на экзамен по кандидатскому минимуму.
6. Актуально для ФГОУ ВПО Ижевская ГСХА июнь 2011 г.
7. http://www.studmedlib.ru/. Консультант студента. Электронная библиотека технического ВУЗа.
8. http://jmaib.iea.ras.ru/. Медицинская Антропология и Биоэтика. Электронное периодическое издание. Это первый в нашей стране международный этнологический рецензируемый журнал научного, образовательного, научно-популярного профиля, ориентированный на
научные направления, отраженные в его названии. Его Учредителем является Учреждение
Российской академии наук Ордена Дружбы народов Институт этнологии и антропологии им.
Н.Н. Миклухо-Маклая РАН (119991, г. Москва, Ленинский просп., д. 32 А).
38
9. http://www.antidrug.health.am/news/resources/cat/C147/. Здравоохранение, биоэтика и
право.
10.
http://www.who.int/ru/. Всемирная организация здравоохранения. Ссылки на
веб-сайты на русском языке, на которых представлены программы, партнерства и проекты
ВОЗ (Avenue Appia 20; 1211 Geneva 27; Switzerland; Телефон: (+ 41 22) 791 21 11; Телефакс:
(+ 41 22) 791 31 11).
11.
http://www.consultant.ru/. Официальный сайт компании "Консультант Плюс".
12.
http://www.roszdravnadzor.ru/. Официальный Интернет-ресурс.
Карта сайта:
Контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора
Нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования к деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, соблюдение которых проверяется при проведении Росздравнадзором мероприятий по контролю
Государственные программы
Контроль и надзор за полномочиями Российской Федерации в области государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации
Приоритетный национальный проект "Здоровье"
Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП
Документы
Федеральные законы
Документы Правительства Российской Федерации
Документы Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации
Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Медицинская помощь населению
Государственный контроль качества оказания медицинской помощи населению
Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в сфере здравоохранения
Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий
Допуск лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации
Контроль за порядком производства медицинской экспертизы
Социальная помощь населению
Контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания
Контроль за деятельностью органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан
Контроль за деятельностью по оказанию гражданам государственной социальной
помощи в виде предоставления социальных услуг
Контроль за порядком организации и осуществления медико-социальной экспертизы, а также реабилитации инвалидов
Контроль за порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний
Изделия медицинского назначения отечественного и зарубежного производства
Регистрация изделий медицинского назначения
Контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения
39
Отчет управления контроля за качеством медицинских изделий за 2013 год
Лекарственные средства
Государственный контроль обращения лекарственных средств
Контроль за производством лекарственных средств
Мониторинг безопасности лекарственных средств находящихся в обращении на
территории Российской Федерации
Осуществление контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
Контроль за применением лекарственных препаратов
Контроль качества лекарственных средств
Выдача разрешений на транзит через территорию РФ сильно действующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ
Выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
Выдача разрешений на ввоз, вывоз из Российской Федерации сильнодействующих
веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ
Контроль за уничтожением лекарственных средств
Выдача заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных
средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке
Выдача разрешений на ввоз или вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее
компонентов
Отчет Росздравнадзора о лекарственных средствах за 2013 год
Лицензирование в сфере здравоохранения и социального развития
Лицензирование медицинской деятельности
Лицензирование фармацевтической деятельности
Лицензирование производства медтехники
Лицензирование деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий
по заказам граждан
Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Лицензирование технического обслуживания медицинской техники
Реестр лицензий, предоставленных Росздравнадзором (поиск лицензий)
Кабинет заявителя
и т.д.
8. Материально-техническое обеспечение дисциплины
Материально-техническое обеспечение дисциплины включает:
1) библиотечный фонд ГОУ ВПО «МГТУ»;
2) мультимедийное оборудование для чтения лекций-презентаций.
40
Дополнения и изменения в рабочей программе
за ________/________ учебный год
В рабочую программу
(наименование дисциплины)
для направления (специальности)
(номер направления (специальности)
вносятся следующие дополнения и изменения:
Дополнения и изменения внес
(должность, Ф.И.О., подпись)
Рабочая программа пересмотрена и одобрена на заседании кафедры
_
(наименование кафедры)
«____»___________________200_г.
Заведующий кафедрой __________________
(подпись)
_____________
(Ф.И.О.)
41