Совершенствование законодательства в

«Государственная Лекарственная Политика
на 2014 – 2020 гг.»
Проблемы регулирования лекарственных средств
Бишкек
27 ноября 2013 г.
Что такое государственная
лекарственная политика?




Средство достижения целей и руководство к действию:
ГЛП одновременно является средством достижения целей и
руководством к действию.
Она устанавливает порядок приоритетов средне- и
долгосрочных целей, поставленных Правительством перед
отраслью, и определяет стратегические пути их достижения.
ГЛП является официальным документальным подтверждением
целей, планов, решений и обязательств органов
государственной власти. Без такого формального
политического документа невозможно представить общую
картину того, что необходимо сделать.
Если цели будут неясны, а сферы ответственности
распределены недостаточно четко, принимаемые
Правительством меры могут противоречить друг другу.
ГЛП — важнейшая составляющая
политики в сфере здравоохранения



ГЛП не может осуществляться в вакууме — ее
следует рассматривать в контексте системы
здравоохранения Кыргызстана,
государственной политики в области
здравоохранения и программы реформ в этой
области.
Цели ГЛП должны коррелировать с более
широкими целями здравоохранения.
Осуществление ГЛП должно содействовать
достижению этих целей.
Лекарственные средства и здоровье



Право на охрану здоровья является
основополагающим правом человека.
Доступ к медицинской помощи, который
включает и доступ к основным лекарственным
средствам (ЛС), является одной из главных
предпосылок для реализации этого права.
Основные ЛС играют определяющую роль во
многих аспектах современного
здравоохранения.
Техрегулирование и лекарственные
средства

Действие настоящего Закона не распространяется
на социально-экономические, организационные,
санитарно-гигиенические, лечебнопрофилактические, реабилитационные меры в
области охраны труда, применение мер по
предотвращению возникновения и
распространения массовых инфекционных
заболеваний человека, профилактике заболеваний
человека, оказанию медицинской помощи (за
исключением случаев разработки, принятия и
исполнения обязательных требований к продукции,
в том числе лекарственным средствам,
медицинской технике, пищевой продукции)
«Об охране здоровья граждан
в Кыргызской Республике» от 9 января 2005 года N6
Медико-санитарная помощь - комплекс медицинских и
иных мер, направленных на охрану, укрепление и
восстановление здоровья граждан.
Статья 21. Виды медико-санитарной помощи
Гражданам в Кыргызской Республике предоставляются
следующие виды медико-санитарной помощи:
- первичная медико-санитарная помощь;
- специализированная медицинская помощь;
- медико-социальная помощь;
- медицинская реабилитация;
- медицинская экспертиза.
Что такого особенного в лекарствах, что
отличает их от других товаров?

Лекарство - необходимая часть
лечения, без которого человек
может не вылечиться и даже
умереть, т.е. у покупателя нет
выбора
Об основах технического
регулирования (от 22 мая 2004 года N 67)

безопасность продукции и/или связанные с ней
процессы проектирования (включая изыскания),
производства, строительства, монтажа, наладки,
хранения, перевозки, реализации, эксплуатации,
утилизации (далее безопасность) - отсутствие
недопустимого риска, связанного с причинением
вреда жизни, здоровью физических лиц,
окружающей среде, в том числе жизни и здоровью
животных и растений, имуществу физических и
юридических лиц, государственному и
муниципальному имуществу;
Безопасность ЛС - уроки истории

Безопасность – характеристика ЛС, основанная на
сравнительном анализе их эффективности и оценки
риска причинения вреда здоровью

Лекарства, чья безопасность доказана на момент
вывода ЛС на рынок, могут оказаться не безопасными
в процессе продолжительного применения
•
•
Thalidomide продавался с 1957 по 1961гг. в 50 странах под 40
наименованиями
Thalidomide продавался и назначался беременным
женщинам, как противорвотное средство против утреннего
недомогания и в качестве легкого снотворного.
10,000 детей родилось с серьезнейшими уродствами, из за
применения талидомида их матерями во время
беременности
•
Все страны наблюдают и собирают информации за побочными
реакциями ЛС в процессе его применения на рынке своих стран
– через систему Фармакологического надзора
Только безопасность, но не качество!
Статья 5. Цели принятия технических регламентов
1. Технические регламенты принимаются только в
целях обеспечения безопасности:
по защите жизни и здоровья людей;
по охране окружающей среды;
по защите жизни и здоровья животных и растений;
по предупреждению действий, вводящих в
заблуждение потребителей продукции.
2. Принятие технических регламентов в иных целях не
допускается.
Качество лекарств

Не имеет смысла обсуждать эффективность,
безопасность и цены лекарств, если они не
являются качественными
– соответствие каждой ”таблетки”
строго определенным спецификациям .
Поскольку НЕВОЗМОЖНО проверить каждую
таблетку, необходимо обеспечить качество на
всех этапах жизненного цикла лекарства:
 Качество



Условия производства (GMP – надлежащая производственная
практика)
Транспортировка и хранение по всей сети распределения, аптеке
и дома у пациента (стандарты надлежащих практик)
Правильное применение ЛС (в лечебном учреждении и дома у
пациента)
Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона,
21-25 ноября 2011
Стандарты в техрегулировании


Стандартизация - деятельность по установлению правил,
общих принципов, характеристик, рассчитанных для
многократного использования на добровольной основе,
направленная на достижение упорядоченности, повышение
конкурентоспособности в области производства и оборота
продукции, выполнения работ и оказания услуг;
Стандарт - документ, разработанный на основе консенсуса, в
котором устанавливаются для добровольного многократного
использования правила, общие принципы, характеристики
продукции или процессов проектирования (включая
изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки,
хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, утилизации,
выполнения работ, оказания услуг.
Соответствия, но чему?

оценка соответствия - деятельность, связанная с
прямым или косвенным определением того, что
соответствующие требования выполняются.
Оценка соответствия может проводиться в
формах государственного надзора,
аккредитации, подтверждения соответствия,
контроля, регистрации, одобрения, экспертизы,
испытаний, измерений, а также их сочетаний;
Обязанности государства в сфере ЛС
Статья 10. Уполномоченный государственный орган Кыргызской
Республики в области здравоохранения
- обеспечение контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования;
Статья 10. Государственная система контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств
Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, в том числе
применяемые для лечения животных, произведенные на территории
Кыргызской Республики и ввозимые на территорию Кыргызской Республики.
Государственный контроль качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств осуществляется путем:
- экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств,
производимых в Кыргызской Республике и ввозимых на территорию
Кыргызской Республики;
Качество, эффективность и
безопасность ЛС



Качество лекарственного средства - совокупность
свойств, придающих лекарственному средству
способность удовлетворять потребителей согласно
своему назначению и отвечать требованиям,
установленным нормативным документом.
Эффективность лекарственных средств характеристика степени положительного влияния
лекарственных средств на течение болезни.
Безопасность лекарственных средств характеристика степени риска причинения вреда
здоровью и отрицательного влияния
лекарственных средств на организм человека.
Технический регламент «О безопасности
лекарственных средств для медицинского
применения»







Статья 8. Общие требования к государственным
стандартам качества
1. Лекарственные средства, выпускаемые на
территорию Кыргызской Республики, должны
соответствовать государственным стандартам качества.
2. Государственные стандарты качества лекарственных
средств подразделяются на следующие виды:
общая фармакопейная статья;
фармакопейная статья;
стандарт организации;
нормативная документация для зарубежных
организаций–производителей.
3 уровня понятия «качество ЛС»



1-й уровень характеризует эффективность и безопасность (а также соотношение
польза/риск) самого активного фармацевтического ингредиента.
2-й уровень характеризует требования к качеству спецификации на субстанцию и
готовое ЛС, а также уровень разработки, производства и контроля качества ЛС
(например, соответствие требованиям GMP), то есть — различие в качестве между
разными производителями одного и того же ЛС. Это различие отражается и на их
стоимости. Однако фармакологическая активность и безопасность обоих препаратов
может существенно и не различаться. А потребитель уже при покупке учитывает
соотношение цена/качество (так же, как он поступает при покупке мяса или молока).
Одним из основных критериев при этом является соответствие требований
спецификации на препарат требованиям Государственной Фармакопеи , которая и
устанавливает государственный стандарт качества ЛС.
3-й уровень характеризует соответствие конкретного образца препарата требованиям
собственной спецификации (являющегося частью регистрационного досье). С точки
зрения 3-го уровня качества, препарат, соответствующий требованиям своей
спецификации, является стандартным, то есть качественным. ЛС, не соответствующее
требованиям своей спецификации, является субстандартным, то есть некачественным.
В отличие от 1 и 2-го уровня, потребитель при покупке не знает, соответствует ли
препарат 3-му уровню качества, является он стандартным или субстандартным.
Качество ЛС – сложное понятие




Заключение о качестве 1 и 2-го уровня делают регуляторные органы
на стадии регистрации и пострегистрационных наблюдений.
Заключение о качестве 3-го уровня делается при контроле
конкретной партии препаратов на рынке.
На 3-м уровне говорят не о качестве, а о стандартной и
субстандартной продукции). Так, конкретная серия субстандартного
препарата первого производителя по фактическим показателям
качества может быть выше стандартного препарата другого
производителя (поскольку показатели качества первого
производителя по его спецификации выше, чем у второго).
Но формально препарат первого производителя при этом может быть
субстандартным, то есть некачественным, а препарат второго
производителя стандартным, то есть качественным.
Часто 2-го уровень качества (различие между уровнями
спецификаций разных производителей) накладывается на 3-й
(соответствие собственной спецификации).
Качественный = стандартный




Поскольку 1 и 2-й уровни качества оцениваются в основном только на
стадии регистрации, то на практике понятие «качественный»
(правильнее говорить все-таки «стандартный») препарат означает ЛС,
которое соответствует требованиям своей спецификации. При
этом препарат, не соответствующий своей спецификации (то есть
субстандартный), может вполне соответствовать аналогичной
спецификации другого производителя.
Соответствие Фармакопее означает соответствие государственному
стандарту качества, но не свидетельствует о соответствии
спецификации на данный препарат.
Кроме того, препарат может быть качественным (3-й уровень — с
точки зрения Фармакопеи и своих реальных характеристик качества),
но фальсифицированным.
С другой стороны, препарат может быть нефальсифицированным, но
субстандартным (то есть некачественным).
Обеспечение эффективности, безопасности и
качества ЛС

Обычные товары: покупатель может критически оценить товар и
имеет возможность добиться соответствия качества товара
уплаченной цене

Лекарство: покупатель НЕ способен оценить КАЧЕСТВО,
ЭФФЕКТИВНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС

Решение по приобретению лекарств зависит от третьей стороны –
врача:





врач решает какой препарат применять при конкретном заболевании
врач может влиять на выбор конкретной торговой марки ЛС
врач решает сколько ЛС назначить
Таким образом, пациент сам не выбирает!
В мировой практике ведущая роль в обеспечении
эффективности, безопасности и качества ЛС
принадлежит государству
Фармацевтический сектор строго
регулируется в богатых странах
ВОЗ: “ЛС необходимо регулировать, чтобы обеспечить
их эффективность, безопасность и соответствие
стандартам качества, а для этого производители,
оптовики и аптеки также должны соответствовать
стандартам качества.”

Продвижение инноваций: интеллектуальная
собственность, цены


Защита потребителей: международно принятые
стандарты качества, правила международной
торговли, назначение лекарств
Создание доступа: ценорегулирование, рецептурный/
безрецептурный отпуск, система возмещения затрат
21
Цель системы здравоохранения в
области лекарств во всем мире

Обеспечить всех нуждающихся
эффективными, безопасными,
качественными лекарствами по
доступным ценам (для системы
здравоохранения и самого
пациента)
Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения
(Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011
Что необходимо для достижения этой
цели?
Обеспечить надлежащее регулирование в
отношении эффективности, безопасности и
качества лекарств
2.
Обеспечить доступные цены - цены по
которым можно закупить все действительно
необходимые медикаменты в пределах
имеющегося бюджета страны
Все это требует формирования эффективной
политики государства в отношении лекарств
1.
Неэффективность государства также является
источником проблем фармацевтического рынка
Спасибо за внимание!