КЛОБЕТАЗОЛ (CLOBETASOL) ПОДГОТОВИЛА: КРЕМНЕВА Е.А. БТ-01 ФОРМА ВЫПУСКА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клобетазол: Мазь для наружного применения в виде белой или почти белой полупрозрачной массы. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 5 г, сорбитана сесквиолеат – 0,5 г, парафин мягкий белый - до 100 г. Клинико-фармакологическая группа: ГКС для наружного применения * ГКС - Глюкокортикостероид Структурная формула клобетазола 2 ДЕЙСТВИЕ ПРЕПАРАТА Фармакологическое действие: ГКС для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию1 и продукцию лимфокинов2, тормозит миграцию макрофагов, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, антиэкссудативный эффекты. Фармакокинетика: После нанесения на кожу клобетазола в виде лекарственных форм для наружного применения при здоровой коже средняя Cmax активного вещества составляет около 0,63 нг/мл и достигается в плазме через примерно через 8-13 ч. У пациентов с псориазом и экземой средняя Cmax достигается примерно через 3 ч после и составляет 2,3-4,6 нг/мл. При нанесении на обширные участки кожи возможно всасывание (повреждение целостности или воспаление кожных покровов усиливает абсорбцию) и проявление системного эффекта. Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть - в почках. Выводится с мочой. 1 Экссудация – выделение жидкости в ткани или полости организма из мелких кровеносных сосудов при воспалении. 2 Лимфокины - белковые медиаторы, обычно вырабатываемые для направления реакции иммунной системы путем передачи сигналов между ее клетками. 3 ПОКАЗАНИЯ И СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ Показания активных веществ препарата Клобетазол: Псориаз (за исключением обширного бляшкового псориаза), профилактика и лечение рецидивов псориаза волосистой части головы (за исключением обширного бляшкового псориаза); экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка; заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС для местного применения. Режим дозирования: Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. 4 ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Дерматологические реакции: жжение, кожный зуд, стероидные угри, сухость кожи, фолликулит1, болезненность кожных покровов, псориаз (обострение), алопеция2, аллергический контактный дерматит3, эритема4; при длительном применении - ослабление барьерной функции кожи; при длительном применении в высоких дозах - атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при наложении окклюзионных5 повязок и при нанесении средства на участки кожи со складками (риск развития данного осложнения повышен у детей раннего возраста, в этом случае пеленка может выполнять роль окклюзионной повязки); могут развиться пигментация кожи и гипертрихоз6. 1 2 3 4 5 6 Фолликулит - воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов. Алопеция - патологическое выпадение волос. Дерматит - воспаление кожи, развивающееся в месте непосредственного действия на неё внешнего физического или химического фактора. Эритема - ограниченное интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов дермы. Окклюзионные повязки - воздухо- и водонепроницаемая травматологическая повязка, используемая при оказании первой помощи. Гипертрихоз - заболевание, проявляющееся в избыточном росте волос, не свойственном данному участку кожи, не соответствующем полу и/или возрасту. 5 ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Со стороны пищеварительной системы: при нанесении на большие поверхности возможны гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ. 1 2 Глаукома - большая группа глазных заболеваний, Со стороны эндокринной системы: при нанесении на большие поверхности возможны симптомы гиперкортицизма1, подавление функции надпочечников. Со стороны органа зрения: возможны резь/жжение в глазах, раздражение глаз, чувство напряжения в глазах, глаукома2. Со стороны нервной системы: головная боль. Прочие: в редких случаях - обострение симптомов Гиперкортицизм (синдром Кушинга) - это состояние в организме человека, эндогенный процесс, при котором в коре надпочечников продуцируется крайне много гормона кортизола, который дестабилизирует всю гормональную систему и пагубно влияет на общее здоровье человека. характеризующаяся постоянным или периодическим повышением внутриглазного давления выше приемлемого. заболевания. 6 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Повышенная чувствительность к клобетазолу; розовые угри, вульгарные угри, рак кожи, узловая почесуха Гайда, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, кожные проявления сифилиса, пеленочная сыпь, бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз), распространенный бляшечный и пустулезный псориаз; нанесение средства на глаза и веки (риск развития глаукомы, катаракты); беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст - в зависимости от лекарственной формы. Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение у детей: Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов клобетазола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм клобетазола. 7