Приказа Министерства здравоохранения и социального

УТВЕРЖДЕНО
РОСЗДРАВ
Государственное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Челябинская государственная
медицинская академия
Федерального агентства по здравоохранению
и социальному развитию»
(ГОУ ВПО ЧелГМА Росздрава)
Решением Ученого совета
(протокол от 27.05.2011 № 10)
Введено в действие
приказом ректора
№________от__________
_______________№________
ПОЛОЖЕНИЕ
Об Этическом комитете
ГОУ ВПО ЧелГМА Росздрава
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Независимый Этический Комитет ГОУ ВПО ЧелГМА Росздрава (далее Этический
комитет, ЭК) создается ГОУ ВПО ЧелГМА Росздрава в качестве общественного объединения без
образования юридического лица с целью независимого рассмотрения этических аспектов
проведения клинических (доклинических) исследований (испытаний) биологически активных
веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий
медицинского назначения с участием людей в качестве испытуемых.
1.2. Этический комитет осуществляет свою деятельность согласно:
-Положений Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации от 1964 года (с
изменениями и дополнениями);
- Положений Всемирной Организации Здравоохранения для Качественной Клинической Практики
при испытаниях Фармацевтических Продуктов;
- Основ Законодательства Российской Федерации № 5487-1 «Об охране здоровья граждан» от
22.07.1993 (с последующими изменениями и дополнениями);
- Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств";
- Этического кодекса российского врача, утвержденного 4-ой Конференцией Ассоциации врачей
России, 1994 г.;
-Кодекса врачебной этики РФ, одобренного Всероссийским Пироговским съездом врачей 7 июня
1997 г.);
- Национального стандарта РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6
GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.;
- Постановления Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714 г. "Об
утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента,
участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата";
- Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23
августа 2010 г. N 703н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или
прекращении
клинического
исследования
лекарственного
препарата
для
медицинского
применения»;
- Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31
августа 2010 г. N 774н "О Совете по этике";
- Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
№ 775н от 31 августа 2010 г."Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о
необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения";
- Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
(Минздравсоцразвития России) от 26 августа 2010 г. N 753н г. "Об утверждении порядка
организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения
совета по этике";
- Другим действующим международным нормативным актам и актам Российской Федерации,
относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а
также
настоящим
положением
и
стандартными
операционными
процедурами
(СОП),
являющимися обязательным приложением к этому положению.
1.3. Деятельность Этического комитета основывается:
- на добровольном членстве;
- совместной и равноправной деятельности специалистов медицинской, фармакологической,
юридической и других сфер, специалистов в области медицинской этики и представителей других
общественных организаций;
- исходя из этических биомедицинских принципов высококачественного выполнения клинических
исследований (GCP, GLP, GSP);
- на открытом принципе - информация о составе Этического комитета, графике его работы, всех
принятых решениях не может быть конфиденциальной.
1.4. Этический комитет не имеет прямой заинтересованности в конкретном исследовании.
Независимо от исследователя, заказчика, спонсора или учредителя рецензирует планы
исследований и механизмы защиты прав человека и его безопасности.
II. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЭК
2.1. Защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых.
2.2. Защита прав и интересов исследователей.
2.3. Беспристрастная этическая оценка клинических исследований (испытаний).
2.4. Обеспечение проведения качественных клинических исследований (испытаний).
2.5. Обеспечение уверенности общественности в том, что будут гарантированы и
соблюдены этические принципы при проведении исследования.
III. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ЭК
3.1. Независимая и объективная оценка безопасности исследования с соблюдением
гуманистических, этических принципов и правовых норм в отношении испытуемых (физических
лиц), как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования (испытания);
3.2.Оценка
целесообразности проведения исследования и его соответствия этическим
нормам;
3.3.Оценка соответствия исследователей, технических средств, Протокола (Программы)
проведения исследования, подбора субъектов исследования, качества рандомизации правилам
проведения качественных клинических испытаний (GCP);
3.4. Наблюдение за выполнением стандартов качества планирования и проведения
клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных на основе Правил
качественных клинических испытаний;
3.5. Анализ документального оформления и представления результатов клинических и
экспериментальных исследований;
3.6. Информационно-методическая поддержка и консультирование исследователей по
этическим и правовым аспектам исследования.
IV. НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЭК, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕ
ВЫПОЛНЕНИЕ ЦЕЛЕЙ И ЗАДАЧ
4.1. Проведение текущих заседаний членов ЭК по экспертной оценке представленных
документов планируемых исследований;
4.2. Проведение экстренных заседаний членов ЭК по экспертной оценке случаев
возникновения нежелательных и побочных эффектов в ходе исследования и промежуточных
результатов исследования для решения вопроса о возможности продолжения исследования;
4.3. Разработка и внедрение основных принципов планирования этичных, эффективных
технологий
контроля
курсов
терапии,
используемых
в
контролируемых
клинических
исследованиях;
4.4. Определение положения о том, что исследование не может быть начато до оформления
его письменного одобрения Этическим комитетом;
4.5. Определение положения о запрещении в процессе исследования отклонений от
Протокола и принятых Поправок к нему, за исключением тех случаев, когда необходимо избежать
возможного риска для субъектов исследования, либо когда изменения Протокола касаются только
материально-технического обеспечения, либо административных вопросов;
4.6. Определение форм отчетности исследователей, отражающих объективную картину
исследования и получаемых результатов;
4.7. Ведение письменных протоколов своей деятельности и заседаний;
4.8. Взаимодействие с государственными, общественными и другими организациями;
4.9. Координирование деятельности с региональными и центральным ЭК.
V. СТРУКТУРА И ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ЭК
5.1. Состав ЭК формируется на междисциплинарной основе. Состав членов ЭК может
включать до 15 человек (в зависимости от реального объёма этической экспертизы), но не менее
7: председатель ЭК, заместитель председателя ЭК, ответственный секретарь ЭК, технический
секретарь ЭК, юрист,
научный работник, не занимающийся клиническими исследованиями,
члена, не подчиненного местной администрации (независимый член ЭК). В него входят как
мужчины, так и женщины разных возрастных групп. Все члены ЭК подписывают обязательство о
конфиденциальности.
5.2. Члены ЭК выступают не как представители организации, а в личном качестве
экспертов.
5.3. Члены ЭК назначаются на срок три года. В процессе деятельности Комитета
предусмотрена процедура ротации членов.
5.4. В случае, если член ЭК в силу объективных или других причин не может активно
участвовать в работе, он может быть выведен из состава ЭК по собственному желанию согласно
поданному заявлению.
5.5. Состав ЭК утверждается Ученым советом ГОУ ВПО ЧелГМА Росздрава.
5.6. В структуру ЭК входят Председатель, Заместитель председателя, Ответственный
секретарь и Технический секретарь. Председатель ЭК, его Заместитель и Ответственный секретарь
избираются на первом заседании ЭК из числа членов простым большинством голосов.
5.7. Ведение документации, архивирование корреспонденции и материалов исследований
ведется Техническим секретарем в соответствии со стандартными операционными процедурами.
5.8. ЭК имеет право привлекать независимых экспертов (с правом совещательного голоса)
для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических и
экспериментальных исследований, которые привносят специальные знания, необходимые для
решения тех или иных вопросов.
5.9. Заседания ЭК считаются правомочными при кворуме 50%+1 от числа списочного
состава при обязательном присутствии независимого члена ЭК.
5.10. ЭК работает в соответствии с внутренними правилами, описанными стандартными
операционными процедурами (СОП). СОП принимаются на заседании ЭК и вступают в силу, с
момента подписания СОП председателем ЭК.
VI. ПРОЦЕДУРНЫЕ ВОПРОСЫ РАБОТЫ ЭК
6.1. Определение частоты заседаний в зависимости от количества и качества подаваемых
заявок (ежемесячные, ежеквартальные).
6.2. Определение времени, необходимого для подготовки заседания.
6.3. Определение процедуры рассылки документации и повестки дня заседания.
6.4. Порядок организации срочных совещаний по мере необходимости.
6.5. Процедура получения рецензии ЭК (Текущие результаты работы ЭК оформляются в
форме выписок из протокола заседаний и доводятся до Заявителя в определённый СОП срок).
6.6. Ведение реестра всех поданных и рассматриваемых исследовательских предложений.
6.7. Планирование и протоколирование заседаний ЭК.
Решения Этического Комитета об одобрении проведения испытаний либо об отказе в их
проведении обязательны для лиц, заинтересованных в их осуществлении.
VII. ОБЯЗАННОСТИ ЭК, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ПРАВ
И БЕЗОПАСНОСТИ СУБЪЕКТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ
7.1. Участие в заседаниях ЭК;
7.2. Рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно исследований,
представленных на экспертную оценку;
7.3. Рассмотрение отчётов о серьёзных случаях побочных эффектов и отслеживание
рекомендуемых соответствующих действий;
7.4. Изучение отчётов о ходе исследований и контроль за текущими исследованиями;
7.5.
Оценка
окончательных
отчётов
об
исследованиях
и
их
результатов;
7.6. Обеспечение конфиденциальности документов и их обсуждения на заседаниях ЭК;
7.7. Объявления о конфликте интересов;
7.8. Участие в образовательных мероприятиях в сфере биомедицинских исследований.
7.9. В случае проведения исследований без оценки ЭК, он обязан проинформировать об
этом заинтересованные стороны. Виновные лица несут ответственность в порядке, установленном
законом РФ.
7.10. В случае проведения исследования, в отношении которого ЭК было принято
отрицательное решение, он обязан проинформировать об этом заинтересованные стороны.
Виновные за проведение исследования лица несут ответственность в установленном законом
порядке.
VIII. ПРАВА ЭК, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ПРАВ И БЕЗОПАСНОСТИ СУБЪЕКТОВ
ИССЛЕДОВАНИЙ
8.1.
Затребовать
дополнительные
материалы,
необходимые
для
рецензирования
исследования.
8.2. Отменять или приостанавливать действие своего одобрения на проведение испытаний,
при условии уведомления об этом соответствующих инстанций с указанием причин.
8.3. Приглашать на свои заседания исследователей, а также специалистов, не являющихся
членами
ЭК,
для
консультаций
или
проведения
независимой
экспертизы.
8.4. Участвовать в этико-правовом просвещении работников ГОУ ВПО ЧелГМА Росздрава,
пациентов и медицинской общественности.
8.5. В случаях нарушения принципов биомедицинской этики:
- в практической деятельности: предложить лицензионным комиссиям и комиссиям по
сертификации специалистов принять меры по приостановлению действия лицензий и
сертификатов (вплоть до отзыва) в отношении юридических и физических лиц, виновных в
нарушении этических принципов;
- в научно-исследовательской деятельности: обратиться в официальные инстанции с
рекомендацией о вынесении соответствующего вердикта;
- в информационной сфере инициировать рассмотрение дел в различных компетентных
организациях.
8.6. Организовывать разъяснительные компании в средствах массовой информации по
рассмотренным вопросам.
IX. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА
9.1.
Этический
комитет
несет
ответственность
за
принятые
решения
согласно
действующему законодательству Российской Федерации.
9.2. В случае негативного решения Этический комитет обязан указать перечень конкретных
нарушений
этических
правил
или
сформулировать
другие
веские
основания.
9.3. В случае необходимости Этический комитет предоставляет документы на рассмотрение
в Минздравсоцразвития России и/или Этического комитета при Федеральном органе.
Председатель Этического комитета
Профессор кафедры поликлинической терапии,
Председатель Этического комитета
Е. А. Григоричева
СОГЛАСОВАНО
Проректор по учебной работе
И. А. Волчегорский
Главный врач Клиники
ГОУ ВПО «Чел ГМА Росздрава»
С. Л. Кремлёв
Ведущий юрисконсульт
Л. М. Кораблева
В дело № _____