Загрузил irina_kr

Презентация СТБ ISO 9001-2009

реклама
Новая версия
государственного
стандарта
СТБ ISO 9001-2009
В связи с опубликованием в ноябре
2008 г. новой версии
международного стандарта ISO
9001:2008 Постановлением
Госстандарта от 20. 02. 2009 г.
утвержден государственный
стандарт СТБ ISO 9001-2009
«Системы менеджмента качества.
Требования» со сроком введения
в действие с 1 июня 2009 г.
 Стандарт ISO 9001 версии 2008 г. был разработан
с целью уточнения существующих требований ИСО
9001 версии 2000 г., а также для улучшения
совместимости со стандартом ISO 14001:2004; он
не вводит новых принципиальных требований
и не меняет сущности стандарта ИСО 9001
версии 2000 г.
 В дополнение к требованиям стандарта ИСО 9001
версии 2000 г., новая версия требует от
производителей продукции либо услуг обеспечить
выполнение требований не только потребителей,
но и обеспечить выполнение законодательных и
других обязательных требований, применяемых к
продукции либо услуге.
 Остальные изменения , внесенные в стандарт,
уточняют либо разъясняют ранее существовавшие
требования.
Порядок перехода от СТБ ИСО
9001-2001 к СТБ ISO 9001-2009
 Для получения сертификата соответствия по
СТБ ISO 9001-2009 необходимо
откорректировать «Руководство по качеству»
действующей системы менеджмента
качества.
 В остальных действующих документах
системы менеджмента качества произвести
уточнение отдельных положений этих
документов в соответствии с требованиями
СТБ ISO 9001-2009 при их плановой
корректировке.
План перехода на новый стандарт РУПП
«Клецкий консервный завод»
Проведение обучения по СТБ ISO 9001-2009 в организации
Разработка план-графика доработки СМК организации в соответствии с
требованиями СТБ ISO 9001-2009
Июнь – июль 2009
Июнь 2009
Актуализация документов СМК
Согласно планграфику
Организация ознакомления сотрудников с актуализированной
документацией СМК
Декабрь 2009
Внедрение измененных документов СМК
Январь – апрель
2010
Проведение внутренних аудитов СМК на соответствие требованиям СТБ
ISO 9001-2009
Май – июнь 2010
Проведение анализа со стороны руководства
Июль 2010
Информирование органа по сертификации о готовности к переходу на СТБ
ISO 9001-2009
Август 2010
Подача заявки на сертификацию СМК по СТБ ISO 9001-2009
Август 2010
Прохождение сертификации СМК на соответствие СТБ ISO 9001-2009
Сентябрь 2010
Требования СТБ ISO 9001-2009
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, документально оформить, внедрить и
поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно
повышать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего
стандарта.
Организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их
применение во всей организации;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения
результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;
d) обеспечивать наличие информации и ресурсов, необходимых для поддержки
этих процессов и их мониторинга;
e) осуществлять мониторинг, измерение, если применимо, и анализ этих
процессов;
f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов
и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с
требованиями настоящего стандарта.
Если организация привлекает внешнюю сторону для выполнения каких-либо
процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям, организация
должна обеспечить управление такими процессами. Вид и степень управления,
применяемого к таким аутсорсинговым процессам, должны быть определены в
рамках системы менеджмента качества.
Примечание 1 - Процессы, необходимые для системы менеджмента
качества, включают в себя процессы управленческой деятельности
руководства, обеспечения ресурсами, создания продукции, измерения, анализа и
улучшения.
Примечание 2 - Аутсорсинговый процесс - это процесс, необходимый для
системы менеджмента качества организации, для выполнения которого
организация привлекает внешнюю сторону.
Примечание 3 - Обеспечение управления аутсорсинговыми процессами не
освобождает организацию от ответственности за соответствие всем
требованиям потребителя, законодательным и другим обязательным
требованиям.
Вид и степень управления, применяемого к аутсорсинговым процессам, могут
зависеть от таких факторов, как:
a) потенциальное влияние аутсорсингового процесса на способность
организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям:
b) степень участия в управлении процессом;
c) возможность обеспечения необходимого управления посредством
применения требований 7.4.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать;
а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в
области качества;
b)руководство по качеству;
с) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для
обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и
управления ими.
Примечание 1 - Там, где в настоящем стандарте употребляется термин
«документированная процедура», это означает, что процедура разработана,
документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Отдельный документ может содержать требования одной или нескольких
процедур. Требование документированной процедуры может быть изложено в
нескольких документах.
Примечание 2 - Степень документированности системы менеджмента качества
одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
a) размера организации и вида деятельности;
b) сложности процессов и их взаимодействия;
c) компетентности персонала.
Примечание 3 - Документация может быть на носителе любой формы или типа.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в
рабочем состоянии руководство по качеству,
содержащее:
a) область применения системы менеджмента
качества, включая подробное описание и
обоснование любых исключений;
b) документированные процедуры, разработанные
для системы менеджмента качества, или ссылки
на них;
c) описание взаимодействия процессов системы
менеджмента качества.
4.2.3 Управление документацией
Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться
под управлением. Записи - специальный вид документов, и ими
необходимо управлять в соответствии с требованиями, установленными в
4.2.4.
Должна быть разработана документированная процедура для определения
действий по управлению, необходимых для:
a) одобрения документов на адекватность до их выпуска;
b) анализа, актуализации по мере необходимости и повторного одобрения
документов;
c) обеспечения идентификации изменений и текущего статуса пересмотра
документов;
d) обеспечения наличия соответствующих версий документов в местах их
применения;
e) обеспечения сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечения идентификации и управления распределением документов
внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые
для планирования и функционирования системы менеджмента качества;
j) предотвращения непреднамеренного использования утративших силу
документов и применения соответствующей идентификации таких
документов, оставленных для каких-либо целей.
4.2.4 Управление записями
Записи, установленные для предоставления
свидетельств соответствия требованиям и
результативного функционирования системы
менеджмента качества, должны находиться под
управлением.
Организация должна разработать
документированную процедуру для определения
действий по управлению, необходимых для
идентификации, хранения, защиты, нахождения,
определения сохранности и изъятия записей.
Записи должны оставаться четкими, легко
идентифицируемыми и находимыми.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно предоставить свидетельства
принятых обязательств по разработке и внедрению системы
менеджмента качества, а также постоянному повышению ее
результативности посредством:
a) доведения до сведения организации важности выполнения
требований потребителя, а также законодательных и других
обязательных требований;
b) установления политики в области качества;
c) обеспечения установления целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
е) обеспечения необходимыми ресурсами.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и
выполнение требований потребителя для повышения его
удовлетворенности (см. 7.2.1 и 8.2.1).
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в
области качества:
a) соответствовала намерениям организации;
b) включала обязательства соответствовать требованиям и
постоянно повышать результативность системы
менеджмента качества;
c) создавала основу для установления и анализа целей в
области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и
понятна ему;
e) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели в
области качества, в том числе необходимые для
выполнения требований к продукции (см. 7.1, перечисление
а), были установлены для соответствующих функций и на
соответствующих уровнях организации. Цели в области
качества должны быть измеримыми и согласовываться с
политикой в области качества.
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
a) планирование системы менеджмента качества для
выполнения требований, установленных в 4.1, а также для
достижения целей в области качества;
b) сохранение целостности системы менеджмента качества при
планировании и внедрении в нее изменений.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до
сведения персонала организации ответственности и полномочий.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства
организации, который независимо от других обязанностей должен нести
ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
a) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии
процессов, необходимых для системы менеджмента качества;
b) предоставление высшему руководству отчетов о функционировании
системы менеджмента качества и необходимости улучшения;
c) обеспечение осведомленности организации о требованиях потребителя.
Примечание - Ответственность представителя руководства может включать
поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к
системе менеджмента качества.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации
соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по
вопросам результативности системы менеджмента качества.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно через запланированные интервалы анализировать систему
менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности,
адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей для
улучшения и потребности в изменениях системы менеджмента качества организации, в
том числе политики в области качества и целей в области качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию о:
a) результатах аудитов;
b) обратной связи от потребителя;
c) функционировании процессов и соответствии продукции;
d) статусе предупреждающих и корректирующих действий;
e) действиях, предпринятых по итогам предыдущих анализов со стороны руководства;
f)
изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
g)
рекомендациях по улучшению.
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия,
относящиеся к:
a) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
b) улучшению продукции согласно требованиям потребителя;
с)потребности в ресурсах.
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечить ресурсы,
необходимые для:
a) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы
менеджмента качества, а также постоянного повышения ее
результативности;
b) повышения удовлетворенности потребителя посредством
выполнения его требований.
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции
требованиям, должен быть компетентным в соответствии с
полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.
Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или
косвенно может влиять персонал, выполняющий любую задачу в
рамках системы менеджмента качества.
6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность
Организация должна:
a) установить необходимую компетентность персонала, выполняющего
работу, которая влияет на соответствие продукции требованиям;
b) обеспечивать, если применимо, подготовку или предпринимать другие
действия для достижения необходимой компетентности;
c) оценивать результативность предпринятых действий;
d) обеспечивать осведомленность персонала об актуальности и важности
его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об
образовании, подготовке, навыках и опыте.
6.3 Инфраструктура
Организация должна определить, обеспечивать и поддерживать в
рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения
соответствия продукции требованиям. Инфраструктура включает,
если применимо:
a) здания, рабочее пространство и связанные с ними средства труда;
b) оборудование для процессов (как технические средства, так и
программное обеспечение);
c) службы обеспечения (например, транспорт, связь или
информационные системы).
6.4 Производственная среда
Организация должна определить требования к производственной
среде, необходимые для достижения соответствия продукции
требованиям, и управлять этой средой.
Примечание - Термин «производственная среда» относится к
условиям, в которых выполняется работа, включая физические,
экологические и другие факторы (такие как шум, температура,
влажность, освещенность или погодные условия).
7 Создание продукции
7.1 Планирование создания продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания
продукции. Планирование создания продукции должно быть согласовано с
требованиями других процессов системы менеджмента качества.
При планировании создания продукции организация должна установить, если
целесообразно:
a) цели в области качества и требования к продукции;
b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами,
необходимыми для создания продукции;
c) требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации, валидации,
мониторингу, измерению, контролю и испытаниям, а также критерии приемки
продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы создания
продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям.
Результаты этого планирования должны быть представлены в форме, соответствующей
методам работы организации.
Примечание 1 - Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества
(включая процессы создания продукции) и ресурсы, которые будут применяться к
конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план
качества.
Примечание 2 - При разработке процессов создания продукции организация может
также применять требования 7.3.
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить;
a) требования, установленные потребителем, включая
требования к поставке и деятельности после поставки;
b) требования, не определенные потребителем, но
необходимые для конкретного или предполагаемого
использования, если оно известно;
c) законодательные и другие обязательные требования,
применимые к продукции;
d) любые дополнительные требования, рассматриваемые
организацией как необходимые.
Примечание -Деятельность после поставки включает,
например: действия по гарантийным обязательствам;
действия по контрактным обязательствам, такие как
техническое обслуживание; дополнительные услуги,
такие как переработка или окончательная утилизация.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот
анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять
продукцию потребителю (например, до участия в тендерах, принятия контрактов
или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) для гарантии того,
что:
a) требования к продукции определены;
b) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных,
согласованы;
c) организация способна выполнить определенные требования.
Записи о результатах анализа и последовавших действиях должны поддерживаться в
рабочем состоянии.
Если потребитель не предоставил документально оформленных требований,
требования потребителя должны быть подтверждены организацией до их
принятия.
Если требования к продукции были изменены, организация должна обеспечить, чтобы
соответствующие документы были исправлены, а персонал, которого это касается,
был осведомлен об изменившихся требованиях.
Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи через Интернет,
проводить официальный анализ каждого заказа практически невозможно.
Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую
информацию о продукции, приведенную в каталогах или рекламных материалах.
7.2.3 Обмен информацией с потребителем
Организация должна определить и осуществлять
результативные мероприятия по обмену информацией с
потребителями относительно:
а) информации о продукции;
b) хода выполнения запросов, контрактов или заказов, включая
изменения;
с) обратной связи от потребителя, включая жалобы
потребителя.
Скачать