Разработка биосенсора на основе кварцевого резонатора

Заявка на участие в программе целевой подготовки кадров с участием
средств бюджета Новосибирской области в 2014/15 и 2015/16 учебных годах
I Форма сведений о предприятии и потребностях проектов
1. Информация о компании:
ЗАО «Медико-биологический Союз», создана в 1992 г.
Компания специализируется на производстве средств диагностики различных заболеваний человека с
использованием технологий иммуноферментного анализа, референс-материалов для лабораторной
диагностики.
630090, Россия, г.Новосибирск, ул.Инженерная 16
www.mbu.ru
2.Предприятие является
o Участником кластера
o Резидентом технопарка
3. Заявка на магистрантов в соответствии с представленными проектами
Проект Разработка и совершенствование метода диагностики гепатита С на ранней стадии
№ Наименование
Направление (факультет/кафедра, если
Необходимое
вуза
определены)
количество
целевых мест
1 Новосибирский
Факультет естественных наук/химия/
1
государственный молекулярная биология, физиология,
университет
генетика, цитология
или
физический факультет/ биомедицинская
физика
II Описание проекта
Структура описания проекта:
1.Описание сути проекта.
Разработка и совершенствование метода диагностики гепатита С, направленного на выявление антигенов
вируса в крови инфицированных людей.
Среди современных проблем гепатологии вирус гепатита С (ВГС) занимает одно из важных мест.
Выявление маркеров вирусного гепатита С является одной из актуальнейших задач всемирного
здравоохранения, в целом, и служб крови, в частности. Наиболее распространенным методом выявления
маркеров вируса гепатита С является метод выявления антител к консервативным антигенам вируса. Этот
не дорогой и удобный в использовании метод не способен выявить инфекцию на ранних стадиях развития в
период сероконверсии [1]. Наиболее перспективными и востребованными считаются методы выявления
вирусного антигена, позволяющие выявить инфекцию на ранних стадиях развития. В силу высокой
антигенной вариабельности белков вируса гепатита С и низкой концентрации в образцах крови антигенов
вируса [2], проблема раннего выявление вирусного антигена на сегодняшний день полностью не решена.
С помощью методов теоретической биологии будет спроектирована пара пептидных конструкций,
имитирующих пару пространственно удаленных эпитопов антигенов ВГС как вариабельных, так и
консервативных. Каждая из пептидных конструкций будет представлять собой множество пептидов,
соответствующих множеству известных вариантов имитируемого эпитопа. Разработанными пептидными
конструкциями будет проведена иммунизация лабораторных животных. Полученные сыворотки животных
будут представлять собой наборы моноэпитопных поликлональных антител, способных выявлять антигены
всех геновариантов ВГС в иммуноферментном анализе. Под моноэпитопными поликлональными
сыворотками (МЭПС) подразумеваются сыворотки, содержащие антитела, узнающие одну
аминокислотную последовательность одного эпитопа или набор последовательностей, соответствующих
нескольким антигенным вариантам одного и того же вариабельного эпитопа. Одна из пары МЭПС
предназначена для иммобилизации вирусного антигена, а вторая - для его детекции. Только использование
МЭПС в состав которых входят АТ к каждому из множества вариантов ВГС, позволит выявлять все
возможные варианты антигенов ВГС. Такая задача практически не реализуема при использовании
технологии моноклональных антител, только технология МЭПС с использованием стабилизации
вторичной структуры библиотеки пептидов позволяет это сделать [8].
Задачи НИР:
1. С помощью методов теоретической протеомики разработать несколько пептидных иммуногенов
и получить наборы МЭПС, способные выявлять антигены вируса гепатита С в иммуноферментном анализе
(ИФА).
2. На основе полученных МЭПС разработать метод выявления антигенов ВГС, используя
экспериментальную ВГС инфекцию в культурах тканей.
3. Апробировать методы выявления антигенов ВГС в организме лабораторных животных,
инфицированных вирусом гепатита С.
4. Разработать оптимальные условия для антигенной диагностики гепатита С, с возможностью
использования метода в практическом здравоохранении.
5. Провести сравнительный анализ чувствительности и специфичности метода антигенной
диагностики гепатита С с использованием разработанной пары диагностических МЭПС и других
известных методов диагностики инфекции (обнаружение ВГС-специфических антител методами
иммуноферментного анализа, РНК ВГС методом ОТ ПЦР и др).
2.Краткая справка о российском и мировом уровне работ и исследований в данном
направлении
Одним из наиболее распространенных методов диагностики маркеров ВГС во всем мире является метод
иммуноферментного анализа. Основным трендом с точки зрения рынка является вывод на рынок тестсистем для одновременного выявления антигена и антител к ВГС, которые пока в России не производятся.
1.Chen D.Y., et al. HCV antigen/antibody combination assay. US Patent No. 6630298 B2 (07.10.2003)
2. Chen D.Y., et al. Hepatitis C viral antigen immunoassay detection system. US Patent No. 6815160 B1
(09.11.2004)
3. Рыжиков Е.А. Разработка нового антигена для иммуноферментной диагностики вирусного гепатита С.
(2005) Проект-победитель программы «Старт-05» 05-6-Н2-0165. http://www.fasie.ru/
4. Torres J. Immunogenic formulation and process for preparation thereof. US Patent No. 7118874 (10.10. 2006)
Maksyutov A.Z., Ryzhikov A.B. et al. Antigenic peptides. US Patent Application Publication No. 0153865 A1
(13.07.2006)
5. Houghten R.. Soluble Chemical Combinatorial Libraries: Current Capabilities and Future Possibilities. In
“Peptides: Synthesis, Structures, and Applications”, 1995, Academic Press, Inc.
6. Рыжиков Е.А., Рыжиков А.Б. «Способ стабилизации вторичной структуры синтетических пептидов с
помощью N- и C- концевых модификаций» (2006) Патент РФ №2304146.
7. Рыжиков А.Б. Разработка и организация производства антител для иммуноферментных тест-систем
нового поколения, способных выявлять антигены вируса гепатита С. (2006) Проект-победитель программы
«Старт-06» 06-6-Н2.3-0166. http://www.fasie.ru/
8. Tin-Yun Ho, Shih-Lu Wu, I-Lu Lai, Ken-Sheng Cheng, Shung-Te Kao, Chien-Yun Hsiang. An in vitro system
combined with an in-house quantitation assay for screening hepatitis C virus inhibitors. Antiviral Research, 2003
May, 58:199-208.
9. Goncharova E, Ryzhikov E, Poryvaev V, Bulychev L, Karpyshev N, Maksyutov A, Ryzhikov AB. Intranasal
immunization with inactivated tick-borne encephalitis virus and the antigenic peptide 89-119 protects mice against
intraperitoneal challenge. Int J Med Microbiol. 2006 May; 296, 40:195-201
10. Leenaars M. , Hendriksen C. F. M.. Critical Steps in the Production of Polyclonal and Monoclonal Antibodies:
Evaluation and Recommendations. ILAR Journal, 2005, 46:269-279
3.Описание потребителей результатов проекта
В данное время рынок биосенсоров для медицинского применения является одним из наиболее больших и
развивающихся рынков IVD диагностики. Потребителями результатов проекта (технологии производства
биосенсоров) являются отечественные и зарубежные предприятия – производители средств лабораторной
диагностики и лабораторной техники.
4.Описание рыночной ситуации, имеющей значение для проекта
Емкость рынка тестов на ВГС в России составляет примерно 40 млн. тестов в год, в странах СНГ (Украина,
Беларусь, Казахстан, Узбекистан, Кыргызстан) – 29 млн. тестов в год, его темп роста 2-3% в год
Поскольку проведение скрининговых тестов на ВГС подлежит обязательному лицензированию, рынок
жестко регулируется государственными органами. Скрининговые исследования на ВГС проводятся
Центрами по профилактике и борьбе со СПИД, лабораториями служб крови и ограниченным количеством
лабораторий больниц и прочих медицинских учреждений.
5. Особые потребности проекта: не более половины страницы

Необходим один магистрант с ФЕН/химия на дальнейшую работу технологом производства,
дополнительное обучение по вопросам современной лабораторной диагностики, особенностями
нормативно-правового регулирования в сфере производства и технологий производства
6. Этап реализации проекта в настоящее время (возможно отметить несколько)
o Разработка замысла
o Формирование инвестиционного проекта или других форм описания проекта
o
o
o
o
o
Стадия НИР
Стадия ОКР
Выход на рынок
Увеличение доли рынка
Иное _____________________________________________________________
7. Сроки реализации проекта
o Менее 1-го года
o До двух лет
o До трех лет
o Больше трех лет
o Не определены
8. Предполагаемый уровень заработной платы магистра после трудоустройства (указать)
От 40 тыс.руб.
9.Партнеры компании в проекте
ЗАО Медико-биологический Союз
10. Предполагаемый вклад в ВРП области по итогам реализации проекта, а также иные
экономические показатели, имеющие значение для проекта
В случае успешной разработки и организации производства новых тестов с объемом производства
порядка 100 млн.руб. в год (рынок России и стран СНГ).