Если говорить о реалистичности инициативы продажи ЛП в

Видео-интервью
с
Еленой
Максимкиной,
директором
государственного регулирования обращения лекарственных средств
Департамента
Расшифровка
Насколько реалистична, по вашему мнению, инициатива продажи лекарственных
препаратов в продуктовой рознице?
Если говорить о реалистичности инициативы продажи ЛП в торговых сетях, то она более
чем реальна. У нас есть поручения правительства рассмотреть возможность такой
продажи. Но реализация данной инициативы не является простой для российского
фармацевтического рынка. И в рамках решения данной проблемы министерством создана
межведомственная группа, куда включаются эксперты, как представители
заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, так и специалисты в
отношении продажи медицинских изделий, представители различных фармацевтических
ассоциаций. То есть разные игроки, как фармацевтического рынка, так и те, для которых
вопрос является не второстепенным, так скажем.
На наш взгляд, сложность проблематики заключается в том, как решить
институциональный аспект. Потому что, если вести речь о продаже части аптечного
ассортимента, такого как лекарственных препаратов, т.е. здесь мы сталкиваемся с
возможностью реализацией двойных стандартов, потому что продажа ЛП – это
лицензируемый вид деятельности. Тогда встает вопрос, как законодательно выделить, что
часть продажи ЛП не является фармацевтической деятельностью, а часть продаж – это
фармацевтическая деятельность с определенными достаточно жесткими правилами игры,
требованиями и гарантиями, в первую очередь, безопасности ЛП для населения. И тогда
возникает вопрос опять же, почему торговые сети, которые инициировали данный
процесс, не пользуются той возможностью, которая существует в настоящее время. Ведь
ни для кого не секрет, что в торговых сетях в настоящее время осуществляют
фармацевтическую деятельность аптечные организации, расположенные на территории
этих торговых центров. И точно также у торгового центра нет никаких юридических
препятствий для того, чтобы также и продолжать осуществлять как торговую
деятельность, так и фармацевтическую деятельность на территории супермаркета.
Реализации данной инициативы в РФ несет существенные риски. Да, действительно, в
европейских практиках есть примеры того, что ЛП реализуются в торговых точках. Это,
прежде всего, Англия. Там исторически так сложилось – некоторые ЛП разрешены к
отпуску. Есть такая практика в Швеции. Но не следует забывать, что там регуляторные
подходы к осуществлению совершенно иные. И то, что там регулируются, и количество
аптечных организаций, которые реализуют государственные программы в отношении
продажи наркотических ЛП, сильнодействующих ЛП, те ЛП, которые реализуются по
программе социальных гарантий. Потому что значительная доля препаратов отпускается
исключительно по рецепту, как препараты, отпускаемые на основе программ возмещения,
т.е. страховая медицина действует. Поэтому, прежде всего, нужно представлять
существенные риски, которые могут возникнуть в результате реализации данной
инициативы. И поэтому министерство очень взвешено подходит к реализации данной
идеи, потому что главный принцип – это «не навреди», особенно, в отношении ЛП. Что
касается других групп аптечного ассортимента, то мы готовы их больше рассматривать,
больше возможностей. Но здесь мы столкнулись с тем, что сами, например,
производители некоторых видов медицинских изделий, например, глюкометров,
категорически против, чтобы мы разрешили глюкометры к продаже в торговых сетях.
Потому что они уверены, что, опять же, данный вид продукции нуждается в
консультации. И мы задавали такие же вопросы, например, руководителям торговых
сетей: «А, почему вы не хотите на полках ваших супермаркетов выставлять биологически
активные добавки?». Они сказали, что и так этот эксперимент провалился, и фактически
позиционирование продаж в аптечных организациях несет больше прибыли, потому что
потенциально реализуя их в аптечных организациях, мы подчеркиваем некоторый эффект
профилактики и даже лечебного действия, чем иногда пользуются недобросовестные
производители БАДов, перенеся это и на экран, и в свои промоакции, действительно
позиционируя тот эффект, который они не должны заявлять, поскольку БАДы не проходят
клинические исследования, и, следовательно, никакого лечебного эффекта они не
подтверждают и не обладают. Иначе это были бы ЛП, а не добавки к пище.
Взаимозаменяемости лекарственных препаратов:
предотвращения ограничения конкуренции?
что
делает
Минздрав
для
Проблема взаимозаменяемости стала одной из ключевых таких новелл тех изменений,
которые вносятся в ФЗ-161 и на самом деле это не случайно, потому что, прежде всего,
большинство игроков рынка видят во введении этого понятия аспект экономический.
Министерство видит в проблематике взаимозаменяемости несколько аспектов. Более
широко смотрит на эту проблему. Потому что, с профессиональной точки зрения, я бы
сказала, не только с одной стороны, это проблема конкуренции, да, о которой вы
спросили. Проблематика конкуренции замечательно, но есть другая сторона –
позиционируя препараты, как взаимозаменяемые, соответственно, мы должны дать
инструмент врачу, который бы однозначно мог сказать, что препарат А равен препарату Б
и их различие всего лишь в цене. Вот это самое сложное, потому что наряду с
экономической
взаимозаменяемостью,
существует
еще
взаимозаменяемость
терапевтическая. И поэтому эту проблематику нам бы хотелось рассматривать с этих двух
сторон. Мы хотим дать и именно гарантировать тот инструмент, который действительно, с
одной стороны, позволял бы решить проблему доступности ЛП с точки зрения цены,
возможности замещения ее со стороны государства. Поэтому не случайно во всех
зарубежных экономиках взаимозаменяемость и страховая медицина страхования именно
лекарственной составляющей и ее возмещения рассматриваются в неразрывной связи. И
большинство регуляторов проблему взаимозаменяемости решают не на уровне
федерального законодательства, а на уровне локальных законодательств, поэтому
несмотря, что ЕС – Единый Экономический Союз, он имеет много централизованных
процедур различных на фармацевтическом рынке. У них нет единой процедуры
установления взаимозаменяемости. Взаимозаменяемость в каждой стране является
прерогативой национального характера. В США взаимозаменяемость устанавливается на
уровне штатов. Поэтому вот та осторожность и неоднозначность. Потому что
действительно появлялась версия, когда мы вводили в отношении биологических
аналогов возможность замены, потом в настоящее время мы внесли в правительство
именно ту версию, когда мы не рассматриваем пока взаимозаменяемость в отношении
биоаналогов. Она именно связана с неоднозначностью и с тем, что, наверное, заявляя это
на уровне регулятора, мы несколько превышаем полномочия те, которые должно брать на
себя государство. И регулятор, не являясь экспертом в отношении отдельных ЛП, потому
что экспертные организации - это другие лица, это те, которые обладают специальными
знаниями. А вот будет ли в качестве такого эксперта руководитель всех служб в органах
исполнительной власти – это вопрос. И поэтому органы исполнительной власти,
предлагающие различные подходы, не являются экспертами. Они могут только
рассуждать на эту тематику. Может быть, иногда они так просто и подходят к этой
проблеме, потому что не прислушиваются к мнению экспертов.
Мы после первоначального этапа прислушались к мнению экспертного сообщества и
обратились к регуляторной практике других государств и увидели, что пока вопрос
наиболее просто решается на уровне воспроизведенных ЛП химической природы, т.е.
простых молекул, когда мы можем теми технологиями, как на Западе любят говорить step
by step, шаг за шагом, подойти к проблеме взаимозаменяемости. То есть первое, это
фармацевтические эквивалентные препараты, т.е. те которые имеют в качестве активного
ингредиента в субстанции одинаковые вещества или комбинацию веществ, их одинаковая
дозировка, лекарственная форма и способ применения. Второй этап – это доказательство
именно их эквивалентности в отношении оригинального препарата или для химических
мы допустили, когда нет на рынке оригинального препарата, то берется препарат в
сравнении зарегистрированный по полному досье. Это допускается в мировой практике,
есть в рекомендациях ВОЗ, потому что для министерства, как это неоднократно и
Вероника Игоревна заявляла, самое главное – реализация для пациента право на здоровье.
И поэтому, чтобы это право было, мы пользуемся такой практикой, которая дает нам и
международный опыт. И в отношении этих продуктов мы или используем процедуру
доказательства биоэквивалентности, в этом плане мы тоже установим четкие правила
игры, как должна биоэквивалентность определятся. Мы не будем изобретать велосипед.
Мы опять же возьмем международный опыт и лучшие практики на сегодняшний день. Эта
процедура параллельно будет прописана. Или, если биоэквивалентность невозможно
установить, есть ряд групп препаратов, в которых это не делается, то в данном случае
придется провести определенный объем клинических исследований, чтобы доказать
терапевтическую эквивалентность. Потому что везде взаимозаменяемость трактуется как
терапевтические эквивалентные препараты, и поэтому, безусловно, ни одна экономика в
мире не работает только на оригинальных препаратах. И во многих странах мы видим
картинку, когда пациент приходит в аптеку, его спрашивает фармацевт, какой препарат он
будет приобретать – дженерик или оригинал – потому что за оригинальные препараты во
многих странах нужно будет доплатить определенную дельту и возмещаемая сумма
только на уровне определенного полупрепарата выстраивается. Поэтому это одна грань,
когда мы и гарантируем, с одной стороны, стремимся к обеспечению доступности – не
закрываем путь для дженериков, позиционируем их как взаимозаменяемые. Но поскольку
были разные процедуры регистрации в РФ, то необходимо будет вернуться к возможности
показать взаимозаменяемость. Если все процедуры были соблюдены, на основе анализа
мы это установим, то это как бы будет попадание в перечень на основе тех процедур,
которые были. Все остальное, что не проводилось в соответствии с ФЗ-61, с теми
процедурами и в том числе биоэквивалентности, в правилах которые будут разработаны,
нужно будет наряду с этим подтвердить именно взаимозаменяемость, чтобы мы
полностью были уверены в том, что препараты действительно взаимозаменяемы. Кстати,
благодаря таким процедурам на других рынках в качестве дженериковых препаратов
существует не 100 альтернатив, не 150, как у нас по некоторым наименованиям, а всего
лишь небольшой десяток, потому что многие не могут подтвердить свою
альтернативность даже по такому параметру, как биоэквивалентность. А что касается
биологических ЛП, биоаналогов, то я тоже хочу обратить внимание инновационной
компании, потому что министерство крайне заинтересовано в реализации того, чтобы в
РФ были инновационные компании, чтобы они работали, чтобы те, кто зашел к нам с
клиническими исследованиями в рамках целевых программ достигли тех результатов, на
которые они были заявлены. Мы в этом заинтересованы, потому что для нас это тоже
понятность. Эти компании существуют на нашем рынке. Они гарантируют нам
присутствие этих препаратов для наших пациентов. Но и поэтому в данном случае те
поправки, которые внесены в закон никак не препятствуют тому, чтобы биологические
аналоги регистрировались, чтобы благодаря тому, что они доказывают свое подобие
вышли на рынок. А вот процедура того, насколько они взаимозаменяемы, она потребует
отдельных техник, потому что, например, это как минимум доказательство в клинике
процедуры возможности переключения пациента с одного биологически ЛП на другой
биологический ЛП без вызова ответной иммуногенной реакции, потому что в отношении
биологических ЛП есть ряд таких процессов, которые являются более сложными и
которые требует тщательного отношения к технологии производства как воспроизведения
самого препарата в результате этой технологии, так и определенных ответных реакций
пациента. Поэтому, наверное, была еще одна проблема, кстати, подчеркнута, то, что в
отношении биологических ЛП даже ВОЗ рекомендует процедуру отслеживания
фармэконадзора в отношении отдельных торговых наименований. И, наверное, это
правильно, мы выступаем за то, что мы будем сотрудничать с ВОЗ как раз по накоплению
базы данных в отношении безопасности этих продуктов, и в отношении той информации,
как позитивной, так и негативной в отношении биоаналогов, чтобы снимать те риски,
которые могут возникать, и все сообщество, с одной стороны, заинтересовано в
удешевлении терапии, потому что биологические препараты дали шанс для решения
очень важных проблем в здравоохранении. И иногда меня лично удивляет то, что все
проблемы видят в том, что не будут признаваться в качестве взимозаменямых. Но никто
не мешает продвигать ЛП биоаналоговые как самостоятельные, не обязательно, чтобы они
позиционировались как определенная взаимозамена. Наверное, в данном случае нам
регуляторам следует поработать над тем, чтобы определенные гарантии в отношении еще
и обеспечения доступа для пациентов именно конкретных этих препаратов были
гарантированы, тогда может быть будет меньше опасений. Потому что действительно
компании сейчас вкладывают значительные средства и демонстрируют очень хороший
уровень, как исследовательских работ, так и подтверждения качества своих препаратов. Я
думаю, что мы в ближайшее время будем свидетелями открытия в России вот таких
предприятий, увидим, насколько качественно они работают. У нас есть уже возможность
такая, потому что в качестве такого игрока государственно-частного партнерства в
отношении препаратов и неклинических исследований был рекомендован СанктПетербургом и Санкт-Петербургским кластером такое предприятие как «Биокад». У нас
была возможность посмотреть оснащенность их исследовательских центров, там такое
тщательное внимание уделяется автоматизации процессов в целях гарантии
подтверждения качества и подобия. Но это действительно очень высокий уровень и я
хотела бы, чтобы вот такие сюжеты о том, как работают предприятия, какова реальная
практика, все больше появлялись, тогда и степень доверия будет выше и регуляторам,
наверное, просто останется дополнительно дорабатывать свои подходы, определять их. А
то, что процедуры будут прописаны в отношении отдельных биологических ЛП и
биоаналогов в ходе регистрации это тоже факт, и мы с этим тоже будем работать, и здесь
будут вовлечены все стороны. Потому что мне на самом деле повезло работать в команде
Вероники Игоревны, потому что первое, что было заявлено – это открытость работы, и я
думаю, что мы это демонстрируем, потому что у нас создано значительное количество
экспертных советов, и, кроме того, мы готовы и слышать и слушать, и мы
взаимодействуем со всеми участниками рынка и хотим, чтобы было понимание всех
сторон. Я слышала такие высказывания, что, например, те поправки, которые предложило
министерство в ФЗ-61, существенно расширив границы того поручения, которое было от
правительства. Потому что правительство, например, заявляло только корректировку в
отношении процедуры регистрации ЛП. Те новеллы, которые сделало министерство,
беспрецедентны. Там очень много сильных сторон, которые дают возможность
существенно продвинуть и гармонизировать законодательство с международными
требованиями и правилами, они отвечают тенденциям сотрудничества наших в рамках
единого экономического пространства в Таможенном союзе и когда заявляют о том, что
законопроект в том виде, в котором подан, не будет принят, это на самом деле - нанести
существенный ущерб пациентскому сообществу, бизнесу. Потому что многие процессы,
которые там прописаны, позволяют существенно многие процедуры улучшить. Поэтому, я
думаю, что нам нужно говорить не о том, что будут выстраиваться препятствия, а
координировать усилия в том, чтобы, может быть, в какой-то степени улучшить то, что
внесено и доработать это на площадке как ГД, потому что, в общем-то я думаю, что мы
неоднократно и в Думе обсуждали те поправки, которые мы выносим.
Рынок БАД, нарушения продвижения БАД, которые позиционируются, как замена
ЛП, передача компетенции по регистрации БАД в Минздрав – Каково Ваше
отношение к этой проблеме?
Всегда я неоднократно говорила, что, наверное, какие-то определенные количественные
параметры, накапливаясь, образуют новое качество. Вот вероятно тот негатив, который
количественный
в
отношении
неправильного
позиционирования
БАДов,
позиционирования их в качестве средств для лечения и профилактической
направленности именно в отношении отдельных групп и категорий заболеваний создали
вот тот негатив, который потребовал от регуляторов пристального внимания и,
действительно, как в конце прошлого года, так и в начале 2013, неоднократно различные
комитеты, прежде всего, Комитет по охране здоровья ГД проводили круглые столы,
которые касались различных аспектов, рекламы, регулирования БАДов, были даже два
различных законопроекта, которые вносились. Министерство здравоохранения тоже
выразило свою позицию в отношении БАДов, и на сегодняшний день она такова, мы
слышим мнение и другой половины сообщества, которое занимается проблемами
питания, проблемами рационального питания, о том, что питание современного человека
не сбалансировано и для Минздрава это, прежде всего, элемент профилактики –
сбалансированное питание, правильное питание. Все усилия министерства направлены на
то, чтобы наши граждане жили как можно дольше, жили как можно дольше качественно,
чтобы качество жизни было, с точки зрения здоровья, питания, самочувствия,
сбалансированным и правильным. Поэтому мы предлагаем все-таки достаточно
дифференцировано подходить к тому, что есть продукты как добавка к пище. Они должны
регулироваться законодательством, которое касается именно пищевых продуктов. Но
должно дано быть более сбалансированные определение, чтобы мы не помещали в
определение «биологически активный» к добавке именно элемент профилактической и
лечебной направленности на состояние здоровья. Т.е. это ни что иное, как действительно
коррекция к питанию современного человека, позволяющее ему просто улучшить
качество своей жизни и, наверное, следует обратиться к международному опыту, иметь
перечень тех продуктов, которые существуют и регистрировать их как добавки к пище
именно в определенном перечне и таким образом дальше воспользоваться процедурой
той, которая существует, когда выдается сертификат соответствия, качества и т.д. А если
производитель все-таки хочет заявить лечебный эффект, то мы не против того, чтобы он
приходил, но не под тем же торговым наименованием, т.е. не может быть такое, когда
дозировка влияет на позиционирование – вот в такой дозе - это ЛП, а в такой дозировке это БАД. Вот такого не должно быть. Лекарственный препарат не перестает быть
лекарственным препаратом от того, что изменили дозировку. Я могу принять не одну
капсулу, не одну таблетку, а могу 2-3 и, соответственно, таким образом, я перевожу
автоматически БАД в ЛП. Вот эта грань должна быть четко обозначена: именно того
содержания действующего вещества, в какой бы дозировке она не находилась бы.
Поэтому мы должны уйти от процедуры того, что у нас одно и то же действующее
вещество может по-разному регистрироваться. Поэтому я думаю, что если мы пойдем по
этому пути и в то же время, если у нас появятся дополнительные категории, Минздрав
готов, например, взять на себя и рассмотрение. В этом направлении движется
министерство, чтобы рассматривать совместно с Институтом питания РАН
позиционирование т.н. квази-добавок, которые занимают промежуточное положение
между ЛП и добавкой к пище. И для таких парафармацевтических продуктов установить
другие нормы регуляторики и были даже такие предложения, как разработать для добавок
к пище отдельные нормативные акты, это тоже определенная возможность. Но вот на
сегодняшний день позиция такова, и, я думаю, что найдут разумное решение все
регуляторы и все заинтересованные участники этого рынка для того, чтобы главное не
вводить в заблуждение нашего потребителя.