Стерильность. Методы стерилизации. Требования. Стерильность – отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор Стерилизация – это валидируемый процесс, используемый при получении стерильных лекарственных форм для освобождения продукта, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор. Требования к стерилизации • эффективная очистка; • соответствующие упаковочные материалы; • соблюдение правил упаковки медицинских изделий; • соблюдение правил по загрузке стерилизатора упаковками с медицинскими изделиями; • адекватное качество и количество стерилизуемого материала; • соответствующая работа оборудования; • соблюдение правил хранения, обращения и транспортировки простерилизованного материала. Методы стерилизации 1. Термические методы: – насыщенным водяным паром под давлением (автоклавирование); – горячим воздухом (воздушная стерилизация). 2. Химические методы: – газами; – растворами антисептиков. 3. Стерилизация фильтрованием (через фильтры с требуемым размером пор). 4. Радиационный метод стерилизации. Термическая стерилизация 1. Стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование) • Для водных растворов и других ЖЛФ в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах, ампулах или других видах упаковки. • Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах). • Стандартными условиями являются нагревание при температуре 120 – 122 °С в течение 8–15 мин. • Время стерилизации зависит от физико-химических свойств и объема продукта, а также используемого оборудования. • Автоклав загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. • В процессе автоклавирования следует регистрировать условия процесса стерилизации (температуру, давление и время). • Условия каждого цикла стерилизации регистрируются, например, в виде температурно-временной диаграммы или другим подходящим способом. Термическая стерилизация 2. Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация) • Для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой глины и др.) или минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др. • Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее 2 часов. • Температуру и время стерилизации устанавливают в зависимости от массы образца. • Воздушную стерилизацию проводят в специальном сухожаровом шкафу с принудительной циркуляцией стерильного воздуха или на другом оборудовании, специально предназначенном для этих целей. • Стерилизационный шкаф загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. • В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру и время. • Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов. Химическая стерилизация 1. Газовая стерилизация • Стерилизация газом применяется только в случае, если не могут быть использованы другие методы. • Должно быть обеспечено проникновение газа и влаги в стерилизуемый продукт, а также последующая дегазация и удаление продуктов его разложения в стерилизуемом продукте до уровня, не вызывающего токсического эффекта при применении лекарственного средства. • Стерилизацию газом проводят в газовых стерилизаторах или микроанаэростатах (портативный аппарат), оборудованных системой подачи газа и постстерилизационной дегазации. • В качестве газа обычно используют оксид этилена. Химическая стерилизация 2. Химическая стерилизация растворами • Для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозийно-стойких металлов. • Химическую стерилизацию проводят растворами антисептиков (водорода пероксид и надкислоты). • Эффективность стерилизации зависит от концентрации активно действующего вещества, времени стерилизации и температуры стерилизующего раствора. • Проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор на время стерилизации. Стерилизация фильтрованием • Рекомендуется проводить фильтрацию непосредственно перед наполнением упаковки. • Предварительную фильтрацию осуществляют через мембранные фильтры с размером пор не более 0,45 мкм. Затем растворы пропускают через мембранные фильтры с номинальным размером пор не более 0,22 мкм, способные задерживать не менее 107 микроорганизмов на квадратный сантиметр поверхности. • Следует учитывать уровень микробной контаминации до начала фильтрации, пропускную способность фильтра, объем серии продукта, продолжительность фильтрации, а также избегать загрязнений продукта микроорганизмами с фильтра. Радиационная стерилизация • Для стерилизации ЛРС, лекарственных растительных препаратов, средств и др. • Радиационный метод стерилизации осуществляют путем облучения продукта ионизирующим излучением. • Для этого метода стерилизации дозу поглощения устанавливают от 10 до 50 кГр. • Преимуществом радиационной стерилизации является ее низкая химическая активность и легко контролируемая доза излучения, которая может быть точно измерена. • В процессе радиационной стерилизации следует постоянно осуществлять мониторинг, поглощенного готовым продуктом, излучения. Требования безопасности 1.Общие требования 1. К работе со средствами не допускаются лица моложе 18 лет. 2. Прошедшие предварительный медицинский осмотр, курсовое обучение, инструктаж по безопасному обслуживанию стерилизаторов . 3. Стерилизацию изделий медицинского назначения проводят в специальном помещении с естественной или искусственной вентиляцией. 4. Емкости с рабочими растворами в процессе обработки должны быть плотно закрыты крышками. 5. После окончания работ со средствами помещение необходимо проветрить. 2. Требования безопасности во время работы Персоналу, обслуживающему стерилизаторы, категорически запрещается: • работать на стерилизаторе, имеющем дефекты, снижающие его прочность и устойчивость; • оставлять стерилизатор без надзора во время работы 3. Требования безопасности по окончании работы 1. После окончания работы (смены) необходимо отключить электропитание и убедиться в отсутствии в нем давления. 2. О всех недостатках и неисправностях, обнаруженных во время работы, персонал обязан сделать соответствующие записи в журнале технического обслуживания и сообщить лицу, ответственному за безопасную эксплуатацию стерилизаторов. Техника безопасности - система организационных мероприятий и технических средств, направленных на предотвращение воздействия на работающих опасных производственных факторов, являющихся причиной травм или внезапного резкого ухудшения здоровья. Техника безопасности Защитные меры по устранению опасных и вредных производственных факторов включают: • Соблюдение правил техники безопасности медицинским и техническим персоналом при выполнении всех видов работ. • Запрещается проводить работы, не связанные с эксплуатацией или ремонтом стерилизаторов, а также хранить посторонние предметы, загромождающие и загрязняющие помещения. Растворители, используемые в технологии изготовления лекарственных форм для парентерального применения 1. Вода 2. Изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера, раствор глюкозы 5 %, неводных – жирные растительные масла 3. В составе комплексных растворителей могут быть использованы спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, макрогол 400, бензилбензоат, бензиловый спирт Спасибо за внимание!
