Начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Никифорова Лариса Юрьевна ПРОВОДИТ ЭКСПЕРТИЗУ – ВСЕГДА КОМИССИЯ ЭКСПЕРТОВ; ЭКСПЕРТЫ – НЕ МЕНЕЕ ТРЕХ ЧЕЛОВЕК В СОСТАВЕ КОМИСИИ ЭКСПЕРТОВ; НА ВТОРОМ ЭТАПЕ – ВСЕГДА ПРИВЛЕКАЮТСЯ ВРАЧИ. Конечный результат экспертизы – Заключение комиссии экспертов При необходимости – промежуточный результат – Запрос недостающих материалов и сведений В 2014 году ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было выполнено около 1500 экспертиз первого и второго этапов. . Экспертизы до начала Запросов Положительно Отрицательно Не МИ Экспертизы после начала Запросов Положительно Отрицательно Запросы не МИ Комплект документов – пункт 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416). . Техническая документация на медицинское изделие часто не содержит необходимой информации для оценки главных свойств медицинского изделия: - Назначение медицинского изделия не содержит медицинских целей - Не регламентирована конструкция медицинского изделия - Технические характеристики представлены не полностью или представлены без допускаемых отклонений - Часто отсутствует ряд важной информации: порядок и условия применения (эксплуатации), порядок и периодичность технического обслуживания, возможность ремонта, порядок утилизации (уничтожения). Техническая документация - это документ или комплект документов, содержащий информацию в соответствии с Правилами регистрации, для отечественных изделий основной технический документ – технические условия. Если на предприятии-производителе принято решение о разработке технических условий – они должны соответствовать требованиям действующих стандартов ЕСКД. . Замечания к эксплуатационной документации производителя: эксплуатационная документация производителя – это документ или комплект документов, содержащий информацию в соответствии с Правилами регистрации; отсутствует информация для ознакомления потребителя с конструкцией МИ; отсутствует информация, регламентирующая условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка); отсутствует информация о гарантированных производителем значениях основных параметров, характеристик (свойств) МИ; отсутствуют гарантийные обязательства; отсутствуют сведения о его утилизации или уничтожении. Замечания к результатам технических испытаний: протоколы испытаний должны подтверждать соответствие МИ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; Порядок подтверждения соответствия определен приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (главный документ – Акт оценки результатов технических испытаний); не проверены (или не полностью проверены) заявленные производителем функциональные параметры и характеристики; не проверены (или не полностью проверены) заявленные и обязательные требования безопасности; не указаны сведения о проверяемом образце (образцах) – серийный номер (заводской номер, номер партии и т.п.); неверно выбрана модель (исполнение) для проведения испытаний; отсутствуют сведения о распространении результатов испытаний на другие модели (исполнения); описание МИ (включая наименование) не точно соответствует описанию в технической и эксплуатационной документации производителя Замечания к результатам технических испытаний: недостаточный перечень испытательного оборудования; неверный выбор испытательной лаборатории (центра), т.е. отсутствие в области аккредитации лаборатории типа испытываемого МИ; отсутствие перечня представленных для проведения технических испытаний документов, в том числе разрешения на ввоз, протоколов испытаний производителя и других лабораторий, эксплуатационных документов; эксплуатационные документы – неотъемлемая часть МИ; неверные сроки проведения технических испытаний; применение лабораториями (центрами) при проведении технических испытаний недействующих стандартов; применение лабораториями (центрами) при проведении технических испытаний стандартов, которые не включают в свою область распространения испытываемое изделие; Замечания к результатам технических испытаний: несоответствие результатов испытаний и измерений, тем характеристикам, которые заявляет производитель или, которые присущи данному типу МИ; несоответствие результатов проверки эксплуатационной документации той, что представлена в комплекте документов; при наличии принадлежностей или частей МИ – отсутствие результатов какой-либо их проверки, даже методом осмотра и опробования; отсутствие числовых значений результатов измерений, в том числе и при проверке безопасности, а только вывод о соответствии, что для экспертов недостаточно для проведения анализа; применены недействующие стандарты и (или) не применены необходимые. Замечания к результатам токсикологических исследований: при наличии контакта изделия или его частей с человеком, тем более с пациентом, полностью отсутствуют какие бы то ни было доказательства биологической безопасности; проверены не все материалы, которые имеют контакт с телом человека; проверены материалы, сведения о которых отсутствуют в технической и (или) эксплуатационной документации; применены недействующие стандарты.