Организация Стандартная операционная процедура Номер: СОП-029 Лист: 1 Всего: НАЗВАНИЕ: Порядок обращения маркированных лекарственных препаратов в медицинской организации ДЕЙСТВУЕТ С: 1 сентября 2024 г. СОСТАВИЛ: ЗАМЕНЯЕТ: ПРИЧИНА обновление СОП ПЕРЕСМОТРА: от 10.02.2023г. ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ: Основное ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО ПЕРЕСМОТРА: УТВЕРДИЛ: Руководитель «___» _________________20__ г. Цели: Стандартизация процедуры приемки, хранения и отпуска маркированных лекарственных препаратов в медицинской организации. СОП содержит описание последовательности процесса приема, отгрузки, отпуска маркированных лекарственных препаратов (ЛП). Область применения: помещение приемки, зона приемки, зона хранения, зона отпуска лекарственных препаратов (медицинский склад). Где: от старшей медицинской сестры в процедурный кабинет. Когда: при поступлении/отпуске маркированных лекарственных препаратов. Ответственность: Старшая медицинская сестра. Основная часть СОП Любые физические действия с лекарственными препаратами (далее ЛП) субъекты обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи должны отражать в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Сведения, передаваемые в ФГИС МДЛП, формируются автоматическим способом с использованием товароучетных систем склада и аптечных учреждений, интегрированных с ФГИС МДЛП. Наличие QR-кода на упаковке препарата, не говорит о том, что данный товар подлежит учету в ФГИС МДЛП. Приемка маркированных лекарственных препаратов: При поступлении лекарственных препаратов проверить правильность транспортировки, соответствие условий транспортировки требованиям, указанным производителем ЛП в инструкциях по медицинскому применению. Произвести разгрузку лекарственных препаратов и разместить групповые транспортные упаковки в помещении (зоне) приемки на стеллажные полки. Сверить количество мест с указанным в сопроводительных документах. Ответственному по приемке заполнить товарные накладные. Поставить на товарных накладных печать, дату приемки, Ф.И.О., подпись, должность лица, принявшего товар. Передать сопроводительные документы экспедитору (водителю). Приемка маркированных лекарственных препаратов по количеству и качеству: В первую очередь принять иммунобиологические и термолабильные лекарственные препараты. Провести контроль показаний термоиндикаторов и (или) автономных терморегистраторов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в журнале учета движения ИЛП. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании работник, осуществляющий прием ИЛП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Отсканировать с помощью сканера 2D-код транспортной упаковки и коды вторичных упаковок. Провести сверку фактически поступившего товара с данными товарнотранспортной накладной по каждому наименованию количества ЛП. Провести контроль по следующим показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». По показателю «Описание» проверить внешний вид, запах. По показателю «Упаковка» проверить целостность упаковки, соответствие физико-химических свойств. По показателю «Маркировка» проверить соответствие оформления лекарственных препаратов требованиям нормативной документации. Проверить наличие копий разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот и паспорта (сертификата) производителя о соответствии серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации. Проверить сроки годности ЛП, при выявлении ЛП с остаточным сроком годности, если меньше 12 месяцев, поставить в известность руководителя организации. В случае несоответствия поставленных ЛП условиям договора старшей медицинской сестрой составляется акт о расхождениях, который является основанием для предъявления претензий поставщику. Сведения о расхождениях заносятся в журнал регистрации результатов приемочного контроля ответственным лицом. Проверяем поступившие ЛП в программе учета маркированных ЛП. После завершения проверки подтверждаем приемку ЛП. Расформируем транспортную упаковку в программе учета маркированных ЛП на вторичные упаковки. Передаем данные в систему МДЛП. Транспортная упаковка будет выведена из системы МДЛП, вторичные упаковки будут введены в оборот больницы. Если при приемочном контроле не выявлены лекарственные препараты, не соответствующие требованиям к качеству, разместите лекарственные препараты по местам хранения. Вынести многооборотную тару и картонные коробки в предназначенное для этого помещение (зону). Хранение маркированных лекарственных препаратов. Хранение ЛП, имеющих маркировку, осуществляется согласно указаниям, нанесенным на упаковку ЛП производителем. В целях обеспечения правильности отпуска ЛП маркированные и немаркированные ЛП хранятся раздельно. Для того чтобы разделить маркированные ЛП и немаркированные ЛП, при хранении на стеллажах и шкафах должна быть маркировка «Маркированные ЛП». Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Хранение ЛП в отделениях (кабинетах, постах) должно быть организовано в запирающихся шкафах. Помещение, где находятся лекарственные препараты, должно быть всегда заперто на ключ (при отсутствии в нем персонала). ЛП и МИ необходимо хранить согласно информации, указанной на упаковке и в инструкции. ЛП должны быть размещены по способу применения: «Наружные», «Внутренние», «Инъекционные», «Глазные капли». Кроме того, в каждом отделении шкафа, например «Внутренние», должно быть деление на таблетки, микстуры, ампулы, которые размещаются раздельно, причем твердые лекарственные формы (например, таблетки) хранятся на верхней полке, а растворы — на нижней. Пахучие и красящие вещества должны быть выделены в отдельный шкаф. ЛП, на которых запись «Хранить в защищенном от света месте», хранить в шкафу, исключающем попадание прямого солнечного света или иного яркого направленного света. Хранение лекарств в процедурном кабинете организуется в инструментальных остекленных шкафах. Каждые флакон, банка, штанглас, содержащие ЛП, должны иметь соответствующую этикетку. Термолабильные лекарственные препараты и термолабильные медицинские изделия должны храниться в холодильниках. Холодильники должны быть оборудованы термометрами. Контроль температуры в холодильниках в 8:00 (в начале смены) и в 17:00 (в конце смены) фиксировать в журнале «Температурный режим в холодильнике». Дезинфицирующие средства, растворы для обработки рук, инструментов, мебели должны храниться отдельно от лекарственных препаратов и медицинских изделий. В помещениях для хранения ЛП запрещено хранить пищевые продукты, табачные изделия, напитки, а также лекарственные препараты, предназначенные для личного использования работниками. Запрещается расфасовывать, развешивать, переливать, перекладывать лекарства из одной упаковки в другую, заменять этикетки. Отпуск маркированных ЛП в процедурный кабинет Процедурная медсестра анализирует остатки, находящиеся в процедурном кабинете. Остатки должны быть на 10 дней. Процедурная медсестра выписывает требование-накладную в двух экземплярах на ЛП. В требовании-накладной указываются: -номер; -дата составления документа; -отправитель и получатель лекарственного препарата; -наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска – таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т. п.); -вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. п.); -способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т. п.). Подписывает: -старшая медсестра; -процедурная медсестра. Медработник ставит круглую печать «Для медицинских документов». Старшая медицинская сестра собирает ЛП по требованию-накладной. Старшая медсестра сканирует коды маркировки регистратором выбытия, регистратор выбытия при сканировании кода маркировки выводит на дисплей наименование лекарственного препарата, что служит индикатором успешного распознавания кода. В системе МДЛП выбирает действие «Зарегистрировать выбытие» на регистраторе выбытия, расписывается за выдачу. Процедурная медсестра получает сборку, проверяет: -наименования ЛП и МИ; -количество ЛП и МИ. Процедурная медсестра расписывается в требовании-накладной. Старшая медсестра один экземпляр требования-накладной хранится у старшей медсестры в папке в хронологическом порядке в течение года, второй – отправляет в бухгалтерию. Исправления затребованного количества лекарственных средств в сторону увеличения запрещается. Возврат маркированных ЛП поставщику При необходимости возврата ЛП покупателем или продавцом операции регистрируются согласно алгоритма «Отгрузка лекарственных препаратов со склада отправителя и приемка лекарственных препаратов на склад получателя (прямой порядок подтверждения)». В этом случае в роли отправителя выступает покупатель, в роли получателя – продавец. Отправитель регистрирует в ФГИС МДЛП сведения об отгрузке с соответствующим типом «Возврат поставщику». Отсканировать SGTIN в документ отгрузки в товарно-учетной программе. Подготовить ЛП к отгрузке, упаковать ЛП в транспортную тару. Сформировать уведомление и передать информацию об отгруженном товаре в ФГИС МДЛП. Проконтролировать получение уведомления о подтверждении информации о кодах товара поставщиком. Порядок действий сотрудников в случае недоступности ФГИС МДЛП Проконтролировать исправность оборудования, используемого для работы с ФГИС МДЛП. Убедиться в наличии интернета или сигнала ГЛОНАС для РВ. Проинформировать ИТ-отдел предприятия о возникших проблемах. Следовать указаниям сотрудника ИТ-отдела. Нормативно-справочная документация: Настоящая стандартная операционная процедура «Порядок обращения маркированных лекарственных препаратов в медицинской организации»разработана во исполнение: 1. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 3. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». 4. Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». 5. Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». 6. Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». 7. Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” (в том числе в форме открытых данных)». 8. Распоряжения Правительства РФ от 18.12.2018 № 2828 «Об определении ООО "Оператор-ЦРПТ" организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». 9. Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 10. Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18». 11. Государственной фармакопеи Российской Федерации. XIV издание. Том I; 12. Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Оригинал Старшая медицинская сестра Копия медицинская сестра процедурного кабинета Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять: № п/п Фамилия Подпись Дата
