Допоміжні речовини, що використовуються у виробництві очних лікарських форм Підготували Шовкова Олександра та Захарченко Анна, студентки 3 курсу фармацевтичного факультету Очні лікарські препарати Очні лікарські препарати (лат. ophthalmica) — стерильні рідкі, м’які або тверді ЛП, призначені для нанесення на очне яблуко або кон’юнктиву чи для введення до кон’юнктивального мішка. До Очних лікарських препаратів належать краплі, примочки, порошки для приготування очних крапель і примочок, м’які ЛП та вставки. При виробництві очних лікарських препаратів , які містять дисперговані частки, слід передбачити заходи, що забезпечують необхідний розмір часток та його контроль. Очні лікарські препарати та аплікатори для їх застосування мають витримувати випробування на стерильність. У офтальмологічних ЛФ використовується обмежений асортимент консервантів. Консерванти додаються в лікарську форму перед стерилізацією розчину. Класифікація консервантів • • • • • • • Неорганічні: кислота борна - 1,9-2% (рН близько 5,0); Органічні: спирт -фенілетіловий - 0,3-0,5%; спирт бензиловий - 0,9%; складні ефіри кислоти п-гідроксибензойної: ніпагін - 0,05-0,23%, ніпазол - 0,03-0,08% або їх суміш (ніпагін 0,18%, ніпазол 0,02%); левоміцетин 0,15%; солі четвертинних амонієвих основ (Бензалконіюхлорид, цетилпіридинію хлорид, додецілдіметілбензіламонія хлорид) в концентрації 1: 10000; сорбінова кислота - 0,05-0,2%. Неорганічні Кислота борна - 1,9-2% (рН близько 5,0) Н3ВО3 або B(OH)3 Міжнародна назва: Acidum boricum; Основні фізико-хімічні властивості: борна кислота – безбарвні, блискучі, трохи жирні на дотик лусочки або дрібний кристалічний порошок. Розчинна у холодній (1:25) і (легко) – в киплячій (1:4) воді; розчинна також у спирті (1:25). Водні розчини мають слабо кислу реакцію; Органічні Спирт бензиловий - 0,9% Ароматичний спирт з формулою C6H5CH2OH Міжнародна назва: Benzyl alcohol Основні фізико-хімічні властивості: прозора масляниста рідина без кольору, зі слабким ароматним запахом та гострим пекучим смаком. Органічні Ніпагін - 0,05-0,23% Формулва: С8Н8О3 Міжнародна назва: Methylis parahydroxybenzoas Основні фізико-хімічні властивості: Являє собою кристалічний порошок білого кольору або безбарвний, без запаху, має легкий пекучий смак. Має такі властивості: Т кипіння — 125–128 °С, щільність — 1,352 г/см3; константа дисоціації — 8,4 при 22 °С. Розчинний у рослинних оліях (мигдальній, касторовій, кукурудзяній, арахісовій (1:200), соєвій), а також в ізопропілміристаті, ланоліні, етанолі (1:2), етанолі 95% (1:3), етанолі 50% (1:6), ефірі (1:10), гліцерині (1:60), пропіленгліколі (1:5), воді (1:400) при 20 °С, (1:50) при 50 °С, (1:30) при 80 °С; практично нерозчинний у мінеральній олії. Органічні Ніпазол, пропілпарабен – 0,03-0,08% Формула: С10Н12О3 Міжнародна назва: Propylis parahydroxybenzoas Основні фізико-хімічні властивості: Являє собою кристалічний порошок білого кольору, без запаху і смаку. Має такі властивості: Т кипіння =295 ˚С, щільність (справжня) — 1,288 г/см3; константа дисоціації — 8,4 при 22 ˚С, Т займання =140 ˚С. Розчинний у рослинних оліях (кукурудзяній, арахісовій (1:70), соєвій), у мінеральній олії (1:3330); добре розчинний в ацетоні, етері; розчинний в етанолі 95% (1:1,1), етанолі 50% (1:5,6), гліцерині (1:250), пропіленгліколі (1:3,9), пропіленгліколі 50% (1:110), воді (1:4350) при 15 ˚С, (1:2500) при 20 ˚С, (1:225) при 80 ˚С. Органічні Цетилпіридинію хлорид Формула: C21H38ClN Міжнародна назва: Cetylpyridinium Цетилпіридинію хлорид є катіонною сполукою четвертинного амонію, що наявний у складі деяких типів розчинів. Органічні Сорбінова кислота - 0,05-0,2% Формула: C6H8O2 Міжнародна назва: Acidum sorbicum Основні фізико-хімічні властивості:білий або з жовтуватим відтінком кристалічний порошок, без смаку та з характерним запахом. Кінець презентації Дякуємо за увагу!
