Требования к безопасности отдельных групп медицинских изделий (показатели безопасности) Приложение № 2
реклама
Приложение № 2 Требования к безопасности отдельных групп медицинских изделий (показатели безопасности) 1 Медицинские приборы и оборудование. № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 1. СРПП. Медицинские изделия Раздел 5 Приложение В ГОСТ Р 15.013-94 2. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ 30324.0-95 Основные требования* - Раздел 3. Защита от опасности поражения электрическим током - Раздел 4. Защита от механических опасностей (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92) Раздел 5. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения (МЭК 601-1-88) Раздел 6. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков Раздел 7. Защита от чрезмерных температур и других опасностей. Раздел 8. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик Раздел 9. Ненормальная работа и условия нарушения; испытание на воздействие внешних факторов - Раздел 10. Требования к конструкции. Испытание на соответствие нормам безопасности; схемы испытаний 2 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа * Требования являются обязательными для всех частных стандартов по безопасности 3. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам Требования стандарта в целом ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 4. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) 5. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам Требования стандарта в целом ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) 6. Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике Требования стандарта в целом ГОСТ 30391-95 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 503263 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 92) (МЭК 513-76) 7. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Общие требования, учитывающие особенности России ГОСТ Р 50444-92 8. ССБТ. Изделия Электробезопасность. безопасности медицинской Общие техники. требования Требования стандарта в целом ГОСТ 12.2.025-76 9. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Систем-ные требования для целей регулирования Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 13485-2004 10. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Пункты, касающиеся обеспечения безопасности проектирования, производства и применения ГОСТ Р ИСО 14971-2006 11. Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ 18856-81 12. Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда Требования стандарта в целом 4 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) 13. Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку Требования стандарта в целом ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5356-2-87) 14. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.12-95 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.12-93) (МЭК 601-2-12-88) 15. Изделия медицинские электрические. Часть Частные требования безопасности анестезиологическим комплексам 2. к Требования стандарта в целом ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 16. ССБТ. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний Пункты 4, 5, 6, 8 Пункты Методов испытаний ГОСТ Р 12.4.186-97 5 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 17. Аппараты ингаляционного технические требования Требования стандарта в целом наркоза. Общие ГОСТ Р ИСО 5358-99 18. Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний Пункты Методов испытаний ГОСТ Р ИСО 8185-99 19. Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 8835.3-99 20. Катетеры аспирационные для респираторного тракта Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 8836-99 21. Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности Требования стандарта в целом Пункты предельных значений ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 22. Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности Требования стандарта в целом Пункты предельных значений ГОСТ Р ИСО 9703.2-99 23. Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руководство по применению сигналов опасности Требования стандарта в целом Пункты предельных значений 6 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа ГОСТ Р ИСО 9703.3-99 24. Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования Пункты, касающиеся безопасности, предусмотренные частными стандартами ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 25. Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 26. Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения Требования стандарта в целом ГОСТ Р 50580.1-93 (ИСО 5366-1-86) 27. Трубки трахеотомические. требования Часть Основные Требования стандарта в целом Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности Требования стандарта в целом 2. ГОСТ Р 50580.2-93 (ИСО 5366-2-85) 28. ГОСТ Р 50662-94 (ИСО 8359-88) 29. Аппараты искусственной вентиляции легких для См. частные стандарты на аппараты ИВЛ 7 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа оживления. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 50663-99 (ИСО 8382-88) 30. Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры Требования стандарта в целом ГОСТ Р 51528-99 (ИСО 8835-2-93) 31. Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому Требования стандарта в целом ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96) 32. Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования Требования стандарта в целом ГОСТ 28386-89 33. Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования Требования стандарта в целом 8 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа ГОСТ Р 51316-99 34. Изделия медицинские электрические. Часть Частные требования безопасности дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам 2. к Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.4-92) 35. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам ГОСТ 30324.19-95 Требования стандарта в целом (МЭК 601-2-19-90) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.19-96) 36. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.20-97) 37. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Требования стандарта в целом 9 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Частные требования безопасности инфракрасным обогревателям к Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа детским ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94) 38. Капнометры медицинские. безопасности Частные требования Требования стандарта в целом Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 9918-99 39. ГОСТ Р ИСО 9919-99 40. Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 41. Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 42. Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом 10 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа ГОСТ Р ИСО 10079.3-99 43. Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ 22967-90 44. Шприцы инъекционные однократного применения Требования стандарта в целом ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84) 45. Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия Требования к материалу ГОСТ 25047-87 46. Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия Требования стандарта в целом ГОСТ 27422-87 47. Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ 27874-88 48. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации Требования стандарта в целом с учетом ГОСТ 27874-88 ГОСТ Р 50267.16-2003 11 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа (МЭК 60601-2-16:1998) 49. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом с учетом ГОСТ 27874-88 ГОСТ Р ИСО 8637-99 50. Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 8638-99 51. Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ Р 50855-96 52. Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) 53. Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ 30399-95 12 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа (ИСО 6475-89) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 5058193) 54. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ Р 51073-97 55. СПКП. Приборы для измерения мышечной силы (механические). Номенклатура показателей Требования стандарта в целом ГОСТ 4.160-85 56. СПКП. Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Номенклатура показателей Требования стандарта в целом ГОСТ 4.312-85 57. СПКП. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей Требования стандарта в целом ГОСТ 4.372-85 58. Термометр медицинский максимальный стеклянный. Технические условия Требования стандарта в целом ГОСТ 302-79 59. Приборы для измерения давления в сердечнососудистой системе (механические). Общие технические требования и методы испытаний. Требования стандарта в целом ГОСТ 6915-89 13 № п/ п 60. Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ 19687-89 61. Динамометры ручные Технические условия. плоскопружинные. Требования стандарта в целом ГОСТ 22224-83 62. Эндоскопы медицинские. Общие требования и методы испытаний. технические Требования стандарта в целом Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ 23496-89 63. ГОСТ 25995-83 64. Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ 27072-86 65. Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний. Требования стандарта в целом ГОСТ 28703-90 66. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической Требования стандарта в целом 14 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа аппаратуре ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.18-94) 67. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.23-95 (МЭК 601-2-23-93) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.23-95) 68. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.25-95 (МЭК 601-2-25-93) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.25-94) 69. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.26-95 15 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа (МЭК 601-2-26-94) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.26-95) 70. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.27-95) 71. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом Требования стандарта в целом ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) 72. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления ГОСТ 30324.34-95 Требования стандарта в целом (МЭК 601-2-34-93) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 16 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 50267.34-95) 73. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам и их основные характеристики Требования стандарта в целом ГОСТ Р 50267.47-2004 (МЭК 60601-2-47:2001) 74. Требования стандарта в целом Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49:001) 75. Неинвазивные сфигмомано-метры. Часть 1. Общие требования Требования стандарта в целом ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1:1995) 76. Неинвазивные сфигмома-нометры. Часть 2. Дополнительные требования, предъявляемые к механическим сфигмоманометрам Требования стандарта в целом ГОСТ Р 51959.2-2002 (ЕН 1060-2:1995) 77. Неинвазивные сфигмома-нометры. Часть 3. Требования стандарта в целом 17 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения кровяного давления ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3:1997) 78. Аппараты для ультразвуковой технические условия терапии. Общие Показатели мощности и площадь воздействия Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия Показатели мощности и площадь воздействия ГОСТ 25052-87. 79. ГОСТ 25053-87 80. Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ 28603-90 81. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.2-92) 82. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам коротковолновой терапии Требования стандарта в целом 18 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3 -91) (содержит полный аутентичный 50267.3-92) 83. текст ГОСТ Р Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.5-92) 84. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.6-92) 85. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детектором излучения, находящимся в контакте с пациентом Требования стандарта в целом 19 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа ГОСТ Р 50267.9-99 (МЭК 60601-2-9-96) 86. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84) (содержит полный 50267.10-93) 87. аутентичный текст ГОСТ Р Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамматерапевтическим аппаратам Требования стандарта в целом ГОСТ Р 50267.11-99 (МЭК 60601-2-11-97) 88. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.14-95 (МЭК 601-2-14-83) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.14-93) 89. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным Требования стандарта в целом 20 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) кардиостимуляторам питания с внутренним Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа источником ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94) 90. Оптика и оптические приборы. Диоптриметры Требования стандарта в целом ГОСТ Р 50606-93 (ИСО 8598-93) 91. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом П.п. Валидация и текущий контроль режимов ГОСТ Р ИСО 11134-2000 92. Медицинские изделия. Валидация и контроль стерилизации оксидом этилена. текущий П.п. Валидация и текущий контроль концентрации оксида ГОСТ Р ИСО 11135-2000 93. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация П.п. Валидация, контроль уровня радиации ГОСТ Р ИСО 11137-2000 94. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования П.п. Контроль биологических индикаторов ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 95. Стерилизация медицинской продукции. П.п. Контроль биологических индикаторов 21 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена. ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 96. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом П.п. Контроль биологических индикаторов ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 97. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Классификация, технические требования П.п. Контроль химических индикаторов ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 98. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний. П.п. Контроль химических индикаторов ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 99. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования Требования стандарта в целом. Механические испытания и визуальный контроль. ГОСТ Р ИСО 11607-2003 100. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 101. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на Требования стандарта в целом 22 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 102. СПКП. Оборудование Номенклатура показателей дезинфекционное. Требования стандарта в целом стерилизационное. Требования стандарта в целом 104. Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний. Требования стандарта в целом ГОСТ 4.363-85 103. СПКП. Оборудование Номенклатура показателей ГОСТ 4.365-85 ГОСТ 19569-89 105. Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации П.п. протоколов дозиметрического контроля ГОСТ Р 50325-92 106. Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования Требования стандарта в целом ГОСТ Р 52319-2005 (МЭК 61010-1-2001) 107. Безопасность измерительных электрических приборов и контрольнолабораторного Требования стандарта в целом 23 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов ГОСТ Р МЭК 61010 -2-041-99 108. Стекло медицинское. водостойкости. Метод определения Требования стандарта в целом Метод определения Требования стандарта в целом 110. Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ 19809-85 109. Стекло медицинское. щелочестойкости. ГОСТ 19810-85 ГОСТ 28311-89 111. Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний. Требования стандарта в целом ГОСТ 16940-89 112. Столы операционные. Общие требования и методы испытаний. технические Требования стандарта в целом технические Требования стандарта в целом ГОСТ 26161-89 113. Светильники медицинские. Общие требования и методы испытаний. ГОСТ 26368-90 24 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 114. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.19-96) 115. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам Требования стандарта в целом ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.20-97) 116. Кресла-коляски. Максимальные габаритные размеры Требования стандарта в целом ГОСТ 30471-96 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 5060293) 117. Кресла-коляски. Классификация по типам, основанная на характеристиках внешнего вида Требования стандарта в целом ГОСТ 30472-96 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 5060393) 25 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 118. Кресла-коляски. Метод определения статической устойчивости Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа Требования стандарта в целом ГОСТ 30473-96 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 5060493) 119. Кресла-коляски. Методы определения габаритных размеров, массы, минимального радиуса поворота и минимальной ширины разворота Требования стандарта в целом ГОСТ 30474-96 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 5060593) 120. Кресла-коляски с электроприводом. определения динамической устойчивости Метод Требования стандарта в целом ГОСТ 30476-96 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 5073195) 121. Кресла-коляски с электроприводом. Методы определения максимальной скорости, ускорения и торможения Требования стандарта в целом ГОСТ 30477-96 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 5073295) 122. Кресла-коляски с электроприводом. Метод Требования стандарта в целом 26 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа определения возможности преодоления препятствий ГОСТ 30497-96 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 5088796) 123. Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний П.п. технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 52114-2003 124. Средства отображения информации знаковые для инвалидов. Технические требования Требования стандарта в целом ГОСТ Р 52131-2003 125. Технические средства для облегчения ходьбы, манипулируемые одной рукой. Технические требования и методы испытаний. Часть 4. Трости с двумя и более ножками П.п. технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 52285-2004 (ИСО 11334-4-1998) 126. Кресла-каталки транспортные реабилитационные. Основные параметры. Технические требования Требования стандарта в целом ГОСТ Р 52286-2004 127. Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей Требования стандарта в целом ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 27 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 128. Кресла-коляски. Методы испытаний для определения эффективности действия тормозной системы Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 7176-3-96 129. Кресла-коляски с электроприводом. Методы испытаний для определения возможности преодоления препятствий Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 7176-10-96 130. Кресла-коляски. Испытательные манекены Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 7176-11-96 131. Кресла-коляски. Методы испытаний для определения коэффициента трения испытательных поверхностей Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 7176-13-96 132. Кресла-коляски. Часть 22. Правила установки Требования стандарта в целом ГОСТ Р ИСО 7176-22-2004 133. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим Требования стандарта в целом ГОСТ Р 50267.35-99 (МЭК 60601-2-35-96) 134. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим Требования стандарта в целом 28 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа ГОСТ Р 50267.38-99 (МЭК 60601-2-38-96) 135. Кресла-коляски с электроприводом. Методы испытаний для определения потребляемой электрической энергии Требования стандарта в целом ГОСТ Р 50924-96 (ИСО 7176-4-88) 136. Кресла-коляски. Методы климатических испытаний Требования стандарта в целом ГОСТ Р 50925-96 (ИСО 7176-9-88) 137. Кресла-коляски. Технические требования и методы испытаний на статическую, ударную и усталостную прочность П.п. протоколов испытаний ГОСТ Р 51081-97 (ИСО 7176-8-96) 138. Кресла-коляски. Метод измерения размеров сиденья и колеса параметров и Требования стандарта в целом ГОСТ Р 51082-97 (ИСО 7176-7-96) 139. Кресла-коляски. Общие технические условия Требования стандарта в целом ГОСТ Р 51083-97 140. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Требования стандарта в целом 29 № п/ п Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам. ГОСТ Р 50267.41-2001 (МЭК 60601-2-41-2000) 30 Медицинские инструменты. № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 31 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 1. Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний Взамен ГОСТ 21239-89 ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) 2. 3. Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50331-92) ГОСТ 30393-95 (ИСО 7740-85) Стоматологические вращающиеся инструменты. Номинальные размеры и обозначения (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50349-92) ГОСТ 30214-94 (ИСО 2157-84) ГОСТ Р 50349-92 (ИСО 2157-84) Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 Материал п.3 Твердость п.4.1 Коррозионная стойкость п.4.2 Качество изготовления п.4.3 Состояние поверхности п.4.4 Режущие свойства п.4.5 Параметр шероховатости поверхности п.4.6 Смыкание рабочих частей п.п.4.7, 4.8 Положение концов режущих кромок половин в закрытом виде п.4.9 10. Разнодлинность концов лезвий в сомкнутом положении п.4.10 11. Устойчивость к циклу обработки п.4.12 1. Малая присоединительная характеристика п.2.1 2. Большая присоединительная характеристика п.2.2 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Номинальные размеры диаметра (d) и их обозначение: D,мм 0,5 -5 5-10 10-30 Обозначение 005-050 050-100 100-300 32 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 4. Инструменты стоматологические вращающиеся. Методы испытаний (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50352-92) ГОСТ 30213-94 (ИСО 8325-85) ГОСТ Р 50352-92 (ИСО 8325-85) 5. Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 1. Общие характеристики (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50350.1-92) ГОСТ 30215-94 (ИСО 6360-1-85) ГОСТ Р 50350.1-92 (ИСО 6360-1-85) 6. Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 2. Форма и виды исполнения (содержит полный аутентичный текст Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 1. Диаметр рабочей части 2. Диаметр шейки 3. Длина рабочей части 4. Общая длина 5. Конусность 6. Радиальное биение 7. Прочность шейки 8. Устойчивость к циклу обработки 9. Режущие свойства 3.Цифровой код состоит из 15 цифр: 1-2 цифры – материал рабочей части 3 цифра - покрытие или связка 4 и 5 цифры –тип хвостовика и рукоятки 6 цифра – общая длина 7-12 цифры – форма и вид исполнения 13-15 цифры – номинальный размер рабочей части (головки) Форма и виды исполнения 7-9 цифры –форма 10-12 цифры -исполнение 33 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 ГОСТ Р 50350.2-92) 7. ГОСТ 30216-94 (ИСО 6360-2-85) ГОСТ Р 50350.2-92 (ИСО 6360-2-85) Инструменты стоматологические вращающиеся . Фрезы. Часть 1. Стальные фрезы (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50348.1-92) 1. Материал п.4 2. Размеры и количество режущих кромок п.5 3. Радиальное биение п.6 ГОСТ 30394.1-95 (ИСО 7787-1-84) ГОСТ Р 50348.1-92 (ИСО 7787-1-84) 8. Стоматологический ручные инструменты. Ручные режущие инструменты для восстановительной стоматологии. Обозначение и маркировка размерных характеристик (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р ИСО 8170-93) Цифровая система обозначения , маркировки и идентификации размерных характеристик ИСО 8170-95 ГОСТ Р ИСО 8170-93 9. Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 1. Боры стальные и твердосплавные.- Взамен ГОСТ 22090-89 в части боров стальных и твердосплавных 1.Материал п.5 2.Твердость п.5.7 3.Параметр шероховатости поверхности п.5.8 34 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 10. 11. 12. Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 4.Режущие кромки п.5.9 ГОСТ 22090.1-93 5.Устойчивость к циклу обработки п.5.10 (ИСО 3823-1-86) 6. Размеры и число лезвий п.6 7. Радиальное биение п.8 8. Прочность шейки п.9 Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 1.Материал п.5 2. Боры стальные и твердосплавные для окончательной 2.Твердость п.5.7 обработки (финиры).- Взамен ГОСТ 22090-89 в части 3.Параметр шероховатости поверхности п.5.8 боров стальных и твердосплавных 4.Режущие кромки п.5.9 ГОСТ 22090-89 в части боров стальных и 5.Устойчивость к циклу обработки п.5.10 твердосплавных (финиры) 6. Размеры и число лезвий п.6 7. Радиальное биение п.8 ГОСТ 22090.2-93 8. Прочность шейки п.9 (ИСО 3823-2-86) Инструменты стоматологические вращающиеся. 1. Классификация п.3 Хвостовики.- Взамен ГОСТ 22090-89 в части боров 2. Условные обозначения п.4 стальных и твердосплавных 3. Материал п.5 4. Размеры п.6 ГОСТ 26634-85 5. Параметр шероховатости поверхности п.7 ГОСТ 26634-91 6. Твердость п.8 (ИСО 1797-85) Инструменты стоматологические вращающиеся. Фрезы. Часть 2. Твердосплавные фрезы (содержит полный аутентичный текст ГОСТ 50348.2-92) ГОСТ 30394-95 (ИСО 7787-2-84) ГОСТ Р 50348.2-92 1. Материал п.4 2. Размеры и количество режущих кромок п.5 3. Радиальное биение п.6 35 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 (ИСО 7787-2-84 13. Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба. Часть 1. Корневые напильники, дрильборы, пульпоэкстракторы, рашпили, каналонаполнители, зонды и корневые иглы (содержит полный аутентичный текст ГОСТ 50351.192) ГОСТ 30395.1-95 (ИСО 3630-1-90) ГОСТ Р 50351.1-92 (ИСО 3630-1-90) 1. Материал п.4.1 2. Размеры п.4.2 3. Сопротивление излома при кручении и угловое отклонение п.4.3.1 4. Сопротивление изгибу п.4.3.2 5. Сопротивление натяжению п.4.3.3 6. Сопротивление кручению п.4.3.3 7. Сопротивление коррозии п.4.4.1 8. Тепловое воздействие при стерилизации п.4.4.2 9. Код для цветового обозначения 7.1 14. Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба. Часть 2 Каналорасширители (содержит полный аутентичный текст ГОСТ 50351.2-93) 1. Материал п.3 2. Требование к размерам п.4 3. Маркировка п.5 15. ГОСТ 30395.2-95 (ИСО 3630-2-86) ГОСТ Р 50351.2-93 (ИСО 3630-2-86) Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты лабораторные абразивные. Головки (содержит полный аутентичный текст ГОСТ 50565-93) 1.Материал п.4 2.Размеры рабочей части п.5 3.Общая длина п.6 4. Радиальное биение п.7 5. Прочность шейки п.8 ГОСТ 30396-95 36 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 (ИСО 7786-90) ГОСТ Р 50565-93 (ИСО 7786-90) 16. Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Головки (содержит полный аутентичный текст ГОСТ 50569-93) 1.Материал п.4 2.Размеры рабочей части п.5 3.Радиальное биение п.6 ГОСТ 30397-95 (ИСО 7711-84) ГОСТ Р 50569-93 (ИСО 7711-84) 17. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования ГОСТ Р ИСО 10551.1-99 18. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические ГОСТ Р ИСО 10551.2-99 1. Биологическая совместимость п.4.2 2. Качество наружной поверхности п.4.3 3. Коррозионная стойкость металлических деталей п.4.4 4. Усилие на разрыв п.4.5 1. Ренгеноконтрастность п.4.2 2. Конфигурация наконечника п.4.4.1 37 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 3. Протекание и повреждения в условиях высокого статического давления п.4.4.2 4. Качество боковых отверстий п.4.4.3 19. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные ГОСТ Р ИСО 10551.3-99 20. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения ГОСТ Р ИСО 10551.4-99 21. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры переферические с внутренней иглой 1.Ренгеноконтрастность п.4.2 2. Конфигурация наконечника п.4.3 3. Разметка расстояний п.4.4 4. Маркировка каналов п.4.5 5. Скорость потока п.4.6 6. Усилие на разрыв п.4.7 1. Ренгеноконтрастность п.4.2 2. Конфигурация наконечника п.4.4.1 3. Протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом п.4.4.2 4.Качество боковых отверстий п.4.4.3 1. Ренгеноконтрастность п.4.2 2. Маркировка многоканальных катетеров п.4.3 3. Цветовой код п.4.4.1 38 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 ГОСТ Р ИСО 10551.5-99 22. Катетеры аспирационные для респираторного тракта ГОСТ Р ИСО 8836-99 23. Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний. ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) 24. СПКП. Инструменты однолезвийные. Номенклатура Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 4. 5. 6. 7. Материал иглы п.4.4.3 Острие иглы п.4.4.3 Прочность соединения канюли и трубки иглы п.4.4.3 Скорость потока 4.4.5 1. 2. 3. 4. Номинальные размеры п.4 Материал п.5 Конструкция п.6 Стерилизация п.8 1.Типа и виды контейнеров п.4.2 2.Общее количество воздуха, содержащегося в трубках и в основной емкости контейнера п.5.2.1 3.Опорожнение под давлением п.5.3 4.Взятие дозы донорской крови п.5.4 5.Скорость заполнения п.5.5 6.Внешний вид и качество поверхности п.п 5.6.1, 5.6.2 7.Герметичность и прочность соединений п.5.6.3 8.Прочность соединения при растяжении иглы с трубкой контейнера п.5.7.2 9.Прочность при растяжении «ушка» п.5.9.2 10.Стерильность, апирогенность и нетоксичность п.6.1.3 11.Отсутствие слипшихся участков контейнера п.6.1.4 12.Прозрачность контейнера п.6.2.3 13.Цвет контейнера п.6.2.4 14.Стойкость к деформации п.6.2.8 1. Ширина режущей кромки п.1.1.1 39 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 показателей ( в части скальпелей и ножей замены ГОСТ 21240-89) ГОСТ 4.307-85 25. СПКП. Иглодержатели. Номенклатура показателей ГОСТ 4.310-85 26. Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ 19126-79 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Твердость 1.1.2 Угол заточки режущей кромки п.1.1.4 Острота режущей кромки п.1.1.5 Параметр шероховатости поверхности п.1.1.7 Материал п.1.2.1 Состояние поверхности п.1.2.3 Устойчивость к циклу обработки п.4.3 Коррозионная стойкость п.4.4 1.Материал п.1.1 2.Состояние наружных поверхностей п.1.2 3. Упругость бранш п.1.4 4.Боковое смещение сомкнутых рабочих частей п.1.5 5.Параметр шероховатости поверхности п.1.6 6.Положение рабочих частей при смыкании бранш п.1.8 7.Коррозионная стойкость п.4.1 8.Устойчивость к циклу обработки п.4.4 9.Функциональные свойства п.5.1 1. 2. 3. 4. Материал п.2.1 Внешний вид п.п.2.3, 2.7а, 2.7в, 2.9 Параметр шероховатости поверхности п.2.4 Твердость п.2.5 40 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 5. 6. 7. 8. 9. 27. Инструменты хирургические. Нержавеющие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний ГОСТ 21238-93 28. Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний. – Взамен ГОСТ 21240-77, ГОСТ 4.307-85 в части скальпелей и ножей ГОСТ 21240-89 Ход бранш, имеющие замковое соединение п.2.7г Смыкание рабочих частей п.2.8 Радиусы притупления рабочих частей п.2.10 Коррозионная стойкость п.2.12 Устойчивость к циклу обработки п.2.13 1.Материал п.3.1 2.Твердость 4.1 3.Коррозионная стойкость п.4.2 4.Качество изготовления п.4.3 5.Состояние поверхности п.4.4 6.Упругость п.4.5 7.Функциональные свойства иглодержателей п.4.6 8.Параметр шероховатости поверхности п.4.7 9.Устойчивость к циклу обработки п.4.8 1. Материал п.3.3 2. Твердость п.3.4 3. Прочность соединение составных частей п.3.6 4. Острота режущих кромок п.3.7 5. Острота остроконечных изделий п. 3.8 6. Состояние и качество поверхности п.3.10 7. Параметр шероховатости поверхности п.3.11 8. Коррозионная стойкость 3.13 9. Устойчивость к циклу обработки п.3.14 41 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 29. Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний. – Взамен ГОСТ 21241-77, ГОСТ 4.329-85 ГОСТ 21241-89 30. Сшиватели медицинские. Общие технические условия. Взамен ГОСТ 21643-76 ГОСТ 21643-82 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 1. Материал п.1.2 2. Твердость п.1.3 3. Рифление на наружных поверхностях п. 1.5 4. Состояние и качество поверхности п.1.6 5. Параметр шероховатости поверхности п.1.8 6. Боковое смещение п.1.9 7. Смыкание рабочих частей п.п.1.10, 1.11 8. Упругость п.1.12 9. Устойчивость к циклу обработки п.1.13 10.Коррозионная стойкость п.1.14 1. Материал п.2.2 2. Твердость п.2.4 3. Параметр шероховатости поверхности п.2.5 4. Качество поверхности п.2.6 5. Состояние поверхности п.2.7 6. Усилие прошивания п.2.9 7. Усилие для установки магазина п.2.10 8. Взаимозаменяемость п.п. 2.11, 2.12 9. Невыпадание скобок п.2.13 10. Невыпадание магазина из гнезд п.2.14 11. Действие специального блокирующего устройства п.2.15 12. Выталкивание скобок из пазов п.2.16 13. Острота иглы у иглообразной матрицы п.2.17 14. Острота лезвия линейного ножа п.2.18 15. Установка магазина и входа в его пазы толкателя п.2.19 16. Коррозионная стойкость п.2.20 17.Устойчивость к циклу обработки п.2.21 42 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 31. Инструменты медицинские. Термины и определения. – Взамен ГОСТ 22599-77, ГОСТ 15587-80, ГОСТ 2572583 ГОСТ 25725-89 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 Вид колющего медицинского инструмента Виды прокалывающих игл Виды накалывающих игл Виды трубчатых игл Виды троакаров Виды режущих металлических медицинских инструментов для мягких тканей 7. Виды режущих металлических медицинских инструментов для костных тканей 8. Виды режущих металлических медицинских инструментов для иссечения, срезания и отсечения по органоспецифичности 1. 2. 3. 4. 5. 6. 43 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 9. Виды оттесняющего медицинского металлического инструмента 10. Виды зажимного медицинского инструмента по конструктивному исполнению 11. Виды зажимного медицинского инструмента по назначению 12. Виды медицинских зажимов 13. Виды медицинских пинцетов 14. Виды медицинских щипцов 15. Виды медицинских держателей 16. Виды зондирующего медицинского инструмента 32. Иглы хирургические. Общие технические условия ГОСТ 25981-83 1.Материал п.2.2 2.Твердость п.2.3 3.Упругость п.2.4 4.Параметр шероховатости поверхности п.2.5 5.Качество поверхности ушек игл п.2.6 6.Упругость дужек ушка п.2.7 7.Острота колющей части игл п.2.8 8.Ширина режущих ребер игл п.2.9 9.Отклонение от прямолинейности прямых игл п.2.10 10.Радиус кривизны изогнутых игл п.2.11 11.Устойчивость к циклу обработки п.2.12 12.Коррозионная стойкость п. 2.13 33. Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 26641-85 1.Материал п.2.1 2.Твердость п.2.2 3.Упругость п.2.3 4.Коррозионная стойкость п. 2.4 5.Состояние и качество поверхности п.2.5 44 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 6.Параметр шероховатости поверхности п.2.6 7.Острота колючей части и режущей кромки п.2.7, 2.8 8.Отклонение от прямолинейности прямых игл п. 2.9 9.Радиус кривизны изогнутых игл п.2.10 10.Прочность крепления шовной нити в игле п.2.11 11.Отношение диаметра иглы и шовной нити п.2.12 12.Качество шовной нити п.2.13 34. Кусачки костные. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 28071- 89 35. Долота медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 28518-90 Материал п.1.1 Твердость п.1.2 Состояние и качество поверхности п.1.3 Острота и ширина режущей кромки п. 1.4 Параметр шероховатости поверхности п.1.5 Смыкание рабочей части бранш п.1.6 Работоспособность пружин п.1.7 Ход замковой части п.1.8 Предохранение винтов и оси от самопроизвольного отвинчивания п.1.9 10. Коррозионная стойкость п. 1.10 11. Устойчивость к циклу обработки п. 1.11 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 1.Материал п.1.1 2.Твердость п.1.3 3.Состояние поверхности п.1.4 4.Параметр шероховатости поверхности п.1.5 5.Острота режущей кромки п. 1.7 6.Коррозионная стойкость п.1.8 45 № Наименование действующего нормативного п/п или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 7.Устойчивость к циклу обработки п.1.9 36. Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 28519-90 37. Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 28684-90 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Материал п.1.1 Твердость п.1.2 Качество поверхности п.1.3 Состояние поверхности п.1.4 Параметр шероховатости поверхности п.1.5 Острота зубьев п.1.7 Коррозионная стойкости п.1.8 Устойчивость к циклу обработки п.1.9 Твердость п.1.2 Острота режущих кромок п.1.3 Шероховатость поверхности п.1.5 Состояние и качество поверхности п.1.6 Прочность п.1.7 Радиальное биение 1.8 Устойчивость к циклу обработки п.1.9 Коррозионная стойкость п.1.11 46 Рентгеновское оборудование № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 1. - размер фокусного пятна, п.5; 60336-05 (4 изд.) (ГОСТ Р МЭК 60336-99) - параметры нагрузки, п.2.4; Рентгенодиагностические излучатели. Характеристики фокусных пятен - функция передачи модуляции, п.6; - предел разрешения звездообразной миры, п.7; - степень размывания изображения, п.8; 2. 60406-97(3 изд.) (ГОСТ Р 51529-99) Кассеты для общей рентгенографии и маммографии 60513-94 (2 изд.) (ГОСТ Р 50326-92)* 3. - размеры (номинальные, внешние, внутренние); - масса; - безопасность оборудования (опасность поражения электрическим током, опасность механических 47 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 Основные аспекты стандартов по безопасности электромедицинских изделий повреждений, взрывоопасность, опасность пожаров, излучение, шум, температура, окружающая среда), п.2; - безопасность электрической установки, п.3; 4. 60522-01 (ГОСТ Р МЭК 60522-01) Методы определения постоянной фильтрации - постоянная фильтрация рентгеновских излучателей, п.3.3.1; 5. ГОСТ Р МЭК 60526-01 Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов - размеры, п.3 6. 60580-00 (2 изд.) (ГОСТ Р МЭК 580-95)* Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь - произведение экспозиционной дозы на площадь, п.3.1.1; - мощность произведения экспозиционной дозы на площадь, п.3.1.3; - радиационное поле, п.3.1.4; - чувствительность, п.3.1.9. 7. 60601-1-3-94 Весь стандарт в целом (ГОСТ Р 50267.0.3-99) ИМЭ. Часть1-3. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах 8. Весь стандарт в целом 60601-2-1-98 (2 изд.) (ГОСТ Р50267.1-99) Изменение №1-02 ИМЭ. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ 48 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 9. 60601-2-7-98 (2 изд.) (ГОСТ Р 50267.7-95)* ИМЭ. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам (РПУ) диагностических рентгеновских генераторов Весь стандарт в целом 10. 60601-2-8-99 (Изд. 1.1) (ГОСТ30324.8-95 ГОСТ Р50267.8-93, ГОСТ Р50267.8-93) ИМЭ. Часть 2-8. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1МВ Весь стандарт в целом 11. 60601-2-9-96 (2 изд.) (ГОСТ Р 50267.9-99) ИМЭ. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединяемым с детекторами излучения, находящимся в контакте с пациентом Весь стандарт в целом 12. 60601-2-11-97 (2 изд.) (ГОСТ Р 50267.11-99) Изменение №1-04 ИМЭ. Часть 2-11. Частные требования безопасности к гамматерапевтическим аппаратам Весь стандарт в целом 13. 60601-2-15-88 (ГОСТ30324.15-95 ГОСТ Р50267.15-93) Весь стандарт в целом 49 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 ИМЭ. Часть 2-15. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором 14. 60601-2-28-93 (ГОСТ Р50267.28-95) ИМЭ. Часть 2-28. Частные требования безопасности к диагностическим блокам рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям Весь стандарт в целом 15. 60601-2-29-99(2изд.) (ГОСТ Р50267.29-99) ИМЭ. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии Весь стандарт в целом 16. 60601-2-32-94 (ГОСТ Р 50267.32-99) ИМЭ. Часть 2-32. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов. 60601-2-33-02 (2изд.) (ГОСТ Р 50267.33-99)* ИМЭ. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса Весь стандарт в целом 60601-2-43-00 (ГОСТ Р 50267.43-2002) ИМЭ. Часть 2-43. Частные требования безопасности рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур Весь стандарт в целом 17. 18. Весь стандарт в целом к 50 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 19. 60601-2-45-01 (2 изд.) (ГОСТ Р 50267.45-99)* ИМЭ. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса Весь стандарт в целом 20. 60613-89 (2 изд.) (ГОСТ Р МЭК 60613-99) Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики Весь стандарт в целом 21. 60731-97 (2 изд.) (ГОСТ Р МЭК 60731-01) Изменение №1-02 Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами для лучевой терапии Весь стандарт в целом 22. 60789-92 (2 изд.) (ГОСТ Р МЭК 60789-99) Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств Гамма – камер типа Ангера Весь стандарт в целом 23. 60806-84 (ГОСТ Р 50755-95) Определение максимального симметричного радиационного поля рентгенодиагностической трубки с вращающимся анодом - мощность воздушной кермы, п.3.1; - распределение мощности воздушной кермы, п.3.2; - максимальная мощность воздушной кермы, п.3.3; 24. 60976-89 Весь стандарт в целом 51 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 (ГОСТ Р МЭК 60976-99) Изменение №1-2000 ИМЭ. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики 25. Весь стандарт в целом 60977-89 (ТО) (ГОСТ Р МЭК 60977-99) Изменение №1-2000 ИМЭ. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик 26. 61168-93 (ГОСТ Р МЭК 61168-99) Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики Весь стандарт в целом 27. 61170-93 (ТО) (ГОСТ Р МЭК 61170-99) Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик Весь стандарт в целом 28. 61217-02 (изд.1.1) (ГОСТ Р МЭК 61217-99)* Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы Весь стандарт в целом 29. 61223-1-93 (ТО) (ГОСТ Р 51746-01) - программа контроля качества, п 4; - приемочные испытания, п.4; 52 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Общие требования - периодические испытания, п.4; - испытание на постоянство параметров, п.4; 30. 61223-2-1-93 (ТО) (ГОСТ Р МЭК 61223-2-1-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-1. Испытания на постоянство параметров. Устройства для фотохимической обработки пленки. - плотность основы плюс вуаль, п.3.2.2; - показатель чувствительности, п.3.2.3; - показатель контрастности, п.3.2.4; - испытание на постоянство параметров, п.4; 31. 61223-2-5-94 (ГОСТ Р 51817-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства - воспроизводимость серой шкалы, п.5; - геометрические характеристики изображения, п.5; - высоко- и низкоконтрастное пространственное разрешение, п.5; стабильность изображения и артефакты, п.5; - цветопередача, п.5; 32. 61223-2-6-94 (ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии Весь стандарт в целом 33. 61223-2-7-99 (ГОСТ Р МЭК 61223-2-7-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской Весь стандарт в целом 53 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-7. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для интраоральной дентальной рентгенографии. 34. 61223-2-9-99 (ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-9. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для непрямой рентгенографии и непрямой рентгеноскопии. Весь стандарт в целом 35. 61223-2-10-99 (ГОСТ Р МЭК 61223-2-10-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для маммографии. - плотность основы плюс вуаль, п.3.3.1; - чистая оптическая плотность, п.3.3.2 36. 61223-2-11-99 (ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии. Весь стандарт в целом 37. 61223-3-1-99 (ГОСТ Р МЭК 61223-3-1-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской Весь стандарт в целом 54 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-1. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для рентгенографии и рентгеноскопии. Приемочные испытания. 38. 61223-3-3-96 (ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-3. Качество изображения рентгеновского аппарата для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания. Весь стандарт в целом 39. 61223-3-4 –00 (ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-4. Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания. Весь стандарт в целом 40. 61262-1-94 (ГОСТ Р МЭК 61262.1-99) Изделия медицинские электрические. Характеристики электроннооптических усилителей рентгеновского изображения (УРИ) Часть 1. Определение размера входного поля Весь стандарт в целом 41. 61262-2-94 (ГОСТ Р 51530-99) Изделия медицинские электрические. Характеристики электроннооптических усилителей рентгеновского изображения. Весь стандарт в целом 55 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 Часть 2. Определение конверсионного фактора (коэффициента преобразования) 42. 61262-3-94 (ГОСТ Р МЭК 61262.3-99) Изделия медицинские электрические. Характеристики электроннооптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 3. Определение распределения и неравномерности яркости Весь стандарт в целом 43. 61262-4-94 (ГОСТ Р 51531-99) Изделия медицинские электрические. Характеристики электроннооптических усилителей рентгеновского изображения Часть 4. Определение дисторсии изображения Весь стандарт в целом 44. 61262-5-94 (ГОСТ Р МЭК 61262.5-99) Изделия медицинские электрические. Характеристики электроннооптических усилителей рентгеновского изображения Часть 5. Определение квантовой эффективности регистрации Весь стандарт в целом 45. 61262-6-94 (ГОСТ Р МЭК 61262.6-99) Изделия медицинские электрические. Характеристики электроннооптических усилителей рентгеновского изображения Часть 6. Определение коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали Весь стандарт в целом 56 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 46. 61262-7-95 (ГОСТ Р МЭК 61262.7-99) Изделия медицинские электрические. Характеристики электроннооптических усилителей рентгеновского изображения Часть 7. Определение функции передачи модуляции Весь стандарт в целом 47. 61267-94 (ГОСТ Р МЭК 61267-01) Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик Весь стандарт в целом 48. 61303-94 (ГОСТ Р МЭК 61303-99) Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик Весь стандарт в целом 49. 61331-1-94 (ГОСТ Р 51532-99) Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов Весь стандарт в целом 50. 61331-2-94 (ГОСТ Р 51533-99) Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 2. Защитные рентгеновские стекла - размеры рентгеновских защитных стекол, п.4; - геометрическая точность рентгеновских защитных стекол, п.5; - оптическое качество материала, п.6; - коэффициент пропускания, п.7; минимальное значение эквивалента по ослаблению, п.8; 57 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа 3 51. 61331-3-98 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. (ГОСТ Р 51534-99) Часть 3. Защитная одежда - защитные фартуки, защитные перчатки, защитные рукавицы, защитные гонадные фартуки, приспособления для защиты мужских гонад, приспособления для защиты яичников, защитные экраны ( конструкция, материалы, размеры, маркировка), п.п.5÷11; 52. 61859-97 (ТО) (ГОСТ Р МЭК 61859-01) Кабинеты лучевой терапии. Общие требования безопасности - требования электрической безопасности, п.2; - требования к условиям окружающей среды, п.3; - система входа в кабинет лучевой терапии, п.4; - прочие требования, п.7; - защита от ионизирующего излучения вне кабинета лучевой терапии, п.8; - информация предоставляемая изготовителем аппарата для лучевой терапии, п.9; 53. 61953-97 (ГОСТ Р МЭК 61953-01) Аппараты рентгеновские диагностические. Характеристики отсеивающих растров для маммографии Весь стандарт в целом 58 Приложение № 3 Требования к безопасности отдельных групп медицинских изделий (виды испытаний) Медицинские приборы и аппараты № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 1. 2. 2 Изделия медицинские электрические. Требования к испытаниям * .Часть - Раздел 3. Защита от опасности поражения электрическим током 1. Общие требования - Раздел 4. Защита от механических опасностей безопасности - Раздел 5. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения ГОСТ 30324.0-95 - Раздел 6. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков (содержит полный аутентичный - Раздел 7. Защита от чрезмерных температур и других опасностей. текст ГОСТ Р 50267.0-92) - Раздел 8. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность (МЭК 601-1-88) выходных характеристик - Раздел 9. Ненормальная работа и условия нарушения; испытание на воздействие внешних факторов - Раздел 10. Требования к конструкции. Испытание на соответствие нормам безопасности; схемы испытаний * Требования являются обязательными для всех частных стандартов по безопасности 3 Раздел 3. Защита от опасности поражения электрическим током п.п. 16, 17, 19 Изделия медицинские электрические. .Часть 1. Общие требования Раздел 4. Защита от механических опасностей п. 22 безопасности. Требования Раздел 7. Защита от чрезмерных температур и других опасностей п. 44.7.201, п. 49.201 59 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 безопасности к медицинским Раздел 10. Требования к конструкции п. 56.3.201, п. 58.201 электрическим системам Требования к испытаниям по остальным разделам согласно общему стандарту на безопасность ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 3. 4. 4 Изделия медицинские электрические. Раздел 5.Защита от опасности нежелательного и чрезмерного шума п. 36, 36.201, 36.202 .Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) 6 Изделия медицинские электрические. Контроль документации, идентификация групп риска, рекомендации по управлению . Часть 1. Общие требования риском безопасности. 4. Требования Раздел 52, 201-212 стандарта безопасности к программируемым медицинским электронным системам ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) 5. 7 Основные принципы безопасности Контроль безопасности раздел 2,3,4 стандарта . электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ 30391-95 60 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50326-92) (МЭК 513-76) 6. 7. 8 Приборы, аппараты и оборудование Требования безопасности разделы 1, 2, 4, 6, 7, 9 стандарта . медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50444-92 9 Пространства взрывоопасные Стандарт в целом . медицинских помещений. Термины и определения 8. 9. 10. ГОСТ 23986-80 1 ССБТ. Изделия медицинской Стандарт в целом 0 техники. Электробезопасность. .Общие требования безопасности ГОСТ 12.2.025-76 Изделия 1 медицинские. Системы Стандарт в целом менеджмента 1 качества. Систем-ные требования . для целей регулирования ГОСТ Р ИСО 13485-2004 1 Стандарт в целом Системы качества. Изделия 2 медицинские. Специальные . требования по применению 61 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 ГОСТ Р ИСО 9002-96. 11. ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) 1 Системы качества. Изделия Стандарт в целом 3 медицинские. Руководство по . применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99. 12. ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99) 1 Изделия медицинские. Стандарт в целом 4 Классификация в зависимости от . потенциального риска применения. Общие требования 13. 14. ГОСТ Р 51609-2000 Графические 1 символы, наносимые на Стандарт в целом медицинские 5 электрические изделия . ГОСТ Р МЭК 878-95 Изделия 1 медицинские. Применение менеджмента 6 риска к медицинским изделиям . Стандарт в целом ГОСТ Р ИСО 14971-2006 15. 1 Медицинские 7 изделия. Символы, Стандарт в целом 62 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 применяемые . при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации ГОСТ Р ИСО 15223-2002 16. Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена Стандарт в целом ГОСТ Р ИСО 15225-2003 17. 1 Аппараты ингаляционной Стандарт в целом 8 анестезии и искусственной . вентиляции легких. Термины и определения ГОСТ Р 52423-2005 (ИСО 4135-2001) 18. 1 Аппараты ингаляционного наркоза и Раздел 3. П. 3.2 визуально и измерения геометрических размеров. 9 искусственной вентиляции легких. П. 3.3 Измерения давления манометром. Все дальнейшие пункты проверяются . стандартными средствами измерения и аттестованными ротаметрами Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТ 18856-81 19. 2 Аппараты ингаляционного наркоза и Проверка геометрических размеров. 0 искусственной вентиляции легких. П. 8 Методы очистки и дезинфекции . Соединения конические. Часть 1. 63 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 Конические патрубки и гнезда ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) 20. 2 Аппараты ингаляционного наркоза и П. 4 Контроль материалов 1 искусственной вентиляции легких. П. 5 Проверка конструкции .Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5356-2-87) 21. 2 Изделия медицинские электрические. Все требования к испытаниям общего стандарта на безопасность с учетом п.п. 12.101, 2 Часть 2. Частные требования 17аа, 19.4 h дополнен п.п. 4.101 – 4.105. . безопасности к аппаратам Разделы 44 – 57 искусственной вентиляции легких ГОСТ 30324.12-95 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.12-93) (МЭК 601-2-12-88) 22. 2 Изделия медицинские электрические. 3 Часть 2. Частные требования . безопасности к анестезиологическим комплексам Испытания и контроль по Разделу 3 п. 19 Разделу 5 п. 3.6 Разделу 6 п.п.37.101, 37.102 64 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 Разделу 7 п.п. 43.44, 49 Разделу 8 п. 51, п.п. 101 – 115 стандарта с учетом требований общего стандарта на безопасность 2 ССБТ. Аппараты дыхательные Требования к испытаниям. Соответствующие пункты проведения визуального контроля, 4 воздушные изолирующие. Общие механических испытаний системы изоляции . технические требования и методы испытаний ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 23. ГОСТ Р 12.4.186-97 24. 2 Раздел 4. Визуальный контроль. Механические испытания, испытания утечки газа Аппараты ингаляционного наркоза. 5 Разделы 6, 7, 8, 9, 10. Механические испытания – контроль давления газов в системе Общие технические требования . Разделы 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17. Требования к испытаниям в целом ГОСТ Р ИСО 5358-99 25. 2 Коннекторы трахейных трубок 6 ГОСТ Р ИСО 7228-93 . 26. 2 Увлажнители медицинские. Проверка соответствия 7 Технические требования и методы Разделу 1 п. 1.5 .испытаний Разделам 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 стандарта. Испытания на электробезопасность. Механическая опасность, электромагнитная совместимость, пожаробезопасность, ГОСТ Р ИСО 8185-99 обеспечение требований к выходным характеристикам, внешним воздействиям к конструкции 27. 2 Системы ингаляционного наркоза. Испытания и контроль сброса давления. 8 Часть 3. Системы выведения Раздел 5. Контроль передающих, принимающих систем, соединительных частей .газонаркотической смеси. отсасывающих потоков Проверка соответствия пунктам стандарта. Геометрический и визуальный контроль 65 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 Передающие системы и принимающие Разделы 6, 7, 8, 9. Испытания на безопасность. Раздел 10 ГОСТ Р ИСО 8835.3-99 для Геометрический контроль размеров и контроль цветового кодирования. Испытания. Раздел 6, раздел 8. Требования к стерилизации 28. 2 Катетеры аспирационные 9 респираторного тракта . ГОСТ Р ИСО 8836-99 29. 3 Сигналы опасности для анестезии и Испытания и оценка по п.п. стандарта в целом 0 искусственной вентиляции легких. . Часть 1. Визуальные сигналы опасности ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 30. 3 Сигналы опасности для анестезии и Аудиометрический контроль по разделам 3, 4 1 искусственной вентиляции легких. . Часть 2. Звуковые сигналы опасности ГОСТ Р ИСО 9703.2-99 31. Сигналы опасности для анестезии и Визуальный и аудиометрический контроль и испытания по разделам 5, 6, 7, 8, 9, 10 искусственной вентиляции легких. стандарта Часть 3. Руководство по применению сигналов опасности ГОСТ Р ИСО 9703.3-99 32. 3 Аппараты искусственной вентиляции Испытания по пунктам и разделам общего стандарта на безопасность с учетом разделов 2, 66 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 33. 34. легких 2 медицинские. Часть 1. Технические . требования ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 3 Аппараты искусственной вентиляции 3 легких медицинские. Часть 3. . Частные требования безопасности к 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 стандарта Развитие методов испытаний общего стандарта на безопасность для аппаратов ИВЛ в экстренных ситуациях и транспортных средствах. Испытания по разделам 2, 3,4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 . аппаратам искусственной Электробезопасность, механическая опасность, измерения, электромагнитная вентиляции легких, применяемым в совместимость и т.д. экстренных ситуациях и в транспортных средствах ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 3 Трубки трахеотомические. Часть 1. Геометрический контроль 4 Разделы 4, 5, 6 стандарта Соединения . ГОСТ Р 50580.1-93 (ИСО 5366-1-86) 35. 3 Трубки трахеотомические. Часть 2. Геометрический контроль 5 Разделы 4, 5 стандарта Основные требования . Испытания механические ГОСТ Р 50580.2-93 Контроль конструкции биосовместимости, требования к стерилизации Приложение А (ИСО 5366-2-85) 36. 3 Концентраторы кислорода для Испытания на: 6 - электробезопасность раздел 3 использования в медицине. .Требования безопасности - механические опасности раздел 4 - выполнение требований испытаний согласно общему стандарту разделы 5, 6, 7. 8, 67 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 ГОСТ Р 50662-94 9, 10 (ИСО 8359-88) 37. 3 Аппараты искусственной вентиляции Методы испытаний согласно приложениям А, В, С, D, E стандарта 7 легких для оживления. Общие . технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 50663-99 (ИСО 8382-88) 38. 3 Механические испытания: контроль давления разделы 6, 7, 8, 9 стандарта. Системы ингаляционного наркоза. 8 Типовые методы испытания приложение А Часть 2. Анестезиологические . циркуляционные дыхательные контуры ГОСТ Р 51528-99 (ИСО 8835-2-93) 39. 3 Требования к испытаниям по разделам 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 с учетом требований общего Аппараты искусственной вентиляции 9 легких медицинские. Часть 2. стандарта на безопасность . Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому ГОСТ Р 51535-99 68 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 (ИСО 10651-2-96) 40. 41. 4 Аппаратура гипербарической 0 оксигенации. Общие технические . требования ГОСТ 28386-89 4 Бароаппараты одноместные 1 медицинские стационарные. Общие . технические требования Испытания и контроль содержания кислорода максимального и минимального давления изопрессии, скорость компрессии и декомпрессии систем пожаротушения Таблица 1.2 Приложение 1 таблица 3 стандарта Методы испытаний Стандарт в целом ГОСТ Р 51316-99 42. 4 Изделия медицинские электрические. 2 Часть 2. Частные требования . безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам Методы испытаний, изложенные в стандарте в целом: электрические, механические, обеспечивающие взрыво- и пожаробезопасность, переливание, расплескивание, утечка, влажность, стерилизация и дезинфекция с учетом требований общего стандарта на безопасность ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.4-92) 43. 4 Изделия медицинские электрические. Применение требований к испытаниям, изложенных в стандарте в целом с учетом 3 Часть 2. Частные требования требований общего стандарта на безопасность .безопасности к детским инкубаторам ГОСТ 30324.19-95 69 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 (МЭК 601-2-19-90) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.19-96) 44. 4 Изделия медицинские электрические. Применение требований к испытаниям, изложенных в стандарте в целом с учетом 4 Часть 2. Частные требования требований общего стандарта на безопасность .безопасности к транспортным инкубаторам ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.20-97) 45. 4 Изделия медицинские электрические. Применение требований к испытаниям, изложенных в стандарте в целом с учетом 5 Часть 2. Частные требования требований общего стандарта на безопасность . безопасности к детским инфракрасным обогревателям ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94) 46. 4 Капнометры медицинские. Частные Применение требований к испытаниям, изложенных в стандарте в целом с учетом 6 требований общего стандарта на безопасность требования безопасности . ГОСТ Р ИСО 9918-99 70 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 47. 4 Оксиметры пульсовые медицинские. Применение требований к испытаниям, изложенных в стандарте в целом 7 Технические требования и методы .испытаний ГОСТ Р ИСО 9919-99 48. 4 Изделия медицинские для Механические испытания отсасывающих трубок. Испытания на удар, защиту от перелива 8 отсасывания. Часть 1. Отсасывающие и определения объема сборников, на устойчивость к разрыву, на вакуум, на дренаж. . устройства с электроприводом. Приложение А Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 49. 4 Изделия медицинские для 9 отсасывания. Часть 2. Отсасывающие . устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний Испытания по защите от поражения электрическим током (раздел 3), от механических опасностей (раздел 4), от нежелательных и чрезмерных излучений (раздел 5), чрезмерных температур и воспламенения горючих смесей (разделы 6, 7) Разделы 8, 10 ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 50. 5 Изделия медицинские для 0 отсасывания. Часть 3. Отсасывающие . устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний Методы испытаний согласно приложению А: Механические испытания – устойчивость к разрыву, удару, утечке, переливу, расплескиванию; Электрические испытания - определение импеданса; Испытания на вакуум. Очистка, дезинфекция, стерилизаия 71 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 ГОСТ Р ИСО 10079.3-99 51. 5 СПКП. Системы и устройства для Механические испытания – герметичность при избыточном давлении, прочность 1 службы крови. Номенклатура соединения деталей (п.п. 1.1, 1.2) . Проверка устойчивости к климатическим испытаниям, устойчивость к стерилизации, показателей устойчивость к механическим воздействиям при термостатировании (п.п. 3.1, 3.2, 3.3) ГОСТ 4.317-85 52. 5 Бутылки стеклянные для крови, Методы испытания и контроля 2 трансфузионных и инфузионных Раздел 4 .препаратов. Технические условия ГОСТ 10782-85 Контроль химического состава. Таблица 1 Контроль физико-химических свойств. Таблица 2 Контроль технологической документации 53. 5 Стекло медицинское. Марки 3 ГОСТ 19808-86 . 54. 5 Шприцы медицинские Методы испытаний в соответствии с разделом 3 4 инъекционные многократного . применения. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 22967-90 55. 5 Шприцы инъекционные 6 однократного применения . ГОСТ 24861-91 Испытания согласно приложениям А, В, С, D, Е, F стандарта. Пирогенность Токсичность Герметичность под давлением 72 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 (ИСО 7886-84) 56. Воздухонепроницаемость поршня и наконечника Несовместимость с жидкостями Механические и геометрические 5 Иглы инъекционные однократного Испытания согласно разделу 3 стандарта. 7 применения. Основные размеры. Геометрическая проверка, механические испытания, испытание на вакуум и др. .Технические требования. Методы испытаний ГОСТ 25046-81 57. 5 Устройства комплектные Испытания согласно разделу 2 8 эксфузионные, инфузионные и .трансфузионные однократного применения. Технические условия ГОСТ 25047-87 58. 59. Аппараты для внепочечного Испытания согласно разделу 5 стандарта. очищения крови. Общие технические Механические испытания, испытания на вакуум, измерения расходов, давлений, объемов, контроль воздушных включений, проверка основных параметров диализа и условия ультрафильтрации и др. ГОСТ 27422-87 6 Диализаторы для внепочечного Испытания согласно разделу 3 стандарта. 0 очищения крови. Общие технические Контроль апирогенности, токсичноети. Механические, температурные и другие. .требования и методы испытаний ГОСТ 27874-88 73 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 60. Изделия 6 медицинские электрические. Применение методов испытаний согласно стандарту в целом с учетом обязательной Часть 1 2. Частные требования проверки согласно пунктам общего стандарта безопасности . к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации ГОСТ Р 50267.16-2003 (МЭК 60601-2-16:1998) 61. 6 Гемодиализаторы, гемофильтры и Испытания согласно разделу 5 стандарта. 2 гемоконцентраторы. Технические Механические испытания, испытания под давлением, токсикология и биосовместимость, . стерильность, пирогенность и др. требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 8637-99 62. 6 Комплект кровопроводящих Испытания согласно разделу 5 стандарта. 3 магистралей для гемодиализаторов, Проверка механических характеристик .гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 8638-99 63. Контейнеры для крови и ее Испытания согласно разделу «Методы испытаний» стандарта компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний ГОСТ Р 50855-96 74 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 64. Контейнеры полимерные для крови и Испытания согласно разделу «Методы испытаний» стандарта ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) 65. Клапаны сердца искусственные. Испытания согласно разделу 5, 6 стандарта. Механические, климатические испытания Общие технические условия ГОСТ 26997-2002 66. Испытания на соответствие раздела 6 стандарта Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие Электрические – электробезопасность, испытания на соответствие электрических технические требования и методы параметров ЭКС испытаний ГОСТ Р 51073-97 67. Протезы кровеносных сосудов. Испытания на соответствие раздела «Методы испытаний» стандарта. Общие технические требования. Механические, биосовместимость, стерильность, геометрические измерения. Методы испытаний ГОСТ Р 51566-2000 68. Термометр максимальный Технические условия медицинский Испытания на соответствие раздела 4 стандарта. Механические испытания, определение стеклянный. геометрических параметров, термоиспытания 75 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 ГОСТ 302-79 69. Приборы для измерения давления в Испытания на соответствие разделу 3 сердечно-сосудистой системе Механические, температурные (механические). Общие технические требования и методы испытаний. ГОСТ 6915-89 70. Приборы для измерения Испытания на соответствие раздела 3. Электробезопасность, электрические параметры, биоэлектрических потенциалов механические испытания сердца. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 19687-89 71. Динамометры плоскопружинные. условия. ручные Испытания на соответствие раздела 5. Механические, температурные Технические ГОСТ 22224-83 72. Эндоскопы медицинские. Общие Испытания на соответствие раздела 3. Оптические, климатические, электробезопасность, технические требования и методы механические и др. испытаний. ГОСТ 23496-89 73. Электроды для съема Испытания на соответствие разделу 3. Электрические, электромеханические, биоэлектрических потенциалов. механические, вакуумнометрические и др. 76 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 25995-83 74. Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний Испытания согласно разделу 3 стандарта. П.п. 3.1 – 3.41. Аудиометрические испытания при воздушном и костном звукопроведении, измерение уровней звукового давления и др. ГОСТ 27072-86 75. Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний. Испытания согласно разделу 3 стандарта. П.п. 3.1 – 3.36. Метрологические Механические Электробезопасность Климатические и др. ГОСТ 28703-90 76. Изделия медицинские Испытания согласно разделам 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 с учетом методик испытаний общего стандарта на безопасность. электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.18-94) 77 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 77. Изделия медицинские Испытания на соответствие разделам 3, 4, 7, 10 стандарта с учетом требований к электрические. Часть 2. Частные испытаниям общего стандарта на безопасности. требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления ГОСТ 30324.23-95 (МЭК 601-2-23-93) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.23-95) 78. Изделия медицинские Испытания на соответствие разделам 3, 4, 7, 8, 10 стандарта с учетом требований к электрические. Часть 2. Частные испытаниям общего стандарта на безопасность. требования безопасности к электрокардиографам ГОСТ 30324.25-95 (МЭК 601-2-25-93) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.25-94) 79. Изделия медицинские Испытания на соответствие разделам 1 п.4.6, 3, , 7, 8, 10 стандарта с учетом требований к электрические. Часть 2. Частные испытаниям общего стандарта на безопасность. требования безопасности к электроэнцефалографам ГОСТ 30324.26-95 78 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 (МЭК 601-2-26-94) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.26-95) 80. Изделия медицинские Испытания на соответствие разделам 1 п.2.5.6, 3, 4 , 6, 7, 8, 10 стандарта с учетом электрические. Часть 2. Частные требований к испытаниям общего стандарта на безопасность. требования безопасности к электрокардиографическим мониторам ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.27-95) 81. Изделия медицинские Испытания на соответствие разделам 3, 4, 7, 8, 10 стандарта с учетом требований к электрические. Часть 2. Частные испытаниям общего стандарта на безопасность. требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) 82. Изделия медицинские Испытания на соответствие разделам 1 п.4.5.6, 3, 4 , 7, 8, 10 стандарта с учетом электрические. Часть 2. Частные требований к испытаниям общего стандарта на безопасность. требования безопасности к приборам 79 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 для прямого мониторинга кровяного давления ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.34-95) 83. Изделия медицинские Испытания на соответствие разделам стандарта в целом с учетом требований к электрические. Часть 2. Частные испытаниям общего стандарта на безопасность требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам и их основные характеристики ГОСТ Р 50267.47-2004 (МЭК 60601-2-47:2001) 84. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента ГОСТ Р 50267.49-2004 Испытания на соответствие разделам стандарта в целом с учетом требований к испытаниям общего стандарта на безопасность (МЭК 60601-2-49:001) 80 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 85. Неинвазивные Испытания на соответствие раздела 8 стандарта. Метрологические, механические, сфигмоманометры. Часть 1. Общие электрические. требования ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1:1995) 86. Неинвазивные сфигмома- Испытания на соответствие раздела 8 стандарта. Метрологические, механические, нометры. Часть 2. электрические Дополнительные требования, предъявляемые к механическим сфигмоманометрам ГОСТ Р 51959.2-2002 (ЕН 1060-2:1995) 87. Неинвазивные Г сфигмома-нометры. Испытания на соответствие раздела 8 стандарта. Метрологические, механические, Часть а 3. Дополнительные электрические требования р к электромеханическим системам м измерения кровяного давления о н ГОСТ Р 51959.3-2002 и - 1060-3:1997) (ЕН з и р 81 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 о в 88. Аппараты для ультразвуковой Испытания на соответствие требованиям раздела 4 стандарта терапии. Общие технические условия - электрические, в том числе оценка мощности и режимов излучения - механические, температурные ГОСТ 25052-87. - электробезопасность и др. 89. Излучатели аппаратов для Испытания на соответствие требованиям раздела 4 стандарта ультразвуковой терапии. Общие технические условия ГОСТ 25053-87 90. Аппараты для УВЧ-терапии. Общие Испытания на соответствие требованиям раздела 3 стандарта технические требования и методы - механические, электрические, контроль выходной мощности испытаний ГОСТ 28603-90 91. Изделия медицинские электрические. Испытания на соответствие требованиям разделов 1, 3, 5, 6 7, 8, 9, 10 стандарта с учетом требований изменения №1 от 01.01.97 г. и требований разделов общего стандарта на 82 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 Часть 2. Частные требования безопасность безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.2-92) 92. Изделия медицинские Испытания на соответствие разделам стандарта в целом с учетом требований разделов общего стандарта на безопасность электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам коротковолновой терапии ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3 -91) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.3-92) 93. Изделия медицинские Испытания на соответствие разделов стандарта в целом, особо разделы 3, 5, 8 с учетом электрические. Часть 2. Частные требований разделов общего стандарта требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84) 83 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.5-92) 94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии ГОСТ 30324.6-95 Испытания на соответствие разделам стандарта в целом с учетом требований разделов общего стандарта на безопасность, испытания на соответствие: - электробезопасности - защиты об излучений - механический контроль - электромагнитная совместимость и др. (МЭК 601-2-6-84) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.6-92) 95. Изделия медицинские электрические. Испытания на соответствие требованиям разделов 1, 3, 4, 7, 8 стандарта с учетом Часть 2. Частные требования требований общего стандарта на безопасность безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детектором излучения, находящимся в контакте с пациентом ГОСТ Р 50267.9-99 (МЭК 60601-2-9-96) 96. Изделия медицинские Испытания на соответствие требованиям разделов 1, 3, 5, 7, 8, 10 стандарта с учетом электрические. Часть 2. Частные требований общего стандарта на безопасность 84 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 требования безопасности стимуляторам нервов и мышц к ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.10-93) 97. Изделия медицинские Испытания на соответствие требованиям всех разделов стандарта в целом с учетом электрические. Часть 2. Частные требований общего стандарта на безопасность требования безопасности к гамматерапевтическим аппаратам ГОСТ Р 50267.11-99 (МЭК 60601-2-11-97) 98. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии ГОСТ 30324.14-95 Испытания на соответствие разделам стандарта в целом с учетом требований разделов общего стандарта на безопасность. Испытания на соответствие - электробезопасности - соответствия выходных характеристик - защита от чрезмерных температур, ошибок оператора и др. (МЭК 601-2-14-83) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.14-93) 85 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 99. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания ГОСТ Р 50267.31-99 Испытания на соответствие разделам стандарта в целом с учетом требований разделов общего стандарта на безопасность. Испытания на - электробезопасность - электромагнитную совместимость контроль выходных характеристик и др. (МЭК 60601-2-31-94) 100. Заготовки очковых Технические условия ГОСТ 8778-81 линз. Испытания на соответствие разделу 4 стандарта. Контроль геометрических показателей, оптических характеристик (преломление, ослабление, лучепреломление, формы сферической поверхности и др.) 101. Линзы очковые солнцезащитные Испытания на соответствие требованиям стандарта в целом нефацетированные. Технические условия. ГОСТ 21306-75 102. Оптика и оптические Диоптриметры приборы. Испытания на соответствие пунктов методов контроля стандарта ГОСТ Р 50606-93 (ИСО 8598-93) 103. Линзы очковые. Общие технические Испытания на соответствие пунктов методов контроля стандарта условия 86 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 ГОСТ Р 51044-97 104. Очки корригирующие. технические условия Общие Испытания на соответствие пунктов методов контроля стандарта ГОСТ Р 51193-98 105. Линзы контактные мягкие. Общие Испытания на соответствие разделу 7 Методы контроля: Метрологические, геометрические, климатические, температурные, к воздействию технические условия биологических сред и др. ГОСТ Р 51580-2000 106. Линзы контактные мягкие Испытания на соответствие разделу 7 «Методы контроля» стандарта окрашенные. Общие технические условия. ГОСТ Р 51711-2001 107. Очки солнцезащитные. технические требования. Общие Испытания на соответствие разделу 7 «Методы контроля» стандарта ГОСТ Р 51831-2001 108. Линзы очковые солнцезащитные. Испытания на соответствие разделу 7 «Методы контроля» стандарта Технические требования. Методы испытаний. ГОСТ Р 51854-2001 109. Установки стоматологические стационарные. Общие технические Испытания на соответствие разделу 3 стандарта - электробезопасность 87 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 требования. Методы испытаний ГОСТ 25148-82 110. Кресла стоматологические. Общие технические требования и методы испытаний - механические - светооптические - температурные, геометрические и др. Испытания на соответствие требованиям раздела 3 стандарта - механические - электробезопасность и др. ГОСТ 28131 –89 111. Медицинские изделия. Валидация и Испытания на соответствие требованиям раздела 7 и приложения АА стандарта текущий контроль стерилизации оксидом этилена. ГОСТ Р ИСО 11135-2000 112. Стерилизация медицинской Испытания на соответствие требованиям стандарта в целом. Особенно разделов 6, 7, 8 и продукции. Требования к валидации приложения А и текущему контролю. Радиационная стерилизация ГОСТ Р ИСО 11137-2000 113. Аквадистилляторы медицинские Испытания на соответствие требованиям раздела 3 электрические. Общие технические - климатические, температурные - механические, герметичность требования и методы испытаний. - устойчивость к дезинфекции ГОСТ 22340-89 114. Стерилизаторы воздушные Испытания на соответствие требованиям раздела 5, 6 88 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 медицинские. Общие технические - контроль поддержания температур условия. - механические, проверка усилий открывания замков, дверей - проверка индикации и радиопомех и др. ГОСТ 22649-83 115. Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р 52319-2005 (МЭК 61010-1-2001) 116. Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов Испытания на соответствие требований стандарта в целом с учетом требований стандарта ГОСТ Р 51350 - защита от поражения электрическим током - защита от механических опасностей - температурного ограничения - защита от лазерных излучений, от звукового и ультразвукового давления и др. ГОСТ Р МЭК 61010 -2-041-99 117. Тара стеклянная для лекарственных Испытания на соответствие требований раздела 2 средств. Метод определения - спектрофотометрические испытания светозащитных свойств ГОСТ 17651-72 89 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 118. Стекло медицинское. определения водостойкости. Метод Испытание на соответствие требованиям разделов 4, 5 стандарта ГОСТ 19809-85 119. Стекло медицинское. Метод Испытание на соответствие требованиям разделов 4, 5 стандарта определения щелочестойкости. ГОСТ 19810-85 120. Дозаторы медицинские Испытания на соответствие требованиям разделов 2, 3, 4 стандарта - механические испытания лабораторные. Общие технические - электрические испытания требования и методы испытаний - определение объемов, доз и времени забора при обеспечении точностных характеристик ГОСТ 28311-89 121. Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия ГОСТ Р 51314-99 122. Носилки санитарные. технические требования и испытаний. Испытания на соответствие требованиям разделов 4, 7 стандарта - геометрические размеры - герметичность упаковки - механические испытания (усилия разрывов перемычек, усилия вскрытия) - климатические испытания Общие Испытания на соответствие раздела 2 стандарта методы - механические - климатические ГОСТ 16940-89 123. Столы операционные. Общие Испытания на соответствие требованиям раздела 3 стандарта технические требования и методы - механические 90 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 испытаний. ГОСТ 26161-89 - геометрические - измерение времени и др. 124. Светильники медицинские. Общие Испытания на соответствие требованиям раздела 3 стандарта технические требования и методы - электробезопасность - механические испытания испытаний. - температурные ГОСТ 26368-90 - оптико-светотехнические и др. 125. Комплексы медицинского Испытания на соответствие требованиям раздела 3 стандарта назначения передвижные - визуальный контроль (подвижные) на автомобильных - геометрический контроль шасси. Цветографические схемы, опознавательные знаки. Технические требования ГОСТ 28385-89 126. Изделия медицинские электрические. Испытания на соответствие требований разделов стандарта в целом с учетом требований Часть 2. Частные требования общего стандарта на безопасность - электробезопасность безопасности к детским инкубаторам - механические испытания ГОСТ 30324.19-95 - температурные испытания - акустические испытания и др. (МЭК 601-2-19-90) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.19-96) 127. Изделия медицинские электрические. Испытания на соответствие требований разделов стандарта в целом с учетом требований 91 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 Часть 2. Частные требования общего стандарта на безопасность безопасности к транспортным - электробезопасность инкубаторам - механические испытания - температурные испытания ГОСТ 30324.20-95 - акустические испытания и др. (МЭК 601-2-20-90) (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.20-97) 128. Кресла-коляски. Метод определения Испытания на соответствие требованиям стандарта в целом по методам изложенным в стандарте статической устойчивости - механические ГОСТ 30473-96 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50604-93) 129. Кресла-коляски. Методы Испытания на соответствие требованиям стандарта в целом по методам, изложенным в определения габаритных размеров, стандарте массы, минимального радиуса - механические поворота и минимальной ширины разворота ГОСТ 30474-96 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50605-93) 130. Кресла-коляски с электроприводом. Испытания на соответствие требований стандарта в целом по методикам, изложенным в Метод определения динамической стандарте 92 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 устойчивости - механические испытания - электробезопасность ГОСТ 30476-96 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50731-95) 131. Кресла-коляски с электроприводом. Испытания на соответствие требований стандарта в целом по методикам, изложенным в Методы определения максимальной стандарте - механические испытания скорости, ускорения и торможения - электробезопасность ГОСТ 30477-96 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50732-95) 132. Кресла-коляски с электроприводом. Испытания на соответствие требований стандарта в целом по методикам, изложенным в Метод определения возможности стандарте - механические испытания преодоления препятствий - электробезопасность ГОСТ 30497-96 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50887-96) 133. Узлы механических протезов Испытания на соответствие требованиям и методам испытаний стандарта в целом верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 52114-2003 134. Технические средства для Испытания на соответствие требованиям и методам испытаний стандарта в целом 93 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 облегчения ходьбы, манипулируемые одной рукой. Технические требования и методы испытаний. Часть 4. Трости с двумя и более ножками ГОСТ Р 52285-2004 (ИСО 11334-4-1998) 135. Кресла-коляски. Методы испытаний Испытания по методикам, изложенным в стандарте для определения эффективности - механические действия тормозной системы ГОСТ Р ИСО 7176-3-96 136. Кресла-коляски с электроприводом. Испытания по методикам, изложенным в стандарте Методы испытаний для определения - механические возможности преодоления - электрические препятствий ГОСТ Р ИСО 7176-10-96 137. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим Испытания на соответствие требованиям разделов 3, 4, 7, 8, 9, 10 стандарта - электробезопасность - механические - температурные и др. с учетом требований общего стандарта на безопасность ГОСТ Р 50267.35-99 94 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 (МЭК 60601-2-35-96) 138. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим Испытания на соответствие требованиям разделов 3, 4, 6, 8, 9, 10 стандарта - электробезопасность - механические и др. - Приложение ВВ с учетом требований общего стандарта на безопасность ГОСТ Р 50267.38-99 (МЭК 60601-2-38-96) 139. Испытания по методикам, изложенным в стандарте Кресла-коляски с электроприводом. Методы испытаний для определения - электрические потребляемой электрической энергии ГОСТ Р 50924-96 (ИСО 7176-4-88) 140. Кресла-коляски. климатических испытаний ГОСТ Р 50925-96 Методы Испытания по методикам, изложенным в стандарте - электрические - климатические (ИСО 7176-9-88) 141. Кресла-коляски. Технические Испытания по методикам, изложенным в стандарте требования и методы испытаний на - электрические статическую, ударную и - механические усталостную прочность 95 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 ГОСТ Р 51081-97 (ИСО 7176-8-96) 142. Кресла-коляски. Метод измерения Испытания по методикам, изложенным в стандарте параметров и размеров сиденья и - электрические - геометрические колеса ГОСТ Р 51082-97 (ИСО 7176-7-96) 143. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам. Испытания на соответствие требованиям разделов 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 стандарта - электробезопасность - механические - температурные - светооптические и др. с учетом требований общего стандарта на безопасность ГОСТ Р 50267.41-2001 (МЭК 60601-2-41-2000) 96 Медицинские инструменты. № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 1. Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний.Взамен ГОСТ 21239-89 ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) 2. -механический: п.5.4 (твердость); п.5.3 (режущие свойства) -визуальный: п.5.5 (смыкание); -визуальный или оптический: п.5.4 (шероховатость); -химический: п.п.5.1, 5.2 (коррозия); п.5.8 (стерилизация); -оптический: п.5.6 (положение концов режущих кромок), п.5.7 (разнодлинность) Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. в ГОСТе нет Присоединительные размеры (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50331-92) ГОСТ 30393-95 (ИСО 7740-85) 97 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 3. Стоматологические вращающиеся инструменты. Номинальные размеры и обозначения (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50349-92) в ГОСТе нет ГОСТ 30214-94 (ИСО 2157-84) ГОСТ Р 50349-92 (ИСО 2157-84 4. Инструменты стоматологические вращающиеся. Методы испытаний (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50352-92) ГОСТ 30213-94 (ИСО 8325-85) ГОСТ Р 50352-92 (ИСО 8325-85) 5. Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 1. Общие характеристики (содержит полный -механический: п.3.1 (диаметр рабочей части); п.3.2 (диаметр шейки); п.3.4 (общая длина); п.3.6 (радиальное биение); п.3.7 (прочность шейки); п.3.7.5 (проверка режущих свойств) -механический или оптический: п.3.3 (длина рабочей части) -оптический: 3.5 (конусность) -химический: п.3.7.4 (устойчивость к циклу обработки) в ГОСТе нет 98 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 аутентичный текст ГОСТ Р 50350.1-92) ГОСТ 30215-94 (ИСО 6360-1-85) ГОСТ Р 50350.1-92 (ИСО 6360-1-85) 6. 7. Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 2. Форма и виды исполнения (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50350.2-92) ГОСТ 30216-94 (ИСО 6360-2-85) ГОСТ Р 50350.2-92 (ИСО 6360-2-85) Инструменты стоматологические вращающиеся . Фрезы. Часть 1. Стальные фрезы (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50348.1-92) ГОСТ 30394.1-95 (ИСО 7787-1-84) ГОСТ Р 50348.1-92 (ИСО 7787-1-84) в ГОСТе нет в ГОСТе нет 99 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 8. Стоматологический ручные инструменты. Ручные режущие инструменты для восстановительной стоматологии. Обозначение и маркировка размерных характеристик (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р ИСО 8170-93) ИСО 8170-95 ГОСТ Р ИСО 8170-93 в ГОСТе нет 9. Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 1. Боры стальные и твердосплавные.- Взамен ГОСТ 22090-89 в части боров стальных и твердосплавных в ГОСТе нет ГОСТ 22090.1-93 (ИСО 3823-1-86) 10. Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 2. Боры стальные и твердосплавные для окончательной обработки (финиры).Взамен ГОСТ 22090-89 в части боров стальных и твердосплавных в ГОСТе нет 100 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 ГОСТ 22090-89 в части боров стальных и твердосплавных (финиры) ГОСТ 22090.2-93 (ИСО 3823-2-86) 11. Инструменты стоматологические вращающиеся. Хвостовики.- Взамен ГОСТ 22090-89 в части боров стальных и твердосплавных ГОСТ 26634-85 -визуальный или оптический: п.7.(параметр шероховатости поверхности) -механический: п.6 (размеры); п.8 (твердость) ГОСТ 26634-91 (ИСО 1797-85) 12. Инструменты стоматологические вращающиеся. Фрезы. Часть 2. Твердосплавные фрезы (содержит полный аутентичный текст ГОСТ 50348.2-92) в ГОСТе нет ГОСТ 30394-95 (ИСО 7787-2-84) ГОСТ Р 50348.2-92 (ИСО 7787-2-84) 101 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 13. Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба. Часть 1. Корневые напильники, дрильборы, пульпоэкстракторы, рашпили, каналонаполнители, зонды и корневые иглы (содержит полный аутентичный текст ГОСТ 50351.1-92) ГОСТ 30395.1-95 (ИСО 3630-1-90) ГОСТ Р 50351.1-92 (ИСО 3630-1-90) 14. -механический или оптический: п.6.2 (размеры) -механический: п.6.3 (сопротивление излома при кручении и угловое отклонение ); п.6.4 (сопротивление изгибу) п.6.5.1 (сопротивление натяжению) п.6.5.2 (сопротивление кручению) -химический: п.6.6 ( коррозия); -тепловой: п.6.7 (стерилизация) Инструменты стоматологические для в ГОСТе нет лечения и обработки канала корня зуба. Часть 2 Каналорасширители (содержит полный аутентичный текст ГОСТ 50351.2-93) ГОСТ 30395.2-95 (ИСО 3630-2-86) ГОСТ Р 50351.2-93 (ИСО 3630-2-86) 15. Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты лабораторные абразивные. Головки -механический: по ГОСТ Р 50352 (размеры рабочей части, длина, радиальное биение, прочность шейки) 102 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ 50565-93) ГОСТ 30396-95 (ИСО 7786-90) ГОСТ Р 50565-93 (ИСО 7786-90) 16. Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Головки (содержит полный аутентичный текст ГОСТ 50569-93) -механический: по ГОСТ Р 50352 (размеры рабочей части, радиальное биение) ГОСТ 30397-95 (ИСО 7711-84) ГОСТ Р 50569-93 (ИСО 7711-84) 17. 18. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования ГОСТ Р ИСО 10551.1-99 -визуальный : (качество поверхности); приложение А (коррозия); -механический: приложение Б (усилие на разрыв), приложение В (герметичность) Катетеры внутрисосудистые -визуальный: 103 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические (ренгеноконтрактность, конфигурация наконечника, качество боковых отверстий; -механический: приложение А (протекание и повреждения в условиях высокого статического давления) ГОСТ Р ИСО 10551.2-99 19. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные ГОСТ Р ИСО 10551.3-99 20. 21. 22. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения ГОСТ Р ИСО 10551.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры переферические с внутренней иглой ГОСТ Р ИСО 10551.5-99 Катетеры аспирационные для -визуальный: (ренгеноконтрастность, конфигурация наконечника, разметка расстояний, маркировка каналов); -механический: приложение А (скорость потока), приложение Б (усилие на разрыв) -визуальный: (ренгеноконтрастность, конфигурация наконечника, качество боковых отверстий); -механический: приложение А (протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом) -визуальный: (ренгеноконтрастность, маркировка многоканальных катетеров, цветовой код); -механический: приложение А (острие, прочность соединения), приложение Б (скорость потока) в ГОСТе нет 104 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 респираторного тракта ГОСТ Р ИСО 8836-99 23. Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний. ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) 24. -визуальный: п.11.2 (типы и виды контейнеров); п.11.6 (внешний вид и качество поверхности); п.11.11 (отсутствие слипшихся контейнеров); п.11.13 (прозрачность контейнера); п.11.14 (цвет контейнера) -механический: п.11.3 (общее количество воздуха, содержащегося в трубках и в основной емкости контейнера); п. 11.4 (опорожнение под давлением); п. 11.7 (герметичность и прочность соединений); п.11.8 (прочность соединения при растяжении иглы с трубкой контейнера); п.11.9 (прочность при растяжение «ушка»); п.11.17 (стойкость к деформации) -физический: п. 11.5 (скорость заполнения) -химический: п.11.10 (стерильность, апирогенность, нетоксичность) СПКП. Инструменты однолезвийные. в ГОСТе нет Номенклатура показателей ( в части скальпелей и ножей замены ГОСТ 21240-89) 105 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 ГОСТ 4.307-85 25. СПКП. Иглодержатели. Номенклатура показателей в ГОСТе нет ГОСТ 4.310-85 26. Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ 19126-79 27. Инструменты хирургические. Нержавеющие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний ГОСТ 21238-93 -визуальный или оптический: п.5.4 (внешний вид); п.5.6 (параметр шероховатости поверхности) -механический: п.5.3 (радиус притупления рабочих частей); п.5.7 (твердость); п.5.9 (ход бранш) п.5.10 (смыкание рабочих частей); -химический: п.5.11 (коррозия); п.5.12 (устойчивость к циклу обработки) -механический: (твердость); (упругость); п.5.4 (функциональные свойства); -визуальный: (качество изготовления); (состояние поверхности) -визуальный или оптический: п.5.5 (параметр шероховатости поверхности) 106 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 -химический: п.5.1, п.5.2 (коррозия); п.5.6 (устойчивость к циклу обработки) 28. Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний. – Взамен ГОСТ 21240-77, ГОСТ 4.307-85 в части скальпелей и ножей ГОСТ 21240-89 29. Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний. – Взамен ГОСТ 21241-77, ГОСТ 4.329-85 ГОСТ 21241-89 -механический: п. 4.2 (твердость); п.4.3 (прочность соединений составных частей); п.4.4 (острота режущих кромок); п.4.5 (острота остроконечных изделий) -визуальный: п.4.7 (состояние поверхности) -визуальный или оптический: п.4.1 (параметр шероховатости поверхности); -химический: п.4.9 ( коррозия); п.4.10 (устойчивость к циклу обработки) -визуальный: п.2.2 (рифления на наружной поверхности, состояние и качество поверхности); п.2.4 (смыкание рабочих частей) -механический: п.2.3 (боковое смещение); 2.5 (упругость) -визуальный или оптический: п.2.1 (параметр шероховатости поверхности) -химический: п.2.6 (устойчивость к циклу обработки); 107 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 п.2.7 (коррозия) 30. Сшиватели медицинские. Общие технические условия. Взамен ГОСТ 21643-76 ГОСТ 21643-82 31. Инструменты медицинские. Термины и определения. – Взамен ГОСТ 22599-77, ГОСТ 15587-80, ГОСТ -механический: п.4.4 (твердость); п.4.7 (усилие прошивания); п.4.8 (усилие для установки магазина)4 п.4.9 (взаимозаменяемость магазинов); п 4.10 (взаимозаменяемость матриц ); п.4.11 (невыпадание скобок); п.4.12(невыпадание магазинов из гнезд); п.4.13 (действие специального блокирующего устройства); п.4.16 (острота лезвия линейного ножа) -визуальный: п.4.6 качество и состояние поверхности ); п.4.14 (выталкивание скобок из пазов); п.4.17 (установка магазина и входа в его пазы толкателя) -оптический: п.4.15 (острота иглы иглообразной матрицы) -визуальный или оптический: п.4.5 (параметр шероховатости поверхности) -химический: п.4.18 (коррозия); п.4.19 (устойчивость к циклу обработки) в ГОСТе нет 108 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 25725-83 ГОСТ 25725-89 32. Иглы хирургические. Общие технические условия ГОСТ 25981-83 33. Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 26641-85 -механический: п.4.3 (твердость); п.4.4 (упругость ); п.4.7 (упругость дужек ушка); п.4.8 (острота колющей части); п.4.6 (качество поверхности ушек); п.4.10 (радиус кривизны изогнутых игл); -визуальный или оптический: 4.5 (параметр шероховатости поверхности) -оптический: п.4.9 (ширина режущих ребер, отклонение от прямолинейности прямых игл) -химический: п.4.11 (устойчивость к циклу обработки); п.4.12 (коррозия) -механический: п.3.2 (твердость); п.3.3 (упругость); п.3.10 (прочность крепления шовной нити в игле); п. 3.9 (радиус кривизны изогнутых игл) п.3.7 (острота колющей части); -оптический: п.3.5 (состояние и качество поверхности); 109 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 п.3.8 (отклонение от прямолинейности прямых игл); п.3.11 (соотношение диаметра иглы и шовной нити); п.3.11 (качество шовной нити ) -химический: 34. Кусачки костные. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 28071- 89 35. Долота медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 28518-90 п.3.4 (коррозия) -механический: п.2.1 (твердость); п.2.3 (острота режущей кромки); п. 2.7 (ход замковой части ) -визуальный: п.2.2 (состояние и качество поверхности); п.2.5 (качество смыкания рабочих частей бранш, закрепления осей и винтов); п.2.6 (работоспособность пружин) -визуальный или оптический: п.2.4 (параметр шероховатости поверхности) -химический: п.2.8 (коррозия); п.2.9 (устойчивость к циклу обработки) -механический: п.2.1 (твердость); п.2.5 (острота режущей кромки) -визуальный: п.2.2 (состояние поверхности); -визуальный или оптический: п.п.2.3 (параметр шероховатости поверхности) -химический: 110 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 п.2.6 (коррозия); п.2.7 (устойчивость к циклу обработки) 36. Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 28519-90 37. Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 28684-90 -механический: п.2.1 (твердость); п.2.5 (острота зубьев) -визуальный: п.2.2 (состояние и качество поверхности) -визуальный или оптический: п.2.3 (параметр шероховатости поверхности) -химический: п.2.6(коррозия); п.2.7 (устойчивость к циклу обработки) -механический: п. 2.1 (твердость); п.2.2 (острота режущих кромок); п.2.6 (прочность) -визуальный: п.2.5 (состояние поверхности) -визуальный или оптический: п.2.4 (параметр шероховатости поверхности) -оптический: п.2.7 (радиальное биение) -химический: п.2.8 (устойчивость к циклу обработки); п.2.10 (коррозия) 111 № Наименование действующего ВИД испытаний, номер пункта действующего документа п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа) 1 2 3 Рентгеновское оборудование № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 1. 60336-05 (4 изд.) Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 Технические, п.2.4, п.3.4, п.4.4, п.5.3, п.6.4, п.7.3, п.8.3; 112 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 (ГОСТ Р МЭК 60336-99) Рентгенодиагностические излучатели. Характеристики фокусных пятен 2. 60406-97(3 изд.) (ГОСТ Р 51529-99) Кассеты для общей рентгенографии и маммографии 3. 60513-94 (2 изд.) (ГОСТ Р 50326-92)* Основные аспекты стандартов по безопасности электромедицинских изделий 4. ГОСТ Р МЭК 60522-01 Методы определения постоянной фильтрации 5. ГОСТ Р МЭК 60526-01 Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов 6. 60580-00 (2 изд.) (ГОСТ Р МЭК 580-95)* Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь Механические, приложения А, Б, В; Отсутствуют Технические, п.4.6 Отсутствуют Технические: - испытание и контроль на предприятии-изготовителе, п.10.1, приложение А; - приемочные испытания, п.10.2, приложение А; - текущая калибровка у пользователя, п.10.3; 113 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 7. 60601-1-3-94 (ГОСТ Р 50267.0.3-99) ИМЭ. Часть1-3. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах Отсутствуют 8. 60601-2-1-98 (2 изд.) (ГОСТ Р50267.1-99) Измен. №1-02 ИМЭ. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ Отсутствуют 60601-2-7-98 (2 изд.) (ГОСТ Р 50267.7-95)* ИМЭ. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам (РПУ) диагностических рентгеновских генераторов 10. 60601-2-8-99 (Изд. 1.1) (ГОСТ30324.8-95 ГОСТ Р50267.8-93, ГОСТ Р50267.8-93) ИМЭ. Часть 2-8. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от Отсутствуют 9. Отсутствуют 114 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 10 кВ до 1МВ 11. 60601-2-9-96 (2 изд.) (ГОСТ Р50267.9-99) ИМЭ. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединяемым с детекторами излучения, находящимся в контакте с пациентом 12. 60601-2-11-97 (2 изд.) (ГОСТ Р 50267.11-99) Изменение №1-04 ИМЭ. Часть 2-11. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам Отсутствуют 13. 60601-2-15-88 (ГОСТ30324.15-95 ГОСТ Р50267.15-93) ИМЭ. Часть 2-15. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором Отсутствуют 14. 60601-2-28-93 (ГОСТ Р50267.28-95) ИМЭ. Часть 2-28. Частные требования Отсутствуют Отсутствуют 115 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 безопасности к диагностическим блокам рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям 15. 60601-2-29-99(2изд.) (ГОСТ Р50267.29-99) ИМЭ. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии Отсутствуют 16. 60601-2-32-94 (ГОСТ Р 50267.32-99) ИМЭ. Часть 2-32. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов . 17. 60601-2-33-02 (2изд.) (ГОСТ Р 50267.33-99)* ИМЭ. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса Отсутствуют 18. 60601-2-43-00 (ГОСТ Р 50267.43-2002) ИМЭ. Часть 2-43. Частные требования Отсутствуют Отсутствуют 116 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур 19. 60601-2-45-01 (2 изд.) (ГОСТ Р 50267.45-99)* ИМЭ. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса 20. 60613-89 (2 изд.) (ГОСТ Р МЭК 60613-99) Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики 21. 60731-97 (2 изд.) (ГОСТ Р МЭК 60731-01) Изменение №1-02 Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами для лучевой терапии 22. 60789-92 (2 изд.) (ГОСТ Р МЭК 60789-99) Отсутствуют Технические: - проверка однократной паспортной нагрузки, приложение В Отсутствуют Технические: - измерение системной чувствительности, п.3.1; 117 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств Гамма – камер типа Ангера 23. 60806-84 (ГОСТ Р 50755-95) Определение максимального симметричного радиационного поля рентгенодиагностической трубки с вращающимся анодом 24. 60976-89 (ГОСТ Р МЭК 60976-99) Изменение №1-2000 ИМЭ. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 - определение функции расширения линии с коллиматором, п.3.2.1; - определение собственной функции расширения линии, п.3.2.2; - измерение собственной неравномерности чувствительности (без коллиматора), п.3.3.1; - определение характеристик системной неравномерности чувствительности (с коллиматором), п.3.3.2; - измерение неравномерности чувствительности, п.3.3.3; - измерение собственной неравномерности чувствительности к точечному источнику, п.3.3.4; - измерение собственного энергетического разрешения (без коллиматора), п.3.4; - проверка работы гамма-камеры в режиме пространственной регистрации множественного окна, п.3.5; - измерение собственной пространственной нелинейности, п.3.6; - определение характеристики скорости счета, п.3.7; - исследование пропускания излучения защиты блока детектирования, п.3.8; Технические: - измерение распределения мощности воздушной кермы, п.4; - определение мощности воздушной кермы посредством денситометрического рентгенографического измерения, приложение А; Технические: - система мониторирования дозы, п.5; - глубинные дозные характеристики, п.6; - однородность радиационных полей, п.7; - индикация радиационных полей, п.8; - индикация оси пучка излучения, п.9; 118 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 25. 60977-89 (ТО) (ГОСТ Р МЭК 60977-99) Изменение №1-2000 ИМЭ. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик 26. 61168-93 (ГОСТ Р МЭК 61168-99) Симуляторы для лучевой терапии. Эксплуатационные характеристики 27. 61170-93 (ТО) (ГОСТ Р МЭК 61170-99) Симуляторы для лучевой терапии. Руководство по проверке эксплуатационных характеристик Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 - смещение оси пучка излучения относительно изоцентра, п.10; - индикация расстояния по оси пучка излучения, п.11; - нулевое показ. на поворотных шкалах, п.12; - конгруэнтность противоположных радиационных полей, п.13; - движения стола для пациента, п.14; Технические: - типовые испытания, раздел 2; - приемочные испытания, раздел 3; - периодические испытания, раздел 4; Технические: - поворот штатива, п.9.2.1; - поворот ограничителя, п.9.2.4; - испытание для изоцентрического поворота опоры стола для пациента и поворота деки стола для пациента, п.9.2.5; - испытания для наклона и крена стола для пациента, п.9.2.6; - движение частей стола для пациента, п.11. Технические: - типовые испытания, раздел 2; - приемочные испытания, раздел 3; - периодические испытания, раздел 4; 119 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 28. 61217-02 (изд.1.1) (ГОСТ Р МЭК 61217-99)* Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы Отсутствуют 29. 61223-1-93 (ТО) (ГОСТ Р 51746-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Общие требования Отсутствуют 3 30. 61223-2-1-93 (ТО) (ГОСТ Р МЭК 61223-2-1-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-1.. Устройства для фотохимической обработки пленки. - испытания на постоянство параметров (общие положения), п.4; - оценка стабильности эксплуатационных параметров устройства для фотохимической обработки пленки, п.5.1; - замена контрольных образцов пленки, п.5.2; - проверка наличия следов фиксажа на пленке, п.5.3 (приложение D); 31. 61223-2-5-94 (ГОСТ Р 51817-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. - испытания на постоянство параметров (общие положения), п.4, п.5; 120 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства 32. 61223-2-6-94 (ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии - испытания на постоянство параметров (общие положения), п.4, п.5; 33. 61223-2-7-99 (ГОСТ Р МЭК 61223-2-7-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-7. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для интраоральной дентальной рентгенографии. - испытания на постоянство параметров (общие положения), п.4, п.5; 34. 61223-2-9-99 (ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в - испытания на постоянство параметров (общие положения), п.4, п.5; 121 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-9. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для непрямой рентгенографии и непрямой рентгеноскопии. 35. 61223-2-10-99 (ГОСТ Р МЭК 61223-2-10-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для маммографии. - испытания на постоянство параметров (общие положения), п.4, п.5; 36. 61223-2-11-99 (ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии. - испытания на постоянство параметров (общие положения), п.4, п.5; 37. 61223-3-1-99 - приемочные испытания, п.4; 122 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 (ГОСТ Р МЭК 61223-3-1-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-1. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для рентгенографии и рентгеноскопии. Приемочные испытания. Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 - испытание рентгеновского аппарата для рентгенографии, п.5; - испытание рентгеновского аппарата для рентгеноскопии, п.6; - дополнительные испытания рентгеновских аппаратов для томографии, п.7; 38. 61223-3-3-96 (ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-3. Качество изображения рентгеновского аппарата для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания. - приемочные испытания, п.4; - методика испытаний рентгеновских аппаратов для ЦСА, п.5; 39. 61223-3-4 –00 (ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-01) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-4. Характеристики изображений - приемочные испытания, п.4; - испытание дентального рентгеновского аппарата с интегральным приемником рентгеновского изображения, п.5; - испытание дентального панорамного рентгеновского аппарата с экстраоральным приемником рентгеновского изображения, п.6; - контроль дентального цефалометрического рентгеновского аппарата с экстраоральным 123 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания. 40. 61262-1-94 (ГОСТ Р МЭК 61262.1-99) Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения (УРИ) Часть 1. Определение размера входного поля приемником рентгеновского изображения, п.7; - приемочные испытания для обработки безэкранной дентальной пленки, прил. С; - определение размера входного поля и номинального размера входного поля, п.5; 41. 61262-2-94 (ГОСТ Р 51530-99) Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 2. Определение конверсионного фактора (коэффициента преобразования) - определение конверсионного фактора УРИ, п.5; 42. 61262-3-94 (ГОСТ Р МЭК 61262.3-99) Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 3. Определение распределения и неравномерности яркости - определение распределения и неравномерности яркости, п.5; 43. 61262-4-94 Отсутствуют 124 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 (ГОСТ Р 51531-99) Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения Часть 4. Определение дисторсии изображения 44. 61262-5-94 (ГОСТ Р МЭК 61262.5-99) Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения Часть 5. Определение квантовой эффективности регистрации - определение квантовой эффективности регистрации, п.5; 45. 61262-6-94 (ГОСТ Р МЭК 61262.6-99) Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения Часть 6. Определение коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали - определение коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали, п.5; 46. 61262-7-95 (ГОСТ Р МЭК 61262.7-99) Изделия медицинские электрические. - определение функции передачи модуляции, п.5; 125 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения Часть 7. Определение функции передачи модуляции 47. 61267-94 (ГОСТ Р МЭК 61267-01) Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик 48. 61303-94 (ГОСТ Р МЭК 61303-99) Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 - Стандартные КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ RQR (КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ, выходящем из РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ), п.5; - Стандартные КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ RQA (КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ на основе использования ФАНТОМА в виде ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА из алюминия), п.6; - Стандартные УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ RQN (УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ на основе применения маленького водонаполненного ФАНТОМА), п.7; - Стандартные УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ RQB (УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ на основе применения большого водонаполненного ФАНТОМА), п.8; - Стандартное УСЛОВИЕ ИЗЛУЧЕНИЯ RQN-M (УСЛОВИЕ ИЗЛУЧЕНИЯ для исследований в маммографии на основе использования специального тканеэквивалентного ФАНТОМА (УСЛОВИЯ УЗКОГО ПУЧКА), п.9; - Стандартное УСЛОВИЕ ИЗЛУЧЕНИЯ RQB-M (УСЛОВИЕ ИЗЛУЧЕНИЯ для исследований в маммографии на основе использования специального тканеэквивалентного ФАНТОМА (УСЛОВИЯ ШИРОКОГО ПУЧКА), п.10; - определение точности измерительного прибора, п.3; - измерение системной линейности, п.4; - измерение системной воспроизводимости, п.5; - определение характеристики воздушной плотности, п.6; - определение характеристики объема образца, п.7; - определение реакции на фон, п.8; - измерение долговременной воспроизводимости, п.9; - измерение характеристик защиты, п.10; 126 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 49. 61331-1-94 (ГОСТ Р 51532-99) Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов 50. 61331-2-94 (ГОСТ Р 51533-99) Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 2. Защитные рентгеновские стекла Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 - определение ослабляющих свойств ()степень ослабления, коэффициент накопления, эквивалент по ослаблению, свинцовый эквивалент, однородность, п.6; Отсутствуют 51. 61331-3-98 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. (ГОСТ Р 51534-99) Часть 3. Защитная одежда Отсутствуют 52. 61859-97 (ТО) (ГОСТ Р МЭК 61859-01) Кабинеты лучевой терапии. Общие требования безопасности Отсутствуют 53. 61953-97 (ГОСТ Р МЭК 61953-01) Аппараты рентгеновские диагностические. - измерение и определение физических характеристик, п.5; 127 № Наименование действующего п/п нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)* 1 2 Вид испытаний, номер пункта действующего документа** 3 Характеристики отсеивающих растров для маммографии 128 ПРИЛОЖЕНИЕ 4 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 1. Термины и определения 1.1. Критерии классификации изделий: продолжительность применения изделия; инвазивность изделия. 1.2. Изделия временного применения — изделия, которое при нормальных условиях предназначено для непрерывного употребления в течение менее 60 минут. 129 1.3. изделия непродолжительного применения — изделия, которое при нормальных условиях предназначено для непрерывного употребления в течение менее 30 дней. 1.4. изделия длительного применения — изделия, которое при нормальных условиях предназначено для непрерывного употребления в течение более 30 дней. 1.5. Инвазивное изделие — изделия, которое полностью пли частично вводится в тело через поверхность тела или через полость в теле. 1.6. Полость в теле — естественная полость в коже, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем, как например, стома. 1.7. Хирургически инвазивное изделие — инвазивное изделие, которое проникает в тело посредством хирургического вмешательства или в связи с ним через поверхность тела. 1.8. изделия, которые не указаны в п. 1.7 и которые проникают в тело иным путем, чем через созданную в теле полость, считаются хирургически инвазивными изделия. 1.9. Имплантируемое изделие — изделия, которое предназначено для того, чтобы посредством хирургического вмешательства: полностью вводиться в человеческое тело или, заменять поверхность эпителия или поверхность глаза и оставаться там после вмешательства. Имплантируемым изделия считается также изделие, которое предназначено для того, чтобы частично вводиться в человеческое тело посредством хирургического вмешательства и оставаться там, по меньшей мере 30 дней после вмешательства. 1.10. Многократно используемый хирургический инструмент — хирургический инструмент, который используется не в сочетании с активным изделием, а предназначен для хирургического вмешательства и чья функция заключается в разрезании, сверлении, пилении, царапании, скоблении, скреплении, раздвигании, скалывании или тому подобном и может использоваться вновь после проведения соответствующих процедур. 1.11. Активное изделие — изделие, эксплуатация которого зависит от источника тока или другого источника энергии (за исключением энергии, вырабатываемой непосредственно человеческим телом или силой тяжести). Изделие, которое используется для передачи энергии, веществ или параметров от активного медицинского изделия пациенту, при котором не возникает значительного изменения энергии, веществ или параметров, не рассматривается как активное медицинское изделие. 130 1.12. Активное терапевтическое изделие — изделие, которое используется отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями и предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности. 1.13. Активное диагностическое изделие — изделие, которое используется отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями и предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для определения, диагноза, наблюдения или лечения физиологического состояния, состояния здоровья, состояния болезни или врожденных аномалий. 1.14. Центральная система кровообращения— это следующие сосуды: Arteriae pull-tlonales, Aorta ascedens, Aorta coronariae, Arteria carotis cornmunis, Arteria carotls externa, Arteria carotis intema, Arteriae cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena cava superior. Vena cava inferior. 1.15. Центральная нервная система — это головной мозг, кожа черепа и спинной мозг. 2. Порядок применения правил 2.1. Применение правил классификации ориентируется на целевое назначение медицинских изделий. 2.2. Если изделие предназначено изготовителем для того, чтобы использоваться с другим медицинским изделием, то правила классификации применяются отдельно по каждому изделию. Принадлежности классифицируются отдельно, независимо от изделия, с которым они используются. 2.3. Программное обеспечение, которое управляет медицинским изделием или воздействует на его применение, автоматически причисляется к тому же классу, что и изделие. 2.4. Если изделие не предназначено для того, чтобы использоваться исключительно или главным образом на определенной части тела, то его нужно классифицировать по специфике его употребления, которая имеет наивысший потенциал опасности. 2.5. Если с учетом указанных изготовителем характеристик к одному и тому же изделию можно применить несколько правил, то действует самое строгое правило, вследствие чего изделие относят к соответствующему высшему классу. 3. Правила классификации медицинских изделий 3.1. Правила классификации неинвазивных медицинских изделий. 3.1.1. Правило 1. 131 Все неинвазивные изделия относятся к классу 1, если только не применяется одно из нижеследующих правил. 3.1.2. Правило 2. Все неинвазивные изделия для переливания или хранения крови, других физиологических жидкостей или тканей, жидкостей или газов с целью перфузии, подачи или введения в тело относятся к классу 2а, если они используются: а) с активным изделия класса 2а или более высокого класса; б) для хранения или переливания крови или других физиологических жидкостей или для хранения органов, частей органов или тканей тела; Во всех других случаях их относят к классу 1. 3.1.3. Правило 3. Все неинвазивные изделия для изменения биологического или химического состава крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в тело, относятся к классу 2б, если только лечение не состоит из фильтрации, обработки на центрифуге или газо- или теплообмена. В этих случаях их причисляют к классу 2а. 3.1.4. Правило 4. Все неинвазивные изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей: а) относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии или для абсорбции экссудатов; б) относятся к классу 2б, если они используются преимущественно для ран, при которых эпидермис был нарушен, и которые можно залечить только посредством вторичного лечения раны; в) во всех иных случаях относятся к классу 2а, к ним относятся также изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду раны. 3.2. Правила классификации инвазивных медицинских изделий. 3.2.1 Правило 5. 3.2.1.1. Все инвазивные изделия, применение которых связано с полостями в теле, за исключением хирургических инвазивных изделий, которые не предназначены для присоединения к активному изделию, относятся к классу: а) 1, если они предназначены для временного использования; б) 2а, если они предназначены для кратковременного использования и не применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой пазухе, в этих случаях их относят к классу 1; 132 в) 2б, если они предназначены для длительного использования и не применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой пазухе и не могут быть абсорбированы слизистой оболочкой. В этих случаях их относят к классу 2а. 3.2.1.2. Все инвазивные изделия, применение которых связано с полостями в теле, кроме хирургических инвазивных изделия, которые предназначены для присоединения к активному изделия класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а. 3.2.2. Правило 6 Все хирургически инвазивные изделия, предназначенные для временного применения, относятся к классу 2а, если они: а) не предназначены специально для диагноза, контроля или коррекции порока сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела, в этом случае их относят к классу 3; б) не являются многоразовыми хирургическими инструментами, в этом случае их относят к классу 1; в) не предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, в этом случае их относят к классу 2б; г) не предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или абсорбироваться полностью или в значительной мере, в этом случае их относят к классу 2б; д) не предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, в этом случае их относят к классу 2б. 3.2.3. Правило 7. Все предназначенные для кратковременного использования хирургические инвазивные изделия относятся к классу 2а, если они: а) не предназначены специально для диагноза, контроля или коррекции порока сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела, в этом случае их относят к классу 3; б) не должны использоваться специально в прямом контакте с центральной нервной системой, в этом случае они относятся к классу 3; в) не предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, в этом случае их относят к классу 2б; г) не предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или абсорбироваться полностью или в значительной части, в этом случае их относят к классу 3; 133 д) не должны претерпеть в теле химических изменений, за исключением таких изделий, которые должны быть имплантированы в зубы, или они не должны вводить лекарственные средства, в этих случаях их относят к классу 2б. 3.2.4. Правило 8. Все имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные изделия, предназначенные для долговременного использования, относятся к классу 2б, если они: а) не должны имплантироваться в зубы, в этом случае их относят к классу 2а; б) не должны использоваться в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, в этих случаях их относят к классу 3; в) не предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или абсорбироваться полностью или в значительной мере, в этом случае их относят к классу 3; г) не должны претерпеть в теле химических изменений, за исключением таких изделия, которые должны быть имплантированы в зубы, или они не должны вводить лекарственные средства, в этих случаях их относят к классу 3. д) являются активными имплантируемыми, в этом случае их относят к классу 3 3.3. Дополнительные правила для активных медицинских изделий. 3.3.1. Правило 9. а) Все активные терапевтические изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а, если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним не может представлять потенциальной опасности по причине характерных особенностей изделия с учетом вида, силы и частей тела, к которым прилагается энергия, в этом случае их относят к классу 2б. б) Все активные изделия, которые предназначены для того, чтобы управлять характеристиками или осуществлять контроль за действием активных терапевтических изделий класса 2б или оказывать прямое влияние на действие этих изделий, относят к классу 2б. 3.3.2. Правило 10. 3.3.2.1. Все активные диагностические изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для: 134 а) передачи энергии, поглощаемой человеком, за исключением изделий, функцией которых является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра; б) In-vivo-представления распределения радиофармакологических средств; в) обеспечения возможности прямого диагноза или контроля жизненно важных функций тела, если только они не предназначены специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, при которых вид изменений мог бы привести к непосредственной опасности для пациента, например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, в этом случае их относят к классу 2б. 3.3.2.2 Активные изделия, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, а также для радиологической диагностики или радиологической терапии, включая изделия, которые управляют или контролируют такие изделия или непосредственно влияют на характеристики их воздействия, относят к классу 2б. 3.3.3 Правило 11. Все активные изделия, которые предназначены для введения в тело лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и/или выведения их из тела, относят к классу 2а, если только метод не представляет потенциальной опасности с учетом вида соответствующих веществ, соответствующей части тела и вида применения, в этом случае их относят к классу 2б. 3.3.4. Правило 12. Все другие активные медицинские изделия относятся к классу 1. 3.4. Особые правила 3.4.1. Правило 13. Все изделия, в составные части которых входит вещество, которое при отдельном использовании может рассматриваться как лекарственное средство и воздействовать на человеческое тело в дополнение к воздействию изделия, относятся к классу 3. 135 3.4.2. Правило 14. Все изделия, которые должны использоваться для предупреждения зачатия или для защиты от передачи болезней, передаваемых половым путем, относятся к классу 2б, если они не являются имплантируемыми или инвазивными изделия длительного использования, в этом случае они относятся к классу 3. 3.4.3. Правило 15. 3.4.3.1. Все изделия, которые специально предназначены для дезинфекции, очистки, промывки или, при необходимости, гидролиза контактных линз, относят к классу 2б. 3.4.3.2. Все изделия, которые специально предназначены для дезинфекции изделия, относят к классу 2а. Это правило не действует для изделия, которые предназначены для очистки других изделий, а не контактных линз посредством физического воздействия. 3.4.4. Правило 16. Неактивные изделия, которые предназначены специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а. 3.4.5. Правило 17. Все изделия, которые были произведены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, если эти изделия не предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей. 3.4.6. Правило 18. Как исключение из других правил, контейнеры для крови относят к классу 2б. 136 137