УТВЕРЖДАЮ Управляющий ООО «Табина» _______________И.А. Крахоткина «____» __________ 2019 г. ПРОГРАММА производственного контроля по соблюдению санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнению санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий Аптека №13 пятой категории ООО «Табина» г. Минск, ул. Кутузова, 1-159 Общие положения 1. Настоящая программа производственного контроля по соблюдению санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнению санитарнопротивоэпидемических и профилактических мероприятий разработана в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РБ от 22 декабря 2003 г. № 183 «Об утверждении санитарных правил 1.1.8-24-2003 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарнопротивоэпидемических и профилактических мероприятий» (с изменениями и дополнениями) (далее – Постановление). 2. Для целей настоящей Программы производственного контроля по соблюдению санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнению санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий (далее – Программа ПК): - «аптека» означает аптеку №13 пятой категории ООО «Табина» (г. Минск, ул. Кутузова, 1-159). - «организация» означает ООО «Табина». 3. Определение иных терминов, используемых в настоящей Программе ПК, приведены в Постановлении. 4. Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и (или) безвредности для здоровья и жизни человека и среды обитания вредного влияния объектов производственного контроля (аптека) путем соблюдения требований санитарных правил, выполнения санитарнопротивоэпидемических и профилактических мероприятий, организации и осуществления контроля за их исполнением. 5. Обязанности организации при проведении производственного контроля по соблюдению санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнению санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий (далее – ПК) определены Постановлением. 6. Юридический адрес организации: Минская обл., Минский р-н, Щомыслицкий с/с, 18-7, кабинет 7-7 7. Телефон организации: 8-017-511-61-52 8. Факс организации: 8-017-511-61-53 9. Директор управляющей организации ООО «АльфаАптека»: Корзун Дмитрий Михайлович 1. Перечень санитарных норм, правил и гигиенических нормативов, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью: 1.1. Декрет Президента Республики Беларусь от 23.11.2017 № 7 «О развитии предпринимательства». 1.2. Закон Республики Беларусь от 07.01.2012г. №340-З «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» (с изменениями и дополнениями). 1.3. Закон Республики Беларусь от 18.06.1993г. № 2435-ХII «О здравоохранении» (с изменениями и дополнениями). 1.4. Закон Республики Беларусь от 20.07.2006г. № 161-З «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями). 1.5. Государственная фармакопея Республики Беларусь. 1.6. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11.07.2012г. № 635 «О некоторых вопросах санитарно-эпидемиологического благополучия населения» (с изменениями и дополнениями). 1.7. Санитарные правила 1.1.8-24-2003 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 22.12.2003г. №183 (с изменениями, и дополнениями). 1.8. Санитарные нормы и правила «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.10.2012г. №154. 1.9. Надлежащая аптечная практика, утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006г. №120 (с изменениями и дополнениями). 1.10. Положение о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009г. № 1677 (с изменениями и дополнениями). 1.11. Санитарные нормы и правила «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» и Гигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.2013г. № 128. 1.12. Санитарные нормы и правила «Требования к микроклимату рабочих мест в производственных и офисных помещениях», Гигиенический норматив «Показатели микроклимата производственных и офисных помещений», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.04.2013г. № 33 (с изменениями и дополнениями). 1.13. Санитарных норм и правил "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 07.02.2018 № 14. 1.14. 1.13. Инструкции о правилах и методах обезвреживания отходов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.11.2002г. № 81. 1.15. 1.14. Санитарные нормы и правила «Требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению помещений жилых и общественных зданий», Гигиенический норматив «Показатели безопасности и безвредности для человека естественного, искусственного и совмещенного освещения помещений жилых зданий», Гигиенический норматив «Показатели безопасности и безвредности для человека естественного, искусственного и совмещенного освещения помещений общественных зданий», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.06.2012г. № 82 (с изменениями и дополнениями). 1.16. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.05.2012г. № 622 «Об утверждении «Клинического руководства по организации и проведению противотуберкулезных мероприятий в амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения». 1.17. Санитарные нормы и правила «Требования к порядку проведения дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных мероприятий», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21.03.2013г. № 24. 1.18. Санитарные нормы и правила «Требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предотвращение заноса, возникновения и распространения гриппа», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.12.2012г. № 217. 1.19. Санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы «Гигиенические требования к содержанию территорий населенных пунктов и организаций», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.11.2011г. № 110 (с изменениями и дополнениями). 2. Перечень должностных лиц (работников), на которых возложены функции по ПК: 2.1. Функции по проведению ПК возложены на заведующего аптекой. 2.2. Достижение целей ПК обеспечивается путём выполнения персоналом аптеки требований действующих нормативных правовых актов, в т.ч. технических, регламентирующих осуществляемую деятельность, локальных нормативных правовых актов (соблюдение правил дезинфекции и антисептики, личной гигиены, надлежащего санитарного состояния рабочего места, соблюдения сроков обязательного рентгенофлюорографического обследования и медицинских осмотров, прочее). 3. Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов объектов ПК, представляющих потенциальную опасность для здоровья и жизни человека, среды его обитания, в отношении которых необходима организация лабораторных и инструментальных исследований и испытаний с указанием контрольных критических точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные и инструментальные исследования и испытания) и периодичности отбора проб (проведения лабораторных и инструментальных исследований и испытаний). 3.1. Химические вещества: 3.1.1. Необходимость проведения лабораторных и инструментальных исследований химических факторов отсутствует. 3.1.2. В аптеке возможно появление аварийно-опасных химических соединений (сильнодействующих ядовитых веществ) с прилегающих помещений или территорий. Заведующему аптекой следует в случае появления посторонних запахов закрыть окна и двери; обеспечить использование средств индивидуальной защиты для защиты органов дыхания; обесточить оборудование в помещениях; при необходимости вывести людей из зоны заражения. 3.1. Биологические факторы: 3.1.1. Необходимость проведения лабораторных и инструментальных исследований биологических факторов отсутствует. 3.1.2. Защита персонала и населения аптеки биологических факторов, представляющих потенциальную опасность для здоровья и жизни человека, достигается путем защиты персонала от прямой капельной инфекции, применением дезинфицирующих и антисептических средств в установленном порядке с должной периодичностью. 3.2. Физические факторы: 3.2.1. Гигиенические нормативы микроклимата на рабочих местах. Температура и относительная влажность. Периодичность контроля и объем контроля: два раза в год - в холодный и теплый периоды года, контрольных критических точек – 1. Температура и относительная влажность помещений аптек нормируется СНиП «Требования к микроклимату рабочих мест в производственных и офисных помещениях», Гигиенический норматив «Показатели микроклимата производственных и офисных помещений», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.04.2013 №33 (с изменениями и дополнениями). 1 Схема лабораторно-производственного контроля в аптеке (Приложение 1) 1 Настоящие Санитарные нормы и правила распространяются на показатели микроклимата на рабочих местах производственных и офисных помещениях организаций всех форм собственности. 3.2.2. Гигиенические нормативы искусственного освещения. Периодичность контроля и объем контроля: один раз в пять лет, контрольных критических точек – 1. Освещенность, показатель дискомфорта и коэффициент пульсации освещенности помещений аптек нормируется СНиП «Требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению помещений жилых и общественных зданий», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.06.2012 №82 (с изменениями и дополнениями).2 Схема лабораторно-производственного контроля в аптеке (Приложение 1) 2 Настоящие Санитарные нормы и правила устанавливают требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению помещений действующих, проектируемых, строящихся, реконструируемых жилых и общественных зданий и обязательны для соблюдения государственными органами, иными организациями, физическими лицами, в том числе индивидуальными предпринимателями. 4. Перечень должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам: 4.1. Обязательное рентгенофлюорографическое обследование и медицинский осмотр (ежегодно)3. 4.1.1. Заведующий аптекой; 4.1.2. Заместитель заведующего аптекой; 4.1.3. Провизор-рецептар; 4.1.4. Фармацевт-рецептар; 4.1.5. Провизор-интерн; 4.1.6. Практикант; 4.1.7. Укладчик-упаковщик; 4.1.8. Уборщик помещений; 3 – основание: Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.05.2012 № 622 "Об утверждении "Клинического руководства по организации и проведению мероприятий в амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения". противотуберкулезных 5. Перечень осуществляемых работ и услуг. 5.1. Розничная реализация лекарственных средств (вид работ и услуг фармацевтической деятельности)5. 5.2. Розничная реализация медицинских изделий 5.3. Розничная торговля 5 – подлежит лицензированию в соответствии с Положением о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденным Указ Президента РБ от 01.09.2010 №450 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями). 6. Мероприятия, предусматривающие обоснование безопасности для здоровья и жизни человека и среды его обитания процессов оказания услуг. 6.1. Требования к товару: 6.1.1. Приемка качественного товара достигается путем работы приемочной комиссии, которая проводит, в том числе приемочный контроль лекарственных средств. Отметка о результатах приемочного контроля после проведения приемочного контроля в журнале регистрации результатов приемочного контроля. 6.1.2. Реализация лекарственных средств, медицинских изделий, иных товаров, прошедших процедуру государственной регистрации, осуществляется путем закупки указанных товаров у надежных поставщиков, проводящих обязательную процедуру проверки государственной регистрации при закупках. 6.1.3. Подтверждение качества лекарственных средств, медицинских изделий, подтверждение безопасности и качества товаров при их реализации в розничных торговых объектах осуществляется путем беспрепятственного доступа к подтверждающим документам в соответствии с законодательством. 6.1.4. Сохранение качества товара обеспечивается соблюдением надлежащих условий хранения, отдельным хранением лекарственных средств, медицинских изделий между собой и от товаров аптечного ассортимента. 6.1.5. Соблюдение сроков годности товара достигается управлением закупками, контролем за сроками годности и своевременной реализацией. 6.1.6. Исключение реализации товаров, запрещенных к реализации, достигается путем изъятия их из обращения, изоляцией и обозначением в соответствии с требованиями законодательства мест их хранения. 6.2. Требования к помещениям, оборудованию, инвентарю и материалам аптеки: 6.2.1. При открытии аптека проходит обследование специалистами территориальных органов и (или) учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор с выдачей заключения. Без выдачи положительного заключения открытие аптеки исключено. 6.2.2. Помещения и оборудование аптеки должно соответствовать требованиям законодательства, что достигается путём своевременного проведения ремонта, обеспечения аптеки надлежащим оборудованием, инвентарем и материалами. 6.3. Требования к параметрам окружающей среды аптеки: 6.3.1. В аптеке проводится ежедневный контроль параметров окружающей среды, предусмотренной законодательством, принимаются меры к приведению контролируемых параметров в соответствие установленным нормам. 6.4. Требования к санитарно-противоэпидемическим мероприятиям. 6.4.1. Цели проводимых в аптеке санитарно-противоэпидемических мероприятий достигаются: - соблюдением требований нормативных правовых актов, технических нормативных правовых актов, локальных нормативных правовых актов; - взаимодействием с республиканскими органами государственного управления, местными Советами депутатов, местными исполнительными и распорядительными органами, территориальными органами и (или) учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор; - наличием в аптеке максимально возможного ассортимента товаров; -прохождением персоналом обязательного рентгенофлюорографического обследования и медицинских осмотров; -соблюдением качественного проведения санитарнопротивоэпидемических мероприятий в аптеке и на прилегающей территории (в случае наличия) с установленной периодичностью; - соблюдением порядка на рабочих местах. 7. Перечень форм учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, осуществления ПК: 7.1. Схема лабораторно-производственного контроля в аптеке согласно Приложения 1. 7.2. План-схема аптеки. 7.3. Книга учета проверок. 7.4. Книга замечаний и предложений. 7.5. Заключение рентгенофлюорографического обследования (в т.ч. ксерокопии) и медицинская справка формы 1здр/у-10. 7.6. Товарные накладные, товарно-транспортные накладные. 7.7. Документы, подтверждающие безопасность и качество товаров (в т.ч в электронном виде). 7.8. Книга учета отходов по форме ПОД-9. 7.9. Учетные документы, предусмотренные Рабочими инструкциями и Стандартными операционными процедурами (в т.ч. в электронном виде). 8. Перечень возможных аварийных ситуаций, создающих угрозу санитарно-эпидемическому благополучию населения № п/ п 1 2 3 4 5 Наименование ситуации Порядок информирования Прекращение подачи электроэнергии Управляющему ООО «Табина» Аварийные службы Аварийное отключение отопления в аптеке (в отопительный период), прорыв канализации и т.д. Возникновение очага возгорания на территории аптеки Необходимость оказания скорой (неотложной) медицинской помощи Отказ работы оборудования Управляющему ООО «Табина» Аварийные службы 6 Нарушение целостности медицинских термометров с ртутным заполнением 7 Возникновение и повреждающее воздействие в аптеке чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, имеющие источник возникновения за пределами аптеки Управляющему ООО «Табина» МЧС-101 Управляющему ООО «Табина» Скорая помощь-103 Управляющему ООО «Табина» Сервисные службы Управляющему ООО «Табина» МЧС-101 Управляющему ООО «Табина» Аварийные службы, МЧС-101 Мероприятия по ликвидации Устранение аварии собственными силами или с привлечением специализированных служб Лекарственные средства, которые требуют особых условий хранения (хранящиеся в холодильном оборудовании) перекладываются в термоконтейнеры и хранятся в нем до устранения аварии Устранение аварии собственными силами или с привлечением специализированных служб Устранение аварии с привлечением специализированных служб Привлечение специализированных служб, оказание первой медицинской помощи (при необходимости). Устранение аварии собственными силами или с привлечением специализированных служб Работы по демеркуризации входят в Перечень аварийно-спасательных работ, утвержденный постановлением Совета Министров республики Беларусь от 21.11.2001 № 1692, и осуществляются сотрудниками МЧС, эвакуация из аптеки работников. Аварийно-спасательные работы осуществляются сотрудниками МЧС, при необходимости эвакуация из аптеки работников. Ответственный исполнитель за вышеперечисленные мероприятия заведующий аптекой или лицо, временно заменяющее заведующего аптекой. 9. Перечень ситуаций, при возникновении которых осуществляется информирование местных исполнительных и распорядительных органов, органов и учреждений государственного санитарного надзора, населения: 9.1. Не предусмотрено 10. Другие мероприятия, проведение которых необходимо для осуществления эффективного контроля за соблюдением требований санитарных норм, правил и гигиенических нормативов, выполнением санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий. 10.1. Реализация товара квалифицированным персоналом, имеющим фармацевтическое образование. 10.2. Наличие в аптеке и выполнение Рабочих инструкций и Стандартных операционных процедур, предусмотренных Надлежащей аптечной практикой. 10.3. Наличие паспортов и проведение испытаний систем вентиляции в случаях, предусмотренных законодательством. 10.4. Соблюдение законодательства, определяющего требования к ассортименту аптеки. 10.5. Наличие специальной одежды и сменной обуви для персонала аптеки. 10.6. Согласование графика проведения санитарных дней (часов) с территориальными органами и (или) учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор. 10.7. Размещение графика проведения санитарных дней (часов) на стенде в торговом зале или зоне обслуживаний населения. 10.8. Проведение санитарных дней (часов) в согласованные дни (часы). В связи с небольшим объемом работы допускается закрытие аптеки для уборки на неполный день. 10.9. Разработка графика периодической смены используемых в аптеке дези антисептических средств с интервалом не реже 1 раза в 3 месяца. 10.10.Проведение профилактических прививок персоналом аптеки при отсутствии противопоказаний в соответствии с законодательством. 10.11. Наличие аптечки универсальной. 10.12.Создание условий для сохранения, укрепления и восстановления здоровья работающих. 10.13.Соблюдение законодательства о единстве средств измерения. 10.14.Соблюдение требований по охране труда. 10.15.Выполнение правил пожарной безопасности. 10.16.Контроль выполнения требований нормативных правовых актов, технических нормативных правовых актов, локальных нормативных правовых актов как в рамках поверок, мониторингов, государственного санитарного надзора, так и в рамках внутреннего контроля организации. Приложение 1 «Утверждаю» _____________________________ (Должность руководителя, наименование) _______________ ______________ (ФИО руководителя) «__» ________________20 __ Схема лабораторно-производственного контроля в аптеке Аптека №13 пятой категории, ООО «Табина», г. Минск, ул. Кутузова, 1-159. (наименование объекта, адрес) № 1. Объект контроля Контролируемые показатели Аптека №13 пятой 1.Искусственное освещение категории 2.Параметры микроклимата: -температура; -относительная влажность воздуха на 20___г. Определяющий нормативный документ СНиП «Требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению помещений жилых и общественных зданий», Гигиенический норматив «Показатели безопасности и безвредности для человека естественного, искусственного и совмещенного освещения помещений жилых зданий», Гигиенический норматив «Показатели безопасности и безвредности для человека естественного, искусственного и совмещенного освещения помещений общественных зданий», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 июня 2012 г. №82 (с изменениями и дополнениями). СНиП «Требования к микроклимату рабочих мест в производственных и офисных помещениях», Гигиенический норматив «Показатели микроклимата производственных и офисных помещений, утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 апреля 2013г. №33 (с изменениями и дополнениями). Количество рабочих мест/измерений 1 Периодичность контроля 1 2 раза в год 1 раз в пять лет Дата контроля ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ С ДОКУМЕНТОМ № п/п Фамилия. И.О. Должность Дата ознакомлени я Подпись
