Электрокоагуляторы 50W ,100W
реклама
Инструкция по эксплуатации Электрокоагулятор HFS 45, 50 Вт фирмы KRUUSE Номер по каталогу 271175 Электрокоагулятор HFS 95, 100 Вт фирмы KRUUSE Номер по каталогу 271176 Компания JØRGEN KRUUSE A/S Адрес: Havretoften 4 DK-5550 Langeskov. Тел: + 45 7214 1511 Факс: + 45 7214 1400 Веб-сайт: www.kruuse.com Информация по данной инструкции Любая представленная в данной инструкции информация может меняться по техническим и коммерческим причинам без предварительного уведомления. Любые необходимые изменения будут включены в последующие издания данной инструкции. В данной инструкции представлена необходимая информация по монтажу и правильной эксплуатации высокочастотных электрохирургических аппаратов HFS 45 – HFS 50 – HFS 95 – HFS 100. Это основной справочник и руководство для пользователей, поэтому его необходимо внимательно прочесть перед началом эксплуатации электрокоагулятора HFS и держать в легкодоступном месте для быстрой справки. Даже частичное несоблюдение данных инструкций может привести к выходу аппарата из строя или его повреждению, а также травмированию пользователя. В этом случае будет аннулирована гарантия. Поэтому строгое соблюдение инструкций изготовителя обеспечит наилучшие результаты при эксплуатации данного оборудования, а при необходимости, даст возможность получить быструю и эффективную техническую помощь. Условные обозначения, используемые в данной инструкции Для выделения некоторых сегментов текста используется жирный шрифт. Примечание Примечания акцентируют внимание на представленной в тексте практической информации. ВНИМАНИЕ Это слово ставится перед описанием конкретных действий и мер, несоблюдение которых может привести к повреждению аппарата и/или его принадлежностей. ОСТОРОЖНО Данные предупреждения указывают на действия или ситуации, которые при незнании или неправильном выполнении могут привести к получению серьезных травм персоналом. Гарантия На всё оборудование компания LIARRE дает гарантию сроком на 12 (двенадцать) месяцев от даты регистрации или покупки. Данная гарантия действительна при условии эксплуатации оборудования в соответствии с настоящей инструкцией. Для сохранения юридической силы гарантии необходимо также в течение 8 (восьми) дней отправить обратно изготовителю гарантийный купон вместе с фотокопией товарного чека. При обнаружении дефекта продукта в течение гарантийного срока компания LIARRE обязуется осуществить его ремонт или замену. Данная гарантия будет аннулирована, если причиной дефекта или повреждения является следующее: ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ Неправильное или неаккуратное выполнение пользователем технического обслуживания; Несанкционированное вскрытие наружных частей; Переделка или несанкционированное усовершенствование, а также неправильная эксплуатация; Систематическое нарушение технических требований данного продукта к окружающей среде; Использование неоригинальных деталей; Неправильный монтаж; Использование неподходящих чистящих растворов. Гарантия вступает в силу с момента вывоза товаров со склада компании LIARRE (франко-завод). При необходимости возврата товара, после одобрения компании LIARRE, пожалуйста, прежде всего, внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям по упаковке. Не забудьте вложить в коробку копию товарного чека. ВНИМАНИЕ Потребитель несет ответственность за повреждения, возникшие по причине неподходящей упаковки. Компания LIARRE рекомендует использовать оригинальные упаковочные материалы и страховать товары на период транспортировки морем. Инструкции по упаковке: - отключите шнур питания от электросети и отсоедините все принадлежности; - используйте оригинальную коробку и упаковочный наполнитель; - вложите комментарии потребителя или краткое письмо с описанием необходимой услуги, типа повреждения или неисправности, а также любой другой информацией, которая могла бы быть полезна для технических специалистов. Компания LIARRE S.R.L. оставляет за собой полное право распоряжаться предоставленной заказчиками информацией о своей продукции. Компания LIARRE предоставляет также своевременную и эффективную поддержку. Компания LIARRE не несет никакой ответственности за действия, выполненные неквалифицированным техническим персоналом. Многие из приведенных в настоящей инструкции определений и предложений взяты из текста гармонизированных стандартов EN 60601-1 (CEI 62-5), EN 60601-2-2 (CEI 62-11), касающихся техники безопасности, эксплуатации и технического обслуживания высокочастотного электрохирургического оборудования. Высокочастотные электрохирургические аппараты компании LIARRE спроектированы и изготовлены в соответствии с этими стандартами. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ HFS 45 / HFS 50 / HFS95 / HFS 100 предназначены для хирургических операций малой сложности в области стоматологии и ветеринарии. Содержание Глава 1. Введение......................................................................................................................5 1.1. История развития ВЧ-ХИРУРГИИ....................................................................................5 1.2. Общая информация о ВЧ (высокочастотных) ХИРУРГИЧЕСКИХ или РАДИОХИРУРГИЧЕСКИХ устройствах ..........................................................................5 1.3. Опасности, характерные для ВЧ-хирургии........................................................................7 Глава 2. Монтаж аппарата........................................................................................................10 2.1. Основные функции и принцип работы электрокоагулятора HFS 45, HFS 50, HFS 95, HFS 100.....................................................................................................10 2.2. Рабочие режимы..................................................................................................................11 2.3. Базовая информация и проблемы, связанные с ВЧ-хирургией...................................17 2.4. Клинические показания в СТОМАТОЛОГИИ.................................................................18 Глава 3. Эксплуатация данной системы..................................................................................19 3.1. Монтаж и эксплуатация электрокоагуляторов HFS 45, HFS 50, HFS 95, HFS 100.......19 3.2. Контрольный контур нулевого потенциала (ТОЛЬКО ДЛЯ МОДЕЛЕЙ HFS 95/HFS 100)...............................................................................................21 3.3. Особые рекомендации по эксплуатации ...........................................................................23 3.4. Техническое обслуживание после использования............................................................24 3.5. Утилизация аппарата............................................................................................................24 Глава 4. Технические характеристики ВЧ-электрокоагуляторов...........................................25 Приложение A..............................................................................................................................27 Приложение B. Сертификация соответствия............................................................................31 Глава 1. Введение 1.1. История развития ВЧ-ХИРУРГИИ Развитие электрохирургических аппаратов и их специальное использование в различных областях общей хирургии берет свое начало от эволюции древних методик прижигания (от греческого слова kauterion, раскаленное железо, которое использовалось для клеймения). Многие врачи и по сей день, когда речь идет о ВЧ электрохирургическом оборудовании, ошибочно используют слово "термокаустика" или "электрокаустика", забывая о существенной разнице между этими двумя понятиями. "Электрокаустика" - это современный (электрический) вариант термокаустики, изобретенной в 1875 году Ц. Паквелиным (использовалась резистивная нить, раскаленная добела проходящим через неё электротоком). Прижигание (т.е. "горячий" хирургический метод) предполагает удаление и видоизменение ткани с помощь раскаленного добела приспособления, сжигающего ткань. Это приводит к местному ожогу третьей степени, со всеми неблагоприятными последствиями характерными для такой раны (раздражение, трудное заживление, разрушение ткани, карбонизация, ретракция ткани и т.д.). Прижигание безусловно схоже с высокочастотной хирургией (также называемой радиохирургией, или ВЧ-электрохирургией), поскольку последняя является "холодным" методом: разъединение ткани происходит под воздействием высокочастотных (ВЧ) колебаний соответствующей амплитуды. "Горячая" хирургия просуществовала долго, пока не была полностью заменена электрохирургией. ВЧхирургические методы получили широкое признание как только было открыто, что применение частот свыше 0,5 не вызывает сокращения мышц у пациентов. Поэтому высокочастотный ток может применяться как в хирургических, так и в лечебнопрофилактических целях. В 1891 году экспериментальным путем французский физиолог Ж. А. д'Арсонваль обнаружил, что воздействие на человека электрическим током с частотой выше 10 КГц, благодаря значительному снижению причин нервно-мышечной стимуляции, может успешно использоваться в хирургических целях. А в 1969 году в Соединенных Штатах было разработано первое маломощное электрохирургическое устройство (для применения в стоматологии). С тех пор технологии, применяемые в такого рода оборудовании, шагнули далеко вперед. Этому в значительной мере также способствовал опыт, приобретенный врачами и изготовителями. Как вы сможете убедиться, ВЧ-хирургические аппараты, изготовленные компанией LIARRE (HFS 45, HFS 50, HF и HFS 100), позволяют осуществлять полный контроль рабочих параметров, а также олицетворяют собой качество современной хирургии, повторяемость операций, безопасность пациента и оператора. 1.2. Общая информация о ВЧ (высокочастотных) ХИРУРГИЧЕСКИХ или РАДИОХИРУРГИЧЕСКИХ устройствах Радионожи - это хирургические аппараты, вырабатывающие высокочастотный (свыше 0,3 МГц) ток для осуществления разреза (электротомия) или коагуляции тканей тела. Существует несколько методов применения ВЧ-тока: МОНОПОЛЯТНЫЙ МЕТОД: основан на использовании активного электрода малой площади и нейтрального электрода большой площади; БИПОЛЯРНЫЙ МЕТОД: основан на использовании одного биполярного электрода (как пинцет), половинки которого отделены одна от другой. Выходная мощность у разных аппаратов может в значительной мере отличаться, в зависимости от области применения: минимум от 10 Вт для радионожей, применяемых в специальных целях (офтальмология и дерматология), до 400 Вт для универсальной хирургии в стационаре (операционные). Пиковое выходное напряжение универсального радионожа может достигать 10 КВ. Уровень выходной мощности аппаратов "малой" хирургии, используемых в стоматологии, офтальмологии, отоларингологии, эстетической дерматологии обычно не превышает уровня 50 Вт. Для пожилых пациентов в стационаре малой и средней хирургии обычно требуется мощность не выше 100 Вт. Ниже представлены несколько определений, касающихся общеупотребительных в ВЧхирургии слов. АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД Электрод, используемый в электрохирургии для получения таких физических воздействий на органическую ткань, как резание и/или коагуляция, концентрирующий ВЧ-энергию высокой плотности в тканях. НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД Электрод относительно большой площади, прикладывающийся к телу пациента и действующий как возвратный контур для высокочастотного тока. Ток в точке соприкосновения нейтрального электрода с телом пациента настолько незначителен, что побочного физического эффекта (как например, ожога) не возникает. Нейтральный электрод также называют ПЛОСКИМ ЭЛЕКТРОДОМ, ПЛАСТИНОЙ ПАЦИЕНТА, ПАССИВНЫМ ИЛИ РАССЕИВАЮЩИМ ЭЛЕКТРОДОМ, ВОЗВРАТНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ ИЛИ ЭЛЕКТРОДОМ ПАЦИЕНТА (ПЛАСТИНОЙ ЗАЗЕМЛЕНИЯ). БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД Установленные на одной опоре два активных электрода (обычно в форме пинцета), создающие во время работы аппарата высокочастотный электроток между концами электродов. РЕЗАНИЕ (ЭЛЕКТРОТОМИЯ) рассечение биологических тканей под воздействием высокочастотного высокоплотного электротока (от активного электрода), образующего тепло (температура более 100°C) (мгновенное выпаривание клеток). КОАГУЛЯЦИЯ Гемостаз мелких кровеносных сосудов в тканях тела под воздействием высокочастотного электротока, вызывающего нагрев (температура не выше 100°C). ПРИКЛАДНАЯ ЧАСТЬ все используемые части, включая кабели, соприкасающиеся с телом пациента для диагностики или в лечебно-профилактических целях. У радионожа прикладная часть включает в себя: активный, нейтральный и биполярный электрода, а также их кабели. 1.3. Опасности, характерные для ВЧ-хирургии Электрический ток высокого напряжения, с помощью которого осуществляется питание радионожа, может представлять собой опасность для пациента и/или оператора. Он может создавать электромагнитные помехи для других устройств, соприкасающихся с телом пациента или вживленных в него. Любое искрение или электрические дуги, возникающие между электродами и тканями тела или, например, металлическим пинцетом (зажимом), могут стать причиной возникновения тока (частотой ниже 0,2 МГц), вызывающего нежелательную нервно-мышечную стимуляцию. Ниже приведены несколько примеров наиболее распространенных опасностей, связанных с использованием радионожа. 1.3.1 Ожоги При использовании радионожа в монополярном методе подразумевается, что физическое воздействие происходит только на конце активного электрода. Малая площадь этого электрода способствует очень быстрому повышению температуры в ткани тела. ВЧ-электроток проходит через тело пациента к нейтральному электроду. Однако при недостаточно плотном контакте между нейтральным электродом и телом пациента ток проходит через любую другую среду с низким сопротивлением к ВЧ-току. Недостаточная площадь области контакта в точке выхода тока из тела пациента приведет к значительному повышению температуры в этой области, что вызовет возникновение сильного местного ожога. • ОЖОГИ, ВЫЗВАННЫЕ НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ При недостаточно плотном контакте нейтрального электрода с телом пациента может возникать нежелательный местный нагрев окружающих тканей, приводящий зачастую к ожогам. Причина недостаточно плотного контакт нейтрального электрода с телом пациента может заключаться в следующем: - площадь нейтрального электрода слишком мала для конкретной задачи; - нейтральный электрод по природе своей не образует достаточно плотного контакта с телом пациента; - нейтральный электрод случайно отделился от тела пациента из-за попадания между ними диэлектрической пленки, стерильной материи или другого непроводящего ток материала; - прерывающийся контакт электрода. • ОЖОГИ, ВЫЗВАННЫЕ ЭЛЕКТРОДАМИ ИЛИ КАБЕЛЯМИ Причина может заключаться в следующем: - случайное включение активного электрода, оставленного в непосредственной близости от пациента. Стерильная материя обычно не обеспечивает достаточной изоляции от ВЧтока, особенно если она сырая или влажная; - хирургические зажимы, предназначенные для фиксации материи к телу пациента и операционному столу нельзя использовать для закрепления кабелей; клеммы этих зажимов могут повредить изоляционный слой кабелей; - в процессе коагуляции тканей или сосудов оператор может обжечь пальцы при соприкосновении непроводящего ток пинцета с активным электродом. В этом случае высокое выходное напряжение радионожа может стать причиной возникновения электрической дуги, способной пробить хирургические перчатки. ОСТОРОЖНО Точки пережатия (вызванные выпуклостями костей или щелями поверхности нейтрального электрода) могут способствовать увеличению плотности ВЧ-тока и, как следствие, повышению температуры в этих точках. Опасность ожога может также возникать при образовании кожных складок в непосредственной близости от краев нейтрального электрода, а также из-за складчатости небольших участков кожи в результате относительного соскальзывания тела пациента по операционному столу вследствие его неправильного подъема. Тепло, возникающее при соприкосновении с нейтральным электродом, обычно рассеивается благодаря подкожной циркуляции крови: поэтому уровень конечной температуры остается низким. Однако в точках пережатия или после продолжительного давления, оказываемого телом пациента на нейтральный электрод, возможно затруднение циркуляции крови в данной области, что ухудшает рассеивание тепла. Кроме того, необходимо помнить, что под воздействием температуры, анестезии и различных лекарственных веществ, применяемых во время операции, состояние кожи и интенсивность кровотока в тканях тела могут меняться. ОСТОРОЖНО По причине схожих механизмов у пациентов с нарушениями кровообращения может возникать повреждение тканей в непосредственной близости от нейтрального электрода даже при правильном его расположении. В этих случаях требуется особое внимание. 1.3.2. Опасность удара электротоком Низкочастотное электрическое напряжение (обычно ниже 0,2 МГц), возникающее в результате электрической дуги или искровых разрядов, может вызывать нежелательную нервно-мышечную стимуляцию. При использовании для коагуляции тканей и кровеносных сосудов неизолированного зажима, оператор может получить удар электротоком в случае возникновения электрической дуги между активным электродом и зажимом (мокрые перчатки врача проводят электроток). 1.3.3. Опасность возгорания и взрыва Искровые разряды, образующиеся в активном электроде во время обычного использования, при попадании на легковоспламеняющиеся продукты, или при использовании радионожа в помещении с высокой концентрацией в воздухе кислорода, эндогенных газов или закиси азота (легковоспламеняющихся анестезирующих газов), могут привести к возникновению пожара. При использовании анестезирующих газов, необходимо обеспечить их надлежащее отведение, или оператор должен работать вне зоны их действия. Перед включением радионожа убедитесь, что используемые для очистки или дезинфекции рук легковоспламеняющиеся продукты полностью испарились. ОСТОРОЖНО ЭЛЕКТРОКОАГУЛЯТОРЫ HFS 45, 50, 95, 100 ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ В НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ БЛИЗОСТИ ОТ АНЕСТЕЗИРУЮЩИХ ИЛИ ЛЕГКОВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ ГАЗОВ 1.3.4. Электромагнитные помехи Включенный радионож может создавать электромагнитные помехи для смежного электромагнитного оборудования, например, контрольно-измерительных приборов ЭКГ, мониторов артериального давления, а также других контрольно-измерительных устройств, инфузионных насосов, водителей ритма сердца. Одним из серьезных препятствий, когда не рекомендуется применять метод ВЧ-хирургии, является наличие у пациента имплантированных водителей ритма сердца. В этих случаях требуется особая осторожность, поскольку создаваемые ножом радиочастотные помехи могут нарушить или препятствовать нормальной работе стимулятора, что вызовет аритмию желудочков сердца. ОСТОРОЖНО ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭЛЕКТРОКОАГУЛЯТОРЫ HFS 45, 50, 95, 100 ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ИМПЛАНТИРОВАННЫМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ СТИМУЛЯТОРАМИ СЕРДЦА ИЛИ ДРУГИМИ УСТРОЙСТВАМИ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОСКОЛЬКУ ИХ РАБОТА МОЖЕТ НАРУШАТЬСЯ ПОД ВОЗДЕЙСТВИЕМ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, СОЗДАВАЕМЫХ ЭЛЕКТРОКОАГУЛЯТОРАМИ ОСТОРОЖНО Рекомендуем проверить, возникают ли при включении электрокоагулятора проблемы (связанные с электромагнитными помехами) с другим находящимся в непосредственной близости оборудованием. При наличии таких проблем постарайтесь уменьшить или устранить помехи путем удаления электрокоагулятора и его кабелей от других аппаратов. Глава 2. Монтаж аппарата 2.1. Основные функции и принцип работы электрокоагулятора HFS 45, HFS 50, HFS 95, HFS 100 Основной принцип работы заключается в следующем: волны электрического тока с частотой свыше 0,3 МГц (300000 колебаний в секунду) могут проникать сквозь органические ткани без шокового воздействия, мышечных сокращений или боли; напротив, они могут вырабатывать значительное тепло на тканевом уровне. Тепло вырабатывается за счет эффекта рассеивания при электрическом сопротивлении, оказываемом тканями (тепловое действие тока - эффект Джоуля). Высокочастотный ток проходит (в соответствии с монополярным методом) через тонкий игольчатый электрод (активный электрод), находящийся в легком и удобном ручном манипуляторе. ВЧ-ток большой плотности (А/мм2) получается таким способом только на выбранном участке. В точке контакта активного электрода с тканью (уровень раздела фаз) образуется определенное количество тепла (повышение температуры выше 100 °C), что приводит к мгновенному выпариванию слоя органической ткани, богатой клеточной жидкостью, в то время как активный и нейтральный электроды (или пластина заземления: используется для возврата ВЧ-тока, подаваемого к пациенту, обратно в аппарат) остаются холодными. Обычно используется ВЧ-ток с частотой от 0,5 до 3 МГц. Выбранное значение должно соответствовать среднему типу обрабатываемой ткани тела. Аппараты LIARRE HFS 45 и HFS 50 предназначены для хирургических операций малой и средней сложности при высокочастотных эмиссиях с кварцевой стабилизацией частоты и частотой 1 МГц (1000000 колебаний в сек.) независимо от режима работы, выбранного уровня выходной мощности и типа обрабатываемой ткани. Аппараты HFS 95 и HFS 100 оптимизированы для малой и средней хирургии (стационарной и амбулаторной) с кварцевой стабилизацией рабочей частоты 485 кГц (485000 колебаний в секунду). Частота колебаний ВЧ-тока Простой гармонический ток на выходе HFS Это первый основной параметр, воздействующий на качество работы аппарата в целом. Относительно высокое значение рабочей частоты отмечается, в частности, у высокочувствительных тканей (например, в стоматологии, отоларингологии, гинекологии, эстетической хирургии, дерматологии и т.д.). При этом гарантируется необходимая глубина разреза без повреждения окружающих клеточных слоев, что повлекло бы серьезные осложнения в ходе заживления. С другой стороны, слишком высокая частота способствует ВЧ-дисперсии: при этом трудно контролировать работу, повышается риск. Электрокоагулятор 1: 3: Электрокоагулятор Эффект рассечения в результате прохождения электротока сквозь ткань тела Ручной манипулятор 2: Активный электрод Пластина нейтрального электрода 4: Органическая ткань Ниже приводятся три основных рабочих параметра электрохирургии (все программируются оператором): ♦ рабочий режим: выбор процента ВЧ-тока, применяемого к пациенту; ♦ регулировка выходной мощности; ♦ установка времени активации радионожа. 2.2. Рабочие режимы В отличии от других представленных на рынке устройств, у аппаратов HFS 50, 95 и 100 имеется 4 рабочих режима (3 рабочих режима у модели HFS 45), соответствующих различным коэффициентам амплитудной модуляции применяемого к пациенту гармонического ВЧ-тока. Благодаря этому охватывается широкий диапазон применения в монополярной и биполярной ВЧ-хирургии. Рабочие режимы: - CUT: только резание CUT/COAG1 или CUT/COAG: резание с коагуляцией CUT/COAG2 или COAG: монополярная коагуляция COAG или COAG BIPOLAR: микро и биполярная коагуляция Ниже описываются различные возможности и общие области применения с использованием выходного ВЧ-тока, визуальное представление которого можно получить на дисплее осциллографа. CUT (только резание - электротомия): соответствует немодулированной амплитуде гармонического ВЧ-тока (в моделях HFS 50 и 100 сопровождается желтой индикацией). Немодулированная амплитуда ВЧ-тока Данная функция прекрасно заменяет резание с помощью традиционного ножа. Высокочастотная волна имеет синусоидальную форму и характеризуется немодулированной амплитудой и высокой чистотой спектра, а также абсолютным отсутствием перекрестных модуляций, которые, как известно, приводят к нежелательному эффекту коагуляции, возникающему вследствие индуцирования большего количества латерального тепла на электроде. Благодаря этой функции метод ВЧ-хирургии обладает целым рядом существенных преимуществ в сравнении с традиционным методом рассечения. Использование радионожа с подходящими характеристиками оказывается легче, требует меньше усилий, а также обеспечивает лучшие результаты за более короткий промежуток времени при меньшем кровотечении. С помощью игольчатого электрода можно сделать точный разрез: АППАРАТ ВКЛЮЧАЕТСЯ ЗА МГНОВЕНИЕ ДО ПРИКОСНОВЕНИЯ К ТКАНИ. Для обеспечения идеальных условий для работы, необходимо всегда следить за чистотой и гладкостью электрода (используйте наждачную бумагу): электрод должен скользить по ткани без нажима или сопротивления. При наличии малейшего сопротивления слегка увеличьте уровень ВЧмощности аппарата. Чтобы электрод был всегда чистым, его рабочую часть, которая постоянно засоряется остатками ткани, крови, а иногда и гноя, надо периодически протирать марлей, смоченной водным раствором этилового спирта (в равных пропорциях). При загрязнении электродов, на них образуется корка запекшейся крови и остатков ткани: образование такого изоляционного слоя приводит к возникновению электрической дуги и искрению, что ведет к обугливанию ткани, лежащему в основе прижигания (фульгурации). Важно, чтобы скорость резания была не слишком высокой: возможно повреждение наиболее чувствительных тканей, что приведет к нежелательной коагуляции или даже ожогу. Прежде всего, необходимо избежать искрения электрода, поскольку искры вызывают увеличение латерального тепла, приводящего к нежелательной коагуляции. Края раны не должны белеть. При выполнении каждого надреза необходимо внимательно следить за положением электрода относительно ткани: электрод должен находиться в вертикальном положении; это необходимо, дабы избежать нежелательной коагуляции ткани. Перед выполнение разреза необходимо тщательно промыть водой, а затем подсушить обрабатываемую область, чтобы она была слегка влажной. Разрез (тонкий и толстый) выполняется игольчатыми и петлевыми электродами. Такой тип используется для удаления ткани, биопсии, выравнивания и создания пластических моделей. Разрезы, выполненные толстыми игольчатыми электродами увеличивают латеральное тепло в ране, способствуя тем самым гемостазу. Однако в этом случае не всегда может гарантироваться первичное срастание. Благодаря качеству аппарата и наличию тонкой настройки уровня мощности (позволяющей делать разрезы разной глубины самых разных типов ткани) электрокоагуляторы HFS 45, 50, 95 и 100 занимают лидирующие позиции по итоговому КПД в данном рабочем режиме. Эти аппараты характеризуются высокой стабильностью и чистотой спектра вырабатываемого тока. Не следует слишком долго задерживать на одном месте включенный электрод (аппарат включен): необходимо избегать образования внутреннего тепла. Рекомендуется также не торопиться при выполнении последующих действий, делать частые паузы: по несколько секунд между каждым надрезом. Можно возвращать электрод к месту уже сделанного надреза и прикасаться к нему снова, при условии, что вы делаете паузы между такими прикосновениями (пауза должна составлять не менее 10 секунд). По окончании резания необходимо удалить с помощью 3-15 H % раствора все остатки, которые могут повлиять на заживление раны. Все разрезы, выполненные с помощью аппаратов HFS 45, 50, 95 и 100 в рабочем режиме CUT легко зашиваются; превосходное заживление гарантировано. В этом рабочем режиме аппарат вырабатывает ВЧ-ток с наиболее подходящей для резания формой волны, обеспечивающей очень слабую поверхностную коагуляцию и полное отсутствие ретракции раны или латерального тепла. Разрезы, выполненные с использованием этих аппаратов дают гораздо лучшие результаты, чем те, что выполнены с помощь традиционного ножа: эстетически лучших результатов можно добиться в более короткие сроки, поскольку без малейшего усилия можно выполнить необходимые действия даже в труднодоступных и чувствительных зонах. CUT/COAG1 для HFS 50, CUT/COAG для HFS 45, 95 и 100 (резание с коагуляцией): представляет собой 30% (низкое значение индекса модуляции) амплитудно-модулированный, ВЧ гармонический ток (в моделях HFS 50 и 100 сопровождается желтой индикацией). 30% амплитудно-модулированный ВЧ-ток Этот рабочий режим (и соответствующий диапазон применяемого к пациенту ВЧ-ток) используется, когда надо выполнить разрез с одновременной остановкой кровотечения. В сравнении с традиционной хирургией данный метод обладает значительными преимуществами: оператор может работать в условиях асептики и отсутствия кровотечения (благодаря значительному теплу, образующемуся в ткани, окружающая среда безусловно стерильна). Отличие данного рабочего режима от режима простого резания (CUT) заключается в том, что благодаря слабой модуляции ВЧ-тока параметры свертывания преобладают над параметрами резания за счет увеличения латерального тепла в ране. Вся описанная выше рабочая процедура подходит также и для данного режима. В соответствии с типом операции можно использовать любой тип электродов. Необходимо помнить, что для обширной коагуляции на относительно больших участках ткани требуется, в частности, шариковый электрод большой площади. CUT/COAG2 для HFS 50, COAG для HFS 45, 90 и 100 (монополярная коагуляция) представляет собой 50% (среднее значение индекса модуляции) амплитудномодулированный гармонический ВЧ-ток. В модели HFS 50 сопровождается желтой индикацией, а в модели 100 синей. 50% амплитудно-модулированный ВЧ-ток COAG для HFS 50, COAG BIPOLAR для HFS 50 и 100 (монополярная-микро биполярная коагуляция для HFS 50, биполярная коагуляция для HFS 95 и 100): представляет собой 70% (высокое значение индекса модуляции) амплитудно-модулированный гармонический ВЧ-ток (в моделях HFS 50 и 100 сопровождается синей индикацией). 70% амплитудно-модулированный ВЧ-ток Последние рабочие режимы описываются вместе, поскольку у них очень схожие характеристики. Они также предназначены для очень специфических областей применения: от микро-коагуляции (чрезвычайно точная и деликатная коагуляция капилляров) (точка D) до обширных операций на более крупных участках ткани (точка С), с использованием монополярного (специальный ручной манипулятор + нейтральный электрод) и биполярного методов (используя изолированный пинцет). Диапазоны ВЧ-тока, вырабатываемого аппаратом в данных рабочих режимах, оптимизированы для любого типа коагуляции, поскольку высокое значение индекса амплитудной модуляции приводит к образованию легко регулируемого латерального тепла. Однако для областей применения монополярного метода используются шариковые электроды (для коагуляции обширных областей ткани, как например, при оперировании опухоли) или заостренные конические электроды (для микрокоагуляции и остановки кровотечений на уровне капилляров). Электроды большой площади эффективнее проводят энергию ВЧ-тока сквозь поверхность тканей: как показывает практика, этого в большинстве случаев достаточно для остановки кровотечения. В биполярном методе кровоточащие сосуды пережимаются специальным изолированным зажимом с подключенным к нему кабелем (только модели HFS 50, 95 и 100); при использовании модели HFS 45, у которой нет функции биполярного режима, сосуд можно пережать с помощью зажима (или кровоостанавливающего инструмента) с прикрепленным к нему для электрического контакта активным электродом: в точке соприкосновения с кровеносным сосудом будет осуществляться коагуляция. В общей хирургии спектр областей применения коагуляции очень широк. В соответствии с областью применения осуществляется выбор типа электрода. Для специальных областей применения (например, циклодиатермия для удаления сетчатки глаза, депиляция т.д.) можно также использовать игольчатые режущие электроды, обеспечивающие охват чрезвычайно узкого поля коагуляции ткани. Факторы, влияющие на коагуляцию: 1) Форма волны ВЧ-тока (режимы C или D); 2) ВЧ выходная мощность (обычно путем настроек, близких максимальным заданным значениям); 3) время активации. Коагуляция более обширных участков ткани достигается как путем выбора электрода (например, шариковый электрод), так и посредством регулировки ВЧ-мощности аппарата. Обычно при ограниченном уровне мощности коагуляция осуществляется медленнее, а площадь охвата участка ткани большая. При увеличении ВЧ выходной мощности, эффект коагуляции ускоряется, а площадь охвата уменьшается: целлюлярный слой рядом с электродом обезвоживается, а применяемый ВЧ-ток понемногу уменьшается вследствие пропорционального увеличения электрического сопротивления ткани. ОСТОРОЖНО При использовании метода коагуляции, в отличие от методов резания, электрод или пинцет ДОЛЖЕН КОСНУТЬСЯ ТКАНИ ДО ВКЛЮЧЕНИЯ АППАРАТА Время активации радионожа является основным параметром, поскольку напрямую влияет на выполнение коагуляции и конечное качество: особенно это касается областей применения, где работа ведется с высокочувствительными тканями (например, офтальмология, стоматология, эстетическая хирургия, дерматология, отоларингология). для операций в этих областях лучше всего подойдут модели HFS 50 и HFS 100, поскольку они позволяют контролировать активацию ВЧ-тока при каждом нажатии педали с высокой точностью синхронизации (с кварцевой стабилизацией), время которой можно запрограммировать (от 0,01 до 0,99 секунд). Благодаря этим функциям повреждение близлежащих (а также нижерасположенных) слоев ткани становится невозможным. Среднее время активации от 0,1 до 0,5 секунд. Одним из основных преимуществ режимов коагуляции моделей HFS 45, 50, 95 и 100 является возможность с высокой точностью и постоянством управлять ВЧ выходной мощностью даже на очень низких уровнях, когда требуется особая аккуратность и чувствительность. В этих случаях единственным воздействием является денатурация белков клеток (благодаря воздействию температуры ниже 100 °C). Это приводит к спайке ткани, что в свою очередь создает гемостатический (кровоостанавливающий) эффект. Слишком высокий уровень мощности тяжело контролировать, что может привести к более агрессивному воздействию, а также ожогам и обугливанию ткани. Следует обратить внимание, что эти рабочие режимы при правильном использовании (относительно низком уровне мощности) позволяют осуществлять микро-коагуляцию (должны использоваться соответствующие электроды) менее 0,2 в диаметре, которая незаменима за пределами минимального порогового значения клинического использования. Сказанное выше ясно показывает необходимость и преимущества применения высокочастотных хирургических аппаратов. Радионожи HFS 45, 50, 95 и 100 - это совершенно новые продукты, созданные компанией LIARRE для выполнения хирургических операций малой и средней сложности (стационарных и амбулаторных). Эти современные аппараты абсолютно незаменимы там, где требуется высочайшая безопасность, точность и повторяемость действий. Эти высокотехнологичные, изящные, чрезвычайно компактные, высококачественные аппараты полностью отвечают требованиям как малоопытных врачей, так и высококлассных специалистов в применении методов ВЧ-хирургии. Благодаря клавишному управлению (полностью цифровое в моделях HFS 50 и HFS 100) эти аппараты просты в эксплуатации. Все основные параметры, влияющие на хирургическую методику, могут вводиться с высочайшей точностью: 1) линейная и непрерывная регулировка ВЧ выходной мощности (отображается на дисплее в моделях HF и 100, управление с помощью круглого ручки-регулятора в моделях HFS 45 и 95); 2) выбор диапазона применяемого к пациенту ВЧ-тока в 4-х разных рабочих режимах в моделях HFS 50, 95 и 100 (цифровая и светодиодная индикация в моделях HFS 50 и 100), в 3-х рабочих режима в модели HFS 45; 3) управление пуском аппарата (сопровождается звуковым и световым сигналом) может осуществляться в нормальном режиме (при каждом нажатии педали) или в автоматическом режиме (возможен выбор рабочего времени от 0,01 до 0,99 секунд - только в моделях HFS 50 и 100), что позволяет избежать некроза ткани, сильно ограничивающего время операции; 4) автоматическая стабилизация вырабатываемого ВЧ тока в соответствии с типом обрабатываемой ткани: высочайшая эффективность и безопасность пациента, исключение внезапных скачков; в плотности применяемого ВЧ-тока после обработки участка ткани с неоднородной электропроводимостью (зоны сильного воспаления); 5) внутренняя функция автоматической проверки: работа аппарата автоматически прерывается приблизительно через 6 секунд непрерывной работы (особенно подходит для любых непрерывных электрохирургических операций): необходимо снова нажать педаль. В случае внутреннего перегрева аппарат автоматически отключается (в моделях HFS 45 и 95 раздается прерывистый звуковой сигнал, а в моделях HFS 50 и 100 прерывистый звуковой сигнал вместе с мигающей световой индикацией на дисплее). После устранения проблемы перегрева аппарат вновь автоматически включается. 6) ручной манипулятор тонкого активного электрода (удобный и надежный) можно стерилизовать в автоклаве (135 °C) вместе с его специальным кабелем и электродами. 2.3. Базовая информация и проблемы, связанные с ВЧ хирургией Многие врачи не доверяют электрохирургическим методам лечения и подвергают большим сомнениям рабочий принцип данного аппарата, а также взаимодействии между ВЧ-током и биологическими тканями. В данном руководстве, в основе которого лежит опыт изготовителя, а также долгосрочное и плодотворное сотрудничество с опытными специалистами в области электрохирургии, компания LIARRE стремится дать свои разъяснения. Здесь будут рассматриваться несколько специфических аспектов стоматологии. Однако их также можно легко перенести и на другие области медицины. В конце данной главы представлен список основной справочной литературы, которая может служить источником для более подробной информации. Средний уровень опасности ВЧ-хирургии (при соблюдении уже много раз упомянутых общих правил техники безопасности) схож с уровнем опасности, существующим при эксплуатации микродвигателей, турбин, аппаратов для пломбирования корневых каналов, которые все чаще и чаще используются в стоматологии. Использование таких аппаратов, как HFS 45, 50, 95 и 100, значительно снижает риск нанесения вреда пациенту; однако оператору необходимо изучить методы ВЧ-хирургии и овладеть навыками работы с радионожом путем практики на мясе и челюстях крупного рогатого скота. Следует отметить, что результаты, полученные в процессе такой практики на мясе (несмотря на то, что условия работы отличаются от условий в ротовой полости) чрезвычайно важны, поскольку они демонстрируют все базовые параметры аппарата, а также позволяют врачу ознакомиться с аппаратом, оценить его функциональные возможности и приобрести ценные знания о взаимодействии между ВЧтоком и биологическими тканями. Перед началом работы для практического освоения монополярного метода положите пластину нейтрального электрода на изолирующую рабочую поверхность, а сверху на пластину положите кусок мяса. Непосредственное сравнение метода ВЧ-хирургии с практикой использования традиционного ножа, помимо прочего, демонстрирует следующие преимущества, которые в значительной степени оправдывают его применение: • • • • • НА ТКАНИ НЕ ОКАЗЫВАЕТСЯ ДАВЛЕНИЕ; ЗНАЧИТЕЛЬНО ЛУЧШЕ ДОСТУП К РОТОВОЙ ПОЛОСТИ (ОСОБЕННО ЗАДНИЕ ЗОНЫ). БЛАГОДАРЯ ЧРЕЗВЫЧАЙНО УДОБНЫМ РУЧНЫМ МАНИПУЛЯТОРАМ; ПРОСТОТА МОДЕЛИРОВАНИЯ И НИВЕЛИРОВАНИЯ ДЕСНЫ (ПЛАСТИЧЕСКИЕ ОПЕРАЦИИ); НИЗКАЯ БАКТЕРИАЛЬНАЯ НАГРУЗКА НА КОНЧИК ЭЛЕКТРОДА ПОЗВОЛЯЕТ ЕМУ ОСТАВАТЬСЯ СТЕРИЛЬНЫМ В ТЕЧЕНИЕ ВСЕЙ ОПЕРАЦИИ: ПОЭТОМУ С ПОМОЩЬЮ САМОГО ЭЛЕКТРОДА СНИЖАЕТСЯ БАКТЕРИАЛЬНАЯ НАГРУЗКА НА РАБОЧУЮ ЗОНУ; РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ КОНТРОЛИРУЕМОГО ИЛИ ПОЛНОСТЬЮ ОТСУТСТВУЮЩЕГО КРОВОТЕЧЕНИЯ. ОСТОРОЖНО Как уже говорилось единственным противопоказанием к использованию электрохирургических аппаратов является наличие у пациента имплантированных водителей ритма сердца. Другим часто встречающимся аспектом в стоматологии является страх повредить костную ткань, что станет причиной сильной послеоперационной боли. Такое может произойти, только если врач слишком надолго остановит активированный электрод на одном участке ткани (около кости). В результате чего произойдет накопление тепла в кости, что в худшем случае приведет к некрозу, а в лучшем к наличию послеоперационной боли. Этих проблем легко избежать при использовании электрокоагуляторов HFS 50 и 100 в режиме предварительно установленного времени (максимум 0,5 секунды): этого времени активации более, чем достаточно для такого типа операции. При необходимости повторной обработки одного и того же участка ткани, подождите 10 секунд перед тем как снова дотронуться электродом до нужной точки. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ РУЧНОГО МАНИПУЛЯТОРА АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА 1) Всегда используйте опору; 2) делайте короткие, размеренные движения; 3) активный электрод должен всегда быть расположен под правильным углом к поверхности ткани; 4) не надавливайте; 5) нельзя останавливаться на одном месте. 2.4. Клинические показания в СТОМАТОЛОГИИ • • • • • • • • • • • • • • • • • Клиническое удлинение коронки (в эстетических целях или при разрушении шейки); десневая борозда, в эстетических и функциональных целях в случае высококачественной пригонки зубного протеза; десенсибилизация дентина; стерилизация корневого канала: стерилизация, выполняемая посредством электрокоагулятора характеризуется эффективностью и длительной устойчивостью, как продемонстрировано в ряде клинических исследовательских работ. Особенно показано для омертвевших зубов; контроль кровотечения путем коагуляции; быстрое выполнение рассечения уздечки без кровотечения; обнажение корней для задействования их в качестве опор для "моста"; уничтожение свищевых отверстий; поломка инструмента для пломбирования канала; устранение гипертрофии слизистой, в кариозных полостях, беззубых участках, десневых краях рядом с фиксированными и съемными зубными протезами; гингивопластика: коррекция десневого края, выполненная с помощью аппаратов HFS 45, 50, 95 и 100 не имеет себе равных. В сравнении с традиционной коррекцией с помощью ножа здесь имеется ряд преимуществ: отсутствие кровотечения, прекрасный обзор операционного поля, ограниченные по масштабу вмешательства, отсутствие постоперационной боли, отсутствие необходимости в хирургических тампонах, быстрая реэпителизация с очень хорошими эстетическими результатами; дизодонтоз восьмого зуба: почти всегда достигается моментальное облегчение боли; операции в детской стоматологии и ортодонтии: не выпавшие в срок молочные зубы, гипертрофия ортодонтического кольца, коррекция десневого края; биопсия: отсутствие риска рассеяния раковых клеток. Удаление тканей может осуществляться одновременно с биопсийным исследованием мелких повреждений ротовой полости; вмешательства в десневые карманы; резекция верхушек корней зубов; создание десневой борозды для соответствия зубного протеза эстетическим и функциональным требованиям. СПИСОК ОСНОВНОЙ СПРАВОЧНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ Calciati R. - ATLANTE Dl ELETTROCHIRURGIA DENTALE - Mortara, C.I.E.G., 1975, V Edizione Waxman, H.N. - THE ELECTRONIC SCALPEL - Worcester Med. News, 31: 28-29, May 1967 Oringer, M. J. - ELECTROSURGERY IN DENTISTRY - Philadelphia, W. B. Sanders Co., 1967 Schon F. - L'ELETTROCHIRURGIA IN ODONTOIATRIA - - LE BASI DELLA TECNICA ELETTROCHIRURGICA - Quintessenz - Verlag, Berlino Malone W. F., Manning J. L. - ELECTROSURGERY IN RESTORATIVE DENTISTRY - J. Pros. Dent., 20: 417-425, 1968 Calciati R., Malone W. F. - ELECTROSURGERY IN DENTISTRY - Springfield, Charles C. Thomas, 1974 Calciati R. - COMUNI CAUSE Dl ERRORE NELLA SPERIMENTAZIONE ELETTROCHIRURGICA. PROPOSTE Dl UNA METODOLOGIA Dl RICERCA - Ergonomia Dent., 3: 153-158, Глава 3. Эксплуатация системы 3.1. Монтаж и эксплуатация электрокоагуляторов HFS 45, HFS 50, HFS 95, HFS 100 Монтаж высокочастотных хирургических аппаратов HFS 45, 50, 95 и 100 прост и понятен, поскольку требует выполнения лишь нескольких простых правил. Монтаж радионожа должен осуществляться в удобном для работы сухом месте, которое удалено от источников тепла и хорошо проветривается. По причинам внутренней теплоотдачи нельзя располагать какие-либо предметы (например, одежду, покрывала и т.д.) между аппаратом и опорной поверхностью, а также в непосредственной близости от вентиляционных отверстий. Подсоедините педаль к соответствующему разъему (ПЕДАЛЬ - значок ) на задней панели, а штекеры активного (ручной манипулятор + специальный электрод) и нейтрального электродов (имеется кабельный наконечник для подсоединения к цилиндрической или прямоугольной пластине) или кабели вставьте в соответствующие гнезда на передней панели аппарата. В моделях HFS 95 и 100 стандартный нейтральный электрод представляет собой двойную одноразовую пластину заземления. Этот электрод состоит из: кабеля с расщепленными жилами (прикручивается к аппарату посредством 4-полюсного соединителя) и одноразовой расщепленной пластины заземления (фиксируется к кабелю посредством ots-зажима. Убедитесь, что все зажимы крепко закреплены, а их круглые гайки надежно затянуты. В стоматологии цилиндрическая пластина нейтрального электрода должна крепко удерживаться пациентов во время операции. При использовании четырехугольной пластины заземления убедитесь, что вся металлическая поверхность плотно соприкасается с большой зоной тела пациента, диаметрально противоположной (однако как можно ближе расположенной) области проведения операции. Необходимо отметить, что в целях безопасности нельзя включать аппарат, если кабель нейтрального электрода не подключен к специальному соединителю (модели HF50, 95 и 100), а также если не подсоединен кабель электрода (только в модели HFS 45). Подключение к сети питания (220-240 В перем. тока/50-60 Гц) должно осуществляться только посредством специального шнура питания. Убедитесь что у системы имеется центральный вывод заземления (при использовании на входе удлинителей, убедитесь в наличии центрального защитного провода). ОСТОРОЖНО Во время монтажа и эксплуатации, УБЕДИТЕСЬ, ЧТО КАБЕЛИ АКТИВНОГО И НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДОВ НЕ КОРОТКИ И НЕ ПЕРЕПЛЕТЕНЫ МЕЖДУ СОБОЙ: ПУТИ ПРОХОЖДЕНИЯ КАБЕЛЕЙ ОТ АППАРАТА ДО ОПЕРАЦИОННОГО УЧАСТКА ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРЯМЫМИ И ДОСТАТОЧНО СВОБОДНЫМИ. Это поможет избежать бесполезных потерь мощности, которые могут стать причиной снижения точности рабочих параметров и затруднить их управление. При включении аппарата с помощь переключателя на задней панели в моделях HFS 45 и 95 зажигается зеленый индикатор включения (ON); в моделях HFS 50 и 100 включается питание дисплея. Упомянутые выше устройства запускаются автоматически в режиме COAG (HFS 50) и COAG BIPOLAR (HFS 100); обозначается синим индикатором; таймер выключится. Учтите, что в моделях HFS 95 и 100, в рабочем режиме COAG BIPOLAR автоматически размыкается соединитель активного (ручной манипулятор) и нейтрального электродов, а также активируется биполярный выход для пинцета (черные выводы с надписью BIPOLAR OUT). Для применения монополярного метода достаточно выбрать любой другой рабочий режим: аппарат автоматически включит подачу выходного ВЧ-тока на соединители активного и нейтрального электродов (MONO OUT), а также разомкнет соединители пинцета. Это очень полезная функция, обеспечивающая постоянное безопасное подключение кабелей и соответствующих соединителей к устройству, а также быстрое переключение между двумя хирургическими методами (монополярным и биполярным). Следует помнить, что при использовании биполярного метода, устройство не сможет активироваться, пока не будет подключен хотя бы нейтральный электрод. Если для выполнения коагуляции вы планируете использовать только пинцет, нейтральный электрод необходимо подключить в любом случае (даже если вы не будете его использовать). Выбор рабочего режима осуществляется посредством специальной регулировочной ручки (CUT, CUT/COAG, COAG - COAG BIPOLAR) в моделях HFS 45 и 95, а также с помощью регулятора MODE в моделях HFS 50 и 100. В первых упомянутых моделях регулировка мощности ВЧ-тока осуществляется с помощью регулятора HF.POWER с диапазоном шкалы от 1 до 10. В цифровых режимах для увеличения и уменьшения уровня мощности используются две кнопки (+ и HF.POWER): диапазон мощности от 0 до 50 в модели HFS 50 и от 0 до 99 в модели HFS 100. ПРИМЕЧАНИЕ В моделях HFS 50 и 100 индикация уровня мощности обуславливается только соответствующим типом, давая лишь приблизительное представление о мощности ВЧ-тока (выраженной в Ваттах) в рабочем режиме CUT (резание). Кривая отклонения между показаниями индикатора и фактическим среднеквадратичным значением мощности устройства представлена в приложении 1. В моделях HFS 45 и 95 регулировка ВЧ выходной мощности соответствующего типа осуществляется посредством ручки со шкалой из 10-ти уровней. Во всех аппаратах при нажатии педали управления (ВЧ-активация) загорается оранжевый индикатор (ACTIVATED) и раздается звуковой сигнал (тон сигнала меняется в зависимости от рабочего режима). Это происходит для оповещения о наличии ВЧ-тока в выбранных электродах. Независимо от функции таймера (TIMER) подача ВЧ-тока прекращается приблизительно через 6 секунд непрерывной работы. Для повторного включения еще раз нажмите педаль. ОСТОРОЖНО Запрещено проверять радионож, посредством запуска устройства и расположения пустого ручного манипулятора (с неподключенным кабелем активного электрода) напротив токопроводящих частей или путем прикосновения им непосредственно к нейтральному электроду. Такие рабочие условия (в случае предварительной установки высокого значения ВЧ выходной мощности) могут привести к возникновению высокого напряжения разомкнутой цепи или сигнальных токов большой силы, что, в свою очередь, может повлиять на кратковременную и долгосрочную работу радионожа. При необходимости активации аппарата через определенное время в моделях HFS 50 или 100 достаточно нажать кнопку включения таймера TIMER ON (включится зеленый индикатор функции TIMER) и установить время (от 0,01 до 0,99 секунд) посредством селектора SET TIME с условным обозначением из двух цифр (увеличение и уменьшение осуществляется с помощью кнопок + и -). Отображаемые цифры представляют собой сотые доли секунды. При таких условиях (каждый раз необходимо нажимать педаль) ВЧ-ток подается устройством на выходной контур исключительно в запрограммированный период времени. В случае внутреннего перегрева из-за тяжелых условий работы сработает имеющаяся во всех моделях автоматическая система управления (функция автоматической проверки), которая прекратит подачу ВЧтока. Данное действие сопровождается прерывистым звуковым сигналом тревоги (в моделях HFS 50 и 100 также мигает светодиодный индикатор). Это дополнительная функция защиты, срабатывающая только при экстремальных рабочих условиях, т.е. в случае неправильной эксплуатации или неисправной работы, которая может повлиять на безотказность аппарата. Это временная и полностью автоматическая защита: подождите несколько минут до остановки сигнала тревоги и восстановления нормальных рабочих условий. ОСТОРОЖНО Необходимо соблюдать особую осторожность при обращении с электродами, соединителями и кабелями, поскольку они соприкасаются с пациентом. В частности, необходимо убедиться, что: 1. нейтральный электрод используется правильно и безопасно, он как можно ближе расположен к зоне проведения операции; 2. на всем протяжении операции сохраняется надежный контакт с нейтральным электродом; 3. высокочастотные провода, особенно провода нейтрального электрода, не закручиваются в спираль и не соприкасаются с другими проводами или пациентом. Необходимо использовать только провода, входящие в комплект поставки устройства. 4. пути прохождения ВЧ-тока по телу пациента максимально коротки, насколько это возможно. Необходимо принять в расчет любые металлические протезы на/в теле пациента. Избегайте прохождения ВЧ-тока по участкам тела со слабым кровообращением, а также в непосредственной близости от мест с малым количеством мышечной ткани. ОСТОРОЖНО Если с телом пациента одновременно соприкасаются радионож и контрольный прибор (например, контрольно-измерительное устройство ЭКГ), необходимо соблюдать следующие правила: • запрещено использование активного электрода в непосредственной близости от электродов ЭКГустройства (минимальное расстояние = 15 см). Не используйте игольчатые электроды или инъекционные трубки; следите, чтобы металлические части (например, соединители контрольно-измерительного устройства) не соприкасались с кожей пациента. 3.2. Контрольный контур нулевого потенциала (ТОЛЬКО ДЛЯ МОДЕЛЕЙ HFS 95/HFS 100) Во избежание риска получения ожогов из-за неплотного контакта нейтрального электрода с телом пациента в моделях HFS 95 и HFS 100 имеется контрольный контур. Для максимальной безопасности по-прежнему используется предварительно принятая мера, требующая для активации аппарата подключить кабель нейтрального электрода к разъему соединителя на передней панели. Принцип работы и функции контрольного контура: главным образом, контрольный контур выявляет плохой контакт между нейтральным электродом и телом пациента, отключает подачу ВЧ-тока, исключая тем самым любой риск получения ожогов. Он также воспроизводит прерывистый звуковой сигнал тревоги (у модели HFS 100 также мигает дисплей). Для осуществления данной функции измерительному устройству не требуется никакого дополнительного постоянного или переменного тока, проходящего через тело пациента. Оно лишь измеряет хирургические ВЧ-токи, возвращающиеся от тела пациента, посредством контроля баланса между двумя полупластинами (т.е.: одинаковая ли амплитуда и фаза в пределах заданного процента допуска). При обнаружении значительного дисбаланса, контрольно-измерительное устройство прерывает подачу ВЧ-тока. Другими словами, контрольный контур может определить плохой контакт нейтрального электрода или его проводки, путем установки значительной разницы между хирургическим ВЧ-током в двух идентичных цепях нейтральных электродов. Это дает ряд преимуществ в сравнении с другими типами контуров: • нет непосредственного подключения активных контуров к ВЧ-цепи нейтрального электрода; • нет необходимости в гальванически изолированном электропитании для этих контуров; • нет необходимости во вспомогательных токах (постоянном или переменном), проходящих сквозь тело пациента; • нет проблем с надежностью из-за помех вследствие самоиндукции при активации ВЧ-тока. Основным результатом такого подхода, с эксплуатационной точки зрения, является то, что контрольный контур может устанавливать неисправное состояние соединения нейтрального электрода, только когда электрохирургический аппарат активирован, а ВЧ-контур находится близко с телом пациента. Для этого особое внимание уделяется двум параметрам контура: • скорость инициации: время между возникновением неисправного состояния и отключением энергии составляет около 1-2 мс (тысячные секунды). В зависимости от степени дисбаланса и выходной мощности, оно может колебаться от минимум 400 μс (т.е 0,4 тысячных секунды) при максимальном дисбалансе выходной мощности 100% (один нейтральный полуэлектрод не подключен), до максимум 20 мс, где менее 2мА общего ВЧ-тока (0,4 Вт на 1000 Ω нагрузки) протекает с околопороговым дисбалансом между токами в нейтрали. Как правило, скорость инициации увеличивается при повышении уровня мощности и/или увеличении степени дисбаланса; другими словами, чем опаснее ситуация, тем больше скорость инициации. • Чувствительность: степень дисбаланса тока, инициирующая контрольный контур. Эта цифра выведена максимально независимой от выходной мощности: составляет 33% (т.е. для инициации контура разница между значениями тока на двух полуэлектродах должна составлять не менее одной трети их суммы) и это фактически независимо от выходной мощности, при условии, что минимум 25 мА общего ВЧ-тока поступает на нейтральные электроды (что соответствует более 0,625Вт на 1000 Ω нагрузки). При таком уровне величина дисбаланса, необходимая для инициации контура, увеличивается от 33% до 100%, поскольку уменьшается сила ВЧ-тока (3,1 мА ВЧ-тока, подаваемых на полупластину, составляет более или менее тот минимум, который необходим для инициации контура: что соответствует менее 10 мВт на 1000 Ω нагрузки). Это дает право предположить, что количество энергии, переданной пациенту, в неисправном состоянии в любой ситуации остается ничтожным. Более того, 33% дисбаланса тока является сравнительно большим допуском, позволяющим избежать ложной инициации контура в процессе нормальной работы. Функциональные возможности благодаря наличию контрольного контура: далее мы детально остановимся на функциональных возможностях, имеющихся благодаря наличию контрольного контура: • Как описывалось в настоящей инструкции, для того, чтобы активировать аппарат необходимо подключить кабель нейтрального электрода к разъему соединителя на передней панели, в то время как выбранный рабочий режим роли не играет (монополярный или биполярный). • Биполярный нейтральный электрод (пластина заземления) необходим для надлежащей работы контрольного контура; то есть: пластина заземления должна состоять из двух одинаковых половин, электрически изолированных друг от друга (посредством контрольно-измерительного устройства будет осуществляться контроль за тем, чтобы обе половины плотно прилегали к телу пациента, сравнивая их ВЧ-токи, как описывалось ранее). • Как следствие, использование одностороннего заземления, соединенного с проводами обоих электродов предотвращает срабатывание контрольного контура, который перестает выявлять какие-либо плохие контакты. Это функция может быть полезной для лабораторных испытаний электрохирургических аппаратов, как например, измерения выходной мощности. • Ни при каких обстоятельствах: - Не допускайте соприкосновения пластины заземления с какими-либо проводящими предметами, которые могут вызвать короткое замыкание; - Не кладите заземляющую пластину слишком близко к проводящей поверхности или корпусу; возможно ошибочное срабатывание контрольного контура, который распознает это, как тело пациента. • Контрольно-измерительное устройство активно при выборе любого монополярного режима (резание, резание/коагуляция, коагуляция); при выборе режима COAG BIPOLAR устройство намеренно деактивируется, поскольку на биполярном выходе отсутствует какой-либо нейтральный электрод. • Как описывалось ранее, контрольно-измерительное устройство может распознавать неисправное состояние, только когда электрокоагулятор активирован и минимальное количество ВЧ-тока проходит от активного электрода сквозь тело пациента к двум половинкам нейтрального электрода; происходит моментальное распознавание неисправного состояния и выход блокируется мене чем за 2 миллисекунды: слишком короткое время для нанесения повреждений даже при максимальном установленном значении мощности. • При обнаружении неисправного состояния срабатывает сигнал тревоги: прерывистый звуковой сигнал вместе с миганием дисплея (последнее только в модели HFS 100). Нажатие педали выключает сигнал тревоги и переводит электрохирургический инструмент в состояние готовности к работе: перед тем как продолжить операцию, пользователь обязан проверить плотность прилегания нейтрального электрода к телу пациента, кабели и соединители на предмет выявления и устранения слабого контакта. • Описанная выше тревожная сигнализация контрольно-измерительного устройства точно также срабатывает в случае перегрева (активируется посредством термозащитного контура; отличие сигнализации при перегреве заключается в том, что сигнал тревоги продолжает звучать до тех пор, пока температура остается выше защитного порогового значения, тогда как сигнал тревоги, связанный с нейтральным электродом, отключается нажатием педали. • Включение электрокоагулятора при отключенном нейтральном электроде может инициировать (а может и нет) контрольный контур, в зависимости от емкостных связей двух половинок нейтрального контура с окружающими предметами. • Включение электрокоагулятора при правильном прикреплении нейтрального электрода к телу пациента не вызывает инициации контрольного контура. 3.3. Особые рекомендации по эксплуатации - - При эксплуатации радионожа необходимо соблюдать особую осторожность и выполнять данные ниже указания: необходимо установить минимально возможное значение ВЧ выходной мощности, соответственно специфике применения; ПРИМЕЧАНИЕ: причиной неудовлетворительной выходной мощности, вопреки правильным настройкам аппарата, может служить недостаточно хороший контакт нейтрального электрода или соединителей, вследствие повреждения кабелей под изоляцией или загрязнения электродов. Эти причины неисправности должны выявляться и устраняться перед повышением выходной мощности. После каждого нового позиционирования пациента необходимо выполнять проверку электродов и кабелей. 3.4. Техническое обслуживание после использования После использования радионожа необходимо выполнить, как минимум, следующие действия. Их также необходимо выполнять перед началом использования, особенно если аппарат используется не часто: - убедитесь, что нет видимых повреждений внешнего корпуса; - убедитесь, что все указания и условные обозначения читабельны; - убедитесь в отсутствии видимых повреждений сетевого штепселя, соединителей, кабелей, активного электрода, ручного манипулятора, изолированного пинцета (при наличии такового); - убедитесь, что нейтральный электрод не загрязнен и находится в хорошем состоянии. 3.5. Утилизация аппарата Аппарат не содержит ни токсических материалов, ни бактерий, поэтому его можно утилизировать вместе с обычными отходами, при условии отсутствия специальных правил, касающихся вышедших из употребления электрических устройств. Глава 4. Технические характеристики ВЧ электрокоагуляторов Электрокоагуляторы HFS 45 и HFS 50 Питание от сети переменного тока: Потребляемая мощность: Плавкие сетевые предохранители: 220/230 В (АС) - 50/60 Гц 75 ВA № 2 предохранители 5 x 20мм 250В / 500 мA с замедленным временем срабатывания Макс. ВЧ выходная мощность: CUT (резание): 50 Вт (свыше 1000 Ω): немодулированный ВЧ-ток CUT/COAG1, CUT/COAG (резание с коагуляцией)(HFS 45): 35 Вт (свыше 1000 Ω): 30% модулированный ВЧ-ток CUT/COAG2 (резание с коагуляцией): 25 Вт (свыше 1000 Ω):50% модулированный ВЧ-ток (не в модели HFS 45) COAG (коагуляция): 15 Вт (свыше 1000 Ω): 60% модулированный ВЧ-ток допуск выходной мощности: ±10) Рабочая частота ВЧ-тока: Габаритные размеры корпуса: Вес: прибл. 1 MГц с кварцевой стабилизацией 200 x 170 x 70 в мм 2,5 кг ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ Электрическая изоляция и защита от проникновения жидкости КЛАСС II ТИП BF IP21 ПЛАВАЮЩИЙ выход контура; невозможна активация без пластины заземления; стабилизация частоты ВЧ-тока; монополярный и биполярный хирургические методы (только в модели HFS 50); таймер, программируемый от 0,01 до 0,99 секунд (только в модели HFS 50). При необходимости можно исключить; в случае превышения порогового значения внутренней температуры отключается выходная мощность; автоматическое отключение выходного ВЧ-тока через 6 секунд непрерывной работы; стабилизация выходного ВЧ-тока в соответствии с типом ткани; цифровой выбор рабочих режимов со светодиодной индикацией, а также цифровое управление мощности ВЧ-тока с дисплейной индикацией (только в модели HFS 50); звуковая и световая индикация активирования; ручной манипулятор, кабель и электроды можно стерилизовать в автоклаве завернутыми при температуре 121 °C; компактность и надежность: самые компактные аппараты на рынке. Электрокоагуляторы HFS 95 и HFS 100 Питание от сети переменного тока: Потребляемая мощность: 192 ВA Плавкие сетевые предохранители: замедленным временем срабатывания 220/230 В (АС) - 50/60 Гц № 2 предохранители 5 x 20мм 250В / 1,6 A с Макс. ВЧ выходная мощность: CUT (резание): 100 Вт (свыше 1000 Ω): немодулированный ВЧ-ток CUT/COAG (резание/коагуляция): 70 Вт (свыше 1000 Ω): 30% модулированный ВЧ-ток COAG (коагуляция): 50 Вт (свыше 1000 Ω): 50% модулированный ВЧ-ток COAG BIPOLAR (биполярная коагуляция): 30 Вт (свыше 1000 Ω): 70% модулированный ВЧ-ток (допуск выходной мощности: +10; -5) Рабочая частота ВЧ-тока: Габаритные размеры корпуса: Вес: прибл. 1 MГц с кварцевой стабилизацией 270 x 245 x 105 в мм 4,2 кг Электрическая изоляция и защита от проникновения внутрь жидкости ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ КЛАСС II ТИП BF IP21 Активация с помощью пневматической педали, защищенной от проникновения воды; невозможна активация без пластины заземления; стабилизация частоты ВЧ-тока; монополярный и биполярный хирургические методы; таймер, программируемый от 0,01 до 0,99 секунд (только в модели HFS 100). При необходимости можно исключить; в случае превышения порогового значения внутренней температуры отключается выходная мощность; автоматическое отключение выходного ВЧ-тока через 6 секунд непрерывной работы; стабилизация выходного ВЧ-тока в соответствии с типом ткани; цифровой выбор рабочих режимов со светодиодной индикацией, а также цифровое управление мощности ВЧ-тока с дисплейной индикацией (только в модели HFS 100); звуковая и световая индикация активирования; ручной манипулятор, кабель и электроды можно стерилизовать в автоклаве завернутыми при температуре 121 °C; компактность и надежность: самые компактные аппараты на рынке. Приложение A График 1 (HFS 45, HFS 50): выходная мощность в соответствии с нагрузкой Электрокоагуляторы HFS 45 – HFS 50 Мощность в сравнении с нагрузкой Мощность (Вт) Установка (%) Нагрузка (Ом) Электрокоагуляторы HFS 45 – HFS 50 Мощность в сравнении с нагрузкой Мощность (Вт) Установка (%) Нагрузка (Ом) График 2 (HFS 45, HFS 50): установка мощности в режиме монополярного резания Электрокоагуляторы HFS 45 – HFS 50 только Электрокоагуляторы HFS 45 – HFS 50 только резание резание График 3 (HFS 45, HFS 50): Установка мощности при нагрузке 1000 Ом Электрокоагуляторы HFS 45 – HFS 50 –R Электрокоагуляторы HFS 45 – HFS 5050 –R =1000 Ом =1000 Ом (1) резание (1) резание (2) резание / коагуляция1 резание / коагуляция1 (3) резание / коагуляция2 (HFS 50) резание / коагуляция2 (HFS 50) (4) коагуляция коагуляция График 4 (HFS 45, HFS 50): установка мощности при нагрузке 500 Ом Электрокоагуляторы HFS 45 – HFS 50 –R Электрокоагуляторы HFS 45 – HFS 5050 –R =500 =500 Ом Ом График 5 (HFS 95, HFS 100): выходная мощность в соответствии с нагрузкой Электрокоагуляторы HFS 95 – HFS 100 Электрокоагуляторы HFS 95 – HFS 100 Установка мощности 100% Сопротивление нагрузки (Ом) резание коагуляция биполярная коагуляция График 6 (HFS 95, HFS 100): Установка мощности в режиме монополярного резания График 7 (HFS 95, HFS 100): Установка мощности при нагрузке 1000 Ом График 8 (HFS 95, HFS 100): Установка мощности при нагрузке 200 Ом Приложение B. Сертификация соответствия Наименование изготовителя: Адрес изготовителя: LIARRE S.r.l. Via G. di Vittorio, n°5 40020 Casalfiumanese (BO) - ITALY Наименование продукта: Наименование модели: ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОКОАГУЛЯТОР HFS 45, HFS 50, HFS 95, HFS 100 ЗАЯВЛЕНИЕ Перечисленные выше продукты спроектированы и изготовлены в соответствии с директивой 93/42/CEE, зарегистрированы в Италии лицензией на распространение за номером 46 от 24/02/1997, сертифицированы уполномоченным органом КЕРМЕТ за номером 0476. Данные изделия соответствуют следующим стандартам: EN 60601-1, Электромедицинские устройства - Часть 1: Общие нормы безопасности. EN 60601-1-2, Электромедицинские устройства - Часть 1: Общие нормы безопасности -2 Дополнительный стандарт: o Электромагнитная совместимость - Указания и испытания. EN 60601-2-2, Электромедицинские устройства - Часть 2: Отдельные стандарты для безопасности высокочастотных электрохирургических аппаратов. Директива 93/42/CEE, для медицинских аппаратов. Директива 89/336/CEE, для электромагнитной совместимости. город Casalfiumanese, 20/07/98 Законный представитель Монтанари Реггиани Дотт./Умберто