Загрузил malina11011

стерильность

реклама
Стерильность. Методы
стерилизации. Требования.
Стерильность – отсутствие
жизнеспособных микроорганизмов и их
спор
Стерилизация – это валидируемый процесс, используемый
при получении стерильных лекарственных форм для
освобождения продукта, оборудования, вспомогательных
веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор.
Требования к стерилизации
• эффективная очистка;
• соответствующие упаковочные материалы;
• соблюдение правил упаковки медицинских
изделий;
• соблюдение правил по загрузке стерилизатора
упаковками с медицинскими изделиями;
• адекватное качество и количество
стерилизуемого материала;
• соответствующая работа оборудования;
• соблюдение правил хранения, обращения и
транспортировки простерилизованного
материала.
Методы стерилизации
1. Термические методы:
– насыщенным водяным паром под
давлением (автоклавирование);
– горячим воздухом (воздушная
стерилизация).
2. Химические методы:
– газами;
– растворами антисептиков.
3. Стерилизация фильтрованием (через
фильтры с требуемым размером пор).
4. Радиационный метод стерилизации.
Термическая стерилизация
1. Стерилизация насыщенным паром под
давлением (автоклавирование)
• Для водных растворов и других ЖЛФ в герметично
укупоренных, предварительно простерилизованных
флаконах, ампулах или других видах упаковки.
• Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах
(автоклавах).
• Стандартными условиями являются нагревание при
температуре 120 – 122 °С в течение 8–15 мин.
• Время стерилизации зависит от физико-химических
свойств и объема продукта, а также используемого
оборудования.
• Автоклав загружают таким образом, чтобы обеспечить
однородность температуры в пределах всей загрузки.
• В процессе автоклавирования следует регистрировать
условия процесса стерилизации (температуру, давление и
время).
• Условия каждого цикла стерилизации регистрируются,
например, в виде температурно-временной диаграммы
или другим подходящим способом.
Термическая стерилизация
2. Стерилизация горячим воздухом (воздушная
стерилизация)
• Для стерилизации термостойких порошкообразных
веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой
глины и др.) или минеральных и растительных масел,
жиров, ланолина, вазелина, воска и др.
• Для этого метода термической стерилизации
стандартными условиями являются нагревание при
температуре не менее 160 °С в течение не менее 2 часов.
• Температуру и время стерилизации устанавливают в
зависимости от массы образца.
• Воздушную стерилизацию
проводят в специальном
сухожаровом шкафу с
принудительной циркуляцией
стерильного воздуха или на
другом оборудовании,
специально предназначенном для
этих целей.
• Стерилизационный шкаф загружают таким образом, чтобы
обеспечить однородность температуры в пределах всей
загрузки.
• В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру
и время.
• Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации
возможно использование как химических (термовременных),
так и биологических индикаторов.
Химическая стерилизация
1. Газовая стерилизация
• Стерилизация газом применяется только в случае, если не
могут быть использованы другие методы.
• Должно быть обеспечено проникновение газа и влаги в
стерилизуемый продукт, а также последующая дегазация
и удаление продуктов его разложения в стерилизуемом
продукте до уровня, не вызывающего токсического
эффекта при применении лекарственного средства.
• Стерилизацию газом проводят в газовых стерилизаторах
или микроанаэростатах (портативный аппарат),
оборудованных системой подачи газа и
постстерилизационной дегазации.
• В качестве газа обычно используют оксид этилена.
Химическая стерилизация
2. Химическая стерилизация растворами
• Для изделий из полимерных материалов, резины,
стекла, коррозийно-стойких металлов.
• Химическую стерилизацию проводят растворами
антисептиков (водорода пероксид и надкислоты).
• Эффективность стерилизации зависит от
концентрации активно действующего вещества,
времени стерилизации и температуры
стерилизующего раствора.
• Проводят в закрытых емкостях из стекла,
пластмассы или емкостях, покрытых
неповрежденной эмалью, при полном погружении
изделия в раствор на время стерилизации.
Стерилизация фильтрованием
• Рекомендуется проводить фильтрацию непосредственно
перед наполнением упаковки.
• Предварительную фильтрацию осуществляют через
мембранные фильтры с размером пор не более 0,45 мкм.
Затем растворы пропускают через мембранные фильтры с
номинальным размером пор не более 0,22 мкм,
способные задерживать не менее 107 микроорганизмов
на квадратный сантиметр поверхности.
• Следует учитывать уровень микробной контаминации до
начала фильтрации, пропускную способность фильтра,
объем серии продукта, продолжительность фильтрации, а
также избегать загрязнений продукта микроорганизмами
с фильтра.
Радиационная стерилизация
• Для стерилизации ЛРС, лекарственных растительных
препаратов, средств и др.
• Радиационный метод стерилизации осуществляют путем
облучения продукта ионизирующим излучением.
• Для этого метода стерилизации дозу поглощения
устанавливают от 10 до 50 кГр.
• Преимуществом радиационной стерилизации является ее
низкая химическая активность и легко контролируемая
доза излучения, которая может быть точно измерена.
• В процессе радиационной стерилизации следует
постоянно осуществлять мониторинг, поглощенного
готовым продуктом, излучения.
Требования безопасности
1.Общие требования
1. К работе со средствами не допускаются лица моложе 18
лет.
2. Прошедшие предварительный
медицинский осмотр, курсовое обучение, инструктаж
по безопасному обслуживанию стерилизаторов .
3. Стерилизацию изделий медицинского назначения
проводят в специальном помещении с естественной или
искусственной вентиляцией.
4. Емкости с рабочими растворами в процессе обработки
должны быть плотно закрыты крышками.
5. После окончания работ со средствами помещение
необходимо проветрить.
2. Требования безопасности во время работы
Персоналу, обслуживающему стерилизаторы, категорически
запрещается:
• работать на стерилизаторе, имеющем дефекты, снижающие
его прочность и устойчивость;
• оставлять стерилизатор без надзора во время работы
3. Требования безопасности по окончании работы
1. После окончания работы (смены) необходимо отключить
электропитание и убедиться в отсутствии в нем давления.
2. О всех недостатках и неисправностях, обнаруженных во
время работы, персонал обязан сделать соответствующие
записи в журнале технического обслуживания и сообщить
лицу, ответственному за безопасную эксплуатацию
стерилизаторов.
Техника безопасности
- система организационных мероприятий и технических
средств, направленных на предотвращение воздействия на
работающих опасных производственных факторов,
являющихся причиной травм или внезапного резкого
ухудшения здоровья.
Техника безопасности
Защитные меры по устранению опасных и вредных
производственных факторов включают:
• Соблюдение правил техники безопасности медицинским и
техническим персоналом при выполнении всех видов
работ.
• Запрещается проводить работы, не связанные с
эксплуатацией или ремонтом стерилизаторов, а также
хранить посторонние предметы, загромождающие и
загрязняющие помещения.
Растворители, используемые в технологии
изготовления лекарственных форм для
парентерального применения
1. Вода
2. Изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера,
раствор глюкозы 5 %, неводных – жирные растительные
масла
3. В составе комплексных растворителей могут быть
использованы спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль,
макрогол 400, бензилбензоат, бензиловый спирт
Спасибо за внимание!
Скачать