ХАРАКТЕРИСТИКА Студент Мирабян Лаура Арамовна Группа 532 курс 2 специальность Фармация Вольского медицинского колледжа проходил(а) практику по ПМ 01 Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами и отпуск лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения МДК 01.01 Организация деятельности аптеки и ее структурных подразделений с 20.05 по 08.06.2024 На базе _ООО «АПРЕЛЬ»_____________________ _____________________ __________ (наименование аптеки) Работал (а) по программе или нет___Студент работал по программе Теоретическая подготовка, умение применять теорию на практике____Отлично___ Производственная дисциплина и прилежание Внешний вид соответствует требованиям Проявление интереса к специальности____Проявила интерес к выбранной профессии Регулярность ведения дневника ________Регулярно вела дневник Какими манипуляциями овладел (а) хорошо Заполнение медицинской документации, оформление рабочего места Что не умеет делать или делает плохо?_Студент зарекомендовал себя только с положительной стороны Умение заполнять медицинскую документацию, выписывать рецепты, умение проявила Умение организовывать рабочее место с соблюдением требований охраны труда, производственной санитарии, инфекционной и противопожарной безопасности, умение проявила Индивидуальные особенности: морально-волевые качества, честность, инициатива, выдержка, уравновешенность, отношение к коллегам и пациентам, дисциплинированная, добросовестная студентка с хорошей теоретической подготовкой и умением принимать теорию на практике Владение сестринским процессом, участие в санпросвет работе___Отлично Замечания по практике, общее впечатление, предложения по улучшению качества практики Замечаний не выявлено, за время прохождения практики студентка показала хороший уровень теоретической подготовки. К выполнению всех заданий подходила добросовестно и с ответственностью. Показала свое стремление к получению новых знаний. Практику прошел с оценкой Отлично (отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо) Заключение о готовности к самостоятельной работе (после окончания преддипломной практики) ___Студентка Мирабян Лаура Арамовна готова к самостоятельной работе____ Общий руководитель практики: Непосредственный руководитель практики: М.П. аптеки ГАПОУ СО «Вольский медицинский колледж им З.И. Маресевой» ДНЕВНИК производственной (преддипломной) практики по профессиональному модулю ПМ 01 Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами и отпуск лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения Студентки_______________Мирабян Лауры Арамовны_______________ Ф.И.О. Группы__532____ Специальность____Фармация________________________________ База прохождения практики ____________ООО«АПРЕЛЬ»_________ __________ Название аптеки Время прохождения практики с 20.05.2024 по 08.06.2024 года Общий руководитель практики: ___________________________________ Ф.И.О. (его должность) Непосредственный руководитель практики: _____________________ __________ Ф.И.О. (его должность) Инструктаж по технике безопасности: Дата проведения:____ 20.05.2024___________________________ Подпись преподавателя:_______________________________ Подпись студента :__________________________________ Содержание практики Дата Содержание работы Оценка и подпись руководителя 20.05 Хранение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента Хранение товаров осуществляется на всех этапах товародвижения от выпуска готовой продукции до потребления или уничтожения. Хранение товаров — это процесс размещения товаров в складском помещении, содержание и уход за ними в целях обеспечения их качества и количества. Основной задачей хранения является обеспечение стабильности исходных свойств товара или их изменение с минимальными потерями. Основными условиями организации хранения товаров являются: • Наличие соответствующих помещений для хранения, • Создание необходимого режима хранения, • Организация размещения товаров при хранении. Требования к помещениям для хранения Помещения для хранения лекарств и изделий медицинского назначения (ИМН) по своему устройству, составу, размерам площадей и оборудованию должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической документации и лицензирования аптечных складов и аптек. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарств и ИМН. Для этого помещения хранения оснащаются охранными и противопожарными средствами. Персонал должен быть квалифицированным и сохранять санитарные правила и индивидуальную гигиену. В складских помещениях и комнатах должны соблюдаться определенные условия хранения, которые зависят от свойств фармацевтических товаров. Для контроля за основными параметрами условий хранения (температура и влажность воздуха) в каждом помещении размещаются термометр и гигрометр, которые располагаются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Проверку температуры и влажности воздуха осуществляют не реже одного раза в сутки, показания приборов заносятся ответственным лицом в специальную карту учета, которая должна быть в каждом отделе. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением, достигается (при невозможности установки приточно-вытяжной вентиляции) оборудование хранилищ форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверями. Складские помещения должны быть оборудованы приборами центрального отопления. При этом расстояние от мест хранения до отопительных приборов должно быть более 1 м. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару. В помещениях хранения необходимо сохранять санитарную чистоту и систематически проводить мероприятии по борьбе с грызунами, насекомыми. Работы по дератизации и дезинфекции проводятся не менее 2 раз в год. При отпуске товаров из помещений хранения необходимо соблюдать следующий принцип: «первым истекает срок годности – первым отпускается» (FEFO-first expired first out): Помещения для хранения наркотических и ядовитых веществ Помещения для хранения наркотиков должны иметь стены, эквивалентные по прочности каменным стенам толщиной не менее 51 см, полы и перекрытия, эквивалентные по прочности железобетонной плите толщиной не менее 10 см. Если помещения не отвечают указанным требованиям, допускается их укрепление с внутренней стороны стальными решетками. Входные двери должны быть толщиной не менее 4 см, обитыми с двух сторон листовым железом, иметь не менее двух врезных самозащелкивающихся замков. Дверной проем с внутренней стороны дополнительно защищается решетчатыми металлическими дверями из стального прутка. Оконные проемы с внутренней стороны или между рамами оборудуются металлическими решетками из стальных прутьев, концы которых заделаны в стену на глубину не менее 8 см и залиты бетоном. Наркотические и ядовитые вещества должны храниться в сейфах. После окончания рабочего дня они опечатываются или пломбируются. Ключи от сейфов, печать и пломбир хранят при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами соответствующих учреждений. Хранилища наркотических и ядовитых веществ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов центрального наблюдения. Первым рубежом сигнализации защищаются строительные конструкции периметров помещений. Необходимо наличие охранной сигнализации, включенной во второй рубеж защиты, на внутренних дверях, стенах, потолке. Доступ в помещения хранения разрешен только лицам, непосредственно работающих с ними, указанным в приказе руководителя предприятия. 21.05 Требования к помещениям хранения огнеопасных взрывоопасных средств В зависимости от физико-химических свойств огнеопасные вещества делятся на легковоспламеняющиеся и легкогорючие, а взрывоопасные вещества на взрывчатые и взрывоопасные, которые способны образовать взрывчатые смеси и сжатые газы. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ должны полностью соответствовать строительным нормам и правилам проектирования, действующим нормативным документам. Эти помещения должны быть изолированными, сухими, защищенными от прямого солнечного света, осадков и грунтовых вод. Полы складов и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие, исключающее выбоины и другие неровности. Пол помещения должен быть цементированным, с уклонов внутрь от двери помещения. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Складские помещения для хранения огнеопасных веществ должны быть из огнестойких веществ и находиться на расстоянии не менее 20 м от других складских помещений и 50 м – от населенных зданий. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м. Электропроводка, осветительная арматура и электрооборудование должны быть выполнены во взрывоопасном исполнении с выносом выключателя наружу. В организациях с небольшим помещением допускается хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей до 10 кг во встроенных несгораемых шкафах с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. Место расположения шкафа должно быть удалено от тепло выводящих поверхностей, проходов и иметь свободный доступ к нему. На складах основного хранения огнеопасных и взрывоопасных средств снаружи, а также на дверях каждого помещения хранения и работы с названными средствами и внутри этих помещений должны быть сделаны несмываемые, ясно видимые надписи: "Огнеопасно", "Взрывоопасно", "Курить воспрещается", "В случае пожара звонить по телефону...". Помещение хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ должно быть оборудовано средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией. Около входа в каждое помещение аптеки или аптечного склада хранения огнеопасных и взрывоопасных средств и внутри помещения должны быть вывешены таблички с надписью "Ответственный за обеспечение пожарной безопасности Ф.И.О.". Ответственному лицу необходимо производить осмотр помещения ежедневно и целью уборки оставшихся огнеопасных и взрывоопасных веществ и проведения других мер в конце рабочего дня. Создание необходимого режима хранения Оптимальный результат хранения товара достигается только при соблюдении условий и режима хранения. Условия хранения — это совокупность внешних воздействий окружающей среды, связанных с режимом хранения и размещением товаров в хранилище. Режим хранения – это совокупность климатических и санитарно- гигиенических требований, обеспечивающих сохранность товаров Климатический режим хранения включает требования к температуре, относительной влажности, газовому составу воздуха, воздухообмену и освещенности. Температура хранения – один из наиболее значимых показателей режима хранения. С повышением температуры усиливаются химические, физико-химические, биохимические и микробиологические процессы. Предусмотрены несколько режимов хранения: • • • • • • • В замороженном виде – не более - 20օ C, Холодильная камера - 0 - 4օ C, Прохладная температура - + 12 - 15օ C, Комнатная температура - +18 - 20օ C, Высокая температура воздуха – более +20օ C, Низкая температура воздуха ниже 0օ C, Температура «холодовой цепи» - 0 - 8օ C. Другие температурные инструкции к лекарствам. условия оговариваются в Относительная влажность воздуха (ОВВ) – показатель, который характеризует степень насыщенности воздуха водяными парами и измеряется в процентах. Испарение воды из товаров приводит к количественным и качественным потерям. Чем выше влажность товаров и ниже ОВВ, тем больше их потери. Кроме того, повышенная влажность воздуха способствует возникновению микробиологической порчи, коррозии металлических поверхностей. Выбор оптимальной ОВВ определяется прежде всего химическим составом товаров, их гигроскопичностью, температурой хранения и наличием защитных оболочек. Относительная влажность воздуха в сухом помещении не должен превышать 60%, в помещении с повышенной влажностью составляет 65%. Параметрам «сухого, прохладного места» соответствует температура воздуха от 12օ C до 15օ C и относительная влажность 50% и менее. Воздухообмен – показатель режима, характеризующий интенсивность и кратность обмена воздуха в окружающей товары среде. В процессе воздухообмена создается равномерный температурно-влажностный режим, а также удаляются газообразные вещества, выделяемые хранящимися товарами, тарой, оборудованием и т.п. Воздушные потоки могут быть естественными (сквозняки) и искусственными, вызванными работой вентиляции. Газовый состав воздуха – показатель режима, характеризующий состав газов в окружающей среде. Он обусловлен тремя группами компонентов: • - основные газы (кислород, азот, углекислый газ), • - инертные газы (водород, гелий, аргон и др.), • - вредные газообразные примеси (окисы азота и серы, озон, аммиак, фреон и др.). На сохраняемость товаров наибольшее влияние оказывает кислород, который усиливает окислительные процессы, вследствие чего происходит коррозия металлов, разрушение красящих веществ, прогоркание жиров и т.д. Освещенность – показатель режима хранения, характеризующийся интенсивностью света в помещениях хранения. На сохраняемость большинства товаров свет, особенно солнечный, оказывает отрицательное воздействие, так как активизирует окислительные процессы. В связи с этим большинство фармацевтических товаров рекомендуется хранить в темноте или избегать попадания на товары солнечных лучей. Для этого склады устраивают в помещениях не имеющих окон, а в торговых залах аптек окна закрывают занавесями, солнцезащитными козырьками и т.п. Санитарно-гигиенические требования к режиму хранения характеризуются комплексом показателей чистоты. Чистота состояние объектов хранения и окружающей среды, которое характеризуется загрязнениями, не превышающими установленных норм. Чистота определяется по показателям минерального (почва, попадающая в хранилище с тарой, транспортными средствами, в виде пыли), органического (органические удобрения, пестициды, попадающие вместе с почвой), биологического (наличие в помещениях хранения насекомых-вредителей, грызунов) загрязнения. Организация хранения размещения товаров в помещениях При хранении товаров должны соблюдаться как общие, так и отраслевые принципы и методы хранения. Основные принципы размещения товаров при хранении: 1. Рациональное использование складских площадей, 2. Правило товарного соседства, 3. Обеспечение механизации погрузочно-разгрузочных работ, 4. Обеспечение фармацевтического порядка, 5. Создание надлежащих условий труда для персонала. Правило товарного соседства устанавливают требования к совместному хранению товаров с одинаковым режимом хранения, а также с приемлемыми друг для другасорбционными свойствами. При размещении на местах хранения готовых лекарств на стеллажах, полках и в шкафах предъявляются следующие требования: • Лекарства укладывают и устанавливают в оригинальной упаковке этикеткой наружу, • Рядом с лекарствами прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге. Она заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля своевременной ее реализации. Существуют тарный и бестарный методы размещения товаров на складе. Бестарные (хранение без транспортной тары) методы размещения товаров, следующие: • Навальный – размещение на полу без оборудования и приспособлений, • Напольный – размещение товаров без тары на полу или подтоварниках в строго определенном горизонтальном или вертикальном положении, • Подвесной - размещение товаров путем подвешивания на крюках, вешалках и других приспособлениях, • Стеллажный – укладка товаров на стеллажах. В отделах хранения ведется картотека по срокам годности. Препараты с истекшим сроком годности хранятся отдельно. При хранении необходимо систематически контролировать состояние тары, внешние изменения товаров. В случае повреждения тары необходимо срочно устранить дефект или содержимое перенести другую тару. При сомнении качества товара необходимо отправить на лабораторное исследование, составив акт отборки. До окончания лабораторного исследования данную партию лекарства должны хранить изолированно и не отпускать. В случае отрицательного результата исследования лекарство или лекарственное вещество подлежит уничтожению. Лекарства должны храниться до истечения их срока годности. После истечения срока годности лекарства подлежат уничтожению. Помимо обоих принципов хранения при организации хранения лекарств и других товаров аптечного ассортимента используется ряд специфических принципов, отражающих особенности данного класса товаров. В помещениях хранения размещают отдельно: лекарственные средства • В строгом соответствии с токсикологическими группами; • В соответствии с фармакологическими группами; • В зависимости от способа применения (внутреннее, наружное); • Лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.); • В соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды • С учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности; • С учетом характера различных лекарственных форм Хранение лекарств и лекарственных веществ в зависимости от факторов окружающей среды Различные факторы окружающей среды оставляют значительное влияние на качество товаров аптечного ассортимента, особенно на их физико-химические свойства. Поэтому, при организации хранения в первую очередь необходимо учитывать влияние этих факторов. В зависимости от физико-химических свойств и влияния факторов окружающей среды лекарства и товары аптечного ассортимента делятся на следующие группы: • • • • Требующие защиты от действия света, Требующие защиты от воздействия влаги, Требующие защиты от улетучивания и высыхания, Требующие защиты от воздействия повышенной температуры, • Требующие защиты от воздействия пониженной температуры, • Требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, • Пахучие и красящие и отдельные группы: • Дезинфицирующие средства, • Огнеопасные и взрывоопасные вещества, • Лекарственное растительное сырье. Лекарства и парафармацевтические товары должны храниться отдельно. Хранение пахучих и лекарственных веществ красящих лекарств и Группу пахучих лекарственные средств составляют как летучие, так и практически нелетучие препараты, обладающие сильным запахом. Их следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. К красящим лекарствам относятся вещества, их растворы, смеси, препараты и т.д., оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, которые не смываются при обычной санитарно-гигиенической обработке (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин, перманганат калия, рибофлавин, фурацилин и др.). Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу, в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь. Хранение дезинфицирующих средств Дезинфицирующие средства (хлорамин Б и др.) следует хранить в герметично укупоренной таре, в защищенном от света прохладном месте, в изолированном помещении, вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий, от помещений получения дистиллированной воды. Хранение изделий медицинского назначения Изделия медицинского назначения составляют значительную группу товаров, которые используются для ухода за больными и проведения лечебных процедур. Значительную часть составляют изделия из резины. Помещения хранения резиновых изделий не должны располагаться на солнечной стороне, лучше полуподвальные или затемненные помещения. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты. Для сохранения эластичности резины в помещениях и шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с карбонатом аммония. Условия хранения резиновых изделий: • • • • Защита от света, Температура воздуха не ниже 00С и не выше 20oC, Относительная влажность не менее 65%, Отсутствие текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции), • Защита от механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.), • Изоляция от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, формалин, кислоты), • Вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м). Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа. Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий должны иметь плотно закрывающиеся двери и гладкую поверхность внутри. Внутреннее устройство шкафов зависит от способов хранения резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для: • Хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.; • Хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. На местах резиновые изделия наименованиям и срокам годности. размещаются по Каждая партия содержит ярлык с указанием наименования и срока годности. Для некоторых резиновых изделий требуются особые условия хранения: • Круги подкладные, грелки, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, • Съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала; • Эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД. Для некоторых резиновых изделий установлены сроки хранения, например, резиновые грелки и пузыри для льда хранятся 3,5 года. Перевязочные средства и вспомогательный материал Перевязочные средства хранят в сухих проветриваемых помещениях. Шкафы, ящики, стеллажи, поддоны должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранят в заводской упаковке,нестерильный (вата, марля) - в плотной бумаге или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах. Вспомогательные материалы (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) хранят в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафтбумаги. 22.05 Фармацевтическая экспертиза рецептов при отпуске лекарственных средств. При приеме рецепта необходимо предельное внимание с целью выявления и исправления возможных ошибок, допущенных врачами. Провизор, принимая рецепт на ГЛС, проверяет наличие всех необходимых реквизитов, предусмотренных правилами выписывания рецептов., после оплаты стоимости отпускает лекарство с указанием условия хранения , правил приема в домашних условиях, взаимодействии с другими лекарствами, пищей, БАД, алкоголем. Принимая рецепт на экстемпоральную лекарственную форму, провизор обязан уточнить возраст больного, проверить дату выписки, совместимость ингредиентов, их дозы. Особое внимание уделяют рецептам для детей, или содержащим ядовитые и сильнодейств. вещ-ва. При изготовлении лекарств с ядовитыми, наркотическими или этиловым спиртом, эти препараты подчеркивают красным, чтобы привлечь внимание фармацевта. Если в рецепте содержится наркотическое или приравненное к ним, провизор обязан проверить дозу единоразового отпуска по одном рецепту.Рецепт , выписанный с нарушениями правил или содержащий несовместимые ЛВ и др. ошибки анулируется надписью «рецепт не действителен», регистрируется в специальном журнале. Если ошибка врача исправима, то провизор обязан связаться с ним, уточнить наименование препарата, дозировку, фармакологическую совместимость, и др. и отпустить лекарство. Рецептура – основной показатель, наряду с объемом реализации, характеризующий объем производственной деятельности аптеки. За единицу измерения рецептуры принимается одна рецептурная пропись, независимо от лекарственной формы, от сложности ее состава (числа входящих ингредиентов), объема, числа доз. Рецептура Амбулаторная Стационарная Амбулаторная рецептура характеризует объем лекарственной помощи, оказываемой населению (рецептурные прописи, по которым аптека приготовила и отпустила лекарства по индивидуальным рецептам врачей (экстемпоральные), а также готовые лекарственные препараты и ВАЗ). В состав амбулаторной рецептуры входят лекарства, отпущенные бесплатно или на льготных условиях. Лекарства, отпущенные по требованиям ЛПУ, характеризуют объем стационарной рецептуры , которая также включает экстемпоральные и готовые лекарственные средства. Рецепты на лекарственные средства, выписанные на специальных бланках розового цвета и бланках формы №148-1/у-88,№ 148-1/у-04(л) а также рецепты на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты относящиеся по международной классификации к антипсихотическим, анксиолитикам, снотворным и седативным, антидепрессантам и не подлежащие ПКУ выписанные на бланке №107/у, остаются в аптеке. Хранение рецептов осуществляется в сейфе или металлическом шкафу.Рецепты не указанные выше отмечаются штампом « ЛП отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. 2.1 Порядок приема рецептов При приеме рецептов и отпуске лекарственных средств целесообразно следовать следующему алгоритму действий: 1.Проверка соответствия формы рецептурного бланка лекарственной прописи . Любой рецепт, независимо от порядка оплаты лекарства и характера действия входящих в его состав медикаментов, должен содержать следующие обязательные и дополнительные реквизиты. В обязательные реквизиты входят: Штамп ЛПУ, с указанием наименования ЛПУ, его адреса и телефона; Дата выписки рецепта; Ф.И.О. больного и его возраст; Ф.И.О. врача; Наименование и количество ЛС; Подробный способ применения ЛС; Подпись и печать врача. Дополнительные реквизиты рецепта зависят от состава ЛС и формы рецептурного бланка. Рецепты выписываются на бланках, отпечатанных типографским способом по установленным Минздравом России формам. В зависимости от выписанного лекарственного средства и формы бланка рецепт может иметь дополнительные реквизиты: 1. Печать «Для рецептов» 2. Круглая (гербовая) печать ЛПУ 3. Специальные указания врача О срочности О повторяемости прописи О специальном назначении О назначении пациенту, требующему длительного курсового лечения 4. Подпись главного врача ЛПУ 5. Подпись председателя клинико-экспертной комиссии ЛПУ 6. Адрес или номер медицинской карты амбулаторного больного На первом этапе проводите фармацевтическую экспертизу рецептов Обязательные и дополнительные реквизиты при оформлении бланков форм № 107—1/у, № 148—1/у88, № 148—1/у-04(л) регламентирует приказ Минздрава от 14.01.2019 № 4н. Требования к оформлению рецепта на бланке формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» устанавливает приказ Минздрава от 01.08.2012 № 54н. Если на любом этапе экспертизы обнаружили, что рецепт не соответствует законодательным требованиям к оформлению, признавайте рецепт недействительным. Обратите внимание, приложение № 3 к приказу Минздрава от 14.01.2019 № 4н запрещает любые исправления в рецептурном бланке. Рецепт с исправлениями — недействительный. Рецепты с нарушениями оформления и других правил выписывания зарегистрируйте в журнале регистрации неправильно выписанных рецептов. На рецепт поставьте штамп «Рецепт недействителен» и возвратите его посетителю аптеки. Информируйте руководителя соответствующей медорганизации о факте нарушения правил оформления рецептов. Такой порядок действий регламентирует приказ Минздрава от 11.07.2017 № 403н. Если рецепт оформлен правильно, информируйте посетителя аптеки о наличии в аптеке лекарственных препаратов с выписанным МНН. Назовите цены. Обязательно расскажите о препаратах нижнего ценового сегмента. Для лекарственных препаратов внутриаптечного изготовления проведите таксировку. исправление 23.05 Любое недействительным в бланке делает рецепт Проверьте срок годности лекарственного препарата и целостность его вторичной и первичной упаковки. Проведите фармацевтическое консультирование. Акцентируйте внимание покупателя на дозе, способе применения, важности соблюдать режим приема в течение всего курса лечения. Расскажите о частых побочных эффектах, особых указаниях, взаимодействии с другими лекарствами, пищей, БАД, алкоголем. Разъясните правила хранения лекарственного препарата в домашних условиях. Обратите внимание на недопустимость приема препарата по истечении срока годности. Проставьте на рецепте штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметку об отпуске. Выдайте сигнатуру при отпуске наркотических, психотропных лекарственных препаратов списков II и III. Отпустите препарат. Не нарушайте первичную упаковку лекарственных препаратов. Не отпускайте раздельно лекарственные вещества, которые входят в состав лекарственных препаратов внутриаптечного изготовления. Верните покупателю рецепт после отпуска лекарственного препарата, если действующее законодательство не требует хранить рецептурный бланк в аптеке. Если рецепт нужно хранить, подшейте его к соответствующему журналу учета операций. Рецепты на лекарственные препараты, не подлежащие предметно-количественному учету, храните в порядке, разработанном в аптеке. • Проверка правомочия лица, выписавшего рецепт. Назначение лекарственных средств производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного. При оказании скорой и неотложной медицинской помощи лекарственные средства назначаются врачом выездной бригады скорой медицинской помощи или врачом отделения неотложной помощи амбулаторно-поликлинического учреждения. В ряде случаев лекарственные средства могут быть назначены специалистом со средним медицинским образованием (зубным врачом, фельдшером, акушеркой). • Проверка правильности оформления прописи и способа применения ЛС. Состав лекарственного средства, обозначение лекарственной формы и обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче лекарственного препарата выписываются на латинском языке. Названия наркотических лекарственных средств, психотропных и ядовитых веществ, пишутся в начале рецепта. Способ применения лекарственного средства пишется на русском языке с указанием дозы, частоты, времени их употребления относительно приема пищи. При необходимости экстренного отпуска лекарственного средства в верхней части рецептурного бланка проставляются обозначения cito или statіm. Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений. • 4.Проверка совместимости ингредиентов в рецепте. В рецепте, требующем индивидуального изготовления, проверяется совместимость ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата. В случаях необходимости изменения состава или количества действующих веществ, замены одной лекарственной формы другой и т.п. необходимо данный вопрос согласовать с врачом, выписавшим рецепт. • Проверка высших разовых и суточных доз ЛС с учетом возраста больного. При оценке лекарственной прописи аптечный работник должен проверить высшие разовые и суточные дозы (ВРД и ВСД) ЛС с учетом возраста больного. • Проверка соответствия количества выписанного ЛС установленным приказами МЗ РФ В некоторых случаях предусмотрено превышение установленных норм, что возможно при наличии указания врача на рецепте «По специальному назначению», заверенного подписью и печатью врача, а также печатью «Для рецептов». Инкурабельным (неизлечимым) онкологическим и гематологическим больным количество выписываемых в одном рецепте наркотических средств также может быть увеличено в 2 раза против установленных норм. • Проверка срока действия рецепта. На основании приказа МЗ РФ от 11 июля 2017 г. N403н «Об утверждении правил отпуска ЛП для медицинского применения, в том числе Иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» устанавливаются следующие сроки действия рецептов: 1. Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, действительны в течение 15 дней. 2. Рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, действительны в течение 15 дней со дня выписывания. 3. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л), действительны в течение 30 дней со дня выписывания. 4. 4.Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л), гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы, детям-инвалидам, а также гражданам, страдающим хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, действительны в течение 90 дней со дня выписывания. Пациентам, требующим длительного курсового лечения лекарственные препараты, могут выписываться на курс лечения до 90 дней. 5. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, действительны в течение 60 дней со дня выписывания. При выписывании медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам, требующими длительного курсового лечения на рецептурных бланках формы N 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт. 6. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "По спец. назначению», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов". 7. Рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметноколичественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 60 дней. В этих случаях на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов". Рецепты на наркотические и психотропные препараты списка II нельзя ставить на отсроченное обслуживание 8. Таксировка рецепта. Рецепт, выписанный правильно, затем таксируется. В аптеках с оборудованным АРМ (автоматизированное рабочее место) этот процесс происходит с помощью различного программного обеспечения. Если рецепт оформлен неправильно, то он регистрируется в «Журнале учета неправильно выписанных рецептов», предварительно погашенный штампом возвращается больному. «Рецепт недействителен» и После установления правильности выписывания рецепта проводится его таксировка, т.е. определение стоимости выписанных лекарственных средств по розничным ценам. Таксировка проводится с левой стороны рецепта в специально выделенных для этого графах. При определении стоимости индивидуальных лекарственных средств учитывается стоимость: - входящих в него ингредиентов; - работы по изготовлению; - посуды - вспомогательных материалов; - воды очищенной. 2. Регистрация рецепта. 3. Оформление сигнатуры при необходимости. 4. Выдача квитанции. 5. Оплата рецепта. Все эти стадии идут в комплексе, так как регистрация, оплата и выдача квитанции идут как составляющие одного процесса Рецепты на бесплатный и льготный отпуск таксируются по полной стоимости несмотря на то, что больной ничего не платит за препарат или оплачивает только 50% его стоимости. После таксировки рецепт оплачивается больным и регистрируется провизором-технологом в рецептурном журнале. Регистрация ведется по мере поступления рецептов. Провизор-технолог записывает в этот журнал дату, номер, который присваивается рецепту в момент поступления, фамилию больного, вид лекарственной формы (мазь, раствор для внутреннего или наружного применения и т.д.), стоимость ЛС. В конце смены подсчитывается число рецептов и общая стоимость ЛС, а также отдельно по экстемпоральным и готовым ЛС. В конце месяца указывается изготовленных рецептов и сумма. количество Отпуск лекарственных средств по рецептам. единиц Рецептар выдает пациенту жетон, с номером. Этот же номер ставится на рецепт и на этикетку при оформлении изготовленного лекарства. Также на рецепте указывается время, когда данная лекарственная форма будет готова. После регистрации рецептар передает рецепты на индивидуальные лекарственные средства в ассистентскую комнату для изготовления прописанных препаратов. При отпуске лекарственных средств, приготовленных по индивидуальным прописям, провизор-технолог: Берет у больного квитанцию и спрашивает его фамилию; Находит лекарственное средство на месте его временного хранения (на вертушке, в холодильнике и т.д.) по номеру квитанции и проверяет срок его годности Сверяет квитанцию с рецептом и этикеткой, и проводит экспертизу внешнего вида, оформления лекарственного средства и соответствия упаковки препарата физико-химическим свойствам, входящих в его состав ингредиентов. Проверяет соответствие указанных в рецепте доз наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ возрасту больного; Проверяет соответствие прописанных ингредиентов и их количество в рецепте паспорту письменного контроля; Проверяет наличие на оборотной стороне рецепта подписей лиц, принявших рецепт, приготовивших лекарственное средство и проверивших его качество; Проверяет наличие подробных указаний о способе употребления лекарственного средства в рецепте и на этикетке; Расписывается в выдаче лекарственного средства больному на оборотной стороне рецепта и паспорте письменного контроля; Выдает лекарство больному, разъяснив способ его употребления и хранения в домашних условиях, взаимодействие с другими ЛП. 24.05 Оформлении торгового зала. Соблюдение требований санитарного режима, правил техники безопасности и противопожарной безопасности. Санитарные правила торговых предприятий Предприятия торговли независимо от их организационноправовой формы обязаны соблюдать действующее в Российской Федерации санитарное законодательство и осуществлять контроль его выполнения. В первую очередь это относится к предприятиям продовольственной торговли, для которых установлены специальные санитарные правила и нормы. Санитарные правила для предприятий продовольственной торговли должны учитываться при проектировании новых и реконструкции существующих предприятий. Такие предприятия оснащаются необходимым торговотехнологическим и холодильным оборудованием в зависимости от типа предприятия, его мощности и в соответствии с действующими нормами оснащения. Расстановка торгово-технологического оборудования должна обеспечивать свободный доступ к нему, исключать встречные потоки сырой и готовой продукции. Торговое оборудование, инвентарь и тара должны быть изготовлены из материалов, разрешенных органами здравоохранения для контакта с пищевыми продуктами, легко поддающихся мойке и дезинфекции. Приспособления для выкладки и хранения товаров (поддоны, стеллажи и др.) должны иметь гладкую легко моющуюся поверхность. Высота стеллажей и поддонов должна быть не менее 15 см от пола. Для каждого вида продуктов необходимо иметь отдельные разделочные доски и ножи с четкой маркировкой, которые должны храниться в соответствующих отделах на специально отведенных местах. Оберточная бумага, пакеты и другие упаковочные материалы должны храниться в специально выделенном месте, запрещается их хранение непосредственно на полу. Приемку продовольственных товаров начинают с проверки сопроводительной документации, качества упаковки, маркировки. На реализацию доброкачественные могут быть приняты только товары, сертифицированные в установленном порядке или вырабатываемые по нормативной и технической документации, согласованной с органами и учреждениями Госсанэпидслужбы. Они должны сопровождаться документами изготовителя, подтверждающими качество и безопасность товаров для потребителя. Реализуемые пищевые продукты должны иметь четкие данные о сроках их годности, изготовителе и другую необходимую информацию. В сопроводительных документах на особо скоропортящиеся продукты должны быть указаны дата и час выработки продукции, температура хранения и конечный срок реализации. Санитарными правилами допускается к приемке мясо только при одновременном наличии и ветеринарного свидетельства, и клейма. Нельзя принимать условно годное мясо. Запрещается принимать на предприятиях торговли непотрошеную птицу (за исключением дичи). При приемке кондитерских изделий с кремом запрещается перекладывание их из лотков поставщика в тару магазина, а также реализация их по методу самообслуживания. Хранение и реализацию пищевых продуктов следует осуществлять в соответствии с действующей нормативной и технической документацией, соблюдая установленные в ней параметры температуры, влажности и светового режима для каждого вида товаров. Отделы по реализации скоропортящихся пищевых продуктов должны быть в обязательном порядке оборудованы охлаждаемыми прилавками, витринами, шкафами и др. Холодильные установки — оснащены термометрами для контроля температурного режима хранения продовольственных товаров. Запрещается прием, хранение и реализация скоропортящихся и особо скоропортящихся пищевых продуктов на предприятиях торговли, не обеспеченных средствами охлаждения. Хранение таких продуктов в условиях охлаждения должно обеспечиваться не только в складских помещениях, но и в местах непосредственной их продажи. Замороженную продукцию разрешается реализовывать только при наличии низкотемпературного оборудования. Повторное замораживание таких продуктов не допускается. Загрузку пищевых продуктов в складские помещения и охлаждаемые камеры необходимо производить партиями с тем, чтобы молено было четко соблюдать сроки их хранения и контролировать качество. При этом должно соблюдаться товарное соседство и другие условия рационального складирования товаров. Перед реализацией консервов в обязательном порядке должен быть произведен их осмотр. Признанные непригодными в пищу консервы должны храниться в отдельном помещении, на особом учете, с точным указанием количества забракованных банок. Ответственность за сохранность отбракованных банок и их дальнейшее использование несет руководитель торгового предприятия. Руководители предприятий торговли и продавцы в соответствии с законодательством Российской Федерации несут ответственность за торговлю недоброкачественными товарами. Поэтому в случае обнаружения изменения качества продовольственных товаров продавец обязан приостановить их продажу и немедленно сообщить об этом руководству для решения вопроса о дальнейшем использовании таких товаров. Санитарными правилами запрещается взвешивание пищевых продуктов непосредственно на весах, без оберточной бумаги и других упаковочных материалов. Нельзя отпускать пищевые продукты в грязную тару покупателя и печатную макулатуру. Запрещается отпускать покупателям пищевые продукты, упавшие на пол или загрязненные иным путем. Такие продукты (санитарный брак) следует собирать в специальную емкость с соответствующей маркировкой. В отделах овощей и фруктов запрещено продавать соки в розлив. Продажа моющих и отбеливающих средств на предприятиях продовольственной торговли допускается только в обособленных отделах крупных продовольственных магазинов, универсамов. При этом как в торговом зале, так и в складских помещениях должны быть созданы условия, исключающие возможность контакта этих товаров с пищевыми продуктами. Выбор места для размещения мелкорозничных предприятий торговли должен согласовываться с местными учреждениями санитарно-эпидемиологической службы. В стационарных объектах мелкорозничной торговли должны быть подсобное помещение для хранения тары и складское помещение для дневного запаса продуктов. Нельзя хранить тару или затаренные продукты около предприятия. Киоски по реализации пищевых продуктов должны быть специализированными, то есть отпускать покупателям какую-либо одну группу продуктов. В палатках допускается смешанная торговля продуктами при наличии соответствующих условий их хранения и реализации. При торговле вразнос из корзин, лотков не разрешается ставить их на землю, для этой цели должны быть складные подставки. Все помещения предприятий продовольственной торговли должны содержаться в чистоте. По окончании работы следует проводить влажную уборку с применением моющих средств, а один раз в неделю — генеральную уборку с применением моющих и дезинфицирующих средств. Обязательным является регулярное проведение мероприятий по борьбе с насекомыми и грызунами. Один раз в месяц на всех предприятиях продовольственной торговли устанавливается санитарный день для проведения уборки и дезинфекции помещений, оборудования, инвентаря. Он проводится в соответствии с графиком. Администрация предприятия обязана заранее известить покупателей о проведении санитарного дня. Санитарные требования предъявляются и к транспортировке пищевых продуктов. Для этого должен выделяться специальный транспорт, а для транспортировки молочных продуктов, колбасных изделий, хлеба и ряда других продуктов — специализированный транспорт с соответствующей маркировкой. Транспорт должен иметь санитарный паспорт, кузов автомашины — гигиеническое покрытие, легко поддающееся мойке. Производить погрузку пищевых товаров и перевозить их на транспорте, не отвечающем санитарным требованиям, и при отсутствии санитарного паспорта запрещается. Транспортирование особо скоропортящихся товаров должно производиться охлаждаемым или изотермическим автотранспортом. В теплое время года транспортирование таких товаров в изотермическом автотранспорте при наличии льда не должно превышать трех часов, без льда — не более одного часа. Транспортирование скоропортящихся товаров в охлаждаемом автотранспорте должно осуществляться при температуре не выше -5 + -10°С. Шофер-экспедитор или экспедитор обязан иметь чистую спецодежду, личную медицинскую книжку и соблюдать правила транспортирования и правила гигиены. Санитарная обработка транспорта должна проводиться регулярно, а по мере необходимости, но не реже одного раза в 10 дней — его дезинфекция. Санитарными правилами определен порядок проведения медицинских осмотров, профилактических обследований и гигиенической подготовки персонала. В соответствии с ними лица, поступающие на работу и работающие на предприятиях продовольственной торговли, должны подвергаться в установленном порядке предварительным и периодическим медицинским осмотрам. Каждый работник должен иметь личную медицинскую книжку установленного образца, в которой отмечаются результаты всех медицинских осмотров и обследований, сведения о перенесенных инфекционных заболеваниях и т. д. Запрещается прием на работу, связанную с хранением, транспортированием и реализацией продовольственных товаров, лиц, не прошедших необходимого медицинского осмотра и гигиенического обучения. Санитарный врач имеет право отстранить от работы лиц, своевременно не прошедших медицинский осмотр, и привлечь руководителя торгового предприятия к административной ответственности. Все работники предприятий продовольственной торговли не должны иметь медицинских противопоказаний к допуску на работу, строго соблюдать требования личной гигиены, работать в чистой санитарной одежде и т. п. Контроль над соблюдением Санитарных правил для предприятий продовольственной торговли осуществляют органы и учреждения санитарно-эпидемиологической службы и ведомственные санитарные врачи. 25.05 Пожарная безопасность торговых предприятий Все организации и предприятия, в том числе и торговые, должны строго соблюдать действующие Правила пожарной безопасности в Российской Федерации. На территории торгового предприятия, во всех его зданиях, сооружениях, помещениях должна быть обеспечена безопасность людей при пожаре, разработаны планы их эвакуации. Работники предприятий могут быть допущены к работе только после прохождения ими специального противопожарного инструктажа. Необходимо строго следить за тем, чтобы в торговых залах и на путях эвакуации не хранились горючие материалы. Отходы, освободившуюся упаковку, контейнеры разрешается хранить только в отведенных для этого местах. Не допускается хранить горючие товары или товары в горючей упаковке в помещениях, не имеющих оконных проемов или шахт дымоудаления. Опасные в пожарном отношении товары (спички, одеколон, духи, товары в аэрозольной упаковке и т. п.) необходимо хранить отдельно от других товаров в специально приспособленных помещениях. Киоски, устанавливаемые внутри зданий и сооружений, должны быть изготовлены из негорючих материалов. На предприятиях торговли запрещается: проводить огневые работы во время нахождения покупателей в торговых залах; размещать отделы, секции по продаже пожароопасных товаров ближе 4 м от выходов, лестничных клеток и других путей эвакуации; устанавливать в торговых залах баллоны с горючим газом для наполнения воздушных шаров и других целей; размещать торговые и игровые автоматы и торговать товарами на площадках лестничных клеток, в тамбурах и других путях эвакуации; хранить более 15 тысяч аэрозольных упаковок; продавать спички и другие пожароопасные товары детям до 14 лет. При размещении торговых предприятий в зданиях иного назначения в них запрещается торговать легковоспламеняющимися жидкостями, горючими жидкостями и газами (краски, растворители, товары бытовой химии, баллоны с газом и т. п.), боеприпасами и пиротехническими изделиями. Не допускается торговля товарами бытовой химии, лаками, красками и другими легковоспламеняющимися и горючими жидкостями, расфасованными в стеклянную тару емкостью более одного литра каждая. Все пожароопасные товары обязательно должны иметь этикетки с предупреждающими надписями типа «Опасно», «Не распылять вблизи огня» и т. п. Расфасовка пожароопасных товаров должна осуществляться в специально приспособленных для этой цели помещениях. Правилами определен порядок действий при пожаре. В соответствии с ними при обнаружении пожара или задымления, запаха гари и других признаков горения необходимо немедленно сообщить об этом по телефону в пожарную охрану и принять по возможности меры по эвакуации людей, тушению пожара и сохранности материальных ценностей. Нарушение требований пожарной безопасности, предусмотренных Правилами и другими обязательными для исполнения документами, влечет дисциплинарную, административную или уголовную ответственность лиц, отвечающих за их соблюдение. 27.05 Информирование ассортимента. 28.05 населения о товарах аптечного Работа с информационными системами, применяемыми при отпуске товаров аптечного ассортимента. Информация — это сведения о фактах, концепциях, объектах, событиях и идеях, которые в данном контексте имеют вполне определенное значение. Информация — это не просто сведения, а сведения нужные, имеющие значение для лица, обладающего ими. Медицинскую информатику, как науку, можно определить системой, изучающей приёмы создания, обработки, хранения, защиты, передачи и выдачи данных в медицине и здравоохранении по средствам компьютерной техники. Фармацевтическая информатика — это сведения и факты статистического, нормативного, правового, экономического управленческого и иного характера, а также из области научной фармацевтической информации и информации о лекарственных средствах, необходимые для надлежащего осуществления фармацевтической деятельности. Фармацевтическая информатика включает в себя научную и практическую фармацевтическую информацию. Научная фармацевтическая информация - опубликованные с целью утверждения научного приоритета или иными научными целями сведения, факты, представляющие собой оригинальные результаты научных исследований и разработок в области фармации, предназначенные для использования другими учеными и разработчиками, а также внедрения в практику здравоохранения. Научная фармацевтическая информация публикуется в профессиональных специализированных) периодических, продолжающихся (серийных) и не продолжающихся изданиях. Практическая фармацевтическая информация - это опубликованные сведения, факты о медицинских, фармацевтических потребительских и иных характеристиках лекарственных средств, основанные на научной информации, предназначенные для медицинских, фармацевтических специалистов и населения. Существуют различные виды информации о лекарственных средствах: Официальная - информация нормативного, правового и директивного характера, распространяемая от имени государственных органов, учреждений, ведомств, либо по их поручению в соответствующих документах и изданиях. Научная - материалы и результаты теоретических, экспериментальных, лабораторных, клинических и других исследований лекарственных средств (ЛС); может содержать научные гипотезы, предположения, дискуссионные материалы и пр. Практическая - информация о способах применения ЛС; предназначена для специалистов различных областей сферы обращения ЛС. Публикуется в изданиях, предназначенных только для специалистов. Учебная - систематизированные сведения научного и прикладного характера, изложенные в удобной для усвоения форме. Справочная - краткие сведения о ЛС научного или прикладного характера, размещенные в изданиях в порядке, удобном для их быстрого поиска. Коммерческая - информация, необходимая для реализации ЛС на фармацевтическом рынке и содержащая экономические характеристики. Популярная (научно-популярная) - сведения о ЛС, изложенные в форме, доступной для удовлетворения непрофессиональных интересов широких кругов населения. Фармацевтическая информация характеризуется следующими показателями: количество, достаточность, репрезентативность, достоверность, точность, своевременность, актуальность, содержательность, устойчивость, доступность. Под количеством информации понимают объем данных, выраженный в каких-либо единицах измерения (печатный знак, страница, байт, килобайт, мегабайт). К количественной характеристике информации относят достаточность (полноту) - минимально количество информации, необходимое для решения определенной задачи. Репрезентативность информации связана с правильностью отбора и формирования информации в целях адекватного отражения свойств объекта. Достоверность информации — это объективное отражение данными объекта, явления или процесса. Точность информации определяется степенью близости получаемых данных к реальному состоянию объекта, процесса, явления. Своевременность информации означает поступление информации не позже заранее назначенного момента времени, согласованного СО временем решения поставленной задачи. Важной характеристикой информации является актуальность, Которая определяется степенью сохранения ценности информации в момент ее использования. Содержательность информации отражает емкость информации, то есть количество данных в общем объеме сообщения. Устойчивость информации отражает способность информации реагировать на изменения исходных данных без нарушения необходимой точности. Доступность информации обеспечивается выполнением соответствующих процедур получения и преобразования информации. Данные — это информация, представленная в виде, пригодном. Для обработки автоматическими средствами при возможном участии человека. Знания — это информация, на основании которой путем логических рассуждений могут быть получены определенные выводы. Важными характеристиками информации являются ее структура и форма. Среди основных форм информации можно выделить символьно-текстовую, графическую и звуковую формы. Основные требования, предъявляемые к информации — точность, достоверность, оперативность, полнота. Информационная система (ИС) представляет собой коммуникационную систему по сбору, передаче, переработке информации об объекте, снабжающую работника любой профессии информацией для реализации функции управления. Другими словами, информационная система — это упорядоченная совокупность Документированной информации и информационных технологий. В зависимости от уровня автоматизации различают ручные, автоматизированные и автоматические информационные системы. Ручные ИС- характеризуются выполнением всех операций по переработке информации человеком. В автоматизированных ИС часть функций управления или обработки данных осуществляются автоматически, а часть — человеком. В автоматических ИС все функции управления и обработки информации выполняются техническими средствами без участия человека. Информационные технологии (ИТ) — это совокупность методов и программно-технических средств, объединенных в технологическую цепочку, обеспечивающую сбор, обработку, хранение, распределение и отображение информации с целью снижения трудоемкости процессов использования информационных ресурсов. Информационные технологии базируются на аппаратных средствах и программном обеспечении. Аппаратные средства относятся к числу опорных технологий, т.е. могут применяться в любых сферах человеческой деятельности. Программное обеспечение организует процесс обработки информации в компьютере и решение профессиональных задач пользователей. КЛАССИФИКАЦИЯ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ по назначению. По назначению ИС можно разделить на информационно-управляющие, информационнопоисковые, системы поддержки принятия решений, обработки данных и информационно-справочные системы. по структуре аппаратных средств. Эта классификация информационных систем подразделяет их на однопроцессорные, многопроцессорные и многомашинные системы (сосредоточенные системы, системы с удаленным доступом и вычислительные сети). по режиму работы Если рассматривать используемый режим функционирования информационных систем, то можно выделить однопрограммный и мультипрограммный режимы вычислительной системы, В режиме индивидуального пользования все ресурсы системы предоставляются в распоряжение одного пользователя, тогда как в режиме коллективного пользования возможен одновременный доступ нескольких независимых пользователей к ресурсам вычислительной системы. по характеру взаимодействия с пользователями. По характеру взаимодействия с пользователями выделяют системы, работающие в диалоговом и интерактивном режимах. В диалоговом режиме человек взаимодействует с системой обработки информации, при этом человек и система обмениваются информацией в темпе, соизмеримом с темпом обработки информации человеком. Интерактивный резким — это режим взаимодействия человека и процесса обработки информации, выражающийся в разного рода воздействиях на этот процесс, предусмотренных механизмом управления конкретной системы и вызывающих ответную реакцию процесса. По особенностям функционирования информационной системы во времени выделяют режим реального времени — режим обработки информации, при котором обеспечивается взаимодействие системы обработки информации с внешними по отношению к ней процессами в темпе, соизмеримом со скоростью протекания этих процессов. Операции информационного процесса включают: • • • • сбор, преобразование информации, ввод в компьютер; передачу информации; хранение и обработку информации; предоставление информации пользователю. Качество информационных систем характеризуется: • достоверностью данных — свойством данных не содержать скрытых ошибок; • целостностью данных — свойством данных сохранять свое информационное содержание; • безопасностью данных — защищенностью данных от несанкционированного доступа к ним. 29.05 Аптечные информационные системы Аптечные информационные системы управляют медицинской информацией, связанной с лекарствами, и применением лекарств для лечения пациентов. Внедрение аптечной информационной системы помогает избавиться от двух ключевых проблем, существующих в медицинских учреждениях при работе с лекарственными препаратами: • перерасход лекарств • назначение пациенту отсутствующих лекарств Основная задача АИС - автоматизация учета в аптеках и отделениях медицинских учреждений. В системе ведется учет товарно-материальных ценностей: медикаментов, медицинских изделий, других категорий товаров. Для учета лекарственных средств в системе предусмотрены специализированные механизмы, позволяющие получать аналитические данные и формировать необходимую отчетность. Также реализованы модули для управления закупками и запасами в центральной аптеке и в отделениях. Интеграция аптечной системы с медицинской информационной системой (МИС) - позволяет вести персонифицированный учет лекарственных и обеспечивающих средств. Это дает специалистам медучреждения возможность контролировать в режиме реального времени наличие необходимых лекарственных препаратов. Система позволяет отслеживать расход лекарственных средств за интересующий период времени с возможностью детализации по каждому пациенту. Фундаментальные концепции аптечных систем. Реализация потребности аптек в управлении большими объемами данных. Оказание высококачественных услуг по низкой цене. Преимущества компьютеризации аптечного дела: Точное, полное и своевременное ведение учета всех аспектов лекарственной терапии, являющееся непременным атрибутом высококачественного лечения пациента. Использование компьютерной системы для ведения истории лекарственных назначений обладает теми же преимуществами. что и ведение компьютеризованной истории болезни перед бумажной. Принятие управленческих решений по сбору и анализу информации о приобретении, хранении и отпуске лекарственных средств, а также мерах по повышению производительности труда обслуживающего персонала аптеки. Компьютеризация фармацевтических информационных служб. справочно- Функции аптечной информационной системы: Оперативный ввод рецептов.В наиболее развитых аптечных системах медицинский персонал вводит сведения о лекарственных назначениях врачей непосредственно в систему с помощью терминалов, расположенных в клинических отделениях. Эти сведения тотчас же передаются в аптеку для обработки и отпуска. Таким образом, весь процесс написания, передачи и чтения бумажных рецептов полностью исключается. В менее развитых системах бумажные рецепты заполняются и передаются в аптеку, и персонал аптеки вводит их данные в свою автономную систему. Утверждение фармацевтом. После того, как рецепт введен в систему, он предоставляется фармацевту для профессионального суждения. Фармацевты могут обращаться к истории лекарственных назначений пациента для выявления потенциальных проблем (например, дублирования назначений или лекарственных взаимодействий), но компьютер может выявлять такие проблемы автоматически, просматривая информацию, содержащуюся в базе данных. В последнем случае система может выдавать на терминал фармацевта предупреждающие сообщения. После этого фармацевт на основании своего профессионального опыта определяет наилучший образ действий. Пополнение истории лекарственных назначений. После того, как рецепт утвержден фармацевтом, система автоматически пополняет историю лекарственных назначений пациента, внося туда новое назначение. Благодаря этому база данных всегда содержит последнюю информацию о лекарственной терапии пациента, если только она известна аптеке. Печатание этикеток. Информация из истории лекарственных назначений может использоваться для печатания этикеток, с указанием идентификации пациента и его местонахождения, а также инструкций по приему лекарства. Автоматическая печать этикеток является практически необходимой при технологии отпуска в разовых дозах из-за большого числа актов отпуска. Подборки на отпуск. Большинство аптечных компьютерных систем автоматически генерирует подборки на отпуск, которые позволяют аптечным работникам рассортировать отпускаемые лекарства по постам медсестер. Такие компьютерные подборки на отпуск особенно полезны в больницах, использующих технологию отпуска в разовых дозах, поскольку такую подборку легко выдать заново в случае изменений, сделанных в самую последнюю минуту. Подборки на прием. Базы данных, в которых хранится история лекарственных назначений, позволяет периодически выдавать на посты медсестер специально подобранную информацию об этих назначениях. Эти подборки предусматривают детальную информацию о том, какое лекарство и в какое время должен принять пациент; тем самым значительно улучшается управление процессом применения лекарств. Управление запасами и автоматический заказ лекарств. Сведения о текущем запасе лекарств могут постоянно обновляться, отражая количества лекарств, отпущенных из аптеки. Наличие информации о фактическом наличии позволяет выполнять автоматический заказ лекарств и позволяет управляющим аптекой анализировать расход лекарств по номенклатуре лекарств и по поставщикам. Сводки об использовании лекарств. Базы данных с историей лекарственных назначений могут быть использованы для выявления и отслеживания проблем, связанных с недостаточно оптимальной лекарственной терапией. К таким проблемам относятся рецепты с завышенной или заниженной дозой, завышенной или заниженной длительностью курса лекарственной терапии, применение дорогих лекарств в то время, когда в наличии имеются более дешевые, а также недостаточный контроль состояния пациента в течение курса приема лекарств. При выявлении проблем фармацевты могут разрабатывать и воплощать в жизнь программы обучения, рассчитанные на врачей, медсестер или на других фармацевтов. Сводки об использовании учетных лекарств. Информация из баз данных по истории лекарственных назначений и складскому учету может использоваться для выдачи сводок по номенклатуре и по пациентам для лекарств, назначение которых контролируется государственными органами, например снотворных и наркотических средств. Эти сводки обеспечивают ведение точного контроля и учета, требуемое действующими юридическими актами. Обеспечение принятия фармацевтических решений. К числу новейших разработок для аптечных информационных систем принадлежат приложения, обеспечивающие врачам и фармацевтам непосредственную помощь в процессе применения лекарств. Аптечные системы играют важную роль в обеспечении безопасной и эффективной терапии за счет ведения доступных и легко читаемых историй лекарственных назначений, отражающих самые последние изменения. Некоторые системы разработаны таким образом, что могут по историям болезней выявлять потенциальное лекарственное взаимодействие. Более развитые системы могут выполнять проверки назначений пациенту соответствующих контрольных тестов и выявлять клинически значимые отклонения в их результатах, которые могут быть связаны с применением лекарств. Кроме того, в настоящее время компьютеры используются для вычисления индивидуальных режимов приема пациентами сильнодействующих лекарств с узким терапевтическим диапазоном (малым различием между минимальной эффективной дозой и максимальной нетоксичной дозой, а также для выбора состава растворов для пациентов. получающих всю свою жидкость и питание через внутривенные вливания. Уровень концентрации лекарства в крови возрастает, когда принятое внутрь лекарство поглощается в организме, а затем падает, когда лекарство распространяется по другим тканям, затем биотрансформируется и выводится из организма. Для лекарств с узким терапевтическим диапазоном (с небольшими различиями между минимальной эффективной и максимальной безопасной концентрацией) интервалы между дозами и разовая доза должны тщательно вычисляться, чтобы обеспечить концентрацию лекарства в заданном диапазоне. Слишком малая концентрация не даст нужного терапевтического эффекта, слишком высокая приведет к побочным эффектам и, в некоторых случаях, к смерти. В настоящее время существуют компьютерные программы, обеспечивающие быстрое вычисление концентраций лекарства с помощью сложных фармакокинетических уравнений; эти вычисления помогают клиницистам предсказывать эффективность лекарственной терапии и усиливают роль клинических фармакотерапевтов при проведении фармакокинетических консультаций. Информационные технологии. Области применения информационных технологий. Информационные технологии в фармации. Использование компьютерной техники в фармации. Информационная технология – это процесс, использующий совокупность средств обработки первичной информации, в результате которых образуется информационный продукт, или информационный ресурс. При рассмотрении информационной технологии следует ввести понятие информационной культуры, которая определяется умением общества в целом и человека в отдельности правильно пользоваться услугами информационных технологий, корректно и этично взаимодействовать с коллегами в процессе общения в информационной среде. Особенно актуально это становится при взаимодействии в компьютерных сетях и особенно в Интернете. С развитием сетевых технологий возник новый термин – сетевой этикет. Под сетевым этикетом понимается набор правил для корректной работы в компьютерной сети, уважение к ее структурным подразделениям и к каждому пользователю в отдельности. Не допускается использование неподобающих выражений и видеоинформации ненадлежащего характера. Технология обработки медицинской информации Централизованная обработка информации осуществляется в вычислительных центрах на высокопроизводительных компьютерах. В этих центрах имеются все средства хранения информации и поддержки базы данных, а также инструментальные средства подготовки и исполнения документов. Обычно подобные центры обслуживают лечебные учреждения всего региона (области, республики) и подчиняются соответствующим подведомственным органам управления здравоохранения. В составе персонала таких центров кроме медицинских работников имеются лица, обеспечивающие функционирование компьютерных систем – инженеры технического профиля, программисты, дизайнеры, системные администраторы. Электронные клинические документы факсимильная копия документа - Содержимое бумажного документа, письменный оригинал которого внесен в компьютер с помощью сканера или цифровой фотокамеры. Второй тип документа – электронный. Он представляет собой совокупность большого числа нулей и единиц, кодирующих его информационное содержание. Такой документ, следовательно, может быть редактирован и изменен при использовании компьютерных средств обработки информации. Создать электронный документ можно путем набора текста на клавиатуре компьютера. Можно также создать электронные документы в виде таблиц, графиков, рисунков путем использования офисных программных приложений. факсимильный документ (например, журнальную статью или выписку из истории болезни) в электронный, его первоначально сканируют, а затем полученное изображение обрабатывают специальной программой, например, FineReader. В итоге обработки текстового документа данной программой из факсимильного документа получают его электронный вариант со всеми вытекающими отсюда компьютерными возможностями работы с этим документом В аптеках можно наблюдать использование следующих информационных технологий. Сканеры С помощью сканеров можно ввести информацию в компьютер. Сканеры отличаются различными характеристиками, такими как, разрешение –оно выражается в точках на дюйм. Глубина представления цвета, Диапазон плотности, скорость плотности, программное обеспечение. МОДЕМЫ обеспечение ПК интернетом, через ЮСБ порт. ПЛОТТЕРЫ - Плоттер — это устройство для вывода из ПК графической информации (чертежей, графиков, схем, диаграмм) на бумаге различного формата (до АО). Они подразделяются на перьевые и более современные — струйные. Классификация персональных компьютеров. Дополнительные устройства ПК (принтер, сканер, модем, плоттер.) Все компьютеры можно разделить на несколько категорий: Базовые настольные ПК – универсальные настольные компьютеры для обычных пользователей. Мобильные, т.е переносные компьютеры - ноутбуки, смартфоны, планшеты. Специализированные ПК – сетевые компьютеры, рабочие станции, сервера высокого уровня. Суперкомпьютерные системы. Обычные персональные компьютеры состоят из монитора, системного блока, мыши клавиатуры. Системный блок включает в себя процессор, материнскую плату, оперативную память, жесткий диск, дисковод, несколько портов (ЮСБ). Дополнительным оснащением служат, принтеры, сканеры, флэшки, модемы. Специализированные ПК. Сервер начального уровня предназначен для поддержания локальной сети до 40 пользователей. Сервер может иметь больше процессоров и портов. Многопроцессорные рабочие станции и сервера имеют от 2х до 8ми наиболее производительных процессоров, не менее 2х источников питания. Огромные объёмы оперативной памяти. Суперкомпьютеры — это мощный компьютерный комплекс, объединят в себе несколько серверов и несколько рабочих станций. Могут работать как автономно или в составе объединенной системы. Они имеют также и объединённую оперативную память. 30.05 Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Кроме фармакопейных стандартов существуют и другие государственные стандарты качества : К основным задачам стандартизации ГОСТ относит : установление требований к качеству готовой продукции на основе комплексной стандартизации качественных характеристик данной продукции , а также сырья , материалов , полуфабрикатов и комплектующих изделий , необходимых для ее изготовления с высокими показателями качества и эффективной эксплуатации ; определение единой системы показателей качества продукции , иетодов и средств ее испытания и контроля , а также необходимого уровня надежности и долговечности в зависимости от назначения изделий и условий их эксплуатации. Стандарты подразделяются на ГОСТы - Государственные стандарты ( утверждаются комитетом стандартов ) . ОСТЫ- отраслевые стандарты. Подавляющее большинство промышленного производства лекарственных являются отраслевой продукцией применяемой для медицинских целей. средств ,выпускаемой и Поэтому вся нормативно-техническая документация НТД на лекарственные препараты является отраслевой . Технические условия –ТУ В отношении многих препаратов , сырьевых объектов и прописей лекарственных форм , не включенных в ГФ ,Фармакопейным Комитетом была принята другая форма нормирования их качества - форма технических условий, ТУ составляются по той же схеме , что и фармакопейные статьи , их разработке предшествуют такие же исследования , как и на фармакопейные объекты. Стандарт качества лекарственного средства--- • нормативный нормируемых документ, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Минздравом России. Стандартные образцы (СО), применяемые для контроля качества лекарственных средств, - это вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием биологических методов. физико-химических и система контроля качества, 31.05 Государственная эффективности, безопасности лекарственных средств Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и полномочия которого определены в статьях 9, 10 настоящего Федерального закона. Государственная система эффективности, безопасности включает: контроля качества, лекарственных средств 1) федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств; 2) научно - исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; 3) экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации; 4) этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения; 5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией. Федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств • Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее федеральный орган контроля качества лекарственных средств), является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств в Российской Федерации, самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции. • Финансирование деятельности федерального органа контроля качества лекарственных средств предусматривается отдельной строкой в соответствии с ведомственной структурой расходов федерального бюджета на соответствующий год. • Полномочия по осуществлению государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств не могут быть возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственное управление промышленным производством лекарственных средств и медицинских изделий. • В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств федеральный орган контроля качества лекарственных средств может создавать территориальные органы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее - территориальные органы контроля качества лекарственных средств) либо по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации передавать им свои полномочия по осуществлению контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств Федеральный орган контроля качества лекарственных средств осуществляет: 1) экспертизу качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации; 2) государственную регистрацию лекарственных средств, включая регистрацию гомеопатических лекарственных средств; 3) составление государственного реестра лекарственных средств; 4) формирование комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств и обеспечение его деятельности; 5) утверждение текстов фармакопейных статей; 6) составление и издание государственной фармакопеи; 7) составление перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача; 8) сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств; 9) разработку и утверждение государственного стандарта качества лекарственных средств и государственного информационного стандарта; 10) разработку и утверждение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами; 11) экспертизы экологической и санитарно эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств; 12) разработку и утверждение правил лабораторной практики; 13) выдачу заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона при лицензировании производства лекарственных средств; 14) контроль за выполнением предприятиями производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; 15) взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование производства лекарственных средств, клинических исследований лекарственных средств и внешнеторговой деятельности; 16) выдачу разрешений на ввоз конкретной партии лекарственных средств на территорию Российской Федерации в соответствии с пунктом 6 статьи 20, подпунктом 3 пункта 1 статьи 21 настоящего Федерального закона; 17) надзор за фармацевтической деятельностью; 18) аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; 19) иные полномочия, возложенные на него Правительством Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации. Порядок обжалования решений федерального органа контроля качества лекарственных средств a. В случае возникновения разногласий между субъектом обращения лекарственных средств и федеральным органом контроля качества лекарственных средств указанный федеральный орган использует согласительные процедуры с участием экспертов субъекта обращения лекарственных средств. b. Субъект обращения лекарственных средств имеет право ознакомиться с результатами, выработанными в ходе согласительной процедуры. c. Рассмотрение апелляций и жалоб субъектов обращения лекарственных средств поручается экспертным советам по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации. Полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, связанные с обращением лекарственных средств Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) осуществляет подготовку и переподготовку специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и отнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции; разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты, определяющие порядок фармацевтической деятельности; участвует в составлении и изменении перечней лекарственных средств, внесенных в тексты конвенций о наркотических средствах и психотропных веществах; выдает лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств учреждениям здравоохранения; разрабатывает и вносит в Правительство Российской Федерации предложения по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфере обращения лекарственных средств; участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств; разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению и совершенствованию правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. При получении информации о случаях побочных действий лекарственного средства и об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях по его применению, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения имеет право приостановить применение данного лекарственного средства. 1.06 Внутриаптечный контроль лекарственных форм Качество изготовленных в аптеках ЛС должно соответствовать требованиям Государственной фармакопеи (ГФ) и действующих документов Минздрава РФ. В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарств МЗ РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ г.). Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические) и аптечные пункты 1-й категории (с правом изготовления лекарственных средств). Организация контроля качества За качество изготовленной в аптеке продукции несут ответственность руководитель аптеки и его заместитель, провизор-аналитик или (при его отсутствии) провизортехнолог, осуществляющий прием рецептов и распределяющий работу между фармацевтами. Должность провизора-аналитика рекомендуется устанавливать из расчета одна должность на 25 тыс. индивидуальных лекарств и единиц внутриаптечной заготовки. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия для выполнения всех видов контроля качества ЛС. Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, осуществляет провизор-аналитик, который помимо аналитической работы должен: • составлять план мероприятий организационнометодической работы, план занятий фармацевтического кружка; • руководить работой молодых специалистов и специалистов со средним фармацевтическим образованием, оказывать необходимую консультацию по изготовлению, контролю, оформлению к отпуску и хранению лекарственных средств; • оказывать помощь в освоении практических навыков студентам фармацевтических колледжей, техникумов и вузов; • проводить проверки аптеки по всем вопросам, касающимся санитарного режима, технологии лекарственных средств, контроля их качества, условий хранения и сроков годности и случае выявления нарушений доводить до сведения руководства и сотрудников аптеки; • проводить анализ выявленных ошибок, допущенных при изготовлении лекарственных средств; устанавливать причины, вызвавшие ошибки; ставить в известность руководство аптеки и вносить предложения для их предупреждения и устранения в дальнейшем; • выявлять физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении лекарственных форм; • в случае выявления неудовлетворительного изготовления лекарственной формы, устанавливать причину возникновения и принимать меры по устранению ошибок; • осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности и правильности оформления воды очищенной, воды для инъекций, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов, концентратов, фасовки, лекарственных средств индивидуального изготовления; Рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должны быть организованы в ассистентской комнате за ассистентским столом и оснащены приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями указанной Инструкции. Для проведения химического контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами нормативными документами и справочной литературой. Результаты контроля качества ЛС регистрируются в журналах, которые должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов 1 год. Приемочный контроль Лекарственные средства и лекарственные вещества независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю, который проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных медикаментов. Приемочный контроль заключается в проверке: поступающих лекарственных средств на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»; правильности оформления расчетных документов (счетов); наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС. Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольноаналитическую лабораторию. Такие ЛС с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолировано от других ЛС. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физикохимическим свойствам ЛС. При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления ЛС действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель, наименование ЛС; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На ЛС, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре ЛС. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций». Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с ГФ, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (ТКАЛ) или центр контроля качества (ЦКК). Предупредительные мероприятия С целью предотвращения брака при изготовлении ЛС в аптеках должны соблюдаться следующие предупредительные мероприятия: • Соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, фармацевтического порядка, а также правил асептики при изготовлении ЛС; соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность; обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки; тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований ЛПУ с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав ЛС; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения ЛС; соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями ГФ и других нормативных документов. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления; обеспечение в аптеке условий и сроков хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями ГФ и других документов; • В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с ЛС должны быть указаны: номер серии предприятияизготовителя, номер анализа контрольноаналитической лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре ЛС; • В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм»; штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе; заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования ЛС и соответствующей обработки штангласа (бюретки). Виды внутриаптечного контроля Все ЛС, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске – обязательно; опросному и физическому – выборочно; химическому – по перечню. Письменный контроль. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых ингредиентов и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. До изготовления лекарственной формы должны производиться все расчеты и записываться на обратной стороне паспорта. Немедленно после изготовления лекарственной формы паспорт заполняется по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств. В случае если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС (провизор-технолог). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества ЛС, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизорааналитика. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. Опросный контроль. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию. Органолептический контроль. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм. Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму. Контролируется также качество укупорки. Проверяются: • каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС); лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день; каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок); количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав. Качественному анализу подвергаются обязательно: • вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, дополнительно должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с ГФ. Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа. • все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада. • концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении. • лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная расфасованная в аптеке (каждая серия). и Качественному анализу подвергаются выборочно: • Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованием лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения. Качественному и количественному анализу химический контроль) подвергаются обязательно: (полный • Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии. • Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.). • Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации. • Все лекарственные формы для новорожденных детей. • Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), раствор серебра нитрата. • Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения. • Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия). Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель. • Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада. • Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия). • Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. Качественному и количественному анализу химический контроль) подвергаются выборочно: (полный • Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм. • Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале. В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств. Контроль при отпуске. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске. При этом проверяется соответствие: • упаковки лекарственных химическим свойствам средств входящих физиков них лекарственных веществ; указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного; номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; копий рецептов прописям рецептов; оформления лекарственных средств действующим требованиям. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции – надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись «Детское». 3.06 Работа с нормативно- справочной документацией 1) Лицензирование • 1). ФЗ №99 от 04.05.2011 года в редакции 2016г • . ПП №1081 от 22.12.2011 в редакции от 28.11.2020 года • 3). ПП №1085 ОТ 22.12.2011Г в редакции от 28.11.2020г • ФЗ-61 от12.04.2010г в редакции от 2020 года «Об обращении ЛС» • ФЗ-3 от08.01.98 с изменениями и дополнениями 2020 г 2) Приказы по хранению (нормативные акты, регулирующие хранение ЛП) ФЗ -61 ОТ 12.04.2010 г. Статья №58 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом МЗ РФ ОТ 31.087.2016г Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года № 706 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (хранение фармацевтических субстанций), ОФС.1.1.0010.18 хранение лекарственных средств в ред. Приказа №352 от 21.04.2020г Постановление Главного санитарного врача РФ ОТ 28.01.2021 №4, а вводится с 01.09.2021г. Об утверждении санитарных правил и норм САНПИН 3.3686-21 «Санитарно –эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (здесь все, что связано с иммунобиологическими ЛП т.е вакцины, сыворотки, токсины, анатоксины, аллергены и иммуноглобулины) ПП РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров» с изменениями и дополнениями Приказ МЗРФ от 24.07.2015г №484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве ЛС» Требования к помещениям хранения НС и ПВ ПП РФ от 17.12.2010 №1035 «О порядке установления требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность с НС иПВ» Приказ Росгвардии и МВД РФ от 09.01.2018г №1/5 «Об утверждении требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений» Приказ МВД РФ от 21.07.2017г № 495. Утвержден регламент по выдаче заключений о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность с НС и ПВ установленным требованиям. При хранении ЛП дополнительно руководствоваться, при осуществлении розничной торговли (аптечные организации, ИП, ФАПы,) 11). Правила надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения, Утвержденные Приказом МЗ РФ ОТ 31.08.16 № 647 12) СП 2.1.3678-20 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов , осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказания услуг», утвержденные Постановлением Главного санитарного врача РФ от 24.12.2020 года № 44. Санитарный режим. 1) 2) 3) 4) 5) СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказания услуг», утвержденные Постановлением Главного санитарного врача РФ от 24.12.2020 года № 44. сюда же все приказы по хранению Постановление Главного Санитарного Врача РФ №40 от02.12.2020 (условия труда) Приказ МинТруда № 928 н от 18.12.2020г «Об утверждении Правил охраны труда в медицинских организациях» Постановление Главного санитарного Врача РФ №3 от 28.01.2021г (содержание территорий и отходы) Отпуск лекарственных препаратов. Приказ МЗ РФ №403н от 11.07.2017 г с изменениями и дополнениями от 07.07.2020года «Правила отпуска лекарственных препаратов» Приказ МЗ РФ №4 н ОТ 14.01.2019 г «Об утверждении порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Приказ МЗ РФ №54 н от Приказ Минздрава России от 01.08.2012 N 54н (ред. от 21.04.2016) "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н (ред. от 10.09.2015) "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету" ПП РФ №681 от 30.06.98г с изменениями и дополнениями «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ » ПП РФ № 964 от 28.12.2007г с дополнениями и изменениями «Об утверждении Списков сильнодействующих и ядовитых и анаболических гормонов» для целей ст.234 и ДРУГИХ уголовного кодекса РФ, а также крупные размеры С.Д. ПП РФ №644 от 04.11.2006 в новой редакции от 2019г «О порядке предоставления сведений о деятельности связанной с оборотом НС и ПВ и регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ» (форма журнала учета ) 8) Приказ МЗРФ №378 н от 17.06.2013г «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета и правил ведения и хранения спец. журналов» 4.06 Ценообразование 1) ППРФ № 782 ОТ 09.11.2001г «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» 2) ППРФ №654 от08.08.2009г «Осовершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛП» 3) Приказ Федеральной службы по тарифам от 11.12.2009 г «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП» 4) Закон по Ставропольскому краю. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ТОВАРА В АПТЕЧНУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ. 1. ФЗ №184 от 27.12.2002 «О техническом регулировании « 2. ФЗ №61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» 3. Приказ МЗРФ №751 н от г «Об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями и ИП, имеющими лицензию на фарм. деятельность.» 4. СП 2.3.3.1006-01 «Санитарно- эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственнoго сырья и пищевых продуктов» 5. Инструкция П-6 прием по качеству 6. Инструкция П-7 прием по количеству 7. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий. 8. Постановление Правительства РФ №970 от 25.09.2012 г «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» 9. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно –эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010 г №299 10. Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»- ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 №799 11. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011, УТВ. Решением Таможенного Союза от 09.12.2011 №880 12. 12. Технический регламент Таможенного союза «О БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЙ ДЛЯ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ» ТР ТС 007/2011,утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 №797 5.06 Создание платежных документов. В системе возможно формирование платежных документов, в т.ч. на основании заявок на платежи. При формировании платежных документов автоматически заполняется управленческая аналитика, а при проведении документов – формируются записи по управленческому учету в онлайн режиме. В сохраненной зарплатной ведомости присутствует кнопка «Сформировать платежи» для автоматического создания необходимых платежных поручений на сумму перечислений и сумму комиссии, связывания их с этой ведомостью. Для этого достаточно всего лишь нажать на кнопку. После формирования платежей зарплатную ведомость необходимо подписать. Удобнее всего этого можно сделать, кликнув на кнопку подписи в окне документа. Документ «Реестр платежей» позволяет формировать платежные документы на основании списка утвержденных Заявок на расходование денежных средств. С помощью АПП формируются следующие платежные документы: • • • • • • Платежные поручения Валютные платежные поручения Поручение на обязательную продажу Поручение на свободную продажу Поручение на покупку иностранной валюты Поручен е на конверсию Расчетные документы перемещаются между организациями и их банками. Такое движение расчетных документов с учетом времени их оформления называется документооборотом. Платежное поручение – э то форма безналичных расчетов, при которой вкладчик счета (плательщик) дает распоряжение своему банку о переводе конкретной суммы на счет получателя денежных средств, открытый в этом банке или другом банке. Обработка «Формирование платежных документов» предназначена для автоматического создания платежных документов («Платежное поручение исходящее», «Расходный кассовый ордер») на основании утвержденных заявок на расходование денежных средств. 6.06 Кассовый ордер (КО) — финансовый документ, необходимый для проведения через кассу операции по приему или выдаче наличных денег. Платежное поручение (ПП) — финансовый документ, являющийся поручением плательщика на перевод денежных средства с его счета на счет указанного получателя Все проводимые в системе платежи делятся на реальные и виртуальные. Реальный платеж отражает движение реальных денежных средств между физическими и/или юридическими лицами, виртуальный платеж — движение средств внутри системы, например, между абонентами и операторами связи. Кассовый ордер создается вручную на форме создания платежа в меню Прием платежей и служит для проведения реального платежа через кассу. Платежные поручения, как правило, создаются автоматически на основе строк актуализированной банковской выписки. Создание платежных поручений вручную возможно только в меню Прием платежей. При проведении реального платежа вручную помимо кассового ордера или платежного поручения автоматически на основании этих документов формируется дополнительное платежное поручение, отражающее перемещение средств уже внутри системы (виртуальный платеж). Например, когда физическое лицо вносит наличные средства за абонента, формируется кассовый ордер на внесенную сумму, в котором получателем является юридическое лицо, выступающее в роли оператора, а плательщиком — физическое лицо; после этого формируется платежное поручение, соответствующее виртуальному платежу, в котором получателем выступает абонент, а плательщиком — оператор связи. Сумма, указанная в кассовом ордере, в таком случае является исходной суммой для платежного поручения. Платежный документ может находится в состояниях: Черновик — в этом состоянии документы создаются только при сторнировании. Черновики можно редактировать без нарушения работы системы. Для проведения соответствующего платежа их необходимо актуализировать; Актуален — основное состояние платежного документа. Платежный документ в этом состоянии является действующим; Аннулирован — аннулирование платежного документа равносильно его удалению. Аннулирование документа используется, как правило, для отмены ошибочно проведенного платежа и проведения нового. При аннулировании реального платежного документа автоматически аннулируется и виртуальное платежное поручение, соответствующее такому документу. Что, в свою очередь, приводит к списанию с лицевого счета получателя денежных средств, созданных на основе такого виртуального платежного поручения. В аннулированном состоянии платежные документы недоступны для редактирования. Кроме общих для всех документов полей (например, Схема документооборота, № документа, Дата, Состояние), форма редактирование содержит также поле Документ-основание — номер и дата банковской выписки или платежного документа, на основании которого создан текущий платежный документ. Поле заполняется только для автоматически создаваемых платежных поручений. В разделе Субъекты учета: • Плательщик — если проводится реальный платеж, то в этом поле указывается юридическое или физическое лицо, осуществляющее платеж. Для виртуального платежа — абонент или оператор связи. В поле Счет справа указывается счет плательщика: расчетный или лицевой, в зависимости от типа платежа; • За кого — абонент, за которого вносится реальный платеж. В поле Счет справа указывается лицевой счет абонента. Для платежных поручений, отражающих виртуальный платеж, оба поля не заполнены; • Получатель/Клиент — для реального платежа это юридическое или физическое лицо, которое выступает в роли абонента, для виртуального платежа — абонент или оператор связи. В поле Счет справа указывается счет плательщика: расчетный или лицевой в зависимости от платежа. В разделе Состав: • Дата — дата проведения платежа; • Тип движения — может принимать значение поступление или списание; • Тип платежа — указывается один из типов платежа (реального или виртуального), которые определяются в базовых справочниках; • Ставка налога — заполняется автоматически, значение по умолчанию можно изменить в параметрах фирмы; • Сумма — сумма платежа; • Сумма налогов — налоги, входящие в общую стоимость услуги; • Сумма без налогов — сумма за вычетом суммы налогов; • Валюта — валюта, в которой исчисляется платеж. 7.06 ПОИСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ СПРАВОЧНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ ПРОГРАММОЙ Термин информационная система (ИС) используется как в широком, так и в узком смысле. В широком смысле информационная система есть совокупность технического, программного и организационного обеспечения, а также персонала, предназначенная для того, чтобы своевременно обеспечивать надлежащих людей надлежащей информацией. Информационная система — совокупность содержащейся в базах данных информации и обеспечивающих ее обработку информационных технологий и технических средств. Одно из наиболее широких определений ИС дал М. Р. Когаловский: «информационной системой называется комплекс, включающий вычислительное и коммуникационное оборудование, программное обеспечение, лингвистические средства и информационные ресурсы, а также системный персонал и обеспечивающий поддержку динамической информационной модели некоторой части реального мира для удовлетворения информационных потребностей пользователей». В узком смысле информационной системой называют только подмножество компонентов ИС в широком смысле, включающее базы данных, СУБД и специализированные прикладные программы. ИС в узком смысле рассматривают как программно-аппаратную систему, предназначенную для автоматизации целенаправленной деятельности конечных пользователей, обеспечивающую, в соответствии с заложенной в нее логикой обработки, возможность получения, модификации и хранения информации. В любом случае основной задачей ИС является удовлетворение конкретных информационных потребностей в рамках конкретной предметной области. Современные ИС де-факто немыслимы без использования баз данных и СУБД, поэтому термин «информационная система» на практике сливается по смыслу с термином «система баз данных». Классификация по степени автоматизации • автоматизированные: ИС, в которых автоматизация может быть неполной (то есть требуется постоянное вмешательство персонала); • автоматические: ИС, в которых автоматизация является полной, то есть вмешательство персонала не требуется или требуется только эпизодически. Классификация по характеру обработки данных • информационно-справочные, или информационнопоисковые ИС, в которых нет сложных алгоритмов обработки данных, а целью системы является поиск и выдача информации в удобном виде; • ИС обработки данных, или решающие ИС, в которых данные подвергаются обработке по сложным алгоритмам. К таким системам в первую очередь относят автоматизированные системы управления и системы поддержки принятия решений. Классификация по сфере применения Поскольку ИС создаются для удовлетворения информационных потребностей в рамках конкретной предметной области, то каждой предметной области (сфере применения) соответствует свой тип ИС. Перечислять все эти типы не имеет смысла, так как количество предметных областей велико, но можно указать в качестве примера следующие типы ИС: • Экономическая информационная система — информационная система, предназначенная для выполнения функций управления на предприятии. • Медицинская информационная система — информационная система, предназначенная для использования в лечебном или лечебнопрофилактическом учреждении. • Аптечная информационная система — информационная система, предназначенная для использования в аптеке. • Географическая информационная система — информационная система, обеспечивающая сбор, хранение, обработку, доступ, отображение и распространение пространственнокоординированных данных (пространственных данных). информационные системы управляют 8.06 Аптечные медицинской информацией, связанной с лекарствами, и применением лекарств для лечения пациентов. Внедрение аптечной информационной системы помогает избавиться от двух ключевых проблем, существующих в медицинских учреждениях при работе с лекарственными препаратами: • перерасход лекарств • назначение пациенту отсутствующих лекарств Основная задача АИС - автоматизация учета в аптеках и отделениях медицинских учреждений. В системе ведется учет товарно-материальных ценностей: медикаментов, медицинских изделий, других категорий товаров. Для учета лекарственных средств в системе предусмотрены специализированные механизмы, позволяющие получать аналитические данные и формировать необходимую отчетность. Также реализованы модули для управления закупками и запасами в центральной аптеке и в отделениях. Интеграция аптечной системы с медицинской информационной системой (МИС) - позволяет вести персонифицированный учет лекарственных и обеспечивающих средств. Это дает специалистам медучреждения возможность контролировать в режиме реального времени наличие необходимых лекарственных препаратов. Система позволяет отслеживать расход лекарственных средств за интересующий период времени с возможностьюдетализации по каждому пациенту. Фундаментальные концепции аптечных систем. • Реализация потребности аптек в управлении большими объемами данных. • Оказание высококачественных услуг по низкой цене. Преимущества компьютеризации аптечного дела: 1) 2) 3) Точное, полное и своевременное ведение учета всех аспектов лекарственной терапии, являющееся непременным атрибутом высококачественного лечения пациента. Использование компьютерной системы для ведения истории лекарственных назначений обладает теми же преимуществами. что и ведение компьютеризованной истории болезни перед бумажной. Принятие управленческих решений по сбору и анализу информации о приобретении, хранении и отпуске лекарственных средств, а также мерах по повышению производительности труда обслуживающего персонала аптеки. Компьютеризация фармацевтических справочноинформационных служб. Функции аптечной информационной системы: • Оперативный ввод рецептов.В наиболее развитых аптечных системах медицинский персонал вводит сведения о лекарственных назначениях врачей непосредственно в систему с помощью терминалов, расположенных в клинических отделениях. Эти сведения тотчас же передаются в аптеку для обработки и отпуска. Таким образом, весь процесс написания, передачи и чтения бумажных рецептов полностью исключается. В менее развитых системах бумажные рецепты заполняются и передаются в аптеку, и персонал аптеки вводит их данные в свою автономную систему. • Утверждение фармацевтом. После того, как рецепт введен в систему, он предоставляется фармацевту для профессионального суждения. Фармацевты могут обращаться к истории лекарственных назначений пациента для выявления потенциальных проблем (например, дублирования назначений или лекарственных взаимодействий), но компьютер может выявлять такие проблемы автоматически, просматривая информацию, содержащуюся в базе данных. В последнем случае система может выдавать на терминал фармацевта предупреждающие сообщения. После этого фармацевт на основании • • • • • • своего профессионального опыта определяет наилучший образ действий. Пополнение истории лекарственных назначений. После того, как рецепт утвержден фармацевтом, система автоматически пополняет историю лекарственных назначений пациента, внося туда новое назначение. Благодаря этому база данных всегда содержит последнюю информацию о лекарственной терапии пациента, если только она известна аптеке. Печатание этикеток. Информация из истории лекарственных назначений может использоваться для печатания этикеток, с указанием идентификации пациента и его местонахождения, а также инструкций по приему лекарства. Автоматическая печать этикеток является практически необходимой при технологии отпуска в разовых дозах из-за большого числа актов отпуска. Подборки на отпуск. Большинство аптечных компьютерных систем автоматически генерирует подборки на отпуск, которые позволяют аптечным работникам рассортировать отпускаемые лекарства по постам медсестер. Такие компьютерные подборки на отпуск особенно полезны в больницах, использующих технологию отпуска в разовых дозах, поскольку такую подборку легко выдать заново в случае изменений, сделанных в самую последнюю минуту. Подборки на прием. Базы данных, в которых хранится история лекарственных назначений, позволяет периодически выдавать на посты медсестер специально подобранную информацию об этих назначениях. Эти подборки предусматривают детальную информацию о том, какое лекарство и в какое время должен принять пациент; тем самым значительно улучшается управление процессом применения лекарств. Управление запасами и автоматический заказ лекарств. Сведения о текущем запасе лекарств могут постоянно обновляться, отражая количества лекарств, отпущенных из аптеки. Наличие информации о фактическом наличии позволяет выполнять автоматический заказ лекарств и позволяет управляющим аптекой анализировать расход лекарств по номенклатуре лекарств и по поставщикам. Сводки об использовании лекарств. Базы данных с историей лекарственных назначений могут быть использованы для выявления и отслеживания проблем, связанных с недостаточно оптимальной лекарственной терапией. К таким проблемам относятся рецепты с завышенной или заниженной дозой, завышенной или заниженной длительностью курса лекарственной терапии, применение дорогих лекарств в то время, когда в наличии имеются более дешевые, а также недостаточный контроль состояния пациента в течение курса приема лекарств. При выявлении проблем фармацевты могут разрабатывать и воплощать в жизнь программы обучения, рассчитанные на врачей, медсестер или на других фармацевтов. • Сводки об использовании учетных лекарств. Информация из баз данных по истории лекарственных назначений и складскому учету может использоваться для выдачи сводок по номенклатуре и по пациентам для лекарств, назначение которых контролируется государственными органами, например снотворных и наркотических средств. Эти сводки обеспечивают ведение точного контроля и учета, требуемое действующими юридическими актами. Почти все современные АИС в лечебных учреждениях выполняют по меньшей мере приведенный выше набор базовых функций. Кроме того, во многих системах предусмотрены средства, обеспечивающие административно-финансовые и управленческие функции. Например, они могут формировать счета для пациентов или других плательщиков за лекарства и проводить расчет заработной платы для работников аптеки. АИС могут также собирать статистику по изготовлению лекарств, объему продаж, поступлению рецептов и использованию лекарств, то есть ту информацию, что требуется руководителям для эффективного управления работой аптеки. В состав некоторых систем входят также программы, обеспечивающие выполнение клинических функций, например вычисление дозировки лекарства и контроль индивидуальной терапии. Во многих отношениях функции амбулаторных аптечных систем, связанные с отпуском лекарств, оценкой лекарственной терапии и управлением аптекой близки к функциям больничных систем. Они различаются в силу особенностей, присущих амбулаторному лечению, например необходимости обслуживать гораздо большее число пациентов, выполняя при этом меньшее число трансакций в расчете на пациента и обладая гораздо меньшей информацией о состоянии пациента. Кроме того, системы, обеспечивающие амбулаторное обслуживание, должны выполнять большее число фискальных функций, включая формирование счетов на оплату лекарств для страховых компаний и других плательщиков медицинских услуг, а также учет оплаченных счетов.
![ПРОФЕССИОГРАММА «ФАРМАЦЕВТ»[*] Наименование](http://s1.studylib.ru/store/data/003966136_1-bbc6547ed62ad23b694b0dc2c8491389-300x300.png)
