Законодательное регулирование обращения биологически активных добавок к пище в ЕС и отдельных странах евпропы

СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
Для корреспонденции
Суханов Борис Петрович – доктор медицинских наук,
профессор кафедры гигиены питания и токсикологии
ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский
университет им И.М. Сеченова» Минздрава России,
старший научный сотрудник лаборатории энзимологии
питания ФГБУ «НИИ питания» РАМН
Адрес: 109240, г. Москва, Устьинский проезд, д. 2/14
Телефон: (495) 698-53-49
E-mail: sukhanov@ion.ru
А.C. Петренко1, 2, М.Н. Пономарева2, Б.П. Суханов1, 3
Законодательное регулирование обращения
биологически активных добавок к пище
в Европейском союзе и отдельных странах Европы.
Часть 1
Regulation of food supplements
In the European Union and its
member States. Part I
A.S. Petrenko1, 2, M.N. Ponomareva 2,
B.P. Sukhanov1, 3
ФГБУ «НИИ питания» РАМН, Москва
EAS Консалтинг СНГ, Москва
3 ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский
университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России
1 Institute of Nutrition of Russian academy of medical sciences,
Moscow
2 EAS Strategic Advice CIS, Moscow
3 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
1
2
В обзорной статье обсуждаются задачи и пути совершенствования
наднационального (законодательство Европейского союза) и национального (страны Европы) регулирования оборота биологически активных добавок (БАД) к пище. Дается их определение. Рассматриваются
современные проблемы питания населения экономически развитых
государств. Научно обосновывается необходимость применения БАД
к пище в питании современного человека. Подробно рассматриваются
вопросы и проблемы использования в составе БАД к пище витаминов,
минеральных веществ, а также растений, установления их суточных
доз. Приводятся списки разрешенных для использования в составе этой
продукции витаминов и минеральных веществ и их химических форм.
Излагаются проблемы безопасности БАД к пище, требования к их маркировке, описывается процедура нотификации.
Ключевые слова: Европейский союз, безопасность, маркировка, нотификация биологически активных добавок (БАД)
к пище, суточные дозы и допустимые уровни потребления биологически активных компонентов
БАД к пище, разрешенные для включения в БАД
к пище витамины, минеральные вещества и их химические формы, растительные компоненты
32
_ВП_3_2014_
Вопросы питания. Том 83, № 3, 2014
а
а.indd 32
11.06.2014 13:29:32
А.C. Петренко, М.Н. Пономарева, Б.П. Суханов
The article discusses aspects of the regional (the European Union) and national
(European countries) regulation of food supplements. The definition of the
supplement category is given. The contemporary issues of nutrition in developed
countries are discussed, and the essential role of food supplements in the diet
is emphasized. In particular, the use of vitamins, minerals, botanicals and
their chemical constituents in food supplements as well as the issue of setting
maximum daily limits are discussed. The positive lists of vitamins, minerals and
their chemical modifications are presented. The paper also outlines aspects of
supplement safety, requirements for their labelling and pre-market notification
procedure.
Key words: the European Union, safety, notification and labelling of food
supplements, daily dose and maximum daily allowance for bioactive
components in food supplements, vitamins, mineral substances and
their chemical forms permitted in supplements, plant components
Н
а рубеже XX–XXI вв. биологически активные добавки (БАД) к пище получили широкое признание и распространение во всем мире
в качестве дополнительного источника дефицитных в питании эссенциальных пищевых и биологически активных компонентов, характерных
для традиционно используемых в пищу продуктов животного и растительного происхождения
[1, 18, 28]. В соответствии с международным
и отечественным законодательствами эта группа
продукции отнесена к группе пищевых продуктов
специализированного питания [9, 20, 28, 29].
В 2012 г. на мировом рынке специализированных пищевых продуктов на долю БАД к пище
в этой группе продукции приходилось около 30%,
что в денежном выражении составляло не менее
90 млрд долларов США. При этом по расчетам специалистов темпы ежегодного прироста рынка этой
относительно новой группы продукции находились
на уровне 7% [24].
Столь существенный рост производства
и реализации БАД к пище в мире за последние
15–20 лет обусловлен, с одной стороны, их высоким потреблением населением экономически развитых стран, с другой – за счет прогрессивно
и постоянно увеличивающегося спроса на них
в таких странах, как Китай и Индия.
Сходная ситуация по темпам производства и реализации БАД к пище складывалась и в Российской
Федерации, где, по мнению ряда экспертов [30],
с 2001 по 2012 г. рынок этой продукции вырос
в 20 раз и на сегодняшний день составляет
около 1,5 млрд долларов США в стоимостном выражении.
Лидерами в мировом потреблении БАД к пище,
как свидетельствуют опубликованные данные,
являются США – 32% от общей их реализации
в мире, ЕС – 24% и Япония – 13% [30]. Показательно, например, что в Японии 78% населения считают,
что БАД к пище незаменимы в поддержании сбаВопросы питания. Том 83, № 3, 2014
_ВП_3_2014_
а
а.indd 33
лансированной диеты [19]. В США основную долю
в продажах БАД к пище по-прежнему составляют
витаминные комплексы (34%). На втором месте
по объему продаж находятся специализированные
БАД к пище с определенными функциональными
свойствами (19%), и третья позиция принадлежит
БАД к пище, в составе которых преобладают растительные компоненты (17%) [31].
В основе столь высокой популярности БАД
к пище во всем мире лежат успехи современной
нутрициологии, которые, с одной стороны, установили, что для роста, развития и сохранения
здоровья человек нуждается не только в основных компонентах пищи (белки, жиры, углеводы,
витамины, минеральные вещества) и энергии, но
и в огромном количестве других содержащихся в пище биологически активных соединениях
(антоцианы, флавонолы, халконы, иридоиды, каротиноиды, фитостерины, алкалоиды и др.), биологическая роль и потребность человека в большинстве из них, при всей их очевидной доказанной
важности, окончательно пока не установлены.
Эти соединения отнесены к группе минорных биологически активных соединений пищи [22].
В то же время научно-технический прогресс
второй половины ХХ столетия, обеспечив возможности экономического процветания государств
и неограниченного уровня духовного развития
человека, по существу, освободил его от физического труда. Суточные энергозатраты человека в экономически развитых странах к концу
ХХ столетия снизились в среднем с 3200–3500
до 2000 ккал/cут и даже ниже. Следствием этого
явилось существенное сокращение объема потребляемой человеком пищи, а вместе с этим
и поступления содержащихся в ней минорных
биологически активных веществ. И если говорить
о безусловной эссенциальности минорных биологически активных веществ пищи еще не представляется возможным, то абсолютно очевиден тот
33
11.06.2014 13:29:32
СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
факт, что недостаточное их поступление с пищей
приводит к снижению устойчивости организма
человека к неблагоприятным факторам окружающей среды, повышению заболеваемости, снижению эффективности медикаментозного лечения
и другим неблагоприятным последствиям для здоровья [1, 8, 28].
Большинство нутрициологов совершенно оправданно считают, что именно БАД к пище на сегодняшний день являются той уникальной категорией
специализированной пищевой продукции, которая
призвана с наибольшей эффективностью и учетом реальных потребностей восполнить дефициты
в питании человека отдельных амино- и жирных
кислот, витаминов, минеральных веществ, равно
как и биологически активных (минорных) компонентов пищи, и тем самым в существенной степени оптимизировать питание, повысить качество
жизни и уровень здоровья человека [1, 3–8, 10,
11, 25, 29].
В связи с вышеизложенным проблемы контроля
качества и безопасности обсуждаемой группы
продуктов во всех развитых странах мира имеют
особую актуальность. На сегодняшний день в мире
сформированы мощные законодательно-нормативная и методическая базы, которые призваны
регулировать ключевые аспекты безопасности
БАД к пище для потребителей [12, 20, 22, 23, 26].
Следует отметить и то, что как международные,
так и национальные системы государственного
регулирования оборота БАД к пище вынуждены
постоянно эволюционировать и адаптироваться
к проблемам, связанным с давлением научнотехнического прогресса, коммерциализацией современных пищевых продуктов, появлением новых
сырьевых материалов и инноваций в стратегии
продвижения специализированных видов пищи
на рынок.
К сожалению, в ряде случаев законодательство
не успевает за темпами развития отрасли БАД
к пище, за появлением актуальных вызовов
в сфере обеспечения безопасности и благополучия потребителей. На сегодняшний день ключевыми проблемами в сфере оборота этой группы продукции, например, для нашей страны являются:
– недобросовестная реклама БАД к пище
(в том числе импортного производства), которая часто намеренно приписывает им лечебные свойства и, по существу, позиционирует
эту категорию пищевой продукции в качестве
исключительно эффективных лекарственных
средств, что, безусловно, противоречит национальному законодательству, не соответствует
истине и вводит потребителя в заблуждение;
– все более широкое использование в качестве
ингредиентов БАД к пище лекарственных растений, в которых наряду с содержанием характерных для пищи и в то же время дефицитных
в питании человека минорных биологически
активных соединений в большом количестве
могут присутствовать и вещества с высокой
фармакологической активностью, что, учитывая особенности системы реализации БАД
к пище среди населения, может представлять
для его здоровья потенциальную опасность
[12]; совершенствование системы регулирования этого вопроса является одной из наиболее
актуальных и насущных научных задач в обеспечении обращения безопасных БАД к пище не
только в нашей стране, но и во многих экономически развитых странах мира;
– и, наконец, отсутствие убедительных научных
данных, полученных с использованием методов доказательной медицины, подтверждающих эффективность как новых активно действующих ингредиентов в составе БАД к пище,
так и самих БАД к пище, число которых на
мировом рынке постоянно возрастает [12].
Выше мы уже отметили, что оборот БАД к пище
регулируется как национальными, так и международными законодательствами, которые зачастую
не соответствуют друг другу по предъявляемым
требованиям (прежде всего в части ингредиентного состава и веществ, разрешенных к использованию в БАД к пище). Наличие этих различий
существенно затрудняет развитие международной
торговли в секторе специализированной пищевой продукции в целом и продвижение на рынок
новых технологий ее производства и реализации.
По этой причине регулирующие органы стран
и целых регионов вынуждены вводить ограничения
обращения БАД к пище, усиливать дорыночный
контроль как продукции, так и участников рынка.
Выстраивание торговых барьеров в стремлении
обеспечить безопасность потребителей оказывает
особо негативное влияние на торговлю в интеграционных объединениях, таможенных союзах
и единых экономических пространствах, например
в ЕЭС, который является одним из лидеров потребления БАД к пище.
Европейский союз (ЕС) был одним из первых
интеграционных объединений, применивших
рамочное законодательство в сфере обращения БАД к пище. 10 июня 2002 г. Европейским
парламентом и Советом Европы была принята
Директива 2002/46/EC о гармонизации правовых
норм государств – членов ЕС в отношении БАД
к пище [22]*.
* В Директиве эта группа продуктов определена как «Диетические добавки» («Food supplements»). Однако в нашем дальнейшем
тексте мы продолжим использовать российский аналог этого термина – «Биологически активные добавки» (БАД) к пище.
34
_ВП_3_2014_
Вопросы питания. Том 83, № 3, 2014
а
а.indd 34
11.06.2014 13:29:32
А.C. Петренко, М.Н. Пономарева, Б.П. Суханов
Двенадцать лет спустя Директива 2002/46/ЕС
в состав БАД к пище (например, лекарственные
по-прежнему остается моделью регулирования
или пищевые растения, нетрадиционные прообращения БАД к пище не только для стран ЕС,
дукты моря, высшие грибы и др.).
но и для многих других стран, где эта группа
Таким образом, эти два важнейших для обеспеспециализированной пищи еще только начинает чения качества, безопасности и эффективности
развиваться.
БАД к пище вопроса в настоящее время не регулируются на уровне европейского законодательства
и находятся в ведении национальных законода1. Наднациональное регулирование оборота БАД
тельств 28 государств – членов ЕС [22].
к пище в странах — членах ЕС
Основной целью принятия Директивы 2002/46/
EC [22] являлась гармонизация правовых норм
28 государств – членов ЕС в области безопасности и надлежащей маркировки находящихся
в обращении БАД к пище с целью обеспечения
потребителей достоверной информацией о продукции и предоставления им возможности осознанного выбора продукции. Однако Директива
лишь частично гармонизировала национальные
законодательные базы стран ЕС. Ее основные
положения включают:
• единое определение понятия БАД к пище;
• особые правила использования витаминов
и минеральных веществ при производстве БАД
к пище в виде списка разрешенных витаминов
и минеральных веществ, а также списка разрешенных для применения форм (химических
соединений) этих компонентов;
• единые правила маркировки БАД к пище;
• рекомендацию странам – членам ЕС об использовании процедуры уведомления при вводе
в обращение новых БАД к пище на своей территории;
• общие принципы, которые следует учитывать
при установлении максимальных уровней витаминов и минеральных веществ в составе БАД
к пище.
В то же время Директива 2002/46/EC, к сожалению, оставила за рамками гармонизации 2 важных вопроса, которые регулируются на уровне национального законодательства:
• величины минимально и максимально допустимых уровней содержания витаминов и минеральных веществ в составе разовой или суточной порции БАД к пище;
• изложение концепции (правил) использования и принципов определения допустимых доз
суточного потребления в составе БАД к пище,
с одной стороны, индивидуальных минорных
компонентов пищи (антоцианы, флавонолы,
халконы, иридоиды, каротиноиды, фитостерины и др.), полученных разными способами
(экстракция из природных источников, химический, биотехнологический синтез и др.),
с другой – природных источников этих соединений за счет непосредственного их введения
Вопросы питания. Том 83, № 3, 2014
_ВП_3_2014_
а
а.indd 35
2. Определение БАД к пище
Принятие Директивы 2002/46/EC [22] положило
конец длительным спорам о том, относятся ли БАД
категории пищевых продуктов или лекарственных
средств. Директива определяет эту группу продукции как один из видов пищевых продуктов: «Диетические добавки» («Food supplements») – пищевые продукты, предназначенные для дополнения
обычного рациона питания, а не для терапевтических целей. Маркировка БАД к пище не должна приписывать им такие свойства, как профилактика
или лечение заболеваний».
Определение понятия «БАД к пище» в ЕС достаточно широкое, оно допускает использование
в их составе веществ, обладающих пищевой ценностью (белки, жиры, углеводы) и/или оказывающих физиологическое действие, в том числе
«витамины, минеральные вещества, отдельные
аминокислоты или их комплексы, эссенциальные
жирные кислоты, пищевые волокна, различные
растения и экстракты трав».
Приложения 1 и 2 к Директиве [22] содержат перечни витаминов, минеральных веществ
и их форм, которые могут быть использованы в производстве БАД к пище в странах ЕЭС.
С 2002 г. в эти перечни 4 раза вносили изменения
(табл. 1).
В последней обновленной редакции этого документа [14–17] в перечни включены 13 витаминов
и 17 минеральных веществ, разрешенных к использованию при производстве БАД к пище (табл. 2),
а также 45 форм витаминов и 140 форм минеральных веществ. Витамины или минеральные
вещества и их формы, не включенные в перечни, считаются запрещенными к использованию
в составе БАД к пище; их использование возможно лишь после решения регулирующих органов
ЕС по каждому конкретному соединению или его
форме с последующим включением в упомянутые
перечни.
Необходимо отметить, что перечни витаминов, минеральных веществ и их форм, отраженные в Приложениях 1 и 2 Директивы 2002/46/ЕС,
являются нормами прямого действия, обязательными к соблюдению всеми 28 государствами –
членами ЕС.
35
11.06.2014 13:29:32
СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
Таблица 1. Изменения перечней разрешенных витаминов, минеральных веществ и их форм к использованию в составе БАД к
пище в соответствии с развитием нормативной базы ЕС
Документ
Приложения к документу
Директива Комиссии Приложение I «Витамины и минеральные вещества,
2002/46/EC от
которые можно использовать при производстве био10.06.2002 [22]
логически активных добавок к пище» (13 витаминов
и 15 минеральных веществ)
Приложение II «Формы витаминов и минеральные вещества,
которые могут быть использованы при производстве БАД
к пище»
Директива Комиссии Без изменений
2006/37/EC [14]
В Приложении II, раздел А «Витамины», строка «Фолиевая
кислота» изменена на «Фолаты».
Добавлена новая форма фолатов:
– кальций-L-метилфолат.
Добавлена новая форма железа:
– железо бисглицинат
Регламент Комиссии Введена новая редакция Приложения I «Витамины
ЕС 1170/2009 [17]
и минеральные вещества, которые можно использовать при производстве БАД к пище» (13 витаминов
и 17 минеральных веществ).
В новой редакции добавлены минеральные
вещества:
– бор (мг);
– кремний (мг)
Введена новая редакция Приложения II – «Формы витаминов
и минеральных веществ, которые могут быть использованы
при производстве БАД к пище».
В новую редакцию добавлены следующие формы витаминов:
1. Для витамина Е:
– смешанные токоферолы;
– токотриенол токоферол.
2. Для витамина К:
– менахиноном.
3. Для витамина В1:
– тиамин хлорид монофосфат;
– тиаминпирофосфат хлорид.
4. Для ниацина:
– инозитолгексаникотинат (инозитолгексаниацинат).
5. Для пантотеновой кислоты:
– пантетин.
6. Для витамина В6:
– пиридоксаль-5’-фосфат.
7. Для витамина В12:
– 5’- дезоксиаденозилкобаламин;
– метилкобаламин.
8. Для витамина С:
– магния L-аскорбат;
– цинка L-аскорбат.
В новую редакцию добавлены следующие формы минеральных веществ:
– ацетат кальция; кальция L-аскорбат; бисглицинат кальция;
цитрат кальция малат; пируват кальция; сукцинат кальция;
гидроксид кальция; кальция L-лизинат; малат кальция; кальция L-пидолат; кальция L-треонат; сульфат кальция;
– магния L-аскорбат; бисглицинат магния; магния L-лизинат;
малат магния; магния L-пидолат; магния цитрат калия; пируват
магния; сукцинат магния; таурат магния; магния ацетил таурат;
– железа бисглицинат; железа L-пидолат; железа фосфат;
железа (II) таурат;
– меди L-аспартат; меди бисглицинат; меди (II) оксид;
– цинка L-аскорбат; цинка L-аспартат; бисглицинат цинка;
цинка L-лизинат; малат цинка; моно-L-метионин цинка сульфат; цинка L-пидолат; пиколинат цинка;
– марганца аскорбат; марганца L-аспартат; марганца бисглицинат; марганца пидолат;
– калия L-пилодат; малат калия;
– L-селенометионин; обогащенные селеном дрожжи
(Saccharomyces); селенистая кислота;
– хрома (III) тригидрат лактат; нитрат хрома; пиколинат хрома;
– молибдат (VI) калия;
– фторид кальция;
– монофторфосфат натрия;
– борная кислота; борат натрия;
– ортокремниевая кислота, стабилизированная холином;
диоксид кремния; кремниевая кислота (в форме геля)
Регламент Комиссии Без изменений
(ЕС) № 1161/2011 [15]
Приложение II дополнено следующими формами минеральных веществ:
– железо аммоний фосфат;
– натрий-железо этилендиаминтетрауксусной кислоты;
– сульфат натрия;
– сульфат калия
Регламент Комиссии Без изменений
(ЕС) № 119/2014 [16]
Приложение II дополнено следующей формой микроэлемента:
– обогащенные хромом дрожжи [Saccharomyces Cerevisiae
в присутствии хлорида хрома (III)]
36
_ВП_3_2014_
Вопросы питания. Том 83, № 3, 2014
а
а.indd 36
11.06.2014 13:29:33
А.C. Петренко, М.Н. Пономарева, Б.П. Суханов
3. Требования к маркировке БАД к пище
Согласно Директиве 2002/46/EC [22], на этикетках БАД к пище, находящихся в обращении,
должно быть указано, что продукт является «Биологически активной добавкой к пище».
В соответствии со Статьей 6.3 Директивы, этикетка БАД к пище должна содержать следующие
сведения:
• полный ингредиентный состав продукта, включая вспомогательные вещества, в порядке убывания их массовой доли;
• рекомендуемую разовую и суточную дозу потребления;
• предупреждение о недопустимости самостоятельного превышения рекомендуемых доз потребления;
• указание на то, что продукт необходимо беречь
от детей.
Кроме того, на этикетке должно быть указание,
что БАД к пище не может использоваться в качестве заменителя питания: «БАД к пище не может
служить заменой разнообразного и сбалансированного питания и здорового образа жизни» [22].
В соответствии с главой 8 Директивы ЕС 2002/46/
EC [22] должна быть указана информация о содержании в рекомендуемых разовой или суточной
дозах БАД к пище включенных в ее состав активных компонентов.
Если в качестве активных компонентов в состав
БАД к пище включены такие макрокомпоненты пищи как, например, белки, жиры, углеводы,
пищевые волокна, а также натрий, то на этикетку
выносится информация об их количественном
содержании в 100 г продукта или в 1 порции
с указанием калорийности 100 г продукта или
1 его порции.
Содержание витаминов и минеральных веществ
в БАД к пище должно быть указано в единицах
измерения, установленных требованиями Приложения I Директивы 2002/46/EC (мкг или мг),
а также в процентах от их рекомендованного
суточного потребления.
Принятая в 2008 г. Директива 2008/100/EC
«О маркировке пищевой ценности продуктов питания» [13] ввела новые величины рекомендованной
суточной потребности для витаминов и минеральных веществ.
В дополнение к особым требованиям к маркировке БАД к пище, изложенным в Директиве 2002/46/
EC [22], к БАД применимы требования Директивы 2000/13/EC «О законодательстве стран-членов
в отношении маркировки, презентации и рекламы
пищевых продуктов» [21]. Эти требования, помимо
прочего, включают необходимость отражения:
• срока годности продукта и условий хранения;
• названия и адреса изготовителя или уполномоченного дистрибьютера на территории ЕС.
Вопросы питания. Том 83, № 3, 2014
_ВП_3_2014_
а
а.indd 37
Таблица 2. Витамины и минеральные вещества, разрешенные
к использованию в составе БАД к пище в редакции Регламента
ЕС 119/2014 [16]
Витамины
Минеральные вещества
Витамин А, мкг РЭ
Витамин D, мкг
Витамин Е, мг ТЭ
Витамин К, мкг
Витамин В1, мг
Витамин В2, мг
Ниацин, мг
Пантотеновая кислота, мг
Витамин В6, мг
Фолиевая кислота, мкг
Витамин В12, мкг
Биотин, мкг
Витамин С, мг
Кальций, мг
Магний, мг
Железо, мг
Медь, мкг
Йод, мкг
Цинк, мг
Марганец, мг
Натрий, мг
Калий, мг
Селен, мкг
Хром, мкг
Молибден, мкг
Фтор, мг
Хлор, мг
Фосфор, мг
Бор, мг
Кремний, мг
Примечание. РЭ – ретиноловый эквивалент; ТЭ – токофероловый эквивалент.
С 13 декабря 2014 г. вступают в действие новые
дополнительные правила маркировки пищевой продукции согласно новому Регламенту ЕС –
1169/2011 [27]. Этим документом законодательно
вводится требование об информировании потребителей о наличии в пищевом продукте отдельных
ингредиентов, которые могут вызвать аллергические реакции или непереносимость. Такие ингредиенты перечислены в приложении 2 Регламента
1169/2011. Регламент 1169/2011 однозначно указывает, что размещение на этикетке БАД к пище
информации о пищевой ценности (количественного содержания белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, энергии) регулируется
Директивой 2002/46/EC [22].
Наконец в дополнение к особым требованиям к маркировке добавок к пище, указанным
в Директиве 2002/46/EC [22], и общим требованиям к маркировке пищевых продуктов Директивы
2000/13/EC [21] некоторые государства – члены ЕС
приняли дополнительные (национальные) правила
маркировки отдельных ингредиентов, используемых в БАД к пище, что было продиктовано особенностями местного законодательства и традициями
применения БАД к пище в этих странах. Например,
в Чешской Республике директива 225/2008 обязывает выносить надпись при маркировке продукта
«Не рекомендовано/не подходит для беременных
женщин» в случае, если содержание витамина А
в дневной дозе БАД к пище превышает 800 мг [32].
4. Нотификация
Нотификация – процедура уведомления государственных органов о введении нового продукта в обращение – является одной из наиболее либеральных форм дорыночного контроля
37
11.06.2014 13:29:33
СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
в странах ЕС. При этом в Евросоюзе, согласно
cтатье 10 Директивы 2002/46/EC [22], за государствами – членами ЕС остается право отказаться от
введения обязательной процедуры нотификации
новой продукции, при которой производители или
лица, ответственные за распространение продукции на территории государства – члена ЕС,
обязаны уведомлять компетентные органы этого
государства о вводе БАД к пище в обращение на
национальный рынок. Все государства – члены
ЕС, за исключением Австрии, Великобритании,
Литвы, Нидерландов и Швеции, приняли решение ввести процедуру обязательной нотификации,
включив соответствующее положение Директивы
ЕС 2002/46/EC в свое национальное законодательство. В разных государствах – членах ЕС действуют различные требования к процедуре нотификации, включающие различия в механизмах
и сроках ее реализации, а также в устанавливаемых пошлинах и тарифах. Стандартным минимальным требованием в рамках процедуры нотификации во всех странах является предоставление
экземпляра копии этикетки к БАД к пище, которая
будет использоваться при маркировке продукции
в стране продажи.
В государствах – членах ЕС, отказавшихся от
введения процедуры нотификации, разрешен
вывод БАД к пище на рынок без прохождения
данной процедуры при условии соблюдения национальных требований и требований соответствующих директив и регламентов ЕС.
устанавливаются регулирующими органами стран
сообщества на национальном уровне. В то же
время Директива указывает, что при установлении
максимальных уровней потребляемых витаминов
и минеральных веществ для конкретных групп
населения следует принимать во внимание следующие критерии:
• максимально допустимые безопасные уровни содержания витаминов и минеральных
веществ, установленные на основании общепризнанных научных данных, а также с учетом
(там, где это необходимо) различия в чувствительности к таким веществам у разных групп
потребителей;
• реальное на данный момент времени потребление витаминов и минеральных веществ из пищи
при нормальном режиме питания.
Ввиду отсутствия законодательных норм ЕС по
максимально допустимым уровням суточного потребления витаминов и минеральных веществ
отдельные государства – члены ЕС (Бельгия, Болгария, Дания, Италия, Кипр, Люксембург, Мальта,
Словения и Франция) приняли собственные документы, устанавливающие максимально допустимые уровни на национальном уровне.
Необходимо упомянуть и проблему регулирования минимально допустимых количеств биологически активных веществ в БАД к пище. Директива
90/496/ЕС [18] устанавливает, что критерием для
определения «достаточного» количества вещества в продукте является 15% от рекомендованной суточной потребности. В той же директиве
перечислены рекомендованные потребности для
5. Максимально и минимально допустимые
некоторых витаминов, макро- и микроэлементов.
уровни содержания витаминов и минеральных
Однако в отсутствии законодательно установленвеществ
ных величин рекомендованной суточной потребности для всего массива веществ, используемых
Как отмечалось выше, Директива 2002/46/EC на сегодняшний день в качестве компонентов
[22] содержит положение, что величины макси- БАД к пище, вопрос о минимальном содержании
мальных и минимальных уровней содержания веществ в БАД остается до конца не отрегулировитаминов и минеральных веществ в БАД к пище ванным.
Сведения об авторах
Петренко Алексей Сергеевич – кандидат химических наук, соискатель ФГБУ «НИИ питания» РАМН,
директор EAS Консалтинг СНГ (Москва)
E-mail: alexeypetrenko@eas-cis.com
Пономарева Марина Николаевна – ведущий эксперт компании EAS Консалтинг СНГ по международному законодательству в области обращения пищевой продукции (Москва)
E-mail: marinaponomareva@eas-cis.com
Суханов Борис Петрович – доктор медицинских наук, профессор ГБОУ ВПО «Первый Московский
государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России, старший научный
сотрудник лаборатории энзимологии питания ФГБУ «НИИ питания» РАМН (Москва)
E-mail: sukhanov@ion.ru
38
_ВП_3_2014_
Вопросы питания. Том 83, № 3, 2014
а
а.indd 38
11.06.2014 13:29:33
А.C. Петренко, М.Н. Пономарева, Б.П. Суханов
Литература
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Арутюнов А.Т., Батурин А.К., Белкин В.П. и др. Медицинские аспекты разработки и применения оздоровительнопрофилактических напитков / Под ред. С.П. Миронова,
В.А. Тутельяна. – М.: Принт-ателье, 2011. – 364 с.
Керимова М.Г., Петухов А.Б., Рудой Б.А. и др. Практические
рекомендации по выбору БАД к пище. Сборник алгоритмов выбора БАД к пище при различных расстройствах.
Справочное пособие для специалистов аптек / Под ред.
В.А. Тутельяна. Российские аптеки. – М.: Ремедиум,
2012. – 152 с.
Княжев В.А., Суханов Б.П., Тутельян В.А. Правильное
питание: биодобавки, которые вам необходимы. –
М.: ГЭОТАР МЕДИЦИНА, 1998. – 208 с.
Коденцова В.М., Вржесинская О.А. Научно обоснованные
подходы к выбору и дозированию витаминно-минеральных комплексов // Традиционная медицина. – 2011. –
№ 5. – С. 351–357.
Коденцова В.М., Вржесинская О.А. Практические рекомендации по выбору витаминно-минеральных комплексов
при различных типах питания // Вопр. диетологии. –
2012. – Т. 2, № 4. – С. 12–16.
Коденцова В.М., Вржесинская О.А. Витаминно-минеральные комплексы: типы, способы приема, эффективность
// Вопр. питания. – 2006. – Т. 75, № 5. – С. 34–44.
Коденцова В.М., Вржесинская О.А. Витаминно-минеральные комплексы: соотношение доза–эффект // Вопр. питания. – 2006. – № 1. – С. 30–39.
Покровский В.И., Романенко Г.А., Княжев В.Н. т др. Политика здорового питания. Федеральный и региональный уровни. – Новосибирск: Сибирское университетское
издательство, 2002. – 344 с.
Постановление о добавках к пище // Вестник законодательства Германии. – 2004. – № 1. – С. 1011.
Спиричев В.Б. Биологически активные добавки как дополнительный источник витаминов в питании здорового
и больного человека // Вопр. питания. – 2006. – Т. 75,
№ 3. – С. 50–58.
Тутельян В.А. Биологически активные добавки к пище
как неотъемлемый элемент оптимального питания //
Вестн. С.-Петербургской гос. мед. академии им. И.И. Мечникова. – 2001. – № 1(2). – С. 5–9.
Тутельян В.А., Белоусов Ю.Б., Гуревич К.Г. Безопасность
и эффективность биологически активных веществ растительного происхождения. – Новосибирск: Экор-Книга,
2007. – 316 с.
COMMISSION DIRECTIVE 2008/100/EC of 28 October 2008
amending Council Directive 90/496/EEC on nutrition labelling
for foodstuffs as regards recommended daily allowances,
energy conversion factors and definitions // Official Journal
of the European Union, L285, 2008. – P. 9–12.
Commission Directive 2006/37/EC amending Annex II to
Directive 2002/46/EC // Official Journal of the European
Union, L94, 2006. – P. 32–33.
COMMISSION REGULATION (EU) No 1161/2011 of 14
November 2011 amending Directive 2002/46/EC of the
Вопросы питания. Том 83, № 3, 2014
_ВП_3_2014_
а
а.indd 39
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
European Parliament and of the Council, Regulation (EC)
No 1925/2006 of the European Parliament and of the
Council and Commission Regulation (EC) No 953/2009 as
regards the lists of mineral substances that can be added
to foods // Official Journal of the European Union, L296,
2011. – P. 29–30.
COMMISSION REGULATION (EU) No 119/2014 of 7 February
2014 amending Directive 2002/46/EC of the European
Parliament and of the Council and Regulation (EC) No
1925/2006 of the European Parliament and of the Council as
regards chromium enriched yeast used for the manufacture
of food supplements and chromium (III) lactate tri-hydrate
added to foods // Official Journal of the European Union, L39,
2014. – P. 44–45.
COMMISSION REGULATION (EC) No 1170/2009 of 30
November 2009 amending Directive 2002/46/EC of the
European Parliament and of Council and Regulation (EC)
No 1925/2006 of the European Parliament and of the
Council as regards the lists of vitamin and minerals and
their forms that can be added to foods, including food supplements // Official Journal of the European Union, L296,
2011. – P. 29–30.
Council Directive on Nutrition Labeling for Foodstuffs 90/496/
EC // Official Journal of the European Union, L276, 1990. –
P. 40–44.
Dietary Supplements in Japan, International Business
Strategies, FDA. – Washington, 2001. – P. 3–13.
Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA)
of 1994, Public Law 103-417 available at FDA website http://
www.fda.gov
DIRECTIVE 2000/13/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
AND OF THE COUNCIL of 20 March 2000 on the approximation
of the laws of the Member States relating to the labelling,
presentation and advertising of foodstuffs // Official Journal
of the European Union, L13, 2013. – P. 1–36.
DIRECTIVE 2002/46/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
AND OF THE COUNCIL of 10 June 2002 on the approximation
of the laws of the Member States relating to food supplements // Official Journal of the European Union, L183,
2002. – P. 51–57.
Marketing Health Supplements, Fortified and Functional
Foods in Asia. Legislation and Practice. EAS Strategic
Advice. – Brussels, 2009. – 217 p.
NBJ’s Global Supplement & Nutrition Industry Report 2012,
Nutrition Business Journal. Penton Media Inc., 2012. – 352
p. http://newhope360.com/site-files/newhope360.com/files/
uploads/2013/04/TOC_SUMM120928.supp%20report%20FI
NAL%20standard.pdf
National Health Expenditure Projections 2010-2020, Center
for Medicare and Medicaid Services, New York. 2011 –
243 p. http://www.cms.gov/Research-Statistics-Data-andSystems/Statistics-Trends-and-Reports/NationalHealth
ExpendData/downloads/proj2010.pdf
Ohama H., Ikeda H, Moriyama H. Health Foods and Foods with
Health Claims in Japan in Nutraceutical and Functional Food
39
11.06.2014 13:29:33
СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
Regulations in the USA and around the World. – New York:
Elsevier, 2008. – P. 249–280.
27. REGULATION (EU) No 1169/2011 OF THE EUROPEAN
PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 25 October 2011
on the provision of food information to consumers //
Official Journal of the European Union, L304, 2011. –
P. 18–63.
28. Tutelyan V., Sukhanov B. The legislative regulation of
biologically active food supplements circulation in
the Russian Federation in Nutraceutical and Functional
Food Regulations in the United States and Around the
World / Ed. Debasis Bagski. – New York: Elsevier, 2008. –
P. 305–322.
29. Tutelyan V.A., Sukhanov B.P., Kerimova M.G. Perfecting
Quality and Safety Requirements to «Food Supplements»
40
_ВП_3_2014_
containing medicinal plants in Russia. The 11th International
Congress “Phytopharm 2007”. – Leiden, The Netherlands,
2007. – P. 27–30.
30. Vitamins and Dietary Supplements in Russia, country
report, Euromonitor International. 2013. – 55 p. http://
www.euromonitor.com/vitamins-and-dietary-supplementsin-russia/report
31. Vitamins and Dietary Supplements in the USA, country
report, Euromonitor International. 2013. – 65 p. http://www.
euromonitor.com/vitamins-and-dietary-supplements-in-theus/report
32. Vyhlaska kterou se stanovi pozadavky na doplnky stravy a na
obohacovani potravin, 225/2008Sb, SBIRKA ZAKONU CESKE
REPUBLIKY. 2008. – P. 1-5. www.mvcr.cz/soubor/sb110-09pdf.aspx
Вопросы питания. Том 83, № 3, 2014
а
а.indd 40
11.06.2014 13:29:33