ТИПОВЫЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ НА ЭТАПЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ А.У. Тулегенова Начальник Управления фармацевтической экспертизы, д.ф.н., профессор РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК Встреча с заявителями Алматы, 05 февраля 2015 года ОБЛАСТЬ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ СФЭ Заключение для клинических испытаний Регистрация: в общих случаях – не более 80 КД, в частных и ускоренных случаях – не более 40 КД б/АЭ – не более 30 КД П/Регистрация: не более 40 КД Внесение изменений в РД: Тип IБ – не более 25 КД В КАКИХ ДОКУМЕНТАХ ОБНАРУЖИВАЮТСЯ ТИПОВЫЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ? Регистрационные досье (РД) АНД РК Макеты упаковки КАКИЕ ОСНОВНЫЕ НЕДОСТАТКИ В ФОРМИРОВАНИИ РД? Низкое качество представления электронной версии РД Отсутствие унификации идентичной информации в различных документах Отсутствие требуемой информации по содержанию в соответствующем разделе/модуле Представление неактуализированных данных РД при перерегистрации ТИПОВЫЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ Необоснованность отнесения заявленного ЛП к генерикам Необоснованность фармацевтической разработки (состав, лекарственная форма, технология, упаковка ЛП) Необоснованность спецификаций качества ЛС (данные валидации аналитических методик, допустимые нормы отклонений др.) Отсутствие или недостаточность информации (Драг Мастер файл на субстанцию, фармацевтическая разработка, профиль растворения, стабильность, сертификаты анализа, валидация производственных процессов и др.) Несоответствие АНД РК регистрационному досье Несоответствие маркировки Постановлению правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1692 Несоответствие фармакопейным требованиям и несоблюдение уровней приоритетности фармакопей, признанных в РК ПРИОРИТЕТНОСТЬ ФАРМАКОПЕЙ I уровень ГФ РК II уровень Европейская фармакопея III уровень III уровень Британская фармакопея Фармакопея США ПРИЧИНЫ ОТКАЗА Необоснованность фармацевтической разработки ЛП (состав, технология, контроль качества, стабильность и др.) Качество, не соответствующее фармакопейным требованиям Качество, худшее по сравнению с существующими ЛС на рынке РК Отрицательные результаты аналитической экспертизы по определяющим показателям качества ЛП и невоспроизводимость методик Отрицательное заключение по оценке производства Отсутствие ответов на замечания по истечении установленного срока (30 календарных дней) Недостоверность информации УСТАНОВЛЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ РД ФАРМАКОПЕЙНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ Перед представлением РД в экспертный орган Проверка соответствия РД (АНД/ВАНД) фармакопейным требованиям (ГФ РК+ЕФ+БФ+ФСША): - по общим требованиям - по качеству СФП - по полноте и объективности показателей качества - по методам испытаний - по допустимым нормам - по другим требованиям Исполнитель – заявитель (менеджер по регистрации компании и др.) После представления РД в экспертный орган Проверка соответствия фармакопейным требованиям → согласование (в случае несоответствия) → рекомендация/отказ к регистрации ЛС Исполнитель – эксперт Управления фармацевтической экспертизы ПРОЦЕСС СОГЛАСОВАНИЯ Запросы Не более 2-х запросов: I - основной II – дополнительный Срок предоставления ответов на замечания: в течение 30 календарных дней Приостановки I - в течение 30 календарных дней II - в течение 60 календарных дней (при наличии обоснования) РЕКОМЕНДАЦИЯ К ОТКАЗУ БЕЗ ЭТАПА СОГЛАСОВАНИЯ В СЛЕДУЮЩИХ КРИТИЧЕСКИХ СЛУЧАЯХ Несоответствие фармакопейным требованиям по критическим показателям Несоответствие фармацевтической разработки установленным требованиям (рациональность и совместимость компонентов состава, обоснованность технологии получения, валидированность методик контроля качества и др.) Несоответствие данных испытания стабильности ЛС установленным требованиям БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!